Systeme Management Qualite - Iso 9001-2008

1
Formation QUALITE
ANIME PAR : Michel GALLET
EXPERT EUROPEEN
auditeur I.R.C.A.

ISO 9001 VERSION 2008
SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA
QUALITE:
EXIGENCES
2008
2
CONTENU DE LA FORMATION
.LES 8 PRINCIPES DE LA QUALITE
. INTRODUCTION A LA NORME ISO 9001
EXIGENCES GENERALES
EXIGENCES RELATIVES A LA DOCUMENTATION
RESPONSABILITE DE LA DIRECTION
MANAGEMENT DES RESSOURCES
REALISATION DU PRODUIT
MESURES, ANALYSE ET AMELIORATION

3
UN PEU D'HISTOIRE ...
Les normes ISO sont normalement rvises tous les 5 ans.

En 1990, le TC a dcid d'une rvision en deux grandes tapes :
la rvision "limite" de 1994
une rvision plus "profonde" en 2000 complte en 2008.

La volont du TC 176 tait de fonder la rvision 2008 sur :
les besoins des utilisateurs
les besoins des clients
4

Comment ?
Sondage / Enqute
1994
ISO 9001 - 9003 ?
ISO 9001:2008
Revision de la famille des normes
ISO-9000
5
QUE SOUHAITAIENT LES UTILISATEURS ET LES
CLIENTS
* La compatibilit avec la srie de l ISO 14000,
* Une harmonie avec la norme ISO 9004,
* Une approche "processus ,

* Une gestion simplifie des primtres d'application des SQ,

* La prise en compte de concepts comme :
- L'efficacit
- L'efficience
- L'amlioration continue

* La recherche de profits pour toutes les parties intresses,

* Une facilit de comprhension, de mise en uvre et
d'adaptation tout type d'organisation (quels que soient la
taille et le secteur d'activit),

* La suppression de l'orientation produit "matriel,
* Une rduction du nombre de procdures obligatoires.
6
PRSENTATION DE LA SRIE ISO 9000 : 2008
Un effort de simplification ramne le nombre de normes de la srie de 20 4.
ISO 9000:2008
Principes essentiels et vocabulaire
ISO 9004:2008
Lignes directrices pour
l'amlioration des performances
ISO 19011 : 2002
Lignes directrices pour laudit des SMQ
et/ou de management environnemental

ISO
9001:2008
SMQ:
Exigences
7
LES HUIT PRINCIPES DE MANAGEMENT de la QUALITE
1) Orientation client

2) Leadership

3) Implication du personnel

4) Approche processus

5) Management par approche systme

6) Amlioration continue

7) Approche factuelle pour la prise de
dcision

8) Relations mutuellement bnfiques
avec les fournisseurs

8
Principe 1 ORIENTATION CLIENT

Les organismes dpendent de leurs clients, il convient donc
quils comprennent les besoins prsents et futurs, quils
satisfassent leurs exigences et quils sefforcent daller
au del de leurs attentes.

9
Principe 2 LEADERSHIP

Les dirigeants tablissent la finalit , les orientations et lenvironnement
interne de lorganisme.
Ils crent le contexte dans lequel les personnes peuvent pleinement
simpliquer dans la ralisation des objectifs de lorganisme.
Par consquent, lorganisme est appel dvelopper le leadership
pour avoir tous les niveaux de lorganisation des leaders et non des
chefs ayant un style de management autocratique

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Principe 3 IMPLICATION DU PERSONNEL

Les personnes tous les niveaux sont lessence mme
dun organisme et une totale implication de leur part
permet dutiliser leurs aptitudes au profit de lorganisme.

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Principe 4 APPROCHE PROCESSUS

Un rsultat escompt est atteint de faon plus efficiente
lorsque les ressources et activits affrentes sont gres
comme un processus.

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Principe 5 MANAGEMENT PAR APPROCHE SYSTEME

Identifier, comprendre et grer un systme de processus
corrls contribue lefficacit et lefficience de lorganisme
atteindre ses objectifs.

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Principe 6 AMELIORATION CONTINUE

Il convient que lamlioration continue de la performance
globale dun organisme soit un objectif permanent de
lorganisme.

14
Principe 7 APPROCHE FACTUELLE POUR LA PRISE DE DECISION

Les dcisions efficaces se fondent sur lanalyse
(logique ou intuitive) de donnes et dinformations.

