Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
CONTROLE DA CADEIA LOGSTICA
DE PRODUTOS FARMACUTICOS: ARMAZENAGEM E TRANSPORTE SONJA HELENA M.MACEDO 20/09/2007- 13:30 s 15:00 hs Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 AGENDA Abrangncia Histrico/Evoluo do setor Controle/Normas em vigor Operaes de Armazenagem Operaes de Transporte Pontos Crticos Implantao das Boas Prticas Perspectivas Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 ABRANGNCIA Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 CLASSES Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 ATIVIDADES Distribuidoras (comrcio atacadista) Importadoras/exportadoras Armazns logsticos Recintos alfandegados Centros de distribuio Armazns do setor pblico (SUS) Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
58 % 0,4 % 25 % 13 % Fonte: Processamento PNLT-2007 MODAIS DE TRANSPORTE Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 OPERADOR LOGSTICO
Empresa especializada na prestao de servios logsticos Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 EVOLUO DO SETOR Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
BRASIL LEI 6360/76 1996 Combate Falsificao de Medicamentos 1999 Criao da ANVISA 1998 Criao de Normas Especficas 2001 RDC 134: Boas Prticas de Fabricao
EUA 1995 - RES N.10 1995 - 2000 Comit USP realizou pesquisa mundial 2000 <1079> Good Storage and Shipping Practices
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 CONTROLE/NORMAS EM VIGOR Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 ARMAZENAGEM E DISTRIBUIO LEI 6360/76 DECRETO 79094/77 PORTARIA 802/98 RDC 210/03 MP 2190-34/01 RDC 320/02 RES MERCOSUL 49/02 RDC 55/05 RDC 204/06 RDC 222/06 RDC 25/07
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 PPRAZO DE VALIDADE
DData limite para a utilizao de um produto farmacutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condies de armazenamento e transporte estabelecidos RE 01/05
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 BOAS PRTICAS DE ARMAZENAGEM
a parte da garantia da qualidade onde assegura que os servios prestados sejam controlados de modo consistente com padres de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos RDC 346/02 Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 OBRIGAES LEGAIS
Identidade do P.A.;
Potncia;
Pureza;
Qualidade.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 CARACTERSTICAS ESPECFICAS DO PRODUTO Alta toxicidade;
Higroscopicidade;
Fotossensibilidade;
Termossensibilidade.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 CONDIES INADEQUADAS PODEM CAUSAR: Alteraes Qumicas: Diminuio da potncia ou alteraes da composio do produto.
Alteraes Fsicas: Modificaes da forma farmacutica.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 FUNCIONAMENTO DA EMPRESA Alvar da prefeitura local; Licena de Funcionamento (VISA Estadual ou Municipal); Certido de Regularidade Tcnica (CRF); Autorizao de Funcionamento AFE (ANVISA); Autorizao Especial AE (ANVISA).
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 O ARMAZENADOR DEVE: Atender requisitos do fabricante; Atender a previso de demanda de estoque/ movimentao; rea deve ser adequada ao tipo de produto; Utilizao mxima do espao = eficincia; Adequao do Lay-out; Delimitao de reas especficas.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 PRESENA EFETIVA DO RESPONSVEL TCNICO Atividade do Farmacutico regulamentada pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF 433/05 (Transportadoras); Gesto tcnica, operacional e regulatria das atividades da empresa; Figura essencial para tomada de decises voltadas ao controle das operaes e das necessidades dos clientes.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 OPERAES DE ARMAZENAMENTO Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 ESTRUTURA NECESSRIA Instalaes;
Equipamentos;
Documentao;
Gesto Pessoal;
Gesto de TI. Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 ESTRUTURA FSICA Administrao; Recepo; Armazenamento; Expedio; Flexibilidade da rea; Iluminao e Ventilao adequados; Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condies; Instalaes sanitrias e lavatrios apropriados; rea prpria de alimentao dos funcionrios; Segurana e Rastreabilidade. Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 SEGURANA E CONSERVAO DOS PRODUTOS Sistema Integrado;
Perfil de temperatura MKT;
Conservao e limpeza das instalaes e equipamentos;
Plano de contingncia;
Treinamento.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 CONDIES AMBIENTAIS
TEMPERATURA TEMPERATURA TRANSPORTE AMBIENTE
