Facultad de Medicina Humana y Ciencias de la Salud
Escuela Acadmico Profesional de Tecnologa Medica rea de Laboratorio Clnico y Anatoma Patolgica. Inmunohematologia y Banco de Sangre Lic. TM. Lus Caldern Cumpa. UAP Universidad Alas Peruanas NORMAS LEGALES PROGRAMA NACIONAL DE HEMOTERAPIA Y BANCO DE SANGRE (PRONAHEBAS) FINALIDAD - Constituirse en documento que permita estandarizar criterios que ayuden a mejorar la seguridad transfusional. - Constituirse en un documento de consulta rpida para la administracin de productos sanguneos, en especial cuando la necesidad de hacerla, es producto de una decisin clnica urgente. METODOLOGIA Se describen las principales caractersticas de la sangre y sus hemocomponentes, as como los lineamientos generales para su uso, pudiendo cada establecimiento de salud, adecuarlas a sus necesidades mediante la elaboracin de lineamientos de contenido ms particular. ALCANCE El presente documento es de aplicacin en todos los servicios de salud pblicos y privados del mbito nacional. OBJETIVOS
- Estandarizar criterios transfusional es para mejorar la seguridad transfusional.
- Servir como gua general en la toma de decisiones al momento de indicar una transfusin.
- Fortalecer el uso racional de sangre y/o hemocomponentes.
- Minimizar la transfusin sangunea innecesaria mediante el uso apropiado de fluidos de reemplazo.
EL USO APROPIADO DE LA SANGRE Y PRODUCTOS SANGUNEOS
1.- Significa la transfusin de productos sanguneos seguros.
2.- La transfusin conlleva riesgos de reacciones adversas y la transmisin de infecciones por transfusional.
3.- La sangre donada por donantes familiares/de reposicin sangre donada por donantes voluntarios y no remunerados.
4.- Los donantes remunerados generalmente tienen una incidencia y prevalencia mayor de infecciones transmisibles por transfusin.
5.- La sangre no debe ser transfundida al menos que haya sido obtenida de donantes debidamente seleccionados. PRINCIPIOS DE LA PRCTICA CLNICA TRANSFUSIONAL
1.- Con la prevencin, diagnstico y tratamiento temprano de las anemias y sus condicionantes. El nivel de hemoglobina con frecuencia puede elevarse con hierro y suplementos vitamnicos, sin la necesidad de transfusin 2.- El nivel de hemoglobina del paciente, aunque importante, no debe ser el nico factor para decidir el iniciar una transfusin. Esta decisin debe ser apoyada por la necesidad de mejorar los signos y sntomas clnicos y prevenir morbilidad significativa y mortalidad. 3.- Con la correccin de la anemia antes de las cirugas electivas y, evitando las transfusiones para facilitar el alta 4.- El paciente con prdida sangunea aguda debe recibir resucitacin efectiva (fluidos de reemplazo endovenosos, oxgeno, etc.) mientras se valora la necesidad de transfusin. 5.- Con el uso de fluidos de reemplazo endovenosos en lugar de sangre en las prdidas agudas: solucin salina normal u otros fluidos endovenosos. PRINCIPIOS DE LA PRCTICA CLNICA TRANSFUSIONAL
6.- El clnico debe estar enterado de los riesgos de las infecciones transmisibles por transfusin de los productos sanguneos que estn disponibles superen los riesgos.
7.- La transfusin debe ser indicada nicamente cuando los beneficios para el paciente supere los riesgos.
8.- Los clnicos deben registrar la razn de la transfusin claramente.
9.- Una persona entrenada deber monitorear al paciente transfundido y deber responder inmediatamente si ocurre cualquier efecto adverso.
SEGURIDAD SANGUINEA
Solo esta garantizada por el desarrollo adecuado de todos los procesos involucrados en la obtencin de los productos finales.
Desde la seleccin del donante hasta la eleccin del paciente adecuado. As entonces, obtener SANGRE SEGURA implica: Ley N 26454
"Declaran de orden pblico e inters nacional la obtencin, donacin, conservacin, transfusin y suministro de sangre humana CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES
Artculo 1.- Se declara de orden pblico e inters nacional la obtencin, donacin, conservacin, procesamiento, transfusin y suministro de sangre humana sus componentes y derivados.
Artculo 2.- El Ministerio de Salud, es el organismo competente de aplicacin de la presente Ley, a travs de la creacin de un Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre.
CAPITULO II DE LA CONFORMACION DEL PROGRAMA DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE Artculo 3.- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, como rgano competente del Ministerio de Salud, estar conformado por dos niveles: El normativo y el operativo, ste ltimo constituido por los diferentes Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre pblicos y privados, organizados en una Red. Su organizacin y funciones ser materia del Reglamento.
CAPITULO III DE SU FINALIDAD Artculo 4.- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre tiene como propsito normar, coordinar, supervisar y evaluar el funcionamiento de la Red de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre, con el fin de proporcionar Sangre Segura sus componentes y derivados, en calidad y cantidad necesaria.
