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Programa Integral en Auditorias Farmacuticas.

ESEF

NORMATIVIDAD PARA EL DESARROLLO DE AUDITORIAS A LA INDUSTRIA FARMACUTICA HUMANA De la nada al todo


PERCY OCAMPO RUJEL Ex. Director Ejecutivo de Control y Vigilancia Sanitaria de Medicamentos. DIGEMID MINSA Director de Post Grado en Farmacia. ULADECH

Programa Integral en Auditorias Farmacuticas. ESEF

CONTENIDOS

1. Estado de la Industria Farmacutica .


2. Comparativo de la Legislacin Farmacutica Latinoamericana. 3. Organizacin de la Autoridad Regulatoria de Medicamentos en el Per. 4. Evolucin de la Regulacin de medicamentos en el Per. 5. Caractersticas de la Industria Farmacutica Nacional. 6. Marco regulatorio para el Desarrollo de Auditorias a la Industria de Medicamentos en el Per.

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CONTENIDOS

1. Estado de la Industria Farmacutica .


2. Comparativo de la Legislacin Farmacutica Latinoamericana. 3. Organizacin de la Autoridad Regulatoria de Medicamentos en el Per. 4. Evolucin de la Regulacin de medicamentos en el Per. 5. Estado de la Industria Farmacutica Nacional 6. Marco regulatorio para el Desarrollo de Auditorias a la Industria de Medicamentos en el Per.

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El mercado farmacutico global alcanz USD856MM en 2010 con una tasa de crecimiento notablemente inferior.

Fuente: Reporte de Precios IMS- 2012

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El crecimiento de los principales mercados farmergentes est apoyado por un fuerte crecimiento de su PBI

Fuente: Reporte de Precios IMS- 2012

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L.A. Las 10 principales reas teraputicas super los USD 15 billones en el 2010, con tasas de crecimiento variables

Fuente: Reporte de Precios IMS- 2012

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Amrica Latina creci un promedio de 13% en los ltimos aos y se aceler hacia el 16% en el 2010.

Fuente: Reporte de Precios IMS- 2012

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L.A. Analg. no narc. siguen siendo la clase ms importante, los hipertensivos demostraron el mayor crecimiento

Fuente: Reporte de Precios IMS- 2012

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Per: Distribucin de Valores en Millones de Dlares del Mercado Farmacutico

Fuente: Reporte de Precios IMS- 2012

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Per: Distribucin Unidades - Colocacin

Fuente: Reporte de Precios IMS- 2012

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Per: Razones de compra Mercado Total

Fuente: Reporte de Precios IMS- 2012

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PERU: Universo De Locales De Farmacias

Fuente: Reporte de Precios IMS- 2012

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PERU: Puntos de venta por cadena

Fuente: Reporte de Precios IMS- 2012

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PERU: PARTICIPACIN % DEL MECADO RETAIL POR TIPO DE OF FARM DE ACCESO. DLARES

Fuente: Reporte de Precios IMS- 2012

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CONTENIDOS

1. Estado de la Industria Farmacutica .


2. Comparativo de la Legislacin Farmacutica Latinoamericana. 3. Organizacin de la Autoridad Regulatoria de Medicamentos en el Per. 4. Evolucin de la Regulacin de medicamentos en el Per. 5. Caractersticas de la Industria Farmacutica Nacional 6. Marco regulatorio para el Desarrollo de Auditorias a la Industria de Medicamentos en el Per.

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Autoridades Nacionales de Medicamentos de Latinoamrica

Modificado de: EAMI. http://www.portaleami.org/directAutorid/home.htm

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Comparacin de contenidos de legislaciones sobre medicamentos en pases de la regin 1.


Argentina Decreto No 150 de 1992 (modificado por Decretos 1890/92 y 177/93). Decreto 177/93 Documento Bolivia Brasil Ley Boliviana del Medicamento (Ley No 1737 del 17 de Ley 6360 del 23 de septiembre diciembre de 1996). Publicada de 1976. Decreto 79094 del 5 de en Gaceta Oficial de Bolivia, enero de 1977 Ao XXXVI, No 1965, 17 de diciembre de 1996 Chile Reglamento del Sistema Nacional de Con- trol de Productos Farmacuticos, Alimentos de uso Mdico y Cosmticos (Decreto Supremo 1876/1995) Colombia Min. Salud. Decreto 677 del 26.04.95

Requisitos

Si. Los establecimientos debern disponer de equipos y 1. Aplicacin de elementos de prueba normativas de control de Si. BPM y BPL normalizados para el ensayo, calidad. Obligatoriedad control y conservacin de los productos
2. Normativas de Si, pero especifica fiscalizacin e inspeccin 3. Responsable del control y verificacin de la calidad Si. El Director Tcnico en el establecimiento farmacutico 4. Cdigos normativos, No aparece referido en acepta- dos para efectuar documento estudiado los controles exigidos 5. Autorizacin de permisos de funcionamiento a establecimientos farmacuticos. Obligatoriedad. 6. Vigencia de los permisos, licencias de funciona- miento otorgadas Si. Se realizan auditoras peridicas

Si. Las normativas de control de Si. Todo fabricante de productos la calidad de productos e debe adoptar un sistema de control Si. Se aplica el Manual de inspeccin de produccin se de calidad que verifique el Normas Tcnicas de Calidad efectan a travs de las cumplimiento de las del Instituto Nacional de Salud especificaciones de los especificaciones de produccin, productos m.p. y prod. Terminado
Si. A nivel de rganos federales Si. A travs de inspecciones en y estatales/territorio o Dpto. establecimientos fabricantes y Federal. Ejercida a travs de distribuidores inspectores. Si (el responsable tcnico y la empresa) Si. Hay inspeccin, vigilancia y control de los establecimientos y productos

Si. Director Tcnico y /o regente farmacutico

Fabricante, importador, distribuidor, El titular del registro y el expendedor, tenedor fabricante

Si, poco especificado

No aparece referido en documento estudiado

Farmacopeas: Chilena, Internacional, europea, de los USP, BP, Codex fran- cs, Estados Unidos, N.F., Britnica, DAB, Farmacopea europea, Fran- cesa, Alemana, Homeoptica, Internacional (OMS) en sus Alemana, y Wilmar Schwabe; versiones vigentes informes tcnicos de la OMS y CFRs Si. La autorizacin de Si. De igual manera cualquier Si, debiendo cumplir para su funcionamiento depender de la modificacin, traslado ampliacin instalacin y funcionamiento aprobacin por parte del rgano de la planta y de la lnea de Si. Autorizados en base a las los requisitos establecidos en de vigilancia sanitaria actividades del establecimiento. BPM la presente Ley competente del ministerio de Toda la normativa est incluida en salud el presente decreto No tienen vencimiento, pero La vigencia se mantiene hasta tanto deben renovarse cuando se no se incurra en las causales de No aparece referido en produzcan cambios de cancelacin establecidas. Se debe 10 aos documento estudiado actividades, mudanza de la dar cumplimiento a las BPM de la direccin tcnica del OMS Establecimiento Farmacopeas: Internacional de Farmacopea Brasilea y otras la OMS, USP, BP, y de la Unin (sin especificar) Codex y Europea formularios aceptados. Las empresas estn obligadas a garantizar la calidad de los Si productos Si Si. (de m.p. productos en proceso y terminados)

7. Normativa sobre garanta y aseguramiento Si, pero poco especificada de la calidad

Modificado de: Casanova P. Anlisis Comparativo sobre Legislaciones en Medicamentos en Pases de la Regin. OPS/OMS. Junio 2005

Comparacin de contenidos de legislaciones sobre medicamentos en pases de la regin 2.


