Av.

Parque Las Leyendas s/n 1ra cuadra

Urb. Pando,
San Miguel, Lima 32, Per
www.digemid.minsa.gob.pe
Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia
Q.F. Cecilia Beltrn Noblega
Equipo de Farmacoepidemiologa y
Farmacovigilancia
LEY GENERAL DE SALUD 26842
(1997)
Los profesionales de salud estn obligados a
comunicar las reacciones adversas graves a la
Autoridad de Salud, los productores y distribuidores
de medicamentos estn obligados a informar de las
reacciones adversas de las que tengan
conocimiento.
LEY N 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Artculo 35.-
La Autoridad Nacional de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema
Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios, promueve la
realizacin de los estudios farmacoepidemiologicos necesarios
para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como
consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en
resguardo de la poblacin.

El Sistema Peruano de Farmacovigilancia incluye la
tecnovigilancia de dispositivos mdicos, la vigilancia de productos
sanitarios.
LEY N 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS
FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS (2009)
Artculo 36.-
Es obligacin de los profesionales y de los establecimientos de
salud, en todo mbito donde desarrollan sus actividad
profesionales, reportar a los rganos desconcentrados de la
Autoridad Nacional de Salud, la Autoridad Nacional de productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, las
autoridades Regionales de Salud o las Autoridades de Productos
Farmacuticos; dispositivos mdicos y productos sanitarios de
nivel regional , segn corresponda , las sospechas de reacciones
y eventos adversos de los medicamentos , otros productos
farmacuticos , dispositivos mdicos y productos sanitarios que
prescriben, dispensan o administran

D.S N 013-2014-SA DISPOSICIONES
REFERIDAS AL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Integrantes y Objetivos del Sistema Peruano
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos
y Productos Sanitarios.
Centro Nacional de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
Centro de Referencia Regional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Centro de Referencia Institucional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

1930-40 Anemia aplsica, casos de ictericia por arsnico y
muerte sbita por anestesia con cloroformo
1937 Elixir de sulfonamida 107 muertes debido al
excipiente dietilengicol que contena. Se crea la
FDA
1960 Desastre de la talidomida: Focomelia 10.000 nios
malformados en todo el mundo. Surgen los
primeros sistemas de notificacin voluntaria
modificacin de leyes y creacin de Comits de
Seguridad de Medicamentos.
2004 Retiro de VIOXX (Rofecoxib) por incremento de
riesgo de infarto agudo de miocardio.

HECHOS HISTRICOS
DIETILENGLICOL
TALIDOMIDA
Cmo nos
despertamos
Todava tenemos que
estar despierto!!
AO
ALERTA
N
ACCIN PRODUCTO PROBLEMA DE SEGURIDAD
FECHA DE
PUBLICACI
N
2007
35 S Tegaserod Riesgo cardiovascular 13/06/07
45 S Nimesulida Hepatoxicidad 11/09/07
49 C Cisaprida
CV, incremento intervalo QT y
muerte sbita
11/09/07
55 S Pergolida Dao valvular cardiaco 11/09/07
83 S Aprotinina Riesgo incremento de muerte 21/12/07
2008
09 S
Prod. dietticos de la lnea de alimentos ADN - Braun
Medical SA
Hipokalemia 19/02/08
13 S Fenilpropanolamina Riesgo ACV 18/03/08
19 S Clobutinol Riesgo cardiaco 25/03/08
20 S Lumiracoxib Riesgo heptico 25/03/08
43 S Rimonabant Efectos psiquitricos graves 04/11/08
2010
09 S Sibutramina Riesgo CV
41 S Dextropropoxifeno Riesgo sobredosis 29/12/10
43 S Rosiglitazona Riesgo CV 21/02/11
2011 30 C Lindano Neurotoxicidad 07/09/11
Causas por las que se produjeron las acciones de
suspensin (S) o cancelacin (C) de principios
activos
Es la ciencia y la actividad relacionada con la
deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin
de efectos adversos o de cualquier otro posible
problema relacionado con ellos.

FARMACOVIGILANCIA
Decreto supremo N 016-2011-SA.Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios. Anexo N 01 Glosario de Trminos y Definiciones-
Adems de las RAMs de medicamentos, estn las RAMs
en:
Medicina complementaria y tradicional
Productos hematolgicos
Productos biolgicos
Instrumental mdico
Vacunas
Otros :
Error en la medicacin, uso de medicamentos para indicaciones que no
son aprobadas, reporte de casos de envenenamiento agudo y crnico,
evaluacin de la mortalidad relacionada a los medicamentos, abuso y
mal uso de medicamentos, interacciones adversas de medicamentos
con qumicos e interacciones entre medicamentos y alimentos.
MBITO DE LA FARMACOVIGILANCIA
Identificar los efectos indeseables no descritos
previamente
Cuantificar el riesgo de estos efectos asociados al
uso de un determinado frmaco
Informar a los profesionales y tomar eventuales
medidas administrativas



