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CONTENIDO

1. 2. 3. 4. 5. Presentacin del INVIMA Presentacin Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos. Conceptos bsicos y normatividad relacionada con Farmacovigilancia. Buenas Prcticas Clnicas y Farmacovigilancia. Nuevo link: Informacin de seguridad para profesionales de la salud y usuarios. 6. Avances y Desafos INVIMA en Farmacovigilancia. 7. Sealizacin de medicamentos 8. Lineamientos de la nueva PF

PRESENTACIN DEL INVIMA

QU ES EL INVIMA?
ES UN ESTABLECIMIENTO PBLICO DEL ORDEN NACIONAL, DE CARCTER CIENTFICO Y TECNOLGICO, CREADO POR LA LEY 100 DE 1993 Y PRECISADAS SUS FUNCIONES MEDIANTE LOS DECRETOS 1290 DE 1994 Y 211 DE 2004. CON PERSONERA JURDICA, AUTONOMA ADMINISTRATIVA Y PATRIMONIO INDEPENDIENTE, ADSCRITO AL MINISTERIO DE SALUD, Y PERTENECIENTE AL SISTEMA NACIONAL DE SALUD.
ENCARGADO DE EJECUTAR LAS POLTICAS FORMULADAS POR EL MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL EN MATERIA DE VIGILANCIA SANITARIA Y CONTROL DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS DE SU COMPETENCIA.

MISIN
Proteger y promover la salud de la poblacin, mediante la gestin del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos mdicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

VISIN
En el 2014 el INVIMA ser una institucin lder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia, efectividad operacional e idoneidad tcnica, generadora permanente de seguridad y confianza en la poblacin

COMPETENCIAS
Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993, y en las dems normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su produccin, importacin, comercializacin y consumo.

PRESENTACIN DE LA SUBDIRECCIN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS

PRODUCTOS COMPETENCIA

Medicamentos (Incluyendo Productos Biolgicos)

Medicamentos Homeopticos

Fitoteraputicos

Suplementos Dietarios

ESTABLECIMIENTOS COMPETENCIA
Servicios Farmacuticos Comercializadores

Importadores

Bancos de Sangre

Fabricantes

ESTABLECIMIENTOS

IPS

CONCEPTOS BSICOS Y NORMATIVIDAD RELACIONADA CON FARMACOVIGILANCIA

CONCEPTO DE FARMACOVIGILANCIA
Ciencia y actividades relacionadas con la deteccin, valoracin, entendimiento y prevencin de efectos adversos o de cualquier otro problema relacionado con los medicamentos. (OMS, 2002)

CONCEPTO DE RAM
Una respuesta nociva y no intencionada y que ocurre a dosis normalmente usadas en humanos para la profilaxis, diagnostico, tratamiento de alguna enfermedad o la modificacin de una funcin biolgica (OMS).

http://www.who-umc.org/graphics/25301.pdf

CONCEPTO DE PRM
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) Aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la aparicin de un resultado negativo asociado a la medicacin.
Tercer consenso de Granada

Resultados Negativos asociados a la Medicacin (RNM) Resultados en la salud del paciente no adecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso o fallo en el uso de los medicamentos.

POR QU ES NECESARIA LA FARMACOVIGILANCIA?

POR QU ES NECESARIA LA FARMACOVIGILANCIA?

OMS OCTUBRE DE 2004

FARMACOVIGILANCIA PASIVA
La Farmacovigilancia pasiva se basa en la recoleccin de reportes espontneos, es el mtodo primario en Farmacovigilancia y se

fundamente en la notificacin voluntaria por


parte de profesionales y pacientes.

CLASIFICACIN DE UNA RAM


SEVERIDAD CAUSALIDAD

EVENTOS ESPERADOS O INESPERADOS


MECANISMO DE PRODUCCIN

Boletn de Farmacovigilancia 12/ ao 4/ Marzo-Mayo 2006

REACCIN ADVERSA SERIA


Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida

Exija la hospitalizacin del paciente o la prolongacin de la hospitalizacin ya existente


Ocasione una discapacidad o invalidez significativa y persistente Constituya una anomala congnita o defecto de nacimiento

A efectos de su notificacin se tratar tambin como RAM serias aquellas sospechas que se consideren importantes desde el punto de vista mdico, aunque no cumplan los criterios anteriores

REACCIN ADVERSA NO SERIA

CAUSALIDAD

UPPSALA, OMS

CAUSALIDAD

UPPSALA, OMS

CAUSALIDAD

UPPSALA, OMS

CAUSALIDAD

UPPSALA, OMS

CAUSALIDAD

UPPSALA, OMS

EVENTOS INESPERADOS

Cuando en la informacin de seguridad del medicamento o en la literatura en general, NO esta descrita la reaccin adversa.

