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SECRETARIA DE SALUD PUBLICA DISTRITAL

ADALBERTO PEREZ CANTILLO


Profesional Universitario rea Salud

OFICINA DE SALUD PUBLICA


PROGRAMA CONTROL DE MEDICAMENTOS

PROPSITO PRINCIPAL
Realizar visitas de inspeccin, de vigilancia y control sanitario a los establecimientos farmacuticos y afines sobre los factores de riesgos del consumo asociados a medicamentos, en el Distrito de Barranquilla que puedan afectar la salud individual y colectiva de la comunidad en general.

QUE ES UN MEDICAMENTO?
Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacutica, que se utiliza para la prevencin, alivio, diagnostico, tratamiento, curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases rtulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

QUE ES UN MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL ?


Es el preparado farmacutico obtenido a partir de uno o mas principios activos de control especial, Son medicamentos indicados para el tratamiento de la ansiedad, insomnio, la depresin, trastornos mentales y otras enfermedades psicolgicas. Su uso inadecuado puede afectarnos la salud y producirnos dependencia fsica o psicolgica.

COMO SE RECONOCE UN MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL?

Estos medicamentos se reconocen por que contienen en su empaque una franja de color violeta, para su compra debe presentar la formula medica al dispensador, la cual debe ser retenida.

CMO VIENEN PRESENTADOS LOS MEDICAMENTOS?


Los medicamentos Farmacuticas: se presentan en diferentes formas

Jarabes, Emulsiones, Suspensiones, Elixires, Jaleas, etc. Tabletas, Cpsulas, Grageas. Ampollas (Bebible, inyectables) Cremas, Ungentos, Geles Polvos, Granulados

Spray; Aerosoles

FACTORES QUE AFECTAN LOS MEDICAMENTOS


Los tres factores medicamentos son: enemigos ambientales de los

LUZ: Los medicamentos fotosensibles generalmente vienen empacados en blister de color rojo o mbar, frascos color mbar, ampollas color mbar. HUMEDAD: Este factor es muy importante controlar porque es el que genera deterioro a travs de crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, reacciones qumicas de oxidacin de los componentes de los medicamentos y deterioro de la forma farmacutica del medicamento como ablandamiento de tabletas.

LA TEMPERATURA
Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de termosensibles. Las temperaturas de almacenamiento pueden ser: TEMPERATURA AMBIENTE Se considera entre 15 - 30C, dependiendo geogrfico en donde se localice la farmacia.

del

sitio

REFRIGERACIN Temperatura comprendida entre 2 y 8C.

LA TEMPERATURA
FRESCA Temperatura entre 8 y 15C. CALIENTE Temperatura comprendida entre 30 y 40C. Estas temperaturas resultan lesivas o dainas para la mayora de los medicamentos. CALOR EXCESIVO Temperatura mayor de 40C. Medicamentos almacenados a estas temperaturas, es muy posible que ya estn deteriorados.

PROTEGER DE LA CONGELACIN La congelacin de un producto (por debajo de 0C) se acompaa normalmente de la perdida de la potencia y de la alteracin de sus caractersticas.

COMO DETECTAR EL DETERIORO DE LOS MEDICAMENTOS


Los signos mas frecuentes de deterioro o inestabilidad para algunas formas farmacuticas son las siguientes: FORMAS FARMACEUTICAS SLIDAS. En las capsulas de gelatina son signos de deterioro: El endurecimiento o ablandamiento excesivo Presencia de gas en el blister (inflado) Cambios de color o apariencia En tabletas no recubiertas son signos de inestabilidad fsica: El moteado o ablandamiento El decoloramiento La compactacin La presencia de cristales etc.

COMO DETECTAR EL DETERIORO DE LOS MEDICAMENTOS

En Polvos y Granulados

Los cambios de color, olor y apariencia, tener especial cuidado con los polvos para ser reconstituidos, como los antibiticos porque son muy sensibles a la humedad (seguir siempre las instrucciones indicadas en las etiquetas)

En Las Tabletas Efervescentes:

Son muy sensibles a la humedad. La presencia de gas en el empaque (inflado) denota que ya ha habido una accin efervescente en el producto.

FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS


Soluciones, Elixires, Jarabe

Los principales signos de inestabilidad son: La contaminacin microbiana (soluciones turbias), decoloracin formacin de gas.

En Emulsiones

Existe inestabilidad cuando la fase acuosa y/o aceitosa se separan una de la otra y no se redispersa por simple agitacin. Formacin de gas.