Laporte J.R. Tognoni G. Principios de epidemiologia del medicamento 2 Ed Masson 1993
OBJETIVOS FARMACOVIGILANCIA
ESTRATEGIAS DE PREVENCION
F
A
R
M
A
C
O
V
I
G
I
L
A
N
C
I
A

ANALISIS DEL RIESGO
GESTION DEL RIESGO
IDENTIFICACION
ESTIMACION
EVALUACION
MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
COMUNICACIN DEL RIESGO
SEGURIDAD EN LAS FASES DE UN MEDICAMENTO
FASE 1


Seguridad




~10-50
FASE 2


Seguridad
Rango de
dosis


~50-500
FASE 3

seguridad
Eficacia,
Immuno-
genicidad
(B)

Miles
A
P
R
O
B
A
C
I

N
FASE 4

Frmaco-
vigilancia
POST-
LICENCIA


SEGURIDAD
PRE-
CLNICA

Seguridad




# Variable
PREOCUPACIN
POR SEGURIDAD
ESTRATEGIAS DE MANEJO DE RIESGO
T= +/- 10 aos
Aprox 800 millones de US dlares
LIMITACIONES DE ESTUDIOS ANTES DE SU
COMERZIALIZACIN
TAMAO/DURACIN/POBLACIN
Se realizan estudios con poblacin que no suele ser de
ms de 5 - 10 mil sujetos.
Usualmente se excluyen poblacin en riesgo.
Se realizan en condiciones controladas.
Con un adecuado seguimiento.
Es ms complicado estudiar la seguridad que la eficacia.
En la autorizacin se tienen en cuenta parmetros de
eficacia y al menos un nivel aceptable de confianza en la
seguridad del medicamento. Balance
BENEFICIO/RIESGO.
En la prctica clnica la cantidad de poblacin en la
que se usa suele ser ms de 10 000 sujetos, por
muchos aos, se utiliza en toda la poblacin a dosis
variables, sin excluir poblacin en riesgo, con varios
medicamentos concomitantes y sin un adecuado
seguimiento

Otros factores son la automedicacin, los
medicamentos falsificados y la inadecuada
prescripcin, lo cual hace ms difcil la identificacin
de las reacciones adversas.
DURANTE LA COMERCIALIZACIN
Proporciona garanta de seguridad en el uso de
los medicamentos en comercializacin.

Realiza deteccin temprana de las reacciones
adversas e interacciones desconocidas, as como
deteccin del incremento de RAMs.

Identifica factores de riesgo y estima los
aspectos cuantitativos de la relacin
beneficio/riesgo


IMPORTANCIA DE LA
FARMACOVIGILANCIA
Es cualquier reaccin nociva no intencionada
que aparece tras el uso de un medicamento o
producto farmacutico en el ser humano para
profilaxis, diagnstico o tratamiento o para
modificar funciones fisiolgicas.
REACCIN ADVERSA
Evento adverso: Cualquier suceso que pueda
presentarse durante el uso de un producto
farmacutico, dispositivo mdico o producto
sanitario pero que no tiene necesariamente una
relacin causal con dicho uso. En este caso, el
punto bsico es la coincidencia en el tiempo, sin
ninguna sospecha de una relacin causal.
OTRAS DEFINICIONES IMPORTANTES
PREDECIBLES NO PREDECIBLES
TIPO A TIPO B

FRECUENCIA

DESCRIPCIN EN SI NO
LA MONOGRAFA

CONOCIDAS EN SI NO
EL PRE-MERCADEO

DOSIS DEPENDIENTE SI NO

CLINICAMENTE NO SI
GRAVES

MORTALIDAD

CLASIFICACIN DE LAS RAMs
Segn Rawlins y Thompson
Pueden haber reacciones dosis y tiempo (relacionadas a dosis
acumuladas como por ejemplo supresin del eje hipotlamo -
hipofisiario - adrenal); as como falla teraputica no esperada.
Reacciones tipo C: son reacciones de tipo
retardadas, relacionadas al tiempo, pueden ser
serias y generalmente poco frecuentes. Ejemplos:
carcinognesis, teratognesis.

Reacciones tipo D: ocurren por efecto del retiro
del medicamento, son infrecuentes; ejemplos de
estas reacciones son: sndrome de retiro de
opioides, isquemia miocrdica (por retiro de beta-
bloqueadores
CLASIFICACIN DE LAS RAMs

Propias del medicamento administrado
Caractersticas farmacodinmicas y farmacocinticas
Forma Farmacutica
Dosis
Velocidad y ruta de administracin
Propias del paciente y su condicin
Variables fisiolgicas:
- Edad
- Sexo
- Embarazo
- Desnutricin
Variables patolgicas
Enfermedades concomitantes
Estados alrgicos
Gentica
Factores extrnsecos
Coadministracin de otros medicamentos
Consumo de alcohol
Contaminacin ambiental
Cigarrillo

