BIO (VIDA) Y ETHOS (MORAL)

ANTIGUAMENTE ETICA DE LA
INVESTIGACION Y ETICA CLINICA ERAN
SINONIMOS

DOCTOR JUAN
CAMILO BOTERO
Y SUS
IMPLICANCIAS
ETICAS EN LA
INVESTIGACIN

Mdico onclogo y mdico antroposfico se licenci en

medicina y ciruga en la Universidad de Caldas
(Colombia)

LA MEDICINA
ANTROPOSFICA EN
EL CAMPO DE LA
CIENCIA E
INVESTIGACIN

Esta medicina tiene como propsito captar al

ser humano como un todo y sin restringirse a
slo reacciones corporales en particular.

Lo que distingue a la
investigacin antroposfica
de la convencional

Consiste
en
una
condicin
experimental caracterizada por
criterios de discernimiento estricto.

La investigacin
debe tocar la
realidad

Existen casi 400

estudios cientficos
aplicados a los
frmacos
antroposficos y a
sus procedimientos
teraputicos.
Fueron realizados
en los ltimos 20 a
30 aos.

DEBIDO A LOS PROBLEMAS EN

DADOS POR LA INVESTIGACION EN
SERES HUMANOS SE CREAN LOS
PRINCIPIOS ETICOS, QUE DEBIERAN
TENERSE EN CUENTA EN TODAS
LAS INVESTIGACIONES QUE SE DAN
EN SERES HUMANOS

RESPETO POR LA
AUTONOMIA

LA BENEFICENCIA

LA JUSTICIA

NORMAS INTERNACIONALES
CDIGO DE
NUREMBERG FUE EL
PRIMER INSTRUMENTO
INTERNACIONAL
SOBRE ETICA DE LA
INVESTIGACION
MEDICA. 1947
PROTEGE LA
INTEGRIDAD DEL
SUJETO
ESTABLECE
CONDICIONES PARA
LA CONDUCTA ETICA.
DESTACA EL

COMPONENTES
EL CONSENTIMIENTO VOLUNTARIO DEL
SUJETO HUMANO ES ABSOLUTAMENTE
ESENCIAL

El sujeto debe tener la libertad de

poner fin al experimento
Debe ser conducido por
personas cientficamente
capacitadas
Ningn experimento debe asumir que
puede ocurrir muerte o dao
irreparable
El grado de riesgo no debe exceder a
la importancia humanitaria del
problema a resolverse

Prever y proteger al sujeto de

estudio de posibilidades de lesin
incapacidad o muerte

DECLARACION DE HELSINKI

PROMULGADA POR LA ASOCIACION

MEDICA MUNDIAL EN 1964. DEBE SER
CONSIDERADA COMO UN TODO Y UN
PARRAFO DEBE SER APLICADO EN
CONSIDERACION DE TODOS LOS
OTROS.

COMPONENTES
Riesgos costo beneficio
Grupos y personas vulnerables
Requisitos cientficos y protocolos de investigacin
Comits de ticas de investigacin
Privacidad y confidencialidad
Consentimiento informado
Uso del placebo
Estipulaciones post ensayo
Inscripcin y publicacin de la investigacin y
difusin de resultados
Intervenciones no probadas en la prctica clnica

Este documento es el
tercero de una serie de
pautas ticas
internacionales para la
investigacin biomdica
en seres humanos
Su preocupacin es aplicar la
Declaracin de Helsinki en los
pases en desarrollo, reflejan
necesariamente las condiciones y
las necesidades de la
investigacin biomdica en estos
pases y las implicaciones de la
investigacin multinacional o
transnacional en que ellos
podran ser partcipes

PROPSITO

Proponer polticas y normas,

promover,
desarrollar
y
difundir
la
investigacin
cientfica-tecnolgica
y
brindar servicios de salud en
los campos de salud pblica,
control de enfermedades
transmisibles
y
no
transmisibles, alimentacin y
nutricin,
produccin
de
biolgicos, control de calidad
de
alimentos,
productos
farmacuticos y afines, salud
ocupacional, proteccin del
medio ambiente y salud
intercultural, para contribuir a
mejorar la calidad de vida de
la poblacin.