MECANISMO DE PRODUCCIN
TIPO A AUMENTADAS TIPO B BIZARRAS TIPO C CRONICAS TIPO D RETRASADAS, Teratognesis

TIPO E CESE DE USO


TIPO F FALLO TERAPEUTICO

Boletn de Farmacovigilancia 12/ ao 4/ Marzo-Mayo 2006

Tipo A (augmented: aumentada) Mecanismo: farmacolgico Dosis-dependiente Efectos aumentados o exagerados de un frmaco Previsibles Incidencia alta Mortalidad baja Descritas antes de la comercializacin 80% de todas las RAM

Tratamiento: ajustar dosis

Tipo B (bizarres: raras) Mecanismo: hipersensibilidad idiosincrasia Dosis-independiente Impredecibles Incidencia baja Mortalidad alta Descritas despus de la comercializacin Condicionamiento gentico 10 20% de las RAM

Tratamiento: suspender el frmaco

Tipo C (continuous: continua) Tratamiento prolongado Taquifilaxia o Dependencia

Predecibles

Aumento de la dosis para alcanzar el mismo efecto.

Conducta condicionada - efecto positivo o evitar Sd. Abstinencia.

Tipo D (delayed: retardado)


Retardadas Pueden empezar a desarrollarse desde el inicio del tratamiento, pero solo se ponen de manifiesto a largo plazo.

La exposicin no necesita ser prolongada o continua.

Carcinognesis (genticas, inmunolgicas)

Teratogenesis (liposolubles, clasificacin X)

Tipo E (end-use) Efecto rebote

Se producen cuando cesa un tratamiento.

Sntoma por el que se inicia el tratamiento aparece acentuado.

NORMATIVIDAD Ley 100 de 1993 Art. 245

Creacin como establecimiento publico del orden nacional, adscrito al ministerio de salud.

NORMATIVIDAD

Decreto 1290 de 1994


Se precisan las funciones del INVIMA y se establece su organizacin bsica. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las dems normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su produccin, importacin, comercializacin y consumo.

NORMATIVIDAD
RES N 2004009455 Del 28 de mayo de 2004. Reglamentar los reportes, contenido y periodicidad que deban presentar los titulares de registros sanitarios de medicamentos y preparaciones farmacuticas a base de recursos naturales.

NORMATIVIDAD
RES N 2004009455 Del 28 de mayo de 2004.

Durante las 72 Horas a partir de su conocimiento por parte del programa de farmacovigilancia, para los eventos adversos, que sean serios e inesperados, del mismo modo que las alertas y medidas sanitarias que sobre el producto se hayan presentado en otros pases, por parte de la autoridad sanitaria correspondiente.

NORMATIVIDAD
RES N 2004009455 Del 28 de mayo de 2004. Durante los cinco ltimos das hbiles de cada bimestre, un informe que contenga, los eventos adversos que sean esperados y los no serios e inesperados.

NORMATIVIDAD
RES N 2004009455 Del 28 de mayo de 2004. Cuando el titular de registro sanitario comercialice el mismo producto en otros pases, la informacin sobre eventos adversos en el exterior deben consolidarse en los Periodic Safety Update Reports (PSURs) diligenciados segn las normas de la Conferencia Internacional de Harmonizacin (ICH), los cuales no deben ser enviados al INVIMA, pero deben estar a disposicin permanente del instituto.

NORMATIVIDAD
RES N 2004009455 Del 28 de mayo de 2004.

Artculo 8 El informe bimensual debe enviarse de la siguiente manera: Se debe enviar un nico expediente foliado que contenga los reportes originales de todos los productos de los que el titular posea registro sanitario y los anlisis que el titular de registro considere necesarios.

NORMATIVIDAD
RES N 2004009455 Del 28 de mayo de 2004.

En caso de no presentarse Eventos Adversos con un medicamento o producto farmacutico a base de recursos naturales, en el perodo correspondiente, el informe debe contener en la seccin correspondiente una notificacin que as lo indique.

NORMATIVIDAD

Decreto 2200 de 2005.


Por el cual se reglamenta el servicio farmacutico y se dictan otras disposiciones. Participar en la creacin y desarrollo de programas relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos, especialmente los programas de farmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos.

NORMATIVIDAD Decreto 2200 de 2005. Procesos del servicio farmacutico. Pertenecen como mnimo a los procesos especiales: Atencin farmacutica; farmacovigilancia.

NORMATIVIDAD

Resolucin 1403 de 2007


Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones.