CAPITULO IV DE SU FINANCIAMIENTO
Artculo 5.- La implementacin y funcionamiento del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, se financiar con recursos provenientes del presupuesto asignado al Sector Salud y de las donaciones nacionales e internacionales.
CAPITULO V DE LOS BANCOS DE SANGRE, DE LA TRANSFUSION Y OTRAS MODALIDADES DE HEMOTERAPIA
Artculo 6.- Los Bancos de Sangre son establecimientos destinados a la extraccin de sangre humana, para transfusiones, terapias preventivas y a investigacin; funcionan con licencia sanitaria y estn encargados de asegurar la calidad de sta y sus componentes durante la obtencin, procesamiento y almacenamiento.
Artculo 7.- Los Bancos de Sangre deben realizar obligatoriamente las pruebas correspondientes para la sangre y sus componentes, segn las normas internacionales de la Organizacin Mundial de la Salud vigentes, as como tambin las pruebas pretransfusionales de compatibilidad. Ningn producto podr ser entregado o transfundido sin el respectivo sello Nacional de Calidad de Sangre. El Ministerio de Salud en coordinacin con INDECOPI, garantizarn el cumplimiento.
Artculo 8.- La transfusin de sangre y sus componentes constituye un acto de responsabilidad legal y de tica.
CAPITULO VI DE LA DONACION
Artculo 9.- La donacin de sangre humana, es un acto voluntario y gratuito, realizado con fines teraputicos o de investigacin cientfica.
Queda prohibido el lucro con la sangre humana.
Artculo 10.- El Ministerio de Salud a travs del Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre, dictar las normas para preservar la sangre y componentes, la salud de los receptores y la proteccin de los donantes.
CAPITULO VII DEL FRACCIONAMIENTO DE LA SANGRE Y PLANTAS DE HEMODERIVADOS
Artculo 11.- Las Plantas de Hemoderivados son establecimientos legalmente autorizados dedicados al fraccionamiento y transformacin industrial de sangre humana, con el fin de obtener productos derivados para uso teraputico. Artculo 12.- Las afresis como mecanismo de obtencin de componentes de la sangre, slo podrn ser empleadas en Bancos de Sangre habilitados para ese fin y deber corresponder a un programa concreto de acuerdo a las necesidades del pas. Artculo 13.- La prctica de los procedimientos de afresis como recurso teraputico, deber realizarse bajo la responsabilidad de un profesional de la salud especializado en el ramo. Artculo 14.- El Programa Nacional de Hemoterapia y Bancos de Sangre supervisar y fiscalizar en forma peridica la calidad, pureza, potencia, inocuidad, eficacia y seguridad de los productos de acuerdo con los patrones nacionales e internacionales vigentes.
CAPITULO VIII DE LAS SITUACIONES DE CATASTROFE Y EMERGENCIA NACIONAL
Artculo 15.- Los Bancos de Sangre que conforman la Red Nacional estn obligados a mantener una reserva estratgica, permanente y renovable del listado de personas, insumos, sangre y componentes sanguneos para atender una demanda inusitada en situaciones de catstrofe o emergencia nacional en coordinacin con el Sistema Nacional de Defensa Civil.
CAPITULO IX DE LAS SANCIONES Artculo 16.- Las sanciones por ejercer actividades contraviniendo las disposiciones de la presente Ley y su reglamento, sern establecidas y ejecutadas de acuerdo a los Cdigos Sanitarios y Penal, as como a las normas de tica y Deontologa Mdica.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Y FINALES
PRIMERA.- Para el cumplimiento de la presente Ley la autoridad competente fomentar la donacin de la sangre humana, a travs de campanas de educacin sanitaria.
SEGUNDA.- El Poder Ejecutivo reglamentar la presente Ley dentro de los sesenta (60) das posteriores a su promulgacin.
TERCERA.- Quedan derogadas las disposiciones legales, reglamentarias o complementarias que se opongan a la presente ley.
Resolucin Ministerial N 283-99-SA-DM
Establece Normas de procedimientos para control, medidas de seguridad, sanciones en relacin con la obtencin, donacin, conservacin, transfusin y suministro de Sangre Humana.
CONSIDERANDO:
Que por Resolucin Viceministerial N 585-98-SA-DGSP de 11 de diciembre de 1998, se constituy una Comisin encargada de formular un Proyecto de instrumento tcnico denominado Del Control, Vigilancia Sanitaria, Medidas de Seguridad, Procedimientos y Sanciones, en relacin con la obtencin, donacin, conservacin, transfusin y suministro de sangre humana; SE RESUELVE:
Artculo 1.- La presente Resolucin establece las Normas de Procedimientos para el Control, Vigilancia Sanitaria, Medidas de Seguridad y Sanciones, en relacin con la Obtencin, Donacin, Conservacin, Transfusin y Suministro Sangre Humana.
