NTC ISO 17025

Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y

Metrologa
MARCO LEGAL
DECRETO 2269 (16 noviembre de 1993)
MINISTERIO DE DESARROLLO ECONOMICO -SIC
Circular nica SIC
SNNCM
ASPECTOS A EVALUAR
ORGANIZACION
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
COMPETENCIA
TECNICA
OBJETIVOS SNNCM
Proteccin del consumidor.

Incidir en los procesos de calidad
y competitividad de la Industria
Nacional.

Facilitar el intercambio comercial.

Racionalizar la infraestructura
relacionada con la calidad.

Disponer de un sistema nacional
que garantice agilidad y
confiabilidad.
Funciones de la SIC
Acreditar los diferentes organismos.
Supervisar y determinar las condicones para ofrecer servicios
a terceros.
Vigilar, controlar y sancionar a los fabricantes e importadores
de bienes y servicios.
Pronunciarse en relacin con las tarifas mximas que cobren
los organismos.
Difundir las ramas o reas, posibilidades y alcance.
Reconocer otros organismos extranjeros.
Operar como laboratorio primario.
Integrar cadenas de calibracin con otros laboratorios
primarios.
Estandarizar mtodos y procedimientos de medicin y
calibracin.
Fijar las tolerancias permisibles para efectos de control
metrolgico
El Sistema de la Calidad es un conjunto de instituciones y
procesos que permiten la confianza en las acciones e
interacciones pblicas y privadas, facilita el acceso a los
mercados y el desarrollo.

El Sistema Nacional de Normalizacin, Certificacin y
Metrologa SNNCM-fue modificado para que se adecue al
modelo econmico del pas.

El Subsistema Nacional de la Calidad SNCA-se basa en
la coordinacin institucional y en el reconocimiento
nternacional de los procesos de la calidad

El SNCA deber consolidarse y estar operando
completamente para el ao 2010.

Subsistema Nacional de Calidad
Evaluacin de la conformidad y
Acreditacin
Evaluacin de la Conformidad
La norma internacional ISO/IEC 17000 la
define:

Es la demostracin del cumplimiento de
requisitos especificados relativos a un
producto, proceso, sistema, persona u
organismo.

Antecedentes
Los organismos de acreditacin pueden ser privados
o gubernamentales, con reconocimiento
Internacional.

En Colombia se estableci el sistema de acreditacin
en el Decreto 2269 de 1993.

El sistema de acreditacin de Colombia no logr
operar de conformidad con la Norma Internacional
ISO/IEC 17011 ni ser reconocido a nivel regional por
el IAAC (Interamerican Acreditation Cooperation), en
el mbito internacional por el IAF (International
Accreditation Forum) e ILAC (International Laboratory
Accreditation Cooperation).




El sistema combinaba bajo la misma organizacin la
acreditacin , la vigilancia y control del cumplimiento legal
de los reglamentos tcnicos.

Se evidenciaron problemas de eficiencia en la prestacin
del servicio, cobertura y oportunidad.

Luego de varios diagnsticos del problema en Octubre de
2006 mediante la poltica Conpes 3446, el gobierno
decide que la acreditacin de organismos de evaluacin
de la conformidad la ejerza un organismo privado.




En noviembre 20 de 2007 se constituye ONAC.

En septiembre 1 de 2008, mediante el Decreto 3257 de
2008, se inicia la reconfiguracin del sistema nacional de
calidad, ONAC queda como organizacin asesora del
Gobierno Colombiano en materia de evaluacin de la
conformidad y acreditacin

En diciembre 15 de 2008, se aprueba el Decreto 4738 de
2008, en este Decreto se establece el rgimen de
transicin de la acreditacin en Colombia, tambin
establece que cesan las funciones de acreditacin de la
SIC en materia de solicitud inicial y re-evaluacin.



Organismo Nacional de Acreditacin de
Colombia ONAC
Fue creado el da 20 de noviembre de 2007 y
presentado oficialmente el da 14 de Julio de 2008.

