PREVENTING THE RECURRENCE OF VENOUS THROMBOEMBOLISM

Cecilia Becattini, M.D., Ph.D., Giancarlo Agnelli, M.D., Alessandro Schenone, M.D., Sabine Eichinger, M.D., Eugenio Bucherini, M.D., Mauro Silingardi, M.D., Marina Bianchi, M.D., Marco Moia, M.D., Walter Ageno, M.D., Maria Rita Vandelli, M.D., Elvira Grandone, M.D., and Paolo Prandoni, M.D., Ph.D., for the WARFASA Investigators The new England journal of medicine May 24, 2012 vol. 366 no. 21
CHRISTOPHER LEWIS KRUTHOFF VILLEGAS HARVEY FABRIANY BORJA GUTIERREZ CARLOS EDUARDO CAMILO MONTALVO DE LA HOZ

ODETTE LACOUTURE ABUCHAIBE

INTRODUCCION

OBJETIVOS

LA ASIGNACIN DE LOS PACIENTES A LOS TRATAMIENTOS FUE ALEATORIZADA?

La asignacin, segn el articulo es claramente aleatorizada por un comit de adjudicacin independiente, cuyos miembros desconocan de la asignacin de los grupos y la identidad de quienes revisaban los resultados que se obtuvieron.

La imagen tomada directamente del articulo confirma nuestra afirmacin.

TODOS PACIENTES QUE INGRESARON AL ESTUDIO FUERON DEBIDAMENTE CONSIDERADOS Y ATRIBUIDOS EN SU CONCLUSIN? Todos los pacientes no fueron considerados en la conclusin del estudio, ya que uno de los que estaba recibiendo tratamiento
placebo, no logro cumplir todos los criterios para seguir en la investigacin y no se le administro ningn medicamento, de acuerdo a la informacin obtenida con la Figure 1. Ademas de esto, se menciona que solo se consideraron pacientes partes de los resultados si y solo si lograban ser administrados con por lo menos una dosis de la droga de estudio despus de la aleatorizacin. La Imagen tomada del articulo claramente nos muestra que uno de los pacientes no logra cumplir con algn criterio especifico de la investigacin y por consiguiente no es incluido en los valores de anlisis de la eficacia y la seguridad del estudio.

EL SEGUIMIENTO FUE COMPLETO?

El seguimiento de los pacientes se puede considerar completo, ya que se les proporciono toda la informacin necesaria en caso de algn efecto adverso respecto al estudio del medicamento en cuestin, y se les proporciono citas primero a los 3 meses de comenzado el estudio, y luego cada 6 meses hasta la culminacin de dicho estudio. De acuerdo a la informacin obtenida de la Figure 1. logramos establecer que 7 pacientes perdieron el seguimiento, de los 403 (-1) que se escogieron para la aleatorizacin, de los cuales 3 eran parte del grupo de los que reciban la aspirina, y 4 de ellos hacan parte de el grupo de pacientes que reciban la droga placebo.

LOS PACIENTES SE ANALIZARON EN LOS GRUPOS A LOS QUE FUERON ASIGNADOS?

Los pacientes en este estudio fueron analizados muchas veces, y si, se les analizo pre y post aleatorizacin, durante la duracin completa del estudio y hasta la culminacin de el mismo durante las citas de seguimiento. Hablando mas especficamente, a los pacientes se les hizo un estudio demogrfico donde se exponen muchas variables poblacionales y propias del estudio. En la Table 1. sacada directamente del articulo podemos apreciar las caractersticas grosso modo de los pacientes de cada grupo, cabe resaltar que el estudio antes de la aleatorizacin fue para su seleccin, y el que se les realizo despus fue para tener informacin mas especifica respecto a factores de riesgo de los pacientes y datos para relacionar con los medicamentos y su reaccin directamente, asi como comparar con otros estudios similares.

SE ENMASCAR EL TRATAMIENTO PARA LOS PACIENTES, LOS TRABAJADORES DE LA SALUD Y EL PERSONAL DEL ESTUDIO?

