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ECOLE NATIONALE VETERINAIRE TOULOUSE

Le mdicament vtrinaire et le bien-tre animal


PL Toutain
UMR181 Physiopathologie et Toxicologie Exprimentales INRA, ENVT

Agribea Paris 17 Dcembre 2008

La sant est un lment du BEA


Le mdicament est un outil majeur de la SA
Mais le BEA nest pas l objectif prioritaire
Les objectifs scuritaires sont prioritaires dans lvaluation du mdicament Les objectifs conomiques sont prioritaires dans lusage des mdicaments

Le mdicament est un outil spcifique pour certaines situations comme la douleur, les situations de stress. qui compromettent directement le BEA
Analgsiques, anesthsiques, tranquillisants, anti-inflammatoires, phromones . Euthanasiques

Le mdicament peut tre aussi un cache misres vis--vis de mauvaises pratiques

Plan de la prsentation
Gnralits sur le MV conflits dintrts entre les enjeux de sant publique et le BEA Scurit du consommateur Scurit de lutilisateur Scurit & protection de lenvironnement conflits dintrts entre les enjeux conomiques et le BEA
Limpossibilit davoir une mdecine individuelle et ses rpercussions sur la conception, lvaluation et lusage des mdicaments.

Mdicaments vtrinaires: Gnralits

Mdicaments humains & vtrinaires: les similitudes


1. Mme dfinition dans le Code de la Sant publique 2. Mme type de parcours administratif AMM; pharmacovigilance; EMEA etc. 3. Mmes finalits biologiques curatif, prventif, diagnostic mdical, restaurer,

corriger ou modifier des fonctions organiques 4. Mmes firmes pharmaceutiques 5. Mme science : pharmacologie & toxicologie

Mdicaments humains & vtrinaires : les diffrences


1. Objectifs Non seulement mdicaux mais conomiques 2. Enjeux de sant publique avec des contraintes rglementaires supplmentaires Scurisation des produits vis--vis des utilisateurs & consommateurs Garantie dune absence dinfluence ngative sur la sant humaine (antibiorsistance, zoonoses) Respect de lenvironnement 3. conomiques: Un march 20 fois infrieur celui du mdicament humain Des prix libres et des produits non remboursables 4. Scientifiques et techniques Multiplicit des espces et des systmes de production Des besoins spcifiques en fonction de chaque espce Des prsentations et des formes pharmaceutiques multiples

Le march du mdicament vtrinaire

March mondial des mdicaments vtrinaires: 15 milliard $

40%

60%

27.2%

5.1%

16.2%

11.2%

March mondial des mdicaments vtrinaires: 15 milliard $

34%

36.7%

16.2%

11.4%

Reste du monde: 2.9%

Petit march: environ 4% du march humain

11%
15%

18%

23%
11%

13%

1 MILLIARD 3.5% md. Hum

March du mdicament vtrinaire par classes de produits

21%

22%

vaccins
20%

anti-infectieux
antiparasitaires divers

34%

Les 14 substances les plus vendues en MV (CA)


1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Fipronil (Frontline, Merial) puces (Rgent) Ivermectine (endectocide) Oxyttracycline (antibiotique) Chlorttracycline (antibiotique) Imidaclopride (Advantage, Bayer) (puces) (Gaucho) Lufnuron (puce) Tylosine (antibiotique) Monensine (antibactrien et anticoccidien) Salinomycine (coccidiostat ionophore ) GH (hormone de croissance pour la production de lait) Doramectine (endectocide) Enrofloxacine (antibiotique) Ceftiofur (antibiotique) Vaccin FA

1. Le statut du mdicament vtrinaire reflte les conflits dintrts possibles entre les enjeux de sant publique, les contraintes conomiques et le BEA

Les valeurs europennes en matire de SA

Les valeurs (priorits) europennes

Enjeux de sant publique imposs au mdicament vtrinaire


1. Scurit du consommateur
Qualit sanitaire des produits
Risques chimiques (rsidus) Risques biologiques (pathognes zoonotiques &
antibiorsistance)

