AUDITORAS INTERNAS

DE SISTEMAS DE GESTIN
EN LABORATORIOS DE
ENSAYOS
APLICACIN DE LAS NORMAS ISO/IEC 17025 E ISO 19011
Jornada de capacitacin - Parte III
Realizacin de auditoras internas
Carlos Ivn Roque
about.me/roquehn
REALIZACIN DE LA AUDITORIA INTERNA
Esquema segn ISO 19011
Contacto
Viabilidad
Inicio
Documentos
Equipo
Preparacin
Reuniones
Verificacin
Realizacin
Preparacin
Distribucin
Reporte
Documentacin
Revisin
Finalizacin
Acciones
Seguimiento
Auditora de
seguimiento
Equipo Auditor
Uno o ms auditores que llevan a cabo una auditora, con el apoyo, si es
necesario, de expertos tcnicos
Auditor lder: encabeza el equipo [Un auditor solo asume la funcin del auditor lder]
Experto tcnico: aporta conocimientos o experiencia especficos
Auditado
Laboratorio o seccin del mismo que
ser auditado
Gua: persona nombrada por el auditado
para asistir al equipo auditor
Observador
acompaa al equipo auditor pero no
audita [no es parte del equipo auditor, no influencia
ni interfiere con la realizacin de la auditora. Puede
ser una persona del auditado, un regulador u otra parte
interesada, testigo de la auditora]
Cliente de la auditora
Organizacin o persona que solicita una
auditora (puede ser el mismo auditado)
Quines participan?
Primeros pasos
Contacto inicial
Determinacin de viabilidad
Inicio Preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Contacto inicial
Inicio Preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Propsitos:
Establecer comunicacin con los representantes del auditado;
Confirmar la autoridad para la realizacin de la auditora;
Informar sobre los objetivos, alcance y mtodos de auditora, as como la composicin del equipo auditor;
Solicitar acceso a documentos y registros relevantes para propsitos de planeacin;
Determinar requisitos relevantes a las actividades y servicios del auditado;
Confirmar el acuerdo en lo referente al grado de divulgacin y tratamiento de la informacin confidencial;
Hacer arreglos para la auditora, incluyendo la programacin de fechas;
Determinar requisitos especficos de la locacin en cuanto a acceso, seguridad, salud y seguridad y otros;
Acordar la participacin de observadores y la necesidad de guas para el equipo auditor;
Determinar cualquier rea de inters o inquietud del auditado en relacin a la auditora.
Formal o informal Debera hacerlo el lder del equipo auditor.
Cuando se trata de una auditora interna, en una organizacin pequea, el contacto inicial
puede simplificarse y muchos elementos pueden no ser necesarios.
Determinacin de viabilidad
Inicio Preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Cuando la auditora no resulta
viable, se debera proponer una
alternativa al cliente de auditora en
acuerdo con el auditado.
Viabilidad: confianza razonable de
que los objetivos de auditora
pueden ser alcanzados.
Considerar
Informacin suficiente y apropiada
para planear y realizar la auditora
Cooperacin adecuada por parte del
auditado
Tiempo y recursos adecuados para
realizar la auditora
Revisin de documentos en preparacin para la auditora
Preparacin del plan
Asignacin de trabajo al equipo auditor
Preparacin de los documentos de trabajo
Inicio Preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Siguientes pasos preparativos
Inicio Preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Revisin de documentos
Los documentos, registros del objeto de la auditora,
reportes de auditoras previas, pertinentes a los
objetivos y alcance de la auditora.
Reunir informacin para preparar las actividades
de auditoria y documentos de trabajo
Detectar posibles vacos
Cuidado con la
proteccin de los datos y
la informacin fuera del
alcance pero contenida
en el documento
Completa
Correcta
Consistente
Actual
El uso de tecnologas de
informacin y
comunicacin, favorece
este proceso.
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Preparacin del plan
Las actividades de auditora en los procesos
del auditado
Es responsabilidad del auditor lder. El plan establece una
programacin y coordinacin eficiente de las actividades de
auditora para alcanzar efectivamente los objetivos.