Documento Requisitos Si. El fabricante local debe instrumentar un sistema de 1. Aplicacin de Si. Pero no est especificada en calidad que certifique el normativas de control de el documento estudiado cumplimiento de las calidad. Obligatoriedad especificaciones de produccin, m.p. y producto terminado Ecuador Paraguay Reglamento de Registro Sanitario Ley 1119 de productos para la para medicamentos en general salud y otros. Aprobada el publicado el 10.08.96 29.05.97 Per Ley de medicamentos. Ley 29459. publicada el 26/11/2009 Uruguay Decreto 388/994 del 31.08.94 Venezuela Exposicin de motivos y proyecto de ley de medicamentos del 05.04.95

Si. El control de calidad de los productos es obligatorio, integral y permanente. Las empresas deben contar con un sistema que abarque todos los aspectos del proceso de elaboracin desde m. prima hasta p. terminado Si. Hay verificacin peridica de las normas de QC y BPM, a travs de inspecciones a fabri- cantes, distribuidores y dispensadores

No aparece referido en documento estudiado

Si. Para el control de calidad de los medica- mentos debern ser aplicadas las normas de BPM para la industria farmacutica

Si. Con inspecciones al azar y toma de mues- tras con fines de 2. Normativas de control de calidad en los estafiscalizacin e inspeccin blecimientos, tanto de m/p como de prod. Terminado 3. Responsable del control y verificacin de la La empresa fabricante el calidad en el importador establecimiento farmacutico

Si. El qco.ftico es res- ponsable de la pureza, identidad y buen estado de No aparece referido en el los productos. El establecimiento es documento estudiado res- ponsable por los pro- ductos nacionales importados Indicaciones del Codex Cdigo de Salud, Far- macopeas: Monografas contenidas en francs, las dos ltimas USP, BP, Farmacopea de la OMS, USP/NF, BP, OMS, Europea, cdigos y farmaco- peas revisiones de la 4. Cdigos normativos, formulario nacional britnico, codex francs, cdigo de reconocidas como oficiales. De no Farmacopea europea y la acepta- dos para efectuar farmacopeas: alemana, francesa, regulaciones fede- rales de USA, existir referencias se aceptan USP. Si no est la inlos controles exigidos belga, euro- pea, USP-DI, farmacopea informes tcnicos de la OMS, publicaciones de orga- nizaciones formacin en estos textos helvtica y japonesa normas farmacolgicas nacionales de prestigio se acepta la informacin tcnica remitida 5. Autorizacin de permisos de Si. Autorizados en base a las Si. Deben ceirse a las BPM, de funcionamiento a BPM. Actualizacin de la licencia laboratorio y almacenamiento recoSi Si establecimientos cuando haya diversificacin de la mendadas por la autoridad nacional y farmacuticos. produccin a las normas tcnicas de fabricacin. Obligatoriedad. 6. Vigencia de los permisos , licencias de No aparece referido en No aparece referido en No aparece referido en 5 aos funciona-miento documento estudiado documento estudiado documento estudiado otorgadas

La autoridad realiza control peridico de la calidad de los productos semielaborados, material de envase y condi- ciones de almacena- miento Si. El Director Tcnico es responsable; debe mantener informacin hasta por dos aos despus de la fecha de vencimiento de los pro- ductos

Si. Se realizan audito- ras Si. Con realizacin de de control de calidad de inspecciones peridicas acuerdo a Decreto para garantizar el cum529/984 del 22.11.84 plimiento de las norma- tivas

El laboratorio y el farmacutico Regente

No aparece referido en documento estudiado

Si. Deben estar autori- zado por el Min. de Sanidad y cumplir con las normas COVENIN

No aparece referido en documento estudiado Si. Tiene un sistema de garanta de calidad de m.prima, m.empaque, especialidades farmacuticas, en su etapa de produccin, y elaboracin, distribucin y dispensacin

7. Normativa sobre garanta y aseguramiento Si. de la calidad

Si

Si. Es obligatoria. Las empresas deben contar con un sistema de con- No aparece referido en trol. de calidad desde m. primas hasta documento estudiado pro- ducto terminado

Modificado de: Casanova P. Anlisis Comparativo sobre Legislaciones en Medicamentos en Pases de la Regin. OPS/OMS. Junio 2005

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CONTENIDOS

1. Estado de la Industria Farmacutica .


2. Comparativo de la Legislacin Farmacutica Latinoamericana. 3. Organizacin de la Autoridad Regulatoria de Medicamentos en el Per. 4. Evolucin de la Regulacin de medicamentos en el Per. 5. Caractersticas de la Industria Farmacutica Nacional. 6. Marco regulatorio para el Desarrollo de Auditorias a la Industria de Medicamentos en el Per.

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Organigrama de DIGEMID
DIRECCION GENERAL
ASESORIA
GESTION ADMINISTRATIVA

CENADIM

DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

DIRECCION DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

DIRECCION DE ACCESO Y USO DE MEDICAMENTOS

REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACEU. REGISTRO DE DISPOS. MEDIC ,COSMETIC. Y PROD. SANIT.

CONTROL Y VIGILANCIA DE PRODUCTOS CONTROL Y VIGILANCIA DE ESTABLECIMIEMTOS CONTROL Y VIGILANCIA DE LA PUBLICIDAD

ACCESO A MEDICAM. E INSUMOS MEDICO QUIR USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

DROGAS (NARCOTICOS)

FARMACOEPIDEMIOLOGIA

REG. DE ESTABLECIM. FARMACEUTICOS

EQUIPO CONTRA EL COMERCIO ILEGAL

ATENCION FARMACEUTICA

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Procesos de la autoridad sanitaria para asegurar la calidad de los productos en el mercado


Produccin Almacenamiento, Distribucin, Comercializacin Dispensacin
Producto en el Mercado con Calidad, seguro y eficaz

Registro Sanitario

Laboratorios
-I & D del producto - Infraestructura adecuada -Estudios de Estabilidad -Estandarizacin y Validacin de procesos -Controles de calidad -Validacin de Tcnicas analticas -Personal calificado

Drogueras
-Infraestructura -Condiciones adecuadas de almacenamiento (T,H,R) -Cumplimiento de Procedimientos Operativos Estandarizados -Adecuados Medios de Distribucin.

Farmacias y Boticas
-Infraestructura y Almacenamiento adecuado -Entrega de Productos en Condiciones optimas

-Evaluacin De Requisitos tcnicos y Normativos.

Farmacovigilancia -Evaluacin de Reportes de Reacciones y eventos Adversos Tecnovigilancia

BPM y Pesquisas

BPA y Pesquisas

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

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CONTENIDOS

1. Estado de la Industria Farmacutica .


2. Comparativo de la Legislacin Farmacutica Latinoamericana. 3. Organizacin de la Autoridad Regulatoria de Medicamentos en el Per. 4. Evolucin de la Regulacin de medicamentos en el Per. 5. Caractersticas de la Industria Farmacutica Nacional. 6. Marco regulatorio para el Desarrollo de Auditorias a la Industria de Medicamentos en el Per.

