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ANALISIS FARMACEUTICO DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS LIQUIDAS

Pruebas organolpticas
pH Variacin de volumen

AFII 2014 A

PRUEBAS ORGANOLEPTICAS
Valoracin cualitativa rganos de los sentidos

Terminologa para describir los caracteres organolpticos de los frmacos


Color Blanco Casi blanco Amarillo cremoso Marrn claro Brillante Olor Fuerte Sulfuroso Afrutado Aromtico Inodoro Sabor cido Amargo Suave Intenso Dulce Inspido

MGA 0701 ph
Actividad de H+ Instrumento potenciomtrico, 0.05 unidades

Electrodo indicador y electrodo de referencia


Electrodo de vidrio

Soluciones y suspensiones parcialmente acuosas Valor aparente de pH


Soluciones para determinar pH, se realizan con agua exenta de CO2

Preparacin de soluciones
Calibracin del aparato.

3 meses como mximo de uso


Posible utilizar soluciones preparadas en casa comercial.

Almacenamiento correcto.

Preparacin de soluciones
Soln A: Tetraoxalato de potasio 0.05M: 12.61g KH3(C2O4)2*2H2O/1000 ml H2O Soln B: Biftalato de potasio 0.05M: 10.12g KHC8H4O4/1000 ml H2O Soln C: Fosfato equimolal 0.05M: 3.53g Na2HPO4 + 3.39g KH2PO4 /1000 ml H2O Soln E: Hidrxido de calcio saturado: Exceso de Ca(OH)2 en agua agitando a 25C. Soln D: Tetraborato de sodio 0.01M: 3.80g Na2B4O7*10H2O/1000 ml H2O

Valores de ph de las soluciones


Temperatura C

A 1.67 1.67 4.0 4.0

C 6.92 6.90

D 9.33 9.28

E 13.00 12.81

10 15

20
25 30 35 40 45 50 55

1.68
1.68 1.68 1.69 1.69 1.70 1.71 1.72

4.0
4.01 4.02 4.02 4.04 4.05 4.06 4.08

6.88
6.86 6.85 6.84 6.84 6.83 6.83 6.83

9.23
9.18 9.14 9.10 9.07 9.04 9.01 8.99

12.63
12.45 12.29 12.13 11.98 11.84 11.71 11.57

Aparato
Lecturas de tipo digital o de aguja de defleccin directa con escala amplia Corriente directa o alterna

Perilla de ajuste

Potencial en mV y en unidades de pH

Electrodo de referencia
Calomel [Hg2Cl2(s); KCl(liq)]
Conexin a solucin ensayada con KCl
Conexin elctrica alambre de Pt conectado a Hg

Cloruro de plata-plata [Ag*AgCl(s); HCl(liq)]

Electrodo de vidrio
Tipo de membrana. Identificacin de H+ El potencial solo varia con el pH de la soln externa. Membrana alta resistencia (1000 meohm) Corriente entre 10 y 11 amperes Se acondiciona sumergindolo en agua o en SA diluida

Calibracin

(Seguir instrucciones del fabricante)

electrodos Examinar Enjuagar los recipiente y electrodo 2 SA El valor de la 2 SA debe de estar en +/- 0.07 Encender aparato

Repetir hasta que las soluciones den valores Seleccionar 2 SA dentro de 0.05 de los valores observados.
Llenar recipiente 1 SA tomando en cuenta la T

Ajuste del aparato


Mismo procedimiento que calibracin. Realizar antes de cada determinacin.

Procedimiento
Determinacin a 25C +/- 2C Ajustar el aparato Lavar electrodos y recipientes H2O destilada

Rellenar recipientes con solucin de prueba.

Enjuagar electrodo y recipiente con solucin de prueba.

Secar con papel absorbente

Efectuar la determinacin

Repetir

Variacin no mayor a 0.05 unidades

Resultados
Se deben reportar valores de hasta 0.01 unidades.

Las determinaciones con variacin dentro de 0.02 unidades con nivel de 95% de confiabilidad.

MGA 0981 VARIACION DE VOLUMEN


Preparaciones parenterales
Soluciones orales, elixires, suspensiones orales, jarabes y emulsiones.

Preparaciones orales
Polvos en envases de dosis mltiple etiquetados para proporcionar el volumen que resulta cuando se reconstituye el volumen de diluyende indicado en el marbete

Preparaciones ticas y oftlmmicas

Preparados paraenterales
Volumen declarado en el marbete como mnimo Material debidamente calibrado 10 envases Envases menores a 10 ml se pueden colocar en la misma probeta utilizando agujas distintas en cada envase.

Preparados Paraenterales
Extraer volumen con aguja hipodrmica

Capacidad no mayor a 3 veces el volumen que se medir.

Aguja del nmero 21 longitud no menor a 2.5 cm

Expulsar burbujas

Probeta graduada que ocupe 40% de su capacidad.

Preparados Paraenterales
El contenido de la jeringa puede ser vaciado en un vaso de precipitado

Volumen calculado el peso entre la densidad.

Preparados paraenterales
Envase individual, volumen no menor al indicado en el marbete

Volumen colectivo, no menor a la suma de volumen individual indicado en marbete.

Preparados orales (Grupo 1)


Agitar el contenido de 10 envases Vaciar en probeta graduada Capacidad que no exceda 2.5 veces volumen a medir.

Evitar la formacin de burbujas Permitir el escurrimiento un tiempo menor a 30 min. Medir volumen cuando hallan desaparecido burbujas.

Preparados orales
Promedio Aceptado Re anlisis X Membrete X < Membrete Contenedor
c c

/ /

u u

95% 95%

X Membrete

Si uno 90% < m < 95%

20 muestras adicionales Promedio X membrete Contenedor Solo uno 90% < m < 95%

Preparados orales (grupo 2)


Reconstituir 10 envases
Seguir como en preparados orales (grupo 1)

Preparados ticos y oftlmicos

Seguir como se indica en preparados orales.

Bibliografia Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos novena edicin.

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