CURSO GMP AMBATO-agosto 30

SEMINARIO
APLICACIN DE
NORMAS BPM Y REGISTROS
SANITARIOS EN
PRODUCTORAS DE
ALIMENTOS

Expositores:
MGCP. EDWAR ZAMBRANO
DRA. MARCIA ALMEIDA, MBA
POLTICAS DE CALIDAD
Reg. Of. 156
97 / 09 / 19
MICIP: Acreditar laboratorios
de anlisis y control de calidad
nacionales.

Se crea el Comit
Interinstitucional de Acreditacin

Se designa como asesores del
comit a INH e INEN

Anlisis post registro a cargo
del INH

POLTICAS DE CALIDAD
Reg. Of. 87
00/05/30
Se crea el Sistema MNAC con el
objetivo de posicionar al Ecuador en un
plano competitivo

El MNAC se estructura de:
Consejo Nacional del Sistema
Direccin ejecutiva
Organismo oficial de Normalizacin
Organismo oficial de Acreditacin
Organismo oficial de Metrologa

POLTICAS DE CALIDAD
Reg. Of. 87
00/05/30
El alcance del MNAC esta sobre:
Temas ambientales
Salud
Obras pblicas
Hidrocarburos
Otros

MNAC renovar, suspender o
revocar las acreditaciones otorgadas
en conformidad del reglamento tcnico
expedido por el Consejo Nacional del
Sistema MNAC

POLTICAS DE CALIDAD
Reg. Of. 87
00/05/30
De acuerdo con el LEXI, el
Organismo Oficial de Acreditacin es
le MICIP

MICIP desarrollar procedimientos
para acreditar a laboratorios de ensayo
y calibracin, organismos de
certificacin de productos, organismos
de certificacin de Sistemas de Calidad
y Gestin ambiental, organismos de
inspeccin y auditores de sistemas de
calidad

POLTICAS DE CALIDAD
Reg. Of. 87
00/05/30
Se faculta de ser necesario al MNAC
a crear el Centro de Informacin,
Capacitacin, Promocin y Asesora

POLTICAS DE CALIDAD
LEY TROLE

Registro Sanitario se otorgar
sobre la base de la aplicacin de
las normas GMP.

Informe tcnico puede ser
otorgado por INH, y Laboratorios
Acreditados por el MNAC

Se extiende la homologacin
de Registros Sanitarios a
alimentos, cosmticos, productos
higinicos y plaguicidas en base a
cumplimiento norma GMP

Se mantiene control post
registro

POLTICAS DE CALIDAD

PLAN ECUADOR
AO 2000

Ley de Sanidad Agropecuaria
difundiendose a partir del 2do.
semestre

Completandose la
implementacin del Sistema de
Vigilancia Zoosanitaria

Ejecucin del plan de
capacitacin del Sistema de
Vigilancia Epidemiolgica para
Sanidad Agropecuaria

Manual GMP de Alimentos se
concluir a finales del 2000

POLTICAS DE CALIDAD

PLAN ECUADOR
AO 2001

Vigencia de Ley de sanidad
Agropecuaria
Difusin de ley de Control de
Calidad e inocuidad de los
alimentos
Se robustece Unidad de
Anlisis de Riesgos para Sanidad
Funcionamiento formal del
Sistema de emergencias de
En operacin Sistema de
Emergencia de plagas y
enfermedades cuarentenarias para
Implementacin de requisitos
GMP en productores de alimentos

POLTICAS DE CALIDAD

PLAN ECUADOR
AO 2002

Sistema de Certificacin de Control
de Alimento e Inocuidad de alimentos
entra en funcionamiento
Entra en operacin Red Nacional de
laboratorios para Control de calidad e
Inocuidad de alimentos
Operacin del Comit
Interinstitucional de Vigilancia
Epidemiolgica
Sistema de Inspeccin
Cuarentenaria en Sanidad Agropecuaria
al 100 %
Sistema de Inspeccin Sanitaria
Armonizado al Codex Alimentarius
Unidad de Anlisis de Riesgos en
operacin al 100 %
Sistema de Emergencia de
Enfermedades Transmitidas por
alimentos en operacin

POLTICAS DE CALIDAD

PLAN ECUADOR
AO 2003

Implementacin de
Anlisis de Peligros y
Control de Puntos Crticos
( HACCP)

POLTICAS DE CALIDAD

PLAN ECUADOR
AO 2006

Ley General de Alimentos
que involucre: Inocuidad de
los alimentos y Sanidad
Agropecuaria en vigencia en
Enero del 2006

POLTICAS DE CALIDAD

DECRETO EJECUTIVO 3253
DEL 24 DE OCTUBRE DEL 2002

Reglamento de Buenas Prcticas de
manufactura para Alimentos Procesados
En vigencia luego de la publicacin en el
Registro Oficial 696 del 4 de noviembre /
2002.

Las autoridades competentes podrn realizar
una visita anual de inspeccin a las empresas
que tengan el certificado de operacin sobre la
base de la utilizacin de BPM.

Para las empresas que no poseen dicho
certificado se aplicarn las disposiciones de
vigilancia y control contenidas en el
reglamento de Registro y Control Sanitario

POLTICAS DE CALIDAD


Si luego de la inspeccin hay
observaciones y recomendaciones,
autoridades y empresas establecen el plazo
para su cumplimiento

Si en la reinspeccin la planta no cumple con
requisitos, se aplicarn las medidas sanitarias
de seguridad previstas en el Reglamento de
Registro y Control Sanitario

Si en la reinspeccin la planta ha cumplido
parcialmente con los requisitos tcnicos, la
autoridad de salud podr otorgar un nuevo y
ltimo plazo no mayor al inicialmente
concebido.

POLTICAS DE CALIDAD


DISPOSICION GENERAL
Las empresas que deseen Registros
Sanitarios de sus grupos de alimentos por
la opcin del CERTIFICADO DE
OPERACIN, sobre la utilizacin de las
buenas prcticas de manufactura, les
bastar presentar la solicitud de Registro
Sanitario

DISPOCICIONES TRANSITORIAS
PRIMERA: En un plazo mximo de seis
meses, contados a partir de la publicacin
del presente Reglamento en el Registro
Oficial, el Sistema MNAC iniciar la
acreditacin de las entidades de
inspeccin para la certificacin BPM

POLTICAS DE CALIDAD


TERCERA: Para las procesadoras de
alimentos calificadas como artesanales,
restaurantes, ventas ambulantes,
panaderas, tercenas, camales y similares
el MSP expedir una reglamentacin
especfica

QUINTA: Este reglamento entrar en
vigencia a partir de la fecha de su
publicacin en el Registro Oficial
Titulo I: mbito de Aplicacin
Ttulo II: Definiciones
Ttulo III: Requisitos de Buenas Prcticas de
Manufactura
Captulo I : De las instalaciones
Capitulo II: De los equipos y utensilios
Ttulo IV: Requisitos higinicos de fabricacin
Captulo I: Personal
Captulo II: Materias primas e insumos
Captulo III: Operaciones de produccin
Captulo IV: Envasado, Etiquetado y Empaquetado
Captulo V: Almacenamiento de productos terminados
Ttulo V: Garanta de Calidad
Capitulo nico: Del Aseguramiento y Control de Calidad
Ttulo VI: Procedimiento para la concesin del certificado de
operacin sobre la base de la utilizacin de BPM
BPM ALIMENTOS
Cap. I. mbito de
Aplicacin
REGLAMENTO BPM PARA ALIMENTOS
PROCESADOS
TITULO I
Procesadoras, envasadoras y
distribuidoras de alimentos
Fabricacin, procesamiento,
preparacin, envasado y
empacado
Alimentos utilizados como
materia prima o insumo
Equipos, utensilios y personal
manipulador
AMBIENTE
rea interna externa usada en la fabricacin, el
procesamiento, la preparacin, el envase, almacenamiento o
expendio de alimentos

AREA CRTICA
rea donde se realizan las operaciones de
produccin, en donde el alimento es susceptible de
contaminacin a niveles inaceptables
REAS
DISEO SANITARIO:
Es el conjunto de caractersticas que deben reunir las
edificaciones, equipos utensilios e instalaciones de los
establecimientos dedicados a la fabricacin y
comercializacin de alimentos
FIFO:
Lo primero que entra lo primero que sale

MANIPULADOR DE ALIMENTOS:
Persona que maneja directamente los alimentos empacados
o no, utensilios, equipos o superficies que entran en contacto
directo con los alimentos durante las actividades de
fabricacin, procesamiento, preparacin, envase,
almacenamiento, transporte y expendio de alimentos
OPERACIONES

PROCESO TECNOLGICO:
Esta secuencia de etapas u operaciones que se aplican a las
materias primas y dems ingredientes para obtener un
alimento. Esta incluye la operacin de envasado y embalaje
del producto terminado