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Normas de aplicacin de la Autoridad Sanitaria de Medicamentos

Tomado desde: http://www.digemid.minsa.gob.pe/normatividad/dispoindex.htm

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4.1 Antecedentes Normativos


NORMATIVIDAD VIGENTE DE MEDICAMENTOS HASTA ENERO DE 2012: Ley N 26842, Ley General de Salud: Publicado: 20 de Julio de 1997 Decreto Supremo N 010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines: Aprobado: 23 de Diciembre de 1997 Publicado: 24 de Diciembre de 1997 Decreto Supremo N 020-2001-SA Modifican Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines: Publicado: 16 de Julio de 2001 Decreto Supremo N 013-2002-SA Aprueba Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud: Aprobado: 19 de Noviembre del 2002 Publicado: 22 de Noviembre del 2002

Decreto Supremo N 005-2004-SA Modifica el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines Aprobado: 14 de Abril del 2004 Publicado: 15 de Abril del 2004

Decreto Supremo N 021-2001-SA Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Publicado: 16 de Julio de 2001

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Ley N 26842, Ley General de Salud: Publicado: 20 de Julio de 1997


CAPITULO III. De los productos farmacuticos y galnicos, y de los recursos teraputicos naturales
Art. 50. Para la obtencin del Registro Sanitario de medicamentos, bajo ninguna condicin ser exigible por la autoridad de salud otros documentos, visaciones, requisitos previos ni condicionalidad de clase alguna, que los sealados a continuacin, bajo responsabilidad: Artculo 56o.- Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurdicas que se dedican a la fabricacin o almacenamiento de productos farmacuticos o ejecuten parte de los procesos que stas comprenden, deben disponer de locales, equipo tcnico y de control adecuados y suficientes segn lo establece el reglamento. As mismo, deben ceirse a las Buenas Prcticas de Manufactura, de Laboratorio y de Almacenamiento recomendadas por la Organizacin Mundial de la Salud o a las que dicte la Autoridad de Salud de nivel nacional, y a las normas tcnicas de fabricacin segn corresponda.

Artculo 58o.- Los productos farmacuticos que se comercializan en el pas y dems que correspondan, deben responder en sus anlisis cualitativos y cuantitativos a la frmula y composicin declarada por el fabricante y autorizada para su fabricacin y expendio al otorgarse el Registro Sanitario.
Artculo 59o.- El control de calidad de los productos farmacuticos y dems productos que correspondan es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar su calidad, las empresas fabricantes, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema de control de calidad, que abarque todos los aspectos del proceso de elaboracin, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados. Artculo 60o.- La Autoridad de Salud de nivel nacional es la encargada de vigilar la calidad de los productos comprendidos en este Captulo. El control se efecta mediante inspecciones en las empresas fabricantes, distribuidoras y dispensadoras y la ejecucin de anlisis de muestras de productos pesquisados en cualquiera de sus etapas de elaboracin, distribucin y expendio.

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Decreto Supremo N 010-97-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines: Aprobado: 23 de Diciembre de 1997 Publicado: 24 de Diciembre de 1997
TITULO PRIMERO : DISPOSICIONES GENERALES TITULO SEGUNDO : DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS Captulo I : De los diversos grupos de productos farmacuticos. Captulo II : Del Registro Sanitario. Captulo III : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario. TITULO TERCERO : DE LOS PRODUCTOS GALENICOS Captulo I : Del Registro Sanitario. Captulo II : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario. TITULO CUARTO : DE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS NATURALES Captulo I : De la clasificacin de los recursos teraputicos naturales. Captulo II : Del Registro Sanitario de los recursos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtencin. Captulo III : Del Registro Sanitario de los productos naturales de uso en salud y los requisitos para su obtencin.

TITULO QUINTO : DE LOS COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL Captulo I : Del Registro Sanitario. Captulo II : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario. TITULO SEXTO : DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Captulo I : Del Registro Sanitario. Captulo II : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario. TITULO SETIMO : DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL Y EQUIPO DE USO MEDICOQUIRURGICO U ODONTOLOGICO Captulo I : Del Registro Sanitario. Captulo II : De los requisitos para la obtencin del Registro Sanitario. TITULO OCTAVO : DEL CONTROL Y LA VIGILANCIA SANITARIA Captulo I : Del control y calidad. Captulo II : Del control y vigilancia. Captulo III : De la farmacovigilancia. TITULO NOVENO : DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

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Decreto Supremo N 021-2001-SA Reglamento de Establecimientos Farmacuticos Publicado: 16 de Julio de 2001


TITULO PRIMERO :DISPOSICIONES GENERALES TITULO SEGUNDO :DE LAS FARMACIAS O BOTICAS Capitulo I:del local Capitulo II :del personal Capitulo III:del expendio de productos y preparacion de formulas magistrales oficinales Capitulo IV :de las recetas Capitulo V:de los horarios y turnos TITULO TERCERO :DE LOS BOTIQUINES TITULO CUARTO :DE LAS DROGUERIAS ANEXO :DE LAS DEFINICIONES TITULO QUINTO :DE LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS Capitulo I :disposiciones generales Capitulo II :del local Capitulo III :de los aspectos operativos Capitulo IV :de la fabricacion por encargo TITULO SEXTO :DE LA VIGILANCIA SANITARIA TITULO SETIMO :DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES

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Normatividad Para El Control Y Vigilancia Sanitaria De Medicamentos:


NORMATIVIDAD DE MEDICAMENTOS DESDE ENERO DE 2012 R. M. N 1240 del 24 de diciembre de 2004. Poltica de medicamentos DS N 016-2011/SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios Publicado: 30 de Julio del 2011

Ley N 29459 : De los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios Publicado: 26 de Noviembre del 2009 DS N028-2010, Regulacin del los Art. 10 y 11de la ley 29459 RM N737 -2010/MINSA . Publicado el 22 de set. de 2010. DA para la Certificacin de BPM en Laboratorios Nacionales y Extranjeros.

DS N 014-2011/SA Reglamento de Establecimientos Farmacuticos. Publicado: 30 de Julio del 2011


DS N 001-2012-SA, Modificatoria del DS N016-2011/SA, Publicado el 22_01_2012 DS N 002-2012-SA, Modificatoria del DS N014-2011/SA, Publicado el 22_01_2012

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Ley N 29459 : De los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios.


Publicado: 26 de Noviembre del 2009

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4.2. Cambios introducidos en la nueva ley 1. En Registros Sanitarios. 2. En las Normas sobre Establecimientos. 3. En Aseguramiento de la calidad de medicamentos. Control y vigilancia sanitaria.

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4.2. Cambios introducidos en la nueva ley 1. En Registros Sanitarios. 2. En las Normas sobre Establecimientos. 3. En Aseguramiento de la calidad de medicamentos. Control y vigilancia sanitaria.

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ASPECTOS INCLUIDOS SOBRE EL REGISTRO SANITARIO


ANTES El Registro Sanitario era automtico AHORA: El registro Sanitario se otorgar previa evaluacin de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y otros productos farmacuticos. Plazos 60, 90 y 365 das

7 das para a emisin de la Resolucin que lo acredite.

