INTERPRETACION DE LA NORMA ISO 9001:2008

EXPOSITOR:
Ing. CIP Carlos Garca Arruntegui

JUN 2011

ANTECEDENTES

ISO

Evolucin de los Sistemas de Calidad

DEFINICIONES ISO 9001:2008

CALIDAD:
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple requisitos

GESTION DE LA CALIDAD: Actividades coordinadas para dirigir y controlar a una organizacin en lo relativo a la calidad. PLANEACION DE LA CALIDAD Parte de la Gestin de la Calidad enfocada al establecimiento de los objetivos de calidad y a la especificacin de los procesos operativos necesarios, y de los recursos relacionados para cumplir con los objetivos de la calidad

DEFINICIONES ISO 9001:2008

CONTROL DE CALIDAD: Parte de la Gestin de Calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de Calidad. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Parte de la gestin de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirn los requisitos de calidad. MEJORA DE LA CALIDAD: Parte de la gestin de calidad enfocada en aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad.

DEFINICIONES ISO 9001:2008

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD: Conjunto de elementos que interactan o que estn interrelacionados, para establecer y cumplir una Poltica y Objetivos, con el fin de dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad..

FAMILA DE LA NORMA ISO 9000

FAMILA DE LA NORMA ISO 9000

Principios de la Gestin de la Calidad

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Principios de la Gestin de la Calidad

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Principios de la Gestin de la Calidad

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LA NORMA ISO 9001:2008

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NORMA ISO 9001:2008

0. INTRODUCCIN 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIN 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TRMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN 6. GESTIN DE RECURSOS 7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

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NORMA ISO 9001:2008

nica norma modelo de Certificacin que establece los requisitos para un Sistema de Gestin de Calidad.
Enfoque a la mejora continua.

Estructura basada en procesos y con orientacin hacia el cliente. El diseo de un Sistema de Gestin de Calidad (SGC) debera ser una decisin estratgica de una organizacin.

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NORMA ISO 9001:2008

El diseo e implantacin del SGC est influenciado por: a) El entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) Sus necesidades cambiantes, c) Sus objetivos particulares, d) Los productos que proporciona,

e) Los procesos que emplea,

f) Su tamao y la estructura de la organizacin.
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0. Introduccin 0.1 General

No es objetivo de la norma uniformizar los SGC ni la documentacin de las organizaciones.
Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos tcnicos del producto. Pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin.
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0.2 Enfoque de Proceso

Es necesario determinar y administrar numerosas actividades interrelacionadas. El enfoque de procesos enfatiza: El entendimiento y cumplimiento de requisitos. La necesidad de considerar a los procesos en trminos de un valor agregado. La obtencin de resultados del desempeo y efectividad de los procesos.

El mejoramiento continuo de los procesos basado en mediciones objetivas.

Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.
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0.2 Enfoque de Proceso

PROCESO Conjunto de actividades interrelacionadas o que interactan, las cuales transforman entradas en salidas.

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0.2 Enfoque de Proceso

Identificar y administrar las secuencia e interacciones.

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0.2 Enfoque de Proceso

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0.3 Modelo del SGC basado en Procesos

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Realizacin del Producto

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INTERRELACION DE LOS PROCESOS

Responsabilidad de la Direccin (MAC)

C L I E N T E

GESTION DE LOS RECURSOS

P3 Recursos Humanos P4 Mantenimiento Industrial P7 Compras

MEDICION, ANALISIS, MEJORA

P9 Medicin, Anlisis, Mejora P11 Producto No Conforme

Requisito

Ventas P5

Desarrollo Tintas Flexogrficas P6

Fabricacin de Tintas Flexogrficas P8

Servicio

REALIZACION DEL PRODUCTO SISTEMA DE LA CALIDAD

C L Satisfaccin I E N T E

P1 P2 P10 P12

Control de Documentos Control de Registros Auditoras Internas Acciones Correctivas y Preventivas

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Responsabilidad de la Direccin (MAC) Diseo y Desarrollo

Ventas
Requerimientos

Fabricacin
Control de Calidad

Distribucin

Medicin y Anlisis

Cliente

Satisfaccin

RRHH

Mantenimiento

Compras

Sistema Gestin de la Calidad

Cliente
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Responsabilidad de la Direccin (MAC)

Requerimientos

Ventas

Diseo y Desarrollo

Fabricacin Control de Calidad

Envo

Medicin y Anlisis

Cliente

Satisfaccin
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Compras

Recursos Humanos

Sistema de Gestin de Calidad

Cliente

0.3 Relacin con ISO 9004

ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistemas de gestin de calidad.
Diseadas para complementarse entre s o tambin utilizarse de manera independiente. ISO 9001 especifica requisitos para aplicacin interna, certificacin por tercera parte o fines contractuales, enfocada a la efectividad (eficacia) del SGC para satisfacer los requisitos del cliente. ISO 9004 se encuentra en revisin. Proporcionar orientacin a la direccin, para lograr el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio.

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0.3 Relacin con ISO 9004

ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin.

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0.4 Compatibilidad con otros SGC

Desarrollada considerando las disposiciones de ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de sus usuarios.

No incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos.
Sin embargo, permite alinear o integrar el SGC con requisitos de SG relacionados.

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1. OBJETIVO 1.1 General

ISO 9001:2008 especifica requisitos para:
a) Demostrar capacidad para proveer regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. b) Incrementar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin efectiva del sistema, incluyendo procesos de mejora continua y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
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1.2 Aplicacin
Exclusiones debidas a: a) naturaleza de la organizacin. b) productos. Las exclusiones se limitan a requerimientos de la clusula 7 (Realizacin del Producto). Se pueden excluir del Sistema slo requisitos que no afecten la capacidad de la organizacin o su responsabilidad para proporcionar producto que cumpla con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

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2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin).

