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Esta norma oficial se emite con el objeto de establecer los requisitos de los estudios de estabilidad que deben efectuarse a los frmacos y medicamentos que se comercializan en Mxico.
Proporcionar evidencia documentada de como la calidad de un frmaco o un medicamento varia con el tiempo, bajo la influencia de factores ambientales.
Slo las muestras de los extremos de ciertos factores del diseo, se analizan en todos los tiempos establecidos en un diseo completo.
Slo un grupo de muestras seleccionadas del total del numero de muestras, se analizan a un punto de muestreo especificado.
Elementos del sistema contenedor-cierre que estn en contacto con el frmaco o el medicamento.
Elementos que forman parte del empaque en el cual se comercializa el frmaco o medicamento.
Requerimientos fsicos, qumicos, bilgicos o microbiolgicos que un frmaco o medicamento debe cumplir a lo largo de su vida til. Requerimientos fsicos, qumicos, bilgicos o microbiolgicos que determinan que un frmaco o medicamento es adecuado para su liberacin.
Especificaciones de liberacin
Estabilidad
de
Diseado para verificar la estabilidad del frmaco o del medicamento a partir de lotes de produccin.
FRMACO
Toda sustancia
FARMACO
Que no se presente en forma farmacutica y que rena condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.
VIDA TIL Es el intervalo de tiempo en el que un medicamento o frmaco permanece dentro de las especificaciones establecidas, bajo las condiciones de almacenamiento indicadas en la etiqueta, en el envase de comercializacin.
PERIODO DE CADUCIDAD.
con base en
Resultados de los estudios de estabilidad acelerada anlisis estadstico de los datos de estabilidad a largo plazo disponible.
FECHA DE REANLISIS. Fecha en que se analiza para asegurar que sigue siendo adecuado para su uso.
PERIODO DE REANLISIS. Tiempo en el que permanece dentro de las especificaciones establecidas, bajo condiciones de almacenamiento definidas.
LOTE.
Cantidad de un frmaco o medicamento que se produce en un ciclo de fabricacin. Homogeneidad.
10% del lote de produccin LOTE PILOTO. Elaborado por un procedimiento representativo que simule al de produccin.
FORMA FARMACUTICA. Es la mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que permita su administracin. Teraputico Preventivo o Rehabilitatorio MEDICAMENTO. Toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sinttico que tenga efecto y que se presente en forma farmacutica.
SISTEMA CONTENEDOR CIERRE. Al conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la forma farmacutica.
VALIDACIN. Evidencia documentada que demuestra que a travs de un proceso especfico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones y los atributos de calidad establecidos.
3 lotes piloto
Seleccin de lotes
Almacenamiento
Sistema Cont-Cierre
Mtodo de manufactura
Distribucin
Protocolo
Almacenamiento
Distribucin
*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25C 2C / 60% 5% HR o 30C 2C / 65% 5% HR. **Si 30C 2C / 65% 5% HR es la condicin del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condicin intermedia
Condiciones generales . . .
Pruebas adicionales
Condiciones de refrigeracin . . .
Condiciones de congelacin . . .
Lote piloto
5C 3C / 25C 2C
Seleccin de lotes
Almacenamiento
Sistema cont-cierre
Mtodo de manufactura
Distribucin
Protocolo
Almacenamiento
Distribucin
*Es decisin del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25C 2C / 60% 5% HR o 30C 2C / 65% 5% HR. **Si 30C 2C / 65% 5% HR es la condicin del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario hacer el estudio a la condicin intermedia
Condiciones generales . . .
Pruebas adicionales
Condiciones de refrigeracin . . .
Condiciones de congelacin . . .
Seleccin de Lotes.
Sistema contenedorcierre.
Metodologa analtica.
Parmetros a evaluar.
Tipo de estudio
Condiciones de almacenamiento.
Perodo mnimo.
Frecuencia de Anlisis.
6 meses
0, 3 y 6 meses 0, 3 y 6 meses
0, 3, 6, 9 y 12 meses
6 meses
Tipo de estudio
Condiciones de almacenamiento.
Perodo mnimo.
Estabilidad a largo 25 C +/- 2C y 40% 12 meses plazo. +/- 5% HR 30C +/- 2C y 35% +/- 5% HR
0, 3, 6, 9 y 12 meses
Tipo de estudio.
6 meses
12 meses
0, 3, 6, 9 y 12 meses
Tipo de estudio. Condiciones de Perodo almacenamiento mnimo. . Estabilidad acelerada. Estabilidad a largo plazo. Tipo de estudio. 25C +/- 2C 60% +/- 5% HR 5C +/- 3C 6 meses 12 meses
-20 +/- 5C
12 meses
0, 3, 6, 9 y 12 meses.
Seleccin de Lotes.
Sistema contenedorcierre.
Metodologa analtica.
Parmetros a evaluar.
Tipo de estudio
Condiciones de almacenamiento.
Perodo mnimo.
Frecuencia de Anlisis.
Estabilidad acelerada.
Estabilidad a condicin intermedia.
3 meses
0, 1 y 3 meses
6 meses
0, 3 y 6 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses
El estudio de estabilidad de un medicamento Incluir pruebas para las caractersticas de cada una de las formas farmacuticas.
1. 2. 3. 4.
Cuando aplique Cuando el envase primario sea permeable o semipermeable Cuando sea de uso parenteral Solo para medicamentos multidosis
1. 2.
*Si los lotes sometidos en el expediente de registro fueron lotes piloto los tres primeros lotes de produccin, debern ser sometidos a estabilidad a largo plazo. **
Programa anual de estabilidades Un ao despus de fabricacin de los 3 primeros lotes Implementacin de programa anual para medicamentos registrados para monitorear caractersticas de estabilidad
Para medicamentos de importacin el periodo de caducidad tentativo debe ser confirmado con estudios de estabilidad de largo plazo de muestras conservadas en Mxico.
Los datos de estabilidad obtenidos de los estudios de largo plazo de los 3 primeros lotes de produccin o del programa anual. Puedes ser utilizados para modificacin de la vida til del medicamento
Si un frmaco o un aditivo permanece almacenado de acuerdo a las condiciones indicadas en la etiqueta, puede ser reanalizado para comprobar que cumple con sus especificaciones
Cuando un lote de frmaco o medicamento sea reprocesado o retrabajado, tener toda la informacin firmada por el responsable sanitario