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Principe 8 RELATION MUTUELLENT BENEFIQUES AVEC LES
FOURNISSEURS

Un organisme et ses fournisseurs sont interdpendants et
des relations mutuellement bnfiques augmentent les
capacits des deux organismes crer de la valeur.
Par consquent , lorganisme doit chercher instaurer des
relations de partenariat avec ses fournisseurs car ceci
augmente les capacits des deux organismes mieux se
dvelopper

16
ISO 9001 VERSION 2008
SYSTEME DE
MANAGEMENT
DE LA QUALITE -
EXIGENCES
QUALITY
MANAGEMENT
SYSTEM -
REQUIREMENTS
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SOMMAIRE DE LA NORME

1) DOMAINE DAPPLICATION
2) REFERENCE NORMATIVE
3) TERMES ET DEFINITIONS
4) SYSTEME DE MANAGEMENT
DE LA QUALITE ( SMQ )
5) RESPONSABILITE DE LA
DIRECTION
6) MANAGEMENT DES
RESSOURCES
7) REALISATION DU PRODUIT
8) MESURES, ANALYSE et
AMELIORATION
18
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GNRALITS
* Il est souhaitable que la dcision de mettre
en uvre un SMQ soit stratgique,

* Le SMQ est spcifique chaque
organisation,
* Les exigences de lISO 9001 sont
complmentaires aux exigences
produits.
* La norme ISO 9001 peut tre utilise pour
effectuer des audits internes et
externes.

* Les principes dicts dans la norme ISO
9000 et lISO 9004 ont t pris en
compte.
20
1.DOMAINE DAPPLICATION:
1.1 GENERALITES:
ISO 9001-2008 spcifie les exigences
relatives au Systme de Management de
la Qualit lorsqu'un organisme :

a) doit dmontrer son aptitude
fournir rgulirement un produit
conforme aux exigences des clients et au
exigences rglementaires applicables;

b) vise accrotre la satisfaction
de ses clients par l'application efficace
du systme, y compris les processus
pour l'amlioration continue du systme
et l'assurance de la conformit aux
exigences des clients et aux exigences
rglementaires applicables.

21
1.2 PRIMTRE D'APPLICATION

Lorsque l'une ou plusieurs
exigences de la norme ISO 9001
(2008) ne peuvent tre appliques en
raison de la nature d'un organisme et
de son produit, leur exclusion peut
tre envisage.

Conditions dacceptation de telles
exclusions:
* Ne concernent que les exigences
de l'article 7 ,
*N'affectent pas l'aptitude de
l'organisme fournir un produit
conforme aux exigences des clients
et aux exigences rglementaires
applicables, ni ne le dgagent de
cette responsabilit.
22
3. TERMES ET DFINITIONS

Les dfinitions de l'ISO 9000 s'appliquent

La terminologie de la chane est enfin clarifie :
FOURNISSEUR
Sous-contractant
CLIENT
ORGANISME
Fournisseur
23
4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA
QUALITE
DOCUMENTAIRES
EXIGENCES
GENERALES
24
4.1 EXIGENCES GENERALES:
- SMQ tabli , document
,mis en oeuvre et entretenu,
- efficacit amliore en
permanence .

Tout processus externalis
ayant une incidence sur la
conformit du produit aux
exigences, doit tre
matris.
25
Lorganisme doit:
1-Identifier les processus
ncessaires au SMQ et leur
application tous les niveaux
de lorganisme.

Quels sont les processus ncessaires
notre SMQ ?

Certains de ces processus sont-ils
sous-traits ?

Quels sont les lments dentre et de
sortie ?

Qui sont les clients des processus ?

Quelles sont les exigences de ces
clients ?

Qui est le propritaire du
processus?
Processus
sous traits
Clients
processus
Propritaire
processus
Processus
SMQ
26
Lorganisme doit:
2- Dterminer la squence et
linteraction de ces
processus.

Quel est le flux densemble de nos
processus ?

Comment pouvons-nous le dcrire
(cartes ou diagrammes ) ?

Quels sont les interfaces entre les
processus ?

De quelle documentation avons-nous
besoin ?

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Lorganisme doit;
3- Dterminer les critres et les
mthodes ncessaires pour
assurer lefficacit du
fonctionnement et de la
matrise de ces processus.

Caractristiques des rsultats voulus et
inattendus ?

Critres de la surveillance, de la mesure et
de lamlioration ?

Comment incorporer ces lments dans la
planification de notre SMQ et de nos
processus de ralisation du produit ?

Quels sont les enjeux conomiques
(cot,temps,gaspillage, etc.)?

Quelles sont les mthodes convenant au
recueil des donnes ?
28
Lorganisme doit:

4- Assurer la disponibilit des ressources
et des informations ncessaires au
fonctionnement et la surveillance de
ces processus.

* Quelles sont les ressources ncessaires pour
chaque processus ?

* Quels sont les canaux de communication ?

* Comment donner une information extrieure
et intrieure sur le processus ?

* Comment obtenir des retours dinformation ?