Es un grupo organizado y reconocido

que revisan y aprueban, la
capacidad del investigador/es y lo
adecuado de las instalaciones,
mtodos y material que se usarn al
obtener y documentar el
consentimiento informado de los
participantes en una investigacin

COMITES
DE TICA

PAUTA 1 :

Justificacin
tica y validez
cientfica de la
investigacin
biomdica en
seres
humanos

Radica en la
expectativa de
descubrir
nuevas formas
de beneficiar
la salud de las
personas.

PAUTA 2

Comits de
evaluacin
tica

Todas las propuestas

de investigacin en
seres humanos deben
ser sometidas a uno o
ms comits de
evaluacin cientfica y
tica para examinar su
mrito cientfico y tica.

PAUTA 3:

Evaluacin tica de la
investigacin patrocinada
externamente

La organizacin patrocinadora externa y

los investigadores individuales debieran
someter la investigacin en evaluacin
tica y cientfica . Los estndares ticos no
debieran ser menos exigentes que los
establecidos para la investigacin
realizada. Se deber garantizar que la
investigacin corresponda a necesidades y
prioridades de salud

PAUTA 4 :
Consentimiento
informado individual

En toda investigacin biomdica realizada en seres

humanos, el investigador debe obtener el consentimiento
informado voluntario, en el caso de un individuo incapaz de
dar su consentimiento informado, la autorizacin de un
representante legalmente calificado de acuerdo con el
ordenamiento jurdico aplicable. La omisin del
consentimiento informado debe considerarse inusual y
excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por un
comit de evaluacin tica.

PAUTA 5:

Invitar a la participar e indicar que es

voluntario.
Hay libertad de negarse y retirarse del
estudio.
Si hay ensayos se debern explicar.
Despus del estudio se indicara los hallazgos.
Los sujetos tiene derecho a pedir datos .
Beneficios que obtendrn de su participacin.
Beneficios para la sociedad.
Medidas a tomar respecto a la privacidad
Quienes son los patrocinadores del estudio.
Se brindara tratamiento oportuno en daos
provocados por el estudio.
Compensacin a familiares por discapacidad
El comit de evaluacin tica ha aprobado el
protocolo de investigacin

P
A
U
T
A
6:

Obligacin de
los
investigadores

Abstenerse d engao
Solicitar consentimiento si el
sujeto entendi
el
procedimiento
Obtener consentimiento
informado firmado
Se debe renovar el
consentimiento informado si
surgen cambios durante la
investigacin
Renovar consentimiento
informado cuando el estudio es
de larga duracin.

PAUTA 7:

Incentivos para
participar en una
investigacin

- Se puede reembolsar
a los sujetos ganancias
no percibidas
- Se puede tambin
pagar o compensar a
los sujetos por los
inconvenientes sufridos
y el tiempo empleado

PAUTA 8:
Beneficios y
riesgos de
participar en
un estudio

El investigador debe
garantizar que los
beneficios potenciales y los
riesgos estn
razonablemente
balanceados.

PAUTA 9:
Limitaciones especiales del
riesgo cuando se investiga
en individuos incapaces de
dar consentimiento
informado.

Pauta 10
Investigacin
en poblaciones
y comunidades
con recursos
limitados

PAUTA 11: Eleccin del

control en ensayos clnicos.

PAUTA 12:

La investigacin
responde a las
necesidades de
salud de la
poblacin.

En algunas circunstancias,
puede ser ticamente aceptable
usar un control alternativo, tal
como placebo o ausencia de
tratamiento.
Distribucin equitativa de
cargas y beneficios en la
seleccin de grupos de sujetos
en la investigacin.

PAUTA 13:
Investigacin en
que participan
personas
vulnerables

PAUTA 14:
Investigacin en que
participan nios.

PAUTA 15:
PAUTA 16:
Investigacin en que
participan individuos cuyos
trastornos mentales o
conductuales los
incapacitan para dar
adecuadamente
consentimiento informado

Las mujeres como sujetos

de investigacin

 PAUTA 17:
Mujeres embarazadas como sujetos de investigacin
Las potenciales sujetos embarazadas sern informadas
adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus
embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad.

Los investigadores debieran

garantizar que los sujetos de
investigacin que sufran
algn perjuicio como
resultado de su participacin
en una investigacin tengan
derecho a ser compensados.

PAUTA 18:
Proteccin de la confidencialidad

PAUTA 19:
Derecho a tratamiento y compensacin de
sujetos perjudicados

PAUTA 20:

Fortalecimiento de
la capacidad de
evaluacin tica y
cientfica y de la
investigacin
biomdica