OPERACIONES
INGREDIENTES PRIMARIOS
ELEMENTOS CONSTITUYENTES DE UN ALIMENTO O
MATERIA PRIMA PARA ALIMENTOS QUE UNA VEZ
SUSTITUIDO EL PRODUCTO DEJA DE SER TAL CUAL PARA
CONVERTIRSE EN OTRO
INGREDIENTE SECUNDARIOS
ELEMENTOS CONSTITUYENTES DE UN ALIMENTO O
MATERIA PRIMA PARA ALIMENTOS QUE UNA VEZ
SUSTITUIDO PUEDEN DETERMINAR EL CAMBIO DE LAS
CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO AUNQUE ESTE
CONTINU SIENDO EL MISMO
INSUMO:
COMPRENDE LOS INGREDIENTES, ENVASES Y EMPAQUE
DE ALIMENTOS
MATERIALES
BUENAS PRACTICAS DE COMERCIALIZACIN
PRINCIPIOS BSICOS Y PRACTICAS GENERALES DE
HIGIENE Y MANIPULACIN QUE HACEN PARTE DE LAS
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA PERO QUE SE
CENTRAN EN EL TRANSPORTE, DISTRIBUCIN,
ALMACENAMIENTO, EXHIBICIN Y EXPENDIO DE
ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO, CON EL
OBJETO DE GARANTIZAR QUE LOS PRODUCTOS SE
TRANSPORTEN, DISTRIBUYAN, Y COMERCIALICEN EN
CONDICIONES SANITARIAS ADECUADAS Y SE
DISMINUYAN LOS RIESGOS INHERENTES
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
PRINCIPIOS BSICOS Y PRACTICAS GENERALES DE
HIGIENE Y MANIPULACIN EN LA MANIPULACIN,
PREPARACIN, ELABORACIN, ENVASADO Y
ALMACENAMIENTO, DE ALIMENTOS PARA CONSUMO
HUMANO, CON EL OBJETO DE GARANTIZAR QUE LOS
PRODUCTOS SE FABRIQUEN EN CONDICIONES
SANITARIAS ADECUADAS Y SE DISMINUYAN LOS RIESGOS
INHERENTES
ASPECTOS SANITARIOS
CONTAMINANTE:
CUALQUIER AGENTE QUMICO O BIOLGICO, MATERIA
EXTRAA U OTRAS SUSTANCIAS NO AGREGADAS
INTENCIONALMENTE AL ALIMENTO, LAS CUALES PUEDEN
COMPROMETER LA SEGURIDAD Y DISPONIBILIDAD DEL
ALIMENTO
CONTAMINACIN:
ES LA INTRODUCCIN O LA OCURRENCIA DE UN
CONTAMINANTE EN EL ALIMENTO O EN EL AMBIENTE
DONDE SE PROCESA EL ALIMENTO
DESINFECCIN- DESCONTAMINACIN
TRATAMIENTO APLICADO AL AMBIENTE Y SUPERFICIES EN
CONTACTO CON EL ALIMENTO CON EL FIN DE REDUCIR LA
CANTIDAD DE BACTERIAS Y MICROORGANISMOS
INDESEABLES A NIVELES ACEPTABLES, DE TAL FORMA
QUE SE CUMPLAN LOS REQUISITOS LEGALES
ESTABLECIDOS, SIN QUE DICHO TRATAMIENTO AFECTE
ADVERSAMENTE LA CALIDAD E INOCUIDAD DEL ALIMENTO
ASPECTOS SANITARIOS
HIGIENE DE LOS ALIMENTOS:
CONJUNTO DE MEDIDAS PREVENTIVAS NECESARIAS PARA
GARANTIZAR LA SEGURIDAD, LIMPIEZA E INOCUIDAD DE
LOS ALIMENTOS EN CUALQUIER ETAPA DE SU MANEJO,
INCLUIDA SU COMERCIALIZACIN Y VENTA
INGESTACIN:
ES LA PRESENCIA Y MULTIPLICACIN DE PLAGAS QUE
PUEDEN CONTAMINAR O DETERIORAR LOS ALIMENTOS Y
MATERIAS PRIMAS
SUSTANCIA PELIGROSA
ES TODA FORMA DE MATERIAL QUE DURANTE LA
FABRICACIN, MANEJO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO
O USO PUEDE GENERAR POLVOS, HUMOS, GASES,
VAPORES, RADIACIONES O CAUSAR EXPLOSIN,
CORROSIN, INCENDIO, IRRITACIN, TOXICIDAD U OTRA
AFECCIN QUE CONSTITUYA RIESGO PARA LA SALUD DE
LAS PERSONAS O CAUSAR DAOS MATERIALES O
DETERIORO DEL MEDIO AMBIENTE
ASPECTOS SANITARIOS
ACTA DE INSPECCIN
DOCUMENTO QUE EXPIDE LA AUTORIDAD SANITARIA AL
REALIZAR UNA INSPECCIN QUE COMPRUEBA EL
CUMPLIMIENTO O NO DE LAS DISPOSICIONES TCNICAS Y
LEGALES VIGENTES. EN EL MISMO CONSTA LA
CERTIFICACIN DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA O COMERCIALIZACIN DE ALIMENTOS
DESTINADOS AL CONSUMO HUMANO
ACTIVIDAD ACUOSA (Aw)
ES LA CANTIDAD DE AGUA DISPONIBLE EN EL ALIMENTO,
NECESARIA PARA EL CRECIMIENTO Y PROLIFERACIN DE
MICROORGANISMOS
ALIMENTO FALSIFICADO
ES EL ALIMENTO QUE:
SE LE DESIGNE O EXPENDA CON NOMBRE O CALIFICATIVO
DISTINTO AL QUE CORRESPONDE
OTROS CONCEPTOS
ALIMENTO FALSIFICADO
ES EL ALIMENTO QUE:

SU ENVASE, ROTULO O ETIQUETA CONTENGA DISEO O
DECLARACIN AMBIGUA, FALSA O QUE PUEDA INDUCIR O
PRODUCIR ENGAO O CONFUSIN RESPECTO A SU
COMPOSICIN INTRNSECA Y USO

NO PROCEDA DE SUS VERDADEROS FABRICANTES O QUE
TENGA LA APARIENCIA Y CARACTERES GENERALES DE
UN PRODUCTO LEGITIMO, PROTEGIDO O NO POR MARCA
REGISTRADA, Y QUE SE DENOMINE COMO ESTE, SIN
SERLO
OTROS CONCEPTOS
ALIMENTO DE MAYOR RIESGO
SON AQUELLOS QUE EN RAZN DE SUS CARACTERSTICAS DE
COMPOSICIN ESPECIALMENTE EN SUS CONTENIDOS DE
NUTRIENTES, ACTIVIDAD DE AGUA (Aw) y pH, FAVORECEN EL
CRECIMIENTO MICROBIANO, EL DETERIORO DEL PRODUCTO Y POR
CONSIGUIENTE, CUALQUIER DEFICIENCIA EN LAS CONDICIONES
DE PROCESO, MANIPULACIN, CONSERVACIN, TRANSPORTE,
DISTRIBUCIN COMERCIALIZACIN, PREPARACIN Y CONSUMO
PUEDE OCASIONAR TRASTORNOS A LA SALUD DEL CONSUMIDOR
VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA
CONJUNTO DE ACTIVIDADES QUE PERMITEN LA RECOLECCIN DE
INFORMACIN PERMANENTE Y CONTINUA, FABULACIN DE LAS
MISMAS, SU ANLISIS E INTERPRETACIN ESTADSTICA QUE
PERMITA LA TOMA DE LAS MEDIDAS CONDUCENTES A PREVENIR
Y CONTROLAR LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS POR
ALIMENTOS Y LOS FACTORES DE RIESGO RELACIONADAS
CON LAS MISMAS, ADEMS DE LA DIVULGACIN Y EVALUACIN
DEL SISTEMA
OTROS CONCEPTOS
ALIMENTO DE MAYOR RIESGO
CARNE, PRODUCTOS CRNICOS Y SUS PREPARADOS
LECHE Y DERIVADOS LCTEOS
PRODUCTOS DE PESCA Y SUS DERIVADOS
PRODUCTOS PREPARADOS A BASE DE HUEVO
ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ EMPACADOS EN ENVASES
SELLADOS HERMTICAMENTE (pH mayor a 4.5)
ALIMENTOS O COMIDAS PREPARADOS DE ORIGEN
ANIMAL, VEGETAL O LA MEZCLA DE ESTOS, INCLUIDOS
LOS REFRIGERADOS O CONGELADOS, LISTOS PARA EL
CONSUMO
AGUA ENVASADA
ALIMENTOS PARA LACTANTES
OTROS CONCEPTOS
Art. 181. Las reas de bodega deben tener las
dimensiones apropiadas para permitir una
organizacin adecuada de los insumos y
productos, minimizar las confusiones, los
riegos de contaminacin y permitir una
rotacin ordenada de inventarios
QUE ME PIDE LA NORMA...???
Palabras Mandatorias en la norma....
1) DEBEN
2) ESTARAN
3) EXISTIRA
4) MANTENDRA
5) SE EMPLEARA
6) DISPONDRAN
7) ETC
REQUISITOS
GMP
REGLAMENTO BPM
DOCUMENTOS/ METODOS AREAS Y LOCALES
PERSONAL EQUIPOS
REQUISITOS
GMP
REGLAMENTO BPM ( Art. 181-185)
DOCUMENTOS/METODOS AREAS Y LOCALES
PERSONAL
Organizada
Minimice confusiones
Evite contaminacion
Rotacin adecuada de
inventarios
Proteccion
Ambiente Exterior
Evitar plagas
EQUIPOS
REQUISITOS
GMP
DOCUMENTOS/METODOS AREAS Y LOCALES
PERSONAL
Organizada
Minimice confusiones
Evite contaminacion
Rotacin adecuada de
inventarios
Proteccion
Ambiente Exterior
Evitar plagas
Ingreso
Restringido
REGLAMENTO BPM ( Art. 181-185)
EQUIPOS
Cap. I. De las
Instalaciones
REGLAMENTO BPM PARA ALIMENTOS PROCESADOS
TITULO III. Requisitos de Buenas Prcticas de Manufactura
Art. 3 Condiciones
mnimas
Alteracin
Minimizar riesgos
Limpeza
Facilidades
Mantenimiento
Desinfeccin
Superficies y
Materiales
No txicos
Mantener
Limpieza
Desinfectar
Plagas
Control efectivo
Art.6 reas, Estructuras
Internas y Accesorios
Escaleras y Elevadores
Ventanas y puertas
Pisos, paredes, techos
y drenages
Instalaciones Elctricas
Iluminacin
Aire y ventilacin
T y % HR
Art. 7 Servicios de la
Planta
Desechos Lquidos
Desechos Slidos
Agua
Vapor
No Potable
Potable
Art. 4-5 Localizacin,
Diseo y Construccin
Localizacin
Zonas adecuadas
Construccin
Proteccin
Solida
Facilidades
Division
Polvo Materia extraa Higiene personal
Zonas
Mantenimiento
Parte Uno , 11.2
Instalaciones fsicas
Localizacin
Geografa, clima, ruido y
factores econmicos
Vecinos
Qu hacen?
Qu impacto pueden tener ellos en el
negocio?
Contaminacin/control de
efluentes
Parte Uno, 11.1
Principio
Las instalaciones
fsicas deben estar
localizadas para reducir
al mnimo los riesgos
de contaminacin
cruzada; p.e. no estar
ubicadas cerca de una
fbrica de malta debido
a los altos niveles de
levaduras
contaminando el aire
Principio
Las instalaciones fsicas deben ser ubicadas, diseadas,
construidas, adaptadas y mantenidas para las
operaciones:
Reducir al mnimo el riesgo de error y de contaminacin
cruzada
Permitir una limpieza efectiva
Permitir un mantenimiento efectivo
Minimizar la acumulacin de polvo y suciedad
Eliminar cualquier efecto adverso sobre la calidad
Parte Uno. 11.3 11.6
Las instalaciones fsicas deben
construirse para:
Facilitar la Sanitizacin
Ser mantenidas y limpiadas
fcilmente
Disponibilidad de servicios
Proteccin contra la
entrada de insectos y otros
animales
Parte Uno 11.7
11.10
reas auxiliares

reas para descanso y refrigerios
reas para cambio de ropa, reas
de lavado y sanitarios
Talleres de mantenimiento
Parte Uno 11.24
11.26
Manufactura y envase I
Tuberas y otras conexiones ubicadas para evitar
puntos muertos
Diseo de los drenajes:
equipados para prevenir contra flujo
se evitan los canales abiertos
Manejo efectivo del aire de acuerdo con el
producto
temperatura
humedad
filtracin
control
Parte Uno 11.27
11.28
Manufactura y envase II
Diseadas especficamente y distribuidas para
evitar confusiones y contaminacin cruzada
Las reas de cambio de ropa proporcionan accesos separados

Prevencin de la contaminacin cruzada
Niveles de iluminacin adecuados
Parte Uno 11.20
11.23
Manufactura y empaque I