2. Scurit de lutilisateur & de lusager


Risques professionnels Risques domestiques Risques biologiques (pathognes zoonotiques & antibiorsistance) stratgie mdicamenteuse (vaccinale) vs. autres options
Grippe aviaire: ATU Bioterrorisme: Fivre Aphteuse & rserve stratgique de vaccin

3. Scurit gnrale des populations

4. Scurit de lenvironnement

1. Scurit du consommateur :
Qualit sanitaire des produits

Risques chimiques Risques biologiques

Sondage Sofres 2008 sur les sujets des proccupations des franais

Dans les enjeux scuritaires, la scurit des aliments est prioritaire

Proccupation des franais : Demande de rglementation par secteurs

Mise en place dun dispositif rglementaire conforme lattente des consommateurs

L AFSSA Agence Franaise de Scurit Sanitaire des Aliments

LAFSSAPS
Agence Franaise de Scurit des Produits de Sant

Agence nationale du mdicament vtrinaire


Commission dAMM & Commission de pharmacovigilance Le fait que ce soit lAfssa et non lAfssaps qui value les MV indique clairement les priorits socitales ; lanimal est considr implicitement comme un aliment en devenir

Pourquoi lAfssa et non lAfssaps est lorganisme gestionnaire du mdicament vtrinaire ?


Mission gnrale de lAfssa Hygine et scurit des aliments
Aliment sain = Animal sain
Sant et protection animales garantissent la scurit des produits

Mdicament vtrinaire
Sera valu du point de vue du consommateur et non du patient donc la sant publique est prioritaire sur BEA

Animal=viande sur pied!!!

Les priorits socitales font que lanimal est implicitement considr comme de la viande sur pied

Sujets de satisfaction/ proccupation des franais


Sondage CSA avril 2000

S. Bonny. INRA Prod. Anim. 13, 287-301

Lanimal est considr comme de la viande sur pied & on doit garantir la scurit chimique de la viande

Ncessit dtudier didentifier les rsidus, de fixer des Limites maximales de rsidus (LMR) et dtablir pour chaque spcialit un dlai dattente (TA) Consquences directes
Cot lev des tudes conduisant les industriels ne pas dvelopper certains mdicaments pour certaines indications ou certaines espces
notion despces mineures ou dindications mineures: les (MUMS; Minor Use, Minor Species)

Interdiction de certaines substances classes en annexes IV du rglement LMR


Ex: Dimtridazole

Espces Majeures

Salmonids

Etablissement obligatoire des LMR pour les espces de rente

Espces mineures

Les LMR peuvent tre extrapoles une espce mineure partir de lespce majeure de rattachement

Le changement de statut dune espce, mdicament et BEA viande, sport ou loisir ?

Lanimal est considr comme de la viande sur pied & on doit garantir la scurit chimique de la viande

Ncessit dtudier didentifier les rsidus, de fixer des Limites maximales de rsidus (LMR) et dtablir pour chaque spcialit un dlai dattente (TA)
Interdiction de certaines substances classes en annexes IV du rglement LMR
Ex: Dimetridazole

Histomonose

Histomonose: les traitements


Lhistomonose tait devenue trs rare depuis lutilisation dantiparasitaires efficaces, jusquau dbut des annes 2000.
Plusieurs molcules sont efficaces contre H. meleagridis et taient utilises dans un objectif curatif ou prventif : Les nitroimidazols : dimtridazole, ipronidazole, ronidazole Les nitrofuranes : nifursol

Linterdiction des anti-histomoniques (2003) a entran une rmergence de la maladie, principalement dans la filire dinde toutes ces spcialits se sont vues retirer leur autorisation de mise sur le march, dans le cadre de la rvaluation europenne des dossiers de limites maximales de rsidus (LMR)

Linterdiction des nitroimidazols en Europe est davantage due des dfauts de qualit des tudes qu une dmonstration avre de risques pour le consommateur (principe de prcaution)
Par contre des molcules restent disponibles dans dautres zones du monde

1. Scurit du consommateur:

Risques chimiques Risques biologiques

Cots: ESB vs Plan Cancer


lESB
22 cas du nouveau variant de 1996 2006 2 M par bovin positif Cot total en 2001: 850 M

Cancer
145 000 morts par an Plan Cancer: 640 M pour les 70 mesures entre 2003-2007
La scurit alimentaire na pas de prix!!!!!

