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Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007

CONTROLE DA CADEIA LOGSTICA


DE PRODUTOS FARMACUTICOS:
ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
SONJA HELENA M.MACEDO
20/09/2007- 13:30 s 15:00 hs
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
AGENDA
Abrangncia
Histrico/Evoluo do setor
Controle/Normas em vigor
Operaes de Armazenagem
Operaes de Transporte
Pontos Crticos
Implantao das Boas Prticas
Perspectivas
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ABRANGNCIA
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CLASSES
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ATIVIDADES
Distribuidoras (comrcio atacadista)
Importadoras/exportadoras
Armazns logsticos
Recintos alfandegados
Centros de distribuio
Armazns do setor pblico (SUS)
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58 %
0,4 % 25 %
13 %
Fonte: Processamento PNLT-2007
MODAIS DE TRANSPORTE
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Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm

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OPERADOR LOGSTICO



Empresa especializada na prestao de
servios logsticos
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EVOLUO DO SETOR
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BRASIL
LEI 6360/76
1996 Combate Falsificao
de Medicamentos
1999 Criao da ANVISA
1998 Criao de Normas
Especficas
2001 RDC 134: Boas
Prticas de Fabricao



EUA
1995 - RES N.10
1995 - 2000 Comit USP
realizou pesquisa mundial
2000 <1079> Good Storage
and Shipping Practices


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CONTROLE/NORMAS EM VIGOR
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ARMAZENAGEM E
DISTRIBUIO
LEI 6360/76
DECRETO 79094/77
PORTARIA 802/98
RDC 210/03
MP 2190-34/01
RDC 320/02
RES MERCOSUL 49/02
RDC 55/05
RDC 204/06
RDC 222/06
RDC 25/07





















IMPORTAO E ARMAZNS
ALFANDEGADOS
PORTARIA 185/99
RDC 346/02
RDC 199/05
RDC 350/06
RDC 217/06

TRANSPORTE

PORTARIA 1052/98
RDC 329/99



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PPRAZO DE VALIDADE

DData limite para a utilizao de um produto
farmacutico definida pelo fabricante, com base nos
seus respectivos testes de estabilidade, mantidas
as condies de armazenamento e transporte
estabelecidos RE 01/05

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BOAS PRTICAS DE ARMAZENAGEM


a parte da garantia da qualidade onde assegura
que os servios prestados sejam controlados de
modo consistente com padres de qualidade
apropriados para o desenvolvimento de todas as
etapas de armazenagem de produtos RDC 346/02
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OBRIGAES LEGAIS

Identidade do P.A.;

Potncia;

Pureza;

Qualidade.



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CARACTERSTICAS ESPECFICAS DO PRODUTO
Alta toxicidade;

Higroscopicidade;

Fotossensibilidade;

Termossensibilidade.


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CONDIES INADEQUADAS PODEM CAUSAR:
Alteraes Qumicas:
Diminuio da potncia ou alteraes da
composio do produto.

Alteraes Fsicas:
Modificaes da forma farmacutica.



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FUNCIONAMENTO DA EMPRESA
Alvar da prefeitura local;
Licena de Funcionamento (VISA Estadual
ou Municipal);
Certido de Regularidade Tcnica (CRF);
Autorizao de Funcionamento AFE
(ANVISA);
Autorizao Especial AE (ANVISA).


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O ARMAZENADOR DEVE:
Atender requisitos do fabricante;
Atender a previso de demanda de estoque/
movimentao;
rea deve ser adequada ao tipo de produto;
Utilizao mxima do espao = eficincia;
Adequao do Lay-out;
Delimitao de reas especficas.


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PRESENA EFETIVA DO RESPONSVEL TCNICO
Atividade do Farmacutico regulamentada
pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF
433/05 (Transportadoras);
Gesto tcnica, operacional e regulatria das
atividades da empresa;
Figura essencial para tomada de decises
voltadas ao controle das operaes e das
necessidades dos clientes.



