Legislao e Fiscalizao

As atividades ligadas vigilncia sanitria foram estruturadas, nos sculos XVIII e XIX, para
evitar a propagao de doenas nos agrupamentos urbanos que estavam surgindo. A execuo
desta atividade exclusiva do Estado, por meio da polcia sanitria, tinha como finalidade
observar o exerccio de certas atividades profissionais, coibir o charlatanismo, fiscalizar
embarcaes, cemitrios e reas de comrcio de alimentos.
No final do sculo XIX houve uma reestruturao da vigilncia sanitria impulsionada pelas
descobertas nos campos da bacteriologia e teraputico nos perodos que incluem a I e a II
Grandes Guerras. Aps a II Guerra Mundial, com o crescimento econmico, os movimentos de
reorientao administrativa ampliaram as atribuies da vigilncia sanitria no mesmo ritmo em
que a base produtiva do Pas foi construda, bem como conferiram destaque ao planejamento
centralizado e participao intensiva da administrao pblica no esforo desenvolvimentista.
A partir da dcada de oitenta, a crescente participao popular e de entidades representativas
de diversos segmentos da sociedade no processo poltico moldaram a concepo vigente de
vigilncia sanitria, integrando, conforme preceito constitucional*
1
, o complexo de atividades
concebidas para que o Estado cumpra o papel de guardio dos direitos do consumidor e
provedor das condies de sade da populao.
Vigilncia Sanitria no Brasil
FONTE: EDUARDO, Maria Bernadete de Paula e de MIRANDA, Isaura Cristina S. de Miranda (colaboradora). Sade & Cidadania Vigilncia
Sanitria. p. 3 Instituto para o Desenvolvimento da Sade - IDS. Ncleo de Assistncia Mdico-Hospitalar - NAMH/FSP e Banco Ita. So Paulo, 1998
*1 A Constituio Federal de 1988 afirma que a sade um direito social e que o Sistema nico de Sade (SUS)
o meio de concretizao desse direito
A Lei 8.080/90 criou o Sistema nico de Sade (SUS) que o conjunto de
aes e servios de sade, prestados por rgos e instituies pblicas
federais, estaduais e municipais, da Administrao direta e indireta e das
fundaes mantidas pelo Poder Pblico.
Em seu Art. 2 diz que: a sade um direito fundamental do ser humano,
devendo o Estado prover as condies indispensveis ao seu pleno
exerccio, ainda nos pargrafos seguintes afirma que o dever do Estado de
garantir a sade consiste na formulao e execuo de polticas econmicas
e sociais que visem reduo de riscos de doenas e de outros agravos e no
estabelecimento de condies que assegurem acesso universal e igualitrio
s aes e aos servios para a sua promoo, proteo e recuperao. O
dever do Estado no exclui o das pessoas, da famlia, das empresas e da
sociedade.
Criao da ANVISA
Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999 (alterada pela MP 2.190-34/01)
uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma agncia reguladora
caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus
dirigentes durante o perodo de mandato e autonomia financeira. A
gesto da ANVISA responsabilidade de uma Diretoria Colegiada,
composta por cinco membros.
Criao da ANVISA
Tem como finalidade bsica a proteo da sade da populao, por
meio do controle sanitrio da produo e da comercializao de
produtos e servios submetidos vigilncia sanitria. A lei que criou a
ANVISA tambm definiu o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.
O artigo 8 da Lei assim define: Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor,
regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade
pblica.
1 - Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao
sanitria pela Agncia:
IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes
domiciliares, hospitalares e coletivos;
Alm dos Saneantes so submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia:
Criao da ANVISA
Medicamentos
Alimentos
Bebidas
Cosmticos
Insumos destinados a diagnstico
Equipamentos e materiais mdico-
hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e
de diagnstico laboratorial e por imagem
Imunobiolgicos, sangue e hemoderivados
Orgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em
transplantes ou reconstituies
Radioistopos para uso diagnstico in vivo e
radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em
diagnstico e terapia
Cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto
fumgero.
Quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de
risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao.
2 - Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela
Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de
emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio
diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de
novas tecnologias.
3 - Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao
regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos,
tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos
processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e
fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos..
Criao da ANVISA
Controle sanitrio estadual Os Estados-membros realizam o controle
sanitrio atravs dos cdigos sanitrios estaduais que so
complementares legislao federal, estabelecendo as normas sanitrias
estaduais.