Causes de mortalits en France 2004


Causes Cancers Cardiovasculaire Accidents
transport autres
Infections alimentaires (InVS 2004) Salmonellose Listriose

% 30 28.9 4.8
1.1 3.7

effectifs

13 268
4 035 9 233
228-691 92-535 78

0.1

Les causes de mortalit dorigine alimentaire restent marginales

Restriction dusage des antibiotiques: Notion dantibiotiques indispensables pour lhomme

Environnement Aliments

germes
diffusion des rsistances

Risque chez les immunodprims

AB

rsidus

Ce document estime quune majorit des antibiotiques sont indispensables lhomme et partant, ils devraient faire lobjet de restriction dusage en MV Cette politique aurait des rpercussions ngatives sur le BEA

Le mdicament vtrinaire: qui en est le bnficiaire prioritaire, lhomme ou lanimal?

interdiction de traiter un animal tuberculeux (mme un chien), car la priorit est donne la sant humaine labattage systmatique des animaux tuberculeux adopt en 1963

2. Scurit de lutilisateur

Scurit de lutilisateur
Risques professionnels & Risques des usagers Evalue a priori au moment de lAMM
Produits non autoriss
Morphiniques; Certains conditionnements (xylazine concentre)

Produits prescription restreinte & mesures spcifiques


Ex: Butorphanol , ktamine(risque de drives chez lhomme)

Surveille aprs lAMM par la pharmacovigilance


Le cas du Micotil (tilmicosine)

Pharmacovigilance vtrinaire
Chez lanimal trait Effet indsirable chez lhomme
toute manifestation immdiate ou diffre qui peut porter atteinte la sant de la personne qui administre le mdicament vtrinaire ou qui est en contact avec lanimal trait par un mdicament vtrinaire

3. Scurit gnrale des populations

Grippe aviaire vs. Fivre aphteuse


Autorisation (ATU/ATVAP) sur le march de vaccins pour des maladies encore potentielles Refus de vaccination pour des maladies qui existent au profit de labattage

4- Scurit & protection de lenvironnement

cotoxicit

L'tude de l'cotoxicit d'un mdicament vtrinaire a comme double objectif d'valuer ses effets nocifs potentiels sur l'environnement et de rechercher toutes les prcautions d'emploi qui peuvent permettre de rduire ces risques. Il est obligatoire d'effectuer une valuation de l'cotoxicit pour toute demande d'autorisation de mise sur le march relative un mdicament vtrinaire autre que les demandes dposes conformment aux dispositions de

Ecotoxicit
Prserver la biodiversit Protger certains cosystmes fragiles Bolus divermectine

Ivermectine & hypodermose

Protger lenvironnement domestique Anticancreux Assurer la conservation du sol

Maintenir la qualit de leau PEC=0.1g/mL

Aquaculture

PEC=predicted Env Conc

PEC=10g/mL

De lhomme, de lenvironnement ou du BEA: qui a la priorit ?


Le terme environnement est contest par la majorit des cologistes qui y voient une connotation trop anthropocentriste (environnement = ce qui est autour) Le milieu Historique de linterdiction du DDT

Agriculture biologique, mdicaments vtrinaires et BEA

L'utilisation de mdicaments vtrinaires en levage en agriculture biologique doit respecter certaines conditions

Agriculture biologique (AB), mdicaments vtrinaires et BEA


LAB se veut plus respectueuse de l'environnement que des modles de production plus classiques. LAB est dfinie comme une agriculture n'utilisant pas de produits chimiques de synthse (selon la dfinition officielle franaise).