* Quelles donnes devons-nous recueillir ?
* Quels enregistrements devons-nous conserver ?
29
Lorganisme doit:

5- Surveiller, mesurer et analyser ces
processus.

* Comment pouvons-nous surveiller la performance
dun processus (capacit du processus,
satisfaction du client) ?

* Quels mesurages sont-ils ncessaires ?

* Comment analyser au mieux les informations
recueillies (techniques statistiques) ?

* Que nous apprend le rsultat de cette analyse ?
30
Lorganisme doit:

6- Mettre en uvre les actions
ncessaires pour obtenir les
rsultats planifis et lamlioration
continue de ces processus.

+Comment pouvons-nous amliorer le processus ?

+ Quelles actions correctives et prventives
sont-elles ncessaires ?

+ Ces actions correctives et prventives sont-
elles appliques et efficaces ?

31

Dterminer quels processus doivent
tre documents sur la base :

- des exigences du client
- des exigences rglementaires ou
lgales applicables,
- de la nature de ses activits et
de sa stratgie globale .
- effets sur la qualit du produit
- efficacit et efficience.
- risque conomique
- risque dinsatisfaction du client .
32
4.2.EXIGENCES RELATIVES A LA DOCUMENTATION
4.2.1 GENERALITES:

La documentation du SMQ doit
comprendre :
a) l'expression documente de la
politique qualit et des objectifs
qualit ,
b) un manuel qualit ,
c) les procdures documentes exiges,
d) les documents ncessaires
l'organisme pour assurer la
planification, le fonctionnement et la
matrise efficaces de ses processus ,
e) les enregistrements exigs .
33

4.2.EXIGENCES RELATIVES A LA DOCUMENTATION
Ltendue de la documentation du SMQ peut diffrer dun organisme
lautre en raison :

a) de la taille de l'organisme et du type d'activits ;
b) de la complexit des processus
et de leurs interactions ;
c) de la comptence du personnel.

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4.2.2 MANUEL QUALIT

Lorganisme doit tablir et tenir jour un manuel qualit
qui comprend :
a) Le domaine dapplication du SMQ, y compris le dtail et
la justification des exclusions.
b) Les procdures documentes ou la rfrence celles-ci.

c) Une description des interactions entre les processus du
SMQ.
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4.2.3 MATRISE DES DOCUMENTS
Une procdure documente doit tre tablie pour :

a) approuver les documents quant leur adquation avant diffusion;

b) revoir, mettre jour si ncessaire et approuver de nouveau les documents;

c) assurer que les modifications et le statut de la version en vigueur des
documents sont identifis;

d) assurer la disponibilit sur les lieux dutilisation des versions pertinentes des
documents applicables;

e) assurer que les documents dorigine extrieure sont identifis et que leur
diffusion est matrise;
f) empcher toute utilisation non intentionnelle des documents prims, et les
identifier de manire adquate sils sont conservs dans un but quelconque.
36
PROCEDURES EXIGEES PAR LA
NORME ISO 9001:2008
4.2.3 Procdure de matrise des
documents.
4.2.4 Procdure de matrise des
enregistrements.
8.2.2 Procdure daudit interne.
8.3 Procdure de matrise du
produit non conforme.
8.5.2 Procdure daction corrective.
8.5.3 Procdure daction prventive.
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4.2.4 MATRISE DES ENREGISTREMENTS
But des enregistrements : apporter la preuve de la
conformit aux exigences et du fonctionnement efficace
du SMQ.
Ils doivent rester lisibles, faciles identifier et
accessibles.
Une procdure documente doit tre tablie pour :
Lidentification

Le stockage

La protection
Laccessibilit

La dure de conservation

Llimination des enregistrements.
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5- RESPONSABILITE DE LA
DIRECTION
39
ISO 9001- 5 - Responsabilit de la Direction
5.1 ENGAGEMENT DE LA DIRECTION
par :

* La communication en interne de
limportance satisfaire les
exigences clients/rglementaires/
lgales,
* Ltablissement de la politique
qualit et des
objectifs,
* Les revues de direction,
* La mise disposition des
ressources
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5.2 COUTE CLIENT

Anticiper, comprendre et
satisfaire les besoins et attentes
prsents et futurs des clients et
utilisateurs.
Conversion des besoins
et attentes des clients
(y compris exigences
rglementaires et lgales)
en exigences internes.
41

5.3 POLITIQUE QUALIT
OBJECTIF: Fixer un cadre au dveloppement
du SMQ
* doit tre cohrente avec les autres politiques,
adapte la finalit de lorganisme.
* Elle fournit un cadre aux objectifs et leur
revue.
* Doit tre communique et comprise et revue .