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OPERAES DE ARMAZENAMENTO
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ESTRUTURA NECESSRIA
Instalaes;

Equipamentos;

Documentao;

Gesto Pessoal;

Gesto de TI.
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ESTRUTURA FSICA
Administrao;
Recepo;
Armazenamento;
Expedio;
Flexibilidade da rea;
Iluminao e Ventilao adequados;
Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condies;
Instalaes sanitrias e lavatrios apropriados;
rea prpria de alimentao dos funcionrios;
Segurana e Rastreabilidade.
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SEGURANA E CONSERVAO DOS PRODUTOS
Sistema Integrado;

Perfil de temperatura MKT;

Conservao e limpeza das instalaes e
equipamentos;

Plano de contingncia;

Treinamento.


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CONDIES AMBIENTAIS


TEMPERATURA TEMPERATURA
TRANSPORTE
AMBIENTE

25 C 15 - 30 C
RESFRIADO 8 - 15 C -
REFRIGERADO 2 - 8 C -
CONGELADO - 20 a - 10 C -
Fonte: U.S. Pharmacopeia, 2006
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REAS ESPECFICAS
Produtos sob Controle Especial;

Quarentena (eletrnica?);

Produtos devolvidos;

Produtos recolhidos - Recall;

Produtos para descarte/devoluo.

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REA DE DEVOLUO
Os produtos interditados, devolvidos ou
recolhidos devem ser identificados e separados
dos estoques comercializveis para evitar a
redistribuio, at que seja adotada uma
deciso final quanto ao seu destino.
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SEGURANA PATRIMONIAL
Circuito fechado de TV/Vdeos;
Alarmes;
Rondas internas;
Segurana 24 horas;
Brigada de incndio;
Detectores de metais nas portarias e
controle de acesso;
Sistema de comunicao.
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LIMPEZA
Programa de controle de pragas;
Programa de limpeza da rea fsica e dos
equipamentos;
Equipamentos de movimentao: paletes,
paleteiras, empilhadeiras, gaiolas;
Manuteno dos equipamentos;
Controle de Acesso de Funcionrios;
Treinamento.

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CMARA FRIA
Especificao dos produtos;
Identificao dos produtos;
Controle de temperatura e umidade
relativa;
Calibrao dos equipamentos;
Validao;
Anlise dos registros;
Plano de contingncia.



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FLUXO DE OPERAES (MACRO)
Recebimento;
Conferncia;
Estocagem;
Separao / Embalagem (Picking);
Consolidao;
Expedio;
Transporte.
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Laboratrios
Materiais
promocionais,
produtos de
fornecedores
e co-packers
Produtos
Importados
Recebimento: Conferncia,
descarregamento, etiquetagem,
put-away, repaletizao e
aplicao de stretch film quando
necessrio
Armazenagem: produtos
farmacuticos secos, perecveis,
controlados e material
promocional
Gesto de estoques:
rastreabilidade por lote, por
pallet, por caixa e WMS
Expedio: Separao por lotes
(critrio FEFO), sorting e
conferncia de lotes
automatizados durante o
carregamento.
Servios de valor agregado
Servio de atendimento ao
cliente
Gerenciamento
de Transportes:
Planejamento das
transferncias para
o site.
Gerenciamento de
risco completo,
incluindo servio de
rastreamento via
satlite e escolta de
veculos
Servio de Atendimento
Rpido: entregas
urgentes, quando acordado
com o cliente
Clientes
Exportao
Gerenciamento de
Transportes:
Planejamento e execuo
de todo o transporte para
clientes finais,
Gerenciamento de Risco,
cumprimento de prazos e
manuteno dos padres
de qualidade, manuseio
especial para produtos
perecveis, oncolgicos e
para anlises laboratoriais
Empresa
Laboratrios
Materiais
promocionais,
produtos de
fornecedores
e co-packers
Produtos
Importados
Recebimento: Conferncia,
descarregamento, etiquetagem,
put-away, repaletizao e
aplicao de stretch film quando
necessrio
Armazenagem: produtos
farmacuticos secos, perecveis,
controlados e material
promocional
Gesto de estoques:
rastreabilidade por lote, por
pallet, por caixa e WMS
Expedio: Separao por lotes
(critrio FEFO), sorting e
conferncia de lotes
automatizados durante o
carregamento.
Servios de valor agregado
Servio de atendimento ao
cliente
Gerenciamento
de Transportes:
Planejamento das
transferncias para
o site.
Gerenciamento de
risco completo,
incluindo servio de
rastreamento via
satlite e escolta de
veculos
Servio de Atendimento
Rpido: entregas
urgentes, quando acordado
com o cliente
Clientes
Exportao
Gerenciamento de
Transportes:
Planejamento e execuo
de todo o transporte para
clientes finais,
Gerenciamento de Risco,
cumprimento de prazos e
manuteno dos padres
de qualidade, manuseio
especial para produtos
perecveis, oncolgicos e
para anlises laboratoriais
Empresa
FONTE: ECT-DR/SPM
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PONTOS CRTICOS
Falta de equipamentos adequados;
Despreparo da equipe;
Desvio de posicionamento dos produtos;
Excesso de volumes dos produtos;
Estocagem deficiente;
Falhas no sistema de informao (TI);
Desorganizao da rea de movimentao
e armazenagem.

