GMP Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica.

Validacin: Ideas Bsicas

Ing. Eduardo Urn Cursos Continuos a Distancia y Presenciales

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Principios de Validacin

Objetivos

Revisar la definicin y tipos de validacin Comprender los requerimientos de documentacin y las etapas claves en la validacin de los procesos

Considerar modelos para la validacin de los procesos

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Principios de Validacin

La Validacin como parte de las BPM / GMP exigir: Protocolos predeterminados Informes escritos Procesos y procedimientos Revalidacin peridica Poniendo Atencin especfica en: procesamiento ensayo limpieza

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Principios de Validacin

Tipos de Procesos de Validacin Enfoque experimental

Validacin prospectiva
Validacin concurrente Anlisis de datos histricos Validacin retrospectiva Revalidacin Revalidacin peridica Revalidacin despus de cambios

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Principios de Validacin

Etapas de la validacin

Calificacin del diseo (CD) Calificacin de la instalacin (CI) Calificacin de la operacin (CO)

Calificacin del desempeo (CD)

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Principios de Validacin

Cuando Validar

Nuevo Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado rutinariamente

Existente:
Re validacin peridica : Las validaciones tienen vencimiento, debe establecerse el mismo en el momento del diseo de cada proceso de validacin Validacin por cambios: Todo cambio que pueda incidir en la validacin o en el producto exige que se realice el proceso de revalidacin

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Principios de Validacin

Tipos de Documentacin
Al menos deberemos contar con:

Plan Maestro de Validacin (PMV) Protocolos de Validacin (PV) Informes de Validacin (IV)

Procedimientos Operativos Estndar (POEs)

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Principios de Validacin

El plan maestro de Validacin podra constar de: Pgina de aprobacin y tabla de contenido Introduccin y objetivos Descripcin de la instalacin y del proceso Personal, planificacin y cronograma Responsibilidades de los miembros del comit Aspectos del control del proceso Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados Criterios de aceptacin Documentacin p.e. protocolos de validacin e informes POEs Requisitos de capacitacin

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Principios de Validacin

Protocolo Objetivos de la validacin y estudio de calificacin Lugar del estudio Personal responsable Descripcin del equipo POEs Estndares Criterios para los productos y procesos relevantes

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Principios de Validacin

Informe Ttulo Objetivo del estudio Referencia al protocolo Detalles de material Equipo Programas y ciclos de uso Detalles de los procedimientos y mtodos de anlisis

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Para Pensar: Qu problemas anticipan Uds. que la compaa tendra que encarar cuando redacta estos documentos? Cules son los principales obstculos y cmo se pueden resolver?

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Curso GMP Completo Parte 1

Curso 1 Conceptos de Base Aspectos Condicionantes Bsicos

Parte 2

Curso 2 Documentacin en GMP

Parte 3

Curso 3 GMP Operativas / POEs

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