* doit comprendre
lengagement pour
satisfaction aux exigences
et pour les amliorations.
42

+ Mesurables et cohrents avec la politique qualit.
+Objectifs ncessaires la satisfaction
des exigences relatives au produit.
ISO 9001- 5 - Responsabilit de la
Direction
5.4 PLANIFICATION

Lorganisme dcline ses objectifs gnraux,
en objectifs partiels par fonction et par
niveau.

5.4.1 OBJECTIFS QUALIT
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Planification : Organisation anticipe; analyse globale des risques de
dysfonctionnement et rponses apportes pour les viter.

5.4.2 PLANIFICATION DU S.M.Q
La planification consiste anticiper
lorganisation, dcider et dcrire :
* Ce que l'on veut faire (objectifs),
* Quand le faire,
* Qui en a la responsabilit,
* Qui va le faire,
* Les ressources matrielles et humaines ,
* Comment mesurer les rsultats,
* Quels sont les enregistrements.
44
ISO 9001-5 - Responsabilit de la Direction
5.5 RESPONSABILIT, AUTORIT
ET COMMUNICATION
5.5.1 RESPONSABILIT ET AUTORIT
Responsabilits
Hirarchiques et
Fonctionnelles
La Direction doit
sassurer que les
responsabilits et
autorits sont dfinies et
communiques au sein
de lorganisme.
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5.5.1 RESPONSABILITE ET
AUTORITE
Entreprise BIDON
Lefeu
Resp. Assur. Qualit
Lafort
Adjoint Dr Cial
Dupond
Dr Commercial
Laborde
Contrematre 1
Lejoint
Contrematre 2
Labrousse
Chef d'Atelier
Dubois
Dr Production
Dunor
Adjoint Technique
Dulac
Resp. Laboratoire
Dumal
Dr Technique
Durand
PDG
Fonctions, relations, responsabilits et autorits
dfinies et communiques dans un but defficacit
46
5.5.2 REPRSENTANT DE LA DIRECTION
} Dsign par la Direction
} Membre de lencadrement
} Indpendant
hirarchiquement
} Peut occuper d'autres
fonctions
} Responsabilits et autorits
dfinies
} Moyens en adquation avec le
besoin
} Niveau suffisant
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5.5.2 REPRSENTANT DE LA DIRECTION
a) Assure que les processus du S.M.Q sont
tablis, mis en uvre et entretenus ,

b) Rend compte la direction du
fonctionnement du SMQ et de tout
besoin damlioration,
c) Assure que la sensibilisation aux
exigences du client dans tout
lorganisme est encourage.

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5.5.3 COMMUNICATION INTERNE
Des processus appropris de communication sont tablis,
La communication concernant lefficacit du SMQ a bien
lieu ...

afin de faciliter la comprhension entre les
diffrents niveaux et diffrentes fonctions.
49
5.5.3 COMMUNICATION INTERNE
Les caractristiques de la communication interne:
Prvoir et favoriser les communications
ascendantes,
Favoriser les changes de point de vue,
Organiser la diffusion et lchange du savoir
faire
Informer le personnel des vnements et
changements importants dans lorganisme,
Crer et diffuser les indicateurs de rsultats,
Favoriser le travail en groupe,
Veiller laccessibilit la documentation,
Favoriser les changes dinformation de type
latral.

0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
1er trim. 2e trim. 3e trim. 4e trim.
Est
Ouest
Nord
50
5.6 REVUE DE DIRECTION
5.6.1 GNRALITS
5.6.1 GNRALITS
OBJECTIF
Examiner priodiquement le Systme de Management
de la Qualit, pour assurer quil demeure : pertinent,
adquat et efficace.
Avoir un ordre du jour
systmatique,
Faire un bilan complet par
rapport aux objectifs viss,
Dfinir de nouveaux objectifs,
Prvoir un plan d'action avec des
responsables et des dlais.
51

5.6.2 LMENTS DENTRE DE LA REVUE
a) Les Rsultats des audits,
b) Les Retours dinformation des
clients,
c) Le Fonctionnement des processus
et la Conformit du produit,
d) Ltat des actions prventives
et correctives,
e) Les actions issues des revues de
direction prcdentes,
f) Les changements pouvant
affecter le SMQ,
g) Les recommandations damlioration.
52

5.6.3 LMENTS DE SORTIE DE LA REVUE
a) Amlioration de lefficacit du SMQ
et de ses processus,
b) Amlioration du produit en rapport
avec les exigences du client,
c) Les besoins en ressources.
53
6- MANAGEMENT DES
RESSOURCES
54
6.1 MISE DISPOSITION DES RESSOURCES
dterminer et fournir les
ressources ncessaires
pour :
a) mettre en uvre et
entretenir le SMQ, et
amliorer en permanence
son efficacit ;

b) Accrotre la satisfaction
des clients en respectant
leurs exigences.
55
6.2 RESSOURCES HUMAINES
6.2.1 GENERALITES:
Les personnes assumant
des responsabilits dans le cadre
du SMQ doivent tre
comptentes