Instalaciones fsicas independientes dedicadas a:
Flujos lgicos de materiales y personal
Adecuacin del espacio de trabajo y ubicacin lgica y
ordenada de los equipos
Superficies interiores lisas, libres de grietas/fciles de
limpiar
Parte Uno 11.11
11.13
Bodega o almacn I

reas de almacn con capacidad suficiente
Limpias, secas y mantenidas dentro de lmites de
temperatura aceptables
rea bajo techo, protegida del calor, la suciedad y
la lluvia
Bodega o almacn II
reas claramente identificadas y con acceso
limitado para elementos en condicin de
cuarentena.
rea de muestreo que cumpla con los estndares
de las BPM
reas separadas para los materiales rechazados,
retirados del mercado y devueltos
Almacenamiento de material impreso

Otras reas
reas de descanso para el
personal/cafetera/reas para cambio de ropa
lejos de las reas de operacin
prevencin de la contaminacin cruzada
prevencin que los operarios salgan en ropas de trabajo
provisin de control de acceso
prevencin del acceso de visitantes a las reas de operacin
reas de servicios de mantenimiento
cuando sea posible separadas de las reas de operacin

Las ventanas no deben abrir
hacia el exterior
Acabado de techos,
paredes y pisos
Difcil, pero no imposible
de lograr lo correcto.
Lisos, impermeables,
resistentes, fciles de
limpiar; pero no deben ser
ladrillos ni azulejos, ni
puertas de madera o
corredizas.
Esto no
CONTAMINACION CRUZADA

AIRE
TURBULENCIAS
CIRCULACION DE
AIRE PROCEDENTE
DE OTRAS SALAS

EQUIPO
UTILIZACION DE LA
MISMA MAQUINARIA
PARA PRODUCTOS
DISTINTOS
UTILLAJE AUXILIAR
INSUFICIENTEMENTE
LAVADO

LOCALES
AUSENCIA DE SUPERFICIES
LISAS
AREAS QUE ACUMULAN
POLVO ( VENTANAS, ZOCALOS,
RANURAS
AREAS DE ACCESO DIFICIL
PARA SU LIMPIEZA
FALTA DE SALAS AISLADAS (
ESCLUSAS DE AIRE,
PRESURIZACION

PERSONAL
VESTIMENTA:
de limpieza insuficiente
falta de especificaciones
CONTACTO: cafeteras,...
FALTA DE DISCIPLINA
( FORMACION)
AUSENCIA DE PROTOCOLOS
DE VESTIMENTA

CIRCUITOS
ENTRECRUZADOS
MULTIDIRECCIONAL
SEPARACIN
INSUFICIENTE

1 BACTERIA
PRODUCE
EN 1 HORA ==> 2 E4 BACTERIAS
EN 2 HORAS ==> 2 E8 BACTERIAS
EN 24 HORA S==> 2 E96 BACTERIAS
HUMEDAD
+ NUTRIENTE
+ TEMPERATURA
CRECIMIENTO BACTERIANO

PARA
EVITARLA
DISEO ADECUADO DE:

LOCALES Y AREAS PRODUCTIVAS
EQUIPOS DE PRODUCCION
COMPARTIMENTACIONES
TRATAMIENTO DEL AIRE AMBIENTAL
CAPTACION LOCAL DE POLVOS
FABRICACIONES POR CAMPAA
PROTOCOLOS Y VALIDACIONES
ADIESTRAMIENTO DE PERSONAL
II FASE: ESTUDIO TECNICO GMP
Paredes
Pisos
Techos
Sistemas de apoyo crtico
(Agua, aire, vapor, etc.)
Lay out
Accesos
Ventanas
RELEVAMIENTO DE
PLANOS E INFORMACION
DE DIAGRAMAS DE FLUJO.
LAY OUT
1
2
3
4
5 6 7 8
S
U
B
E

ELEVADOR
DE CARGA
1 2 3 4 5 6 7
8
9
10
19
18
9
8
7
6
5
4
17
18

3
20 22 14 8
2 7 13 19 21
12 6 1
5
4 10 16
3 9 15
22
21
15
10
14
13
12
11
20
19
18
16
17
13 1 4 3 2 7 6 5 10 9 8 12 11 16 15 14
17

ELEVADOR
DE CARGA
REDISEO DE LAS REAS
PRODUCTIVAS
ADECUNDOLAS A LAS
METAS O PROYECCIONES
DE AMPLIACIN DE LA
PLANTA.
Principios de diseo

Flujo de procesos
Flujo de materiales
Flujo de personal
ELEVADOR
DE CARGA
ELEVADOR
DE CARGA
CIRCULACIN DE PRODUCTO ELABORADO
OPERACIN
INSPECCION
CIRCULACIN DE PERSONAL
CIRCULACIN DE MATERIA PRIMA
DEPOSITO
AMPLIACIN
CIRCULACIN DE PERSONAL Y DE MATERIAL LIQUIDOS USO EXTERNO Y LLENADO
LIQUIDOS USO INTERNO.
DISEO :
CLIENTE:
CONTIENE :
ESCALA :
1 : 100
D.I. Jorge I. Arancibia
Abril 2003
PLANO :
FECHA :
PRIMER PISO MEZANINE
UBICACIN :
19
Pasaje Carlos Ibarra 176 y Av. 10 de agosto Edificio Yurac Pirca
Sexto Piso Oficina 607
Telfono: (593-2) 2287 - 965 / 2581 - 497
www.corpcomonline.com
chem@interactive.net.ec
Quito - Ecuador
G E R E N T E G E N E R A L
M.G.C.P. Edwar Zambrano A.
7 5
1
2
3
4
6
5 1 2 3 4
EVALUACIN
ECONMICA DE LA
INVERSIN A SER
REALIZADA.
CHEM

C O N S U L T O R E S

Cuadro N13a Determinacion de la inversion necesaria adecuacion de areas y equipo "PLANTA BAJA"

ITEM DESCRIPCION DURACIN COSTO
SEMANAS TOTAL
1 Iluminacion "PLANTA BAJA" $22.168,41
2 Iluminacion de emergencia "PLANTA BAJA" $15.358,45
3 Construccion y recubrimiento de paredes "Planta Baja" $305.372,96
4 Cielo Raso "PLANTA BAJA" $37.115,41
5 Control de plagas "PLANTA BAJA" $2.171,09
6 Bordes redondeados "PLANTA BAJA" $8.084,40
7 Pintura "Planta Baja" $17.522,47

COSTO ADECUACIONES $407.793,20
COSTO CRITICO $315.628,45
Cuadro N12 Determinacion de la inversion necesaria adecuacion de areas y equipo

ITEM DESCRIPCION DURACIN COSTO
SEMANAS TOTAL
1 Iluminacion "PLANTA BAJA" $22.168,41
2 Iluminacion "PRIMER PISO" $6.639,08
3 Iluminacion "Segundo Piso LQUIDOS USO INTERNO, VULOS Y CREMAS" $3.924,24
4 Iluminacion "Segundo Piso CONTROL DE CALIDAD Y POLVO" $8.089,21
5 Iluminacion "Tercer Piso Beta - Lactanicos " $7.624,76
6 Iluminacion de emergencia "PLANTA BAJA" $15.358,45
7 Iluminacion de emergencia "PRIMER PISO" $4.555,79
8 Iluminacion de emergencia "Segundo Piso LQUIDOS USO INTERNO, VULOS Y CREMAS" $2.822,38
9 Iluminacion de emergencia "Segundo Piso CONTROL DE CALIDAD Y POLVO" $5.668,11
10 Iluminacion de emergencia "Tercer Piso Beta - Lactanicos " $5.331,97
11 Construccion y recubrimiento de paredes "Planta Baja" $305.372,96
12 Construccion y recubrimiento de paredes "Primer Piso" $111.782,23
13 Construccion y recubrimiento de paredes "Segundo Piso LQUIDOS USO INTERNO, VULOS Y CREMAS" $66.928,13
14 Construccion y recubrimiento de paredes "Segundo Piso CONTROL DE CALIDAD Y POLVO" $186.552,37
15 Construccion y recubrimiento de paredes "Tercer Piso Beta - Lactanicos " $110.165,17
31 Pintura "Planta Baja" $17.522,47
32 Pintura "Primer Piso" $4.984,20
33 Pintura "Segundo Piso LQUIDOS USO INTERNO, VULOS Y CREMAS" $2.978,22
34 Pintura "Segundo Piso CONTROL DE CALIDAD Y POLVO" $6.359,50
35 Pintura "Tercer Piso Beta - Lactanicos " $5.872,21
36 Recomenaciones de equipamiento "Primer Piso" $16.620,80
37 Recomendaciones de equipamiento "Tercer Piso Beta - Lactanicos " $13.484,80
COSTO ADECUACIONES $1.044.972,07
COSTO CRITICO $809.769,07

PROYECTO GMP DE
MANUFACTURA
ANLISIS
VADEMCUM
REMODELACIN
ZONAS
ANLISIS
MAQUINARIA
SERVICIOS
AUXILIARES
ZONAS
COMPLEMENTARIAS
GESTIN
ALIMENTOS
REQUISITOS
LEGALES
LAY OUT
PROYECTO
GMP
DISEO GMP
VIABILIDAD DE LA REMODELACIN
POSIBLES PROGRAMAS DE EJECUCIN ( TOTAL, PARCIAL, POR ETAPAS / VENTAJAS E
INCONVENIENTES
FINANCIACIN
INVERSIONES ( PRECIOS DESGLOSADOS, ALTERNATIVAS DE CALIDAD, PROVEEDORES
EXTRANJEROS, PROVEEDORES NACIONALES
PLAZOS DE EJECUCIN
PANORAMA FUTURO /PRODUCCIONES TOTALES Y PARCIALES A CORTO MEDIO Y
LARGO PLAZO / ALCANCES Y LIMITACIONES
VENTAJAS E INCONVENIENTES RESPECTO A LA CONSTRUCCIN DE UNA PLANTA
NUEVA
TOMA DE DECISIONES
Cap. II. de los
equipos y
utensilios
TITULO III. Requisitos de Buenas Prcticas de Manufactura
Art. 8 . Caractersticas de equipos
Lubricacin
Grado Alimenticio
Superficies y
Materiales
No txicos
Facilidades
Limpieza
Desinfectar
No Madera
No Pintura
Tuberas para transporte de
alimentos
Desmontables
Facilidades
Limpieza
Desinfectar
Anticorrosivos
Art. 9 Monitoreo de los Equipo
Instalacin
Recomendaciones del fabricante
Instrumentacin
Control
Operacin
Mantenimiento
Calibracin
Lecturas confiables
Equipos
Material
Limpieza
Condicin operativa
Mantenimiento
Operacin

