TRASABILITATE I STANDARDE

CALIFICAREA DE ECHIPAMENT, CALIBRAREA, VERIFICAREA, MENTENANA RCL Ca Sud Puhacel Adriana

SCOPUL LUCRRII

Trasabilitatea i standardele Calificarea de echipament

Calibrare, verificare, mentenan

nregistrri ale calificrii de performan

Lanul de trasabilitate

Comparabilitatea msurrilor se realizeaz prin lanul de trasabilitate, lan nentrerupt de comparaii, toate cu incertitudini declarate

Asigurarea trasabilitii rezultatelor

Utilizarea standardelor trasabile cu care s se efectueze calibrarea echipamentul de msurare
Utilizarea unor proceduri acceptate

Proceduri combinate

Utilizarea unui MR pur

Utilizarea unui MRC-matrice adecvat

Folosirea unei metode primare sau compararea cu ea

Etape n asigurarea trasabilitii rezultatelor

Trasabilitatea standardelor utilizate Trasabilitatea echipamentului de msurare utilizat

Trasabilitatea de msurare a unui rezultat

Trasabilitatea metodelor de ncercare utilizate

Trasabilitatea echipamentului utilizat

Procesul de calificare de echipament (EQ)

Trasabilitatea echipamentului utilizat

Calificarea de design (DQ)

Definete specificaiile operaionale i funcionale ale echipamentului

Calificarea de instalare (IQ)

Etapa controalelor pentru a se confirma c echipamentul, modulele si accesoriile au fost primite conform cerinelor Confirm dac echipamentul este instalat corect, n mediul selectat, inclusiv software si hardware Verificare unic, atunci cnd un echipament este livrat sau mutat

Descrie deciziile contiente n selectarea furnizorului E o etap de planificare, se efectueaz o singur dat, nainte ca un nou instrument s fie dobndit de laborator

Trasabilitatea echipamentului utilizat

Calificarea operaional (OP)
Ofer dovezi documentate, c echipamentul va funciona conform caietului de sarcini operaionale Se efectueaz regulat, dar nu frecvent, cu acordul furnizorului Se efectueaz dup IQ a unui nou echipament sau dup o repararea

Calificarea de performan (PQ)

Demonstraz c ntregul echipament funcioneaz corect, ct i n conformitate cu specificaiile adecvate

Presupune testarea echipamentului prin metode specifice, pentru a asigura trasabilitatea de metod
Include activitile de mentenan preventiv, etalonare i verificare

Calibrarea unui echipament de msurare Calibrare direct

valoarea standard este exprimat n aceeai msur ca i rspunsul echipamentelor cu care efectueaz msurtorile Ex: pH-metre, balane analitice

Calibrare indirect (analitic)

valoarea standard este exprimat n o msur diferit pentru echipament fa de msura semnalului de rspuns Ex: spectrofotometre

Verificarea unui echipament de msurare

Indic i evalueaz abaterile

Stabilete starea de funcionare a echipamentului

Verific performanele echipamentului

Rezultetele verificrii

Se pot identifica ajustri sau reparri

Comparaie ntre calibrare i verificare

Relaii dintre erorile posibile i parametri de performan

Tipul mentenanei

Mentenan preventiv
Efectuat de personal calificat din laborator, sau de un furnizor de servicii tehnice, conform planificrii Asigura c echipamentul e pstrat n bune condiii, identific defeciuni pe termen lung, include ajustri

Mentenan corectiv
Efectuat numai de un furnizor de servicii tehnice Include reparaii, defalcri i corecteaz funcionarea defectuoas

Mentenan preventiv

nregistrri ale calificrii de performan

Caiete de calibrri echipamente Caiete de verificri echipamente Caiete de lucru

Conin: Indentificare echipament Instruciuni de operare Evaluare calibrare sau verificare Fie de calcul

nregistrri ale calificrii de performan

Indentificare echipament

nregistrri ale calificrii de performan

Instruciuni de operare

Metod de calibrare intern: conform crile tehnice a echipamentelor de msurare Metod de verificare a echipamentelor: conform procedurilor standard din literatura de specialitate Metod de evaluare: parametrul de performan testat, valoarea convenional adevrat Identificarea standardelor utilizate pentru verificare Mod de lucru: specific

nregistrri ale calificrii de performan

Evaluarea calibrrii

nregistrri ale calificrii de performan

Evaluarea calibrrii

nregistrri ale calificrii de performan

Evaluarea verificrii

Dac nu se ndeplinesc condiiile de mai sus, se face ajustarea Dac nici prin ajustare nu se ncadreaz in tolerana echipamentului testat, echipamentul se scoate din uz i se repar

nregistrri ale calificrii de performan

Caiete de lucru
Fi de razultate finale ale verificrii balanei analitice AG 204 1117223967