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ASOCIACIONES:
CIPROFLOXACINO/FENAZOPIRIDINA 500mg/100mg Tabletas Indicaciones y dosis propuesta de la empresa: En ITU no complicada una tableta c/12 h por 3 das Evidencia cientfica: Ciprofloxacino: 250 mg c/12 h por 3 das* Fenazopiridina: 200 mg c/8h por 2 das (US FDA)
La Combinacin a dosis fija, no est aprobada en ningn pas de alta vigilancia sanitaria! Caractersticas: La Fenazopiridina inconsistente en dosis, frecuencia y duracin. Ciprofloxacino inconsistente en dosis.

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REINSCRIPCIN: MULTI VITAMNICOS


Componentes del inyectable/2 mL.
Acido flico 1.00 mg
Nicotinamida 20.00 mg

Resumen de evaluacin tcnica: EFICACIA Y SEGURIDAD.


IFAs con dosis superiores y otras inferiores 25 a 83.3 veces la [] superior(1): Vit B 12 Diferente va: dexpantenol, ac. ortico. []s ni rangos en dosis conocidas

Acido ortico 10.00 mg

Dosis y va admistracin

Dexpantenol 6.00 mg Cianocobalamina 2.5 mg

Piridoxina clorhidrato 4.00 mg

Indicaciones propuestas: Todas las afecciones nutricionales que requieran de los componentes de la formula. Dosis: 1 ampolla diaria durante 10 das, luego 2-3 ampollas semanales, administrada por IM.
(1): Food and Drug Administration, UpToDate. (2): WHO, FDA, FAO, NOAEL, LOAEL y guas de Canad, Australia y Reino Unido. (3): Bases de datos: IDIS. OVID, PROQUEST, clinicalevidence, pubmed, cochrane, bireme, etc

Un componente: no es vitamina (2). Cada vit. tiene indicacin(es), dosis y duracin de tto especificos y difiere de Anlisis de lo propuesto. cada vitamina

Multi vitamnico

No hay sustento de eficacia y seguridad de cada componente del producto farmacutico (3) SEGURIDAD Y EFICACIA?
Elaboracin propia

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ASPECTOS INCLUIDOS SOBRE EL REGISTRO SANITARIO


ANTES: No exista clasificacin de medicamentos. Los requisitos son los mismos para todos. AHORA: Se establece tres categoras de Registro Sanitario para medicamentos: 1. Esenciales 2. Registrados en Pases de Alta Vigilancia Sanitaria 3. No Registrados en Pases de Alta Vigilancia Sanitaria

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ASPECTOS INCLUIDOS SOBRE EL REGISTRO SANITARIO


ANTES: Requisito para el Registro sanitario: Declaracin jurada que garantice seguridad, eficacia y calidad CLV Proyecto de rotulado AHORA: Se incluyen como requisitos para el R.S : Estudios de estabilidad Estudios de intercambiabilidad, Certificado de BPM Proyecto de rotulado Estudios y documentos que demuestren seguridad y eficacia del producto segn categora.

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ASPECTOS INCLUIDOS SOBRE EL REGISTRO SANITARIO


El control de calidad es obligatorio, integral y permanente. Los establecimientos de salud pblicos y privados deben contar con un sistema de aseguramiento de la calidad. Involucra todos los aspectos de la fabricacin, desde las materias primas empleadas hasta los productos terminados; as como los procesos de almacenamiento, distribucin, dispensacin y expendio.

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4.2. Cambios introducidos en la nueva ley 1. En Registros Sanitarios. 2. En las Normas sobre Establecimientos. 3. En Aseguramiento de la calidad de medicamentos. Control y vigilancia sanitaria.

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Aspectos incluidos sobre Establecimientos farmacuticos


ANTES: No se requiere autorizacin sanitaria para habilitacin o funcionamiento AHORA: Autorizacin Sanitaria previa a la apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacutico, Requisito para Licencia Municipal

Obligacin de cumplir Buenas Prcticas

Obligacin de certificar en Buenas Prcticas

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Establecimientos Farmacuticos Periodo 1980 - 2010


ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PERIODO 1980- 2010
25000 20000 15000 10000 5000 0 Establecimiento farmacutico

Autorizacin sanitaria de Establecimientos : Farmacias, Boticas, Departamentos/Serv icios de farmacia, botiquines, drogueras y laboratorios

1980-1989 259

1990-1999 3335

2000-2008 17071

2009-2010 22429

Inspeccin previa de las condiciones sanitarias.

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Acciones de Vigilancia a EE
Establecimientos Farmacuticos Ao 2010

Inspecciones a Establecimientos : Reglamentarias

Laboratorios , 389, 2% Drogueras, 4096, 20%

Seguimiento Denuncias

Establecimientos No Farmacuticos:
Almacenes Aduaneros Establecimientos Comerciales
Farmacias y Boticas, 16374, 78%

Operativos Conjuntos Denuncias

Farmacias y Boticas

Drogueras

Laboratorios

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Establecimientos farmacuticos por DIRESAS 08-2010


DISA/DIRESA DISA LIMA DIRESA LA LIBERTAD DIRESA AREQUIPA DIRESA CALLAO DIRESA JUNIN DIRESA CUSCO DIRESA ICA DIRESA ANCASH DIRESA LAMBAYEQUE DIRESA PUNO DIRESA CAJAMARCA DIRESA LIMA DIRESA AYACUCHO DIRESA SAN MARTIN DIRESA PIURA I y II DIRESA HUANUCO DIRESA UCAYALI DIRESA PASCO DIRESA TACNA DIRESA LORETO DIRESA HUANCAVELICA DIRESA AMAZONAS DIRESA MOQUEGUA DIRESA MADRE DE DIOS DIRESA APURIMAC I y II DIRESA TUMBES TOTAL Farmacias Drogueras Laboratorios Boticas 8,040 3,431 308 1,128 107 17 813 94 10 784 106 20 689 50 1 439 31 3 429 18 6 421 14 1 336 43 2 354 19 637 19 1 326 18 4 250 10 2 226 15 4 361 24 2 155 14 1 144 15 2 152 4 133 10 2 103 30 2 87 1 96 10 64 3 61 2 102 7 1 44 1 16,374 4,096 389 Total 11,779 2,487 1,252 910 740 473 453 436 381 373 657 348 262 245 387 170 161 156 145 135 88 106 67 63 110 45 22,429 Sin Q.F 5,112 340 113 371 212 110 69 62 110 98 164 109 69 68 79 38 18 28 4 9 24 31 7 13 7 4 7,269

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ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS POR DIRESAS 08-2010


