Validacin de Procesos

Validacin del Proceso de Llenado Asptico (Media Fill)

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La validacin del proceso asptico requiere una simulacin de todos los pasos operacionales consecutivos para evaluar la esterilidad y confiabilidad de los procesos. Los estudios de simulacin incluye la formulacin, filtracin y llenado con un medio de cultivo

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Caractersticas del Medio de Cultivo

Baja

selectividad Transparencia Concentracin Filtrabilidad

o Medio

TSB

de Cultivo recomendado

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Condiciones de Llenado

Tiempo entre filtracin y llenado Simular la situacin considerada como peor caso. Incluir todas las intervenciones y manipulaciones que pueden ocurrir durante el llenado Volumen de llenado

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Condiciones de incubacin

Primer revisado para descartar recipientes no hermticos Incubar como mnimo por 14 das a 2025C Recomendacin Incubar a dos temperaturas
20-25C por 7 das 30-35C por 7 das

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Ensayos a realizar durante la validacin del Llenado Asptico

Controles al medio de cultivo

Control de esterilidad
Promocin de crecimiento

Luego de la filtracin Luego de la incubacin

Luego de la incubacin

Luego de la filtracin

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Ensayos a realizar durante la validacin del Llenado Asptico

Controles a Frascos y tapones

Control de esterilidad Promocin de crecimiento

Controles ambientales
Superficies Aire Operarios

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Condiciones de revisado

Revisado Inicial (Luego del llenado) Revisado Final (Luego de la incubacin) 100% del lote

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Resultados

Anteriormente se aceptaba un nivel de aceptacin el 0,1% Actualmente se espera que el nmero de unidades contaminadas sea cero Toda unidad contaminada debe investigarse y debe tratarse como indicativo de un problema de esterilidad potencial