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RDC 64/09

Isannara Fernandes
Jussyan Noronha
Lukas Maxwell


Por no existir
regulamentao especfica,
ainda em 2006, a ANVISA
instituiu um grupo de
trabalho, que gerou a RDC 63
e a RDC 64, publicadas no
final de 2009.
RDC n 64, de 18 de dezembro de 2009.
Todos os radiofrmacos*, medicamentos com finalidade
diagnstica ou teraputica produzidos a partir de substncias radioativas
e de uso restrito a hospitais e clnicas especializadas, passam a ter
registro no Brasil.
*Radiofrmacos prontos para o uso; Componentes no-radioativos para marcao com
um radionucldeo (Reagentes liofilizados) e Radionucldeos, incluindo eluatos de
geradores de radionucldeos (Ex: Tecncio)
Principais Definies
ESTUDO CLNICO: qualquer investigao em seres humanos, envolvendo interveno teraputica e
diagnstica com produtos registrados ou passveis de registro,
MEDICAMENTO RADIOFRMACO NOVO OU INOVADOR: medicamento radiofrmaco comercializado no
mercado nacional composto por, pelo menos, um frmaco ativo, sendo o primeiro a descrever um novo
mecanismo de ao ou o primeiro a ter comprovado eficcia, segurana e qualidade junto Anvisa;
MEDICAMENTO RADIOFRMACO: aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos,
apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao
teraputica do radiofrmaco Novo ou Inovador, ou de uso consagrado registrado na Anvisa, podendo
diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade,
embalagem, rotulagem, excipientes e veculo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou
marca;
MEDICAMENTO RADIOFRMACO DE USO CONSAGRADO: radiofrmaco Novo ou Inovador que est
sendo comercializado h mais tempo no pas, possui estudos publicados que comprovam sua eficcia e
segurana e est listado no anexo I;
Registro
A composio do radiofrmaco, sua meia-vida,
bem como suas propriedades, toxicologia e
caractersticas fsico-qumicas esto entre as
informaes obrigatrias que devem estar descritas
no pedido do registro.
Somente os radiofrmacos registrados na Anvisa,
fabricados ou importados por estabelecimentos
devidamente autorizados pelo governo federal e
licenciados pelo governo estadual, podero ser
comercializados e distribudos no Pas.
Registro
O registro ter validade por 5 (cinco) anos e
poder ser revalidado por perodos iguais e
sucessivos, mantido o nmero do registro inicial.
A ANVISA poder, a qualquer momento e a seu
critrio, exigir provas adicionais de identidade e
qualidade dos componentes do medicamento
Prazo de validade
Deve ser especificado e justificado;
A validade aps o tempo de produo, bem como, a
relao entre a data de produo, a data de
calibrao e a data de uso devem ser estabelecidas;
A influncia do tempo na especificao do produto
(ex: pureza radionucldica) e na eficincia deve ser
apresentada.
Documentao para o Registro
Ensaio clinico aprovado pela ANVISA;
Alvar de funcionamento do servio de medicina nuclear;
Autorizao para operao do servio de medicina nuclear;
Cadastro nacional de estabelecimentos de sade no ministrio da sade (CNES/MS) do
servio de medicina nuclear;
Documentao comprobatria emitida pela CNEN do(s) responsvel(is) tcnico(s) e
do(s) supervisor(es) de proteo radiolgica do servio de medicina nuclear;
Documentao comprobatria do operador logstico responsvel pelo transporte do
radiofrmaco em questo emitidas pelos rgos apropriados (vigilncia sanitria,
CNEN);
Formulrios de petio de registro - FP.1 e FP.2;
Pagamento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria;
Licena de funcionamento da empresa e/ou do alvar sanitrio;
Documentao para o Registro
Certificado de responsabilidade tcnica;
Lista de pases onde o produto est registrado;
Certificado de registro do produto;
Certificado de boas prticas de fabricao e controle (BPFC) emitido pela anvisa;
Relatrio clnico de eficcia e segurana (relatrio de ensaios clnicos, dados da
literatura com estudos clnicos publicados em revistas indexadas, bibliografia sobre o
produto);
Relatrio tcnico (denominao do produto, forma farmacutica e apresentao, vias
de administrao, nome e endereo do fabricante do princpio ativo e do fabricante do
radiofrmaco, propriedades farmacolgicas , caractersticas fsico-qumicas, tipo de
radiao, condies de armazenamento, atividade especfica e concentrao
radioativa);
Relatrio de produo e controle de qualidade.
Texto da Bula
Deve conter todas as informaes pertinentes.

Rotulo da embalagem
primaria e secundaria
mais garantia de qualidade, segurana e
eficcia para o consumidor... uma forma de
pensar na sade da populao.

Fernanda Peixoto Seepe.
Enfim !!!
Boa noite!!!!