Artculo 2.- Las citadas Normas sern cumplidas en los Bancos de Sangre Pblicos y No Pblicos.
Artculo 3.- La sangre slo podr obtenerse y suministrarse sin nimo de lucro. Las instituciones que la obtengan y la suministren, nicamente podrn efectivizar los costos que implican la obtencin, procesamiento y suministro de la misma debiendo informar al respecto al PROBAHEBAS, a fin de establecer anualmente los montos por los indicados conceptos.
Artculo 4.- Los profesionales encargados de los Bancos de Sangre son los responsables de la calidad de la sangre. Deben velar y garantizar que a cada bolsa de sangre se le haya realizado todas las pruebas que verifiquen su buena calidad.
Artculo 5.- Para garantizar el cumplimiento de las presentes Normas, los Establecimientos de Salud debern prevenir en forma permanente a la comunidad, sobre la existencia de las disposiciones sanitarias relacionadas con la sangre y de efectos que conlleva su incumplimiento.
NORMAS TECNICAS Organigrama Estructural
Direccin General de Salud de las Personas
Direccion Ejecutiva de Calidad Direccion Ejecutiva De Gestin Sanitaria Direccin Ejecutiva De Atencin Integral Direccin Ejecutiva Servicios de Salud PRONAHEBAS LEY 26454 PRONAHEBAS Mayo 25 de 1995 Orden pblico e inters nacional la obtencin, donacin, conservacin, transfusin y suministro de sangre. Dos niveles: Normativo Operativo: Constitudo por los Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre pblicos y privados, organizados en una red. Reglamento: para su organizacin y funciones Normar, Coordinar, Supervisar Evaluar Funcionamiento de la Red de Centros de Hemoterapia y Bancos de Sangre Finalidad proporcionar sangre segura, en calidad y en cantidad necesaria. La transfusin de sangre y sus componentes:
ACTO DE RESPONSABILIDAD ETICO Y LEGAL La donacin de sangre es un acto voluntario y gratuito Prohibido el lucro con sangre humana PRONAHEBAS Preservar la sangre y sus componentes Salud de los receptores Proteccin de los donantes Los Bancos de Sangre estn obligados a mantener una reserva estratgica, permanente y renovable de insumos, sangre y componentes... NIVEL OPERATIVO: CENTROS DE HEMOTERAPIA Y BANCOS DE SANGRE C.H: Obtencin, donacin, control, conservacin, seleccin, aplicacin de transfusiones y preparacin de hemoderivados no industrializados B.S.: Donacin, control, conservacin y distribucin de sangre y/o fracciones. En algunos casos podr seleccionar, aplicar y preparar hemoderivados DE LA DONACION DE SANGRE Y TRANSFUSION Art. 25 Queda terminantemente prohibido el ingreso de sangre contaminada a los Bancos de Sangre CAP. XII: DE LAS SANCIONES Art. 49 La transfusin de sangre contaminada con algn agente transmisible infeccioso, ser declarado negligencia profesional, pasible de suspensin de las labores mdicas, sin perjuicio de la responsabilidad civil o penal CAP. XII: DE LAS SANCIONES Art. 50: Los Centros de Hemoterapia privados que comercializen sangre humana se harn acreedores a una multa de 15 UIT, en caso de reincidencia se clausurar el centro. En caso de Centros de Hemoterapia pblicos, el personal involucrado ser destitudo, sin perjuicio de las acciones legales R.M. 200-2000 SA/DM 19 DE JUNIO DEL 2000 Reconocen al Hospital Nacional Dos de Mayo como CENTRO DE REFERENCIA DE ATENCION AL HEMOFILICO DEL MINISTERIO DE SALUD. DIRECTIVA DGSP- PRONAHEBAS N 001-12-98 El Sello Nacional de Calidad de Sangre, referido en el Art. 7 de la Ley 26454, ser producido y distribuido exclusivamente por el PRONAHEBAS, a los establecimientos debidamente registrados NORMAS TECNICAS SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD RM. 614 2004/MINSA, del 15 de Junio del 2004
Norma Tcnica 011: Manual de Calidad Norma Tcnica 012: Manual de Criterios de Calidad Norma Tcnica 013: Manual de Procesos Norma Tcnica 014: Manual de Procedimientos Operativos Estandar Norma Tcnica 015: Manual de Bioseguridad Norma Tcnica 016: Formatos y registros DOCUMENTOS IMPORTANTES Formato de Seleccin del donante Consentimiento Informado del Paciente Hoja de Conduccin de la Transfusin Registro de Reacciones Adversas AUTOLOGA
HOMOLOGA
HETEROLOGA Categoras de Donantes Por su MOTIVACION Voluntario y Altruista Reposicin Remunerado Por la designacin del RECEPTOR Algenico Autologo Dirigido Categora especial Donantes de Hemaferesis