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Sistemas de Calidad

Ing. Alfonso Haro


Carrera Cervantes Oscar Garca Sigala Esa Olayo Garca Isrrael

Control de Calidad

Aseguramiento de Calidad
Ejemplo

Es el conjunto de tcnicas y actividades de accin operativa que se utilizan, actualmente, para evaluar los requisitos que se deben cumplir respecto de la calidad del producto o servicio

Donde la responsabilidad recae, es especficamente, en el trabajador competente.

Un factor importante para el funcionamiento de una organizacin es la calidad de sus productos y servicios.

SUPERVISIN Y TRABAJADORES CALIFICADOS

INSPECCIN Y ESPECIFICACIONES TCNICAS

INSTALACIN Y SERVICIO DEL PRODUCTO

MEJORA EN LA CALIDAD

Debe entender que su trabajo bien hecho debe satisfacer al cliente con el fin de que vuelva a usar los servicios de la empresa.

1.- La calidad como ventaja competitiva. 2.- La calidad es estrategia y planificacin. 3.- La organizacin debe orientarse a la calidad. 4.- La calidad viene del personal.

5.- Con la mejora continua, la calidad se retroalimenta.

Todos los trabajadores de la empresa tienen un grado de responsabilidad.

Todo el personal de las dependencias de la empresa y, en todos los niveles, deben estar comprometidos permanentemente con efectuar controles de calidad

Que el trabajador no debe tener duda en corregir cualquier falla. Asegurar la calidad es hacer bien las cosas a travs de procedimientos simples, claros y accesibles. Considerar la calidad total como una forma de pensar y de actuar

Existen controles o registros que podran llamarse "herramientas para asegurar la calidad, por ejemplo:

1. Hoja de control o de registro. Sirve para reunir y clasificar las informaciones.


2. Histograma. Presentacin de una serie de medidas clasificadas y ordenadas.

3. Diagrama de Pareto. Herramienta que se utiliza para priorizar los problemas o las causas que los genera.

4. Diagrama de causa efecto. Sirve para solventar problemas de calidad.

5. Anlisis por Estratificacin. Es lo que clasifica la informacin recopilada sobre una caracterstica de calidad.

6. Diagrama de Dispersin. Es el estudio de variables.

7. Grfica de Control. Se utilizan para estudiar la variacin de un proceso.

Se refiere a los procesos que se utilizan para generar los entregables. Esta funcin puede ser ejecutada por el equipo de trabajo, la Oficina de Administracin de Proyectos o terceras partes.

Con el desarrollo tecnolgico y econmico surgen industrias que no pueden permitirse el lujo de tener un fallo de calidad. Son industrias como la Nuclear, la Aeronutica, la de Defensa, etc.

Se asume que es ms rentable prevenir los fallos de calidad que corregirlos o lamentarlos, y se incorpora el concepto de la "prevencin" a la Gestin de la Calidad, que se desarrolla sobre esta nueva idea en las empresas industriales, bajo la denominacin de Aseguramiento de la Calidad.

El Aseguramiento de la Calidad es un sistema (la Calidad Total no lo es) y como tal, es un conjunto organizado de procedimientos bien definidos y entrelazados armnicamente, que requiere unos determinados recursos para funcionar.

La Funcin de la Calidad en las empresas industriales se enriquece en esta etapa con competencias de contenido ms amplio y ms creativo. La lleva a cabo personal ms cualificado y adquiere ms autoridad, subiendo uno o dos escalones en el organigrama de las empresas.
Las Normas ISO en su serie 9000 y sus equivalentes europeas EN-ISO 9000 y espaolas UNE-EN-ISO 9000 esquematizan los procedimientos y su contenido y establecen los requisitos que una empresa debe cumplir, para considerar que dispone de una Gestin de la Calidad basada en el concepto del aseguramiento.

El Aseguramiento de la Calidad no sustituye al Control de Calidad sino que lo absorbe y lo complementa. Dentro de la Organizacin el Aseguramiento de la Calidad sirve como herramienta de gestin. En situaciones contractuales tambin sirve para establecer la confianza en el suministrador.

