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pharmaceutique
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Activité de définition, de conception, d’étude,
d’assistance et de contrôle d’un projet
industriel, d’ouvrage ou d’équipement, qui fait
appel à plusieurs équipes spécialisées
travaillant en coordination
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
– industriel
– scientifique
– société
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques
– économiques
– financiers
– humains
relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit
– industriel
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques
– économiques
– financiers
– humains
relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit
– scientifique
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques
– économiques
– financiers
– humains
relatifs à l'étude et à la réalisation d'un projet, qu'il soit
– société
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– technologiques
Conception et Procédés
Process industriels et savoir faire sectoriels
Chantier, Fabrication
Mise en route construction, travaux, maintenance, …
Spécialités techniques
Mécanique, électricité, chaudronnerie, génie civil, climatisation, …
Production, Industrialisation
Méthodes d’industrialisation, gestion production, outillages, …
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
– Économiques
Management de projet
Coordination d’études, contrôle coût/délai, Assurance Qualité
Coordination, Approvisionnement
Achats, transports, relance, inspections
Administration
Social, finance, juridique, fiscalité, …
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– financiers
Commercial et technico-commercial
Direction commercial-ingénierie, développement commercial, …
Management de projet
Coordination d’études, contrôle coût/délai AQ, Hygiène sécurité environnement
Coordination approvisionnement
Achats, appels d’offre, planification de décaissement, …
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline regroupant l'ensemble des aspects :
– humains
Management de projet
Coordination d’études, contrôle coût/délai, Assurance Qualité hygiène sécurité
environnement
Coordination, Approvisionnement
Achats, transports, relance, inspections
Administration
Social, finance, juridique, fiscalité, …
Audit et inspection
Audit, expertise technique, …
Ingénierie pharmaceutique
Définition générale
Discipline consistant à appliquer les résultats des
sciences à des problèmes concrets, industriels ou
quotidiens.
–étude conceptuelle
–avant-projet, étude de base
–étude de détail
–Construction et assemblage, installation
–Phase de mise en route
–Qualification, validation
–livraison / mise en route
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Organisation industrielle
Ingénierie process architecture
Validation
Ingénierie pharmaceutique
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Organisation industrielle
Définition « pharmaceutique »
Activité axée sur :
Organisation industrielle
Améliorer ou optimiser les performances de l’usine
Aider à la prise de décision d’investissement
Définition « pharmaceutique »
Définition « pharmaceutique »
Définition « pharmaceutique »
Matérialiser le projet
Définition « pharmaceutique »
Définition « pharmaceutique »
Définition « pharmaceutique »
Démarches administratives
Déroulement chronologique de la conception
Déroulement chronologique du projet
Définition du champ d’action
Lancement des appels d’offres
Infrastructure des bâtiments
Types d’ateliers de fabrication
Types d’ateliers de conditionnement
Besoins en énergie
Déroulement des étapes
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Classification du site (sevezo ou autre)
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construire
Certificat d’urbanisme
Consultation du Plan d’Occupation des Sols
ou Plan Local d’Urbanisme
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construire
Dépôt de la demande
Composition du dossier
Délais d’instruction
Décision
Affichage
Durée de validité
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construire
Dépôt de la demande
Demande obligatoire avant tout début de travaux
Dossier retiré à la mairie ou la DDE
Dossier déposé en 4 exemplaires à la mairie ou la DDE contre récépissé ou envoyé en
recommandé avec accusé de réception
Permis de construire
Composition du dossier
Plan de situation à l’échelle 1/5000
Plan de masse à l’échelle 1/500
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Coupes verticales à l’échelle 2/100
Façades
Plan de passage des canalisations souterraines
Voirie et réseaux divers
Notice descriptive des travaux
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de situation à l’échelle 1/5000
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de situation à l’échelle 1/5000
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500
CLOTURE GRILLAGEE
LIMITE DE PROPRIETE
INCINERAT EUR
BAT.
TECH NIQUE
MAGASIN
STOCK
BAT . TECHNIQUE
15/12/2002 706
PLAN DE MASSE R&D
F. LEDOUX 1/1500
+ TERRAIN
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Plan de masse à l’échelle 1/500
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Vues en plan de chaque niveau à l’échelle 2/100
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Voirie et réseaux divers
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construire
Délais d’instruction
Réception du numéro d’enregistrement du dossier et date de la prise de décision
après quinze jours
Durée de 2 mois si la surface des locaux industriels est inférieure à 2000 m2 au total
Durée de 3 mois si la surface des locaux industriels est supérieure ou égale à 2000 m2
au total
Durée de 5 mois si le projet est soumis à enquête publique : droit de protester des
habitants
Pour les installations classées soumises à autorisation, le délai est de 1 mois après la
fin de l’enquête publique
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construire
Décision
Prise par le Maire au nom de la Commune (si Plan Local d'Urbanisme)
Prise par le Maire au nom de l’Etat
Prise par le préfet
La décision dépend de la nature du projet, de son importance, de la zone où il se situe
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construire
Affichage
Panneau de dimensions supérieures à 80 cm comportant :
Nom, raison sociale ou dénomination sociale du bénéficiaire
Date et numéro du permis de construire
Nature des travaux
Superficie du terrain
Surface de plancher autorisée
Hauteur de la construction par rapport au terrain naturel
Adresse de la mairie où le dossier peut être consulté
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Permis de construire
Durée de validité
2 ans pour commencer les travaux.
Au-delà le permis est périmé
Déclaration d’ouverture de chantier déposée à la mairie
Obligation de ne pas arrêter les travaux pendant plus d’un an
Déclaration de fin de chantier déposée à la mairie pour permettre l'inspection
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanisme
Dépôt de la demande
Composition du dossier
Délai d’instruction
Décision
Durée de validité
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanisme
Document ayant pour objet :
- de donner une Information Générale sur un terrain.
Indications sur les dispositions d'urbanisme et les limitations administratives au droit
de propriété ainsi que sur le régime des taxes et participations d'urbanisme
applicables à un terrain ainsi que l'état des équipements publics existants ou prévus.
Certificat d’urbanisme
Dépôt de la demande
Dossier de demande rédigé en quatre exemplaires
- retiré à la mairie ou la DDE
- remis à la mairie
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanisme
Composition du dossier
Dossier de demande en quatre exemplaires comprenant :
- formulaire retiré à la mairie ou la DDE
- plan de situation
- plan du terrain
- notice descriptive explicative succincte du projet
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanisme
Délai d’instruction
- 2 mois.