25 C 15 - 30 C RESFRIADO 8 - 15 C - REFRIGERADO 2 - 8 C - CONGELADO - 20 a - 10 C - Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006 Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 REAS ESPECFICAS Produtos sob Controle Especial;
Quarentena (eletrnica?);
Produtos devolvidos;
Produtos recolhidos - Recall;
Produtos para descarte/devoluo.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 REA DE DEVOLUO Os produtos interditados, devolvidos ou recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializveis para evitar a redistribuio, at que seja adotada uma deciso final quanto ao seu destino. Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 SEGURANA PATRIMONIAL Circuito fechado de TV/Vdeos; Alarmes; Rondas internas; Segurana 24 horas; Brigada de incndio; Detectores de metais nas portarias e controle de acesso; Sistema de comunicao. Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 LIMPEZA Programa de controle de pragas; Programa de limpeza da rea fsica e dos equipamentos; Equipamentos de movimentao: paletes, paleteiras, empilhadeiras, gaiolas; Manuteno dos equipamentos; Controle de Acesso de Funcionrios; Treinamento.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 CMARA FRIA Especificao dos produtos; Identificao dos produtos; Controle de temperatura e umidade relativa; Calibrao dos equipamentos; Validao; Anlise dos registros; Plano de contingncia.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 FLUXO DE OPERAES (MACRO) Recebimento; Conferncia; Estocagem; Separao / Embalagem (Picking); Consolidao; Expedio; Transporte. Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 Laboratrios Materiais promocionais, produtos de fornecedores e co-packers Produtos Importados Recebimento: Conferncia, descarregamento, etiquetagem, put-away, repaletizao e aplicao de stretch film quando necessrio Armazenagem: produtos farmacuticos secos, perecveis, controlados e material promocional Gesto de estoques: rastreabilidade por lote, por pallet, por caixa e WMS Expedio: Separao por lotes (critrio FEFO), sorting e conferncia de lotes automatizados durante o carregamento. Servios de valor agregado Servio de atendimento ao cliente Gerenciamento de Transportes: Planejamento das transferncias para o site. Gerenciamento de risco completo, incluindo servio de rastreamento via satlite e escolta de veculos Servio de Atendimento Rpido: entregas urgentes, quando acordado com o cliente Clientes Exportao Gerenciamento de Transportes: Planejamento e execuo de todo o transporte para clientes finais, Gerenciamento de Risco, cumprimento de prazos e manuteno dos padres de qualidade, manuseio especial para produtos perecveis, oncolgicos e para anlises laboratoriais Empresa Laboratrios Materiais promocionais, produtos de fornecedores e co-packers Produtos Importados Recebimento: Conferncia, descarregamento, etiquetagem, put-away, repaletizao e aplicao de stretch film quando necessrio Armazenagem: produtos farmacuticos secos, perecveis, controlados e material promocional Gesto de estoques: rastreabilidade por lote, por pallet, por caixa e WMS Expedio: Separao por lotes (critrio FEFO), sorting e conferncia de lotes automatizados durante o carregamento. Servios de valor agregado Servio de atendimento ao cliente Gerenciamento de Transportes: Planejamento das transferncias para o site. Gerenciamento de risco completo, incluindo servio de rastreamento via satlite e escolta de veculos Servio de Atendimento Rpido: entregas urgentes, quando acordado com o cliente Clientes Exportao Gerenciamento de Transportes: Planejamento e execuo de todo o transporte para clientes finais, Gerenciamento de Risco, cumprimento de prazos e manuteno dos padres de qualidade, manuseio especial para produtos perecveis, oncolgicos e para anlises laboratoriais Empresa FONTE: ECT-DR/SPM Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 PONTOS CRTICOS Falta de equipamentos adequados; Despreparo da equipe; Desvio de posicionamento dos produtos; Excesso de volumes dos produtos; Estocagem deficiente; Falhas no sistema de informao (TI); Desorganizao da rea de movimentao e armazenagem.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 OPERAES DE TRANSPORTE
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 Extenso da atividade de armazenagem e fundamental para a movimentao de entrada e sada de produtos; Maior parcela dos custos logsticos; Caractersticas diversificadas: grandes volumes, fracionada, pequenos volumes, unidades; Funo econmica de promover a integrao entre sociedades que produzem bens diferentes entre s; Papel primordial econmico, social, poltico e de desenvolvimento.
TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL Mais de 12 mil empresas de transporte rodovirio de cargas atuando no mercado estimado em R$ 30 bilhes; 51 % da frota de caminhes pertencem a autnomos; Idade mdia da frota de 18,8 anos, com desvio padro superior a mdia; Roubo de Cargas consome percentual significativo da receita bruta das empresas de transporte de cargas, Apenas 9,4% da malha rodoviria est asfaltada; Muitas empresas atuam na informalidade devido alta tributao do setor de transportes; Muitos armazns rudimentares (baixo p direito, ausncia de docas elevadas, piso ruim, ptios mal dimensionados, etc)
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 TRANSPORTE AREO PRODUTOS FARMACUTICOS
Alto Valor agregado Termossensveis Cargas urgentes Internacional
CLASSIFICAO DAS AERONAVES
Pressurizao Controle trmico Oxigenao/ventilao
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 NECESSIDADE DE CONTROLE NO TRAJETO RODO-AREO Transporte at o aeroporto; Armazenamento no terminal de cargas; Des/Containerizao de cargas no aeroporto; Transporte entre terminal de cargas e aeronaves. Caractersticas do conteiner e do acondicionamento da carga.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSVEIS Uso de apropriado de elementos frios; Caixas isotrmicas; Containeres Refrigerados (Areo); Caixas de Isopor validadas(Rodovirio); Uso de Veculos refrigerados, isotrmicos e mantas trmicas; Deve-se estabelecer perodo mximo de transporte, incluindo tempo de estocagem e trnsito.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 TRANSPORTE RODOVIRIO
Veculos Mdia de 10 anos; Manuteno preventiva; Programa de Limpeza; Desinsetizao do ba; Validao de bas refrigerados.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 CARACTERSTICAS DAS OPERAES DE TRANSPORTE Coleta: necessidades especficas dos clientes; Processamento no terminal: manuseio, guarda temporria, carregamento, embarque, consolidao; Transferncia; Entrega: baixa do comprovante de entrega; Rastreabilidade e Monitoramento; Pendncias documentais e de avarias; Sinistros; Gerenciamento de Risco.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 CARREGAMENTO Check-list do veculo; Avaliao das condies de limpeza do ba; Quantidade deve ser adequada ao espao disponvel; Embalagens adequadas; Acondicionamento correto dos volumes; Evitar carregamento com produtos incompatveis. Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 MODELO DE FLUXO DO TRANSPORTE RODOVIRIO Coleta Destinatrio Terminal (CD) Carregamento /Expedio CD Filial Destinatrio Fabricante Descarte Final Armazenamento? GQ SIM NO Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 PONTOS CRTICOS Dificuldade na cultura das Boas Prticas; Ausncia de dados reais relacionados exposio do produto farmacutico durante os principais trajetos de transporte; Dificuldade no controle e rastreabilidade; Infra-estrutura do transporte deficiente; Particularidades das Operaes; Frequncia de uso de vrios modais.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 IMPLANTAO DAS BOAS PRTICAS DE ARMAZENAGEM E TRANSPORTE Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 AS BPF DETERMINAM QUE: O armazenamento adequado e a distribuio dos produtos devem minimizar quaisquer riscos sua qualidade; Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, aps sua venda ou fornecimento.
BOM LEMBRAR...
Todas as operaes de armazenagem, distribuio e transporte de produtos farmacuticos so obrigadas a atender os requisitos Regulamentares vigentes aplicveis.
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 PROCEDIMENTOS VALIDADOS E REVALIDADOS
ARMAZENAMENTO Processos Manuteno Limpeza e Sanitizao Treinamento e Gesto de Pessoas Recolhimento/Devoluo Reclamaes Controle de Pragas Plano de Contingncia Plano mestre de validao Controle de Temperatura e Umidade
TRANSPORTE Recebimento Separao e Conferncia Consolidao e Expedio Carregamento Rastreabilidade Pendncias Manuteno Limpeza e Sanitizao Controle de pragas Monitoramento de Temperatura e Umidade
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 AUDITORIA DE QUALIDADE Implementar BPF nos fornecedores de servio, ou seja, Implementar e interpretar os itens e conceitos aplicveis de BPF nos fornecedores.
OBJETIVO REAL
Detectar pontos de melhoria contnua. Contribuir para a otimizao de processos / sistemas e reduo de custos. Anlise de risco atravs da verificao do Sistema da Qualidade. Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 PERSPECTIVAS DO SETOR
FABRICANTE SEGURANA DO USURIO TRANSPORTADOR ARMAZENADOR PARCERIA Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 Obrigada pela ateno!
sonja@solufarma.com.br sonjah@correios.com.br
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007 REFERNCIAS BRASIL. Ministrio dos Transportes/Ministrio da Defesa. Plano Nacional de Transportes. Braslia, 2007 Neves, Marco A.O. A indstria de Operadores Logsticos e Transportadoras no Brasil e Tendncias 2005-2010. Maro, 2005. Caixeta-Filho, J.V & Martins, R.S. Gesto Logstica do Transporte de Cargas. Ed.Atlas, So Paulo, 2001. TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001. U. S. Pharmacopeia Conferncia sobre Embalagem, Armazenagem e Distribuio de Produtos Farmacuticos. FEBRAFARMA, So Paulo , 2006. WHO. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Technical Report Series, N.908, 2003