Ejemplos de actividades de aseguramiento de calidad incluyen los procesos de checklists y las auditoras de calidad. Por ejemplo, si el proyecto est siendo auditado por quality assurance, el auditor podra no ser capaz de decir si el contenido especfico o resultado del entregable es aceptable o no (quality control).

Todas aquellas acciones planificadas y sistemticas que proporcionan una confianza adecuada en que un producto o servicio cumpla determinados requisitos de calidad.

El Aseguramiento de la Calidad no est completo a menos que estos requisitos decalidad reflejen completamente las necesidades del cliente.

El Aseguramiento de la Calidad, para ser efectivo, requiere una evaluacin continua de los factores que afectan a la calidad y auditoras peridicas. Dentro de la Organizacin el Aseguramiento de la Calidad sirve como herramienta de gestin. En situaciones contractuales sirve tambin para establecer la confianza en el suministrador.

DEPARTAMENTO DE ALMACN

El almacenista y el checador, ellos se encargan de verificar que el producto tenga la fecha de caducidad reciente, que el envase no valla roto ni sucio.

El cheque del producto se hace diariamente, ya que es un producto que lleva su respectiva fecha de caducidad debe ir saliendo para que no se eche a perder.

Si el envase esta daado se tira, y si es el producto se va al departamento de mermas.

El departamento de merma, consiste en que en el lo depositen el desecho del producto, ya se por caducidad o por que el envase estaba sucio.

Estndares de calidad: El ADFha basado su sistema de Aseguramiento de la Calidad en las normas y estndares de la OMS (Good Manufacturing Practices; GMP - Technical Report Series - Quality Assurance of Pharmaceuticals)

Utiliza las recomendaciones de la OMS para las agencias proveedoras con el fin de desarrollar los Procedimientos Operativos Estndares del ADF para la calificacin de los medicamentos y para su provisin.

Un grupo de expertos tcnicos y financieros examina las Expresiones de Inters para comprobar el cumplimiento de los requisitos del ADF. El panel determina detalladamente cuales son los expedientes que pasan este control inicial.

Hay dos fases principales en el proceso de calificacin del ADF: Evaluacin del fabricante y del lugar de fabricacin Evaluacin de la documentacin farmacolgica de cada producto propuesto

Se invita al proveedor o fabricante a descargar el "cuestionario del fabricante" de la pgina web del ADF y a enviarlo debidamente cumplimentado con todos los anexos requeridos dentro del lapso especificado en la Invitacin para la Expresin de Inters.

Se invita al proveedor o fabricante a descargar de la pgina web del ADF el "cuestionario del producto" y a enviarlo debidamente cumplimentado con todos los anexos requeridos dentro del lapso especificado en la Invitacin para la Expresin de Inters.

El ADF tiene un acuerdo contractual con el proveedor o fabricante, el cual asegura que los medicamentos suplidos por el proveedor o fabricante cumplen con la documentacin entregada para la calificacin.

El contrato incluye Hojas Descriptivas con las Especificaciones del Producto, firmadas por el proveedor o fabricante, que contienen las especificaciones de cada producto calificado.

Inspeccin de pre-embarque: Todos los pedidos, antes de su envo al destino final, son inspeccionados visualmente por una compaa internacional reconocida, con la cual el ADF tiene un contrato.

Muestreo y anlisis de los lotes: Se toman muestras regularmente y se envan para su anlisis a un laboratorio independiente internacionalmente reconocido. El laboratorio de control de calidad expide un certificado garantizando que los resultados del anlisis son satisfactorios y acordes con las especificaciones que han sido aprobadas por el ADF.

Los lugares de fabricacin son aprobados por el ADF por perodos de dos aos. El do "producto-lugar de fabricacin" es as mismo calificado solamente por un perodo de dos aos. De forma regular, los lugares son reevaluados por expertos farmaclogos contratados por el ADF.

Por su atencin Gracias!

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