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NTC ISO 9001:2008

Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad

Diseo Y DESARROLLO DE software

Numeral 7: Realizacin del Producto

NTC ISO 9001:2008


Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad

7.3 DISEO Y DESARROLLO

La ISO 9000:2008, Norma que contiene los Fundamentos y Vocabularios de la Familia ISO 9000, define DISEO (Y DESARROLLO) como: Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas especificadas, o en la especificacin de un producto, proceso, o sistema. En otras palabras, Disear es crear o definir cmo debe ser algo que satisface los requisitos (del cliente, internos, legales, del producto y del S.G.C). Se trata de idear algo que no existe, o que no sabemos que existe. Sabemos qu funcin debe cumplir ese algo, pero no cmo debe ser, necesitamos disearlo, es decir definir sus especificaciones. El Diseo y Desarrollo tambin es aplicable en aquellos casos en los cuales realizamos cambios o modificaciones de fondo a diseos (productos y servicios) ya existentes sean propios o tomados de un tercero.
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7.3 DISEO Y DESARROLLO

Conjunto de procesos que transforman los requisitos en caractersticas especificadas, o en la especificacin de un producto, proceso, o sistema.

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7.3 DISEO Y DESARROLLO


Articulo Requisitos que implican la aplicacin del punto diseo y/o desarrollo. Requisitos que no implican la aplicacin del diseo y/o desarrollo.

Software Coche

Nuevas funcionalidades Nuevos Varias instalaciones requerimientos tcnicos Transitar por pendientes de hasta 12% de Pedidos con diferentes colores. inclinacin. Capacidad de carga. Capacidad de transporte de pasajero. Autonoma.

Embarcacin de Capacidad de pasajero. Longitud (eslora), Pedidos de embarcaciones ocio ancho (manga).Autonoma Sistemas contra incendio, salvamento etc
Servicio Campaa publicitaria para lanzar un nuevo Realizacin de la campaa en varios producto al mercado. medios publicitarios.
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7.3 DISEO Y DESARROLLO

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

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7.3.2 ENTRADAS PARA EL DISEO Y DESARROLLO Estudios de Mercado Estudio de Necesidades y Expectativas de los Clientes Requisitos Legales Aplicables al Servicio Informes de Quejas, Reclamos y Sugerencias Requisitos Internos de la Organizacin Diseos o Especificaciones Anteriores

1 2 3 4 5 6 7 7
7.3.7 Realizar Cambios al Diseo y Desarrollo NO Determinar la Necesidad de Aplicar Diseo Determinar Objetivo del Diseo Segn Necesidades 7.3.1 Planificar Diseo y Desarrollo

7.3.4 Revisar D y D en etapas adecuadas

Conformar Grupo de Diseo

Identificar la Informacin de Entrada para el Diseo

Realizar Diseo y Desarrollo

Resultados del Diseo


Especificaciones

Implementar Producto o Servicio

1 5 6
7.3.6 Validar Resultados Vs Objetivo del Producto o SS.

7.3.5 Verificar Resultado Vs Requisitos de Entradas

Ok Diseo ?

SI

7.3.3 SALIDAS DEL DISEO Y DESARROLLO Especificaciones de Producto o Servicio Documentos Complementarios Instrucciones Necesidades de Materias Primas e Insumos Requeridos Resultados de Revisin, Verificacin y Validacin

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7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo


La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto. Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe determinar: a) las etapas del diseo y desarrollo, b) la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo y desarrollo, y c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo. La organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin eficaz y una clara asignacin de responsabilidades. Los resultados de la planificacin deben actualizarse, segn sea apropiado, a medida que progresa el diseo y desarrollo. NOTA La revisin, la verificacin y la validacin del diseo y desarrollo tienen propsitos diferentes. Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinacin que sea adecuada para el producto y para la organizacin.
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7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

FECHA ETAPAS Revisin de Elementos de Entrada Definicin de Viabilidad de Diseo No Started Definicin de Responsabilidades y Explicacin de Tareas Explained Realizacin de Diseo y Desarrollo In Progress Testing, integracin, Etc,etc,etc Revisin In progress Verificacin Completed Pending Review Validacin Completed 1

DIC 2 3 4 1

ENE 2 3 4 1

FEB 2 3 4 1

MAR 2 3 4 1

ABR 2 3 4

Responsable

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c) las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

Haba una vez un equipo de trabajo conformado por 4 miembros: Todos, Alguien, Cualquiera y Nadie.

Deba realizarse un trabajo importante y


Todos estaba seguro que Alguien lo hara, Cualquiera podra haberlo hecho pero Nadie lo hizo. Alguien se enoj porque era el trabajo de Todos. Todos pens que Alguien podra hacerlo pero Nadie se dio cuenta que Todos no lo hara. Al final Todos culpo a Alguien cuando Nadie hizo lo que Cualquiera podra haber hecho.

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7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (vase 4.2.4). Estos elementos de entrada deben incluir:

a) los requisitos funcionales y de desempeo, b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables, c) la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea aplicable, y d) cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo. Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben estar completos, sin ambigedades y no deben ser contradictorios.

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7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo

REQUISITOS
Resolucin 1403 de 2007. Modelo de gestin del servicio farmacutico

Nuevo Reporte de Medicamentos

Especificacin Funcional y de Desempeo.

