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A origem mais antiga da palavra remete a Grcia Antiga, cujo significado estava associado a rochas, falsias e penhasco (rhza ). Seu primeiro registro foi verificado nos textos do poeta grego Homero, em Odissia (data provvel seclo VIII a.c.), na descrio sobre a navegao em mares desconhecidos.
(Fonte: http://www.dnv.com/focus/risk_management/more_information/risk_origin/, em 23/05/11)
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Tendncias Tecnolgicas
Miniaturizao
Dispositivos inteligentes Minimamente invasivos Biotecnologia Produtos combinados rgos artificiais Tecnologia da Informao Uso domstico
Populaes especiais
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Exigncias Legais
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Exigncias Legais
BPF - RDC n 59/00
Parte C item d) ... Onde aplicvel, a verificao de projeto dever incluir a validao de software e anlise de riscos. Aes dentro do Sistema de BPF devem ser baseadas pelo RISCO: Quais os componentes crticos? Quais os critrios para aprovao no recebimento de matria prima? Qual o NQA aceitvel no Controle de Processos? Como qualificar o distribuidor/fornecedor?
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Conceitos Bsicos
O que RISCO ? Combinao da probabilidade de ocorrncia do dano e a severidade deste dano O que DANO ? Leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao meio ambiente.
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Conceitos Bsicos
O que PERIGO ? Fonte potencial de dano.
Risco x Segurana
Ausncia de risco inaceitvel
SEGURANA
RISCO
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SEGURANA 100%
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Trajetria do Acidente
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Trajetria do acidente
Gaiola falha
Ataque
Animal estressado
DANO
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Probabilidade do Dano
Probabilidade do perigo resultar em um dano:
Baseado em estimativas, dados histricos e experincias prprias.
Severidade do Dano
Medida da possvel consequncia de um perigo. Formas de apresentao:
Binrio: severo ou no severo; Qualitativo: fatal, dano intenso, dano moderado, dano baixo; Quantitativo: $ valor monetrio a ser reposto em decorrncia do dano.
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Gerenciando o Risco
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Morte (S1)
(P2)
Desconforto (S3)
No realizar
o corte (P3)
RISCO ?
R=PxS
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Possvel (P2)
Improvvel (P3)
A B
A B
Catastrfico (S1)
C
Insignificante Srio
(S3)
Inaceitvel
(S2)
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Avaliao de Risco
Risco Intolervel
Regio ALARP
Desprezvel (1)
Marginal (2)
Crtica (3)
Catastrfica (4)
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Equipamento
Procedimento
Instalao
Projeto e produo
Mecanismos de alerta (alarmes) Advertncias e Precaues
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Possvel (P2)
Improvvel (P3)
A
Insignificante
A A
Srio Catastrfico (S1)
(S3)
Inaceitvel
(S2)
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Monitorao
Anlise
PROJETO
Controle
Avaliao
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tempo
Incio do projeto
Lanamento
Fim da produo
projeto produo
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Planejamento inicial
Dados de entrada
Transferncia de projeto
Dados de sada
Gerenciamento de Risco
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Ps-mercado
Verificao
Validao
Produo
Gerenciamento de Risco
Funo pretendida
Anlise de opes; Implementao; Avaliao do risco residual; Aceitao do risco global. Controle do risco Aceitabilidade do risco Avaliao do risco
Experincia ps-produo
Anlise do risco
Gerenciamento do Risco
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Anlise de Risco
Avaliao de Risco
Controle de Risco
Anlise de Perigo
Estimativa de Risco
Perigo
Causa(s)
Probabilidade
Severidade
Mtodos de Controle
Figura 24: Taxonomia do processo de gerenciamento de risco [modificado de P. L. Jones, et al, 2002].
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Anlise de Risco
Espera-se que o fabricante, ao conduzir uma anlise de risco do seu produto identifique: a) Os possveis perigos associados ao projeto nas condies normais de uso e condies de falhas; b) Os riscos associados com os perigos identificados, incluindo os resultantes de erro do usurio nas condies de uso normal e de falha.
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Anlise de Risco
Na anlise de risco:
a) Se algum risco enquadra-se como inaceitvel, devese reduz-lo a nveis aceitveis, utilizando-se por exemplo medidas de re-projeto ou advertncias; b) Verificar se a eliminao ou diminuio de um risco no introduz novos riscos.
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Cognio (interpretar)
Processamento
Percepo (sentidos)
Displays
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Caracterizao do produto:
Desempenho, necessidades do usurio e indicao de uso.
Avaliao:
Aceitvel: continua com o processo de desenvolvimento e projeto. Inaceitvel: mecanismos para reduo do risco so necessrias.
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Sugesto de Leitura
IMPLEMENTATION OF RISK MANAGEMENT PRINCIPLES
AND ACTIVITIES WITHIN A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM
Disponvel gratuitamente em: http://www.ghtf.org/documents/sg3/sg3n15r82005.pdf
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Dvidas e Informaes!
http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp
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