Diseo de estudios en

Epidemiologa


Ahmed Mandil, MBChB, DrPH
Profesor de Epidemiologa
Instituto de Salud Pblica
Universidad de Alejandra


Encabezados
Investigacin epidemiolgica
Clasificacin de diseos
Mtodos cualitativos
Mtodos cuantitativos
Eleccin de diseo



Investigacin epidemiolgica
Investigacin en laboratorio: aplica conocimiento
de ciencias bsicas hacia el desarrollo de
procedimientos y estrategias para prevenir, control y
entender mecanismos de fenmenos relacionados a
la salud
Investigaciones epidmicas: estudio de brotes, en
poblaciones locales, para identificar agente(s),
modo(s) de transmisin y posible(s) medida(s) de
control.
Investigacin basada en poblaciones (campo):
estudio de distribucin, determinantes, medidas de
control de fenmenos relacionados a la salud en
poblaciones seleccionadas, seguidas por aplicacin
de tcnicas bioestadsticas para generalizar los
resultados.
Mtodos de coleccin de datos
Primario: el investigador es el encargado de colectar
los datos. Las fuentes incluyen: examenes mdicos,
entrevistas, observaciones, etc. Ventajas: menos
error en las mediciones, mejor cumplimiento de
objetivos del estudio. Desventaja: costos, puede no
ser factible.
Secundario: donde los datos son colectados por
OTROS, para otros propsitos que los del estudio
actual. Fuentes incluyen: registros individuales
(mdicos/empleo), registros de grupos (datos del
censo/estadsticas vitales).
Diseo de estudio: definicin
Un diseo de estudio es un plan
especfico o protocolo para
conducir el estudio, lo cual permite
al investigador, traducir la hiptesis
conceptual en una operacional.
Diseo de estudios: Tipos
Cualitativa
Cuantitativa
Experimental
Observacional
Bsica
Hbrida
Incompleta


Diseos cualitativos
Comparacin (I)
Cualitativa
Entendimiento
Entrevista/observacin
Descubrimiento de esquemas
Textual (palabras)
Generacin de teoras
Calidad de la informacin ms
importante que el tamao de muestra
Subjectiva
Integracin de conocimientos
Modelos de anlisis: fidelidad para
texto o palabras en entrevistas
Cuantitativa
Prediccin
Encuesta/cuestionarios
Existentes esquemas
Numrica
Pruebas de teoras (experimental)
Tamao de muestra tema esencial de
datos
Objetiva
Pblica
Modelo de anlisis: paramtrico, no
paramtrico
Comparacin (II)
Cuantitativa
Mtodos
Observacional
Experimental
Mixtos
Muestreo: Aleatorio
(simple, estratificado, por
conglomerados, etc) o
intencional

Aseguramiento de calidad:
Confiabilidad: Interna y
Externa
Validez: Constructo,
Contenido, Encarado


Cualitativa
Mtodos
Grupos de enfoque
Entrevistas
Encuestas
Auto-reportes
Observaciones
Anlisis documentado
Muestreo: intencional
Aseguramiento de calidad:
Confiabilidad:
Credibilidad,
Confirmabilidad, Fiabilidad,
Transferibilidad
Autenticidad: Equidad,
Ontolgica, Educativa,
Tctica, Cataltica




Tipos de investigacin cualitativa
Postpositivista
No pretende ofrecer
respuestas universales
sino que prefiere
responder preguntas
Interpretivista
Mltiples
interpretaciones del
mismo fenmeno
debern permitirse ya
que ninguna verdad es
alcanzable
Crtica Alternativa/
Basada en Arte
Teora fundamentada
Etnografa descripcin
e interpretacin de un
grupo o sistema social o
cultural
Teora crtica Experiencia personal
Fenomenologa:
La ciencia o estudio de
fenmenos, cosas que
son percibidas
Feminista Investigacin narrativa
Estudio de casos Rendimiento
Historia de
vida/Historia oral
Retrato
Biografa Agrupado
Tcnicas de investigacin cualitativa
Observacin de participantes (notas de
campo)
Entrevistas/discusin de grupos de
enfoque con informantes clave
Anlisis de video / texto e imgenes
(documentos, datos de medios)
Encuestas
Uso de pruebas