Es una corporacin de carcter privado, de naturaleza
y participacin mixta, sin fines de lucro.

Fue fundado por 92 organizaciones privadas y el
Gobierno Nacional, a travs del Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo.

Funciones ONAC
1. Acreditar a los organismos de evaluacin de la conformidad de
acuerdo con los requisitos de las normas internacionales ISO
sobre evaluacin de la conformidad, y las normas nacionales
equivalentes aplicables.

2. Representar los intereses del pas ante los acuerdos mutuos de
reconocimiento regionales e internacionales relacionados con
actividades de acreditacin.

3. Ser organismo asesor del Gobierno nacional en materia de
Reglamentacin Tcnica, Acreditacin y Evaluacin de la
Conformidad.

4. Mantener un registro pblico actualizado de los organismos de
evaluacin de la conformidad acreditados.

Proceso de Acreditacin
Recepcin y Revisiones de
Solicitudes y Cotizacin
Asignacin de Equipo
Evaluador y Programacin
Decisin sobre Acreditacin
Y Emisin del Certificado
Evaluacin
Acreditacin
Procedimiento mediante el cual se reconoce
la competencia tcnica e idoneidad de
organismos de certificacin, Inspeccin,
Laboratorios de ensayo y calibracin
Certificacin
Procedimiento mediante el cual una tercera
parte da constancia por escrito o por medio
de un sello de conformidad de que un producto,
un proceso o un servicio est conforme con una
Norma tcnica u otro documento especificado
Confiabilidad Confiabilidad
ISO 17025 ISO 9000
Evaluacin Auditoria
Competencia
bajo presin
Conformidad
con normas
Acreditacin Certificacin
Los Cambios de la ISO 17025
Integracin de la filosofa de la ISO 9000
Orientado al proceso
Orientado al cliente
Mejoramiento continuo
Validacin de mtodos de medicin
Estimacin de la incertidumbre
Trazabilidad, calibracin
Juicio profesional
Organismos de Certificacin
Para que atravs de la expedicin de certificados
de conformidad den constancia por escrito o por
medio de un sello, que un Sistema de Gestin de
calidad o ambiental, un producto, un servicio, un
proceso o la calificacin de una persona est
conforme con un reglamento tcnico o una norma
tcnica.
Organismos de Inspeccin
Para que realicen actividades de medir, ensayar o
comparar con un patrn o documento de referencia
una o ms caractersticas de un proceso, un
producto, una organizacin, evaluar una persona, o
varios de stos y confrontar los resultados con
requisitos especificados, para as establecer si se
logra la conformidad de esas caractersticas.
Laboratorio de Ensayo
Para que realicen pruebas y ensayos a
sustancias, materiales o productos para la
determinacin de las caractersticas, aptitudes
o funcionamiento de stos.
Laboratorio de Calibracin
Para que realicen mediciones y calibraciones de
patrones, instrumentos o sistemas de medicin
de magnitudes fsicas o qumicas, dentro de
intervalos de medicin e incertidumbres de
medida especifcas.
Objetivos de la Acreditacin
1. Asegurar la calidad de los productos
2. Pertenecer al Sistema Nacional.
3. Asegurar la validez de los datos en las pruebas y calibracin.
4. Extender servicios de certificacin a clientes y proveedores.
5. Contribuir al desarrollo Tecnolgico.
NTC- ISO- IEC 17025
NORMAS QUE DEBEN CONSULTARSE
TERMINOS Y DEFINICIONES
REQUISITOS DE GESTION
REQUISITOS TECNICOS.
APENDICE
OBJETO