Cap. I.
Personal
TITULO IV. Requisitos Higinicos de Fabricacin
Art. 10 al 13. Formacin, Salud, e
Higiene
Estado de Salud
Antes de entrar
en funciones
Examen Medico
Cuando sea
necesario
No Manipulacin
Enfermedad
infecciosa
Capacitacin
Programas
Permanente
Entrenamiento
Plan
Higiene y
Medidas de
proteccin
Normas Limpieza
Lavar manos
Uniformes
Cultura Sanitaria
Escritas
Gorras
Calzado
Guantes
Desinfeccin
de manos
Proteccin y
precauciones
Operacin
Cabello
Visitas
Uas
Barba
Prohibiciones
Beber
Art. 14 Comportamiento del personal
Sealizacin
Comer
Fumar
Joyas Maquillaje
Seguridad
Visible
6. GESTION DE LOS RECURSOS
HUMANOS
Personal que afecta la
Calidad del producto
Educacin, Formacin
Experiencia
Habilidades
Evidencias de
Competencia
6. GESTION DE LOS RECURSOS
Competencia, Toma de conciencia y Formacin
Proporcionar la formacin
y otras acciones
Asegurarse que el
Personal es consciente
Mantener
registros
Evaluar la eficacia de las
acciones
Determinar necesidades
de competencia
Personal

Vestimenta: Mandiles, overoles, zapatos,
guantes, mascarillas, gafas,
cofias
Higiene: Lavado de manos, bao diario,
uas, pelo, bigotes, accesorios
personales
Salud: Heridas expuestas, enfermedades
Capacitacin: Integral

Cap. II Materias
Primas e Insumos
Art. 18 al 22
Prohibiciones
Materias primas con:
Parsitos
Microorganismos Patgenos
Sustancias Txicas
Pesticidas
Drogas
Residuos de
antibiticos
Inspeccin y
control
Niveles de
Calidad
Antes de Fabricacin
Especificaciones
Recepcin
Eviten
contaminacin
Condiciones recepcin
Alteren
composicin
Daos
Fsicos
reas
Separadas
Condiciones almacenamiento
Eviten
contaminacin
Daos
Fsicos
Alteren
composicin
Rotacin
Peridica
Recipientes
No
deterioro
No
Partculas
Art. 23 al 26
Descongelacin
reas susceptibles
de riesgo
Ingreso
Evaluar el riego
microbiolgico
Condiciones
controladas
Insumos
Bajo
lmites
Procedimientos
Agua
Para los Equipos
Agua potable para
Limpieza y lavado
Agua recuperada que
demuestre aptitud de
uso
Como Materia Prima
Agua
Potable
Hielo con agua
potable
Cap. III Operaciones
de Produccin
Art. 27 al 29
Elaboracin de
productos
Control de
Operaciones
Normas establecidas
Condiciones
Ambientales
PCC
Equipos Personal
Adecuados
Locales
Materias
Primas
Especificaciones
Materiales
Conjunto de tcnicas
Eviten omisiones
Procedimientos
Eviten
errores
Validados
Limpieza y orden
Sustancias de limpieza
Y desinfeccin
Factor prioritario
Aprobadas
Procedimientos
Validados
Mesas
Lisas
impermeables
Art. 30 al 40 Documentos
Protocolos
Verificar limpieza
Mantener registros
Segn procedimientos
Fabricacin
Fabricacin
Registros
Procedimientos
Verificar condiciones
ambientales
T
% HR Ventilacin
Equipos de control
Registros
Calibracin
Identificacin
N Lote Fecha de
elaboracin
Nombre del
producto
Registros de
control del proceso
Evitar contaminacin
Metales
Materiales
extraos
Acciones
correctivas
Aire
Llenado
Rpido
Reprocesamiento
Garanta de
inocuidad
No Garanta de
inocuidad
Destruir
Desnaturalizar
Cap. IV. Envasado,
Etiquetado, y Empaquetado
Art. 41 al 46
Etiquetado
Validados
Normas Tcnicas
Tanques
Material
Envase
Vidrio
Roturas
Construccin Sanitaria
Normas Tcnicas
Empaquetado
Reglamentacin
Envasado
Reglamentacin
Reutilizables
Proteccin
Normas Tcnicas
Diseo
Materiales
Gases
Lavar Esterilizar
Inspeccionar
Identificacin
Lote Fecha de produccin
Fabricante Informacin adicional
Art. 47 al 57
Verificar
Personal
envases
Etiquetado
Entrenamiento
limpieza
Operaciones
Envasado
Registros
Llenado
Segregacin
reas Separadas
Empaque
Etiquetas
Programa Sanitario
limpieza
Higiene
Control de
Plagas
Bodegas
Condiciones
Higinicas
Condiciones
Ambientales
Almacenam
iento PT
Control
T % HR
Programa Sanitario.
Tarimas
Diseo
Identificacin
Cuarentena
Aprobado
Refrigeracin
T
% HR
Circulacin
de aire.
Procesos
Proceso productivo
Identificacin y trazabilidad
Pesaje
Auditorias
Almacenamiento
Compras
Distribucin y servicio posventa
Seguridad Industrial
Equipos: Extintores, irrigadores, duchas qumicas
Indumentaria: Gafas, guantes, mascarillas,etc.
Infraestructura: Bodegas inflamables, zonas de escape,
zonas antiexplosin.
Dispensario Mdico
Sealizacin
Pisos
Paredes
Tuberas
reas
Cap. Un. Del
Aseguramiento y
Control de Calidad
TITULO V. Garanta de Calidad
Art. 60 al 63
Procedimientos
Control de
Calidad
Sistema de
Aseguramiento
de Calidad
Fabricacin
Diseo
Materiales
Gases
Envasado
Lavar
Esterilizar
Criterios
Aceptacin
Rechazo
liberacin
Planes de
Muestreo
Normalizados
Evitables
Prevencin Reduccin
Naturales
Inocuidad
laboratorio
Control
Almacenamiento Distribucin
Recepcin
Especificaciones
m.p. p.t.
Planta
Equipos
Documentacin
Manuales
Procesos
Instructivos
Guas
Regulaciones
Procedimientos
HACCP
GMP
Prerequisito
Art. 64 al 67
Laboratorio
de ensayo
Externo
Acreditado Llenado
Areas Separadas
Etiquetado
Segregacin
Equipo de Laboratorio
Calibracin
limpieza
Registros
Mantenimiento
Mtodos de
Limpieza
Forma de uso
Eliminacin
Desinfeccin
Procedimientos
Periodicidad
Concentraciones
Sustancias
Agentes
Tiempo de accin
Forma de uso
Verificacin
Inspeccin
Validacin
Planes de
Saneamiento
Control de plagas
Directo
Tercerizado
Mtodos
Qumicos
Fsicos
Agentes
Cap. I De la
Inspeccin
TITULO VI. PROCEDIMIENTO PARA LA CONCESION DEL CERTIFICADO DE OPERACIN SOBRE LA BASE DE LA
UTILIZACIN DE B.P.M
Art. 77 al 78
Reinspeccin
No cumplimiento
Cumplimiento parcial
Informe Definitivo
ltimo plazo
Art. 70 al 76
Almacenamiento
Auditores
Envasado
Prohibicin
Inspecciones por
cuenta propia
Inspecciones
BPM
Firma representantes
Firma auditores
Legal Tcnico
Gua de Inspeccin
Responsables
Acta
Autoridades de Salud
Remitido
Inspeccin
Acta Visitas
Informe ( cumplido
los requisitos)
Detallado Gua
Diligenciada
Firmada
C:C Representante
Legal
Informe
Preliminar
Plazo
Comn acuerdo
Vencimiento del plazo
Reinspeccin
Documentacin
Manuales
Procedimientos
Instructivos
Registros
JYP Ltda.
CODIGO: 1400-CLFO-005
FECHA DE VIGENCIA XXXXX
VERSION : 0

PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS
INICIO 1.IDENTIFICAR NECESIDADES
2. AUTORIZAR EL DESARROLLO
3. DEFINIR EL ALCANCE
4. RECOLECTAR Y DOCUMENTAR INFORMACION
ES IDENTIFICABLE ?
DOCUMENTO
5. ELABORAR BORRADOR DEL DOCUMENTO
6. OBTENER COMENTARIOS
7. HAY CAMBIOS ?
8. APROBAR EDICION
MODELO
ELABORACION
NO
NO
SI
SI
SI
JYP Ltda.
CODIGO: 1400-CLFO-005
FECHA DE VIGENCIA XXXXX
VERSION : 0

PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS
ES LEGIBLE ?
2
8. EDITAR
9. CODIFICAR Y ACTUALIZAR VERSION
10. INCLUIR EN EL LISTADO
11. DISTRIBUIR
DISPONIBLE ?
LISTADO
MAESTRO
17. UTILIZAR EN AREAS
20. REVISAR
DOCUMENTO
APROBADO
NO
NO
SI
2
OBSOLETO ? CONSERVAR ?
NO
SI
SI
NO
IDENTIFICAR
DOCUMENTOS EXTERNOS
DOCUMENTOS
EXTERNOS
DESTRUIR
APLICAR IDENTIFICACION
Y ARCHIVO
FIN
NECESITA
CAMBIOS ?
NO
HAY
CAMBIOS ?
NO 22. IDENTIFICAR CAMBIOS
Y ESTADO DE REVISINO
ELABORAR DOCUENTO
CON CAMBIOS
REAPROBAR ?
NO
SI
SI
SI
LA ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN
NO DEBERA SER UN FIN, SINO DEBERA
SER UNA ACTIVIDAD QUE APORTE VALOR
AL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD
Necesidad de Registros
Antes de iniciar la recoleccin de los datos, tener en
cuenta las siguientes preguntas:

Por qu se requieren los datos? (objetivo)
De dnde sern recolectados? (procedencia)
Cundo se tomarn los datos? (frecuencia)
Quin va a recolectar los datos ? (competencia)
Cmo van a ser recolectados? (metodologa)