Involucra herramientas de
Observacin

Conversacin

Participacin

Interpretacin
Tcnicas cualitativas (I)

Observacin de participantes
Gana percepcin en el entendimiento de patrones
culturales para determinar qu es necesario en el
desarrollo de herramientas (complementario a las
entrevistas)
Entrevistas/Grupos de enfoque con interesados
Explora cmo son usadas las herramientas y
deberan ser usadas en un curso/programa nuevo
Explora percepcin del significado de
herramientas para estudiantes para el aprendizaje
del programa

Tcnicas cualitativas: (II)
Anlisis de datos
Temas que surgen de los datos ofrecern
una percepcin de los temas del
programa de aprendizaje y ver qu es
importante para
estudiantes/maestros/administrativos
Encuesta
til para verificar resultados a gran escala
Usando pruebas
til para triangular resultados
Rigor en investigacin cualitativa
Fiabilidad
Credibilidad
Transferibilidad
Confirmabilidad


Diseos cuantitativos
Diseos cuantitativos
Observacional: estudios que no
involucran intervencin o
experimento.
Experimental: estudios que
manipulan el factor de estudio
(exposicin) y aleatorizacin de los
sujetos en grupos de tratamiento
(expuestos)


Diseos observacionales
Mtodos de observacin
Unidades seleccionadas: individuos,
grupos
Poblacin de estudio: transversal,
longitudinal
Tiempo de coleccin de datos:
prospectivo, retrospectivo, combinacin
Tipos de coleccin de datos: primaria,
secundaria
Poblaciones de estudio
Transversal: donde slo UN grupo de
observaciones es colectada por cada unidad en el
estudio, en un cierto punto del tiempo, sin tomar en
cuenta la longitud del tiempo del estudio como un
todo.
Longitudinal: donde DOS o MS grupos de
observaciones son colectadas por cada unidad de
estudio, por ejemplo, seguimiento se realiza para
monitorear a cierta poblacin (cohorte) en un periodo
de tiempo especfico. Tales poblaciones estn EN
RIESGO (sin la enfermedad), al inicio del estudio.
Diseos observacionales
(Clasificacin I)
Exploratorio: usado cuando el estado del
conocimiento acerca del fenmeno es pobre:
pequea escala; de duracin limitada.
Descriptivo: usado para formular ciertas
hiptesis: pequea/gran escala. Ejemplos:
estudios de casos, estudios transversales.
Analtico: usado para probar hiptesis:
pequea/gran escala. Ejemplos: casos y
controles, transversales, cohorte.
Diseos observacionales
(Clasificacin II)
Preliminar (reporte de casos, serie de casos)
Bsico (transversal, caso y control, cohorte
[prospectivo, retrospectivo] )
Hbrido (dos o ms de los arriba sealados,
caso y control anidado en un cohorte, etc.)
Incompleto (ecolgico, RMP, etc.)
Otros (repetidos, transversal de caso,
migrantes, gemelos, etc.)
Serie de casos:
serie de casos clnicos
Serie de casos clnicos: usualmente un grupo de casos
coherente y consecutivo de una enfermedad (o problema
similar) del cual se deriva la prctica de uno o ms
profesionales de atencin de la salud o de un lugar de
atencin a la salud definido, por ejemplo, un hospital o
prctica familiar.
Una serie de casos es, efectivamente, un registro de casos.
Analiza casos juntos para aprender acerca de la
enfermedad.
Serie de casos clnicos son de valor en epidemiologa para:
Estudiar sntomas y signos
Crear definiciones de casos
Educacin clnica, revisar e investigar
Serie de casos:
Basados en poblaciones
Cuando una serie de casos clnicos est
completa para un rea geogrfica definida donde
se conoce a toda la poblacin, es efectivamente,
una serie de casos basados en la poblacin,
consistiendo en un registro de casos en una
poblacin.
Epidemiolgicamente, la serie de casos ms
importante son registros de enfermedades serias
o muertes ( usualmente enfermedades no
transmisibles), y utilizacin de servicios de salud,
por ejemplo, admisiones hospitalarias.
Usualmente reunidos por razones legales o
administrativas.
Serie de casos:
Historia natural y espectro
Por profundizar en las circunstancias pasadas de
estos pacientes, incluyendo examenes de
registros mdicos, y continuando la observacin
de ellos hasta la muerte (y autopsia cuando sea
apropiado), los profesionales de la salud pueden
construir un cuadro de la historia natural de una
enfermedad.
Serie de casos poblacionales es una extensin
sistemtica de esta serie, pero la cual incluye
casos adicionales, por ejemplo, las defunciones
sin haber visto a un clnico.
Adems ampla el entendimiento del espectro y
de la historia natural de la enfermedad.