DISA/DIRESA DISA LIMA DIRESA LA LIBERTAD DIRESA AREQUIPA DIRESA CALLAO DIRESA JUNIN DIRESA CUSCO DIRESA ICA DIRESA ANCASH DIRESA LAMBAYEQUE DIRESA PUNO DIRESA CAJAMARCA DIRESA LIMA DIRESA AYACUCHO DIRESA SAN MARTIN DIRESA PIURA I y II DIRESA HUANUCO DIRESA UCAYALI DIRESA PASCO DIRESA TACNA DIRESA LORETO DIRESA HUANCAVELICA DIRESA AMAZONAS DIRESA MOQUEGUA DIRESA MADRE DE DIOS DIRESA APURIMAC I y II DIRESA TUMBES TOTAL Farmacias Drogueras Laboratorios Boticas 8,040 3,431 308 1,128 107 17 813 94 10 784 106 20 689 50 1 439 31 3 429 18 6 421 14 1 336 43 2 354 19 637 19 1 326 18 4 250 10 2 226 15 4 361 24 2 155 14 1 144 15 2 152 4 133 10 2 103 30 2 87 1 96 10 64 3 61 2 102 7 1 44 1 16,374 4,096 389 Total 11,779 2,487 1,252 910 740 473 453 436 381 373 657 348 262 245 387 170 161 156 145 135 88 106 67 63 110 45 22,429 Sin Q.F 5,112 340 113 371 212 110 69 62 110 98 164 109 69 68 79 38 18 28 4 9 24 31 7 13 7 4 7,269

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4.2. Cambios introducidos en la nueva ley 1. En Registros Sanitarios. 2. En las Normas sobre Establecimientos. 3. En Aseguramiento de la calidad de medicamentos. Control y vigilancia sanitaria.

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Aspectos incluidos sobre CV


ANTES: Actualmente slo fiscal puede solicitar autorizacin judicial para ingreso AHORA: Posibilidad de solicitar a la autoridad judicial la autorizacin para el ingreso para inspecciones Lucha contra el comercio ilegal, funcionamiento del Grupo Tcnico Multisectorial Ley 29675 que modifica diversos artculos del Cdigo Penal.

Grupo Tcnico Multisectorial no tena rango de Ley

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Buenas prcticas: para asegurar la calidad de los medicamentos


BP de manufactura BP de manufactura. BP de Laboratorio BP de Almacenamiento. BP de Distribucin y Transporte

Control de Calidad a materias primas

BP de Almacenamiento. BP de Distribucin y Transporte. BP de Oficina Farmacutica. BP de Prescripcin. BP de Dispensacin. BP de Seguimiento Fcoter. BP de Fco vigilancia. BP de Ensayos Clnicos.

Control de Calidad a producto terminado

Control de calidad del almacenamient oy distribucin.

Control de Calidad de los procesos en O. F.

Control de la Calidad de uso de medicamentos

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Acciones de pesquisa para el CV de la calidad de los productos


PESQUISAS A NIVEL NACIONAL
PESQUISAS E INTERVENCIONES AL COMERCIO ILEGAL

PESQUISAS DE LIMA

EVALUACIN CENTRALIZADA

cncc hyp

inasa

sat

micr obiol

RED LABORATORIOS DE CC DE CALIDAD DESCENTRALIZADOS

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Interacciones entre los agentes que participan en acciones de CV de productos


EVALUACI N: DIGEMID DIREMID
N1
ENVIO

MUESTREO: DIREMID DIGEMID

CNCC
DET. DEL RIESGO DIGEMID

- PESQUISAS Farmacias y Boticas REGLAMENTARIAS. (50%). DENUNCIAS. Farmacias Pblicas (5%). - INTERVENCIONES A Drogueras importadores ESTABLECIMIENTOS DE (35%). COMERCIO ILEGAL. Laboratorios (10%). - REQUISITO DPARA Puertos de entrada ( ). COMPRAS NACIONALES

N1 N2 N3

MEDIDA DE SEGURIDAD

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Plan Nacional de Pesquisa 2011

Cantidad de medicamentos plan de pesquisa 2011. 30% ms de productos que el plan 2010 (1068)
Elaboracin Propia. Fuente: Base de Datos, DIGEMID

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Criterios para la elaboracin del plan de pesquisa 2011.


a.- Criterios Tecnolgicos y Biofarmacuticos: Segn forma farmacutica de mayor a menor riesgo. Riesgo por estabilidad del producto segn zona geogrfica de distribucin y condiciones de almacenamiento. b.- Criterios Normativos: De acuerdo a lo establecido en la normatividad vigente que regula las actividades de CVS. c.- Criterios logsticos y Geogrficos: De acuerdo con la cantidad de establecimientos farmacuticos con que cuenta cada regin. Presencia de Instituciones de Salud especializadas que sesgan la demanda. De acuerdo a la capacidad operativa del personal profesional.

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Criterios para la elaboracin del plan de pesquisa 2011.


d.- Criterios Epidemiolgicos y Clnicos: De acuerdo al perfil epidemiolgico de cada regin o zona. Productos de mayor consumo. e. Referenciales: Resultados de pesquisas anteriores. Resultados de inspecciones anteriores. Procedencia de fabricacin del producto. f. Coyunturales e incidentales: Brotes epidemiolgicos que generan consumos imprevistos de un determinado producto. Sospechas de Rx Adversas.

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Principales rutas del contrabando

Zona Norte
Tumbes, Piura, Cajamarca Ruta 1: Aguas VerdesTumbes -TalaraPiuraChiclayoLima Ruta 2: La Tina-Sullana-Piura-Lima. Ruta 3: Pto de Paita-Piura-Lima. Ruta 4: San ignacio-Jaen-Olmos -Chiclayo-Lima. Ruta 5: Via Area Tumbes-Lima Ruta 6: Pto de Chimbote-Lima.

Zona Oriente
Ruta 1: Iquitos Lima Va Area. Ruta 2: Iquitos Pucallpa Ruta 3: Pto Maldonado Cusco Lima Va Terrestre. Ruta 4: Pto Maldonado Lima Va Area

Zona Sur
Zona Sur Puno: Ruta 1: Desaguadero-Pomata-Juli-Puno -Juliaca-Arequipa-Lima. Ruta 2: Desaguadero-Pomata-Juli-Puno -Juliaca-Cusco-Lima. Ruta 3: Desaguadero-Maso CruzMoquegua-Arequipa-Lima. Ruta 4: Desaguadero-Mazo Cruz Tarata - Tacna. Ruta 5: Desaguadero-Puno-Juliaca-Cusco -Abancay-ayacucho-huancayo-Lima. Ruta 6: Kasani-Yunguyo-Puno-Juliaca -Cusco-Lima. Zona Norte Puno: Ruta 1: Patacaile-Moho-HuancanJuliaca-Arequipa-Lima. Ruta 2:Patacaile-Moho-HuancanJuliaca-Cusco-Lima. Ruta 3:Tilaly-Conima-Moho-HuancaneJuliaca-Cusco-Lima. Ruta 4:Cojata-Ananea-Crucero-MacusaniSanta Rosa Cusco.

LIMA

Tacna: Ruta 1: Santa Rosa-Tacna-TomasiriMoquegua-Arequipa-Lima. Ruta 2: Santa Rosa-Tacna-CostaneraIlo-Moquegua-Arequipa-Lima. Ruta 3: Tacna-Tarata-Masocruz-Puno. Ruta 4: Tripartito-Mazocruz-Puno. Ruta 5: Tripartito-Mazocruz-Moquegua. Ruta 6:Tacna-Lima Va Area.

Zona Sur
Zona de Ingreso por Frontera

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Aspectos incluidos sobre CVS


ANTES Control de calidad es post comercializacin (pesquisas) AHORA: Empresas deben presentar resultados de control de calidad de todos los lotes que fabrican o importan. El primer lote se realiza en el CNCC o laboratorios de la Red. Los otros lotes en laboratorios de calidad acreditados.