ISO 9000:2005, SGC Fundamentos y Vocabulario

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3. TERMINOS Y DEFINICIONES
Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino producto, ste puede significar tambin servicio.

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4. SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

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4.1 Requisitos Generales

Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, as como mejorar continuamente su efectividad. a) Determinar los procesos necesarios; b) Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos; c) Determinar los criterios y mtodos necesarios; d) Disponibilidad de recursos y de informacin; e) Monitorear, medir (cuando sea aplicable) y analizar; f) Implementar las acciones necesarias para lograr resultados planeados y mejorar estos procesos. Definir controles a aplicar los procesos sobre subcontratados externamente (outsourcing).
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4.2 Requisitos de Documentacin 4.2.1 General

La documentacin del SGC debe incluir: a. Declaracin documentada de la poltica y objetivos de calidad. b. Manual de calidad. c. Procedimientos documentados y registros requeridos por esta Norma Internacional. d. Documentos, incluyendo registros, que la organizacin determina que son necesarios...
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4.2.2 Manual de la Calidad

La documentacin del SGC debe incluir:

a. Alcance del SGC incluyendo justificacin de exclusiones. b. Incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del SGC. c. Describir la interaccin entre los procesos del SGC.

4.2.3 Control de Documentos

Establecer, un procedimiento documentado que defina los controles para:

a. Aprobar los documentos antes de su emisin. b. Revisar y actualizar los documentos como sea necesario. c. Identificar los cambios y el estado de la versin vigente. d. Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso.
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4.2.3 Control de Documentos

e. Legibles y fcilmente identificables. f. Identificacin y control de los documentos de origen externo.

g. Identificacin de documentos obsoletos.

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4.2.4 Control de Registros

Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.

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5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

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5.1 Compromiso de la Direccin

La Direccin debe proporcionar evidencia del compromiso para el desarrollo e implementacin, as como para el mejoramiento del SGC, mediante: a. Comunicacin de la importancia de cumplir con los requisitos del cliente, as como los legales y reglamentarios. b. Establecimiento de la poltica y objetivos de calidad.

c. Revisiones por la direccin.

d. Aseguramiento de la disponibilidad de recursos.
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5.2 Enfoque al Cliente

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5.3 Poltica de Calidad

La Poltica de Calidad debe:

a. Ser adecuada a los propsitos de la organizacin.

b. Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del SGC.

c. Proporcionar un marco para el establecimiento y revisin de los objetivos de calidad.

d. Ser comunicada y entendida dentro de la organizacin.

e. Revisarse para su continua adecuacin.

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5.3 Poltica de Calidad

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5.3 Poltica de Calidad

FABRICACIN Y COMERCIALIZACIN DE LOS CARAMELOS DUROS

Poltica de la Calidad
Para Industrias DE DULCES S.A.

La satisfaccin de los requerimientos de nuestros clientes ocupa un lugar prioritario dentro de sus objetivos constituyndose un compromiso comn, leal y voluntario en la que todo el personal se compromete a: Garantizar la total satisfaccin de nuestros clientes mediante el oportuno abastecimiento de productos de Alta Calidad y Tecnologa, logrados a travs de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la mejora continua de cada uno de nuestros procesos y en la capacitacin integral de todos sus miembros, obteniendo de esta forma un producto sano para el consumidor.

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5.3 Poltica de Calidad

FABTECH : Fabricante de Equipos Industriales en Medio Ambiente, Minera, Pesca, Petrleo

Poltica de la Calidad

Es compromiso de FABTECH S.A.C., asegurar que los equipos y servicios diseados, manufacturados y entregados a sus clientes, contribuyan en satisfacer sus necesidades, convirtindose en una solucin.

Nuestra empresa tiene implantado un proceso de mejora continua y estamos totalmente comprometidos en asegurar que se cumplan los requerimientos de calidad del cliente y del sistema de calidad.
Nos interesa el bienestar de todas las personas que componen la organizacin, facilitando el desarrollo continuo, profesional y personal, capacitndolos a fin de ofrecer un ptimo servicio de pre y post venta que otorgue un valor agregado diferenciado a nuestros productos y servicios.

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5.4 Planeacion 5.4.1 Objetivos de Calidad

Asegurar que sean: Establecidos en las funciones y niveles pertinentes Medibles y consistentes con la Poltica de Calidad

5.4.2 Planeacin del SGC

La Direccin debe asegurar que:

a. La planeacin del SGC se lleva a cabo con el fin de cumplir los

requisitos establecidos en 4.1, as como los objetivos de calidad.

b. Sea consistentes con la Poltica de calidad, y la integridad del

SGC debe mantenerse cuando se planean e implementan cambios.
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5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
Asegurar que la responsabilidad y autoridad del personal est definida y comunicada en la organizacin.

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5.5.2 Representante de la Direccin

Designar un miembro de la Direccin con responsabilidad y autoridad para:

a. Asegurar que los procesos del SGC se establecen, implementan y mantienen.

b. Reportar a la Direccin sobre el desempeo del SGC y

cualquier necesidad de mejora. c. Asegurar que en toda la organizacin se promueve la

conciencia sobre los requisitos del cliente.

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5.5.3 Comunicacin Interna.

La alta Direccin debe asegurarse de que se establecen:

Los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de Que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del Sistema

de Gestion de la Calidad.

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5.6 Revisin por la direccin 5.6.1 General

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5.6.2 Entrada de la Revisin

a. b. c. d. e. f. g. a. b. c.

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