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A Resoluo RDC 59 de 27 de junho 2000 um conjunto de requisitos exigidos pela ANVISA para que os fabricantes e distribuidores de produtos mdicos e odontolgicos adotem em suas empresas. Em outras palavras, um Sistema de Gesto da Qualidade.
O ttulo original da RDC 59 da ANVISA "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos", mas pela falta de uma resoluo especfica para distribuidores, a ANVISA emite certificados com o ttulo de Boas Prticas de Distribuio de Produtos Mdicos.
Sendo assim, a RDC 59 da ANVISA aplicada tanto nos Fabricantes quanto nos Distribuidores. Na prtica, alguns requisitos no so exigidos para os Distribuidores.
A grande dificuldade de implantar a RDC 59 da ANVISA a mesma dificuldade de implantar outros sistemas da qualidade, tal como a ISO 9001, ou seja, a dificuldade est na elaborao dos Procedimentos (muitas vezes chamados de POPs) e nos Registros (que so os formulrios).
A resoluo RDC 59 da ANVISA, assim como todas as Normas de Sistemas da Qualidade diz apenas o que deve ser feito e no como fazer, e exatamente "como fazer" que um Procedimento.
A RDC 59 da ANVISA tem um agravante durante as inspees da ANVISA, que a falta de padronizao dos inspetores.
Digo inspetores porque eles mesmos assim o definem, uma vez que auditores (que seria o correto) exige certa "qualificao" conforme definido na norma Norma NBR ISO 19011 (Diretrizes para Auditorias de Sistema de Gesto da Qualidade e/ou Ambiental).
Por melhor que esteja o Sistema da Qualidade implantado, ou seja, por melhor que estejam os procedimentos e registros, alguns inspetores vo fazer a velha pergunta utilizada no sculo passado pelos auditores: "Onde est escrito isto que voc disse", fazendo assim, uma volta ao passado na forma de elaborar procedimentos.
Parte M - Registros 1. 2. 3. 4. Requisitos gerais Registro mestre do produto (RMP) Registro histrico do produto Arquivo de reclamaes
Parte B -Requisitos do Sistema de Qualidade 1. Responsabilidade gerencial 2. Auditoria de qualidade 3. Pessoal Parte C - Controles de Projeto
A Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade iniciou um processo de estudo de famlias visando simplificar o trabalho administrativo e diminuio de custos das empresas no registro, preservando o conceito de risco. Destacamos que uma classificao nunca estar terminada, prevendo-se incluses e mudanas sempre que necessrio.
Determinar a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos", conforme Anexo I desta Resoluo.
(b) Organizao. Cada fabricante dever estabelecer e manter uma estrutura organizacional adequada com pessoal suficiente para assegurar que os produtos sejam fabricados de acordo com os requisitos desta norma.
(3) Representante da gerncia. A gerncia executiva de cada fabricante dever designar um indivduo desta gerncia executiva que, independentemente de outras funes, ter autoridade e responsabilidade estabelecida para: (i) Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em corformidade com esta norma; e
(c) Reviso gerencial. A gerncia executiva de cada fabricante dever revisar a adequao e a efetividade do sistema de qualidade em intervalos definidos e com freqncia suficiente para assegurar que o sistema de qualidade satisfaa as exigncias desta norma e que atinja os objetivos da poltica de qualidade estabelecida. A reviso da gerncia dever ser conduzida de acordo com os procedimentos de reviso estabelecidos e os resultados de cada reviso do sistema de qualidade devero ser documentados.
(a) Instrues Gerais. Cada fabricante dever contratar pessoal em nmero suficiente com instruo, experincia, treinamento e prtica para assegurar que todas atividades previstas nesta norma sejam corretamente desempenhadas.
(d) Verificao de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a verificao do projeto do produto e designar essas funes a pessoal competente. A verificao de projeto dever ser executada de maneira oportuna e dever confirmar que o dado de sada do projeto satisfaa aos requisitos do dado de entrada e que o projeto seja adequado para o uso pretendido. Os resultados da verificao de projeto, incluindo a identificao do projeto verificado, mtodos de verificao, data e nome da pessoa encarregada da verificao, devero ser documentados no registro histrico do projeto. Onde aplicvel, a verificao de projeto dever incluir a validao de software e anlise de riscos.