Controle sanitrio municipal Os municpios so os responsveis pelo
controle sanitrio no mbito de sua jurisdio. O exerccio da polcia
sanitria exercido diretamente nos estabelecimentos, no comrcio de
produtos e construes que so realizados com base nos regulamentos
sanitrios municipais.
Criao da ANVISA
Todas as necessidades e passos so determinados de forma centralizada pela
ANVISA. Existe em implementao processo de descentralizao de aplicao que
findo dever estabelecer o seguinte organograma a todos municpios brasileiros:
DIREO NACIONAL DIREO ESTADUAL DIREO MUNICICPAL
SUS
VIGILNCIA
MUNICIPAL
-REGULAMENTAO SANITRIA
-AUTORIZAO DE FUNCIONAMENTO
-INSPEO NACIONAL (Carter Complementar)
MS - ANVISA
INSPEO/ LICENA DE
FUNCIONAMENTO
VIGILNCIA
ESTADUAL
Criao da ANVISA
Definio:
Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, incumbido da
Vigilncia Sanitria dos produtos de que trata o Decreto n 79.094/77,
contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob
regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela Lei n 6.360/76, mediante
comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos.
Atividades que necessitam de autorizao:
Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de
extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar,
importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei n
6.360/76, Decreto n 79.094/77 e Lei n 9.782/99, Decreto n 3.029/99,
correlacionadas Produtos Saneantes Domissanitrios necessrio a
Autorizao da Anvisa, rgo vinculado ao Ministrio da Sade.
Autorizao de Funcionamento (AFE)
Relatrio tcnico de capacitao contendo:
Lista completa da natureza e espcie dos produtos com que a empresa ir trabalhar.
Descrio dos prdios e outros dados que caracterizem as edificaes onde funcionar a
fbrica (Projeto arquitetnico e cpia da planta baixa, devidamente aprovada pelo Servio de
Engenharia Sanitria e Meio Ambiente da Secretaria Estadual de Sade).
"Layout" e memorial descritivo da aparelhagem, maquinrio e instalaes disponveis para
atender as atividades pleiteadas, por rea de fabricao (quando for o caso), bem como Lista
completa dos aparelhos e equipamentos a ser usados no controle de qualidade;
Relatrio da organizao da empresa (organograma);
Nome (s) e nmero(s) de inscrio no Conselho Regional correspondente, do responsvel
tcnico da empresa e dos tcnicos responsveis pelo setores de produo e de controle de
qualidade;
Manual de Boas Prticas de Fabricao a ser utilizados na empresa.
Na solicitao da AFE, ser indispensvel indicar:
Nome do Representante Legal
Nome do Responsvel Tcnico e nmero de sua inscrio no Conselho
Regional respectivo.
AFE
Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade, emitido pelo
Conselho Regional respectivo, do Responsvel Tcnico da empresa e dos
tcnicos responsveis pelos setores de Produo e de Controle de Qualidade.
Cpia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do Responsvel
Tcnico da empresa.
Cpia do Alvar Sanitrio.
* Alm dos documentos citados, solicita-se Relatrio de Inspeo com parecer
tcnico conclusivo, via original, expedido pela rgo de Vigilncia Sanitria local
para subsidiar a Anvisa/MS Concesso ou no da Autorizao de
Funcionamento.
AFE
A Autorizao habilitar a Empresa a funcionar em todo o territrio
nacional e necessitar ser renovada quando ocorrer Alterao ou
Mudana de Atividade compreendida no mbito do Decreto n 79.094/77
ou mudana do Scio, Diretor ou Gerente que tenha a seu cargo a
representao legal da empresa.
A Anvisa publicar no Dirio Oficial da Unio as Concesses de
Autorizao de Funcionamento, suas Alteraes e Cancelamento.
A Agncia expedir Certificado de Autorizao de Funcionamento s
empresas habilitadas na forma do Decreto n. 79.094/77, para o exerccio
de atividades enumeradas no artigo 1 do referido regulamento, desde
que solicitado pelos estabelecimentos.
As empresas somente podero exercer suas atividades aps a Licena
de Funcionamento, concedida pelo rgo de Vigilncia Sanitria
Estadual ou Distrito Federal ou Municipal, sendo a Autorizao de
Funcionamento um dos requisitos para a referida licena.
