BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

( BPA ) Las Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA), constituyen un conjunto de normas mnimas obligatorias de almacenamiento que deben cumplir los establecimientos de importacin, distribucin, dispensacin y expendio de productos farmacuticos y afines, respecto a las instalaciones, equipamientos y procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento de las caractersticas y propiedades de los productos.
DIGEMID

B.P.A

FUNCIONES DE UN ALMACN

De acuerdo a la Resolucin Ministerial N 585-99-SA/DM las Buenas Practicas de Almacenamiento es de cumplimiento obligatorio de todos los establecimientos que almacenan, distribuyan y comercialicen productos farmacuticos y afines en el sector pblico y privado.

PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Documentos Productos

Ubicacin, Tamao, Diseo, Equipamiento, Tcnicas de Almacenamiento.

Embalaje, Despacho y Transporte PERSONAL

Calificacin Experiencia Comprometido

DOCUMENTACION Procedimientos Registros

rea fsica seleccionada bajo criterios y tcnicas adecuadas destinada a la custodia y conservacin de productos.

porteria

Estacionamiento para vehiculos

Direccin Tcnica
Vestidor

porteria

Cuarentena

Alamacen Estanteria 15 a 30C

Despacho

Rampa

Recepcin

Embalaje

Devoluciones Muestras y Promociones

Cuarentena

Alamacen Paletizacin a T 15 a 30C

Embalaje

T Controlada 15C a 25C Despacho

Prod. Controlados T Refrigerada 2 a 8C

Devoluciones T Congelada

CuarentenaRecepcin Volumenes Recepcin Mayores

Despacho

Embalaje

PATIO DE MANIOBRAS

Auditorio Oficinas administrativas

SS.HM

SS.HH

SS.HH

Comedor

Rampa

Principales aspectos de las BPA

RECEPCIN ALMACENAMIENTO

DISTRIBUCIN PERSONAL

RETIRO DEL MERCADO

DOCUMENTACIN

RECLAMOS Y DEVOLUCIONES

Consta de las siguientes fases: Recepcin Verificacin y Control de Calidad Recepcin

Secuencia de actividades que se ejecutan a partir de la llegada del producto al almacn y termina con la ubicacin de los mismos en el lugar designado para la verificacin tcnica correspondiente. Generalmente est a cargo del Jefe de Almacn.

La recepcin se efecta confrontando los documentos presentados por el proveedor con el requerimiento u orden de compra. La recepcin deber ser certificada mediante un formato previamente establecido donde se anotar el resultado de la verificacin de los productos entregados en relacin a: Su embalaje: limpio, seco, no arrugado, no hmedo, no manchado, etc. Sus Envases: No haya signos de deterioro. Su Rotulado: Que la informacin corresponda a lo solicitado.

Esta actividad se realiza en el rea de recepcin del almacn. Concluida la recepcin el jefe de almacn suscribir la gua de remisin respectiva slo por la recepcin cuantitativa, disponiendo los productos al rea de control de calidad o cuarentena para su verificacin tcnica respectiva.

Las actividades que se realizan dentro de esta fase la desarrolla el profesional competente y facultado por Ley. Esta verificacin se basa en el anlisis organolptico (recepcin cualitativa) y se realiza para verificar que las caractersticas de los productos recibidos estn de acuerdo con las especificaciones tcnicas establecidas por el fabricante y cumplan los requisitos establecidos en su registro sanitario.

Producto de la Verificacin Tcnica el profesional competente determinar la conformidad (aprobado) o no conformidad (rechazo) de la mercadera recibida, suscribiendo su conclusin en el formato correspondiente.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las reas del establecimiento deben tener dimensiones apropiadas que permitan una organizacin correcta de los productos y evite confusiones y riesgos de contaminacin y permita una rotacin correcta de existencias. El rea depende de:
Volumen y cantidad de productos a almacenar Frecuencia de adquisiciones y rotacin de stock Requerimiento

de condiciones especiales almacenaje: Cadena de fro, temperatura, circulacin de aire y humedad relativa.

de luz,

Zona climtica IVa: T hasta 30 C, H.R. 65% +/- 5%

Condiciones de Almacenamiento

-15 C a -25 C
2 C a 8 C
8 C a 15 C

T Congelada

T Refrigerada
T Fresca

20 C a 25 C
15 C a 30 C 30 C a 40 C

T Controlada
T Ambiente T Clida

reas necesarias: separadas, delimitadas o definidas rea de recepcin: Revisin de los documentos y verificacin de los productos que ingresan. rea de almacenamiento: Para mantener los productos ordenados y en condiciones adecuadas Cuarentena Productos regulares Productos especiales Productos de baja y devueltos rea de embalaje y despacho:

Preparacin de los productos para su distribucin o dispensacin rea administrativa (Oficina): Preparacin y archivo de documentos.