TOMA DE DESICIONES
Garantizar confianza al cliente
Demostrar conformidad producto
Auditorias internas
Establecer acciones correctivas
Detectar oportunidades de mejoramiento
Realizar la revisin gerencial
Demostrar conformidad con los
requisitos
Demostrar operacin eficaz del Sistema
de Gestin de la Calidad
Detectar necesidades de entrenamiento
Trazabilidad
LOS REGISTROS SON
LA BASE
PARA:
OBJETIVO DE RECOLECTAR DATOS
SUMINISTRAR INFORMACIN
CONFIABLE PARA TOMAR ACCIONES,
SIENDO LOS DATOS DE CUALQUIER
NATURALEZA
RECOMENDACIONES
BUEN DISEO DE FORMATOS
1. Crear en el empleado actitud favorable hacia la tarea
(Actitud Mental)
2. Facilidad para introducir datos:
Espacio suficiente
Lneas convenientemente espaciadas
Diseo claro
Facilidad de uso (introduce y usa datos)
3. Visibilidad, legibilidad y fatiga visual
Ttulos claros
Informacin ordenada
Coherencia con otros formatos afines
RECOMENDACIONES
BUENDISEO DE FORMATOS
4. Reduccin de errores
Datos completos, sacar innecesarios
Separacin de Columnas
Coherencia entre datos y ttulos
Induzcan buena actitud mental
5. Identificacin
ttulos
cdigo
Aprobacin de la informacin
Cap. II. De la Gua
de Inspeccin
TITULO VI. PROCEDIMIENTO PARA LA CONCESION DEL CERTIFICADO DE OPERACIN SOBRE LA BASE DE LA UTILIZACIN DE B.P.M
Inspeccin
Conforme a:
Gua de inspeccin
Gua de Inspeccin
Registro
Aplicacin BPM
Otorgamiento del
certificado BPM
Actividades
Control
Vigilancia
Cap. III Del
Certificado de
Aplicacin de Buenas
Prcticas de
Manufactura
TITULO VI. PROCEDIMIENTO PARA LA CONCESION DEL CERTIFICADO DE OPERACIN SOBRE LA BASE DE LA UTILIZACIN DE B.P.M
Art. 81
Certificado
Otorgamiento
3 das
Laborables
Informe
Favorable
Documentacin
Completa Art. 74
Otorgamiento del
certificado BPM
Por reas de
elaboracin
nico requisito
Registros sanitarios
Todos los alimentos
del rea certificada
Representante legal
Representante tcnico
Art 82 Informacin del
certificado
N Secuencial
Razn social
rea certificada
Direccin
Tipos de
alimentos
Fecha de
expedicin
Firmas y sellos
Art 83 Nuevo certificado
BPM
Nuevas
reas
Modificaciones
mayores
Registros
Sanitarios
suspendidos o
cancelados
EL COMO.... ?
PUNTOS ISO 9001 GMP HACCP
1 Responsabilidad de la direccin
5.1 a) Poltica de calidad Polticas de riesgos de salubridad
5.2 a) Poltica de calidad
5.3
5.4.1 Responsabilidad b) Organizacin Responsabilidad Responsabilidad
5.5.2 b) Organizacin Representante Representante b) Organizacin Representante
5.5.3 Recursos Recursos
5.6 Revisin Excepcin:
6.1 - Recursos
6.2 - Revisiones
6.3
2
4.1 Sistema de la calidad b) Procedimientos de SOPs de Principio # 7
4.2 instructivos a) Plan HACCP
5.1 a) Manual de calidad c) Control de pestes y plagas b) Procedimientos y registros
5.4.1 b) Procedimientos Monitoreo de PPC
5.4.2 c) Planificacin Mantenimiento de Registros
5.5.5 Acciones preventivas y correctivas
7.1
8.1
3 Revisin de contrato
a) Revisin
5.2 b) Modificacin c) Registros
7.2 c) Registros
Control de diseo:
4 a) Planificacin del diseo y
7.3 desarrollo
b) Interaccin organizativa y tcnica
c) Elementos de entrada del
diseo
d) Elementos de salida del diseo
COMPARACIN ENTRE NORMAS
EL COMO.... ?
PUNTOS ISO 9001 GMP HACCAP
5 Control de la documentacin y los datos
5.5.6 a) Aprobacin y emisin, rechazo de a) Aprobacin y emisin, rechazo de Principio # 6
documentos documentos Procedimiento para el
b) cambios b) En el mbito de datos mantenimiento de registros
Compras
6 a) Evaluacin del subcontratista o
7.4 proveedores
b) Datos sobre las compras
c) Verificacin sobre productos
comprados
Control de los productos suministrados
7 por los clientes
7.5 - Control
- Verificacin
- Almacenamiento
- Mantenimiento
8 Identificacin y trazabilidad del - Trazabilidad a nivel de detalle - Trazabilidad que asegura
7.5 producto que asegura la eficacia de los los Recall Program (Rubro
- Recepcin a entrega Recall Program de Producto de Mercado)
EL COMO.... ?
PUNTOS ISO 9001 GMP HACCP
9 Control de procesos
6.3 - Proceso - Proceso - Principio 2
6.4 - Equipos - Equipos - Principio 3
7.1 - Normas - Normas - SOPs Procedimiento estandarizado
7.5 - Control de parmetros - Control de parmetros de sanitizacin
8.2 - Aprobacin de procesos y equipos - Aprobacin de procesos y equipos
8.5 - Instructivos - Instructivos SOPs - POEs
- Mantenimiento - Mantenimiento
10 Inspeccin y ensayo:
7.1
7.5 - En recepcin - Muestreo MP, PP, PT - Principio # 6 - Procedimiento de
8.1 - En proceso verificacin
8.2 - Productos finales
- Registros
11 Control de los equipos de inspeccin Validacin y condiciones de equipos
medicin y ensayo:
7.6
8.5 - Procedimientos: Calibracin - Calibracin
Validez - Validez
Uso - Uso
Instalaciones - Instalaciones
12 Estado de inspeccin y ensayo: GMP:
7.5 - Identificacin del estado de - Etiquetas
materiales
COMPARACIN ENTRE NORMAS

PUNTOS

ISO 9001

GMP

HACCP

13.

8.3
8.5
Control de productos no conformes:

Revisin y tratamiento
Reproceso
Aceptacin
Reclasificacion
Rechazos

Revisin y tratamiento
Reproceso
Aceptacin
Reclasificacion

Principio 5 Acciones correctivas

14.

8.4
8.5
Acciones correctivas y preventivas:

Quejas
Investigaciones
Determinacin de acciones correctivas
Controles

Acciones correctivas:

Quejas
Investigacin de causas
Acciones correctivas Principio 5

15.
7.1
7.5
Manipulacin, almacenamiento, envase,
embalaje, preservacin y entrega

Acondicionamiento y empaque
Almacenamiento, muestreo y pesado
de materias primas

16.

5.57

Registros de Calidad:

Identificar
Recoger
Codificar
Acceder
Clasificar
Archivar
Mantener
Disponer
GMP:

Verificacin
Codificacin
Acceso
Archivo
Mantener

Principio 7

17.
8.2 y 8.5
Auditorias Internas de Calidad Auditorias Internas de Calidad (esto esta
Implcito)

Principio 6 Establecimiento de
Procedimientos de Verificacin

EL COMO.... ?

PUNTOS

ISO 9001

GMP

HACCP
18.
6.2
Adiestramiento Capacitacin

Adiestramiento y actualizacin del personal Pre requisito
19.
7.1
Servicio Post venta

20.

8.1
8.2
8.4
Tcnicas estadsticas:

a) Identificacin de necesidades
b) Procedimientos

Se cumple ( Implcito en control y garanta
de calidad)

Principio 2 y 4
CCP s

NUEVAS ISO:

Mejoramiento
Comunicacin Interna
Salubridad:

Paredes
Pisos
Locales, diseo, reas y equipos
Eliminacin de desechos
Lavado
Validacin:
Proceso productivo
Limpieza
Equipos
Reprocesos
Informativos
Informtica
Operaciones Especiales
Agua
Atmsfera
Microbiologa

EL COMO.... ?
Mercadeo e
investigacin
de mercados
Diseo y
desarrollo de
productos
Desarrollo y
Planeacin de
Proceso
Compras
Produccin
Verificacin
Empaque y
Almacenamiento
Instalacin
Servicio y
Asistencia
Tcnica
Reciclaje
despus del
uso
Ventas y
distribucin
Anlisis despus
de ventas
INTEGRACION GMP-ISO 9001
AUDITORIAS INTERNAS
CAPACITACION
REGISTROS
PRODUCTOS NO CONFORMES
POES
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
ESTADO DE INSPECCION
RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
METROLOGIA
CONTROL DOCUMENTACION
TRAZABILIDAD
INSTALACIONES
GMP
INTEGRACION NORMATIVA
GMP

HACCP
ISO
9000
FARMACEUTICA
COSMETICA
ALIMENTOS
FARMACEUTICA
COSMETICA
ALIMENTOS
FARMACEUTICA
COSMETICA
ALIMENTOS
INDUSTRIAS
PRODUCTIVAS
INDUSTRIAS DE
SERVICIOS
ISO
17025
BENEFICIOS BPM
Obtencin directa del Reg. Sanitario de los
productos nuevos o existentes que correspondan a
la lnea de produccin certificada.
Reduccin de costos de oportunidad en el
lanzamiento de nuevos productos al mercado
Mejoramiento de la calidad y seguridad sanitaria
Generacin de la cultura de medicin y
mejoramiento continuo en la calidad y productividad
Reduccin de costos por la mala calidad
REGISTROS SANITARIOS
EN ECUADOR

Expositora:
Dra. Marcia Almeida, MBA
MARCO REGULATORIO

CDIGO DE LA SALUD
REGLAMENTO DE REG. SAN. PARA
ALIMENTOS
CODEX ALIMENTARIO
NORMAS INEN
CDIGOS NORMATIVOS
INTERNACIONALES Y REGULACIONES
DE FDA, OMS, OPS.
EL REGISTRO SANITARIO ES EL MEDIO POR EL
CUAL EL ESTADO CUMPLE CON SU OBLIGACIN
DE GARANTIZAR A SU POBLACIN LA CALIDAD
INTEGRAL - SEGURIDAD, EFICACIA, INOCUIDAD,
TECNOLOGA DE FABRICACIN, APTITUD PARA
SER CONSUMIDO - DEL PRODUCTO QUE
AUTORIZA A COMERCIALIZAR EN EL PAS.

LICENCIA O AUTORIZACIN PARA, PRODUCIR,
IMPORTAR, ALMACENAR, TRANSPORTAR,
COMERCIALIZAR Y CONSUMIR UN PRODUCTO
QU ES EL REGISTRO
SANITARIO?

ALIMENTOS PROCESADOS Y ADITIVOS
ALIMENTARIOS;
MEDICAMENTOS EN GENERAL, PRODUCTOS
NATURALES PROCESADOS, DROGAS, INSUMOS O
DISPOSITIVOS MDICOS, PRODUCTOS MDICOS
NATURALES Y HOMEOPTICOS UNISISTAS;
COSMTICOS, PRODUCTOS HIGINICOS O
PERFUMES
PLAGUICIDAS DE USO DOMSTICO, INDUSTRIAL
O AGRCOLA.
ESTOS PRODUCTOS PUEDEN SER FABRICADOS
EN EL ECUADOR O EN EL EXTERIOR.
QU PRODUCTOS REQUIEREN
DE REGISTRO SANITARIO?
QU SE AUTORIZA?

Comercializar el producto nicamente
para las indicaciones de uso aprobados
con la obligatoriedad de mantener las
caractersticas de identidad evaluadas
en el proceso de registro sanitario.
PASOS DEL REGISTRO
SANITARIO
A.- PROCESO TCNICO ADMINISTRATIVO

1.- Revisin de documentacin legal:
Garanta de la responsabilidad civil y/o
penal.