DETERMINANTES DE LAS RAMs

Conjunto de normas destinadas a garantizar la
autenticidad, calidad de los datos recogidos,
confidencialidad de las informaciones relativas a la
identidad de las personas que hayan presentado y
notificado reacciones adversas y el usos de criterios
uniformes en la evaluacin de las notificaciones y en la
generacin de seales de alerta

BUENAS PRCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA
Deben reportar todas las sospechas de reacciones
adversas a medicamentos, especialmente las graves
y desconocidas.
QU DEBEN REPORTAR LOS
PROFESIONALES DE SALUD?
Segn est establecido en nuestra normativa, las
reacciones adversas que se deben reportar pueden ser:

Leve
Moderado
Grave
FARMACOVIGILANCIA PERMITE TOMAR
DECISIONES REGULATORIAS
La farmacovigilancia pasiva y activa han
contribuido a tomar decisiones regulatorias a
nivel mundial.

Las decisiones regulatorias pueden abarcar
desde alertas tempranas, cambios de condicin
de venta, cambios de inserto y retiro del
medicamento (la mayora de medicamentos se
retiran por razones de marketing).
Tipo de Notificaciones recibidas por el
Centro Nacional de FV-Ao 2013
Tipo de notificacin N notificaciones %
Reacciones adversas a Medicamentos 3297 97.03
Problemas de calidad 101 2.97
Total 3398 100
Fuente: Base de Datos CNFV
Fuente: Base de Datos CNFV
Distribucin de Notificaciones RAM
segn sector salud. 2013
Fuente: Base de Datos CNFV

Distribucin de notificaciones RAM
segn departamento.2013

Fuente: Base de Datos CNFV
Distribucin de reportes RAM segn
departamento. Ao 2012
Fuente: Base de Datos CNFV
Distribucin de notificaciones segn
profesional notificador.2013.
Fuente: Base de Datos CNFV
Distribucin de notificaciones RAM segn
grupo de edad y sexo. 2013
Fuente: Base de Datos CNFV
Distribucin de notificaciones RAM segn
Grupo Anatmico del medic. sospechoso.
Fuente: Base de Datos CNFV
Distribucin de notificaciones RAM segn
sistema y rgano afectado. 2013
Fuente: Base de Datos CNFV
Distribucin de notif. de RAM segn
combinacin medicamento-reaccin adversa
ms notificada. 2013
Medicamento Reaccin adversa Frecuencia %
Acido Ascorbico/Acido flico/Retinol/Hierro/gluconato de Zinc Nuseas 67 1.9
Ascorbic acid/Folic acid/Retinol/Iron/Zinc gluconate Diarrea 64 1.8
Risperidona Extrapiramidal, trastorno 49 1.4
Medroxiprogesterona Cefalea 48 1.4
Flufenazina Extrapiramidal, trastorno 41 1.2
Tramadol Nuseas 34 1.0
Enalapril Tos 30 0.9
Ceftriaxona Erupcin cutnea 27 0.8
Ciprofloxacino Erupcion cutnea 27 0.8
Clorpromazina Extrapiramidal, trastorno 27 0.8
Haloperidol Extrapiramidal, trastorno 26 0.8
Otras combinaciones 3020 87.3
Total 3460 100
Fuente: Base de Datos CNFV
Combinacin medicamento-RAM segn
categora de causalidad. 2013
Fuente: Base de Datos CNFV
Distribucin de notificaciones RAM segn
categora de causalidad. 2013
Fuente: Base de Datos CNFV
El Per participa activamente en el Programa Internacional de FCVG
de la OMS, contribuyendo con informacin sobre RAM que se
producen en el pas, incrementando la data que poseen y que les
permita generar las SEALES
Official Member Countries
Associate Member Countries
PERU: Pas 67
Febrero 2002
Cuantas notificaciones se reportan?

El UMC recibe anualmente alrededor de 200 000
notificaciones de todos los pases miembros.
Los pases con las tasas de notificacin ms altas
proporcionan: Ms de 200 notificaciones al ao por cada
milln de habitantes y ms de 150 notificaciones al ao por
cada 1000 mdicos.

National Pharmacovigilance System, 1999, publicado por el UMC
PROGRAMA INTERNACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA DE LA OMS
El costo de un sistema de farmacovigilancia, comparado
con el costo de las reacciones adversas (a nivel nacional
y en relacin con el gasto total en medicamentos) es
pequeo

El xito o falla de cualquier actividad de farmacovigilancia
depende del reporte de sospechas de reacciones
adversas.

Para detectar el espectro total
de las complicaciones derivadas del tratamiento con
medicamentos y obtener un cuadro representativo,
todos los sectores del sistema de salud necesitan estar
involucrados.
ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD
Gracias!
ES RESPONSABILIDAD DE LOS PROFESIONALES DE
SALUD Y DE LAS EMPRESAS FARMACUTICAS
REALIZAR LA FARMACOVIGILANCIA DE LOS
MEDICAMENTOS, NOTIFICANDO LAS SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS AL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA