METODOLOGA

Es la explicacin de los procedimientos que se aplicarn para alcanzar los objetivos. Se debe describir con detalle la definicin operacional de las variables, el tipo y las formas de medirla.

Qu debe detallar el investigador?...

Definicin Operacional de las variables: Las variables deben tener una expresin operacional.
Operacionalizacin: Proceso que vara segn el tipo de investigacin y diseo. Las variables deben estar definidas y operacionalizadas convenientemente. Si en el protocolo no se llega a este nivel, se debe explicar a detalle el procedimiento por el cual se espera llegar a esas definiciones o justificar por qu o se emplean variables en la investigacin. Se consideran incompletos aquellos protocolos cuyo nivel de operacionalizacin sea ambiguo o muy vago.

Tipo de estudio y diseo general:

Se selecciona con base a los objetivos propuestos y disponibilidad de recursos, as como la aceptabilidad tica. Se enuncia claramente el tipo de estudio a realizar y explicacin detallada de su diseo. Se enuncian las estrategias y los mecanismos a poner en prctica para reducir o suprimir las amenazas a la validez de los resultados (factores confusores).

Universo de estudio, seleccin y tamao de muestra, unidad de anlisis y observacin. Criterios de inclusin y exclusin:
Se debe enunciar y describir el universo del estudio y todo lo relativo a los procedimientos y tcnicas para la seleccin y tamao de muestra. Para muestras probabilsticas o no Probabilsticas: Indicar el procedimiento y criterios utilizados y la justificacin de la seleccin y tamao. El investigador debe explicitar los criterios para la seleccin, el tipo y el tamao de los grupos, procedimientos para su conformacin, etc. Sealar los criterios de inclusin y exclusin de los sujetos o unidades de observacin, y los procedimientos para controlar los factores que pueden afectar la validez de los resultados y que estn relacionados con la seleccin y tamao de la muestra.

Procedimientos para la recoleccin de informacin, instrumentos a utilizar y mtodos para el control y calidad de los datos:
El investigador debe escribir los procedimientos que utilizar. Cmo y cundo los aplicar y los instrumentos que utilizar para recopilar la informacin. Al aplicar procedimientos o tcnicas estandarizados y/o documentados en la literatura, es posible hacer una breve descripcin e indicar la bibliografa donde se brindan los detalles de dichos procedimientos y tcnicas. Describir con detalle, los procedimientos que utilizar para controlar los factores que amenazan la validez y confiabilidad de los resultados . En el caso de requerirse el uso de datos secundarios, el investigador describir las fuentes, su contenido y la calidad de los datos que piensa utilizar.

Se deben anexar al protocolo, los instrumentos que sern utilizados y en qu etapa de su elaboracin se encuentran.

Procedimientos para garantizar aspectos ticos en las investigaciones con sujetos humanos:
Si se trata de investigaciones que involucren sujetos humanos, se deber explicitar: Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el estudio. Se debe entregar informacin precisa a los sujetos del estudio al ser comunicada escrita u oralmente. Si aplica, indicar algn incentivo o tratamiento que recibirn los sujetos por su participacin en dicho estudio. Si es remuneracin, indicar la cantidad, entrega, tiempo y razn por la que el pago es requerido. Indicar cmo ser mantenida la confidencialidad de la informacin de los participantes en el estudio.

Enlistar las drogas, vacunas, diagnstico, procedimiento o instrumento a ser utilizado, independientemente que el mismo sea registrado, no registrado, nuevo o de corriente uso en el pas.
Considerar aspectos ticos como: En estudios donde se obtendr informacin personal de los sujetos, indicar cmo la informacin se mantendr confidencial. En estudios que envuelve la participacin de sujetos en un experimento se debe dar informacin acerca del consentimiento libre e informado de los participantes y la estrategia que se utilizar para obtenerlo. Breve resea de cmo los hallazgos de la investigacin sern reportados y entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados.

Indicar y justificar la inclusin segn el caso, de nios, ancianos, impedidos fsicos y mujeres embarazadas. Justificar la no inclusin en el grupo de estudio, si es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o minora tnica, grupo racial, etc. Si el caso se da, indicar cmo se garantizar el adecuado equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio. Asimismo y cuando aplique, indicar cmo las inequidades de gnero y la condicin de discriminacin y desventaja de la situacin de las mujeres, pueden afectar el control sobre su involucramiento en la investigacin. Si son estudios que envuelvan sujetos humanos, un Comit de tica institucional del pas donde se lleve a cabo la investigacin, deber evaluar y avalar la investigacin. Se deber anexar la nota de consentimiento informado que firmarn los sujetos envueltos en el estudio.