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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y LAS NORMAS ISO 9000 T 1

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CONTENIDO
Aseguramiento de la calidad y las normas ISO9000. I.S.O. Definiciones. Auditoras. Evidencias. Documentacin del sistema. Cumplimiento de clusulas. Cmo interpretar los documentos en las normas.

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MODELO DEL PMCT


1. LIDERAZGO

Rol Gerencial Planes de calidad

5. DESARROLLO DE RR.HH. Y LA ORGANIZACION

2. PLANIF. ESTRAT. Y DDO

Planeamiento estratgico DDO

Promocin y difusin NERH SPT HAY Capacitacin en calidad Medic. de clima organizacional

3. FOCALIZACION EN EL MERCADO Y LOS CLIENTES

6. GESTION DE PROCESOS CLAVES Y DE SOPORTE

MSC QFD

4. INFORMACION E INDICADORES

Costos ABC Indicadores de gestin

Proyecto de mejora Aseguramiento de calidad CEP Cambio Planeado Calificacin de procesos MPT COLPA Innovacin de productos, procesos y estructuras

7. RESULTADOS OBTENIDOS EN EL NEGOCIO

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ISO 9000 - ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Y CALIDAD TOTAL


CALIDAD TOTAL
M.C. Liderazgo Visin COLPA Clima Organizacional Trabajo en Equipo

N.E. RR.HH. Integracin Cliente - Proveedor Indicadores

Sugerencias

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
ISO - 9000 NORMAS POLITICAS

AUDITORIAS

P.E.

CALIFICACION DE PROCESOS DOCUMENTACION

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I.S.O.
QU ES I.S.O.? Organizacin Mundial para la Normalizacin (International Organization for Standardization). Es una organizacin no gubernamental, con sede en Ginebra, que agrupa unas cien (100) instituciones nacionales de normalizacin (National Standards Bodies), las cuales pueden ser pblicas o privadas. ISO reconoce una por pas.

O.K.

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I.S.O.
QU HACE? Unificar criterios normativos aplicables a la produccin y los servicios, en muy variadas reas de actividad (excepto en electricidad y electrnica, donde existe otro ente: la Comisin Electrnica Internacional, CEI, la cual trabaja en coordinacin con ISO).

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I.S.O.

CMO LO HACE? Con la participacin de representantes de empresas e instituciones a travs de los institutos nacionales de normalizacin, mediante el mecanismo de discusin en grupos (Comits de Normalizacin).

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I.S.O.
QU CARCTER TIENEN LAS NORMAS ISO?
Son de aplicacin voluntaria, pero sirven de guas para preparar contratos, convenios u otras normas que pueden ser obligantes en un rea de accin, pas o empresa, segn lo establezcan las instituciones de normas, las legislaciones de los pases o las partes contratantes. Ejemplo: las normas de seguridad son por lo general obligatorias en los pases, por voluntad legal, expresada en leyes, decretos o resoluciones.

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I.S.O. 9000
QU ES EL CERTIFICADO ISO 9000? Es un documento expedido por terceras partes, con experiencia comprobada y suficientemente autorizadas por ISO o sus representantes. En ese documento se hace constar que esa tercera parte ha verificado y comprobado que la empresa cumple con las exigencias establecidas por ISO en algunas de sus normas (9001, 9002, 9003).

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LA FAMILIA ISO 9000 (1994)


8402

Inspeccin y pruebas finales Produccin Diseo, Produccin, Instalacin y servicios

9003 9002 9001

Contabilidad Software Aplicacin Seleccin

9000 - 4 9000 - 3 9000 - 2

9000 - 1

Vocabulario

MODELOS
GUIAS Planes de Calidad Mejoramiento de la Calidad Materiales Procesados
9004 - 5 9004 - 4 9004 - 3

Manuales Medicin Auditoras

10013 10012 10011

Organizaciones de Servicios
Sistemas de Calidad

9004 - 2
9004 - 1

LINEAMIENTOS

GUIAS

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ALCANCE DE LOS MODELOS ISO 9001 / 9002 / 9003.

