Ciudad Maya, Templo de Tikal, Gran Jaguar Petn, Guatemala C.A.

CURSO TALLER ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PRODUCTOS AFINES

Fundamentos fisicoqumicos y Normativa en Guatemala

Guatemala, 19 de julio de 2010

POLTICA DE CALIDAD
lfego Rolando Lpez Garca Guatemala, C.A.
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Enfoque de calidad en normativas internacionales:

Reportes tcnicos de OMS: 32 al 44. FDA. HPFBI (Canad). ANMAT. ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria -ANVISA-). COFEPRIS. INVIMA. ICH (Europa, Japn y Estados Unidos de Amrica). EL RTCA (REGLAMENTO TECNICO CENTROAMERICANO).
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CONCEPTO BSICO DE CALIDAD :

La calidad de un producto medicamentoso; se define como la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a lograr la seguridad, eficacia y aceptabilidad del medicamento
LKEMEDELSVERKET.

Construccin de la Calidad.

PRODUCTO DE CALIDAD

MATERIA DISEO DE PRIMA INSTALAY CIONES MATERIALES Y EQUIPO

PERSONAL CONTROLES CAPACITADO, PROCESOS EN ENTRENADO VALIDADOS PROCESO Y MOTIVADO

Esquema bsico de calidad.

INSPECCIN DE CALIDAD CONTROL DE CALIDAD ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ADMINISTRACIN DE LA CALIDAD

a. La Administracin de la Calidad es la sombrilla que a travs de la Poltica de Calidad da el marco referencial. b. El Aseguramiento de Calidad es todo lo que se hace para asegurar la calidad (antes). c. El Control de Calidad son las pruebas para asegurar la calidad de lo que estamos haciendo (durante). d. La Inspeccin de Calidad es la revisin de lo que se ha hecho (despus).

SISTEMA DE GARANTA DE CALIDAD:

Un sistema de garanta de la calidad es la estructura organizativa, que incluye las responsabilidades, los procedimientos y los recursos necesarios para llevar a cabo la gestin de la calidad. (Definicin segn ISO).

Poltica de la calidad:
Directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la calidad, expresados formalmente por la direccin general.
La poltica de la calidad forma parte de la poltica general y debe ser aprobada por la alta direccin.
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SISTEMA DE CALIDAD EN LA EMPRESA:

Depende de:
Tamao de la empresa. Su estructura y tipo de actividades. La naturaleza de sus productos o servicios. Las exigencias de los clientes.

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 En todos los casos en los que se exige un procedimiento documentado, es preciso establecerlo, documentarlo, implantarlo y mantener el mismo.

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Los documentos que precise la organizacin para garantizar la eficacia en la planificacin, el funcionamiento y el control de sus procesos: Para que la organizacin pueda demostrar la implantacin eficaz de su SGC, sta debe desarrollar una serie de documentos distintos a los procedimientos documentados.

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 Sin embargo, los nicos documentos mencionados de forma especfica en ISO 9001:2000 son los siguientes:
Poltica de calidad. Objetivos de la calidad. Manual de la calidad (1).

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SISTEMAS DE GARANTA DE CALIDAD

Todo sistema de garanta de calidad para medicamentos, debe basarse en:

Un sistema confiable de procedimientos, para autorizar el registro y la comercializacin de los medicamentos, En un anlisis del producto acabado y En la seguridad que se obtiene de una inspeccin independiente, que demuestre que las operaciones de fabricacin, se efectan de conformidad con normas aceptadas, comnmente denominadas: "Buenas Prcticas de Manufactura".
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REQUISITOS GENERALES: SISTEMA DE GARANTA DE CALIDAD

Recurso humano cualificado. Infraestructura cualificada. Equipo cualificado. Contrato de fabricacin y anlisis a terceros controlado. Procesos Validados. Documentacin de cumplimiento de BPM. Auditorias y auto-inspecciones.

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RELACIONES DE CALIDAD:

Gestin de Calidad Garanta de calidad GMP

Produccin y Control de Calidad

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GARANTA DE CALIDAD El fabricante es responsable de la calidad del producto. Cumple con el uso intencionado. Cumple con comercializacin. la autorizacin de

SEGURIDAD, EFICACIA. Requiere gestin personal. y compromiso de todo el

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Requiere un diseo comprensivo y un sistema de garanta de calidad bien implantado. Totalmente documentado, y la eficacia controlada. Personal competente, locales suficientes, equipos e instalaciones.

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OBJETIVOS GENERALES:
Revisar los elementos fundamentales que deben reforzarse en el rea de investigacin y desarrollo de medicamentos. Enumerar los requisitos y bases fundamentales necesarias para el desarrollo de estudios de estabilidad de medicamentos a nivel industrial.

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OBJETIVOS GENERALES:
Sealar los requerimientos y aspectos necesarios para el desarrollo de estudios de estabilidad y asignacin de fechas de expiracin para productos farmacuticos.
Establecer los aspectos fundamentales para la instauracin y desarrollo de un programa de estabilidad de productos farmacuticos

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Aspectos que debe incluir un estudio de estabilidad::

Muchos factores inciden sobre la estabilidad de un producto farmacutico. Actividad del o de los componentes activos. Interaccin entre el componente activo y los excipientes. Proceso de elaboracin. Forma farmacutica. Sistemas de excipientes. Revestimiento-cierre Condiciones ambientales-fabricacin. Transporte y almacenamiento. Tiempo transcurridos desde la elaboracin hasta el uso.
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REQUERIMIENTOS GENERALES PARA ESTABLECER UN PROGRAMA DE ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACUTICOS:

Procedimiento escrito. Nmero y tamao de lotes. Estudios de estabilidad acelerados. Frecuencia de anlisis. Condiciones de almacenamiento. Metodologa analtica. Sistema de envase/cierre. Tamao de envases. Presencia de preservantes. Estudios de estabilidad para productos a granel. Pruebas de esterilidad. Productos para reconstituir. Estudios de estabilidad a largo plazo.

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Muchas gracias!!
lfego Rolando Lpez G. Guatemala, C.A. e-mail: erolando@uvg.edu.gt

Lago de Atitln, Solol

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Guatemala, C.A.