NORMATIVIDAD

Resolucin 1403 de 2007 FUNCIONES


Participacin en programas. Tomar parte en la creacin y/o desarrollo de programas relacionados con los medicamentos, especialmente los de farmacovigilancia, uso de antibiticos y uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.

SISTEMA DE INFORMACIN
Resolucin 1403 de 2007

CONTENIDO DEL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INFORMACIN SOBRE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MDICOS.

Existencia del Programa de Farmacovigilancia y la Red de Farmacovigilancia.


Estadsticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institucin y reportados al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

PROCEDIMIENTOS PARA LOS PROCESOS ESPECIALES


Resolucin 1403 de 2007

FARMACOVIGILANCIA

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Resolucin 1403 de 2007 Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de Planes de Beneficios, debern contar con un programa institucional de Farmacovigilancia, con una perspectiva especialmente clnica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la indicacin, efectividad y seguridad de los medicamentos.

CONTENIDO DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA


Resolucin 1403 de 2007 El programa aspectos: contendr bsicamente los siguientes

Un procedimiento estandarizado para la notificacin, registro y procesamiento de eventos, anlisis clnico de la informacin y envo de reportes a la entidad reguladora correspondiente.

FORMATO PARA EL REPORTE DE SOPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS Resolucin 1403 de 2007 Se podr adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, o quien haga sus veces. En caso contrario, se contar con un formulario de notificacin institucional para reporte de eventos adversos.

INFORMACIN BSICA DEL FORMATO PARA EL REPORTE DE SOPECHA DE REACCION ADVERSA A MEDICAMENTOS
c) Informacin sobre el evento: Inicio Evolucin Desenlace
d) Diagnstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclnicos pertinentes

b) Medicamento sospechoso y medicacin concomitante. Para cada medicamento: Indicacin Fecha de inicio Dosis Va Frecuencia de administracin Momento en que se suspendi su utilizacin.

a) Identificacin del paciente, incluyendo gnero y edad

Informacin bsica del formato

e) Identificacin del notificador, profesin y contacto.

CARACTERISTICAS DEL PROGRAMA Se contar con un programa continuo de capacitacin a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institucin.

CARACTERISTICAS DEL PROGRAMA Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluacin de los eventos adversos reportados. Este grupo podr ser el Comit de Farmacia y Teraputica u otros comits clnicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo independiente de anlisis de los eventos.

PERIODICIDAD DE LOS REPORTES


Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente.

El reporte se har dentro de los cinco (5) das siguientes al vencimiento del mes que se informa. Los eventos adversos serios sern reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparicin.

FALLO TERAPEUTICO

DEFINICION
Falta de eficacia (fallo teraputico, inefectividad teraputica): Falla inesperada de un medicamento en producir el efecto previsto, como lo determin previamente una investigacin cientfica. Inefectividad teraputica: Problema relacionado con medicamentos, que puede ocurrir en una variedad de situaciones relacionadas con el uso inapropiado, las interacciones farmacocinticas y farmacodinmicas y los polimorfismos genticos .

Buenas Prcticas de Farmacovigilancia para las Amricas, Organizacin Panamericana de la Salud.

NINGUN FARMACO ES 100% EFICAZ, POR LO TANTO NINGUNO SERA 100% EFECTIVO.

Quiere decir esto que un grupo de pacientes expuestos al tratamiento no presentaran los resultados esperados.

Eficacia de un medicamento 85% en condiciones clnicas controladas. 15 pacientes de 100 tratados obtuvieron el resultado esperado. no

CAUSAS

DEFINICIN DE FALLO TERAPUTICO

FALLO TERAPUTICO ES RECONOCIDO POR EL INVIMA COMO UNA FALTA INESPERADA DE LA RESPUESTA DESEADA DE UN MEDICAMENTO, QUE PODRA ESTAR RELACIONADA CAUSALMENTE CON: ASPECTOS FARMACOCINTICOS, CONDICIONES CLNICAS DEL PACIENTE, USO INADECUADO DEL MEDICAMENTO, PROBLEMAS BIOFARMACUTICOS O FACTORES IDIOSINCRTICOS.