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OPERAES DE TRANSPORTE

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Extenso da atividade de armazenagem e fundamental
para a movimentao de entrada e sada de produtos;
Maior parcela dos custos logsticos;
Caractersticas diversificadas: grandes volumes,
fracionada, pequenos volumes, unidades;
Funo econmica de promover a integrao entre
sociedades que produzem bens diferentes entre s;
Papel primordial econmico, social, poltico e de
desenvolvimento.



TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL
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TRANSPORTE DE CARGAS NO BRASIL
Mais de 12 mil empresas de transporte rodovirio de cargas
atuando no mercado estimado em R$ 30 bilhes;
51 % da frota de caminhes pertencem a autnomos;
Idade mdia da frota de 18,8 anos, com desvio padro
superior a mdia;
Roubo de Cargas consome percentual significativo da
receita bruta das empresas de transporte de cargas,
Apenas 9,4% da malha rodoviria est asfaltada;
Muitas empresas atuam na informalidade devido alta
tributao do setor de transportes;
Muitos armazns rudimentares (baixo p direito, ausncia
de docas elevadas, piso ruim, ptios mal dimensionados,
etc)

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TRANSPORTE AREO
PRODUTOS FARMACUTICOS

Alto Valor agregado
Termossensveis
Cargas urgentes
Internacional

CLASSIFICAO DAS AERONAVES

Pressurizao
Controle trmico
Oxigenao/ventilao



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NECESSIDADE DE CONTROLE NO TRAJETO RODO-AREO
Transporte at o aeroporto;
Armazenamento no terminal de cargas;
Des/Containerizao de cargas no aeroporto;
Transporte entre terminal de cargas e
aeronaves.
Caractersticas do conteiner e do
acondicionamento da carga.



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TRANSPORTE DE PRODUTOS TERMOSSENSVEIS
Uso de apropriado de elementos frios;
Caixas isotrmicas;
Containeres Refrigerados (Areo);
Caixas de Isopor validadas(Rodovirio);
Uso de Veculos refrigerados, isotrmicos e
mantas trmicas;
Deve-se estabelecer perodo mximo de
transporte, incluindo tempo de estocagem e
trnsito.


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TRANSPORTE RODOVIRIO

Veculos
Mdia de 10 anos;
Manuteno preventiva;
Programa de Limpeza;
Desinsetizao do ba;
Validao de bas refrigerados.