(e) Reviso de Projeto. Cada fabricante dever realizar uma reviso formal do dado de sada do projeto de acordo com os requisitos estabelecidos. Cada fabricante dever designar a responsabilidade da reviso de projeto a pessoas qualificadas que tenham responsabilidade direta pelo desenvolvimento do projeto. As designaes devero ser documentadas. Os resultados da reviso de projeto devero ser documentados no registro histrico do projeto.
(h) Liberao de projeto. Cada fabricante dever assegurar que o projeto no seja liberado para a produo at que esteja aprovado pelas pessoas designadas para tal pelo fabricante. As pessoas designadas devero revisar todos os registros exigidos para o registro histrico do projeto, a fim de assegurar que este esteja completo e que o projeto final esteja compatvel com os planos aprovados, antes de sua liberao. Esta liberao, incluindo data e assinatura do responsvel, dever ser documentada.
(i) Alteraes de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a identificao, documentao, validao, reviso e aprovao das alteraes de projeto. (j) Registro histrico de projeto.
Cada fabricante dever estabelecer e manter um registro histrico de projeto para cada produto.
Cada um destes dever conter ou fazer referncia a todos os registros necessrios para demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo com os planos de projetos aprovados e os requisitos desta norma.
Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de controles de documentos para assegurar que todos os documentos indicados nesta norma a serem estabelecidos e mantidos, satisfaam os requisitos desta norma e estejam corretos e adequados para o uso pretendido. (a) Aprovao e emisso de documentos. Cada fabricante dever designar pessoas para examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos nesta norma para adequao antes de sua emisso. A aprovao, incluindo data e assinatura do responsvel pela aprovao dos documentos, dever ser documentada.
(b) Distribuio de documentos. Todo fabricante dever assegurar que todos os documentos estejam atualizados e disponveis em todos os locais para onde forem designados e que todos os documentos desnecessrios ou obsoletos sejam removidos desses locais em tempo hbil.
(c) Alterao de documentos. Alteraes de especificaes, mtodos ou procedimentos para componentes, produtos acabados, materiais de fabricao, produo, instalao, assistncia tcnica ou relativas a sistemas de qualidade devero ser documentadas, revisadas e aprovadas pelas pessoas que esto nas mesmas funes ou na mesma organizao e que executaram a reviso e a aprovao originais, a menos que designadas especificamente em contrrio.
Outrossim, quaisquer mudanas de especificaes, mtodos ou procedimentos que possam afetar a qualidade devero ser validados como adequados para o uso pretendido antes de sua aprovao e distribuio
RESOLUO - RDC N 59, DE 27 DE JUNHO DE 2000 Os registros de validao devero ser registrados. As alteraes aprovadas devero ser comunicadas ao pessoal encarregado em tempo hbil. Quando forem feitas alteraes nas especificaes, mtodos ou procedimentos, cada fabricante dever avaliar as alteraes segundo os procedimentos estabelecidos. Devero ser mantidos registros desta avaliao e deste resultado.
(d) Registros de alteraes de documentos. Cada fabricante dever manter registros de alterao em documentos. Os registros de alterao de documentos devero incluir uma descrio da alterao, identificao dos documentos alterados, a assinatura da pessoa responsvel, a data de aprovao e a data em que as alteraes entraro em vigor. Uma lista, ndice ou procedimentos equivalentes para controle de documentos devem ser estabelecidos e mantidos para identificar a situao atual dos documentos, a fim de assegurar que estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados.
Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que todos os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados fabricados, processados, rotulados ou embalados por terceiros ou mantidos por estes sob contrato, estejam em conformidade com as especificaes.
Cada fabricante dever tambm assegurar que os servios executados por terceiros estejam em conformidade com as especificaes.
(a) Avaliao de fornecedores e contratados. Cada fabricante dever estabelecer e manter critrios para avaliao de fornecedores e contratados, que especifiquem os requisitos, inclusive os requisitos de qualidade que fornecedores e contratados devem satisfazer.
Cada fabricante dever avaliar e selecionar potenciais fornecedores e contratados conforme sua capacidade em atender aos requisitos, inclusive requisitos de qualidade, e dever estabelecer e manter uma lista de fornecedores e contratados que satisfaam aos critrios documentados de avaliao do fabricante.
Devem ser mantidos registros de avaliao, bem como seus resultados.
Qualquer pessoa que, atravs de exame mdico ou por observao de supervisores, aparente estar numa condio que possa afetar o produto, dever ser excluda das operaes at que as condies sejam corrigidas.
Cada fabricante dever instruir seu pessoal para que reporte tais condies aos supervisores.