Fim do processo:
AFE
A RESOLUO-RDC N 59, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010, dispe sobre
os procedimentos e requisitos tcnicos para a notificao e o registro de produtos
saneantes e d outras providncias.
Seo I
Objetivo
Art. 2 Este regulamento possui o objetivo de elaborar, revisar, alterar,
consolidar, padronizar, atualizar, desburocratizar procedimentos, estabelecer
definies, caractersticas gerais, embalagem e rotulagem, requisitos tcnicos
para a notificao e o registro de produtos classificados como saneantes, de forma
a gerenciar o risco sade.

Seo II
Abrangncia
Art. 3 Este regulamento se aplica a todos os produtos definidos como saneantes.
Notificao e registro de produtos
XXIII - registro: ato privativo da Anvisa, aps avaliao e despacho concessivo de seu
dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto
submetido ao regime da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 e demais
regulamentos, com a indicao de nome, fabricante, procedncia, finalidade e outros
elementos que o caracterizem;

XXVII - verso: produto, sob um mesmo nome/marca, com a mesma frmula base no
que se refere a componentes ativos ou matrias ativas ou princpios ativos e
componentes complementares, diferenciando-se entre elas unicamente por fragrncia,
corante, ou ambos.
Notificao e registro de produtos
Art. 5 A notificao e o registro dos produtos saneantes so efetuados
levando-se em conta a avaliao e o gerenciamento do risco, finalidade,
categoria e devem atender regulamentos especficos.

Art. 6 Na avaliao e gerenciamento do risco so considerados:
I - toxicidade das substncias e suas concentraes no produto;
II - finalidade de uso dos produtos;
III - condies de uso;
IV - ocorrncia de eventos adversos ou queixas tcnicas anteriores;
V - populao provavelmente exposta;
VI - freqncia de exposio e a sua durao; e
VII - formas de apresentao.
Art. 7 Somente as empresas que possuem Autorizao de Funcionamento
de Empresa - AFE, com as atividades: fabricar, produzir ou importar
produtos saneantes, podem notificar ou registrar os produtos contemplados
neste regulamento.
Notificao e registro de produtos
Art. 12. Os produtos de risco 1 somente podem ser comercializados aps a
notificao realizada por meio do peticionamento totalmente eletrnico e
divulgada na pgina da ANVISA, na rede mundial de computadores -
internet.
Art. 13. Os produtos de risco 2 somente podem ser comercializados aps a
concesso do registro publicada em Dirio Oficial da Unio.
CAPTULO III
DAS CLASSIFICAES
Art. 14. Os produtos saneantes so classificados quanto ao risco, finalidade, venda e
emprego.
Seo I
Quanto ao Risco
Art. 15. Para efeito de notificao e registro, os produtos saneantes so classificados
como de risco 1 e de risco 2, respectivamente.
Notificao e registro de produtos
Produtos de Risco 1
Art. 16. Os produtos saneantes so classificados como de risco 1 quando:
I - apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpreo para produtos lquidos e
superior a 500mg/kg de peso corpreo para produtos slidos;
II - o valor de pH na forma pura, temperatura de 25 C (vinte e cinco graus Celsius),
seja maior que 2 ou menor que 11,5;
III - no apresentem caractersticas de corrosividade, atividade antimicrobiana, ao desinfestante e
no sejam base de microrganismos viveis; e
IV - no contenham em sua formulao um dos seguintes cidos inorgnicos:
a) fluordrico (HF);
b) ntrico (HNO3);
c) sulfrico (H2SO4); ou
d) seus sais que os liberem nas condies de uso do produto.
1 Os valores estabelecidos no inciso I devem ser avaliados para o produto puro.
2 No inciso I ser admitido o mtodo de clculo terico de DL50 oral recomendado pela OMS.
3 No caso dos produtos tratados no inciso II cujo pH no possa ser medido na forma pura, esses
devem ser avaliados na diluio a 1% p/p.
Notificao e registro de produtos
Produtos de Risco 2
Art. 17. Os produtos saneantes so classificados como de risco 2 quando:
I - apresentem DL50 oral para ratos superior a 2000mg/kg de peso corpreo para produtos lquidos e
superior a 500mg/kg de peso corpreo para produtos slidos;
II - o valor de pH na forma pura, temperatura de 25 C (vinte e cinco graus Celsius),
seja igual ou menor que 2 ou igual ou maior que 11,5;
III - apresentem caractersticas de corrosividade, atividade antimicrobiana, ao desinfestante ou
sejam base de microrganismos viveis; ou
IV - contenham em sua formulao um dos seguintes cidos inorgnicos:
a) fluordrico (HF);
b) ntrico (HNO3);
c) sulfrico (H2SO4); ou
d) seus sais que os liberem nas condies de uso do produto.
