RDC N: 63/2009

BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE

RADIOFRMACOS.
OBJETIVO:
Estabelecer os requisito mnimo a serem observados na
fabricao de radiofrmacos, que deve cumprir com as boas
prticas de fabricao de radiofrmacos e tambm com os
princpios bsicos de boas prticas de
fabricao(BPF)medicamentos.

Esta Resoluo se Aplica aos
Seguintes Processos de Fabricao:
Radiofarmcias Hospitalares Radiofarmcias Centralizadas
Produo de Radiofrmacos por Centros e Institutos
Nucleares ou por Industrias Fabricantes:
Boas Prticas de Fabricao:
Pessoal :
O local da produo e seu pessoal devem esta sob a
responsabilidade de um farmacutico com formao acadmico
comprovada e experincia demonstrada em radiofarmcia e
radioproteo.
O pessoal de apoio tcnico e acadmico deve possuir
experincia apropriada e/ou treinamento tcnico para suas
funes.
Durante a fabricao de radiofarmacos, acesso a estas reas
deve ser restrito:
A movimentao do pessoal entre as reas radiativas e no
radiativas pode ser realizada desde que as normas de segurana
de radioproteo sejam estritamente respeitadas.
Boas Prticas de Fabricao:
As reas radiativas e no radioativas devem estar
devidamente identificadas.
A liberao de lotes para o uso deve ser aprovada
somente por um farmacutico, que possua experincia na
produo de radiofrmacos.
Os funcionrios devem participar de cursos peridicos e
receber treinamentos que permitam a atualizao sobre
os desenvolvimento mais recentes em suas reas de
atuao.
Instalaes Equipamento:
Os edifcios e as instalaes devem ser localizados, projetados
, construdos, adaptados e mantidos de forma que sejam
adequados as operaes e serem executados.
As reas onde so manipuladas matrias radioativas devem
ser projetada levando considerao os aspectos relacionados
radioproteo, condies de limpezas e esterilidade.


Os edifcios e instalaes devem ser mantidas em bom estado de
conservao:
A condies dos edifcios e instalaes deve ser revisada
regulamente e operaes de manuteno e reparos devem ser
realizados sempre que necessrios e com a segurana de que tais
operaes no representem qualquer risco qualidade dos produtos.
Produtos:
Os produtos radioativos devem ser fabricados em reas controlados.
Documentao:
Os registro de processamento de lotes devem incluir a histrico
completo de fabricao de cada lote de radiofarmaco, de forma a
demonstrar que a produo, os ensaios de controle de qualidade, o
envase e a distribuio ocorrido de acordo com os procedimentos.
Deve ser definido o tempo de vida til da colunas
cromatogrficas:
Deve ser dada considerao especial limpeza, esterilizao e
funcionamento dos equipamentos liofilizadores utilizao na
preparao de reagentes liofilizados.
Este equipamentos devem ser calibrados e testados em intervalos
regulares, alm de verificados diariamente ou antes do inicio da
produo.
Os resultados teste de verificao devem ser includos nos registros
dirios de produo.
Devem estar disponveis equipamento e dispositivos especficos para a
medio da radioatividade, bem com os padres de referencias
radioativa.

Garantia de Qualidade e controle de
Qualidade:
Um sistema de garantia da qualidade conforme contemplada na
resoluo da Anvisa que disciplina as boas prticas de fabricao de
medicamentos , deve ser estritamente implementado e cumprido, uma
vez que os radiofrmaco so, em geral utilizados antes da obteno
dos resultados dos ensaios do controle de qualidade( teste de
esterilidade).
As reas de garantia da qualidade e / ou controle de qualidade devem
ter as seguintes atribuies:
Preparar instrues detalhadas para cada teste e analise;
Assegurar a adequada identificao e segregao de amostras de teste
para evitar misturar e contaminao cruzadas.
Garantia de Qualidade e Controle de
Qualidade:
O laboratrio de controle de qualidade deve estar localizado
separado da rea de produo.
Deve ser mantida quantidade suficiente de amostrar de reteno de
cada lote de produo intermedirio e produto acabado, sob as
condies de armazenamento apropriadas, de forma a permitir a
repetio dos ensaios ou a verificao dos j realizados, caso seja
necessrio.
Disposies finais e transitrios:
* Fica concedida prazo 2 anos a contar da data de publicao desta
resoluo para que as empresa raiofarmcias, clinicas e institutos
produtos procedam devida adequada a esta legislao.
RESUMO:
BL,BL,BL, BL,
BL, BL ,BL ....
BL , BL, ETC...