Cette comptence est
fonde sur :
+ la formation initiale et
professionnelle
+ le savoir-faire
+ L'exprience
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6.2 RESSOURCES HUMAINES
La GRH comprend:
Lemploi
La carrire
La mobilit
La formation
La rmunration
Les relations sociales
Les conditions de travail
La communication
interne

57
6.2.2. COMPTENCE, SENSIBILISATION ET
FORMATION

a) dterminer les comptences ncessaires
pour les personnes effectuant un travail
ayant une incidence sur la qualit du
produit;

b) pourvoir la formation ou entreprendre
dautres actions pour satisfaire ces besoins;

c) valuer efficacit actions entreprises;

d) assurer que les membres de son personnel
ont conscience de la pertinence et de
limportance de leurs activits et de la
manire dont ils contribuent la ralisation
des objectifs qualit;

e) conserver les enregistrements appropris
concernant la formation initiale et
professionnelle, le savoir-faire et
lexprience.
58
6.3 INFRASTRUCTURES
Lorganisme doit dterminer, fournir
et entretenir les infrastructures
ncessaires pour obtenir la conformit
du produit.
Les infrastructures comprennent, selon le
cas :

a) les btiments, les espaces de travail
et les installations associes ;

b) les quipements (tant logiciels que
matriels) associs aux processus ;

c) les services support (tels que la
logistique et les moyens de
communication).

59
6.4 ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL
L'organisme doit dterminer
et grer lenvironnement
de travail ncessaire pour
obtenir la conformit du
produit.

SECURETE
CONDITIONS DE TRAVAI
ERGONOMIE
60
7- REALISATION DU PRODUIT
61
7.1 PLANIFICATION DE LA RALISATION DU PRODUIT
ISO 9001- 7 - Ralisation du Produit
OBJECTIF : LOrganisme doit dterminer, planifier,
documenter les processus ncessaires la ralisation:

Dterminer selon le cas, des objectifs qualit
pour le produit,pour le projet ou pour le contrat,

Dterminer la ncessit de documentation,
de ressources ou dinstallations spcifiques,

Dterminer les vrifications, validations
et les critres dacceptabilit,

Dterminer les enregistrements ncessaires pour
montrer que les processus de ralisation et le produit
satisfont aux exigences.
62
7.2 PROCESSUS RELATIFS AUX CLIENTS
ISO 9001-7 - Ralisation du Produit
OBJECTIF
Vrifier de faon interne,
que l'entreprise possde
le savoir-faire, les
moyens matriels et
humains lui permettant
de rpondre aux besoins
exprims ou implicites
de ses clients.
63
7.2.1 DTERMINATION DES EXIGENCES RELATIVES AU
PRODUIT
Identification des exigences des clients
Dterminer les exigences
spcifies
Dterminer les exigences en matire
de :
) disponibilit,
) livraison,
) prestations associes
64
7.2.1 DTERMINATION DES EXIGENCES RELATIVES AU
PRODUIT
Identification des exigences des clients
Dterminer les exigences
lgales et rglementaires
Dterminer les exigences non
spcifies, mais ncessaires
laptitude.
65
7.2.2 REVUE DES EXIGENCES RELATIVES AU PRODUIT
Assurer :
* Que les exigences sont dfinies,
confirmes, et que les
diffrences sont traites.
* que lorganisme est capable de
satisfaire les exigences.
- Les exigences non documentes
doivent tre confirmes.
- Matriser les modifications
dexigences , la documentation
et information du personnel
concern.
66
7.2.3 COMMUNICATION AVEC LE CLIENT
~ Information sur le produit :
* donnes de conception,
* caractristiques,
* performances,
* tarif, etc...
~ Traitement des
consultations, commandes,
avenants.
67
7.2.3 COMMUNICATION AVEC LE CLIENT
~ Retour dinformations

~ Rclamations

~ Non-conformits

68
7.3 CONCEPTION ET DVELOPPEMENT
ISO 9001-
7 - Ralisation du Produit
OBJECTIF
Dfinir et mettre en uvre
des actions pour rduire les
risques lis :
e au cycle de vie,
e la sret de
fonctionnement,
e la durabilit,
e la maintenabilit,
e lergonomie,
e llimination du produit
69
7.3.1 PLANIFICATION DE LA CONCEPTION ET DU
DVELOPPEMENT
* Dfinir: + les diffrentes tapes et phases du
processus de conception/dveloppement
+ revues, les vrifications et les
validations chaque tape.
+ les responsabilits/autorits
* Grer les interfaces
Mettre jour les donnes de sortie de la C/D
Conserver des enregistrements de toutes les phases
70
ISO 9001-
7.3.2 LMENTS DENTRE DE LA CONCEPTION ET DU
DVELOPPEMENT
Exigences fonctionnelles et de
performances
Exigences rglementaires/lgales
Informations issues de
conceptions antrieures
Autres exigences
(Usage, environnement, etc..)
lments dentre doivent tre
Revus (adquation)