Serie de casos: poblacin
Completo uso epidemiolgico de datos de series de casos
necesita informacin sobre la poblacin para permitir el clculo
de tasas
Clave para entender la distribucin de la enfermedad en
poblaciones y para el estudio de sus variaciones en el tiempo,
entre sitios y por caractersticas de la poblacin.
Serie de casos puede dar la clave para estudios cohorte, casos
y controles o experimentos
Diseo de serie de casos es conceptualmente simple
Define una enfermedad o problema de salud a ser estudiado y
sita un sistema para capturar datos sobre el status de salud y
factores relacionados en casos consecutivos.

Serie de casos:
Requerimientos para interpretacin
Para interpretar los datos de la serie de casos, los requisitos clave son:
El diagnstico (definicin de caso) o, para mortalidad, la causa de
muerte.
La fecha cuando la enfermedad o muerte ocurrieron (tiempo)
El sitio donde la persona viva. Trabajaba, etc (sitio)
Las caractersticas de las personas (persona)
La oportunidad de colectar datos adicionales de registros mdicos
(posibilidad para clasificacin electrnica de datos) o de la persona
directamente
El tamao y caracteristicas de la poblacin en riesgo
Serie de caos: datos adicionales
Datos de serie de casos pueden ser ligados a otros
datos de salud en el pasado o en el futuro, por
ejemplo, datos de mortalidad pueden ser ligados a
admisiones hospitalarias, incluyendo al nacer o
infantiles, registros de cncer u otros registros y
para obtener informacin o exposiciones y
enfermedad.
Casos pueden ser contactados para informacin
adicional.
Este tipo de accin puede cambiar el diseo de serie
de casos a diseo cohorte.
Serie de casos: fortalezas
Serie de casos poblacionales permiten dos
formas nicas posibles de visin y anlisis
epidemiolgico.
Seala a nivel nacional e incluso
internacional la perspectiva poblacional de
una enfermedad.
Los patrones de enfermedad pueden ser
relacionados a aspectos de la sociedad o del
ambiente que afectan a la poblacin, pero
que no hay medicin sensible al nivel
individual e.g. concentracin de ozono a
nivel del suelo y el grosor de la capa de
ozono en la atmsfera de la tierra.
Estudios transversales
(Estudios de salud comunitaria,
encuestas)
Caractersticas: detecta punto de prevalencia;
condiciones relativas; permite la estratificacin
Mritos: factible; rpido; econmico; permite
estudiar varias exposiciones/enfermedades; tiles
para estimar la carga en la poblacin, planificacin
en salud y prioridades para los problemas de salud
Limitantes: ambigedad temporal (no puede
determinar si la exposicin precedi a la
enfermedad); posible error en mediciones; no til
para condiciones raras; responsable de sesgo de
sobreviviente
Medida de efecto: Razn de momios