ALGORITMO PARA ANLISIS DE FALLO TERAPUTICO Universidad Nacional de Colombia - Red para el uso Adecuado de Medicamentos (RAM)

Drug Utilization Research Group Latin american (DURG-LA)

PRUEBA PILOTO PARA LA IMPLEMENTACIN DE UN FORMATO PARA LA NOTIFICACIN DE FALLO TERAPUTICO

GENERAR ACCIONES INSTITUCIONALES CLASIFICACION Y ANALISIS

DIVULGACION INSTITUCIONAL Y NACIONAL

IDENTIFICACION

FARMACOVIGILANCIA ACTIVA

PRESCRIPCION SUMINISTRO

SUMINISTRO

USO

FARMACOLOGICAS

*LEGIBLE *COMPLETO *ACCESIBLE

*DISPENSACION * COMPLETO * OPORTUNO

*ADHERENCIA *ALMACENAMIENTO *ADMINISTRACION

* BIOFARMACEUTICA * FARMACOCINETICO *FARMACODINAMICO

Avances y Desafos INVIMA en Farmacovigilancia

Nuevo Link: Informacion de Seguridad para Profesionales de la Salud y Usuarios. Acciones Sanitarias. (2009 al 2012)

INFORMACION GENERADA A PARTIR DE ENERO DEL 2012

COMISION REVISORA

GESTION DEL RIESGO PROCESO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS

BUENAS PRACTICAS CLINICAS

FARMACOVIGILANCIA

BELIMUMAB Farmacovigilancia recibi alerta internacional No identifica productos en el mercado Comunica a BPC (se identifican estudios en curso. Anlisis de BD Eventos Adversos Generacin de evidencia local como insumo para procesos de aprobacin

CUALES SON LOS CRITERIOS DE BUENA CALIDAD DE UN REPORTE

OFICIO SMPB-0605-422-2012

DE: SUBDIRECCIN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLGICOS PARA: DIRECCIONES TERRITORIALES DE SALUD (D.T.S), PROFESIONALES, TECNOLOGOS Y AUXILIARES DEL AREA DE LA SALUD, INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOS DE SALUD (I.P.S), ENTIDADES PROMOTORAS DE SALUS (E.P.S) RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, LABORATORIOS FARMACEUTICOS/TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS, USUARIOS, Y POBLACION EN GENERAL. ASUNTO: ACLARACION SOBRE OFICIO 175-2012 DONDE SE ESTABLECE LOS CRITERIOS MINIMOS PARA EL REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS CON EL FIN DE GARANTIZAR LA CALIDAD DEL ANALISIS

OFICIO SMPB-0605-422-2012
A continuacin se menciona la informacin mnima que debe tener un reporte para su adecuada clasificacin y anlisis. Inciales del paciente. Nmero de identificacin. Fecha de nacimiento. Fecha de notificacin. Fecha de inicio de la reaccin. Reaccin adversa a medicamento (y su descripcin). Medicamento sospechoso (Fecha de Inicio, fecha de finalizacin y dosis). Severidad (indicar si produjo o prolongo la hospitalizacin, malformacin en recin nacido, riesgo de muerte a causa de la reaccin, produjo la muerte o desconocido).

OFICIO SMPB-0605-422-2012
En todo caso el reporte debe allegarse al INVIMA, y de no contar con la informacin mnima es importante describir en alguna parte del reporte las razones por las cuales no se logr recolectar los datos. Si posteriormente se obtienen los datos faltantes y se va a enviar un seguimiento debe referenciarse el cdigo INVIMA o radicado del reporte inicial.

Los seguimientos de reacciones adversas a medicamentos enviados al INVIMA deben tener el nmero y fecha del radicado del reporte inicial o el cdigo INVIMA asignado a dicha reaccin, este deber estar en el campo de descripcin de la reaccin adversa. En el caso de reportes enviados por correo electrnico se debe aclarar que estos reportes ya fueron enviados y corresponden a un seguimiento de reportes anteriores mencionando la fecha de envi. En los reportes mensuales en el caso de instituciones o bimensuales en el caso de laboratorios se debe especificar si anteriormente ya fueron enviados al INVIMA en el campo de descripcin de la reaccin adversa. Los tiempos para el reporte por parte de las instituciones debern enviarse durante las 72 horas a partir de su conocimiento, para los eventos serios e inesperados, y para eventos no serios los cinco primeros das al vencimiento del mes.

Se aclara con base en los tiempos de entrega los reportes debern enviarse de manera oportuna, no se dar respuesta a reportes de vigencia de aos anteriores al actual o de periodos acumulados ya que se dar prioridad a reportes de vigencias actuales que requieren una respuesta ms oportuna.

Las secretarias de salud deben aclarar si sus reportes de reacciones adversas a medicamentos ya fueron enviados anteriormente por parte de las instituciones prestadoras de servicios de salud al INVIMA, esto con el fin de evitar la duplicidad en la informacin. Se recomienda a todas las instituciones prestadoras de servicios de salud, a los laboratorios, y a todos los reportantes el envi de sus reportes en formato FORAM disponible en la pgina WEB del INVIMA.

invimafv@invima.gov.co

GRACIAS
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogot, D.C. Colombia. Telfono: (1)2948700