En Suspensiones:

siguientes signos: La presencia de una cantidad excesiva de partculas. Dificultad de disolver fase slida dispersa por simple agitacin Formacin de gas

son muestras de inestabilidad los

FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS

En Las Cremas: Son Signos De Inestabilidad:

La presencia de cristales El rompimiento de la emulsin (presencia de lquidos) Cambio de color y olor La contaminacin bacteriana.

En Ungentos: Son Muestras De Inestabilidad: Cambios en la consistencia Formacin de grnulos Aparicin de lquidos

DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RTULOS Y EMPAQUES

a) El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su denominacin genrica; b) El nombre y municipio de ubicacin del laboratorio farmacutico . o de la empresa fabricante. Se adicionar el pas de origen en el caso de los productos importados; c) La formulacin del producto por unidad posolgica, que deber coincidir con la aprobada para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del excipiente;

DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RTULOS Y EMPAQUES


d)

La fecha de vencimiento, expiracin o caducidad, que en ningn caso podr ser superior a cinco (5) aos contados a partir de la fecha de su elaboracin; e) El cdigo o el nmero del lote de fabricacin con el cual nicamente se identificarn las unidades que puedan considerarse como iguales, f) Las gotas contenidas en un mililitro, cuando se trate de productos cuya forma de administracin as lo requiera;

g) La cantidad contenida en el envase;

DEL CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS, RTULOS Y EMPAQUES

h) Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dems condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas; i) El nmero de registro sanitario otorgado por el Invima o el que haya sido otorgado por el Ministerio de Salud, en su oportunidad. j) Las frases venta bajo frmula odontolgica o venta libre, segn el caso; mdica u

EL USO INADECUADO DE LOS MEDICAMENTOS SE REFLEJA CUANDO


Se utilizan frmacos innecesarios, como el caso de los antibiticos para el manejo de la gripa o de cualquier virosis. Se indican medicamentos incorrectos por una mala seleccin bien sea por error en el diagnstico o por desconocimiento de las propiedades farmacocintica y farmacodinmicas del medicamento. Se prescriben medicamentos sin necesidad, como es el caso de los multivitaminicos. Se manejan medicamentos de baja seguridad, existiendo alternativas con menor riesgo de Aparicin de reacciones adversas o efectos txicos.

EL USO INADECUADO DE LOS MEDICAMENTOS SE REFLEJA CUANDO

Se manejan medicamentos de baja seguridad, existiendo alternativas con menor riesgo de Aparicin de reacciones adversas o efectos txicos.

Cuando se usan los medicamentos sin cumplir con las dosis y tiempos de tratamiento. Se realiza automedicacin sin responsabilidad. Se usan medicamentos innecesariamente costosos. NO SIEMPRE LO MAS COSTOSO ES LO MEJOR.

CUANDO CONSULTE AL MEDICO PREGNTELE

Si su medicamento es tomado o inyectado.


A que horas deber tomarlo (Ej: 6:30 a.m. o 6:30 p.m.) Cantidad o dosis que debe tomarse ( Ej: una tableta o una cpsula, una cucharada etc) Antes o despus de las comidas ( En cuantas horas o minutos)

CUANDO COMPRE UN MEDICAMENTO TENGA EN CUENTA

No permitan que le cambien o modifiquen su frmula mdica. Que la fecha de vencimiento este vigente. Que tenga registro sanitario (INVIMA) impreso en el en el empaque y/o envase. Que tenga nmero de lote impreso en el empaque y/o envase. Que se encuentre almacenado adecuadamente.

Que no se encuentre en mal estado y los sellos de seguridad estn intactos.


Que la etiqueta o empaque no presente borrones ni enmendaduras.

CUANDO COMPRE UN MEDICAMENTO TENGA EN CUENTA

No adquiera medicamentos con leyenda muestras mdicas, uso exclusivo I.P.S. , E.P.S. o uso institucional Recuerde que los medicamentos tienen que ser prescritos por un profesional idneo (medico u odontlogo). Los medicamentos con leyenda venta bajo frmula mdica, no deben ser despachados sin prescripcin mdica.

Los medicamentos con franja violeta o control especial , al ser despachados debe retenerse la frmula para reportarla a la oficina de control de medicamentos.