Traits (si ambigut /
contradiction)
71
7.3.3 LMENTS DE SORTIE DE LA CONCEPTION /
DVELOPPEMENT
* Satisfaire aux exigences
dentre,
* Fournir des informations
appropries pour les achats
et la production,
Contenir des critres
dacceptation,
* Dfinir les caractristiques
dutilisation correcte du
produit et en toute
scurit.
Les documents du processus de conception doivent
permettre la vrification des donnes de sortie par rapport
aux donnes dentre approuves.
72
7.3.4 REVUE DE LA CONCEPTION ET DU DVELOPPEMENT
A des tapes appropries afin de:

*valuer laptitude des
rsultats de la conception
satisfaire aux exigences,
* Identifier les problmes,
* Proposer des solutions.

73
7.3.5 VRIFICATION DE LA
CONCEPTION / DVELOPPEMENT
Assurer que les lments de sortie
satisfont aux exigences dentre.

7.3.6 VALIDATION DE LA CONCEPTION /
DVELOPPEMENT

Objectif : assurer que le produit rsultant est
apte satisfaire aux exigences pour lapplication
spcifie ou lusage prvu.
Lorsque cela est ralisable la validation doit tre
effectue avant la production.

74
ISO 9001-
7.3.7 MATRISE DES MODIFICATOINS DE LA CONCEPTION ET DU
DVELOPPEMENT

* Identifier, documenter les
modifications,

* Vrifier, valider et
approuver les modifications ,

* valuer les incidences :
& sur le produit/composants
& sur les produits livrs.

75
. Les rsultats
des revues de conception,
des vrifications,
des validations,
des revues de modification,
doivent tre enregistrs.
76
7.4 ACHATS
7.4.1 PROCESSUS DACHAT
Matriser ses processus
dachats
Analyser les risques du
produit/service achet
MAG
ASIN
tablir des critres de
selection et dvaluation
valuer et slectionner les
fournisseurs
. Les rsultats des
valuations et les actions
de suivi, doivent tre
enregistrs.
77
7.4 ACHATS
7.4.2 INFORMATIONS RELATIVES AUX ACHATS
Dcrire clairement le produit command
et selon les cas mentionner :
les exigences de caractristiques
les exigences dapprobation ou qualification
(produit, procdures, processus, quipements, personnel)
les exigences en matire de S.M.Q.
Assurer ladquation des
documents dachat par
rapport aux exigences
78
7.4 ACHATS ;
7.4.3 VRIFICATION DU PRODUIT ACHET

ISO 9001 -7 - Ralisation du Produit
Mettre en place des dispositions de
contrle/autres activits du produit achet
Tenir compte des contrles dj effectus
par le fournisseur ou chez lui
Identifier les produits utiliss sans vrification
pralable
Spcifier les dispositions pour la vrification et la
mise disposition chez le fournisseur
79
7.5 PRODUCTION ET PRPARATION DE SERVICE
ISO 9001-
7.5.1 MATRISE DE LA PRODUCTION ET DE LA PRPARATION DU
PRODUIT OU SERVICE
Mettre disposition la
documentation de gestion de flux et
des oprations
Mettre disposition les
caractristiques du produit
80
PRODUIT OU SERVICE
Mettre disposition les
instructions de travail, si
ncessaire,
Utiliser des quipements de
travail appropris la
ralisation,
Maintenir les quipements de
travail dans un tat assurant
leurs performances,
Mettre disposition
un environnement de travail
appropri.
81
PRODUIT OU SERVICE
Mettre disposition
des dispositifs de mesure et de
surveillance.
Mettre en uvre des activits
de surveillance / mesures.
Mise en uvre dactivits de
libration, de livraison, et de
prestation de service aprs
livraison.
82
7.5.2 VALIDATION DES PROCESSUS DE PRODUCTION /
PRPARATION DU PRODUIT OU SERVICE
SI LE PRODUIT NEST PAS VRIFIABLE EN FIN
DE PROCESSUS DE RALISATION.
dmontrer que laptitude des
processus, garantit la conformit
du produit et/ou service.
Valider par :
Qualification des processus,
Qualification des quipements
et/ou personnel,
Utilisation de mthodes dfinies,
Enregistrement de preuves ,
Revalidation.
83
7.5.3 IDENTIFICATION ET TRAABILIT
Permettre de dterminer la dsignation, la
nature,d'un produit,d'une matire,d'un
quipement,dun service,au cours de toutes les
phases de production

Disposer de l'historique et de lemplacement du
produit, afin den matriser les risques apparus, aprs
la mise disposition.