Certificat d’urbanisme
Décision
Délivrance du certificat d’urbanisme, suivant la qualité du propriétaire du terrain et la
situation du terrain dans une commune disposant ou non d'un Plan Local d'Urbanisme.
- soit par le Maire au nom de la Commune (cas le plus courant pour les communes
dotées d'un P.L.U.)
- soit par le Préfet (ou par le DDE par délégation du Préfet).
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanisme
Durée de validité
1 an mais pouvant être porté à 18 mois
Passé le délai de validité, aucune garantie au maintien des règles d’urbanisme,
limitations administratives au droit de propriété, taxes et participations indiquées dans
le certificat n’est assurée.
Prolongation de validité :
Possibilité de proroger par période d’une année, sur demande présentée au Maire par
pli recommandé, deux mois au moins avant l’expiration du délai de validité à la
condition que toutes les prescriptions d’urbanisme, les servitudes administratives de
tous ordres et le régime des taxes et participations d’urbanisme applicables au terrain
n’aient pas évolué.
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Certificat d’urbanisme
Document n’étant pas une autorisation et ne remplaçant pas le permis de
construire.
Document indiquant la possibilité de réalisation d’une opération
déterminée, malgré une modification du PLU intervenant après le dépôt de
la demande de permis de construire, dans le délai d’1 an à compter de la
délivrance du CU. et respectant les dispositions d’urbanisme.
Il en est de même du régime des taxes et participations d’urbanisme ainsi
que des limitations administratives au droit de propriété applicables au
terrain, à l’exception de celles qui ont pour objet la préservation de la
sécurité ou de la salubrité publique.
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Dépôt de dossier au niveau des administrations
locales
Consultation du Plan d’Occupation des Sols (POS)
Démarches administratives
Démarches administratives
Classification du site
Demande d'Autorisation d'Exploitation
Consultation de la DRIRE
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Classification du site
Demande d'Autorisation d'Exploitation
Consultation de la DRIRE
Réseaux d’assainissement
Stations d’épuration
Piégeage des émanations gazeuses
Piégeage des poussières
Contrôle des nuisances sonores
Ingénierie pharmaceutique
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Démarches administratives
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
SITE DE CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
Z. I. de Saint-Arnoult
28170 CHATEAUNEUF-EN-THYMERAIS
Date :
Signature :
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
TABLE DES MATIERES
I – INTRODUCTION .................................................................................................... 3
III.1 – Objectifs................................................................................................. 4
III.2 – Modifications de la zone : Aspects locaux ......................................... 4
III.2.1 – Locaux avant modifications ....................................................... 4
III.2.2 – Locaux après modifications....................................................... 4
X – PLANS .................................................................................................................. 7
Ingénierie pharmaceutique Agence Française de Sécurité Sanitaire
des Produits de Santé
Direction de l'Inspection et des Etablissements
143 – 147 bd Anatole France
93285 SAINT DENIS CEDEX
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Le 21 février 2007
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
Confirmation par courrier avec AR
Madame,
Dans votre courrier du 13 février 2007 réf. M 16/07 – CM/VP concernant notre demande de
modification de la zone Turbines du site Ethypharm de Châteauneuf-en-Thymerais du 15/01/07, vous
nous demandez de vous indiquer :
En réponse à cette demande, voici ci-après les éléments qui viennent en complément de notre
dossier du 15 janvier 2007.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
1) Matériaux :
Tous les matériaux utilisés sont neutres et n’interfèrent pas avec les produits. Tous ces matériaux
sont utilisés en standard dans l’industrie pharmaceutique.
2) Système d’eau :
Dans le chapitre VIII) de la demande de modification de la zone turbines, nous avons indiqué que
le système de production et de distribution d’eau purifiée n’est pas modifié.
Les solutions fabriquées et utilisées dans la zone turbines sont à base de solvants organiques et
ne nécessitent pas l’utilisation d’eau purifiée.
Seule une alimentation en eau potable dans chacun des boxes pour les étapes de nettoyage est
présente.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Dépôt du dossier à l’AFSSAPS
1) Système d’air :
Dans le chapitre III.3) de la demande de modification de la zone turbines, nous avons indiqué le
remplacement de l’actuelle centrale de traitement d’air par une nouvelle. Cette nouvelle centrale
de 20400 m3/h permettra de maintenir un différentiel de pression suffisant. La pression sera
supérieure ou égale à 10 Pa entre le couloir propre et le sas personnel ainsi qu’entre le sas
personnel et le box de fabrication.
Un schéma de principe aéraulique reprenant les éléments ci-dessus vous est présenté en Annexe
2.
Enfin, je vous confirme qu’une demande de modification concernant la deuxième phase des travaux
(réaménagement de 3 boxes) vous sera transmise au cours du troisième trimestre 2007.
Nous vous prions d'agréer, Madame, l'expression de nos sentiments les meilleurs.