2.- Revisin de documentacin tcnica
Garanta de la responsabilidad tcnica
del fabricante o representante
PASOS DEL REGISTRO
SANITARIO

B.- PROCESO TCNICO ANALTICO

1.- SEGN ESPECIFICACIONES FSICO-QUMICAS,
BROMATOLOGAS Y MICROBIOLGICAS
(ESTABLECIDAS EN LAS NORMAS INEN
CORRESPONDIENTES Y CDIGOS NORMATIVOS
APROBADOS INTERNACIONALMENTE COMO EL
CDEX)

TITULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO
ART. 100.-
ALIMENTOS PROCESADOS O ADITIVOS;
MEDICAMENTOS EN GENERAL
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS,
DROGAS,
INSUMOS O DISPOSITIVOS MDICOS,
PRODUCTOS MDICOS NATURALES Y
HOMEOPTICOS UNISISTAS;
COSMTICOS,
PRODUCTOS HIGINICOS O PERFUMES Y
PLAGUICIDAS DE USO DOMSTICO,
INDUSTRIAL O AGRCOLA,
FABRICADOS EN EL ECUADOR O EN EL
EXTERIOR, DEBERN CONTAR CON R S
PARA SU PRODUCCIN
ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE,
COMERCIALIZACIN Y CONSUMO. EL
INCUMPLIMIENTO A ESTA NORMA SER
SANCIONADO DE CONFORMIDAD CON LA
LEY, SIN PERJUICIO DE LA
RESPONSABILIDAD DEL CULPABLE DE
RESARCIR PLENAMENTE CUALQUIER
DAO QUE SE PRODUJERE A TERCEROS
CON MOTIVO DE TAL INCUMPLIMIENTO.
ART. 101.- EL REGISTRO SANITARIO PARA
ALIMENTOS PROCESADOS O ADITIVOS,
PRODUCTOS NATURALES PROCESADOS,
COSMTICOS, PRODUCTOS HIGINICOS O
PERFUMES Y PLAGUICIDAS DE USO
DOMSTICO, INDUSTRIAL O AGRCOLA O
PARA LAS EMPRESAS QUE LO PRODUZCAN ,
SER OTORGADO POR EL MSP, A TRAVS DE
LAS SUBSECRETARIAS Y LAS DIRECCIONES
PROVINCIALES QUE DETERMINARE EL
REGLAMENTO CORRESPONDIENTE Y A
TRAVS DEL INH LIP.
ART. 102.- EL RS SER OTORGADO
CUANDO SE HUBIESE EMITIDO
PREVIAMENTE UN INFORME TCNICO
FAVORABLE, O MEDIANTE
HOMOLOGACIN CONFORME A LO
ESTABLECIDO EN ESTA LEY.

EL RS PODR TAMBIN SER CONFERIDO
A LA EMPRESA FABRICANTE PARA SUS
PRODUCTOS, SOBRE LA BASE DE LA
APLICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA Y DEMS REQUISITOS
QUE ESTABLEZCA EL REGLAMENTO AL
RESPECTO.
ART. 103.- EL INFORME TCNICO
FAVORABLE PARA EL OTORGAMIENTO
DEL RS PODR SER EMITIDO POR EL
INH LIP , UNIVERSIDADES, ESCUELAS
POLITCNICAS Y LABORATORIOS
PBLICOS O PRIVADOS, PREVIAMENTE
ACREDITADOS PARA EL EFECTO POR EL
SISTEMA ECUATORIANO DE
METROLOGA, NORMALIZACIN,
ACREDITACIN Y CERTIFICACIN, DE
CONFORMIDAD CON LO QUE
ESTABLEZCA EL REGLAMENTO AL
RESPECTO.
ART. 104.- EL RS SE ENTENDER
CONCEDIDO EN CASO DE QUE,
EXISTIENDO EL INFORME TCNICO
FAVORABLE, EL MSP A TRAVS DE
LAS DEPENDENCIAS O
SUBSECRETARAS
CORRESPONDIENTES NO HUBIESE
OTORGADO EL RS EN EL PLAZO DE
TREINTA DAS A PARTIR DE LA
RECEPCIN DEL INFORME , O NO LE
HUBIERE NEGADO
JUSTIFICADAMENTE .
EN ESTE CASO EL NMERO DE RS
SER EL QUE CONSTE EN EL INFORME
DEL INSTITUTO O DEL LABORATORIO
ACREDITADO AL QUE DEBER
PRECEDER EL NOMBRE DEL REFERIDO
INSTITUTO O LABORATORIO, SIN
PERJUICIO DE LA FACULTAD DEL MSP
PARA CANCELAR EL RS DE
CONFORMIDAD CON LA LEY.
ART. 105.- EL REGISTRO SANITARIO
SER CONCEDIDO POR HOMOLOGACIN
A LOS ALIMENTOS PROCESADOS O
ADITIVOS, PRODUCTOS NATURALES
PROCESADOS, COSMTICOS,
PRODUCTOS HIGINICOS O PERFUMES
Y PLAGUICIDAS DE USO DOMSTICO,
INDUSTRIAL O AGRCOLA IMPORTADOS
QUE CUENTEN CON CERTIFICADOS DE
RS , DE VENTA LIBRE O DE GMP,
OTORGADOS POR LA AUTORIDAD
COMPETENTE ACREDITADA, DE
ESTABLEZCA EL REGLAMENTO
CORRESPONDIENTE.
ART. 107.- EL REGISTRO SANITARIO
TENDR UNA VIGENCIA DE DIEZ AOS
CONTADOS A PARTIR DE LA FECHA DE
SU OTORGAMIENTO.
ART. 108.- EL MSP PODR
CANCELAR EL RS EN CASO DE QUE
ESTABLECIERE QUE UN PRODUCTO O
SU FABRICANTE, SEGN SEA EL CASO,
NO CUMPLE CON LOS REQUISITOS Y
CARACTERSTICAS ESTABLECIDOS
POR LA LEY Y NORMAS
CORRESPONDIENTES O QUE EL
PRODUCTO PUDIERE, POR CUALQUIER
CAUSA, PROVOCAR PERJUICIOS A LA
SALUD DE LOS CONSUMIDORES,
SIEMPRE QUE LAS CONDICIONES DEL
PRODUCTO NO FUEREN IMPUTABLES
A CIRCUNSTANCIAS AJENAS AL
CONTROL DEL TITULAR DEL RS.
EN TODO CASO, LA PERSONA
NATURAL O JURDICA RESPONSABLE
DEBER RESARCIR PLENAMENTE
CUALQUIER DAO QUE SE PRODUJERE
A TERCEROS CON MOTIVO DE TAL
INCUMPLIMIENTO, SIN PERJUICIO DE
OTRAS RESPONSABILIDADES CIVILES
O PENALES A QUE HUBIERE LUGAR.
PARA ESTE PROPSITO, EL MSP
REALIZAR, DIRECTAMENTE O A
TRAVS DE TERCEROS DEBIDAMENTE
ACREDITADOS, INSPECCIONES Y
ANLISIS DE CONTROL DE LOS
PRODUCTOS SUJETOS A RS EN FORMA
PERIDICA O ALEATORIA DE OFICIO, O
COMO CONSECUENCIA DE DENUNCIA
PRESENTADA POR CUALQUIER
PERSONA, NATURAL O JURDICA, O
POR INICIATIVA DE CUALQUIER
ORGANISMO O DEPENDENCIA
ESTATAL, CONFORME AL
REGLAMENTO CORRESPONDIENTE.
LAS MUESTRAS NECESARIAS PODRN
SER OBTENIDAS EN ADUANAS, EN LAS
INSTALACIONES DE PRODUCCIN O
ALMACENAMIENTO O EN LOS
CANALES DE DISTRIBUCIN AL
CONSUMIDOR, INCLUYENDO MEDIOS
DE TRANSPORTE Y LUGARES DE
EXHIBICIN Y VENTA.
Art. 109.- EN CASO DE CAMBIOS EN
LA PRESENTACIN, MARCA, O DE
EMPAQUE U OTRAS MODIFICACIONES
SIMILARES DE UN PRODUCTO QUE
CONTARE CON RS, SOLAMENTE SE
REQUERIR DE UN NUEVO RS SI EL
CAMBIO FUERE DE TAL NATURALEZA
QUE PUDIERE TENER EFECTO EN LA
CALIDAD Y SEGURIDAD DEL
PRODUCTO O SU APTITUD DE USO,
CONFORME A LO QUE ESTABLEZCA EL
REGLAMENTO CORRESPONDIENTE.
ART. 110.- EL OTORGAMIENTO DEL
RS POR PARTE DEL MSP ESTAR
SUJETO AL PAGO DE UNA TASA DE
INSCRIPCIN PARA CUBRIR LOS
COSTOS ADMINISTRATIVOS
INVOLUCRADOS, AS COMO AL PAGO
DE UNA TASA ANUAL A FAVOR DEL
INH LIP. LA FALTA DE PAGO
OPORTUNO PODR DAR LUGAR A LA
CANCELACIN DEL RS.

EL INH LIP, LAS UNIVERSIDADES,
ESCUELAS POLITCNICAS Y
LABORATORIOS, PBLICOS O
PRIVADOS, ACREDITADOS PARA EL
EFECTO, TENDRN DERECHO AL PAGO
POR LOS SERVICIOS PRESTADOS POR
LOS ANLISIS Y LA EMISIN DE LOS
INFORMES TCNICOS
CORRESPONDIENTES.
ART. 111.- LA CONSTRUCCIN,
INSTALACIN TRANSFORMACIN, Y
FUNCIONAMIENTO DE PLANTAS
INDUSTRIALES PROCESADORAS DE
ALIMENTOS, LABORATORIOS
FARMACUTICOS Y BIOLGICOS, DE
COSMTICOS Y PLAGUICIDAS,
REQUIEREN PERMISO PREVIO DE LA
AUTORIDAD DE SALUD, QUE
VERIFICAR QUE SE AJUSTEN A LOS
REQUISITOS ESTABLECIDOS Y
REALIZAR EL CONTROL PERIDICO
DE LOS LOCALES EN
FUNCIONAMIENTO.
LA FALTA DE ESTA AUTORIZACIN,
AS COMO EL INCUMPLIMIENTO DE
LAS NORMAS DE SALUD Y NORMAS
TCNICAS APLICABLES DE
ESTABLEZCA EL REGLAMENTO
CORRESPONDIENTE, SER CAUSAL
PARA LA CANCELACIN DEL RS DE
LOS PRODUCTOS QUE ALL
FABRICAREN O PROCESAREN O DEL
RS DE LA EMPRESA, SEGN SEA EL
CASO. (D-L-2000-1. RO-S 144: 18-AGO-
2000).
ART. 2.- ALIMENTO, ES TODO
PRODUCTO NATURAL O
ARTIFICIAL, QUE INGERIDO
APORTA AL ORGANISMO DEL
HOMBRE O DE LOS ANIMALES,
LOS MATERIALES Y LA ENERGIA
NECESARIOS PARA EL
DESARROLLO DE LOS PROCESOS
BIOLGICOS.
COMPRENDE POR EXTENSIN
SUSTANCIAS Y/O MEZCLAS DE
LAS MISMAS, QUE SE INGIEREN
POR HBITO O COSTUMBRE,
TENGAN O NO VALOR
NUTRITIVO.
REGLAMENTO DE ALIMENTOS
TIPOS DE ALIMENTOS
ART. 3.- Alimento natural
ART. 4.- Alimento procesado
ART. 5.- Alimento artificial
ART. 6.- Alimento enriquecido
ART. 7.- Alimento diettico
ART. 8.- Alimento irradiado
ART. 9.- Alimento perecedero
ART. 10.- Alimento alterado
ART. 11.- Alimento adulterado
ART. 12.- Alimento falsificado
ART. 13.- Alimento contaminado