1 Os valores estabelecidos no inciso I devem ser avaliados para o produto na diluio final de uso.
2 No inciso I ser admitido o mtodo de clculo terico de DL50 oral recomendado pela OMS.
3 No caso dos produtos tratados no inciso II cujo pH no possa ser medido na forma pura, esses
devem ser avaliados na diluio a 1% p/p.
Notificao e registro de produtos
Seo II
Quanto Finalidade
Art. 18. Os produtos saneantes so classificados quanto sua finalidade em:
I - limpeza em geral e afins;
II - desinfeco, esterilizao, sanitizao, desodorizao, alm de desinfeco
de gua para o consumo humano, hortifrutcolas e piscinas; e
III - desinfestao.
Pargrafo nico. As finalidades esto dispostas nas categorias constantes no
Anexo II desta Resoluo.
Notificao e registro de produtos
Seo III
Quanto Venda e Emprego
Art. 19. Os produtos saneantes so classificados quanto venda e emprego
em:
I - produtos de venda livre; e
II - produtos de uso profissional ou de venda restrita a empresa
especializada.

Produto saneante de uso profissional: produto que no pode ser
vendido diretamente ao pblico e deve ser aplicado ou manipulado
exclusivamente por profissional devidamente treinado ou por
empresa especializada;
Produto saneante de venda livre: produto que pode ser
comercializado diretamente ao pblico;
NOTA: Antes da RDC N 59 se classificavam conforme o uso em:
INDUSTRIAL, ASSISTNCIA SADE, INSTITUCIONAL, DOMSTICO.
Notificao e registro de produtos
CAPTULO IV
DOS REQUISITOS PARA A NOTIFICAO
Art. 22. Os produtos classificados como de risco 1, para serem notificados,
devem atender ao disposto na Resoluo RDC n 42, de 13 de agosto de 2009
e atualizaes, alm dos requisitos deste regulamento.
Notificao e registro de produtos
CAPTULO V
DOS REQUISITOS PARA O REGISTRO
Art. 23. Para o registro dos produtos classificados como de risco 2, devem ser apresentados os
seguintes documentos:
I - formulrios emitidos pelo sistema de peticionamento eletrnico;
II - via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria (GRU);
III - laudos, estudo de estabilidade e relatrios exigidos por norma especfica;
IV - laudo de pH (podendo ser realizado pela prpria empresa);
V - modelo de rtulo em duas vias, impresso em papel A4, com resoluo que permita a leitura dos
dizeres, com as cores e matizes do rtulo final;
VI - desenho, croqui ou foto da embalagem;
VII - dados gerais da empresa;
VIII - cpia do alvar sanitrio ou pedido de renovao (ambos do ano vigente); e
IX - cpia do alvar sanitrio ou pedido de renovao (ambos do ano vigente) da empresa
terceirizada, se for o caso.
Pargrafo nico. No inciso V, caso ocorra a necessidade de efetuar ajuste para adequar ao tamanho
A4, a relao de escala deve ser informada.
Notificao e registro de produtos
Lei n 6.360/76
Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados,
poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo antes de
registrado/notificado no Ministrio da Sade.
Notificao on-line
RDC n 42 de 13 de agosto de 2009
A notificao de produtos Saneantes de grau de risco 1 passou a ser feita desde
20/08/2009 exclusivamente por meio eletrnico, a partir do acesso, via web, do
Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnico, disponvel no site da
Anvisa (www.anvisa.gov.br).
Para acess-lo, a empresa deve possuir AFE - Autorizao de Funcionamento da
Anvisa.
Manual disponvel para download:
http://www.anvisa.gov.br/saneantes/manual_notificacao_eletronica.pdf

Procedimentos para notificao on-line
ACESSO
A identificao feita informando o CNPJ do Agente Regulado.
Procedimentos para notificao on-line
IDENTIFICAO
Esse campo tem como finalidade informar ao usurio o enquadramento de porte da empresa.
No caso de divergncia de informao, enviar a documentao necessria para atualizao do
cadastro Gerncia de Gesto de Arrecadao.
Procedimentos para notificao on-line
IDENTIFICAO DA EMPRESA
Procedimentos para notificao on-line
MENU DE OPES DE TRANSAES
Selecione a opo REAS e clique em SANEANTES
Depois de feita a escolha, clique no boto PESQUISAR ASSUNTO.
Procedimentos para notificao on-line
MENU DE OPES DE REAS
3101 Notificao de Produto de Risco I - Esse assunto permite ao usurio remeter os dados e
documentos que iro iniciar um novo processo.
Procedimentos para notificao on-line
MENU DE OPES DE ASSUNTO
Aps efetuar a escolha do assunto aparecer na parte inferior da tela o assunto
selecionado.
Para dar prosseguimento no peticionamento clique no boto PRXIMO.
Procedimentos para notificao on-line
MENU DE OPES DE ASSUNTO
Procedimentos para notificao on-line
NMERO DE TRANSAO
Procedimentos para notificao on-line
DADOS DA EMPRESA
Procedimentos para notificao on-line
DADOS DO PRODUTO
Procedimentos para notificao on-line
DADOS DO PRODUTO
Procedimentos para notificao on-line
DADOS DO PRODUTO
Produtos slidos Informar o pH a 1%
Produtos Lquidos Informar o pH Puro
Procedimentos para notificao on-line
DADOS DO PRODUTO
Nesta tela o usurio deve atentar para os cones de orientao que sero usados como guia durante o
processo de incluso de dados da composio qumica, dados fsicos qumicos e outros que se fizerem
necessrios.
cones
Este cone informa que a incluso de dados informada pelo usurio est OK e pode prosseguir.
Este cone informa que os dados informados no esto corretos e apresentam pendncia e/ou problemas
durante a fase de incluso de informaes. Nesse caso o usurio deve retornar a tela anterior e corrigir as
informaes.
Este cone d a opo para o usurio, a qualquer momento, de realizar alteraes e/ou retificao dos dados
informados.
Este cone utilizado para excluir todas as informaes do produto.
Ateno - O Boto Prximo >>, s ser habilitado quando todas as informaes includas nos campos de
dados estiverem com o status de Ok

02. Verso nica / Vrias Verses
Nesta tela o usurio deve escolher se o produto nico ou possui vrias verses.
Considerando o Art. 10 da RDC n 184/01, para os produtos sob um mesmo nome e/ou marca, com a mesma
frmula base no que se refere a princpios ativos e coadjuvantes, diferenciando-se entre elas unicamente por
fragrncia e/ou corante, a sua notificao dar-se- sob um mesmo nmero.
Para produtos que possuem vrias verses a composio qumica deve conter uma FRMULA BASE e variar,
somente, as seguintes funes: corante, fragrncia/essncia, carga, opacificante e veculo.
Dica: Nunca coloque o veculo na formula base, complete as verses com ele de maneira que fechem a 100%
Procedimentos para notificao on-line
DADOS DO PRODUTO
Procedimentos para notificao on-line
DADOS DO PRODUTO
Quantidade A quantidade do componente deve ser declarada na sua concentrao final em massa.
Exemplo: o componente cido alquil benzeno sulfnico linear comercializado com 90% de pureza e na
formulao do fabricante tem uma quantidade de 10% p/p desse componente. A quantidade do
componente a ser declarado no formulrio de Dados Tcnicos do Produto Frmula do Produto = 9,0%
p/p.
CAS (Chemical Abstracts Service): O
nmero CAS ou registro CAS de um
componente um nmero de registro
nico e constitudo por trs partes: a
primeira parte tem at 6 algarismos, a
segunda, at dois algarismos e a
terceira um nmero de controle de
um algarismo.
Por exemplo, o nmero CAS da gua
7732-18-5.
CI: Color Index - Substncias
colorantes (corantes ou pigmentos).
So listados conforme um ndice de
nomes genricos e ndices de Nmeros
de Constituio de Cor (Colour Index
Constitution Numbers). Estes nmeros
so prefixados no Brasil e em vrios
outros pases com C.I. ou CI.. Exemplo:
A substncia Acid Blue tem CI 42090
e CAS 3844-45-9.
Literatura Tcnica: A literatura
Tcnica, FISPQ, do componente,
deve ser anexada ao sistema,
quando o componente declarado
no tiver um CAS ou CI.
Esse procedimento permite a
rastreabilidade do componente para
anlise, fiscalizao e permite a
avaliao de forma completa da
substncia e dos riscos no uso do
produto.