NO SE AUTOMEDIQUE
No aconseje ni se deje aconsejar por otro. El tipo de medicamento que a una persona le sienta bien, a otra puede hacerle empeorar su enfermedad. Consuma medicamentos solo cuando el medico se lo formule o recete, nunca se automedique.
Cumpla su tratamiento oportunamente y como lo indica el medico, de ello depende el xito del tratamiento

DECRETO 2200 DE 2005


ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS. (Arts. 11)
Se consideran establecimientos farmacuticos mayoristas: los Laboratorios Farmacuticos, las Agencias de Especialidades Farmacuticas y Depsitos de Drogas, y establecimientos farmacuticos minoristas: Las Farmacias-Drogueras y las Drogueras.

ASPECTOS TCNICO-SANITARIOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

Los Establecimientos Farmacuticos para su funcionamiento deben cumplir con una serie de requisitos los cuales enumeramos a continuacin.

REQUISITOS
1. DOCUMENTACIN LEGAL

2. CONDICIONES TCNICAS, SANITARIAS Y AMBIENTALES

DOCUMENTACIN LEGAL
Certificado de existencia y representacin legal expedido por la Cmara de Comercio. Certificado de Distancia expedido por la Oficina de Planeacin, (Res: 2955 de 2007). Contrato con el Director Tcnico. Fotocopia del diploma (Q.F., R.F.,D.D. Y L.F.) Resolucin E.D. Fotocopia de la Tarjeta Profesional D.T., o carn de ED. Fotocopia de la Cdula de ciudadana D.T

ACTA DE VISITA DE INSPECCION SANITARIA A ESTABLECIMIENTOS MINORISTAS


FECHA: 1. TIPO DE VISITA: DD /MM /AAAA : ____________ _____________ ____________ OFICIO CONTROL SOLICITUD QUEJA

II. INFORMACIN GENERAL DEL ESTABLECIMIENTO.


2. RAZON SOCIAL: 3. DIRECCION: 4. NIT: 5. MATRICULA MERCANTIL: 6. CIUDAD: 8. TELFONO 9. REPRESENTANTE LEGALY CEDULA DE CIUDADANIA: 11. ENCARGADO DEL Nombres , Apellidos y Cargo: ESTABLECIMIENTO A 10. EMAIL: Nombres , Apellidos y Cargo: INSPECCIONAR Nombres y Apellidos Profesin: 12. DATOS DEL DIRECTOR TECNICO Tarjeta profesional N:

Cedula de ciudadana:
Certificado de existencia Contrato vigente/ fecha: y representacin legal:

Uso de suelo:
13. DOCUMENTACION LEGAL: Certificado de distancia y vigencia: Autorizacin para MCE:

Documentos del director tcnico: INYECTOLOGIA:


13. SERVICIOS OFRECIDOS:

MONITOREO GLICEMIA:
ENTREGA AL SGSSS: Dispensacin

IV. VERIFICACION DE ESTANDARES:


ESTANDAR SI NO OBSERVACION

1. CONDICIONES DE INFRAESTRUCTURA FSICA:


Esta ubicada en un lugar de fcil acceso para los usuarios y alejada de fuentes de contaminacin o ruido excesivo Es independiente de cualquier otro establecimiento comercial o de habitacin Las dimensiones estn acordes al volumen de las actividades y productos que comercializan. Se encuentra identificada con un aviso en letras visibles ubicado en la parte exterior del local o edificio que ocupa, que expresa la razn o denominacin social del establecimiento. Verificar si expresa la mencin de DROGUERA

1.1. CONDICIONES LOCATIVAS:


a) Pisos. Son de material impermeable, resistente y cuentan con sistema de drenaje que permita su fcil limpieza y sanitizacin? b) Paredes. Las paredes y muros son impermeables, slidos, de fcil limpieza y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura? c) Techos. Los techos y cielo rasos son resistentes, uniformes y de fcil limpieza y sanitizacin? d) reas de almacenamiento. Las reas para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos son independientes, diferenciadas y sealizadas, con condiciones ambientales, temperatura y humedad relativa controladas? e) Iluminacin. Cuentan con sistema de iluminacin natural y/o artificial que permite la conservacin adecuada e identificacin de los medicamentos y dispositivos mdicos y un buen manejo de la documentacin? f) Instalaciones elctricas. Cuentan con plafones en buen estado, tomas, interruptores y cableado protegido? g) Instalaciones Sanitarias. Cuenta con unidades sanitarias por sexo en proporcin de 1 por cada 15 personas que laboren en el sitio, dotada de los elementos de aseo necesarios, limpias y desinfectadas? h) Ventilacin. Cuenta con sistema de ventilacin que garantiza la conservacin adecuada de los medicamentos y dispositivos mdicos? i) Condiciones de temperatura y humedad. Los sitios donde se almacenen medicamentos cuentan con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante : Dotados de termmetros, higrmetros u otros instrumentos que cumplan con dichas funciones? cual?

IV. VERIFICACION DE ESTANDARES:


ESTANDAR
En orden alfabtico? Otro mtodo de clasificacin Cul? k) El sistema de segregacin de los dispositivos mdicos y medicamentos garantiza que el lote ms prximo a vencerse es el primero en despacharse?

SI

NO

OBSERVACION

2. REAS:
a) rea administrativa, debidamente delimitada. b) rea de recepcin y almacenamiento provisional de medicamentes, dispositivos mdicos, productos autorizados y materia prima. c) rea para el almacenamiento de las materias primas. d) rea para el almacenamiento de medicamentes y dispositivos mdicos e) rea para el almacenamiento de productos autorizados, independiente y separado del rea de almacenamiento de medicamentos y dispositivos mdicos. f) rea independiente y segura para el almacenamiento de medicamentos de control especial. g) rea especial, debidamente identificada, para el almacenamiento transitorio de los medicamentos vencidos o deteriorados, que deban ser tcnicamente destruidos o desnaturalizados. h) rea para el almacenamiento de medicamentos fitoteraputicos, cuando stos se vendan al detal al pblico. i) rea de dispensacin de medicamentos y entrega de dispositivos mdicos y productos autorizados. j) rea de cuarentena de medicamentos, en ella tambin se podrn almacenar de manera transitoria los productos retirados del mercado. k) rea para manejo y disposicin de residuos, de acuerdo con la reglamentacin vigente. (Decreto 2676 del 2000) segn: Cuenta con rea de almacenamiento central debidamente identificada y clasificada de acuerdo al tipo de residuo a almacenar?

El rea esta dotada de los elementos de seguridad necesarios?


El rea esta ubicada en un sitio de fcil de acceso y estratgico, que facilita su disposicin final?

ESTANDAR
La comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos; Los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la materia; Registrar los dems productos que lo requieran.

SI

NO

OBSERVACION

Dispone de literatura cientfica y aceptada internacionalmente; referencias bibliogrficas actualizadas.


b) Informacin sobre medicamentos: ofrecer a los pacientes y a la comunidad informacin oportuna, completa, veraz sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos mdicos.

5. PROCEDIMIENTOS: Tienen documentado e implementado los procesos y procedimientos de:


a) Recepcin b) Almacenamiento c) Distribucin fsica d) Embalaje y Transporte e) Dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos f) Procedimientos de inyectologa g) Procedimientos de monitoreo de glicemia con equipo por puncin.

6. HORARIOS DE ATENCIN:
Esta colocado en la parte externa del establecimiento y es claramente visible. Es diariamente en una jornada no inferior a 8 horas?A: El procedimiento de inyectologa, cumple con las condiciones siguientes: 6. PROCEDIMIENTO DE INYECTOLOG Presta servicio nocturno? En caso positivo: N: 6.1. INFRAESTRUCTURA Y DOTACI - Cuenta con la presencia permanente de su director tcnico o de un trabajador de la misma, debidamente capacitado y a)entrenado, Cuenta con una secci n especial e independiente, ofrezca la privacidad y comodidad para el administrador y el encargado por dicho director y bajo su que responsabilidad? paciente. b) Cuenta con un lavamanos en el mismo sitio (seccin) o en sitio cercano a esta.

c) El rea esta dotada de:


Una camilla (con forro protector) Escalerilla Mesa auxiliar. Jeringas desechables

ESTANDAR
d) Cuenta con los dems materiales y dotacin necesaria para el procedimiento de inyectologa: Dotacin de EPP (gorro, bata, guantes, tapabocas) Solucin antisptica Jabn liquido Toallas desechables. Recipientes para residuos (canecas con bolsas rojas) Recipientes para residuos cortopunmzantes (guardin)

SI

NO

OBSERVACION

6.2. RECURSO HUMANO:


a) El encargado de administrar el medicamento inyectable cuenta con formacin acadmica y entrenamiento que lo autorice para ello? Especificar. 6.3. NORMAS DE PROCEDIMIENTOS: Cuentan y cumplen con normas y protocolos sobre:

a) Limpieza y desinfeccin de reas


b) Bioseguridad c) Manejo de residuos d) Manual de procedimientos tcnicos. 6.4. PROHIBICIONES: verificar si realizan:

7. PROCEDIMIENTO DE MONITOREO a) Administraci n de medicamentos por va intravenosa DE GLICEMIA CON EQUIPO POR PUNCIN: El procedimiento cumple con las condiciones
siguientes: b) Pruebas de sensibilidad.