Déroulement chronologique de la
conception
Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Définition de l’équipe projet
Définition du cadre normatif spécifique
Etude des produits
Etude des process
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Définition de l’équipe projet
Regroupement des compétences
» Services d’ingénierie ou cabinet externe
» Service des Travaux neufs
» Service de Maintenance
» Maître d’œuvre
» Cabinet d’architectes
» Service Production
» Service Assurance Qualité
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Définition de l’équipe projet
Regroupement des compétences
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la conception
Définition des besoins
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Définition du cadre normatif spécifique
Identification des obligations
» BPF
» FDA
» ISO 9000, 9001
» ISO 14 000
» …
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de
conditionnement par les commerciaux
Fabrication de produits secs « classiques »
Fabrication de produits secs « particuliers »
Fabrication de produits liquides, semi liquides
Type de fabrication en mono produit ou en multi produit
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de
conditionnement
Fabrication de produits secs « classiques »
Spécialités pharmaceutiques et formes galéniques orales ne nécessitant pas
d’installation et de conditions de fabrication particulières : poudre, granulé,
microgranules, comprimés, comprimé pelliculés, dragées, gélules, sachets, …
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de
conditionnement
Fabrication de produits secs « particuliers » dans un bâtiment à part
Spécialités pharmaceutiques et formes galéniques orales nécessitant des
installations et/ou des conditions de fabrication particulières : comprimés
effervescents, …
Béta-lactamines, céphalosporines, hormones, anti-cancéreux, …
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de
conditionnement
Fabrication de produits liquides, semi liquides
Spécialités pharmaceutiques et formes galéniques buvables ou injectables nécessitant
des installations et des conditions de fabrication particulières en milieu stérile:
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Etude des produits
Recensement des composants des produits et de leurs modes de
conditionnement
Recensement des volumes à traiter
Type de fabrication en mono produit ou en multi produit
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Définition des besoins
Etude des process
Etude du déroulement de chaque phase des process
Etude des procédures d’utilisation et de maintenance
Définition des risques produits/personnel/environnement
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Déroulement chronologique
de la conception
Analyse fonctionnelle du process
Etude de la sécurité et sûreté du personnel et des biens
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Déroulement chronologique de la
conception
Conception préliminaire
Conception théorique
Intégration des contraintes de l’existant
Etude de la conception architecturale préliminaire basée sur la conception théorique et en
adéquation avec les contraintes d’exploitation
Présentation aux utilisateurs, au service Sécurité et au service Assurance Qualité
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Conception préliminaire
Conception théorique
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Déroulement chronologique de la
conception
Conception préliminaire
Conception théorique
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception
Conception préliminaire
Conception théorique
Ingénierie pharmaceutique
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Déroulement chronologique de la
conception
Conception préliminaire
•Validation de la conception
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
QI,QO,QP
Validations infrastructures
Validations équipements
Validations process
Validations produits
Ingénierie pharmaceutique
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Types de construction
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
Ingénierie pharmaceutique
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Types de construction
Zone de fabrication
magasin
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Bâtiment en château fort ou alimentation gravitaire
tamisage pesées
mélange granulation
séchage calibrage
magasin
mélange alimentation
La contamination
Traitement de l’air
Système de cascades
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
La contamination
Types de contaminants
Origine des contaminants
Vecteurs de la contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
» inertes : solides ou aérosols liquides
» vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
La contamination
Types de contaminants :
polluants solides ou particulaires :
particules fines susceptibles de servir de vecteurs à d'autres substances, tels par
exemple les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP) cancérigènes.
capacité particulièrement préoccupante des particules les plus fines (<1um) à pouvoir
se développer dans les alvéoles pulmonaires, voire à pénétrer dans le sang.
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
» inertes : solides ou aérosols liquides
mélange complexe de particules en suspension
dans l’air contenant :
de la poussière, de la suie, de la fumée,
et des gouttelettes. (Amiante, fumée de cigarette, …)
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
» inertes : solides ou aérosols liquides
mélange complexe de particules en suspension dans l’air contenant : Substances végétales
Céréales, foin, coton, lin, chanvre, tabac, café, thé, soja, épices, pollens…
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Moisissures,
»Bactéries (dont actinomycètes thermophiles),
»Toxines bactériennes et fongiques
»Protéines et squames animales
»Acariens et insectes
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Moisissures,
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Bactéries (dont actinomycètes thermophiles),
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Toxines bactériennes et fongiques
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Protéines et squames animales
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Particulaires :
»vivants : micro-organismes sous forme libre ou portée
»Acariens et insectes
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones
et boxes de fabrication
La contamination
Types de contaminants :
–Chimiques :
généralement sous forme gazeuse : Polluants primaires, secondaires
liquide : pesticides, …
Solide : engrais, …
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre zones et
boxes de fabrication
La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
- Le dioxyde de soufre (SO2) :
- Les oxydes d'azote (NOX), et notamment de Dioxyde d'azote (NO2),
- Les hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP),
-Les composés organiques volatils (COV).
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
La contamination
polluants primaires
Substances présentes dans l'atmosphère telles qu'elles ont été émises.
La contamination
polluants secondaires.
substances dans l'atmosphère résultant de transformations chimiques liées à
l'interaction de composés dits précurseurs.
-L'ozone :
principal polluant secondaire provenant d'un processus photochimique en présence de certains
polluants primaires (monoxyde de carbone, oxydes d'azote et composés organiques volatils). Gaz
naturellement présent dans l'atmosphère à des concentrations faibles et à une altitude élevée.
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
polluants secondaires.
substances dans l'atmosphère résultant de transformations chimiques liées à
l'interaction de composés dits précurseurs.
La contamination
Origine des contaminants :
Pollution industrielle,
automobile,
activité terrestre,
Flore
Machines et matériel de production
Activité humaine
….
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
Pollution industrielle,
Ingénierie pharmaceutique
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
Pollution automobile,
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
activité terrestre
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Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
Flore
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
Machines et matériel de production
Activité humaine
….
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Origine des contaminants :
Nb de particules par
Ambiances extérieures Ambiances intérieures m3 d’air
(diamètre ≤ 0,5 µm)
Site industriel lourd 400 000 000
Centre urbain, forte activité 200 000 000
Bureaux fumeurs 150 000 000
Ateliers de mécanique 100 000 000
Bureaux 25 000 000
Petite ville, temps calme 20 000 000
Campagne, temps calme 10 000 000
Salle propre microélectronique 40 à 4 000
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
La contamination
Vecteurs de la contamination
Surfaces, matériel de production, air ambiant, personnel
Produit fabriqué, matières premières, fluides, …
Totale interaction entre tous ces éléments pouvant être tour à tour sources ou
vecteurs
Problème de contamination croisée entre produits pharmaceutiques incompatibles
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Infrastructure des bâtiments
Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Ingénierie pharmaceutique
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Conception des différentiels de pression entre
zones et boxes de fabrication
La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Classes de propreté particulaires
Concentrations maximales admissibles (particules/m³ d'air) en particules de taille > à celles données ci-dessous
éro de classification
ISO
0.1µm 0.2µm 0.3µm 0.5µm 1µm 5µm
Classe ISO 1 10 2 - - - -
Classe ISO 2 100 24 10 4 - -
Classe ISO 3 1 000 237 10 35 8 -
Classe ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83 -
Classe ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
Classe ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Classe ISO 7 - - - 352 000 83 200 2 930
Classe ISO 8 - - - 3 520 000 832 000 29 300
Classe ISO 9 - - - 35 200 000 8 320 000 293 000
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zones et boxes de fabrication
La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Ventilation dans les bâtiments non résidentiels-Spécifications des performances pour les systèmes
de ventilation et de climatisatisation
Norme européenne NBN EN 13 779
(2004) pour les locaux sans fumeur
Catégorie de qualité d'air Débit d'air neuf
Excellente qualité,
> 54 [m³/h.pers]
(niveau ambiant de CO2 < 400 ppm au dessus du niveau extérieur).