Objeto
- REQUISITOS
COMPETENCIA TECNICA
- ORGANIZACIONES.
CALIBRACIONES.
ENSAYOS
Norma que deben consultarse
NTC ISO 9001: 1994
NTC ISO 9002: 1994
NTC 3113:1997
NTC ISO 9001:2000
Trminos y Definiciones
NTC 3113
NTC ISO 8402
REQUISITOS DE GESTION
4.1 Organizacin.
4.2 Sistema de Gestin.
4.3 Control de los Documentos.
4.4 Revisin de los Pedidos, Ofertas y Contratos.
4.5 Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones.
4.6 Compras de servicios y Suministros.
4.7 Servicio al cliente.
REQUISITOS DE GESTION


4.8 Quejas.
4.9 Control de Trabajos de Ensayo y/o
Calibraciones no conformes
4.10 Mejora
4.11. Acciones Correctivas.
4.12 Acciones Preventivas.
4.13 Control de los registros.
4.14 Auditorias Internas.
4.15 Revisiones por la alta direccin.
Requisitos de Gestin
4.1 Organizacin
Entidad legalmente responsable.
Cumplir los requisitos.
Realizar el trabajo en las instalaciones.
Definir responsabilidades del personal.
Requisitos de Gestin
El Laboratorio debe:
POLITICAS Y PROCEDIMIENTOS
PROTECCION DE LA INFORMACION
DEFINIR ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
SUPERVISION ADECUADA

Requisitos de Gestin
4.2 Sistema de Gestin
- POLITICA DE CALIDAD
- MANUAL DE CALIDAD
- PROCEDIMIENTOS TECNICOS
- FUNCIONES: DIRECCION CALIDAD
Y TECNICA


Requisitos de Gestin
4.3 Control de los Documentos

Establecer Procedimientos
Control de documentos externos
Aprobacin y Edicin.
Listado maestro.
Cambios en los documentos.
Requisitos de Gestin
4.4 Revisines de los Pedidos, Ofertas y
Contratos

Resolver diferencias.
Capacidad y recursos.
Mantener un registro de:
- Establecer Procedimientos
- Las Revisiones
- Trabajo subcontratado.
- Informar de cualquier cambio.

Requisitos de Gestin
4.5 Subcontratacin de Ensayos y Calibraciones
- Subcontratista competente.
- Aprobacin del cliente.
- Responsabilidad ante el cliente.
- Registro de los subcontratistas.
- POLITICA Y PROCEDIMIENTO
- CALIBRACION EQUIPOS NUEVOS
- DOCUMENTOS DE COMPRA
- EVALUACION DE PROOVEDORES
Requisitos de Gestin
4.6 Compra de Servicios y Suministros
Requisitos de Gestin
4.7 Servicio al cliente
- Colaboracin para el esclarecimiento de los requisitos.
- Monitorear el desempeo del laboratorio.
Requisitos de Gestin
4.8 Quejas
- Poltica y Procedimiento.
- Registros de las quejas.
- Acciones Correctivas.
Requisitos de Gestin
4.9 Control de trabajos no conformes
- Plitica y Procedimiento
- Responsabilidad y Autoridad.
- Evaluacin del trabajo.
- Acciones Correctivas.
- Notificar al cliente.
- Autorizar la reanudacin del trabajo
REQUISITOS DE GESTION
4.10 MEJORA
-El laboratorio debe mejorar
continuamente la eficacia del Sistema
- Plitica de Calidad
- Los objetivos de la Calidad.
- Los resultados de las auditorias
- Anlisis de los datos
- Acciones Correctivas y Preventivas.
- Revisin por la Direccin.
Requisitos de Gestin
4.11 Accin Correctiva
- Poltica y Procedimiento.
- Anlisis de las Causas.
- Seleccin e implementacin.
- Seguimiento.
- Auditorias Adicionales.
4.12 Accin Preventiva
-Implementar planes de accin.
- Procedimiento y aplicacin de controles.
Requisitos de Gestin
4.13 Control de Registros
- Procedimiento para la conservacin.
- Almacenamiento.
- Manejo seguro y confidencial.
- Respaldos de registros elctrnicos.
- Observaciones originales.
- Registrar observaciones y clculos.
- Se debe tachar y no borrar.
Requisitos de Gestin
4.14 Auditorias Internas
- Programacin y procedimiento.
- Accin correctiva oportuna.
- Registro de auditoria.
- Acciones correctivas emprendidas.
Requisitos de Gestin
4.15 Revisiones por la alta Direccin
- Programa y procedimiento .
- La revisin debe considerar:
Polticas, reportes, resultado de auditorias, acciones
correctivas y preventivas, evaluaciones, intercomparaciones,
quejas.
- Registrar revisiones, y asegurar las acciones correctivas
REQUISITOS TECNICOS

