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N
Producto
Entrada Salida
Gestin de
Recursos
Responsabilidad
Gerencial
Elaboracin
del producto
Medicin,
Anlisis y Mejora
SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD
Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los dispositivos de
seguimiento y medicin
ISO 9001:2008
Requisito: 7
7. Realizacin del Producto y Servicio
PROCESOS
RELACIONADOS
CON EL
CLIENTE
PLANIFICACN
DISEO
Y
DESARROLLO

COMPRAS
PRODUCCIN Y
PRESTACIN DE
SERVICIO
CONTROL DE LOS
DISPOSITIVOS
DE SEGUIMIENTO
Y MEDICIN

REQUISITOS
COMUNICACIN
PLANIFICACIN
ELEMENTOS
DE ENTRADA
RESULTADO
REVISIN
VERIFICACIN
VALIDACIN
CONTROL DE LOS
CAMBIOS
PROCESOS
INFORMACIN
VERIFICACIN
CONTROL
VALIDACION
IDENTIFICACION
Y TRAZABILIDAD
PROPIEDAD
DEL CLIENTE
PRESERVACIN
DEL
PRODUCTO
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
7. Realizacin del Producto. 7.3.Diseo y Desarrollo
Planificacin
del diseo y
desarrollo
Entradas
para el
diseo y
desarrollo
Resultados
del diseo y
desarrollo
Revisin del diseo y
desarrollo
Verificacin del
diseo y desarrollo
Validacin
del diseo y
desarrollo
Control de cambios
al diseo
y desarrollo

Proceso de
Diseo

AUTORIDADES - RESPONSABILIDADES
La organizacin debe planificar y controlar el D&D
del producto. Durante este proceso la organizacin
debe determinar:
Las etapas del diseo y desarrollo,
La revisin, verificacin y validacin, para c/etapa,
Las responsabilidades y autoridades para el D&D.
debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos
involucrados para asegurarse de una comunicacin eficaz y
una clara asignacin de responsabilidades.

Los resultados de la planificacin deben actualizarse, a
medida que progresa el diseo y desarrollo.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo (D&D)
Deben determinarse los elementos de entrada
relacionados con los requisitos del producto y
mantenerse registros. Estos deben incluir:
Los requisitos funcionales y de desempeo,
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables,
La informacin proveniente de diseos previos
similares, cuando sea aplicable, y
Cualquier otro requisito esencial para el D&D.

Estos elementos deben revisarse para verificar su
adecuacin. Los requisitos deben estar completos, sin
ambigedades y no deben ser contradictorios.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Los resultados del diseo y desarrollo DEBEN:

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada
para el diseo y desarrollo,

Proporcionar informacin apropiada para la
compra, la produccin y la prestacin del servicio,

Contener o hacer referencia a los criterios de
aceptacin del producto, y

Especificar las caractersticas del producto que son
esenciales para el uso seguro y correcto.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
En las etapas adecuadas, DEBEN realizarse revisiones
sistemticas del D&D de acuerdo con lo planificado, para:

Evaluar la capacidad de los resultados de D&D para
cumplir los requisitos, e

Identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.

Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con la(s)
etapa(s) de d y d que se est(n) revisando. Deben mantenerse
registros de los resultados de las revisiones y de cualquier
accin necesaria.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin, de acuerdo
con lo planificado, para asegurarse de que
los resultados del D&D cumplen los requisitos
de los elementos de entrada.

Deben mantenerse registros de los
resultados de la verificacin y de cualquier
accin que sea necesaria.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la validacin del D&D de acuerdo
con lo planificado para asegurarse de que el
producto resultante es capaz de satisfacer los
requisitos para su aplicacin especificada o uso
previsto, cuando sea conocido.

Siempre que sea factible, la validacin debe
completarse antes de la entrega o implementacin
del producto.

Deben mantenerse registros de los resultados de la
validacin y de cualquier accin que sea necesaria.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
Los cambios del D&D deben:

Identificarse y mantenerse registros.

Revisarse, verificarse y validarse, y

Aprobarse antes de su implementacin.

La revisin de los cambios del D&D debe incluir la
evaluacin del efecto de los cambios en las partes
constitutivas y en el producto ya entregado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la
revisin de los cambios y de cualquier accin que sea
necesaria.
REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
7.3.Diseo y Desarrollo
7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo
MUCHAS GRACIAS