Los servicios higinicos y vestidores

deben estar fuera del rea de almacenamiento.

Consideraciones para el diseo de las reas: Paredes y pisos lisos y de fcil limpieza, drenajes para escurrimiento de lquidos, techos que protejan del sol y acumulacin de calor Espacio interior que facilite movimiento de personal y productos Ventilacin natural o artificial con adecuada circulacin de aire. Si hay ventanas deben estar a la mayor altura y protegidas con mallas metlicas. El almacn deber contar con equipos, materiales y mobiliario necesarios para garantizar el mantenimiento de las condiciones, caractersticas y propiedades de los productos. Termohigrometro Se debe contar con implementos de seguridad (Guantes, cascos, zapatos con puntera de metal, ropa trmica, etc.) , botiqun de primeros auxilios.

Para la ubicacin de los productos en el rea de almacenamiento se debe considerar un sistema de ubicacin que garantice una adecuada ubicacin y distribucin de los productos tales como: Fijo.- Cada tem es colocado en un lugar especifico. Fluido.- Almacn es dividido en varias zonas asignndoles un cdigo, por lo que diferentes lotes de un tem particular pueden ubicarse en lugares distintos. Semifluido.- Es una combinacin de las dos anteriores.

De acuerdo al orden de los suministros que se utilice, se debe clasificar los productos para su almacenamiento por proveedor, fabricante, orden alfabtico, cdigo, catico, etc. Los productos sujetos a condiciones especiales de almacenamiento (cadena de fro, psicotrpicos, narcticos, etc.) deben ser identificados y almacenados de acuerdo a instrucciones escritas y segn lo establece las disposiciones legales vigentes.

PERIODICOS ALEATORIOS

ROGRAMADOS

COMPLETOS

REGISTRADOS

La distribucin de los productos se debe realizar en forma tal que evite toda confusin, debiendo verificarse: Origen y la validez del pedido Que los productos seleccionados para el embalaje correspondan a los solicitados. Que el etiquetado no sea fcilmente desprendible. Que se identifiquen los lotes que van a cada destinatario

Estn seguros y no sujetos a grados inaceptables de calor, fro, luz, humedad, ni ataque de microorganismos o insectos.
La distribucin se debe realizar estableciendo un adecuado sistema de rotacin de stock:
FEFO: Respeta el orden de las

fechas de vencimiento FIFO: Distribuye lo primero que ingresa

El transporte con vehculo debe preservar la integridad de los productos y no crear un ambiente higinico desfavorable.

Los medicamentos deben transportarse De manera que estn seguros y protegidos de grados innecesarios de calor, fro, luz, humedad u otros factores negativos, as como del ataque por microorganismos y plagas.

Los productos farmacuticos y materiales sern transportados y manipulados durante el trnsito, de acuerdo con procedimientos escritos que incorporarn los principios de Buenas Prcticas de Fabricacin. Los productos y materiales sern transportados de forma tal que: No se pierda la identidad de los productos y/o materiales.

Los productos y/o materiales no contaminen y no sean contaminados por otros productos/materiales.

Se mantengan las condiciones apropiadas de temperatura y humedad en el caso de que se requieran.

Se tomen las precauciones adecuadas para evitar derramamientos, roturas, malversacin y robo.

Se tendr un cuidado especial cuando se est utilizando hielo seco en la cadena de fro. Adems de tomar las medidas de seguridad, en este caso, se garantizar obligatoriamente que los materiales o productos no estn en contacto directo con el hielo seco, ya que ste puede afectar adversamente la calidad del producto por congelacin.

Los materiales radiactivos y de alta actividad, drogas y sustancias que presenten riesgo especial de abuso, fuego o explosin (ejemplo, slidos y lquidos combustibles y gases presurizados) sern transportados de manera segura, en contenedores y vehculos dedicados. Adems se aplicar la legislacin nacional existente para tales productos.

