A Biotecnologia pode ser definida como: Conjunto de conhecimentos tcnicos e mtodos, de base cientfica ou prtica, que permite a utilizao

o de seres vivos como parte integrante e ativa do processo de produo industrial de bens e servio.

(VILLEN, 2010)

 Qualquer aplicao tcnica que utiliza sistemas biolgicos, organismos vivos ou derivados, para produzir ou modificar produtos e processos de uso especfico.

(TAFARELLO, 2008)

Evoluo da Biotecnologia

6.000 a. C. bebidas alcolicas (cerveja e vinho) so produzidas por sumrios e babilnios.

2.000 a. C. panificao e bebidas fermentadas so utilizadas por egpcios e gregos. 1875 - Louis Pasteur mostra que a fermentao causada por microrganismos. Considerado o pai da Biotecnologia.
(CARREIRA et al., 2013)

1880-1910 - surgimento da fermentao industrial 1910-1940 - sntese de glicerol, acetona e cido ctrico 1940-1950 - antibiticos so produzidos em larga escala por processos fermentativos. 1953 - estabelecida a estrutura do DNA 1973 - incio da engenharia gentica 1982 - insulina humana produzida 1990 - projeto genoma humano
(CARREIRA et al., 2013)

 Sculo XXI - surgiram novas tcnicas biotecnolgicas, como a biossntese combinatria, a protemica clnica e a metablica. Assim, a engenharia gentica apresenta grandes perspectivas de melhorar o bem estar da populao por meio de melhores solues para problemas de sade, alimentao, energia, materiais e meio ambiente.
(CARREIRA et al., 2013)

 Alimentos - novos produtos processos alimentcios mais eficientes; melhor rendimento e qualidade na produo agropecuria. Energia - maior eficincia na converso de biomassa em combustveis; menor consumo energtico em processos industriais; aumento na recuperao de petrleo.

(TAFARELLO, 2008)

 Materiais - menor custo na produo de produtos qumicos com matrias - primas de biomassa extrao econmica de minerais de baixo teor. Meio Ambiente - alternativas biolgicas herbicidas e pesticidas; tratamento de detritos txicos.

(TAFARELLO, 2008)

(PEREIRA; DUQUE-ESTRADA, 2011)

 So definidos como produtos farmacuticos fabricados por mtodos de biotecnologia, com produtos de origem biolgica, geralmente envolvendo organismos vivos ou seus componentes ativos. Vendas mundiais de US$ 79 bilhes, com crescimento anual de ~15%.
(PEREIRA; DUQUE-ESTRADA, 2011)

 + 200 novas terapias e vacinas, incluindo produtos para diagnosticar e tratar o cncer, diabetes, HIV/AIDS e outras doenas autoimunes. + 400 drogas e vacinas em pesquisa clnica para mais de 200 doenas diferentes. So muito similares ou idnticos s protenas humanas sendo utilizados para reposio destas protenas no paciente.
(PEREIRA; DUQUE-ESTRADA, 2011)

 Protenas de uso teraputico: avanos no entendimento da base molecular das doenas revelaram a sua existncia. produzidos naturalmente pelo organismo em mnimas quantidades.

 Produzidos Moderna:

por

tcnicas

da

Biotecnologia

Tecnologia do DNA recombinante Tecnologia de hibridomas (ex.: anticorpos monoclonais teraputicos) Usadas no tratamento de doenas importantes: Cncer, anemia, hemofilia, infarto agudo do miocrdio, etc.

 O processo de produo de um biofrmaco complexo pois a molcula difcil de ser copiada e caracterizada.

Envolve quatro diferentes fases:

(CARREIRA et al., 2013)

Biofrmacos de primeira gerao: Cpia fiel de alguma protena de interesse. Biofrmacos de segunda gerao: Anlogos ou cpias produzidas com o uso de tcnicas de engenharia gentica da protena inicial. Tem maior atividade biolgica, estabilidade, ao mais rpida ou mais lenta, tempo de absoro diferente devido modificao da molcula.
(PEREIRA; DUQUE-ESTRADA, 2011)

 No Brasil, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) a responsvel por aprovar e regulamentar a produo de biofrmacos com regras rgidas e baseadas nas regulamentaes da agncia regulatria Amrica, o FDA (Food and Drug Administration) e da Europa, a EMEA (European Medicines Agency).

