Historia de GMP

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Validum CA - Setiembre 2014 2
BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN
Marco regulatorio
INTI
Historia de las Normas de
Buenas Prcticas de
Fabricacin
Una historia reactiva
cGMP
1902 Acta de Control Biolgico
Tragedia: Al menos mueren doce nios al
contraer ttanos a partir de vacunas de
difteria contaminadas.
Resultado: requerimientos en inspecciones
y controles de en productos e
instalaciones de fabricantes de productos
de origen biolgico.
cGMP
1906 Acta de Drogas y Alimentos
Puros
Se crea la primera agencia
gubernamental regulatoria (actual
FDA). El acta establece como ilegal a
aquellos alimentos o drogas
adulterados o de anuncio engaoso.
cGMP
1938 (FD&C) Acta Federal de
Alimentos, Drogas y Cosmticos
Tragedia: Sulfanilamida fabricada con
solventes txicos causan 107 muertes.
Resultado: Los fabricantes deben probar
sus productos antes de su puesta en el
mercado.
cGMP
1941 Dos eventos sin relacin
1. Se requieren certificacin de lote y control de
la pureza y potencia de la FDA de ciertos
medicamentos como la insulina.
2. Tragedia: cerca de 300 muertos y afectados
a partir de la distribucin de comprimidos de
Sulfatiazol contaminados con Fenobarbital.
Resultado: FDA revisa drsticamente la
fabricacin y controles de calidad de la
industria, el comienzo de lo que despus ser
llamado GMP
cGMP
1944 Acta del Servicio de Salud
Pblica
Regula los productos biolgicos y el
control de las enfermedades
transmisibles.
cGMP
1962 Kefauver-Harris Drug
Amendments
Tragedia: la Talidomida, una droga
administrada para tratar problemas de
molestias durante la primera etapa del
embarazo, causa defectos congnitos a
10000 nios en Europa.
Resultado: los fabricantes deben probar los
productos en animales antes de su
comercializacin y asegurar estricto control
sobre los test aplicados.
cGMP
1963 GMPs para Drogas (28 FR 6385)
Se publica por primera vez la Normas de
Buenas Prcticas para la Manufactura,
Procesado, Empaque o
Almacenamiento de Producto
Farmacutico Terminado
cGMP
70: Dcada decisiva
1975 CGMPs for Blood and Blood
Components Final Rule
Establece mnimas normas GMP para
establecimientos que colecten,
procesen, controles compatibilidad,
almacenen y distribuyan sangre y
hemoderivados.
cGMP
1976 Medical Device Amendments
Tragedia: Dispositivo Intrauterino
Dalkon afecta seriamente a cientos de
pacientes provocando demandas
millonarias.
Respuesta: Endurecimiento de la
autoridad sanitaria para la aprobacin
de dispositivos mdicos.
cGMP
1978 CGMPs for Drugs and Devices (21
CFR 210211 and 820)
Se publica una norma mejorada para drogas y
dispositivos mdicos.
1979 GLPs (21 CFR 58) Final Rule
Se establecen las Buenas Prcticas de
Laboratorio para realizacin de estudios no
clnicos de laboratorio que avalen las
aplicaciones para investigacin de drogas de
uso en humanos y animales, dispositivos
mdicos y productos biolgicos
cGMP
1980 Infant Formula Act (Nutricion
infantil)
Tragedia: se reportan 100 nios
seriamente enfermos vinculados a un
derrame de cloruro en formulaciones
de productos basados en soja.
Resultado: El Congreso da autoridad a la
FDA para imponer mayores estndares
de calidad en nutricin infantil
cGMP
1982 Regulaciones para Empaque de
Productos de Venta Libre a prueba
de adulteraciones-sabotajes-boicots
Tragedia: Cpsulas de Acetaminophen
envenenadas con cianuro causan 7
muertes (Tylenol antigripal, J&J)
Resultado: Revisin de normas para
requerir envases a prueba de delitos
criminales.
cGMP
1983 Dos eventos regulatorios no
relacionados.
Se publica la Guide to the Inspection of
Computerized Systems in Drug
Processing iniciando mayores
controles sobre PCs y Sistemas.
Federal Anti-Tampering Act establece
como un delito federal la adulteracin
de productos envasados.
cGMP
1987 Gua sobre Principios General de
Validacin de Proceso
Se determina la necesidad de contar con
procesos validados.
1990 Acta de Dispositivos Mdicos seguros
Tragedia: Vlvulas cardacas Shiley y otros
incidentes.
Resultados: FDA agrega controles de diseo y
pre produccin y seguimiento de dispositivos
crticos o implantables a las cGMP. Impone
comunicar a la FDA problemas serios
denunciados por usuarios en dispositivos. Se
pueden hacer recalls de dispositivos mdicos.
cGMP
1992 Generic Drug Enforcement Act
Precipitados por sobornos en la revisin
de funcionarios de la FDA para las
regulaciones en Nuevas Aplicaciones
de Drogas Aprobadas, se crean
penalizaciones y exclusiones de la
actividad a todo el personal involucrado
en esos hechos (listados en web page).
cGMP
1996 Dos eventos no relacionados
Revision propuesta para U.S. CGMPs for
Drugs and Biologics (21 CFR 210211)
agrega detalles para validacin, uniformidad
de mezcla, prevencin de contaminacin
cruzada y manejo de OOS.
ICH Guidance for Industry: E6, Good Clinical
Practice: Consolidated Guidance: Se
tranforma en el estndar de facto para
realizar ensayos clnicos en humanos