Qualité moyenne,
de 36 à 54 [m³/h.pers]
(niveau ambiant de CO2 400-600 ppm au dessus du niveau extérieur).
Qualité acceptable,
(niveau ambiant de CO2 600-1 000 ppm au dessus du niveau extérieur). de 22 à 36 [m³/h.pers]
Faible qualité,
< 22 [m³/h.pers]
(niveau ambiant de CO2 > 1 000 ppm au dessus du niveau extérieur).
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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Norme FS 209 : Salles Blanches et Enceintes. Exigences - Environnement contrôlé
Classe 4000 = moins de 4000 particules de 0.5 mm par m3 et moins de 25 de 5 mm (Classe 100)
Classe 400000 = moins de 400000 particules de 0.5 mm par m3 et moins de 2500 de 5 mm (Classe 10000)
Classe 4000000 = moins de 4000000 particules de 0.5 mm par m3 et moins de 25000 de 5 mm (Classe 100000)
Cette norme n'est plus en vigueur. Elle est remplacée par la norme ISO 14644 -1.
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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Classes d’empoussièrement suivant la norme FS 209E (unités anglo-saxonnes)
Limite supérieure de classe
Titre de classe 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 5,0 µm
Particules/pied3
1 35 7,5 3 1 NA
10 350 75 30 10 NA
100 NA 750 300 100 NA
1 000 NA NA NA 1 000 7
10 000 NA NA NA 10 000 70
100 000 NA NA NA 100 000 700
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La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
Classes d’empoussièrement suivant la norme FS 209E (unités du Système International)
Limite supérieure de classe
Titre de classe 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 5,0 µm
Particules/m3
M1 350 75,1 30,9 10 NA
M2 3 500 757 309 100 NA
M3 35 000 7 570 3 090 1 000 NA
M4 NA 75 700 30 900 1 000 NA
M5 NA NA NA 100 000 17,5
M6 NA NA NA 1 000 000 175
M7 NA NA NA 10 000 000 1750
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zones et boxes de fabrication
La contamination
Normes et classes d’empoussièrement
B 100 100
B 10 10
B5 5
B1 <1
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Conception des différentiels de pression entre zones et
boxes de fabrication
Traitement de l’air
Définition
Donner, à un air possédant des paramètres et caractéristiques définis par un milieu
extérieur, d’autres paramètres et caractéristiques définis par ce nouveau milieu
intérieur.
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Traitement de l’air
Définition
Il doit être filtré de manière à éliminer toute particule solide ou bactérienne (poussière, pollens, bactéries et
résidus).
Il peut être désodorisé et aseptisé.
En saison froide, il doit être préchauffé avant d’être réparti dans les locaux ventilés.
Selon l’utilisation des locaux, il peut être humidifié en hiver et déshumidifié en été.
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et boxes de fabrication
Traitement de l’air
But
Contrôler les nouveaux paramètres ambiants :
température
humidité
mouvement ou vitesse linéaire
volume, débit d’air, taux de brassage et renouvellement
pureté
pression
électricité statique
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Traitement de l’air
Paramètres
Température :
Augmentation par chauffage
milieu sec : électricité, conduite chaude
milieu humide : combustion de gaz ou fuel
Abaissement par réfrigération
groupe frigorifique par compression ou absorption
canalisation de fluide froid
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidité :
Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières :
– quantité en g de vapeur d’eau par kilo d’air
– degré hygrométrique ou humidité relative (à une température
donnée) : pourcentage entre la quantité de vapeur d’eau contenue
dans l’air considéré et la quantité de vapeur d’eau dans l’air à
saturation
– Point de rosée : température à laquelle, pour un air contenant
On a 100% d'humidité relative. C'est ce qu'on appelle le point de rosée. Inversement on pourra dire aussi
que lorsque l'on a une humidité absolue de 7,6g par kg d'air sec, la température de rosée est à 10°.
Lorsque l'on atteint 100% d'humidité relative, la moindre chute de température provoque la condensation de
la vapeur et l'apparition de minuscules gouttes d'eau. Il s'agit du phénomène de rosée.
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Traitement de l’air
Paramètres
Humidité :
Paramètre pouvant s’exprimer de plusieurs manières :
– degré hygrométrique ou humidité relative (à une température
donnée) : pourcentage entre la quantité de vapeur d’eau contenue
dans l’air considéré et la quantité de vapeur d’eau dans l’air à
saturation
Humidité relative
Rapport entre quantité effective de vapeur d'eau contenue dans un volume d'air donné (l'humidité absolue)
et quantité maximale que ce même volume peut contenir à une température donnée (humidité saturante).
Traitement de l’air
Paramètres
mouvement ou vitesse linéaire
Flux turbulent : ventilateur, bouches de soufflage et de reprise d’air
Traitement de l’air
Paramètres
mouvement ou vitesse linéaire
Flux turbulent : ventilateur, bouches de soufflage et de reprise d’air
Traitement de l’air
Paramètres
mouvement ou vitesse linéaire
Flux laminaire : horizontal, vertical (ascendant, descendant) ou mixte
La diffusion par flux unidirectionnel (flux laminaire) :
L’enceinte est totalement balayée par un écoulement d’air propre à vitesse régulière,
les filets d’air étant à peu près parallèles. Le flux laminaire s’obtient avec une vitesse
d’air autour de 0,45 m/s. Les impuretés libérées par le poste de travail, sont
directement refoulées hors de l’enceinte
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Traitement de l’air
Flux laminaire :
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Traitement de l’air
Flux laminaire : horizontal
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zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Flux laminaire : vertical (ascendant, descendant) ou mixte
Définit les critères d'acceptation et de contrôle d'une enceinte à Flux Laminaire que ce soit une
hotte ou une salle.