Diseo

ISO 9001

Produccin

Instalacin

Servicio

Inspeccin y Pruebas Finales

ISO 9003

ISO 9002

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DEFINICIONES
GESTION DE LA CALIDAD Conjunto de las actividades de la funcin empresarial orientadas a cumplir las metas que se desea conseguir con respecto a la Calidad.

SISTEMA DE CALIDAD Estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para implementar la gestin de calidad.

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DEFINICIONES
SIST. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Es un conjunto de acciones planificadas y sistemticas, necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto o servicio satisfacer los requisitos dados relativos a la Calidad. CONTROL DE CALIDAD Tcnicas y actividades de carcter operacional utilizadas para satisfacer los

requerimientos para la Calidad.

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DEFINICIONES
PROVEEDOR Organismo que provee un producto a un cliente. CLIENTE Destinatario de un producto provisto por el proveedor. CONTRATISTA Proveedor en una situacin contractual. SUBCONTRATISTA Organismo que provee un producto al proveedor.

SUBCONTRATISTA

PROVEEDOR

CLIENTE

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REQUERIMIENTOS DE ISO 9000

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AUDITORAS

AUDITORA DE CALIDAD

Examen sistemtico e independiente para determinar si las actividades o resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones establecidas.

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AUDITORAS

AUDITORIA A LOGISTICA P 1. ..................... 2. ..................... 3. ..................... 4. ..................... 5. ..................... 6. ..................... 7. ..................... 8. ..................... x x x x x x x x N I

AUDITORIA A LOGISTICA PUNTOS DE NO CONFORMIDAD ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... RESPONSABLE Y FECHA ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... ......................... .........................

1. PROCEDIMIENTOS 2. FORMATOS 3. AUDITADO 4. AUDITOR

Las auditoras de calidad nos permiten detectar oportunamente la necesidad

de acciones correctivas o de mejoramiento, mejorar el control de operaciones y


es uno de los requerimientos claves para la certificacin ISO 9000.

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EVIDENCIAS

EVIDENCIA OBJETIVA Informacin cuya veracidad puede demostrarse, basada en hechos y obtenida por observacin, medicin, ensayo y otros medios.

Reportes Formatos Documentos Procedimientos ejecutados Mtodos de Anlisis Instrucciones de trabajo

Registros

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EVIDENCIAS
QUE COSAS SON EVIDENCIAS OBJETIVAS

Algo que le dijo un representante de la empresa

Algo que usted vio

Los procedimientos, registros, documentos y datos

Lo que le dijo un operador describiendo como entiende la practica de la empresa

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ISO 9000
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Responsabilidad de la direccin Sistema de calidad Revisin del contrato Control del diseo Control de la documentacin y de los datos Compras Control de productos suministrados por el cliente Identificacin y trazabilidad del producto

9.
10.

Control de los procesos


Inspeccin y ensayos
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ISO 9000
11.
12. 13. 14. 15. 16. 17. 18.

Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo.


Estado de inspeccin y ensayo. Control de productos no conformes. Acciones correctivas y preventivas. Manipulacin, almacenaje, embalaje, conservacin y entrega. Control de los registros de calidad. Auditorias internas de la calidad. Capacitacin.

19.
20.

Servicio post venta.


Tcnicas estadsticas.
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REQUISITOS DE LA ISO 9002 RELATIVOS AL MODELO DE PROCESO


ORGANIZACION 4.1 4.2 4.4. 4.16 4.17

ENTRADA

SALIDA

PROVEEDOR

PRODUCTOR

CLIENTE

ENTRADAS 4.5 4.6 4.7 4.11 4.12 4.14

PROCESO 4.8 4.9 4.11 4.12 4.13 4.15 4.18

SALIDAS 4.3 4.9 4.10 4.14 4.15 4.18

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NORMALIZACION

Definir, documentar, difundir y aplicar los procedimientos de

las actividades de la empresa, bajo criterios

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IMPORTANCIA DE LA NORMALIZACION