cGMP
1997 CGMPs for Medical Devices (Quality
System Regulation) Final Rule
Versin final revisada de GMP para
Dispositivos Mdicos: Ms efectiva en
Investigacin y Desarrollo (Controles de
Diseo efectiva en Junio 1998; el resto, en
Junio 1997).
1997 Electronic Records Final Rule (21
CFR 11)
Requiere controles que asuguren la integridad
y seguridad de todos los registros
electrnicos.
cGMP
1998 Draft Guidances
Manufacturing, Processing, or Holding APIs
and Investigating Out-of-Specification (OOS)
Test Results for Pharmaceutical Production.
1999 Manual de Inspecciones QSIT
Nueva tcnica de la FDA para inspeccionar
compaas de dispositivos mdicos enfocado
en cuatro grandes subsistemas: Control de
Gestin, Control de Diseo, Controles de
produccin y proceso y Acciones preventivas
y correctivas.
cGMP
2001 ICH Gua APIs Q7A
ICHs Good Manufacturing Practice
Guidance for Active Pharmaceutical
Ingredients (APIs) es adoptada por
USA, Europa y Japn, y se transforma
de facto en el estandar de manufactura
de APIs.
cGMP
2002 Drug Manufacturing Inspections
Compliance Manual. Manual de
Cumplimiento para Inspecciones en
Manufactura de Productos Terminados
Nueva tcnica de inspeccin de rutina
enfocada en dos o ms sistemas con
cobertura obligatoria del sistema de calidad.
Otros sistemas son: instalaciones y equipos,
materiales, produccin, empaque y rotulado
y controles de laboratorio.

ANTECEDENTES en ARGENTINA
2819/2004
Disposicin 1231 (ANMAT 29/04/1994)

Surge de la ley 16463/64 y decretos
reglamentarios
Aplica a la elaboracin, importacin y
distribucin de medicamentos
Para poder controlar a las industrias
con uniformidad de criterios

2819/2004

Se indica que los lineamientos de las
Recomendaciones sobre Prcticas
Adecuadas para la Fabricacin y la
Inspeccin de Calidad de
Medicamentos aprobadas por la
Asamblea Mundial de la Salud en Mayo
de 1975 sern de cumplimiento
obligatorio (Anexo 1)
2819/2004

Aprueba el texto Gua de Inspecciones
(Anexo 2). Obligatoria desde 01/01/1995

El Anexo 2 es conocido como
Disposicin 1930 del 03/07/1995
2819/2004

Contiene 7 anexos
Anexo I Gua Inspeccin de Productos de
Salud
Anexos II y III Relacionados con Alimentos
Anexos IV y V Actas de Inspecciones
Anexos VI y VII Faltas y Resumen de
Infracciones
2819/2004

Surge de la ley 16463/64 y decretos
reglamentarios
Hace las mismas consideraciones
Menciona la Disposicin 1231/94 (WHA
28.65 de Mayo 1975 y Gua Armonizada
Mercosur)
2819/2004

Incorpora y hace obligatorias a las
Recomendaciones sobre Buenas
Prcticas de Fabricacin y Control
de 1992. Aprobadas por la Asamblea
Mundial de las Salud.

Gua de Verificacin (Agosto 2002)
2819/2004
WHA 28.65 de Mayo 1975

Buenas Prcticas de Fabricacin y
Control de 1992. Aprobadas por la
Asamblea Mundial de las Salud
2819/2004


2819/2004
OMS

17 aos entre una norma y otra

ANMAT

5 aos entre una norma y otra
2819/2004
Adems se incorpora las
Recomendaciones sobre BPF y C de
2003 aprobadas por :
OMS
Informes de la PICs (Pharmaceutical
International Corporation Scheme)
ICH Internationation Conference of
Harmonisation) Q7A

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