Академический Документы
Профессиональный Документы
Культура Документы
RDC n 185/2001
Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para Sade GGTPS Gerncia de Tecnologia de Equipamentos Mdicos - GQUIP
www.anvisa.gov.br
Relatrio Tcnico
Mdulo 5
www.anvisa.gov.br
Objetivos
Classe IV, III e Classe II, I (destinao ao uso domstico por leigos) Esclarecer as informaes necessrias ao Relatrio Tcnico; Chamar a ateno sobre a importncia do Relatrio Tcnico; Harmonizar entendimentos.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Motivao
Baixa qualidade dos relatrios tcnicos
recebidos;
Altos ndices de exigncias tcnicas
www.anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br
O que incluir?
1. Descrio completa do equipamento
Nome e modelo comercial; Informaes grficas; Descrio dos materiais que entram em contato com o corpo humano (testes de biocompatibilidade e afins); Descrio detalhada dos fundamentos, fsicos, qumicos e biolgicos, da tecnologia do equipamento.
www.anvisa.gov.br
O que incluir?
1. Descrio completa do equipamento
Equipamentos para Terapia regra 9 (trocam energia)
Efeitos fisiolgicos desejveis e indesejveis.
Equipamentos de medida
Descrever os testes de qualificao do equipamento.
www.anvisa.gov.br
O que incluir?
1. Descrio completa do equipamento
Relao das partes e acessrios destinados a integrar o produto; Relao dos materiais de apoio que acompanham o equipamento (manuais, apostilas, equip. proteo etc.); Especificaes e caractersticas tcnicas do produto:
Dimenso, peso, tenso de alimentao, radiao (natureza,
intensidade e distribuio), especificaes de baterias etc.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
O que incluir?
2. Indicao e Finalidade de uso
Indicao de uso Pblico alvo
Tipo de Paciente Tipo de Operador
ambulncias etc.)
www.anvisa.gov.br
O que incluir?
3. Precaues, Restries e Advertncias
Uso/Manipulao Armazenamento Transporte
Restries:
Paciente/operador Local de utilizao (caracterstica do ambiente/instalaes) Condies de uso (tempo, manuteno etc.)
...
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
O que incluir?
4. Apresentao Comercial
Contedo da embalagem (com quantidade):
Equipamento; Partes integrantes; Acessrios; Manual; Etc.
www.anvisa.gov.br
O que incluir?
5. Diagrama de produo
Diagrama de fluxo resumido das etapas produtivas
Descrio resumida de cada uma das etapas; Relao dos principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada etapa; Informar onde h etapas de inspeo e testes; Indicar as etapas que sejam terceirizadas.
www.anvisa.gov.br
O que incluir?
6. Descrio da Segurana e Eficcia
Requisitos Essncias de Segurana e Eficcia RDC Anvisa n 56/2001
www.anvisa.gov.br
Exigncias Legais
RDC Anvisa n 59/2000
www.anvisa.gov.br
Exigncias Legais
RDC Anvisa n 56/2001
I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for o caso, de outras pessoas, quando usados nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Exigncias Legais
RDC Anvisa n 56/2001
Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante aplicar os seguintes
princpios, na seguinte ordem: a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana inerente
ao projeto e a produo);
b) Adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no caso em que forem necessrios , frente aos riscos em que no se puder eliminar;
www.anvisa.gov.br
Conceitos Bsicos
O que RISCO ? Combinao da probabilidade de ocorrncia do dano e a severidade deste dano O que DANO ? Leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao meio ambiente.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Conceitos Bsicos
www.anvisa.gov.br
Trajetria do acidente
Sem freio
DANO
Bato o carro
www.anvisa.gov.br
Risco x Segurana
Ausncia de risco inaceitvel
SEGURANA
RISCO
www.anvisa.gov.br
SEGURANA 100%
www.anvisa.gov.br
Trajetria do Acidente
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
Monitorao
Anlise
PROJETO
Controle
Avaliao
www.anvisa.gov.br
Planejamento inicial
Gerenciamento de Risco
Transferncia de projeto
www.anvisa.gov.br
Ps-mercado
RISCO ?
R=PxS
www.anvisa.gov.br
Possvel (P2)
Improvvel (P3)
A B
A B
Catastrfico (S1)
C
Insignificante Srio
(S3)
Inaceitvel
(S2)
www.anvisa.gov.br
Gerenciamento de Risco
Anlise de risco
Gerenciamento do risco
Avaliao de risco
Controle de risco
Informao ps-produo
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Determinao do risco
www.anvisa.gov.br
Anlise do risco
Item 1.6 do RT
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
www.anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br
Incompatibilidade com outros materiais, substncias ou gases Infeco e contaminao microbiana Incompatibilidade de combinao ou conexo com outros produtos 8.1 8.2 9.1 8.3
12.7.1
12.7. 12.7.5 3
9.2 (c)
12.5
www.anvisa.gov.br
Impossibilidade de calibrao e manuteno Impreciso ou instabilidade de medida Controle inadequado das radiaes Proteo inadequada das radiaes Controle inadequado de energias ou substncias administradas Proteo inadequada de energias ou substncias administradas
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
11.1.1
11.3.1
11.5.2
12.8.1
12.8.2
www.anvisa.gov.br
Inteligibilidade de sistemas digitais programveis Instabilidade de sistemas digitais programveis Falhas da fonte de energia para funcionamento Inadequao de alarmes para alerta Susceptibilidade a choques eltricos
11.4.1
12.9.1
12.1
12.6.1
www.anvisa.gov.br
Exigncias Legais
RDC Anvisa n 56/2001
I. Requisitos Gerais 1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos pacientes,
nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for o caso, de outras
pessoas, quando usados nas condies e finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo sade e a segurana das pessoas.
www.anvisa.gov.br
IEC 60601-1
(3 ed.)
2 EDIO
www.anvisa.gov.br
3 EDIO
Dvidas
tecnologia.produtos@anvisa.gov.br
www.anvisa.gov.br