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Aspectos incluidos sobre CVS


ANTES: BPM solo para Nacionales y no para R.S. AHORA: BPM para laboratorios nacionales y extranjeros. Certificado de BPM de Per. Se reconoce BPM de pases de alta vigilancia sanitaria.

BPA slo para establecimientos farmacuticos que almacenan (no BPA para todos los que almacenan productos depsitos aduaneros ni farmacuticos. (aduanas, receptores de donaciones) donaciones) Slo verificaciones en aduanas . Verificaciones y/o pesquisas en la zona primaria aduanera, antes del retiro de los almacenes aduaneros.

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Aspectos incluidos sobre CVS


ANTES: Aduanas exiga:

AHORA: Aduanas exigen:


N de RS Fecha de vencimiento Identificacin del embarque por lote Certificado negatividad HIV, Hepatitis

Copia del R.S. Protocolo analtico. Identificacin del embarque por lote. Certificados que establezca la ANM. Certificado BPM.

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Situacin actual certificaciones de BPM de laboratorios extranjeros


ETAPAS REGION PLAZO MAXIMO DE PRESENTACION N PRELIQUIDACIONES PRESENTADAS
50 31 de marzo 2011

N DE CERTIFICACIONES ATENDIDAS
4

Laboratorios de Asia excepto India Laboratorios de

90 30 de junio 2011

India 3 4 Laboratorios Nacionales Laboratorios de pases Latinos 30 de setiembre 2011 30 de noviembre 2011 N. A. 63 0 0

Total

203

Elaboracin propia. Fuente: base de datos DIGEMID enero 2012.

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Proceso de Certificacin de BPM/BPL en el extranjero


TITULAR
FASE 1 PRE LIQUIDACIN
Documento con pre liquidacin (PL). Comunicacin al interesado del monto a pagar segn PL Pago en cuenta del BN Solicita Certificacin, adjunta pago de PL

DCVS

Clculo del # de farmacuticos por reas requeridas

Clculo del monto a: pasajes, viticos, seguros, traslados internos, otros.

1
Verifica y aprueba los montos por servicio

EGA

DCVS
FASE 2 RESOLUCIN

Proyecto de Carta y Resolucin Tramita la resolucin

DE
Secretara General

2
Evala la Resolucin

3
Emite la resolucin/ PROYECTA RS

MINSA PCM

4
EMITE RS

FASE 3 PASAJES Y VIATICOS

DCVS EGA OGA

Solicita Viticos y pasajes. Tramita los viticos y pasajes Emite los viticos y pasajes

DCVS
FASE 4 VISA ESPECIAL

Proyecto de solicitud de VISA especial a RREE

DG
VICE MINISTERIO

Tramita solicitud
Solicita expedicin de visa EMISIN DE VISA

RREE

Viaje de Certificacin

Elaboracin propia

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Aspectos incluidos sobre CVS


ANTES:
No estn regulados estos aspectos. AHORA: Se prohbe: Entrega directa al pblico de muestras con Rp. por las empresas; Actividades que incentiven la prescripcin o dispensacin en farmacias y boticas; y Incentivos econmicos a prescriptores, dispensadores o vendedores

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Aspectos incluidos sobre CVS

No est regulado este aspecto

La Autoridad de Salud regulara la promocin y publicidad en establecimientos de salud

Reglamento establece La promocin y publicidad de productos de venta sin Rp. se sujeta a los criterios ticos de la OMS

La promocin y publicidad se sujeta a los criterios tcnico sanitarios de la Autoridad de Salud

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Top 25: Los Productos Farmacuticos ms vendidos en el Mercado Retail - 2009


N 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 Productos Enfagrow Premium Ensure Enfamil Premium 1 Dolocordralan Pediasure Enfamil Premium 2 Arcoxia Notil Nan 1 Protect Plus Dolo Neurobion Electroral NF Dexacort AB Broncol Bactrim Gain Pl.Adv Eye Q Similac Adv.Eye Q Bonviva Fluimucil Plidan Compuesto NF Similac Adv2 Eye Q Enfamil 1 Hierro Roaccutan Glucophage Zaldiar Eutirox TOTAL: Empresa Farmacutica Mead Johnson Abbott Mead Johnson Abeefe Bristol M-S Abbott Mead Johnson Merck Sharp Dohme Abeefe Bristol M-S Nestle Merck Trifarma Sanitas Medifarma Roche Abbott Abbott Roche Lukoll Roemmers Abbott Mead Johnson Roche Merck Grunenthal Merck Valor UDS $ 13,146,539 9,007,304 6,288,469 6,033,842 4,777,671 4,497,108 3,801,672 3,190,761 2,815,602 2,689,404 2,673,584 2,630,947 2,568,696 2,363,491 2,341,386 2,324,733 2,308,684 2,282,069 1,995,866 1,924,954 1,911,691 1,726,297 1,726,034 1,638,425 1,631,983 88,297,210 Porcentaje 14.89 10.20 7.12 6.83 5.41 5.09 4.31 3.61 3.19 3.05 3.03 2.98 2.91 2.68 2.65 2.63 2.61 2.58 2.26 2.18 2.17 1.96 1.95 1.86 1.85 100.00 % Solo Frmulas 14.89 10.20 7.12 5.41 5.09

3.19

2.65 2.63

2.18 2.17

55.53

Nota: Las 10 Frmulas Infantiles ms vendidas constituyen el 55.63 % en valores (49,031,440 dlares).

Fuente: Reporte de Precios IMS

Elaboracin Propia - DIGEMID

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Aspectos incluidos sobre CVS


ANTES:
DIGEMID denuncia ante INDECOPI. INDECOPI aplica sus propios criterios No est regulado espacios gratuitos

AHORA:
Aspectos sanitarios de publicidad INDECOPI debe coordinar con DIGEMID Espacios gratuitos en medios de comunicacin del Estado para la difusin de informacin sobre productos farmacuticos

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Aspectos incluidos sobre CVS


ANTES: Existe independencia de funciones entre autoridad sanitaria (MINSA) y autoridad de comercio, marcas (INDECOPI) AHORA: En aspectos relacionados a marcas con implicancia sanitaria habr coordinacin entre INDECOPI y DIGEMID.

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CONTENIDOS

1. Estado de la Industria Farmacutica .


2. Comparativo de la Legislacin Farmacutica Latinoamericana. 3. Organizacin de la Autoridad Regulatoria de Medicamentos en el Per. 4. Evolucin de la Regulacin de medicamentos en el Per. 5. Caractersticas del estado de la Industria Farmacutica Nacional. 6. Marco regulatorio para el Desarrollo de Auditorias a la Industria de Medicamentos en el Per.