Data 11/6/2013

Eroarea relativ (ER%) 0,0001

Justee acceptat/refuzat acceptat

Coeficient de variaie (CV%) 0,0001

Repetabilitate acceptat/refuzat acceptat

Deriv (D) 0,0003

Deriv acceptat/refuzat acceptat

Recipient

Volum nominal, ml 50 50 50 100 100 100 100 100 100

Lot H-05 J-08 F-10 F-01 D-06 H-07 K-07 G-08 F-10

Volum real, ml 49.9754 50.0501 49.9734 100.0551 100.0305 100.0610 100.0953 99.3197 99.8689

Balon cotat

Eroare maxima Eroare de admisa calibrare Observatii cf IL-04, ml obtinuta, ml 0.06 0.0246 acceptat 0.06 -0.0501 acceptat 0.06 0.0266 acceptat 0.10 -0.0551 acceptat 0.10 -0.0305 acceptat 0.10 -0.0610 acceptat 0.10 -0.0953 acceptat 0.10 0.0863 acceptat 0.10 0.0311 acceptat

nregistrri ale calificrii de performan

Fie de calcul
Fisa evaluare rezultate gravimetrice Data: oct 2012 MICROPIPETA CU VOLUM VARIABIL Tip HIRSCHMANN-LABOPETTE Serie nr. 9069263 Domeniu de masurare 5-50 L TC 20 Volum nominal (L) 5 25 50 Valoare (g) la Valoare (g) la Valoare (g) la Xi volum nominal 10%xV 50%xV (V) 100%xV 0.0049 0.0251 0.0498 X1 0.0047 0.0249 0.0499 X2 0.0048 0.0248 0.0497 X3 0.0049 0.0246 0.0501 X4 0.0047 0.0249 0.0500 X5 0.0049 0.0251 0.0498 X6 0.0499 0.0049 0.0242 X7 0.0050 0.0250 0.0499 X8 0.0049 0.0250 0.0500 X9 0.0048 0.0249 0.0500 X10 z x V s A% CV% 1.0029 0.0049 0.0049 0.0001 -2.7187 1.9980 1.0029 0.0248 0.0249 0.0003 -0.3117 1.0907 1.0029 0.0499 0.0501 0.0001 0.1095 0.2392
Test Justete si repetabilitate Data Nr replicate (g) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Media (g) (EA) Eroarea absolut (g) (ER) Eroarea relativ (%) Justete acceptat/refuzat SD (g) (CV) Coeficient de variaie % Repetabilitate acceptat/refuzat Toleran (g) Interval de ncredere (g) 11.06.2013 Citirea (g) 100.0002 100.0002 100.0003 100.0004 100.0000 100.0002 100.0000 99.9999 100.0000 100.0002 100.0001 -0.0001 -0.0001 acceptat 0.0001 0.0001 acceptat 0.00014 100.00010.0001 18.06.2013 Citirea (g) 25.06.2013 Citirea (g)

Date micropipeta verificare Nr. cantarire 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Factor de corectie Valoare medie Volum mediu Abatere standard Acuratete Coeficient de variatie

Test deriv Data Timp (min) t=0 t=5 t=10 (D) Deriva Acceptat/refuzat 11.06.2013 Citirea (g) 100.0001 99.9999 99.9998 -0.0003 acceptat 18.06.2013 Citirea (g) 25.06.2013 Citirea (g)

Bibliografie

EAL-G12 Trasabilitatea Rezultatelor Msurilor a Mijloacelor de ncercare la Etaloane Naionale NORDTEST 251 Trasable calibration and uncertainty of measurements and tests NORDTEST 226 When do we need calibration of equipment used in testing laboratories? Measurement, Calibration & Uncertainty Analysis - Prof. Dr. M. Zahurul Haq Verification and Maintenance of Analytical Instruments According to ISO/IEC 17025 Std Role of measurement and calibration Performance of UV-Vis spectrophotometers P-05 Politica privind trasabilitatea rezultatelor msurtorilor