On fait une cartographie selon N lignes et n colonnes sur un plan situé à 20 cm du plan de sortie des filtres
N ³ 2L/0,6 n ³ 3L/0,6
cartographie en prenant au moins un point par filtre sur un plan situé à 1 m du plan de sortie des filtres
Traitement de l’air
Paramètres
pureté
Assurée par des systèmes aérauliques protégeant les zones de production classées
de la contamination extérieure et de celle liée à l’activité interne de la zone
»Filtration de l’air
»Isolation de la zone de l’extérieur
»Elimination de la contamination produit à l’intérieur de la zone
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zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
pureté
Filtration de l’air
Le but de la filtration est de faire chuter la concentration en particules aéroportées
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Traitement de l’air
Paramètres
pureté
Filtration de l’air
Le but de la filtration est de faire chuter la concentration en particules
aéroportées :
DE L'EXTERIEUR, chargés de polluants, VERS L'INTERIEUR, représentant un
environnement de vie (habitat, bureaux, commerces, salles d'opérations,...) ou de
process (usine, production, ...).
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Traitement de l’air
Paramètres
pureté
Filtration de l’air
Le but de la filtration est de faire chuter la concentration en particules
aéroportées :
DE L'INTERIEUR, contexte qui peut se charger en polluants, VERS L'EXTERIEUR,
où l'environnement naturel est à préserver.
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Traitement de l’air
Paramètres
pureté
Types de filtration de l’air
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et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtration de l’air
La capacité d'un filtre à enlever des particules de l'air dépend essentiellement de divers
phénomènes physiques et mécaniques:
»le tamisage,
»l'inertie,
»l'interception,
»la diffusion.
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Traitement de l’air
Types de filtration
Tamisage
Blocage des particules ayant un diamètre supérieur à la distance entre deux fibres.
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Traitement de l’air
Types de filtration
Inertie
Les particules plus grosses ont une force d'inertie trop importante pour suivre le flux de
l'air quand celui-ci dévie pour contourner une fibre du filtre. Les particules, elles,
continuent sur leur lancée linéaire et adhèrent à la face avant de la fibre.
La force d'inertie augmente avec l'accroissement de la vitesse de l'air, du diamètre de la
particule et la diminution du diamètre de la fibre.
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Traitement de l’air
Types de filtration
Interception
Les particules petites et légères suivent le flux d'air autour de la fibre du filtre. Si le centre
d'une particule suit un filet d'air qui se rapproche de la fibre de sorte que la distance à la
fibre est inférieure au rayon de la particule, la particule est interceptée puis adhère à la
fibre.
L'effet d'interception ne dépend pas de la vitesse de l'air sauf si la variation est
suffisamment importante pour modifier le tracé du flux d'air autour de la fibre. L'effet
s'accroît lorsqu'il y a augmentation de la taille de la particule, diminution du diamètre de la
fibre et réduction de la distance entre les fibres.
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Traitement de l’air
Types de filtration
Diffusion
Les particules <1µm ne suivent pas les lignes du flux autour de la fibre du filtre. Elles sont
influencées par le mouvement brownien des molécules d'air, c'est-à-dire que les
molécules d'air font vibrer les particules et si elles entrent en contact avec les fibres du
filtre, elles y adhèrent. La probabilité pour que les particules entrent en contact avec les
fibres augmente lorsqu'il y a diminution de la vitesse, du diamètre de la particule et du
diamètre de la fibre.
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zones et boxes de fabrication
Traitement de l’air
Types de filtration
Les effets électrostatiques entre les particules et les fibres jouent également un rôle.
Mais ces effets s'affaiblissent avec le temps et sont sensibles aux rejets gazeux du
diesel. Si le media filtrant est composé de fibres fines, il n'y a pas besoin de charges
électrostatiques qui attireront les particules et les garderont à la surface du media. Par
contre dans le cas de grosses fibres, on trouve le besoin de charges électrostatiques qui
par ce biais augmentent le pouvoir filtrant du media!
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Traitement de l’air
Types de filtration
Adsorption
Un média de filtration moléculaire avec une très grande surface, comme le charbon actif,
peut filtrer des molécules de l'air par un procédé appelé l'adsorption.
Pour que l'adsorption fonctionne, l'air pollué doit entrer en contact avec la surface du
média.
Le mécanisme qui permet ce contact est la diffusion.
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Physisorption
Chimisorption
Cartouches filtrantes
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Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
Filtres à ruissellement d’eau : hydrofiltre
Filtres grossiers
Filtres fins
Filtres absolus
Filtres charbon actif
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Traitement de l’air
Paramètres
Pureté, types de filtres
De la classe 1 à 10 000 (M1,5 à M5,5) : filtre HEPA 99,99% DOP, 3ème étage
Classes <100 (<M3,5), filtres installés sur toute la surface à protéger (plafond
soufflant)
Classes 1 000 à 10 000 (M4,5 à M5,5), filtres plafonniers répartis en fonction de
l’activité
Classe 100 000 (M6,5), filtre absolu placé dans la CTA, filtre HEPA 95%DOP
minimum donc 2 étages suffisent
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Norme EN 1822-1 : Filtres à air à très haute efficacité et filtres à air à très faible pénétration (HEPA et ULPA)
t ce qu'est un filtre HEPA (High Efficiency Particulate Air) et ULPA (Ultra Low Penetration Air), ainsi que leur classification selon la méthode d'ess
Taux de brassage : rapport entre le volume d’air soufflé dans la pièce et le volume de
la pièce. Taux exprimé en volumes par heure
Taux de brassage fonction de : l’étanchéité du local, la classe d’empoussièrement
souhaitée, de l’activité dans le local et le volume du local
Ingénierie pharmaceutique
Engeenerie pharmaceutique
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Traitement de l’air
Paramètres
pression
électricité statique
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Produits énergétiques
Moyens de transferts
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Vide
Air comprimé
Calories, frigories
Solvants de process
Gaz supports et ou vecteurs
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Différents types d’électricité
Stockage d’électricité (onduleurs)
Moyens de garantie de fourniture
Utilisation
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques
Centrales hydrauliques
Centrales nucléaires
Energie éolienne
Energie géothermique
Energie solaire
Energie biomasse
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques
Charbon, Pétrole
Les centrales électriques minières de Charbonnages de France représentent un total
de puissance de 2 474 MWe.
Production d'électricité annuelle : 8 451 GWh
Production destinée à la consommation des houillères et au réseau électrique d'EDF.