Los derramamientos sern limpiados de manera inmediata para prevenir una posible contaminacin, contaminacin cruzada y otros riesgos.

Se garantizar una segregacin fsica u otra equivalente (ejemplo electrnica) para la distribucin durante la transportacin de productos farmacuticos rechazados, vencidos, retirados, devueltos y sospechosos de falsificaciones. Cuando no es posible la segregacin durante la transportacin, stos productos sern identificados indicando su condicin, envasados de manera segura, claramente etiquetados, y estarn acompaados por la documentacin de soporte apropiada.

Los equipos utilizados para tal efecto deben estar calibrados y deben estar incluidos en un plan de mantenimiento preventivo.

Los medicamento s que deben estar sujetos a condiciones especficas de temperatura

MEDICAMENTOS TERMOLBILES

Deben tratarse segn las indicaciones especficas del laboratorio fabricante.

Cuando la cmara de refrigeracin del vehculo de transporte es el nico medio para mantener la temperatura del producto, esta cmara tiene que estar calificada.

Las condiciones de temperatura tienen que mantenerse durante todo el envo y tienen que registrarse.

ALMACEN ESPECIALIZADO DE MEDICAMENTOS DE LA REGION X

NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA

CODIGO X-Y-ZVERSION XX

Pg. de Pgs. VIGENCIA Desde Hasta

1. OBJETIVO: 2. ALCANCE: 3. RESPONSABILIDAD: 4. FRECUENCIA: 5. DEFINICIONES: 6. MATERIALES: 7. DESARROLLO O PROCEDIMIENTO: 8. REFERENCIAS: 9. FORMATOS: 10. ANEXOS:

ELABORADO POR: Nombre Cargo Firma

REVISADO POR: Nombre Cargo Firma

APROBADO POR: Nombre Cargo Firma

Cada reclamo debe dar lugar a un documento o registro que permita realizar un anlisis estadstico; en donde figure: a) La naturaleza del reclamo; b) Los resultados de la investigacin efectuada; y c) Las mediadas adoptadas. Los registros de reclamos se revisaran peridicamente para determinar si se repite algn problema especfico que merezca especial atencin y que tal vez justifique su notificacin a la Autoridad de Salud, o que el producto se retire del mercado.

Debe existir procedimientos escritos para el retiro del mercado en forma rpida y efectiva de un producto cuando ste tenga un defecto o exista sospecha de ello. Debe consignarse a una persona como la responsable de la ejecucin y coordinacin de las rdenes de retiro de un producto, que tenga a su disposicin el personal suficiente para realizar el retiro con la debida celeridad.

Se debe contar con instrucciones escritas que establezcan que los productos sujetos a retiro o devoluciones segn corresponda, se almacenen en un lugar seguro y separado, hasta que se determine su destino final.

El personal debe poseer la experiencia y calificacin adecuadas para que pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Las responsabilidades asignadas a cada persona no deben ser excesivas a fin de no poner en riesgo la calidad de su trabajo.
Las tareas especficas de cada persona deben definirse por escrito, otorgndosele suficiente autoridad para cumplir con sus responsabilidades. Cada tarea debe ser delegada a la persona idnea y no debe haber vacos ni superposiciones en las responsabilidades, en lo que respecta al cumplimiento de las BPA.

El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca de instalaciones, equipos o personal, que considere puedan influir negativamente en la calidad de los productos. El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores que realiza, incluyendo aditamentos protectores cuando lo requiera Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como tambin el mantener plantas, alimentos, bebidas, medicamentos y otros objetos de uso personal en el almacn.

El personal debe conocer el BPA y los documentos sealados en el articulo 35 segn corresponda. Adems de la capacitacin bsica sobre la teora y prctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir capacitacin adecuada a las responsabilidades que se le asigna. La capacitacin debe ser continua y debe evaluarse su efectividad peridicamente. Los programas de capacitacin deben estar al alcance de todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos programas. Deben ofrecerse programas especiales de capacitacin para el personal que trabaja en reas donde se manipulan materiales altamente activos, txicos y sensibilizantes

CAPACITADOS

Contnua Induccin

Evaluacin

Registros