Procedimentos para notificao on-line
INCLUSO DE FRMULA
Nesta tela o usurio pode gerenciar a(s) verso(es) do produto. Caso o produto tenha mais de uma
verso clicar no boto VRIAS VERSES para novas incluses. O usurio tem ainda a opo de alterar
os dados informados, por meio do cone - Alterar, ou cancelar a Verso, por meio do cone - Excluir.
Para prosseguir com o processo de Notificao, clicar no boto PRXIMO.
Procedimentos para notificao on-line
INCLUSO DE VERSES
Procedimentos para notificao on-line
DIZERES DA ROTULAGEM
I. Modo de Usar Nesse campo as instrues de diluio do produto devem ser expressas em
porcentagem, relao produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Mtrico Decimal.
Exemplo:
Diluir 100 ml do produto para cada 1 Litro de gua
Usar 1 copo americano (100 ml) em 20 Litros de gua
Adicionar 2 colheres (10 g) de alvejante para cada 1 Kg de roupa seca
Diluir o produto na proporo 1:50
II. Finalidade Nesse campo deve ser informada a finalidade do produto. Exemplo:
Produto destinado para a limpeza de pisos de cozinha, banheiros e ambientes domsticos.
Produto para ser utilizado na lavagem de tanques de pulverizadores, reservatrios de gua,
limpeza de pisos e superfcies em geral.
Produto para polir e remover manchas em superfcies de ao inoxidvel, esmaltadas ou pintadas.
III. Dados Exigidos por Norma Especfica Nesse campo devem ser informados os dizeres
relacionados s normas especficas como: frases de advertncias, precaues, primeiros
socorros e indicaes para uso mdico.
IV. Outros Dizeres Nesse campo devem ser informados: nome do responsvel tcnico e o
nmero do registro no seu Conselho profissional; restries de uso do produto; dados do
fabricante e/ou distribuidor e/ou importador, alm de outros dizeres que se fizerem necessrios.
Nesta tela o usurio deve informar os dados Fsico-Qumicos do Produto como: teor de ativo, pH,
densidade, viscosidade, peso molecular mdio de todos os tensoativos presentes na formulao,
assim como outros dados que se fizerem necessrios.
ATENO Essas informaes so utilizadas para anlise fiscal do produto.
Procedimentos para notificao on-line
DADOS FSICO-QUMICOS DO PRODUTO
Nesta tela o usurio obrigado a anexar o arquivo digital dos rtulos e, caso hajam de outros arquivos que
fazem parte do processo como: Literatura Tcnica, Laudos e FISPQ(s) de componente(s).
Esses devem ser com extenso *.JPG, *.DOC, *PDF e no podem ultrapassar 500 Kb por arquivo.
Procedimentos para notificao on-line
INCLUSO DE RTULOS E ARQUIVOS
Procedimentos para notificao on-line
TERMO DE RESPONSABILIDADE
Procedimentos para notificao on-line
FINALIZANDO A TRANSAO
Procedimentos para notificao on-line
FINALIZANDO A TRANSAO
Aps a impresso do protocolo o boto
Imprimir documentos estar habilitado.
Faa ento a impresso dos documentos.
Arquive-os em local seguro juntamente com
outros possveis documentos utilizados no
processo
Procedimentos para notificao on-line
PROTOCOLO ON-LINE
Nmero identificador do produto: nmero do processo que tem a finalidade de
auxiliar o controle sanitrio e a rastreabilidade das informaes relativas a
regularizao do produto junto ANVISA:
1.Para produtos notificados diretamente no novo sistema: ser gerado no
comprovante da protocolizao "online"
2.Para os produtos notificados anteriormente: o nmero do processo
permanecer inalterado.

A notificao tem validade de 5 (cinco) anos, contados a partir da data da
protocolizao on-line da Notificao no site da ANVISA, podendo ser renovada
sucessivamente, por igual perodo, desde que efetuada antes do seu vencimento,
por meio de procedimento eletrnico disponvel no "Sistema de Peticionamento e
Arrecadao Eletrnico".
O prazo para renovao atravs do cdigo 3115 Renovao de Notificao de
produto de risco 1 pode ser at um dia antes da data do vencimento da
notificao
Caso a renovao no seja realizada antes do seu vencimento, a notificao ser
cancelada.
VALIDADE DAS NOTIFICAES