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques
Principe de fonctionnement
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques
Broyage du charbon sur place ou acheminement par carboduc sous forme de pulpe liquide
Aspiration du charbon par ventilateur et injection au niveau des brûleurs
Mise en vapeur de l’eau par les flammes, les vapeurs et les gaz de combustion
Réchauffement de l’eau condensée par les fumées débarrassées de leurs poussières par de filtres
électrostatiques
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques
Production de vapeur à 500°C sous pression de 120 bar
Détente au niveau de la turbine entraînant le rotor de l’alternateur
Refroidissement de la vapeur dans le condenseur alimenté par de l’eau externe
Transformation de l'énergie mécanique en énergie électrique par l’alternateur composé d'une partie
fixe, le stator, et d'une partie mobile, le rotor, entraîné par la turbine.
Création d’un champ magnétique tournant par le rotor alimenté en courant continu.
Production par le stator d’un courant alternatif triphasé sous une tension pouvant aller jusqu'à 20 000
volts.
Elévation de la tension, par un transformateur, au niveau de celle du réseau des lignes électriques de
transport à grande distance, à 220 000 et 400 000 volts.
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques à lit fluidisé
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales thermiques à lit fluidisé
Alimentation directement par carboduc en combustible ayant une granulométrie
comprise entre 1 et 10 mm.
Suppression des problèmes d'empoussièrement à la manutention du combustible
Température maintenue constante - inférieure à 900°C, au lieu de 1300 °C dans une
chaudière classique.
Augmentation du rendement opérationnel à plus de 99,5%
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales hydrauliques
Barrages sur fleuves et lacs naturels et artificiels
Barrages marée moteurs
Cascades et chutes d’eau naturelles
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Centrales hydrauliques
Barrages sur fleuves et lacs naturels et artificiels
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Besoins en énergie
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Types de production
Centrales hydrauliques
Barrages marée moteurs
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Types de production
Centrales hydrauliques
Cascades et chutes d’eau naturelles
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Electricité
Types de production
Centrales nucléaires
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Types de production
Centrales nucléaires
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Types de production
Centrales nucléaires
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Types de production
Centrales nucléaires
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Energie éolienne
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Energie géothermique
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Energie solaire
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Energie solaire
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Besoins en énergie
Electricité
Types de production
Energie biomasse
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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant continu
Courant alternatif
Tensions communes 220, 380 V
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Besoins en énergie
Electricité
Histoire
Invention de la pile électrique par Volta. Une pile livrait un petit courant continu grâce à
du cuivre, de l'argent et du zinc (séparés par du buvard trempé dans de l'eau salée).
Après la découverte du courant et de la pile, les scientifiques étudièrent de plus en
plus les " mouvements de l'électricité ", soit l'électrodynamique (Ampère, Ohm, Joule,
etc). Auparavant, les piles ne livraient que du courant continu et le prix de revient était
élevé à cause des composants chimiques, rares et chers.
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Besoins en énergie
Electricité
Histoire
Isolants :
Matériaux dont les atomes n’ont pas d’électrons libres, donc ne pouvant pas conduire
le courant électrique.
Types d’isolants : verre, caoutchouc, bois sec ...
Si ce matériau est très isolant, il y aura très peu de déplacement d'électrons.
L'échauffement sera négligeable.
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Besoins en énergie
Electricité
Introduction
6 32 A
10 40 A
16 63 A
25 100 A
35 125 A
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Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant continu
Type de courant caractérisé par un mouvement global des électrons allant d’un pôle
vers l’autre sans inversion de polarité.
La notation qui indique qu’il s’agit de courant continu est DC (Direct Current). On verra
par exemple sur un transformateur une tension de sortie de 6 Volts DC.
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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant continu
Seul type de courant connu au départ (100 ans), caractérisé par le fait qu'il y avait 2
fils: un fil plus, positif, et un fil moins, négatif.
Le courant monophasé est véhiculé par une phase et un neutre, soit deux
conducteurs, plus la prise de terre. La norme impose que la couleur des fils utilisés
pour le neutre soit bleue. Les fils de phases peuvent avoir n'importe quelle couleur
(hormis le bleu, et le vert/jaune). C’est le courant le plus répandu. En effet, tous les
appareils ménagers fonctionnent en monophasé.
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Besoins en énergie
Electricité
Différents types d’électricité
Courant alternatif
Lorsqu'un conducteur est déplacé dans un champ magnétique, le courant change de
sens aussi souvent que le conducteur lui-même change physiquement de sens.
Plusieurs types de générateurs électriques fonctionnent en utilisant ce principe pour
fournir un courant oscillant.
Courant alternatif préféré au courant continu comme source d'énergie électrique, tant
pour les usages domestiques qu'industriels.
Possibilité d’ajuster un courant alternatif par un transformateur.
Raison principale du choix de ce type de courant pour l‘alimentation en électricité
utilisée dans les maisons et dans l'industrie.
Besoins en énergie
Electricité
Besoins en énergie
Electricité
Moyens de garantie de fourniture
Groupes électrogènes
Ingénierie pharmaceutique
Etude de cas d’un laboratoire pharmaceutique français
Besoins en énergie
Electricité
Utilisation
Motricité
Chauffage par conduction, convection, rayonnement
Eclairage
…
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Moyens de régulation et contrôle
Types d’utilisation
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Trompe à eau
Pompes à vide à piston
Pompe à anneau liquide
Jet vapeur (système venturi)
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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Trompe à eau
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Trompe à mercure
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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Pompe à vide à piston
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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Pompe à vide à palettes
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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Pompe péristaltique
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Besoins en énergie
Vide
Moyens de production
Pompe à anneau liquide
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Vide
Moyens de production
Jet vapeur (système venturi)
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Vide
Moyens de production
Jet vapeur (système venturi)
Besoins en énergie
Vide
Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Types d’utilisation
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Turbines
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Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à pistons à simple étage
Compresseurs à pistons à étages multiples
Compresseurs à pistons à sec
Compresseurs à vis
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à pistons à simple étage
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Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à pistons à étages multiples
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Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à pistons à sec
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à vis lubrifiées
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Air comprimé
Moyens de production
Compresseurs
Compresseurs à vis non lubrifiées
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Air comprimé
Moyens de production
Turbines
Turbines centrifuges à simple étage
Turbines centrifuges à étages multiples
Surpresseurs trilobes
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Air comprimé
Moyens de production
Turbines
Turbines centrifuges à simple étage
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Air comprimé
Moyens de production
Turbines
Turbines centrifuges à étages multiples
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Air comprimé
Moyens de production
Turbines
Surpresseurs trilobes
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Accessoires
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Accessoires
Sécheur par réfrigération eau ou air Sécheur par adsorption Séparateurs eau/huile
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Accessoires
purgeurs
Filtres à air comprimé
Réservoir à air comprimé
Refroidisseur final
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Besoins en énergie
Air comprimé
Moyens de production
Installation
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Moyens de production
Installation
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Besoins en énergie
Air comprimé
Types d’utilisation
Air de commande
Air de process
Air de transport
Air pour scaphandres
…
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Besoins en énergie
Calories
Moyens de production
Types d’utilisation
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Besoins en énergie
Calories
Définition
La chaleur est une forme d’énergie au même titre que l’énergie mécanique
ou électrique.