Estndares Operacionales

Reducir la Variabilidad del Proceso

Asegurar la Calidad

Perfeccionamiento de la Transmisin de la informacin

Bases documentadas para la Auditora

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REQUERIMIENTOS GENERALES

CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS (4.5)

ARCHIVOS DE CALIDAD (4.16)

90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 1 e r trim . 2do trim . 3 e r trim .4 to trim . E s te O e s te N o rte

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS (4.14)

TECNICAS ESTADISTICAS (4.20)

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REQUERIMIENTOS PARTICULARES
IDENTIFICACION DEL PRODUCTO (4.8)

MANIPULACION, ALMACENAJE, EMBALAJE, CONSERVACION Y ENTREGA (4.15)


PRODUCCION PARA DESPACHO

CONTRATO ESPECIFICACIONES

AUDITORIA A PROVEEDORES

REVISI{ON DEL CONTRATO

CONTROL DE CALIDAD EN RECEPCION

REVISION DE CONTRATOS 4.3

COMPRAS (4.6)

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REQUERIMIENTOS PARTICULARES

INSPECCION Y ENSAYO (4.10)

EQUIPOS DE INSPECCION MEDICION Y ENSAYO (4.11)

90 80 70 60 1er trim . 2d o trim . 3er trim . 4to trim .

NO

50 40 30 20 10 0 E ste O este N o rte

CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES (4.13)

ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO (4.12)

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REQUERIMIENTOS PARTICULARES

NORMALIZACIN

ESTRUCTURA DE DOCUMENTOS NORMATIVOS


MODELO PIRAMIDAL PARA LA DOCUMENTACIN ISO 9000

MANUAL DE CALIDAD

DO CU EX MEN TE RN T O S OS

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES DE TRABAJO

REGISTROS DE CALIDAD

C:\ NORMA \ TRANSPAR.PPT

100 80 60 40 20 Insumos Producc. 1er 2do 3er 4to trim trim trim trim 20.4 27.4 45.9 46.9 55 45 70 85 95 Venta 0

CAPACITACION (4.18)
Insumos

Producc.
Venta

30.6 38.6 34.6

CONTROL DE PROCESOS (4.9)

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4.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION


PROPOSITO: Establecer las responsabilidades de la alta gerencia de la organizacin o proceso respecto al sistema de calidad: Definir formalmente la poltica, objetivos y su compromiso. Establecer las responsabilidades y autoridad de todo el personal que dirige, realiza y verifica las actividades de A.C. Identificar y proveer los recursos humanos y materiales. Nombrar oficialmente un representante de la Gerencia. Revisar sistemticamente el funcionamiento del sistema. Es necesario: Elaborar un procedimiento para esta actividad. Registrar la ejecucin de esta actividad.
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4.2 SISTEMA DE CALIDAD


PROPOSITO: Describir los componentes de un sistema de calidad basado en la Norma ISO 9001/9002/9003, cuyo propsito es asegurar la conformidad de los productos con los requisitos especificados: Manual de Calidad que describa: - La Poltica y los Objetivos de Calidad. - Las responsabilidades y autoridad del personal. - Los elementos o normas de sistema. Elaboracin de los Procedimientos de Calidad. Planificacin de la Calidad. Es necesario: Elaborar el Manual, procedimientos y planes de calidad.

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4.3 REVISION DEL CONTRATO


PROPOSITO: Antes de presentar una oferta, aceptar un contrato o un pedido de un Cliente, stos debern ser revisados por personal autorizado para asegurar que: Los requisitos estn adecuadamente definidos y documentados. Se resuelva cualquier diferencia de criterios. El proveedor est en capacidad de cumplir.

Se haya definido la manera de hacer las modificaciones que se puedan presentar.


Es necesario:

Elaborar un procedimiento para esta actividad. Registrar la ejecucin de esta actividad.

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4.4 CONTROL DE DISEO


PROPOSITO: Asegurar el cumplimiento de los requisitos especificados en todas las fases del diseo y desarrollo del producto: Planificacin. Relaciones Organizacionales y Tcnicas. Insumos y resultados del diseo. Revisin, verificacin y validacin del diseo. Modificaciones del diseos.