ART. 14.- INGREDIENTES.- CUALQUIER
SUSTANCIA, INCLUIDOS LOS ADITIVOS
ALIMENTARIOS, QUE SE EMPLEEN EN LA
FABRICACIN O PREPARACIN DE UN
ALIMENTO Y EST PRESENTE EN EL
PRODUCTO FINAL, AUNQUE POSIBLEMENTE
EN FORMA MODIFICADA


ART. 15.- ADITIVOS ALIMENTARIOS.- SON
SUSTANCIAS O MEZCLAS DE SUSTANCIAS DE
ORIGEN NATURAL O ARTIFICIAL DE USO
PERMITIDO QUE SE AGREGAN A LOS
ALIMENTOS MODIFICANDO DIRECTA O
INDIRECTAMENTE SUS CARACTERSTICAS
FSICAS, QUMICAS YO BIOLGICAS CON EL
FIN DE PRESERVARLOS, ESTABILIZARLOS O
MEJORAR SUS CARACTERSTICAS
ORGANOLPTICAS SIN ALTERAR SU
NATURALEZA Y VALOR NUTRITIVO


ART. 42.- CERTIFICADO DE REGISTRO
SANITARIO ES EL DOCUMENTO
OTORGADO POR EL MSP, A TRAVS DE LAS
SUBSECRETARIAS Y LAS DIRECCIONES
TRAVS DEL INH LIP A LOS ALIMENTOS
PROCESADOS Y ADITIVOS, MEDIANTE UNA
SOLICITUD DE UNA PERSONA NATURAL O
JURDICA Y SOMETIDOS AL TRMITE
CORRESPONDIENTE , PREVIO EL
CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS
COMTEMPLADOS EN EL CDIGO DE LA
SALUD Y REGLAMENTO.
ART. 43.- NMERO DE REGISTRO
SANITARIO ES EL NMERO ASIGNADO
POR EL MSP, A TRAVS DE LAS
SUBSECRETARIAS Y LAS DIRECCIONES
TRAVS DEL INH LIP A UN PRODUCTO
PARA EL QUE SE HA EMITIDO UN
CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO.
ART. 44.- NORMA ALIMENTARIA,
CONJUNTO DE REQUISITOS TCNICOS ,
LEGALES Y ADMINISTRATIVOS QUE
DEBEN SATISFACER LOS ALIMENTOS
PREVIA SU COMERCIALIZACIN.
SE EXCEPTAN DEL CUMPLIMIENTO
DEL REGISTRO SANITARIO LOS
SIGUIENTES PRODUCTOS:

1.- PRODUCTOS ALIMENTICIOS EN SU
ESTADO NATURAL COMO FRUTAS,
HORTALIZAS, VERDURAS FRESCAS,
MIEL DE ABEJA Y OTROS DE ORIGEN
AGRCOLA QUE NO HUBIEREN SIDO
SOMETIDOS A PROCESO ALGUNO DE
TRANSFORMACIN;
2.- PRODUCTOS SEMIELABORADOS;
3.- GRANOS SECOS A GRANEL;
4.-LOS DE ORIGEN ANIMAL CRUDOS
REFRIGERADOS O CONGELADOS QUE NO
HUBIEREN SIDO SOMETIDOS A PROCESO
ALGUNO DE TRANSFORMACIN Y SE
PRESENTAN SIN MARCA COMERCIAL;
5.- MATERIAS PRIMAS EN GENERAL,
PRODUCIDAS EN EL PAS O
IMPORTADAS, PARA SU UTILIZACIN
EXCLUSIVA EN LA INDUSTRIA, EN LA
GASTRONOMA Y EN LA ELABORACIN
DE ALIMENTOS Y PREPARACIN DE
COMIDAS.
6.- PRODUCTOS DE PANADERA QUE
SON DE CONSUMO DIARIO Y SE
COMERCIALIZAN SIN UN ENVASE
DEFINIDO Y SIN MARCA COMERCIAL.
SIN EMBARGO SON SUJETOS DE
CONTROL POR PARTE DE LA
AUTORIDAD DE SALUD
CORRESPONDIENTE.
Art.5.- REGISTRO SANITARIO PARA
VARIOS PRODUCTOS.- SE
AMPARARN LOS PRODUCTOS BAJO
UN MISMO REGISTRO SANITARIO EN
LOS SIGUIENTES CASOS:

A) CUANDO SE TRATE DEL MISMO
PRODUCTO ELABORADO POR
DIFERENTES FABRICANTES, CON LA
MISMA MARCA COMERCIAL O DEL
MISMO FABRICANTE EN DIFERENTES
CIUDADES O PASES;

CAP. III DE LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO
B) CUANDO SE TRATE DEL MISMO
PRODUCTO CON DIFERENTES MARCAS,
SIEMPRE Y CUANDO EL TITULAR Y EL
FABRICANTE CORRESPONDAN A UNA
MISMA PERSONA NATURAL O
JURDICA;
C) LOS PRODUCTOS CON LA MISMA
COMPOSICIN BSICA QUE SOLO
DIFIERAN EN LOS INGREDIENTES
SECUNDARIOS;
D) EL MISMO PRODUCTO EN
DIFERENTES FORMAS DE
PRESENTACIN AL CONSUMIDOR; Y,

E) CUANDO LA EMPRESA CUENTE
CON CERTIFICADO DE BUENAS
PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA
UN TIPO DE PRODUCTOS
ESPECFICOS, CUYAS VARIEDADES
ESTN DEBIDAMENTE CUBIERTAS EN
DICHO CERTIFICADO.
CADA REGISTRO SANITARIO AMPARA UN
TIPO DE PRODUCTOS A LA VEZ COMO ES
EL CASO, PERO NO EXCLUSIVAMENTE:
GALLETERA, CEREALES, MERMELADAS,
CRNICOS, LCTEOS, ACEITES Y GRASAS
COMESTIBLES, CONFITERA, PASTAS
ALIMENTICIAS, SHAMPOOS,
ACONDICIONADORES DE CABELLO,
JABONES, GEL PARA EL CUERPO,
FRAGANCIAS TALCOS, PRODUCTOS DE
MAQUILLAJE Y OTROS.
ART.6.- LICENCIA SANITARIA DE
VENTA PARA PRODUCTOS
ARTESANALES.- EL REGISTRO
SANITARIO DE PRODUCTOS DE
ELABORACIN ARTESANAL
CONSISTIR EXCLUSIVAMENTE EN LA
LICENCIA SANITARIA DE VENTA
OTORGADA POR LA DIRECCIN
PROVINCIAL DE SALUD DE LA
PROVINCIA EN LA QUE SE ELABORE O
EXPENDIERE EL PRODUCTO.
LA DIRECCIN PROVINCIAL DE SALUD
EXIGIR A LOS PRODUCTOS
ARTESANALES DE PRODUCTOS
PROCESADOS EL CUMPLIMIENTO DE
LAS NORMAS DE BUENAS PRCTICAS
DE MANUFACTURA QUE LES FUEREN
APLICABLES.
SE CONSIDERARN PRODUCTOS DE
ELABORACIN ARTESANAL AQUELLOS
ELABORADOS POR ARTESANOS O
MICROEMPRESARIOS REGISTRADOS
COMO TALES EN EL MICIP Y DE
CONFORMIDAD CON LA
REGLAMENTACIN
CORRESPONDIENTE.
ART.7.- INSTITUCIONES ACREDITADAS PARA
EL ANLISIS.- LAS UNIVERSIDADES,
ESCUELAS POLITCNICAS Y LABORATORIOS
PBLICOS Y PRIVADOS, INCLUIDOS LOS DEL
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE Y MEDICINA
TROPICAL LEOPOLDO IZQUIETA PREZ, SERN
ACREDITADOS POR EL SISTEMA
ECUATORIANO DE METROLOGA,
NORMALIZACIN, ACREDITACIN Y
CERTIFICACIN, PARA REALIZAR LOS
ANLISIS DE CONTROL DE CALIDAD
NECESARIOS PARA LA EMISIN DEL INFORME
TCNICO, DE CONFORMIDAD CON LAS
NORMAS ISO O NORMATIVA INTERNACIONAL
APLICABLE.
CAP. IV DE LA OBTENCIN DEL REG. SAN.
MEDIANTE INFORME TCNICO
ART.8.- INFORME TCNICO POR
PRODUCTO.- EL INFORME TCNICO
POR PRODUCTO SE REALIZAR PREVIO
PAGO POR PARTE DEL SOLICITANTE DE
LA TASA QUE DETERMINE EL
MINISTERIO DE SALUD PBLICA.
INFORME TCNICO
ART.9.- ESPECIFICACIONES FSICO-
QUMICAS, BROMATOLGICAS Y
MICROBIOLGICAS.- ESTABLECIDAS
EN LAS NORMAS INEN
CORRESPONDIENTES Y CDIGOS
NORMATIVOS APROBADOS
INTERNACIONALMENTE.
INFORME TCNICO
ART.10.- CONSERVACIN DE
ESPECIFICACIONES .- LOS
PRODUCTOS REGISTRADOS DEBEN
CONSERVAR LAS ESPECIFICACIONES
ACEPTADAS EN EL TRMITE DE
REGISTRO SANITARIO. DURANTE LA
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO,
CUALQUIER CAMBIO AL RESPECTO
DEBER SER AUTORIZADO POR LA
AUTORIDAD DEL SISTEMA NACIONAL
DE VIGILANCIA Y CONTROL QUE HAYA
CONCEDIDO EL REGISTRO
CORRESPONDIENTE.
INFORME TCNICO

ART.11.- INFORME TCNICO
FAVORABLE.- PARA OTORGAR EL
REGISTRO SANITARIO A UN PRODUCTO
EL INFORME TCNICO SER
FAVORABLE SI EL PRODUCTO CUMPLE
CON LOS REQUISITOS DE CALIDAD
REQUERIDOS SEGN EL TIPO DE
PRODUCTO Y DE ACUERDO A LAS
NORMAS TCNICAS VIGENTES.
INFORME TCNICO

ART.12.- REQUISITOS PARA
PRODUCTOS DE FABRICACIN
NACIONAL.- PARA LOS PRODUCTOS
DE FABRICACIN NACIONAL, EL
INTERESADO DEBER PRESENTAR LO
SIGUIENTE:
SOLICITUD DIRIGIDA A LA AUTORIDAD
DE SALUD CORRESPONDIENTE, EN
ORIGINAL Y TRES COPIAS EN PAPEL
SIMPLE, INCLUYENDO LA SIGUIENTE
INFORMACIN:
INFORME TCNICO

A) NOMBRE O RAZN SOCIAL DEL
SOLICITANTE;
B) NOMBRE COMPLETO DEL
PRODUCTO;
C) UBICACIN DE LA FBRICA O
ESTABLECIMIENTO ESPECIFICANDO
CIUDAD, CALLE, NMERO Y
TELFONO;
D) LISTA DE INGREDIENTES
UTILIZADOS EN LA FORMULACIN
(INCLUYENDO ADITIVOS). LOS
INGREDIENTES DEBEN DECLARARSE
EN ORDEN DECRECIENTE DE LAS
PROPORCIONES USADAS;
INFORME TCNICO
E) NMERO DE LOTE;
F) FECHA DE ELABORACIN;
G) FORMAS DE PRESENTACIN DEL
PRODUCTO: ENVASE Y CONTENIDO EN
UNIDADES DEL SISTEMA
INTERNACIONAL DE ACUERDO A LA
LEY DE PESAS Y MEDIDAS Y TRES
MUESTRAS DE ETIQUETAS, DE
CONFORMIDAD A LA NORMA INEN DE
ROTULADO;
INFORME TCNICO

H) CONDICIONES DE CONSERVACIN;
I) TIEMPO MXIMO PARA EL CONSUMO;
Y,
J) FIRMA DEL PROPIETARIO O
REPRESENTANTE LEGAL Y DEL
REPRESENTANTE TCNICO.
INFORME TCNICO

SE ANEXARN LOS SIGUIENTES
DOCUMENTOS:
A) CERTIFICADO DE CONTROL DE CALIDAD
DEL PRODUCTO OTORGADO POR
LABORATORIO ACREDITADO;
B) INFORME TCNICO DEL PRODUCTO
RELACIONADO CON EL PROCESO DE
ELABORACIN CON LA FIRMA DEL
REPRESENTA QUMICO FARMACUTICO O
INGENIERO EN ALIMENTOS RESPONSABLE,
CON SU CORRESPONDIENTE NMERO DE
REGISTRO EN EL MINISTERIO DE SALUD
PBLICA;
INFORME TCNICO

C) FICHA DE ESTABILIDAD QUE
ACREDITE EL TIEMPO MXIMO DE
CONSUMO CON LA FIRMA DEL TCNICO
RESPONSABLE; Y,
D) PERMISO DE FUNCIONAMIENTO.
INFORME TCNICO

ART.13.- RENOVACIN DEL
REGISTRO SANITARIO OBTENIDO
POR MEDIO DEL INFORME
TCNICO.- SI AL TRMINO DE LA
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO
OBTENIDO CON INFORME TCNICO,
SUBSISTE EL DESEO DE CONTINUAR
COMERCIALIZANDO UN PRODUCTO, SE
PODR PROCEDER A RENOVARLO. LA
SOLICITUD PODR PRESENTARSE
TRES MESES ANTES DE SU
VENCIMIENTO.
INFORME TCNICO

ART.14.- REINSCRIPCIN DEL
REGISTRO SANITARIO.- EN CASO DE
CANCELACIN DE UN REGISTRO
SANITARIO POR VENCIMIENTO DE
VIGENCIA, EL TITULAR PODR
SOLICITAR SU REINSCRIPCIN HASTA
DENTRO DE UN AO EN QUE SE
CONSERVAR EL EXPEDIENTE DEL
PRODUCTO, EN EL ARCHIVO DE LA
AUTORIDAD QUE ORIGINALMENTE LA
OTORG PREVIO AL PAGO DE LA TASA
QUE PARA ESTE CASO DETERMINE EL
MSP.
INFORME TCNICO

ART.15.- INFORMACIN DE LA SOLICITUD.-
A. NOMBRE O RAZN SOCIAL DE LA PERSONA
NATURAL O JURDICA A CUYO NOMBRE SE
SOLICITA EL REG. SAN. Y SU DOMICILIO;
B. NOMBRE O RAZN SOCIAL Y DIRECCIN DEL
FABRICANTE;
C. NOMBRE Y MARCA (S) DEL PRODUCTO;
D. DESCRIPCIN DEL TIPO DE PRODUCTO
E. LISTA DE INGREDIENTES UTILIZADOS EN LA
FORMULACIN (INCLUYENDO ADITIVOS), LOS
INGREDIENTES DEBEN DECLARARSE EN
ORDEN DECRECIENTE DE LAS
PROPORCIONES USADAS.

CAP. V DE LA OBTENCIN DEL REG. SAN.
POR CERTIFICACIN DE
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

SE ANEXARN LOS SIGUIENTES
DOCUMENTOS:
1. CERTIFICDO DE EXISTENCIA DE LA
PERSONA JURDICA Y NOMBRAMIENTO DE
SU REPRESENTANTE LEGAL Y, CUANDO SE
TRATE DE UNA PERSONA NATURAL,
CDULA DE IDENTIDAD.
2. CERTIFICADO DE EXISTENCIA DE LA
PERSONA JURDICA Y NOMBRAMIENTO DE
SU REPRESENTANTE LEGAL O MATRCULA
MERCANTIL DEL FABRICANTE, CUANDO EL
PRODUCTO SEA FABRICADO POR PERSONA
DIFERENTE AL INTERESADO.

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA

3. RECIBO DE PAGO POR DERECHOS DE
REG. SAN. ESTABLECIDO POR LA
LEY.
4. CERTIFICADO DE OPERACIN DE LA
PLANTA PROCESADORA SOBRE LA
UTILIZACIN DE BPM, DE ACUERDO
AL RESPECTIVO REGLAMENTO.

BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA
ART.21.- EL REGISTRO SANITARIO TENDR
UNA VIGENCIA DE DIEZ AOS, CONTADOS A
PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIN Y
PODR RENOVARSE POR PERODOS
IGUALES EN LOS TRMINOS ESTABLECIDOS
EN EL PRESENTE REGLAMENTO.
CAPTULO VIII VIGENCIA DEL
REGISTRO SANITARIO
ART.22.- REQUERIMIENTO DE NUEVO
REG.SAN.- CUANDO EL PRODUCTO
PROCESADO PRESENTE LAS SIGUIENTES
VARIACIONES:
A. MODIFICACIN DE LA FRMULA DE
COMPOSICIN;
B. PROCESO DE CONSERVACIN DIFERENTE;
C. MODIFICACIN SUSTANTIVA DE LOS
ADITIVOS;
D. CAMBIO DE LA NATURALEZA DEL ENVASE;
E. CAMBIO DE FABRICANTE RESPONSABLE.

VIGENCIA DEL
REGISTRO SANITARIO
ART.23.- RENOVACIN DEL REGISTRO
SANITARIO.- AL TRMINO DE LA VIGENCIA
DEL REG. SAN. PARA PODER SEGUIR CON
LA COMERCIALIZACIN, SU TITULAR
PODR OPTAR POR LA RENOVACIN.
PARA LA RENOVACIN DEL REG. SAN. EL
INTERESADO DEBER PRESENTAR ANTES
DE SU VENCIMIENTO LA SOLICITUD EN EL
FORMULARIO ESTABLECIDO.
LOS PRODUCTOS PRESENTARN LA MISMA
DESIGNACIN NUMRICA BSICA DEL REG.
SAN. CUANDO SE RENUEVE EL MISMO,
CONFORME EL PRESENTE REGLAMENTO.

VIGENCIA DEL
REGISTRO SANITARIO
ART.24.- ACTUALIZACIN DE LA
INFORMACIN DEL REGISTRO SANITARIO.-
DURANTE LA VIGENCIA DEL REG. SAN., EL
TITULAR EST EN LA OBLIGACIN DE
ACTUALIZAR LA INFORMACIN CUANDO SE
PRODUZCAN CAMBIOS EN LA
INICIALMENTE PRESENTADA.
PARA EL CUMPLIMIENTO DEL PRESENTE
ARTCULO EL SISTEMA NACIONAL DE
VIGILANCIA Y CONTROL ESTABLECER UN
FORMULARIO NICO DE ACTUALIZACIN
DE LA INFORMACIN DEL REG. SAN.

VIGENCIA DEL
REGISTRO SANITARIO

TASAS DE REGISTRO
SANITARIO DE ALIMENTOS 2003

ALIMENTOS
EXTRANJEROS

ALIMENTOS NACIONALES
INDUSTRIA
PEQUEAS INDUSTRIAS
ARTESANALES

CERT. INSCRIPCIN, REINSCRIPCIN 535.60USD

CERT. INSCRIPCIN, REINSCRIPCIN 401.70 USD

TASAS DE MANTENIMIENTO ANUAL

ALIMENTOS EXTRANJEROS

ALIMENTOS NACIONALES
INDUSTRIA
PEQUEAS INDUSTRIAS
ARTESANALES

160.68 USD

210.51 USD
60.26 USD
18.49 USD
Deming a los gerentes
Sin la presin de los que toman decisiones,
no se lograr ningn resultado.

Lo ms importante es su determinacin, su
actitud, su filosofa de administracin
basada en la Calidad

Los EEUU tienen gente y recursos
naturales. El Japn tiene gente y CERO
recursos naturales. La diferencia es la
gerencia!
Ustedes pueden producir calidad. Tienen
que hacerlo para comer
Deben trabajar con los proveedores
exigindoles calidad
No se contenten con fabricar un producto
y tratar de venderlo. Redisenlo y luego
vuelvan a poner el proceso bajo control,
con calidad superior
El consumidor es la parte ms importante
de la lnea de produccin
Si no puede asistir personalmente,
no enve reemplazo

El bienestar de la empresa brota del
bien de la sociedad
Puede funcionar entre nosotros?
Pequea empresa significa que el gerente es
el dueo y el mejor conocedor de las
operaciones y los procesos
La administracin y el compromiso a largo
plazo es un hecho.
Flexibilidad en el entorno
Cercana con el cliente
Estructuralmente planas
Puede funcionar entre nosotros?
No hay la barrera interna del temor
Sistemas sencillos y efectivos
Ecuador es un pas colectivista
El ecuatoriano es trabajador y entusiasta
Enorme potencial para crecer
Aprovechemos las iniciativas existentes
Difundamos los ejemplos exitosos
Si uno sigue haciendo lo que siempre ha
hecho, seguir obteniendo lo que siempre ha
obtenido
y eso puede ser menos de lo que uno quiere
o merece.
W. Bennis
MUCHAS GRACIAS

CURSO GMP AMBATO-agosto 30

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