Identifier les produits
tout au long de sa
ralisation
84
7.5.3 IDENTIFICATION ET TRAABILIT
Identifier ltat du
produits en cours de
fabrication,
NON- CONTRLES
CONTRLES
DOCUMENTS DE SUIVI
RCEPTION
PRPARATION
FABRICATION
AUTO-CONTRLE
CONTRLE NON
CONFOR
MIT
PRESTATIONS
EXTERIEURES
EXPEDIT
ION
CLIENT
. La traabilit relie un
produit et/ou un service
des vnements
documents.
85
7.5.4 PROPRIT DU CLIENT
Protger la valeur des biens appartenant
aux clients et provisoirement confis
lorganisme.
Identifier,
Vrifier,
Protger et entretenir
toute proprit du client,
RESERVE
y compris les informations
confidentielles et la proprit
intellectuelle

Diffusion interdite
86
7.5.4 PROPRIT DU CLIENT
. Enregistrer toute proprit du
client, perdue, endommage ou
impropre lutilisation.
. Informer le client.
RESERVE
87
7.5.5 PRSERVATION DU PRODIUT
Empcher tout endommagement,
dtrioration ou mauvaise
utilisation pendant les processus
internes et la livraison.
Emballer,conditionner,
identifier,pour garantir
la conformit du produit
FRAGILE
Dfinir des mthodes de manutention et
de chargement si ncessaire
Considrer le processus de
livraison
88
7.5.5 PRSERVATION DU PRODIUT
Stocker et prserver le produit,
Surveiller ltat du produit stock,
Dfinir les conditions de stockage
ou de mise disposition.
89
7.6 MATRISE DES DISPOSITIFS DE MESURE ET DE
SURVEILLANCE
TEMPS
MASSES
DIMENSIONS
* Dterminer les grandeurs mesurer, lexactitude
requise, lappareillage et la prcision fournie.
Assurer que les mesures, contrles et essais sont
raliss avec des quipements donnant confiance
dans les rsultats obtenus.
90
SURVEILLANCE
TALONS DE RFRENCE
talonner et ajuster par rapport des talons
Dterminer la mthode dtalonnage
Identifier les dispositifs et indiquer la validit
de ltalonnage
n127
talonn le:.....
Date prochain:.....
91
SURVEILLANCE
Assurer un environnement de mesure
Protger les dispositifs de mesure
Entreprendre des actions appropries si
des contrles ont t faits avec un
quipement dfectueux
Valider les logiciels avant utilisation
Les rsultats des talonnages doivent tre enregistrs.
92
8- MESURE, ANALYSE ET
AMELIORATION
93

8.1- GENERALITES

Planification et mise en uvre des processus
de surveillance, de mesure, d'analyse
et d'amlioration ncessaires pour :
a) Dmontrer la conformit du produit

b) assurer la conformit du SMQ

c) amliorer en permanence l'efficacit du SMQ

Ceci doit inclure la dtermination des mthodes applicables, y compris les
techniques statistiques, ainsi que l'tendue de leur utilisation.
ISO 9001- 8 MESURES,ANALYSE ET AMELIORATION
94
8.2- SURVEILLANCE ET MESURE

8.2.1- SATISFACTION DU CLIENT

Etablir un processus pour

collecter , utiliser et valuer

les informations relatives la

satisfaction des clients ou

aux facteurs de leurs
mcontentement.

95

8.2.2 AUDIT INTERNE
* Audits internes intervalles planifis
* Planification dun P.A en tenant
compte de l'tat et de l'importance
des processus et des domaines auditer,
ainsi que des rsultats des audits prcdents.
* Definition critres, champ, frquence et mthodes
d'audit
* Choix auditeurs et ralisation audits assurent
objectivit et impartialit du processus d'audit.
- Les auditeurs ne doivent pas auditer leur propre travail.
96
8.2.2 AUDIT INTERNE
* Definition des responsabilits et les
exigences pour planifier, mener les audits,
rendre compte des rsultats et conserver
des enregistrements dans une procdure
documente.

* Laudit doit assurer que des actions
sont entreprises sans dlai indu pour
liminer les non-conformits dtectes et
leurs causes.

* Les activits de suivi doivent inclure la
vrification des actions entreprises
et le compte-rendu des rsultats de cette
vrification .