5.1 Generalidades
5.2 Personal.
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales.
5.4 Mtodos de ensayo y calibracin y validacin del
mtodo.
5.5 Equipos.
5.6 Trazabilidad de las mediciones.

REQUISITOS TECNICOS

5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de los Items de Ensayo y
calibracin.
5.9 Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de Ensayo
y Calibracin.
5.10 Informe de los Resultados.
5.2 Personal
COMPETENCIA
PERSONAL CONTRATADO
DESCRIPCIONES LABORALES
CAPACITACION
REGISTRO DE LAS CAPACITACIONES
5.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales
- ADECUADO PARA LAS CALIBRACIONES.
- CONTROLARLAS Y REGISTRARLAS
- CONTROL DEL ACCESO
SELECCION DE METODOS
METODOS DESARROLLADOS POR
EL LABORATORIO
METODOS NO NORMALIZADOS
VALIDACION DE METODOS
CALCULO DE LA INCERTIDUMBRE
CONTROL DE DATOS
5.4 Mtodos de Ensayo y Calibracin y Validacin
de Mtodos
5.5 Equipos
50
40
30
20
10
0
10
20
30
40
50
120
100
80
0
20
20
40
60
60
40
F F
OO
C
O
C
O
- REQUERIDO
- PLAN DE CALIBRACION
- MANUAL DEL FABRICANTE
- IDENTIFICACION
- REGISTRO DEL EQUIPO
- MANEJO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO
- ETIQUETA- ESTADO DE CALIBRACION
- VERIFICACIONES
- PROTEGIDOS DE AJUSTES
5.6 Trazabilidad en la Medicin
- PLAN DE CALIBRACION
- TRAZABLES CON EL SI
- EQUIPOS AUXILIARES
- TRAZABILIDAD CON MEDICION APROPIADA
- PATRONES DE REFERENCIA
PLAN DE CALIBRACION
VERIFICACIONES INTERMEDIAS
TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO


5.7 Muestreo
Plan de Muestreo
Registrar los datos de muestreo.
Procedimientos para el registro de datos de
muestreo.
Identificar quien toma la muestra, condiciones
ambientales, estadsticas del procedimiento de
muestreos.
5.8 Manejo de Elementos
- Procedimientos para el transporte, recepcin y manejo.
- Identificacin.
- Procedimiento de Recepcin.
- Procedimiento de Instalaciones adecuadas.
5.9 Aseguramiento de la Calidad de los
Resultados de Ensayo y Calibracin
- Materiales de referencia certificados.
- Participar en Intercomparaciones.
- Repeticin de ensayos y calibracion - mtodo.
- Repeticin de elementos retenidos.
- Correlacin de resultados para diferentes caractersticas
de un elemento.
DOCUMENTO QUE EMITE EL LABORATORIO
- REPORTES DE ENSAYO Y CALIBRACIONES
- CERTIFICADOS DE CALIBRACION
Condiciones, incertidumbre, trazabilidad
- TRANSMISION ELECTRONICA DE RESULTADOS
- ENMENDADURAS - Suplemento
5.10 Reporte de los Resultados
EFECTOS DE LA ACREDITACION

MEJORA EN LAS PRACTICAS
RELACIONADAS CON:

- CALIBRACION
- PATRONES DE MEDICION
- METODOS DE PRUEBAS
- REGISTRO DE LA INFORMACION
- REPORTES DE LOS DATOS
- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD