MEDITEC GAMA

CARBOPROTEC

CARBOPROTEC
Meditec Gama
Resulta de gran importancia el
conocimiento total del producto.
Para llegar a esto hay que tener
contacto directo con el proveedor.
Realizar jornadas de trabajo para
familiarizarse con el producto y su
instalacin.
CARBOPROTEC
Meditec Gama
Realizado un primer
estudio de salida del
producto se observa una
gran variedad de
sectores.

Uno de los ms fuertes
por su implantacin es el
de laboratorios
farmacuticos.

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Sectores de aplicacin
H. Pblicos
H. Privados
Clinicas
Laboratorios Analticos
Hospitales
Laboratorios Farmaceuticos
Laboratorios Veterinarios
Laboratorios Biotecnolgicos
Industria Farmaceutica
Plantas de Cosmtica
Industria Cosmtica
Fabricacion y envasado de bebidas
Preparados y precocinados
Lacteos
Industria Crnica
Repostera
Industria Alimentacin
Microelectrnica
Aeroespacial
Optica
Otras Industrias
Hospital Universitario
Principe de Asturias
Clinica San Jose
Asepeyo
Roche, Lilly, Bayer,
MSD
FarmaMar
Cervezas Mahou,
Damm, Heineken
Danone
Coca Cola
Pescanova
Avon
Yves Rocher
Bella
Siemens
Indra
Casa
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Sector Farmacutico
Laboratorios Farmaceuticos
Laboratorios Veterinarios
Laboratorios Biotecnolgicos
Industria Farmaceutica
Roche, Lilly, Bayer, MSD
FarmaMar
Existen un gran nmero de Laboratorios Farmacuticos tanto para
consumo humano como para animales en toda la Zona Centro.
Y cada vez ms, se est incrementando la expansin de Laboratorios
Biotecnolgicos
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Listado de Laboratorios Farmacuticos y afines de la
Comunidad de Madrid
Consulta por sectores
ASTRAZENECA;Madrid
CANTABRIA;Torrejon de Ardoz
PHARMA INTERNACIONAL SA;Madrid
BIOTECH;Las Rozas
LAB YBORRA;Madrid
ALK ABELLO;Madrid
PHOENIX INTERNACIONAL LIFE SCIENCE-ESPAA;Las Rozas
ASTELLAS PHARMA;Pozuelo de Alarcn
LABORATORIOS MADARIAGA;Alcorcon
QUINTILES;Madrid
LABORATORIO MUOZ CARO SL;Madrid
LABORATORIO ANGULEMA;Leganes
ALLERGAN;Madrid
DOLISOS ESPAA;28935 Mostoles
LEHNING ESPAA;Colmennar Viejo
RINTER;Madrid
LABORATORIOS STIEFEL ESPAA SA;Pinto
FAES FARMA;Madrid
BIO ACCALI;Madrid
MICROBAL;Fuenlabrada
LABORATORIOS FARMACEUTICOS VALOMED SA;Alcobendas
HOMEOLAB;Alcobendas
LABORTORIOS FARMACOLOGICOS TEBIB SL;Madrid
SESDERMA;Madrid
JANSSEN-CILAG;Madrid
JOHNSON &JOHNSON;Madrid
LABORATORIOS PHERGAL SA;Torrejon de Ardoz
ITC;Torrejon de Ardoz
MILO;Madrid
LETI;Tres Cantos
RECKITT BENCKISER;Madrid
EUROFAR;Grion- Madrid
OMEGA PHARMA ESPAA;Madrid
MACO SPANIA SL;Madrid
CAPITAL PHARMA SL;Madrid
TECHNIMEDE;Madrid
PHARMACEUTICAL PRODUCT DEVELOPMENT SPAIN
SL;Humanes,Madrid
SEFINA;Madrid
REGULATORY AND CLINICAL AFFAIRS SL;Madrid
TPRO;Madrid
LABORATORIOS NOVAG;Madrid
ROCHE APPLIED SCIENCE;Madrid
MOLYPHARMA;Madrid
FARMALIDER;Alcobendas
BERLIMED SA;Alcala de Henares
INGENIX PHARMACEUTICAL SERVICES;La cabrera
13 RESEARCH;Boadilla del Monte
MABO FARMA SA;Alcala de Henares
LABORATORIOS ALMI;Alcobendas
ERGOS FARMA;Madrid
BEXAL FARMACEUTICA;Madrid
OCTAPHARMA SA;Alcala de Henares
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Listado de Laboratorios Farmacuticos y afines de la
Comunidad de Madrid
EISAI FARMACEUTICA;Madrid
SANOFI AVENTIS;Alcobendas/Alcorcon/Leganes
VITALNET;Urbanizaciones Este, Boadilla del Monte Madrid
OLEOMED SA;Alcala de Henares
SHIRE HARMACEUTICAL IBERICA SL;Madrid
ORPHAN EUROPE;Madrid
NARVAL FARMA;Urbanizaciones Este, Boadilla del Monte Madrid
GES GENERICOS ESPAOLES LABORATORIO SA;Las Rozas
KENDLE CLINICAL DEVELOPMENT SERVICES SL;Madrid
INGELYT;San Sebastian de los Reyes
LAREQ FARMA;Alcobendas
GILEAD SCIENCES SL;
QMED SPAIN SL;Las Matas, Las Rozas
MSD MERCK SHARP & DOHME;Madrid
LABORATORIOS ACYFABRIK;Getafe
BEDSON ESPAA;Madrid
ARAFARMA GROUP;San Fernando de Henares
LAPHYSAN SA;Pozuelo de Alarcon
EBIOTEC;Madrid
TOLLPHARMA;Alcobendas
NYCOMED PHARMA;Pozuelo de alarcon
ALTANA PHARMA;Alcobendas
GERMED FARMACEUTICA SA;Las Matas, Las Rozas
TEVA GENERICOS ESPAOLA;Madrid
FARMASIERRA MANOFACTURING;San Sebastian de los Reyes
IBA MOLECULAR SAIN SA;Alcobendas
PRAXIS PHARMACEUTICAL SA;Poligono empresarial San Fernando
ALES GROUPE ESPAA SL;Madrid
PROTRAKAN;Madrid
REDDY PHARMA IBERIA;Las Matas,Las Rozas
NEUROPHARMA;Tres Cantos
LILLY SA;28108 Alcobendas Madrid
McNEIL IBERICA, SLU (a Johnson & Johnson company);Alcala de
Henares, Madrid 28805
LABORATORIOS INDAS;Pozuelo de Alarcn, Madrid 28224
LABORATORIOS F5 PROFAS;Trrojn de Ardoz 28850 Madrid
PUERTO GALIANO INDUSTRIAS FARMACEUTICAS;Las Rozas 28232
Madrid
ELGOS FARMA SL;28030 Madrid
AMADEO LLANOS GOMEZ;Madrid
SANOFI-AVENTIS;Alcobendas
MERK;Madrid
ALCON CUSI SA;Alcobendas
BRYSTOL-MYERS SQUIBB;Madrid
BOEHRINGER INGELHEIM;Madrid
BOEHRINGER INGELHEIM ESPAA SA;Madrid
ABBOT ESPAA;Alcala de Henares
LABORATORIOS BIOHORM;Alcala d Henares
ORGANON ESPAOLA SA;Madrid
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Listado de Laboratorios Farmacuticos y afines de la
Comunidad de Madrid
LABORATORIOS FARMACEUTIOS ROVI;Madrid
ROVI FROSST IBERICA;Alcala de Henares
BAYER QUIMICA FARMACEUTICA;
SMITH&NEPHEW SA;Madrid
DANKYO PHARMA ESPAA SA;Madrid
DAIICHI SANKYO ESPAA SA;Getafe
APPLIED BIOSYSTEMS HISPANIA SA;Torrejn de Ardoz
LABORATORIOS AREU SA;Arganda del Rey
LABORATORIOS ERN SA;Madrid
NOVARTIS FARMACEUTICA SA;San Fernando de Henares
LABORATORIOS CARBEN SA;Fuenlabrada
INSTITUTO BERNA DE ESPAA SA;San Sebastian de los Reyes
LABORATORIOS SERVIER;Madrid
PIERRE FABRE IBERICA;Madrid
LABORATORIOS KIN;Madrid
CHEMO ESPAA SL;Madrid
LABORATORIOS PEREZ GIMENEZ;San Sebastian de los Reyes
TEDEC MEIJI FARMA SA;Alcala de Henares
WYETH;Madrid
JUSTE QUIMICA FARMACEUTICA;Madrid
GRUNENTHAL;Madrid
IQUINOSA FARMA;Madrid
EVE LAYPER SA;Leganes
ELFAR;Madrid
DISOP;Alcobendas
ROCHE FARMA;Leganes
ROCHE FARMA SA;Leganes
EXPANSCIENCE LABORATOIRES;Getafe
PFIZER;Alcobendas
CIFSA;Madrid
SCHERING-PLOUGH SA;San Agustin de Guadalix
LABORATORIOS NORMON;Tres Cantos
FARMACEUTICA CENTRAL;Mostoles
MERCK SERONO;Madrid
NOVO NORDISK PHARMA SA;Madrid
GSK GLAXOSMITHKINE;Alcala de Henares
LABORATORIOS ESTEVE SA;Madrid
B.BRAUN MEDICAL;San Sebastian de los Reyes
SIGMA TAU ESPAA SA;Alcala de Henares
LABORATORIOS REIG JOFRE SA;Madrid
ISDIN;Las Rozas
UCB PHARMA;Madrid
MEDA PHARMA;San Fernando de Henares
VIR;Alcorcon
CEDERROTH;Fuenlabrada
COVEX;Navarrosillos, Colmenar Viejo
DECO FARMA SA;Alcala de Henares
ERCROS;Aranjuez
INTRAVEN;Ajalvir
ARKOCHIM;Madrid
LABORATORIOS ALCOR SL;Madrid
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Listado de Laboratorios Farmacuticos y afines de la
Comunidad de Madrid
FERRING SA;Madrid
STALLERGENES DHS ESPAA;Madrid
VITAFARMA SL;Madrid
UNIFAR SL;Madrid
AVIZOR;Torrejon de Ardoz
MEDINSA;Torrejon de Ardoz
BOHM;Fuenlabrada
BOIRON SIH;Alcobendas
LABORATORIOS HEEL ESPAA SAU;Colmenar viejo
WELEDA;Madrid
LABORATORIOS BELMAC;San Sebastian de los Reyes
LABORATORIOS ATHANOR SL;Madrid
ALLIANCE HEALTHCARE SA;Mostoles
MOVACO;Madrid
ANTIBIOTICOS SA;Madrid
DERMACEUTICAL;Madrid
LABORATORIOS EFFIK SA;Madrid
UCB FARMA SA;Alcobendas
LABCATAL IBERICA SL;Mostoles
LABORATORIOS LEO PHARMA;Madrid
PUBLICS HEALTHCARE COMUNICATIONS GROUP SA;Madrid
GENZYME;San Sebastian de los Reyes
NUFARM 21;Pozuelo de Alarcon
LABORATORIOS ALTER;Madrid
COVEX FARMA;Tres Cantos
ALCALA FARMA;Alcala de Henares
DUNAR SL;Torrejon de Ardoz
ISOMED SL NORIEGA MULLOR;Madrid
CD PHARMA SA;Madrid
COVIDIEN SPAIN SL;Coslada
LABORATORIOS DANVAL SA;Madrid
EXXENTIA;Madrid
LABOPACK;Fuenlabrada
INVERNSS MEDICAL IBERICA SA;Madrid
SPAIN PHARMA SA;Las Rozas
BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA;Madrid
LABORATORIOS CASEN FLEET;Pozuelo de alarcon
RECORDATI ESPAA SL;San Sebastian de los Reyes
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Salas Blancas en la industria farmacutica
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Especificaciones y documentacin que aplica a la construccin de salas
Blancas en Industria Farmacutica
Las especificaciones tcnicas de salas Blancas se describen en las URS (user requirement
specifications). Este documento especifica los requisitos especiales relativos a la funcin del
sistema y de los componentes. Estas especificaciones tcnicas de acuerdo sobre las
caractersticas del sistema han de ser conformes a las normas GMP.

Documentacin aplicable:
- EU-GMP Guideline Orientacin (versin actualizada)
- Anexo15 de las GMP- Guideline (PIC-document PR1/99-2)
- Directrices complementarias sobre GMP para sistemas HVAC de dosis no estriles.
- 21 CFR 210: US code of Federal Regulations; buenas prcticas de fabricacin en produccin,
procesamiento, embalaje y almacenaje de medicamentos.
- 21 CFR 211:US code of Federal Reglations; Buenas prcticas de fabricacin en medicamentos
terminados.
- ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, Volumen 4 (Marzo/98)
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URS User Requirement Specifications
Las zonas de produccin se dividen en dos clases diferentes de sala limpia: E2 y E1. Los requisitos
de cada categora se notificar en el URS. Para lograr la clasificacin con respecto a la presin y
partculas, las salas de limpieza y acabados de construccin tienen que cumplir una serie de
caractersticas:

Todas las superficies tienen que permitir la fcil limpieza.
Todas las superficies han de ser altamente resistentes a los productos quimicos.
Deben evitarse las uniones en la medida de lo posible. Si las uniones son necesarias, se debe
utilizar un material de silicio aprobado para las instalaciones en alimentacin y en farmacuticas.
Las salas limpias tienen que ser hermticas para mantener una diferencia de presin constante.
Esto supone alta precisin en el proceso de construccin para que se reduzcan al mnimo las
prdidas. Todos los elementos instalados en paneles (por ejemplo, conmutadores, enchufes, etc.)
deben de ser sellados. Las luces tienen que ser diseadas para medicamentos, por lo tanto
hermticas para evitar fugas. En particular las puertas son un elemento dbil debido sus partes
mviles. Las puertas tienen que ser adecuadas para mantener la tasa de fugas de aire
diferencial, es decir, bajo presin entre marco y hoja.

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Paneles
Los paneles farmacuticos se realizan utilizando
Resinas fenlicas y deben ser preferiblemente
de acero por su alta resistencia mecnica.

En las zonas donde se definen condiciones de
prueba de explosin, la chapa de acero es el
material ms utilizado.

El ncleo del panel debe construirse con
material de aislamiento, como la lana de roca,
poliuretano o espuma de poliestireno.
Una baja tasa de llama-propagacin es
recomendable (M1 o, mejor M0).
La Unin entre paneles solo debe realizarse con
una rgida construccin metlica para asegurar
la resistencia mecnica general, y condiciones
de presin en particular, como se supone en
toda instalacin.
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Paneles
El panel farmacutico va sobre la U de montaje prefijada al suelo y rematada
con esquineras
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Paneles
En el caso que el rea se exponga a material de produccin o lquidos, el
montaje se realizar con perfil especial de aluminio y juntas de poliuretano
con el suelo de terrazo farmacutico continuo.
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Paneles
Las esquinas son delicados detalles en la construccin de salas blancas
debido a la posibilidad de acumulacin de suciedad y fugas de aire. Adems
el perfil redondeado son mecnicamente ms resistentes.
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Paneles de techo
La construccin tiene que ser de alta resistencia para que no haya peligro de
fugas de aire. Para lograr esto, en lugar de poliestireno y un perfil de metal, se
utilizar una espuma de poliuretano de alta densidad. La conexin en particular
de dos grupos se ilustra en la figura. El panel sndwich con alta densidad de
ncleo requerido es de (40 kg/m3). Espesor debe lograr al menos 75 mm
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Paneles de techo
La fijacin correcta del techo de la suspensin a la estructura metlica de apoyo
es un elemento crtico para lograr la resistencia mecnica de larga duracin.
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Paneles de techo
Si el espacio al techo exterior es limitado, significa que no es posible
para el mantenimiento trabajar en el techo suspendido, y sera ms
apropiado un techo modular segn figura de la izquierda.
Las placas se insertan en una cruceta de aluminio (figura derecha) y
selladas con silicona. Generalmente es preferible un sndwich de
perfil, metal doble ncleo y poliestireno.
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Puertas y ventanas
Las puertas en la zona de produccin deben ser 2.000 mm de ancho (con
doble hoja). Por 2.400 mm de alto. Las medidas pueden variar para fines
distintos: por ejemplo, para Oficina una anchura de 800 es suficiente. Para
evitar la acumulacin de polvo y asegurar un proceso fcil limpieza, se deben
redondear los
perfiles.
El material de
acabado de la hoja
de la puerta es de
resina. Esto
garantiza alta
resistencia al
impacto mecnico,
que por lo general
que se producen en
plantas
farmacuticas por el
intenso flujo de
material y personal.

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Q - Cualificacin
Finalmente como parte de la instalacin se debe proveer de la documentacin
necesaria que certifique la instalacin tanto en su parte de Diseo [DQ], como
de Instalacin [IQ] y Operacin [OQ] se han realizado segn los estandar de
calidad requeridos.

Esto se llevar a cabo con las pruebas de cualificacin.

Tambin se aportar copia certificada por el fabricante de las propiedades de
los elementos instalados.
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Packaging, Almacenes y SAS
En la parte de acondicionamiento de los productos existen numerosas zonas
que no son clasificadas como limpias. As mismo en los almacenes de entrada
de material y de los SAS (Salas de intercambio de personal y materiales).
Todas estas salas son realizadas con paneles pero no con los requerimientos
de las salas blancas.