Es necesario:
Elaborar un procedimiento para estas actividades. Registrar la ejecucin de estas actividades.
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4.5 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS


PROPOSITO: Asegurar que todos los documentos del sistema de calidad (manual de calidad, procedimientos, normas, planos, etc.): Sean revisados y aprobados para asegurar su idoneidad. Las ediciones vigentes estn disponibles donde se necesiten. Se retiren oportunamente los documentos obsoletos. Los cambios sean revisados y aprobados. Es necesario: Elaborar un procedimiento para estas actividades. Mantener una lista maestra de documentos. Codificar los documentos.

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4.6 COMPRAS
PROPOSITO: Asegurar que los insumos del proceso satisfacen los requisitos especificados. El Proveedor debe: Evaluar y seleccionar a los subcontratistas. Definir el tipo y alcance del control que se ejercer sobre ellos. Describir de manera clara y precisa el producto solicitado en los documentos de compra. Revisar y aprobar los documentos de compra antes de emitirlos Es necesario:

Elaborar un procedimiento para estas actividades. Mantener un registro de proveedores aprobados. Registrar el proceso de evaluacin y seleccin.
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4.7 CONTROL DE PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLIENTE

PROPOSITO: Asegurar que los productos proporcionados por el cliente, para ser incorporados a la produccin, sean inspeccionados, almacenados y manejados de manera que se evite su prdida o deterioro.

Es necesario cuando aplique: Elaborar un procedimiento para estas actividades. Mantener registros de estas actividades. Mantener informado al cliente.

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4.8 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO

PROPOSITO:
Asegurar que, desde la recepcin de los insumos y durante las etapas de produccin, despacho e instalacin, el producto quede

adecuadamente identificado, para poder rastrear las causas de una falla


o defecto en caso de reclamos.

Es necesario, cuando aplique: Elaborar un procedimiento para estas actividades. Establecer el medio ms apropiado para la identificacin. Mantener registros de las identificaciones.

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4.9 CONTROL DE LOS PROCESOS


PROPOSITO: Asegurar que: Se identifiquen y planifiquen los procesos que afectan directamente a la

calidad.
Que estos procesos se ejecuten bajo condiciones controladas. Es necesario: Elaborar procedimientos para la ejecucin de cada proceso. Identificar y utilizar equipos e instalaciones apropiadas. Identificar y controlar los parmetros crticos del proceso y las caractersticas de calidad del producto. Establecer criterios de evaluacin de la calidad del trabajo. Dar mantenimiento adecuado a los equipos. Controlar los procesos especiales y utilizar personal calificado para la ejecucin del trabajo.

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4.10 INSPECCION Y ENSAYOS

PROPOSITO:

Asegurar que se cumplan los requisitos especificados para el producto a


travs de la inspeccin y ensayos: En la recepcin de insumos.

Durante el procesamiento.
Al producto final. Es necesario: Elaborar un procedimiento para estas actividades. Establecer y mantener registros de las inspecciones y pruebas.

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4.11 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICION Y ENSAYO PROPOSITO: Asegurar que se utilicen equipos idneos para la medicin, inspeccin y prueba del producto:

Estableciendo la precisin y exactitud requeridas.


Escogiendo los equipos apropiados. Mantenindolos calibrados. Resguardndolos de daos y ajustes inconsultos.

Identificndolos adecuadamente.
Es necesario: Elaborar procedimientos para estas actividades. Mantener registros de los equipos. Mantener registros de las calibraciones.
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4.12 ESTADO DE INSPECCION Y ENSAYO

PROPOSITO: Asegurar que solamente el producto conforme con las especificaciones sea utilizado, despachado o instalado. Es necesario: Elaborar un procedimiento para esta actividad. Identificar el producto de manera apropiada. Mantener registros de la identificacin a travs de todas las fases de recepcin, produccin, despacho e instalacin.