Estudios de caso - controles
Caractersticas: dos poblaciones; se asume que los
no casos son representativos de la poblacin de
casos.
Mritos: menos costoso; menos tiempo requerido;
til para enfermedades raras (especialmente no
transmisibles).
Limitantes: no til para exposiciones raras;
responsable de sesgo de seleccin y de recuerdo; no
til para el clculo de medidas de frecuencias.
Medida de efecto: Razn de Momios.
Estudios cohorte
Caractersticas: periodo de seguimiento
(prospectivo; retrospectivo).
Mritos: sin ambigedad temporal; varios
resultados pueden estudiarse al mismo
tiempo; til para calcular estimacin de
incidencia.
Limitantes (del tipo prospectivo): costoso;
consumidor de tiempo; ineficiente para
enfermedades raras; puede no ser factible
Medida de efecto: Razn de Riesgos (Riesgo
Relativo).
tiempo
Estudio inicia aqu
Poblacin
de estudio
sin
enfermedad
Factor
presente
Factor
ausente
enfermedad
sin enfermedad
enfermedad
sin enfermedad
presente
futuro
Estudios ecolgicos (I)
Son estudios donde los datos de la exposicin se
relacionan a un lugar (contaminacin, dureza del agua)se
correlacionan con datos de salud colectados de individuos
pero resumidos por lugar (enfermedad coronaria).
Conceptualmente, el componente ecolgico en estos
estudios, es un tema de anlisis de datos y no un diseo de
estudio.
Qu se pierde?: relacin entre la exposicin y el
resultado al nivel individual (diseo incompleto)
Estudios ecolgicos (II)
Estudios transversales, caso-control, cohorte y
experimentos (y no slo serie de casos poblacionales)
podran tambin analizarse en relacin a las variables
ecolgicas y con esas unidades de anlisis.
La mayora de los anlisis ecolgicos se basan en serie de
casos poblacionales.
Anlisis ecolgicos estn sujetos a la falacia ecolgica.

Falacia ecolgica: ejemplo
Imagine un estudio de la tasa de enfermedad coronaria (EC) en las
ciudades capitales del mundo, relacionndolas con la tasa de
promedio del ingreso.
Dentro de las ciudades estudiadas, la enfermedad coronaria es
ms alta en las ciudades ricas que en las pobres.
Pudiramos predecir de tal hallazgo, que siendo rico, incrementa
el riesgo de enfermedad coronaria.
En el mundo industrializado, se encuentra lo contrario dentro de
ciudades como Londres, Washington y Estocolmo, las personas
pobres, tienen tasas de EC ms altas que los ricos.
La falacia ecolgica es interpretada como una debilidad
importante de los anlisis ecolgicos.
Anlisis ecolgicos, sin embargo, nos informan acerca defuerza
que actan en las poblaciones como un todo.



Diseos experimentales
Diseo de estudio experimental
Un estudio en el cual una poblacin es
seleccionada para un estudio planeado de un
rgimen, cuyos efectos son medidos,
comparando el resultado del rgimen en el
grupo experimental versus el grupo control.
Tales diseos, se diferencian de los diseos
observacionales por el hecho que hay
manipulacin del factor en estudio
(exposicin), y aleatorizacin (colocacin
aleatoria) de sujetos para grupos de
tratamiento (exposicin).
Por qu realizarlos?
1. Ofrecer fuerte evidencia del efecto (resultado)
comparado con los diseos observacionales,
con mayor precisin y seguridad.
2. Produce resultados ms vlido, ya que la
variabilidad es minimizada y el sesgo es
controlado
3. Determina si los tratamientos experimentales son
seguros y efectivos bajo ambientes
controlados (opuesto a situacin natural en
diseos observacionales, especialmente cuando
el margen de los beneficios esperados es
dudoso/pequeo (10 - 30%).



tiempo
Estudio inicia aqu (punto basal)
Poblacin
en estudio
Intervencin
Control
resultado
sin resultado
resultado
sin resultado
basal
futuro
ALEATORIZACIN
Tipos de estudios
Blinded Not blinded
Randomised Not randomised
Controlled Not controlled
Trial
Estudio
Controlado
No controlado
Aleatorizado
No aleatorizado
Ciego No ciego
Ventajas de ECA (I)
El stndar dorado de diseos de
investigacin. Ofrecen la evidencia ms
convincente de la relacin entre la
exposicin y efecto. Ejemplo:
Estudios de terapia de reemplazo
hormonal en mujeres menopusicas no
encontraron efecto protector cardiaco,
contradiciendo los hallazgos previos de
estudios observacionales.
Ventajas ECA (II)

Diseo de estudio con mejor evidencia
Sin sesgo de inclusin (usando ciego)
Control para posibles confusores
Grupos comparables (usando
aleatorizacin)