Tcnicas de muestreo apropiadas
Riesgo creado por la auditora para la organizacin
(ej. contaminacin en reas limpias, efecto sobre los ensayos)
Elementos de entrada
Composicin del equipo auditor y su
competencia colectiva
Plan de
auditora
Programa de
auditora
Acuerdo
Cliente-
Auditor-
Auditado
Documentacin
proporcionada
Auditora
inicial o
subsecuente
Alcance y
complejidad
Incertidumbre
sobre el logro
de los
objetivos
Considerar
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Preparacin del plan - contenido
Los objetivos de la auditora
El alcance de auditora (las unidades y
procesos/ensayos)
Los criterios y documentos de
referencia [p.e. mtodos de ensayo]
Actividades: ubicacin, fechas, tiempo
esperado y duracin
Los mtodos de auditora a utilizar,
incluyendo el muestreo
Los roles y responsabilidades del
equipo auditor, los guas y observadores
Los recursos para reas crticas de la
auditora
Los representantes del auditado
El idioma de trabajo y de reporte de la
auditora
Los temas del reporte de auditora;
Logstica y comunicaciones
Medidas para tratar el efecto de
incertidumbre de alcanzar los objetivos.
Confidencialidad y seguridad de la
informacin
Accin de seguimiento de una auditora previa
Actividad de seguimiento a la auditora
planeada
Coordinacin con otras actividades de
auditora
Puede ser revisado y aceptado por el cliente
de auditora y debera ser presentado al
auditado.
Cualquier objecin por parte del auditado al
plan de auditora debera ser resuelta entre
el auditor lder y el cliente de auditora.
ESENCIALES CIRCUNSTANCIALES
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Asignacin de trabajo al equipo auditor
Las asignaciones pueden cambiar a medida que se desarrolla
la auditora para asegurar que se cumplen los objetivos.
El Auditor lder, consultando con el equipo auditor, debera asignar a
cada miembro del equipo la responsabilidad para auditar procesos,
funciones, lugares, reas o actividades especficos.
Funciones y responsabilidades de los auditores, los
auditores en formacin y expertos tcnicos
Registros tcnicos
y ensayos
Equipos e
instalaciones
Documentacin
Personal
Independencia y competencia de los auditores
Uso eficaz de los recursos
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Preparacin de los documentos de trabajo
Pueden incluir:
Listas de verificacin
Planes de muestreo de auditoras
Formularios para registrar informacin (evidencias
de apoyo, hallazgos de auditora, registros de las
reuniones)
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Documentos de trabajo
Sirven para contrastar los requisitos, es decir aquello que el auditado debe hacer, contra
los hechos, los que el auditado realmente hace.
Es una herramienta cerrada, no descriptiva. Ms til para requisitos que no se sujetan a
apreciaciones relativas.
Los requisitos pueden expresarse en forma de preguntas tipo falso-verdadero. Se
pueden disear con espacios para apuntes.
Se disean segn el alcance, nivel o estrategia de auditora.
El uso de listas de verificacin no debera restringir la extensin de las actividades de auditora,
que pueden cambiarse como resultado de la informacin recopilada durante la auditora.
Se debera preparar una lista de verificacin para evaluar el cumplimiento de los requisitos del sistema propio del laboratorio.
Existe una amplia variedad de listas de verificacin disponibles para normas internacionales, pero difcilmente ajustada al objeto de la auditora del
laboratorio a auditar.
LISTAS DE VERIFICACIN

Es buena prctica
incluir la referencia al
requisito (p.e. ISO/IEC
17025:2005 5.8.2 o L-
P111-1 3.5)
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Documentos de trabajo
Suministran informacin sobre el tamao de la muestra representativa y de los
criterios para la aceptacin o rechazo de un elemento evaluado.
Se aplican a elementos constituidos por mltiples unidades, donde no es prctico
auditar la totalidad de los mismos. Por ejemplo, informes de ensayo, insumos,
registros, analistas (testificacin), tems de ensayos, entre otros.
Son estadsticos, generalmente de distribucin hipergeomtrica, por lo menos los
ms aceptados actualmente. Cuando un nmero de elementos de la muestra no
cumple con el requisito que se audita puede inferirse una no conformidad en el
elemento auditado.
Conllevan un riesgo de falso conforme y falso no conforme.

.
PLANES DE MUESTREO
PLANES DE MUESTREO
ECA-MC-P13-I01. Instructivo de muestreo. Ente Costarricense de Acreditacin
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Documentos de trabajo
Para el respaldo de las actividades de la auditora:
Actas de reunin
Declaraciones de confidencialidad
Para recolectar datos de auditora:
Hallazgos
Entrevistas
Para orientar al equipo auditor
Diagramas de flujo
Mapas de proceso
OTROS FORMULARIOS
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Preparacin de los documentos de trabajo
Qu registro de auditora ser creado al usar este documento de trabajo?
Qu actividad de auditora est relacionada con este documento de trabajo en particular?
Quin ser el usuario de este documento de trabajo?
Qu informacin es necesaria para preparar este documento de trabajo?
Para auditoras combinadas, se recomienda:
Agrupar requisitos similares de diferentes criterios (p.e. control de
documentos);
Coordinar el contenido de los documentos de trabajo (listas de
verificacin, cuestionarios).
Los documentos de trabajo deberan retenerse al menos hasta que finalice
la auditora, o de acuerdo con lo especificado en el plan de auditora
Aquellos documentos que
contengan informacin
confidencial o de propiedad
privada deberan ser guardados
con la seguridad apropiada en
todo momento por los miembros
del equipo auditor.
Hora de efectuar la auditora
Reunin de
apertura
Revisin
documental
Recoleccin y
verificacin
de la
informacin
Hallazgos de
auditora
Conclusiones
de auditora
Reunin de
cierre
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Asignacin de roles y responsabilidades de guas y
observadores
Comunicacin durante la auditora
Reunin de apertura
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
El propsito es:
a) confirmar que todas las partes estn de acuerdo con el plan de auditora
(auditado, equipo auditor);
b) presentar al equipo auditor;
c) asegurar que se pueden llevar a cabo todas las actividades de auditora
planeadas.
Es el momento para hacer preguntas.
quines deberan participar?
-La direccin del Laboratorio auditado o aquellos responsables de los procesos a
auditar.
-El Responsable de la Calidad
-Los miembros o personal involucrado en la ejecucin del proceso a auditar.
La reunin debera ser presidida por el lder del equipo auditor.
El grado de detalle debera ser consistente con la
familiaridad del auditado con los procesos.
En auditoras internas, puede consistir simplemente en comunicar que
se est realizando una auditora y explicar la naturaleza de la misma.
La reunin puede ser formal y guardar registros de
asistencia.
ALGUNOS PUNTOS COMUNES A TRATAR
Presentacin de los participantes, incluyendo observadores y guas y una generalidad de sus roles;
confirmacin de los objetivos, alcance y criterios de auditora;
confirmacin del plan de auditora y otras disposiciones (p.e. reuniones intermedias);
presentacin de los mtodos a utilizar, incluyendo el informar al auditado que la evidencia estar
basada en una muestra de la informacin disponible;
confirmacin de canales formales de comunicacin y que el auditado ser informado de los avances;
confirmacin de que los recursos e instalaciones requeridos por el equipo auditor estn disponibles;
confirmacin de temas relacionados con confidencialidad y seguridad de la informacin;
confirmacin de procedimientos relevantes de salud y seguridad y emergencia para el equipo auditor;
informacin sobre el mtodo de reporte de los hallazgos de auditora, incluyendo su calificacin, de
haberla;
informacin acerca de las condiciones bajo las cuales se dar por finalizada la auditora;
informacin acerca de la reunin de cierre (fecha y hora de la reunin de cierre, sistemtica);
informacin acerca de cmo dar tratamiento a posibles hallazgos durante la auditora;
informacin acerca de cualquier sistema usado para recibir retroalimentacin por parte del auditado
sobre los hallazgos o conclusiones de la auditora, incluyendo quejas y apelaciones.
Revisin documental
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
La documentacin relevante del auditado debera ser revisada para:
determinar la conformidad, en cuanto a su documentacin, con
los criterios de auditora;
recopilar informacin para soportar las actividades de auditoria.
El Laboratorio establece los requisitos pertinentes?
la documentacin asegura que se incluyen los requisitos?
los requisitos documentados se cumplen?
Es buena prctica realizar la revisin documental en modalidad de auditora
remota, a menos que se acuerde lo contrario; pero puede continuar a todo
lo largo de la auditora, en tanto esto no vaya en detrimento de la
efectividad en la realizacin de la misma.
Recoleccin y
verificacin de la
informacin
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Es la actividad toral de la auditora.
Se recolecta informacin pertinente.
Slo informacin verificable debera ser
aceptada como evidencia de auditora.
La evidencia de auditora que conduce a
hallazgos de auditora debera ser
registrada (referencia a registros,
documentos, hechos).
MTODOS DE RECOLECCIN
Pueden utilizarse
dispositivos
audiovisuales y otras
tecnologas para la
recoleccin de datos.
Esto tiene varias
ventajas,
principalmente la
fijacin de la
evidencia.
entrevistas (competencia del personal, cultura de la calidad);
observaciones (infraestructura, prcticas);
revisin de documentos, incluidos registros.
Hallazgos de auditora
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Generacin de hallazgos de auditora
Se evala la evidencia contra los criterios de la auditora a fin de
determinar los hallazgos de la auditora.
Los hallazgos pueden indicar conformidad o no conformidad con
los criterios de la auditora.
Las no conformidades pueden ser clasificadas.
GENERACIN DE HALLAZGOS
Al determinar los hallazgos de auditora, se debera considerar lo siguiente:
seguimiento de registros y conclusiones de auditoras previas;
requisitos del cliente de auditora;
hallazgos que exceden la prctica normal, u oportunidades de mejora;
tamao de la muestra;
categorizacin (de haberla) de los hallazgos de auditora;
Para el registro de conformidades, se debera incluir:
identificacin de los criterios de auditora contra los cuales se muestra la conformidad;
evidencia de auditoria para soportar la conformidad; y
declaracin de conformidad, si aplica.
Para el registro de no conformidades, se debera incluir:
descripcin o referencia a los criterios de auditora;
declaracin de no conformidad;
evidencia de auditora; y
hallazgos de auditora relacionados, si aplica.
Conclusiones de
auditora
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Pueden tratar aspectos tales como los siguientes:
el grado de conformidad con los criterios de la auditora y la robustez del
objeto de la auditora, incluyendo la efectividad para cumplir con objetivos
establecidos;
la efectiva implementacin, mantenimiento y mejora del objeto de la
auditora;
la capacidad del proceso de revisin por la direccin de asegurar la continua
idoneidad, capacidad, efectividad y mejora del objeto de la auditora;
logro de los objetivos de auditoria, cubrimiento del alcance de la auditora y
cumplimiento con los criterios de la auditora;
causas raz de los hallazgos, si est especificado en el plan de auditora;
hallazgos similares encontrados en diferentes reas auditadas con el
propsito de identificar tendencias.
Si el plan de auditora as lo especifica, las conclusiones de la auditora pueden
llevar a recomendaciones para la mejora o futuras actividades de auditora.
Reunin de cierre
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
El propsito es presentar los hallazgos y conclusiones de la auditora.
Es el momento para esclarecer y desvanecer no conformidades.

quines deberan participar?
-La direccin del auditado/ responsables de los procesos a auditar.
-El cliente de la auditora
-El Responsable de la Calidad
-El personal afectado.
La reunin debera ser presidida por el lder del equipo auditor.