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4.13 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES

PROPOSITO: Asegurar que se impida el uso, despacho o la instalacin no intencional del producto que no cumpla con los requisitos especificados. El control debe comprender la identificacin, documentacin, evaluacin, segregacin (si aplica) y disposicin autorizada del producto no conforme, y la notificacin a las funciones afectadas. Es necesario: Elaborar un procedimiento para esta actividad. Identificar el producto de manera apropiada. Mantener registros de las actividades indicadas.

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4.14 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS


PROPOSITO: Asegurar que las acciones para eliminar causas de no conformidad actuales o potenciales: Sean apropiadas a la magnitud del problema y en proporcin a los riesgos. Se ejecuten de una manera sistemtica y controlada. Sean notificadas a la Gerencia para su revisin. Es necesario:

Elaborar procedimientos para estas acciones


Registrar el proceso de anlisis y de implantacin. Evaluar la efectividad de las acciones. Revisar los procedimientos afectados.
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4.15 MANIPULACION, ALMACENAJE, EMBALAJE, CONSERVACION Y ENTREGA


PROPOSITO: Evitar dao o deterioro de la calidad de los productos finales durante su manejo, almacenaje, empaque y despacho:: Registrando los movimientos de productos que entran y salen de los almacenes y depsitos.

Identificando claramente tanto los productos como sus ubicaciones.


Utilizando equipos y personal idneos. Es necesario:

Elaborar procedimientos para estas actividades. Mantener registros de los movimientos y otras acciones.

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4.16 CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD


PROPOSITO: Demostrar conformidad con los requisitos especificados y la operacin efectiva del sistema de calidad: Debe definirse la manera de identificar, recolectar, codificar, accesar, archivar, almacenar, mantener y disponer de los registros. Debe establecerse el tiempo de retencin de cada registro. Deben incluirse los registros pertinentes de los subcontratistas. Es necesario: Elaborar procedimientos para estas actividades. Mantener una lista maestra de los registros de calidad.

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4.17 AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD


PROPOSITO: Verificar si las actividades de aseguramiento de la calidad y los resultados relacionados cumplen con los planes de calidad y si stos son efectivos para el logro de los objetivos de calidad: Las Auditoras de Calidad Internas deben planificarse. deben efectuarse con personal calificado e independiente.

Los resultados deben comunicarse a la Gerencia.


La Gerencia debe asegurarse que se tomen acciones correctivas y preventivas acerca de las deficiencias encontradas.

Es necesario:
Elaborar procedimientos para estas actividades. Mantener registros de las Auditoras.
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4.18 CAPACITACION
PROPOSITO:
Asegurar que el personal que realiza actividades que afectan la calidad est debidamente calificado: Deben detectarse las necesidades de capacitacin. Debe proporcionarse la capacitacin necesaria. Debe de calificarse al personal que ejecuta tareas crticas. Es necesario: Elaborar procedimientos para estas actividades. Mantener registros de la deteccin de necesidades. Mantener registros de la capacitacin programada. Mantener registros de la capacitacin proporcionada. Mantener registros de las calificaciones otorgadas.
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4.19 SERVICIO POST VENTA

PROPOSITO:

Asegurar que, si se prestan servicios post venta, stos se ejecuten de


manera planificada y controlada: Definiendo y desarrollando los procesos de prestacin del

servicio.
Verificando su ejecucin y efectividad. Informando a la Gerencia acerca de los resultados. Es necesario: Elaborar procedimientos para estas actividades. Mantener registros de los mismos.

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4.20 TECNICAS ESTADISTICAS


PROPOSITO: Asegurar que, si se considera necesario el uso de tcnicas estadsticas para establecer, controlar y verificar la capacidad del proceso y las caractersticas del producto, stas se apliquen de manera planificada y controlada: Identificando la necesidad. Implantando y controlando su aplicacin.

Es necesario:
Elaborar un procedimiento para esta actividad. Mantener registros de los criterios para la justificacin. Mantener registros de las estadsticas resultantes. Mantener registros del anlisis estadstico del comportamiento del proceso y de las caractersticas del producto.

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