97
L'organisme doit utiliser des mthodes
appropries pour la surveillance et,
lorsqu'elle est applicable, la mesure
des processus du SMQ.

Ces mthodes doivent dmontrer
l'aptitude des processus atteindre
les rsultats planifis.

Lorsque les rsultats planifis ne sont
pas atteints, des corrections et des
actions correctives doivent tre
entreprises, comme il convient, pour
assurer la conformit du produit.
8.2.3 SURVEILLANCE ET MESURE DES PROCESSUS
98
-Surveillance et mesure des
caractristiques du produit,
- Des plans qualit et instructions
de travail pour ralisation produit,
- Conservation preuve de la
conformit aux critres
d'acceptation ,
- Indiquer lautorit ayant autoriser
la libration du produit dans des
enregistrements.

8.2.4 SURVEILLANCE ET MESURE DU PRODUIT
99
- Les produits non conformes
sont identifis et matriss de
manire empcher leur
utilisation ou fourniture non
intentionnelle.
- Les contrles ainsi que les
responsabilits et autorits
associes pour le traitement
des produits non conformes
doivent tre dfinies dans une
procdure documente.

8.3 MATRISE DU PRODUIT NON CONFORME
100
Traitement du produit non conforme :
a)Correction permettant d'liminer la
non-conformit dtecte, et vrification de
nouveau;
b) Autorisation de son utilisation, sa
libration ou son acceptation par drogation
accorde par une autorit comptente ou, le
cas chant, par le client ;
c) en menant les actions permettant
d'empcher son utilisation ou son
application prvue l'origine.
Les enregistrements de la nature des non-
conformits et de toutes actions ultrieures
entreprises, y compris les drogations obtenues,
doivent tre conservs (voir 4.2.4).
-Rappel des produits non conforme dtect aprs
livraison ou aprs son utilisation.
8.3 MATRISE DU PRODUIT NON CONFORME
FRAGILE
101
Dtermination, collecte et analyse des donnes
appropries pour dmontrer la pertinence et
l'efficacit du systme de management de la qualit
et pour valuer les possibilits d'amlioration de son
efficacit.

Ceci doit inclure les donnes rsultant des activits de
surveillance et de mesure ainsi que d'autres sources
pertinentes.

L'analyse des donnes doit fournir des informations
sur :
a) la satisfaction du client (8.2.1) ,
b) la conformit aux exigences relatives au
produit(7.2.1),
c) les caractristiques et les volutions des
processus et des produits, y compris les opportunits
d'action prventive ,
d) les fournisseurs.
8.4 ANALYSE DES DONNES
102
L'organisme doit amliorer en
permanence l'efficacit du systme de
management de la qualit en utilisant :

+ la politique qualit,

+ les objectifs qualit,

+ les rsultats d'audits,

+ l'analyse des donnes,

+ les actions correctives et prventives,

+ ainsi que la revue de direction.

8.5.1 AMLIORATION CONTINUE
103
- Actions pour liminer les causes de non-conformits
afin d'viter qu'elles ne se reproduisent.
- Les actions correctives doivent tre adaptes aux
effets des non-conformits rencontres.
- Une procdure documente doit dfinir les exigences
pour :

a) procder la revue des non-conformits (y compris
les rclamations du client) ;

b) dterminer les causes de non-conformits ;

c) valuer le besoin d'entreprendre des actions pour
que les non-conformits ne se reproduisent pas ;

d) dterminer et mettre en uvre les actions
ncessaires ;

e) enregistrer les rsultats des actions mises en uvre
(voir 4.2.4) ;
f) procder la revue des actions correctives mises en
uvre.
8.5.2 ACTION CORRECTIVE
104

Dtermination des actions permettant d'liminer les
causes de NC potentielles afin d'viter qu'elles ne
surviennent.
Les actions prventives doivent tre adaptes aux
effets des problmes potentiels.
Une procdure documente doit dfinir les exigences
pour :

a) Dterminer les NC potentielles et leurs causes ;
b) Evaluer le besoin d'entreprendre des actions pour
viter l'apparition de NC;
c) Dterminer et mettre en uvre les actions
ncessaires ;
d) Enregistrer les rsultats des actions mises en uvre
e) Procder la revue des actions prventives mises en
uvre.
8.5.3 ACTION PRVENTIVE
105
On se souvient de 10 % de ce quon
lit, on se souvient de 20 % de ce
quon entend, on se souvient de 30%
de ce quon voit, on se souvient de
50% de ce quon voit et entend, on se
souvient de 70% de ce quon dit et
fait, on se souvient de 90% de ce
quon explique en faisant.
106
MERCI POUR VOTRE ATTENTION

Systeme Management Qualite - Iso 9001-2008

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