El grado de detalle debera ser consistente con la familiaridad del auditado con los procesos.
La reunin puede ser formal y guardar registros de asistencia.
Se acuerda un intervalo de tiempo para que el auditado presente un plan de accin para dar
tratamiento a los hallazgos de auditora, segn se contemple dentro del esquema de la auditora.
ALGUNOS PUNTOS COMUNES A TRATAR
prevenir respecto a que la evidencia de auditora recolectada est basada en una muestra de la
informacin disponible;
el mtodo de reporte;
el proceso de manejo de hallazgos de auditora y las posibles consecuencias;
presentacin de los hallazgos y conclusiones de auditora de manera tal que sean
comprendidas y reconocidas por la gerencia del auditado;
cualquier actividad post-auditora relacionada (ej. implementacin de acciones correctivas,
manejo de quejas de auditora, proceso de apelacin).
Cualquier opinin divergente relativa a los hallazgos de la auditora y/o a las conclusiones entre el
equipo auditor y el auditado deberan discutirse y, si es posible, resolverse. Si no se resolvieran, las
dos opiniones deberan registrarse.
Si los objetivos de la auditora as lo especifican, se pueden presentar recomendaciones de mejora.
Se debera enfatizar que dichas recomendaciones no son obligatorias.
Realizacin de la auditora
Preparacin del reporte de auditora
Distribucin del reporte de auditora
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
Realizacin de la auditora
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
a) los objetivos de la auditora;
b) el alcance de la auditora, particularmente la identificacin
de las unidades de la organizacin y de las unidades
funcionales o los procesos auditados;
c) identificacin del cliente de auditora;
d) identificacin del equipo auditor y los participantes del
auditado en la auditora;
e) las fechas y los lugares donde se realizaron las actividades de
auditora;
f) los criterios de auditora;
g) los hallazgos de la auditora y la evidencia relacionada;
h) las conclusiones de la auditora;
i) una declaracin sobre el grado en el cual se han cumplido los
criterios de la auditora.
Puede prepararse antes de la reunin de cierre
OTROS ELEMENTOS
el plan de auditora incluyendo la programacin de tiempos;
un resumen del proceso de auditora, incluyendo cualquier obstculo encontrado
que pueda disminuir la confianza en las conclusiones de la auditora;
confirmacin de que se han alcanzado los objetivos de la auditora dentro del
alcance, de acuerdo con el plan de auditora;
reas no cubiertas incluidas dentro del alcance de la auditora;
un resumen que cobra las conclusiones de la auditora y los principales hallazgos
de auditora que las soportan;
cualquier opinin divergente sin resolver entre el equipo auditor y el auditado;
oportunidades de mejora, si est especificado en el plan de auditora;
buenas prcticas identificadas;
planes de accin acordados, si los hubiese;
una declaracin de la naturaleza confidencial de los contenidos;
cualquier implicacin para el programa de auditora o auditoras subsecuentes;
la lista de distribucin del reporte de auditora.
DISTRIBUCIN
El reporte de auditora debera ser emitido dentro de un periodo de tiempo
acordado.
En caso de demoras, las razones deberan ser comunicadas a la persona que
gestiona el programa de auditora.
El reporte de la auditora debera estar fechado, revisado y aprobado, segn
aplique, de acuerdo con los procedimientos del programa de auditora.
El reporte de la auditora debera entonces der distribuido a los receptores
designados en los procedimientos o plan de auditora.
Realizacin de la auditora
Documentacin del proceso
Confidencialidad
Mejora continua [revisin por la alta direccin]
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
REALIZACIN DE LA AUDITORA
Acciones correctivas, preventivas o de mejora
Plazos acordados de implementacin
Verificacin y auditoras internas posteriores
Inicio preparacin Realizacin Reporte Finalizacin
Auditora de
seguimiento
TRABAJO PRCTICO - INSTRUCCIONES
Disear un calendario de auditoras
internas
Tarea en conjunto.
Disear un a lista de verificacin de un
elemento del SGC
GRACIAS