Besoins en énergie
Calories
Définition
–L’enthalpie
Capacité d’un système à donner ( ou à prendre) de la chaleur. Elle constitue la chaleur potentielle
contenue dans le système.
–Le froid
Le froid est l’absence de chaleur. Par comparaison, le froid est à la chaleur ce que l’obscurité est à la
lumière.
–La température
La température est l’impression subjective de la sensation de chaud ou de froid au toucher.
Sensation imprécise dépendant :
- des individus ;
- de la partie du corps en contact ;
- des sensations qui ont précédé le contact.
Besoins en énergie
Calories
Moyens de production
Electricité
Vapeur
Eau chaude pressurisée
…
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Besoins en énergie
Calories
Types d’utilisation
Chauffage bâtiments
Chauffage process
Chauffage pour climatisation
…
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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Types d’utilisation
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Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Types d’utilisation
Le circuit frigorifique élémentaire est constitué de :
- d’un compresseur (A) ;
- d’un condenseur (B) ;
- d’un organe de détente ou détendeur (C) ;
Moyens de production
Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Les mélanges réfrigérants
Besoins en énergie
Frigories
Moyens de production
Evaporation d’un liquide pur.
Ce moyen reste le seul utilisé pour les besoins industriels et domestiques,
en réfrigération, en congélation et en conditionnement d’air. L’évaporation
d’un liquide pur donne lieu à trois type de machine frigorifiques :
- machines à évaporation et compression d’un gaz liquéfiable ;
- machines à absorption ;
Besoins en énergie
Frigories
Types d’utilisation
Régulation des climatisations
Refroidissement process
Condenseurs
…
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Alcools
Solvants chlorés
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Impuretés de l'eau
Variations de qualité de l'eau brute
Variations significatives d'une région géographique à l'autre et de saison en saison.
Eau de source de surface, relativement douce avec un TDS faible, mais concentration
élevée en contamination organique, sous forme essentiellement colloïdale.
Eau de source souterraine, généralement d’une grande dureté avec un TDS élevé,
mais un faible contenu organique.
Les eaux de surface les plus exposées aux variations saisonnières. Maximum de
contamination organique des eaux de surface en janvier et février, avec un minimum
en juillet et en août.
La qualité et les caractéristiques de l'alimentation en eau brute ont une incidence
importante sur le régime de purification requis.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Agents de contamination présents dans l'eau brute
Pouvoir unique de l'eau de dissoudre quasiment tous les composés chimiques, et
d'abriter pratiquement toutes les formes de vie.
L’eau brute est un grand vecteur pour de nombreux agents de contamination.
Eau
Méthodes de purification de l'eau
– Distillation
– Echange d'ions
– Osmose inverse
– Adsorption sur charbon actif
– Filtration par microporosité
– Ultra-filtration
– Photo-oxydation
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Distillation
Procédé établi de longue date pour purifier l'eau, consistant à la chauffer jusqu'à
évaporation, puis condensation et collecte de la vapeur.
L’eau distillée, juste après production est stérile, mais ne peut le rester sans
précautions de stockage (qualité des matériaux, prolifération des bactéries en eau
stagnante, …).
Maintien de la stérilité par autoclavage de l’eau conditionnée en bouteilles.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Echange d'ions
Procédé largement utilisé dans les laboratoires pour fournir de l'eau purifiée à la
demande.
Tous les déioniseurs de laboratoire sont pourvus de cartouches de résines
échangeuses.
Capture des anions et cations présents dans l'eau d'alimentation par les résines
échangeuses d'ions et remplacement, de ces derniers, par des ions hydrogène et
hydroxyle provenant de la résine.
Combinaison des ions hydrogène et hydroxyle pour former des molécules d'eau
Principe de fonctionnement
Echange des agents de contamination présents dans l'eau d'alimentation par des ions,
remplacement des agents cationiques par des ions hydrogène, et des agents
anioniques par des ions hydroxyle.
Obligation de remplacer ou régénérer les lits de résines échangeuses d'ions (perles de
forme sphérique) quand tous les sites hydrogène et hydroxyle des résines ont été
remplacé par les cations et les anions
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Echange d'ions
Procédé ayant de nombreux avantages par rapport à la distillation. Processus
répondant à la demande, mise à disposition immédiate
Avec des matériaux de résines de grande pureté, possibilité d’éliminer tous les
constituants ioniques de l'eau d'alimentation et d’obtenir une eau d’une résistivité
maximale de 18,2 MΩ-cm (à 25ºC).
L'échange d'ion ne pourra éliminer de l'eau que les composés organiques polarisés
électriquement, et les impuretés organiques dissoutes peuvent venir colmater les lits
de perles échangeuses d'ions, dégradant ainsi leur capacité.
Recommandation d'utiliser les résines en association avec des filtres pour une eau
exempte de toute particule.
Mise en œuvre d’une recirculation fréquente ou permanente pour inhiber la formation
des bactéries.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Electrodéionisation
Purification de l'eau par passage dans une cellule contenant deux types de
membranes sélectives aux ions - perméable aux cations et perméable aux anions -
placées entre une paire d'électrodes.
Avec une tension continue aux bornes de la cellule,mouvement des cations vers la
cathode polarisée négativement et des anions vers l'anode polarisée positivement.
Passage des cations au travers de la membrane perméable aux cations, mais pas de
la membrane anionique, et inversement pour les anions.
Procédé fournissant en grandes quantités de l'eau de préparation de réactifs de
laboratoire sans nécessiter de cartouches de déionisation.
Pas de baisse de la qualité de l'eau résultant de l'épuisement progressif des
cartouches, ainsi que les coûts de remplacement des cartouches.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Osmose inverse
Procédé qui résout les insuffisances de la distillation et de l'échange d'ions,basé sur un processus
naturel : la pression osmotique.