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Distribucin por regiones desde donde provienen los medicamentos con registro sanitario vigente en el Per. Distribucin por N de registros y titulares importadores.
REGION
PERU LATINOAMRICA ASIA EUROPA EEUU OCEANA AFRICA N REGISTROS 8618 3572 2349 905 171 13 2 total 15630 N de titulares 460 610 414 334 96 4 1 1919

% 24.0 31.8 21.6 17.4 5.0 0.2 0.1 100.0

Elaboracin propia Fuente: Base de Datos DIGEMID 2012

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Distribucin por Pas de procedencia de los medicamentos con Registro Sanitario vigente en el Per a Enero 2012.
REGION L A L L L L A E L EEUU PAIS PERU INDIA ARGENTINA COLOMBIA CHILE MEXICO CHINA ALEMANIA BRASIL ESTADOS UNIDOS OTROS TOTAL Reg Sanitarios 8618 1802 843 777 651 443 418 226 195 152 1505 15630 Titulares 460 239 193 122 42 98 120 92 62 84 407 1919 % de registros 55.1 11.5 5.4 5.0 4.2 2.8 2.7 1.4 1.2 1.0 9.6 100 % de titulares 24.0 12.5 10.1 6.4 2.2 5.1 6.3 4.8 3.2 4.4 21.2 100

ARGENTINA INDIA COLOMBIA CHILE MEXICO CHINA ALEMANIA BRASIL OTROS ESTADOS UNIDOS

PERU

Elaboracin propia Fuente: Base de Datos DIGEMID 2012

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Fabricantes Peruanos que mantienen registros sanitarios vigentes a Enero 2012.


N 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 PAIS PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU N REGISTRO 7 15 18 21 41 44 45 61 65 70 83 99 101 114 123 126 128 129 157 232 247 379 781 869 883 909 1117 1131 1398 1459 1494 1497 1826 1857 1895 2091 2189 2294 2318 2352 2471 2473 2498 2528 2558 2563 2660 2720 2748 2968 FABRICANTE LABORATORIO FARMACEUTICO AMERICA S.R.LTDA. LABORATORIOS D.A.CARRION S.A.C. CIPA S.A. LABORATORIO MEDICO BIOLOGICO H. COLICHON S.A.C.
INDUSTRALIZADORA EUROPERUANA DE PRODUCTOS QUIMICOS S.A.C.

CIFARMA S.A. FARMINDUSTRIA S.A. LABORATORIO HOFARM S.A.C. FARMACEUTICO DEL EJERCITO "LAFARME" INDUMIL INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A. LABORATORIOS FARMACEUTICOS LASER S.A. FARMACEUTICO PERUANO GERMANO S.A. LABORATORIOS PAVIL S.A.C. ROSTER SOCIEDAD ANONIMA LABORATORIO FARMACEUTICO SAN JOAQUIN - ROXFARMA S.A. LABORATORIOS TRIFARMA S.A. UNION FARMACEUTICA NACIONAL S.R.L. WIN (PERU) S.A.C. COMIESA DRUC S.A.C. MEDIFARMA S.A. LABORATORIOS PEIKARD S.A. FLORES S.R.L. ALGAS MARINAS S.A.C. LABORATORIOS UNIDOS S.A. LABORATORIOS ZAGALL S.A. ROKER PERU S.A. LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L. LABORATORIOS FARMACEUTICOS MARKOS S.A. PROFARMA S.A. PRODUCTOS JUMAM E.I.R.LTDA. IND. PERUANA D.RECURS.AGROBIOLOGICOS EIRL LABORATORIOS FARMASUR S.A.C. LABORATORIOS LANSIER S.A.C. INSTITUTO PERUANO DE ENERGIA NUCLEAR FARMACEUTICO IBEROAMERICANO S.R.L. INSTITUTO SEROTERAPICO PERUANO S.A. LABORATORIO FARMACEUTICO PERUANO GERMANO S.A. CORPORACION INFARMASA S.A. SHERFARMA S.A.C. LABORATORIOS ELIFARMA S.A. B. BRAUN MEDICAL PERU S.A. LABORATORIOS AC FARMA S.A. LABORATORIOS INDUQUIMICA S.A. VISANA - PRODUCTOS NATURALES VITALAB AGRUBAL S.A. V. RAVETTINO S.R.L. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD INDUSTRIA ESPECIALIZADA S.A. HERSIL S.A. LABORATORIOS INDUSTRIALES FARMACEUTICOS

N 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99

PAIS PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU PERU

N REGISTRO 3198 3230 3301 3712 3720 3726 3796 4075 4118 4170 4302 4323 4346 4926 5023 5306 5370 5474 5479 5525 5553 5554 5555 5560 6147 6406 6549 6698 6699 6700 6773 6851 26854 26968 26973 26973 27831 27831 27836 28010 28176 28264 28505 28523 29101 30335 30535 30535 60010

FABRICANTE HERBORISTERIA LOS FICUS E.I.R.LTDA. BONTIEL S.A. INTRADEVCO INDUSTRIAL S.A. CAFERMA S.A.C. MEDILINE DROGUERIA DISTRIBUIDORA E.I.R.L. LABORATORIOS AC FARMA S.A. GENCOPHARMACEUTICAL S.A.C. QUALICONT LABORATORIOS S.A.C.
CORP.FARMACEUTICA GABBLAN SOCIEDAD ANONIMA CERRADA

FARMACEUTICA LATINA S.A.C. FARMACEUTICA DEL PACIFICO S.A.C. DISTRIBUIDORA JALK E.I.R.L. MAQUIFARMA E.I.R.L. LABORATORIO VITALAB S.A.C. LABORATORIOS DELFARMA S.A.C. GLORIA S.A. DIVISION FARPASA CRUZ BLANCA FARMAQUIL PERU SOCIEDAD ANONIMA CERRADA PERUVIAN NATURE S & S S.A.C. FARMACEUTICO PERUANO S.R.L. CONSORCIO INDUSTRIAL DE AREQUIPA S.A. SPIRUCQSA E.I.R.L. LABORATORIOS NATURALES Y GENERICOS S.A.C. J.H.R. LABORATORIOS E.I.R.L. CORPORACION MEDCO S.A.C. LABORATORIO BELOFARM SOCIEDAD ANONIMA CERRADA VITALINE SOCIEDAD ANONIMA CERRADA LAFARCAL S.R.L. INDUSTRIAS MEDICAS Y FARMACEUTICAS S.R.L. LABORATORIOS LA COOPER S.A.C TECNOLOGIA QUIMICA PRIFARMA E.I.R.L. LABORATORIO CASALS PHARMA S.A.C. AGROINDUSTRIA CHASKA S.R.L. CENTRO DE MEDICINA ANDINA 21 ST CENTURY HEALTHCARE,INC MEDROCK CORPORATION SOCIEDAD ANONIMA CERRADA DROGUERIA E.S.C. PHARMED CORPORATION S.A.C. PHARMED CORPORATION S.A.C.
PESVADIAL SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - PESVADIAL S.A.C.

ASOCIACION HUITCO QUIMIVET S.C.R.L. HIERBA SANTA CENTRO DE REHABILITACION TOXICOMANOS Y I LABORATORIOS GABBLAN S.A.C. VITA PHARMA S.A.C.
CORPORACION QUIMSAPHARM SOCIEDAD ANONIMA CERRADA

21 ST CENTURY HEALTHCARE,INC ALBIS S.A. PALOMINO CAPCHA AQUILINA TIMOTEA

Elaboracin propia. Fuente: Base de Datos DIGEMID 2012

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Grupos de Productos registrados en la BD DIGEMID a Enero 2012


N 1 2 3 4 5 6 7 8 9 GRUPO DE PRODUCTO AGENTE DE DIAGNOSTICO MEDICAMENTO DE MARCA MEDICAMENTO GENERICO PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO PRODUCTO DIETETICO PRODUCTO EDULCORANTE PRODUCTO HOMEOPATICO * PRODUCTO NATURAL PRODUCTO RADIOFARMACO

* No existe registro de productos homeopticos fabricados en el Per.