(CARREIRA et al., 2013)

 Atualmente, so produzidos no Brasil 14 biofrmacos que so utilizados para tratamentos de doenas como hemofilia, esclerose mltipla, artrite reumatoide e diabetes. O Ministrio da Sade gasta, em mdia, 43% da sua verba anual para a compra de biofrmacos.

 O governo tem investido na produo nacional de outros biofrmacos e pretende atingir a produo de 25 at 2017, inserindo novos medicamentos que so muito necessrios para o tratamento de cncer de mama, leucemia, diabetes, problemas oftalmolgicos, cicatrizao em procedimentos cirrgicos e deficincias no crescimento.

(CARREIRA et al., 2013)

 Resoluo - RDC n. 80, de 18 de maro de 2002 Estabelece os critrios para o pr-registro, registro e ps-registro dos produtos biolgicos.

Resoluo - RDC n 315, de 26 de outubro de 2005 Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Registro, Alteraes Ps-Registro e Revalidao de Registro dos Produtos Biolgicos Terminados.

 Resoluo - RDC n 55, de 16 de dezembro de 2010. Dispe sobre o registro de produtos biolgicos novos e produtos biolgicos e d outras providncias. Resoluo - RDC n 49, de 20 de setembro de 2011. Dispe sobre a realizao de alteraes e incluses ps-registro, suspenso e reativao de fabricao e cancelamentos de registro de produtos biolgicos e d outras providncias.

 A Biotecnologia permite o desenvolvimento e a produo de novas substncias. Concepo e a produo de novos medicamentos, com maior eficcia e especificidade e, consequentemente, menos efeitos colaterais. Maior controle sobre o processo de fabricao, permitindo uma reduo significativa dos riscos de contaminao por agentes infecciosos.

 Produtos mais direcionados para doenas especficas e grupos de doentes, atravs da utilizao de tecnologias inovadoras, em particular, a gentica. E em larga escala. Assim, a Biotecnologia continuar a proporcionar novos avanos na investigao clnica nos prximos anos, conduzindo a tratamentos e continuar a oferecer alternativas aos tratamentos convencionais disponveis.

ANVISA. Agencia de Vigilncia Sanitria. Resoluo - RDC n. 80, de 18 de maro de 2002 Estabelece os critrios para o pr-registro, registro e ps-registro dos produtos biolgicos. Ministrio da Sade MS, 2002.

ANVISA. Agencia de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 315, de 26 de outubro de 2005 Dispe sobre o Regulamento Tcnico de Registro, Alteraes Ps-Registro e Revalidao de Registro dos Produtos Biolgicos Terminados. Ministrio da Sade MS, 2005.
CARREIRA, A. C. et. al. Biofrmacos: sua importncia e as tcnicas utilizadas em sua produo. Instituto de Qumica, Departame Instituto de Qumica, Departamento de Bioqumica, NUCEL-NETCEM-Faculdade de Medicina, Universidade de So Paulo. Gentica na Escola, v. 8, n. 2, 2013. PEREIRA, S. L.; DUQUE-ESTRADA, E. O. Biotecnologia, biofrmacos de uso humano e auditoria ambiental: uma associao importante para o Brasil. Revista BSP, 2011. TAFARELLO, D. Extratos de Arrabidae Chica (Humb. & Bonpl.) Verlot obtidos por processos biotecnolgicos: otimizao da extrao e avaliao farmacolgica. Dissertao. Ps-Graduao Interunidades em Biotecnologia USP, Instituto Butant, 2008. VILLEN, R. A. Biotecnologia Histrico e Tendncias. Trabalho de Concluso de Curso. Centro Universitrio do Instituto Mau de Tecnologia, Escola de Engenharia Mau, Praa Mau. So Caetano do Sul SP, 2010.

"A inteligncia o farol que nos guia, mas a vontade que nos faz caminhar.
Autor desconhecido