Pompage de l'eau d'alimentation vers un récipient sous pression contenant une spirale ou des fibres
creuses à membranes semi-perméables.
Passage de l'eau purifiée au travers de la membrane pour former le "perméat".
Accumulation des agents de contamination dans l'eau résiduelle, appelée le "concentrat",
continuellement vidangé.
Avec la dernière génération de membranes d'osmose inverse à film composite fin, élimination de 95
à 98% des ions minéraux, et de quasiment tous les agents de contamination non-ioniques de grande
taille ainsi les molécules organiques de poids moléculaire supérieur à 100. Les gaz dissous ne sont
pas éliminés.
Technologie très économique pour un système de purification d'eau, malgré une vitesse de
production relativement lente
L'osmose inverse tend à protéger le système contre les bactéries et les pyrogènes.
Technologie souvent combinée avec l'échange d'ions pour améliorer considérablement la qualité de
l'eau produite.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Substrats adsorbants
Elimination du chlore par un mécanisme catalytique, et des impuretés organiques
dissoutes par adsorption sur charbon actif, préparé par pyrolyse de noix de coco, de
charbon ou de perles de résine.
Carbone utilisé sous forme de granules ou plus commodément en blocs pour protéger
les membranes d'osmose inverse composites à film fin pouvant être endommagées
par une exposition excessive au chlore, ou colmatées par des impuretés organiques
dissoutes
Installation fréquente des filtres à charbon actif dans la boucle d'affinage des systèmes
de purification de l'eau, pour éliminer les impuretés organiques présentes à l'état de
traces, avant un échange d'ions final.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Filtration par microporosité
Mise en place d’une barrière physique au passage des particules et micro-organismes de
0,1 micron par les membranes de filtration par microporosité.
Amélioration des performances des filtres par des micro filtres modifiés en surface
attirant et retenant les colloïdes.
Large utilisation dans les systèmes de traitement d'eau de microfiltres d'une taille absolue
de pore de 0,2 micron capturant les agents de contamination, les fines de carbone
émanant des cartouches d'adsorption organique, les particules de résines des
cartouches échangeuses d'ions, et les bactéries.
Le filtre sub-micronique peut être installé au point de sortie de façon à constituer le
dernier filtre avant l'utilisation.
Filtre sub-micronique placé dans la boucle de recirculation pour éliminer en permanence
les bactéries de l'eau purifiée.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Ultra-filtration
Technologie utilisant une membrane très similaire à celle de l'osmose inverse, excepté
le fait que les pores sont légèrement plus grands, de 0,001 to 0,02 micron.
Pour éliminer les pyrogènes, les pores d'un ultra-filtre doivent avoir un diamètre
inférieur ou égal à environ 0,002 micron, et exclure toute molécule de poids atomique
égal ou supérieur à 5000.
Les ultra-filtres peuvent être utilisés de manière analogue aux membranes
microporeuses, mais doivent être disposés de façon à produire un effet de chasse
tangentielle sur la membrane pour minimiser l'accumulation d'agents de contamination
et la prolifération bactérienne.
Excellente technologie permettant d’assurer une qualité d'eau ultra-pure homogène au
regard des particules, des bactéries et des pyrogènes.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Photo-oxydation
Utilisation d’un rayonnement ultraviolet de haute intensité pour détruire les bactéries,
et pour cliver et ioniser tous les composés organiques en vue de leur élimination
ultérieure par les cartouches échangeuses d'ions. Le rayonnement présente une
action bactéricide d'efficacité maximale à une longueur d'onde de 254 nm, tandis que
des longueurs d'onde plus courtes (185 nm) sont les plus efficaces pour l'oxydation
des impuretés organiques.
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau.
Normes de pharmacopées
Des pharmacopées distinctes élaborées par un certain nombre d'autorités, en
particulier aux USA et en Europe. Les normes relatives à l'eau purifiée sont similaires
dans chacun des cas. Des critères supplémentaires sont fixés pour l'eau servant aux
applications stériles.
L'eau destinée aux injections doit satisfaire à des critères bactériens/pyrogéniques, et
des méthodes sont spécifiées pour sa préparation.
Propriétés EP USP
Nitrates <0,2 ppm -
Métaux lourds <0,1 ppm -
COT <500 µg/l C <500 µg/L C
Conductivité <4,3 µS/cm à 20ºC <1,3 µS/cm à 25ºC
Bactéries (valeurs préconisées) <100 CFU/ml <100 CFU/ml
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Eau brute
Eau traitée pour utilités (vapeur, eau glacée, …)
Eau purifiée pour lavages, rinçages, …
Eau purifiée pour vecteur process
Eau purifiée entrant dans formulation
Eau purifiée pour injectables
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Eau brute
Eau traitée pour utilités (vapeur, eau glacée, …)
Eau déminéralisée et filtrée
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Eau purifiée
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Eau
Eau purifiée pour injectables
Eau obtenue par distillation ou par filtration ou ultrafiltration
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Solvants organiques
Alcools
Solvants chlorés
Avantages
Inconvénients
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Solvants chlorés
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Types de solvants organiques alcooliques
Types de dénaturants
Avantages, inconvénients
Précautions d’utilisations
Techniques de piégeage et destruction
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Piégeage : condensation, distillation
adsorption/désorption
lit fixe/concentrateur rotatif
charbon actif/zéolithe
Destruction : incinération thermique
catalytique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Piégeage : condensation, distillation
adsorption/désorption
lit fixe/concentrateur rotatif
charbon actif/zéolithe
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Destruction : incinération thermique
à feu direct sans récupération d’énergie
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Destruction : incinération thermique
à feu direct avec récupération d’énergie
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Destruction : incinération thermique
à feu direct avec récupération d’énergie
Ingénierie pharmaceutique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Alcools
Techniques de piégeage et destruction
Destruction : incinération catalytique
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Besoins en énergie
Solvants de process
Solvants chlorés
Avantages, inconvénients
Précautions d’utilisations
Techniques de piégeage et destruction
Ingénierie pharmaceutique
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Moyens de transferts
Gravitaire
Pneumatique
Mécanique
Ingénierie pharmaceutique
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Moyens de transferts
Gravitaire
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Moyens de transferts
Pneumatique
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Moyens de transferts
Mécanique
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Définition « pharmaceutique »
Organisation
Spécification industrielle
besoin utilisateur Qualification de performances
Ingénierie process architecture
(Cahier des charges)
Validation
Développement du système