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CARACTERSTICAS DAS OPERAES DE TRANSPORTE
Coleta: necessidades especficas dos clientes;
Processamento no terminal: manuseio, guarda
temporria, carregamento, embarque, consolidao;
Transferncia;
Entrega: baixa do comprovante de entrega;
Rastreabilidade e Monitoramento;
Pendncias documentais e de avarias;
Sinistros;
Gerenciamento de Risco.

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CARREGAMENTO
Check-list do veculo;
Avaliao das condies de limpeza do ba;
Quantidade deve ser adequada ao espao
disponvel;
Embalagens adequadas;
Acondicionamento correto dos volumes;
Evitar carregamento com produtos
incompatveis.
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MODELO DE FLUXO DO TRANSPORTE RODOVIRIO
Coleta
Destinatrio Terminal (CD)
Carregamento
/Expedio
CD Filial
Destinatrio
Fabricante
Descarte
Final
Armazenamento?
GQ
SIM
NO
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PONTOS CRTICOS
Dificuldade na cultura das Boas Prticas;
Ausncia de dados reais relacionados
exposio do produto farmacutico durante
os principais trajetos de transporte;
Dificuldade no controle e rastreabilidade;
Infra-estrutura do transporte deficiente;
Particularidades das Operaes;
Frequncia de uso de vrios modais.


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IMPLANTAO DAS BOAS PRTICAS DE
ARMAZENAGEM E TRANSPORTE
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
AS BPF DETERMINAM QUE:
O armazenamento adequado e a distribuio dos produtos
devem minimizar quaisquer riscos sua qualidade;
Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer
lote, aps sua venda ou fornecimento.

BOM LEMBRAR...

Todas as operaes de armazenagem, distribuio e
transporte de produtos farmacuticos so obrigadas a
atender os requisitos Regulamentares vigentes aplicveis.

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PROCEDIMENTOS VALIDADOS E REVALIDADOS





















ARMAZENAMENTO
Processos
Manuteno
Limpeza e Sanitizao
Treinamento e Gesto de
Pessoas
Recolhimento/Devoluo
Reclamaes
Controle de Pragas
Plano de Contingncia
Plano mestre de validao
Controle de Temperatura e
Umidade


TRANSPORTE
Recebimento
Separao e Conferncia
Consolidao e Expedio
Carregamento
Rastreabilidade
Pendncias
Manuteno
Limpeza e Sanitizao
Controle de pragas
Monitoramento de Temperatura
e Umidade

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AUDITORIA DE QUALIDADE
Implementar BPF nos fornecedores de servio, ou seja,
Implementar e interpretar os itens e conceitos aplicveis
de BPF nos fornecedores.

OBJETIVO REAL

Detectar pontos de melhoria contnua.
Contribuir para a otimizao de processos / sistemas e
reduo de custos.
Anlise de risco atravs da verificao do Sistema da
Qualidade.
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PERSPECTIVAS DO SETOR

FABRICANTE
SEGURANA
DO USURIO
TRANSPORTADOR ARMAZENADOR
PARCERIA
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Obrigada pela ateno!

sonja@solufarma.com.br
sonjah@correios.com.br


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REFERNCIAS
BRASIL. Ministrio dos Transportes/Ministrio da Defesa. Plano
Nacional de Transportes. Braslia, 2007
Neves, Marco A.O. A indstria de Operadores Logsticos e
Transportadoras no Brasil e Tendncias 2005-2010. Maro, 2005.
Caixeta-Filho, J.V & Martins, R.S. Gesto Logstica do Transporte de
Cargas. Ed.Atlas, So Paulo, 2001.
TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of
storage and transportation temperatures of medicinal products. The
Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001.
U. S. Pharmacopeia Conferncia sobre Embalagem, Armazenagem e
Distribuio de Produtos Farmacuticos. FEBRAFARMA, So Paulo ,
2006.
WHO. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Technical
Report Series, N.908, 2003

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