Desventajas ECA
Estudios grandes (pueden afectar el poder
estadstico)
Seguimiento a largo plazo (posibles prdidas)
Adherencia y cumplimiento
Costosos
Perspectiva de salud pblica?
Posibles cuestiones ticas
Eleccin del diseo (I)
Depende de:
Preguntas de investigacin
Metas de las investigacin
Creencias y valores del investigador
Herramientas del investigador
Tiempo y recursos financieros
Eleccin del diseo (II)
Tambin est relacionado a:
Status del conocimiento existente
Ocurrencia de la enfermedad
Duracin del periodo de latencia
Disponibilidad y naturaleza de la
informacin
Recursos disponibles

Comparando diseos de estudios
Tema
Facilidad
Tiempo
Mantenimiento y continuidad
Costos
Etica
Utilizacin de datos
Contribucin principal
Sesgo del observador
Sesgo de seleccin
Resultado analtico
Sobreposicin en las bases conceptuales de
diseos de estudios cuantitativos
El estudio transversal puede ser repetido
Si la misma muestra es estudiada en una segunda vez, por ejemplo,
seguimiento, el estudio original transversal se convertira en estudio
cohorte.
Si, durante un estudio cohorte, posiblemente en un subgrupo, el
investigador impone una intervencin, se convierte en experimento.
Estudio cohorte tambin da lugar a estudio de caso control anidado, usando
casos incidentes (estudio caso control anidado).
Casos en serie de casos, particularmente uno basado en poblacin, puede
ser el inicio de un estudio de casos y controles o experimento.
Algunos diseos no entran exactamente en las categoras de los diseos
bsicos.

Conclusin (I)
Diseos cualitativos son complementarios a los diseos
cuantitativos; son importantes para estudiar determinantes
sociales de los problemas de salud.
Diseos cuantitativos tienen una meta comn para entender la
frecuencia y causas de fenmenos relacionados a la salud.
Buscando causas se inicia al describir asociaciones entre
exposiciones (causas) y resultados.
Conclusin (II)
Serie de casos es una grupo coherente de casos de una
enfermedad ( o problema similar).
Casos son comparados con el grupo de referencia, entonces
tenemos un estudio de casos y controles.
En una poblacin estudiada en un lugar y tiempo especficos
(transversal), el resultado primario es datos de prevalencia, se
puede generar la asociacin entre factores de riesgo y
enfermedad.
En estudios transversales, buscamos la exposicin y el
resultado simultneamente.
En estudio caso control, conocemos el resultado, buscando la
exposicin.
En estudios cohorte, conocemos el resultado, seguido por Ia
bsqueda del resultado de inters.

Conclusin (III)
Si la poblacin en un estudio transversal es seguida para medir
resultados de salud, el diseo de estudio es un cohorte.
Si la poblacin de ese estudio, es basal, dividido en dos grupos, y
los investigadores imponen una intervencin en salud en uno de
los grupos, el diseo es de experimental.
Estudios basados en datos agregados son comnmente llamados
estudios ecolgicos.
Principalmente, los estudios ecolgicos son un modo de anlisis,
ms que un diseo.
Interpretacin y aplicacin de datos es ms fcil cuando la
relacin entre la poblacin observada y la poblacin objetivo es
entendida.
ECA representan el estndar dorado de diseos de
investigacin. Ofrecen la evidencia ms convincente de
relacin entre exposicin y efecto.


Encabezados
Investigacin epidemiolgica
Clasificacin de diseos
Mtodos cualitativos
Mtodos cuantitativos
Eleccin de diseo



Referencias
1. Porta M. A dictionary of epidemiology. 5
th

edition. Oxford, New York: Oxford University Press,
2008.
2. Rothman J, Greenland S. Modern epidemiology.
Second edition. Lippincott - Raven Publishers,
1998.
3. Bhopal R. Study design. University of Edinburgh.
4. NLM. An introduction to Clinical trials. U.S.
National Library of Medicine, 2004
5. Songer T. Study designs in epidemiological
research. In: South Asian Cardiovascular Research
Methodology Workshop. Aga-Khan and Pittsburgh
universities.



Gracias por su amable atencin