Elaboracin Propia. Fuente: Base de Datos DIGEMID 2012

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Formas Farmacuticas de los productos registrados en la BD DIGEMID a Enero 2012


N 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 FF SIMPLIFICADA AEROSOL ANILLO VAGINAL * BARRA * CAPSULA CHAMPU CREMA CREMA VAGINAL EMULSION ENEMA EXTRACTO GEL GRANULOS INYECTABLE JABON LIQUIDO JABON SOLIDO N 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 FF SIMPLIFICADA OVULO PASTA POLVO PARCHE O IMPLANTE * SOLUCION SOLUCION OFTALMICA SOLUCION OTICA SPRAY SUPOSITORIO SUSPENSION SUSPENSION OFTALMICA TABLETA TINTURA UNGUENTO UNGUENTO OFTALMICO

* No existe registro de productos fabricados en el Per con estas formas farmacuticas.


Elaboracin propia. Fuente: Base de Datos DIGEMID 2012

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Naturaleza de una Agencia o Autoridad Reguladora de Medicamentos.


El organismo de reglamentacin farmacutica es la agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacuticos, con miras a asegurar su calidad, inocuidad y eficacia teraputica, as como tambin la exactitud de la informacin que se ofrece tanto a pacientes como a profesionales sobre los productos.

Esto se logra asegurando que la fabricacin, la adquisicin, la importacin, la exportacin, la distribucin, el suministro y la venta de medicamentos, la promocin y publicidad de los productos y los ensayos clnicos se lleven a cabo conforme a normas especficas. En este sentido, contribuyen al uso racional de los medicamentos.
Fuente, (OMS, 2001: 9).

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Naturaleza de la una Agencia o Autoridad Reguladora de Medicamentos.


El organismo regulador debe principalmente asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, incluyendo en esta definicin las medicinas tradicionales y herbarias, y la idoneidad de la informacin que se ofrece sobre los productos. Estos cuatro aspectos resumen varios elementos de la poltica farmacutica:
Examen de la calidad como parte del registro de productos. Formulacin de normas y estndares. Homologacin de instalaciones y personal. Inspeccin de instalaciones y productos. Control de calidad de los medicamentos. Examen de la inocuidad como parte del registro de productos Vigilancia de las reacciones medicamentosas adversas Emisin de alertas, retiradas de productos. Examen de la eficacia como parte del registro de productos Autorizacin de ensayos clnicos. Examen y aprobacin de las hojas de dato y las etiquetas de los productos. Reglamentacin de la publicidad y promocin de medicamentos

1. CALIDAD:

2. INOCUIDAD: 3. EFICACIA:

4. INFORMACIN:

Buenas Prcticas para asegurar Calidad, Inocuidad, Eficacia e Informacin


AUTORIDAD DE MEDICAMENTOS

OFICINAS FARMACEUTICAS

ALMACENES Y DROGUERIAS

LABORATORIOS DE FABRICACION

LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD

BP DE ALMACENAM IENTO

BP DE ALMACENAM IENTO

BP DE MANUFACTU RA

BP DE LABORATORI O

BP DE DISTRIBUCIO NY TRANSPORTE

BP DE DISTRIBUCIO NY TRANSPORTE

BP DE LABORATORI O

BP DE ENSAYOS CLINICOS

BP DE OFICINA FARMACEUTI CA

BP PRESCRIPCIO N.

BP DE FARMACOVIG ILANCIA

BP DE ALMACENAM IENTO

BP DE DISPENSACIO N

BP DE DISTRIBUCIO NY TRANSPORTE

BP DE FARMACOVIG ILANCIA

BP DE FARMACOVIG ILANCIA

BP DE SFT

Elaboracin propia, Fuente: Ley 29459

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Proceso Productivo de Medicamentos que debe inspeccionarse

Tomado de Buenas Prcticas de Manufactura Vigentes. OPS/OMS.

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Proceso Productivo de Medicamentos que debe inspeccionarse


N Certificado
001-2011

Empresa

reas Certificadas
Productos Farmacuticos No Betalactmicos No Estriles en las reas de Slidos: Cpsulas, Tabletas, Polvos y Granulados. Lquidos: Jarabes, Emulsiones, Soluciones y Suspensiones. Semislidos: Cremas, Ungentos y Supositorios Productos Farmacuticos Betalactmicos No Estriles (Penicilnicos y Cefalospornicos por campaa) en el rea de Slidos: Tabletas, Cpsulas y Polvos. Productos Farmacuticos Especiales (Hormonales y Oncolgicos por campaa) en el rea de Slidos : Tabletas y Cpsulas. Productos Farmacuticos Especiales (Hormonales) en el rea de Semislidos: Cremas. Productos Farmacuticos No Betalactmicos No Esteriles en el Area de Slidos : Tabletas, Cpsulas, Polvos para Suspensin Oral y Polvos para Solucin Oral. Productos Edulcorantes No Esteriles en el rea de Slidos : Tabletas y Polvos Granulados Productos Farmacuticos No Betalactmicos en el rea de Slidos No Estriles: Tabletas, Cpsulas, Grageas, Granulados y Polvos para Suspensin Oral. Productos Farmacuticos No Betalactmicos en el rea de Lquidos No Estriles: Jarabes, Suspensiones, Soluciones Orales y Gotas Orales. Insumos de Uso Medico Quirrgico u Odontolgico De Uso General No Estriles : Gasas y Algodn. De Uso General Estriles : Gasas, Apsitos, Vendas, Vestuario mdico descartable y Campos. Insumos de Uso Mdico Quirrgico u Odontolgico De Uso General: Gasa Absorbente Asptica y Estril, Gasa Tricotaje Estril, Apsitos Estriles, Vendas: Elsticas y Rgidas. Instrumental y Material Mdico Asptico De Uso General: Hisopos, Bajalenguas de madera y Protector Ocular para Fototerapia. Ginecologa y Obstetricia: Esptula.

Fecha de Vigencia

Obs.

03/07/2008 03/07/2011

002-2011

05/01/2011 05/01/2012

003-2011

04/03/2011 04/03/2012 14/01/2011 14/01/2014

004-2011

005-2011

22/02/2011 22/02/2014

Elaboracin propia, Fuente: Base de datos DIGEMID

Programa Integral en Auditorias Farmacuticas. ESEF

CONTENIDOS

1. Estado de la Industria Farmacutica .


2. Comparativo de la Legislacin Farmacutica Latinoamericana. 3. Organizacin de la Autoridad Regulatoria de Medicamentos en el Per. 4. Evolucin de la Regulacin de medicamentos en el Per. 5. Caractersticas de la Industria Farmacutica Nacional. 6. Marco regulatorio para el Desarrollo de Auditorias a la Industria de Medicamentos en el Per.

Infinitas gracias por su atencin

Percy Alberto Ocampo Rujel pocampor@gmail.com