(3) Hbitos do pessoal. Quando comer, beber, fumar e outras atividades dos empregados possam ter um efeito adverso sobre um produto, cada fabricante dever limitar essas prticas a locais prprios. Cada fabricante dever assegurar que os empregados compreendam esses limites.
Cada fabricante dever designar reas selecionadas para evitar quaisquer efeitos adversos sobre os produtos.
O programa de manuteno dever ser afixado em local de grande visibilidade ou perto de cada equipamento, ou ainda entregue ao pessoal encarregado da manuteno.
Dever ser feito um registro por escrito documentando, a data em que a programao foi executada e os empregados encarregados das atividades de manuteno.
(b) Inspeo e testes de recebimento. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para a aceitao de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados.
Os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados recebidos no devero ser usados ou processados at que seja verificada sua conformidade aos requisitos estabelecidos. Os empregados designados pelo fabricante devero aceitar ou rejeitar os componentes, produtos acabados e os materiais de fabricao recebidos.
A aceitao ou rejeio devero ser documentadas.
(c) Inspeo e testes durante o processo. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para inspeo e testes de componentes, produtos acabados e materiais de fabricao durante o processo.
Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para reter componentes, produtos acabados e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e testes exigidos tenham sido completadas ou que os relatrios necessrios tenham sido recebidos e verificados.
Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que componentes, materiais de fabricao, produtos acabados e produtos devolvidos que no estejam em conformidade com os requisitos exigidos no sejam usados ou instalados inadvertidamente.
Os procedimentos devem conter prescries para a identificao, documentao, investigao, separao e remoo de componentes, materiais de fabricao, produtos acabados e produtos devolvidos no-conformes, e para notificao das pessoas ou organizaes responsveis pela no-conformidade.
(b) Reviso da no-conformidade e remoo. (1) A responsabilidade pela reviso e a autoridade para a remoo de componentes, materiais de fabricao, dispositivos acabados e produtos devolvidos noconformes, devem ser definidas.
Parte J - Ao Corretiva
(1) Analisar todos os processos, operaes de trabalho, concesses, relatrios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de assistncia tcnica, reclamaes, produtos devolvidos e outras fontes de dados de qualidade para identificar as causas existentes e potenciais de componentes e dispositivos acabados no-conformes e outros problemas de qualidade (a anlise dever incluir anlise de tendncia para detectar problemas de qualidade recorrentes);
(2) Investigar a no-conformidade s especificaes de qualquer produto distribudo; (3) Identificar a ao necessria para prevenir a causa e prevenir a recorrncia de componentes ou produtos acabados no-conformes ou com quaisquer outros problemas de qualidade;
Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que inverses (trocas), danos, deteriorao ou outros efeitos adversos afetando os componentes, os produtos acabados e os materiais de fabricao no ocorram durante qualquer estgio do manuseio.
Cada fabricante dever estabelecer e manter instrues e procedimentos adequados para a correta instalao dos produtos. As instrues e os procedimentos devero incluir orientao para verificar o correto desempenho da instalao.
Quando o fabricante ou seu representante autorizado instalar um produto, o fabricante ou o representante dever verificar se o produto funciona conforme planejado aps sua instalao. Os resultados desta verificao devero ser registrados. Quando uma pessoa que no o fabricante ou seu representante instalar um produto, o fabricante dever assegurar que as instrues de instalao e os procedimentos sejam distribudos juntamente com
Cada fabricante dever projetar e elaborar a embalagem para seus produtos e containers para proteger o produto de qualquer alterao ou dano durante as condies costumeiras de processamento, armazenamento, manuseio e distribuio.
Parte M - Registros
Os registros em questo devero estar disponveis para exame e copia pelos funcionrios e inspetores supracitados.
As investigaes devero incluir a verificao se houve de fato falha no desempenho ou especificaes do produto; se o produto estava sendo usado para terapia ou diagnostico de um paciente; se houve bito, leso ou doena grave envolvida; e a relao, se houver, do produto a incidente comunicado ou evento adverso.
(g) Se a unidade formalmente designada para atender s reclamaes estiver localizada fora do Pas, uma cpia dos registros exigidos nesta seo dever ser mantida no Pas. Se o fabricante dispe de um local no Pas onde estes registros so guardados regularmente, as cpias exigidas neste pargrafo podero ser mantidas nesse local. Do contrrio, as cpias exigidas por este pargrafo devero ser providenciadas para o agente ou distribuidor e