Lo que nos da a entender el articulo, es que los pacientes y el personal de estudio estn enmascarados, y los trabajadores de la salud son los nicos que estn al tanto de el manejo medicamentoso de los pacientes, por si se necesita cambiar el tratamiento o si se requiere por alguna complicacin manejar al paciente con medicamentos similares a la warfarina como lo son el dabigatran, el rivaroxaban o inclusive el tratamiento con dosis bajas de warfarina, aun viendo la relacin costo/beneficio, o en su defecto cualquier alteracin que comprometa la integridad fsica del paciente.

LOS GRUPOS ERAN SIMILARES AL COMIENZO DEL ESTUDIO?

De acuerdo al anlisis estadstico que realizo el equipo de estudio, calcularon que necesitaran alrededor de 400 pacientes (200 en cada grupo), y tambin establecieron ciertos criterios que deban cumplir los pacientes para poder ser incluidos en la investigacin y que los resultados obtenidos de ellos sean relevantes en los valores conclusivos del estudio.

LOS GRUPOS SE TRATARON DE LA MISMA FORMA, SALVO EN EL TRATAMIENTO?

De lo que da a entender el articulo, se puede inferir que a los dos grupos de pacientes se les trato de la misma manera, aunque siempre estaba mas pendiente al grupo placebo por lo que los trabajadores de la salud e linvestigadores saban que la aspirina si lograba disminuir los valores de incidencia de episodios de tromboembolismo venoso, y lo anterior poda afectar mas a los pacientes placebo y alterar los resultados que se estaban esperando.

Como podemos observar, durante todo el tiempo del estudio se hizo nfasis en los valores de riesgo para los pacientes placebo que para los que tomaban la aspirina como tal.

CUN GRANDE FUE EL EFECTO DEL TRATAMIENTO?

Se logro estimar que despus de dejar de usar anticoagulantes orales de vitamina k, y se instaura el tratamiento con sapirina en aproximadamente de 6 18 mese se reduce el porcentaje de incidencia en un 40%, asi como que tambin estos valores logran coincidir con los de investigaciones previas que son mas complejas y masivas con respecto a esta. Un dato a recordar es que la aspirina aunque puede ser un repuesto viable a los anticoagulantes orales, no logra disminuir la prevalencia de trombosis venosa en pacientes de sexo femenino. Hay que tener en cuenta que el estudio duro aproximadamente 24.8 meses para los pacientes con aspirina y 24.2 para los pacientes en placebo. Durante el tratamiento, solo 23 pacientes con aspirina tuvieron un episodio de recurrencia de tromboembolismo venoso, en comparacin a los 39 que hubo en los pacientes placebo.

CUN PRECISA FUE LA ESTIMACIN DEL EFECTO DEL TRATAMIENTO?

A pesar de que los autores comentan de que tuvieron varias limitaciones como el tiempo de reclutamiento de pacientes, como tambin el hecho de que la aspirina creara una incidencia aumentada para enfermedad coronaria isqumica y enfermedad cerebrovascular, como tambin que sus resultados no puedan ser aplicables en pacientes que requieran aspirina para la prevencin de eventos arteriales, podemos ver que los beneficios de la investigacin, y sus resultados superan por mucho estas desventajas. Entre algunos de los beneficios esta el hecho de que fue aleatorizado, de doble ciego y con una doble adjudicacin independiente de los resultados, como tambin el hecho de que el estudio duro aproximadamente dos aos (que ningn estudio asociado a anticoagulantes para tratar el tromboembolismo ha logrado esta cantidad de tiempo). Ademas de todo esto, podemos tambin ver que los resultados de el tratamiento en los pacientes se acerca mucho a los resultados de otras investigaciones similares y a los resultados del anlisis primario del estudio, por lo que podemos concluir que la estimacin del efecto del tratamiento fue bastante precisa.

LOS RESULTADOS PUEDEN APLICARSE EN LA ATENCIN DE MI PACIENTE?

SE CONSIDERARON TODOS LOS RESULTADOS CLNICAMENTE IMPORTANTES?

LOS BENEFICIOS PROBABLES DEL TRATAMIENTO JUSTIFICAN LOS DAOS POTENCIALES Y LOS COSTOS?