7.1. INFRAESTRUCTURA Y DOTACIN: Estos establecimientos cumplirn con las siguientes condiciones esenciales: 6.5. SOLICITUD DE LA PRESCRIPCIN MDICA: verificar si solicitan:
a) La Cuenta con una e independiente, debidamente dotada quemedicamento ofrezca la privacidad y comodidad para el prescripci n m rea dicaespecial indispensable para la administraci n de cualquier por va intramuscular. paciente y para quien aplique la prueba. Este sitio podr ser el mismo utilizado para inyectologa. b) Cuenta con adecuada iluminacin y ventilacin natural y/o artificial y temperatura entre 15-25C. c) Cuenta con un equipo con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, debidamente calibrado d) Cuenta con micro-lancetas con registro sanitario del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

ESTANDAR
f) Conservan la fecha de vencimiento vigente de las tiras reactivas y las condiciones de almacenamiento previstas por el fabricante. g) Cuentan con un lavamanos, en el mismo sitio o en sitio cercano. h) rea esta dotada de: Una camilla (con forro protector) Escalerilla Mesa auxiliar. Jeringas desechables Recipiente algodonero Cubetas.

SI

NO

OBSERVACION

i) Cuenta con materiales y dems dotacin necesaria para el procedimiento segn: Dotacin de EPP (gorro, bata, guantes, tapabocas) Solucin antisptica Jabn liquido Toallas desechables. Recipientes para residuos (canecas con bolsas rojas) Recipientes para residuos cortopunmzantes (guardin)

j) Cuenta con un libro de registro diario de pacientes y de resultado del monitoreo k) Se encuentre registrada la calibracin del equipo. l) Entregan los resultados al paciente en forma escrita con el nombre de la persona que realiz el procedimiento. m) Verificar que no realiza ningn tipo de interpretacin. n) Mantienen los registros en archivo, durante el tiempo contemplado en la normatividad vigente.

7.2. RECURSO HUMANO:


a) El encargado de administrar el medicamento inyectable cuenta con formacin acadmica y entrenamiento que lo autorice para ello? Especificar.

7.3. NORMAS DE PROCEDIMIENTOS: Cuentan y cumplen con normas y protocolos sobre:

ESTANDAR 7.4. PROHIBICIONES: verificar : a) Que estas pruebas en ningn caso se constituyen como actividades de apoyo y diagnstico, de tratamiento y de seguimiento de este tipo de patologa. b) Que en ningn caso reemplazan las pruebas que se realizan en el laboratorio clnico y tampoco servir para cambio de tratamiento sin previa autorizacin del mdico tratante.

SI

NO

OBSERVACION

OBSERVACIONES: _______________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________________________________________________ REQUERIMIENTOS: _______________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________________________ PLAZO: Para el cumplimiento de los requerimientos se concede un plazo de: ____ das, contados a partir de la notificacin de la presente acta.

CONCEPTO TECNICO: CUMPLE: _____

NO CUMPLE: ______ PENDIENTE: _____

La presente diligencia fue realizada por los suscritos funcionarios conforme a la normatividad sanitaria vigente y sin incurrir en extralimitacin de funciones y contiene todo lo que se vio, se dijo y se hizo. Copia integra del presente documento se deja al interesado. Para constancia se lee y firma por quienes intervinieron en la presente diligencia a los ______ das del mes de ________ del 200__.

POR LA SECRETARIA DE SALUD DISTRITAL: NOMBRE _________________________________ NOMBRE ________________________________ FIRMA ____________________________________ FIRMA ___________________________________ CARGO ___________________________________ CARGO __________________________________ NOMBRE _________________________________ NOMBRE ________________________________ FIRMA ____________________________________ FIRMA ___________________________________ CARGO ___________________________________ CARGO __________________________________ SE NOTIFICAN POR: _________________________________________________________________ NOMBRE _________________________________ NOMBRE ________________________________ FIRMA ____________________________________ FIRMA ___________________________________ CARGO ___________________________________ ARGO __________________________________

ALCALDIA DISTRITAL DE BARRANQUILLA SECRETARIA DE SALUD DISTRITAL

OFICINA DE SALUD PUBLICA


PROGRAMA CONTROL DE MEDICAMENTOS