Aclaracin del Requerimiento

Viabilidad Econmica y Estratgica

Soluciones funcionales, confiables, intuitivas y eficientes

Restricciones o Condiciones de Lenguaje de Programacin

Requerimientos Anteriores

Condiciones de Negociacin

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7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo


Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de manera adecuada para la verificacin respecto a los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, y deben aprobarse antes de su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben: a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo, b) proporcionar informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio, c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto, y d) especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto. NOTA La informacin para la produccin y la prestacin del servicio puede incluir detalles para la preservacin del producto.

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7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para: a) evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir los requisitos, e b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias. Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseo y desarrollo que se est(n) revisando. Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).

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7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo


La revisin de diseo y desarrollo es el mecanismo para revisar la capacidad de avance del proceso, en estas revisiones debemos identificar cualquier problema ya sea potencial o real que afecte el progreso del proceso y tomar las acciones adecuadas. Para poder garantizar una evaluacin objetiva estas revisiones implica que en las mismas estn presentes todas las partes involucrada en la etapa especifica que estemos haciendo la revisin. Esta revisin tienen un marcado carcter administrativo

Ejemplo. En el diseo de un software existen elementos, por citar algunos como Tiempo de anlisis de la aplicacin, el tiempo de programacin de los diferentes mdulos de la aplicacin, el tiempo de testing de la aplicacin, la complejidad de los diferentes mdulos, que interactan entre si y que en su conjunto pueden incidir negativamente en el desarrollo eficaz del proceso de diseo y desarrollo. La revisin tiene como misin fundamental evaluar como estos elementos pueden comprometer los resultados del diseo y desarrollo y en funcin de ese resultado tomar acciones.
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Requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad

7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo

FECHA ETAPAS Revisin de Elementos de Entrada Definicin de Viabilidad de Diseo No Started Definicin de Responsabilidades y Explicacin de Tareas Explained Realizacin de Diseo y Desarrollo In Progress Testing, integracin, Etc,etc,etc Revisin In progress Verificacin Completed Pending Review Validacin Completed 1

DIC 2 3 4 1

ENE 2 3 4 1

FEB 2 3 4 1

MAR 2 3 4 1

ABR 2 3 4

Seguimiento

OK OK OK OK

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7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

La misin de las verificaciones del diseo y desarrollo es asegurarnos que las especificaciones del diseo y desarrollo planificadas se estn alcanzando y cumplen con los requisitos de los elementos de entrada, esta verificacin se ejecutara en aquella etapa que se ha planificado. Esta accin tiene marcado un carcter tcnico porque se trata de verificar que las especificaciones que se estn logrando corresponden a requisitos
Ejemplo para el diseo de la embarcacin para la etapa que se ha planificado se verifica la existencia de los planos de construccin debidamente aprobados y listos para entregar a los astilleros.
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VERIFICACION

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7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo


En columnas con listado de Medicamentos de Control especial Con costo, cantidad y rotacin mensual .y lote

Requisito del Cliente.

Resolucin 1403 de 2007. Modelo de gestin del servicio farmacutico

Adems de lo anterior el artculo 5 establece, que debe contener la fecha de recepcin, nombre genrico, clasificacin de riesgo

Soluciones funcionales, confiables, intuitivas y eficientes

El informe es fcil de procesar? La informacin generada es confiable? El tiempo de proceso o generacin es adecuado? Los usuarios nuevos podran generar fcilmente el informe?

100%
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7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado (vase 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes de la entrega o implementacin del producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de cualquier accin que sea necesaria (vase 4.2.4).

La validacin del diseo y desarrollo es el mtodo que debe emplear la organizacin que ejecuta el proceso de diseo para comprobar que el producto resultante del diseo es capaz de cubrir las funcionalidades planificadas para l. Un error de algunas organizaciones es dejar en manos de sus clientes la validacin del producto diseado, tener en cuenta que un producto que no ha sido validado puede no funcionar correctamente,
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7.3 DISEO Y DESARROLLO 7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

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La calidad de un sistema, aplicacin o producto es tan buena como: Los requisitos que detallan el problema, el diseo que modela la solucin, el cdigo que transfiere a un programa ejecutable y las pruebas que ejercita el software para detectar errores.

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Un buen ingeniero del software emplea mediciones que evalan la calidad del anlisis y los modelos de diseo, as como el cdigo fuente y Los casos de prueba que se han establecido al aplicar la ingeniera del software.

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Para obtener esta evaluacin de calidad, el ingeniero debe utilizar medidas tcnicas, que evalan la calidad con objetividad, no con subjetividad. Asimismo, un buen administrador de proyectos debe evaluar la calidad objetivamente y no subjetivamente.

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A medida que el proyecto progresa el administrador del proyecto siempre debe valorar la calidad. Aunque se pueden recopilar muchas medidas de calidad, el primer objetivo en el proyecto es medir errores y defectos.

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PROCESO: Talento Humano

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PROCESO

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PROCESO

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METRICAS Calidad. Indice de defectos del producto. Facilidad de Mantenimiento. Tiempo medio de cambio TCM Costo de defectos. Costo utilizado en corregir defectos frente al costo de desarrollo Eficacia en Eliminacion de defectos: EED = E / (E+D) Errores encontrados internamente D erroes encontrados por el cliente.

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METRICAS

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