Mdicaments vtrinaires et AB
les produits phytothrapiques et les produits homopathiques doivent tre utiliss de prfrence aux mdicaments vtrinaires allopathiques chimiques de synthse ou aux antibiotiques condition qu'ils aient un effet thrapeutique rel sur l'espce animale concerne, et aux fins spcifiques du traitement Interdiction des antibiotiques, coccidiostats

Bien-tre animal et levage Bio

The new EU-regulations on organic farming (1804/1999) are also influencing the animal welfare.

Bien-tre animal et levage Bio


Key questions here are the lack of scientific evidence concerning homeopathy in animals, and that Swedish veterinarians are not allowed to work with homeopathy One interpretation of the regulation, at least in Sweden, is that anyone except a veterinarian is preferred to administer to sick animals on an organic farm, as Swedish vets are not allowed to use homeopathy and phytotherapy.

Contraintes conomiques, mdicaments vtrinaires et BEA

Vaccination ou Dcimation? Un dilemme en matire de police sanitaire

Lpisode de FA en GB en 2001 a provoqu une crise majeure pour lagriculture et le tourisme britanniques . Cette pizootie a correspondu 2000 foyers sur lensemble du territoire ce qui a entran labattage de plus de 10 millions de moutons et bovins.

Pourquoi ne pas vacciner


Economiques Raisons sanitaires multiples Perte du statut de pays indemne
Although the vaccine was believed to be effective, export rules would prevent the export of British livestock in the future, and it was decided that this was too great a price to pay, although this was controversial because the value of the export industry (592 million per year)

Cot total de la crise :


By the time the disease was halted by October 2001, the crisis was estimated to have cost the United Kingdom 8bn ($16bn)

Une alimentation bon march est une demande socitale forte ayant des rpercussions sur le BEA

INSEE 2007: consommation des mnages par fonction


Alimentation et boissons non alcoolises Boissons alcoolises et tabac Articles dhabillement et chaussures Logement, chauffage, clairage quipement du logement Sant (dpenses la charge des mnages) Transports 13.4 2.9 4.6 25.4 6.0 3.5 14.6

Communications
Loisirs et culture ducation (dpenses la charge des mnages) Htels, cafs et restaurants

2.7
9.3 0.8 6.2

Autres biens et services


total

11.7
100

Le budget alimentation est en constante rgression

Mdecines individuelle & collective

Une alimentation bon march (et de plus en plus collective) implique des levages de masse

Limpossibilit davoir une mdecine individuelle a des rpercussions sur les critres dvaluation des mdicaments, sur les modalits dutilisation des mdicaments et partant sur le BEA

Les diffrents types dusage des antibiotiques en mdecine collective (porc, volaille, veau)
Maladie Sant

Thrapeutique

Mtaphylaxie

prophylaxie prvention
Animaux non malades mais prsence dun facteur de risque comme le sevrage du porcelet

Facteur de croissance

Animaux malades

Prsence de signes cliniques sur un % donn danimaux Certitude de lextension de la maladie tout le groupe

Animaux sains & usages zootechniques (interdit en UE)

Mdecine collective et BEA


Dcisions thrapeutiques lies au groupe Mdicaments bon march Critres de jugement de lefficacit de type zootechniques et non mdicaux Formes galniques mal tolres Posologies individuelles alatoires

2. Influence des proccupations de BEA sur lapparition de nouveaux mdicaments vtrinaires

Mdicaments vtrinaires et gestion de la douleur

Evolution des concepts

Castration

Les mdicaments de la gestion de la douleur

Anesthsiques locaux

Anesthsiques

AINS

Morphiniques

Action positive en termes de BEA des AINS sur les bronchopneumonies

Linjection de carprofne (1,4 mg/kg IV) immdiatement aprs lapparition des premiers signes cliniques de BPM permet damliorer ltat clinique des veaux et de rduire ltendue des lsions pulmonaires.

Wallmacq et al Rev med vet 2007 8-9 pp 418-424

Euthanasie

Conclusions
Le BEA nest pas la priorit pour le MV car les dcisions socitales implicites ou explicites exigent :
De la scurit: consommateurs, usagers, De lconomie: alimentation (collective) bon march

Mais volution certaine comme pour la gestion de la douleur ce qui montre que les lignes peuvent bouger