NORMAS ISO

SERIES 9000, 14000 Y 22000

Gestin de la Calidad

ANTECEDENTES
ISO 9000 tuvo su origen en las normas de la
Organizacin del Atlntico Norte (OTAN) quien las
utiliz como instrumentos para evaluar a los
proveedores de partes y motores para aviacin, que a
su vez tuvieron su origen en la norma de la Rolls Royce
(aos 30).

Luego fueron adoptadas por la British Standars

Institution BSI (1978) bajo el nmero BSI 5750, las
cuales a su vez fueron utilizadas como base para la
discusin, a partir de 1982 del comit N CT176 de ISO
y para que en 1987 se publicaran con la denominacin
actual de serie ISO 9000.

ANTECEDENTES
Los
Japoneses
consideran
que
aseguramiento de la calidad tal como
contempla ISO, fue uno de los peldaos que
industria nipona debi reconocer para llegar
status de competitividad que ahora ostenta.

el
lo
la
al

Qu son las normas ISO?

La gran
material
dado a
mundial

mayora de normas ISO son especficas para un producto,

o proceso particular. Sin embargo, las normas que le han
la familia ISO 9000 y a la ISO 14000 una reputacin
se conocen como normas genricas de sistemas de
gestin.

Genricas significa que las mismas normas se pueden aplicar a

cualquier organizacin, ya sea grande o pequea, cualquiera que
sea su producto inclusive si el producto es en realidad un
servicio en cualquier actividad, y si es una empresa comercial,
administracin pblica, o un departamento del gobierno.

PARA QU SIRVEN LAS

NORMAS ISO?

La ISO 9000 trata sobre la gestin de la calidad. Esto

es lo que la organizacin hace para mejorar la
satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de
requisitos del cliente y las regulaciones aplicables y
para mejorar continuamente su desempeo en este
aspecto.
La ISO 14000 trata principalmente sobre gestin
ambiental. Esto es lo que la organizacin hace para
minimizar los efectos nocivos que sus actividades
causan en el ambiente, y mejorar continuamente su
desempeo ambiental.

PARA QU SIRVEN LAS NORMAS

ISO?
Tanto la familia ISO 9000 como la ISO 14000
incluyen normas que establecen los requisitos para
un sistema de gestin y contra las cuales se puede
certificar un sistema. Esto significa que el sistema
ha sido auditado contra los requisitos de la norma
por un organismo de certificacin o de registro
especializado, el cual, si los requisitos se han
cumplido, expide un certificado de conformidad,
conocido comnmente como certificado ISO 9000
ISO 14000.

PARA QU SIRVEN LAS

NORMAS ISO?
La certificacin no es un requisito de la ISO 9000 ISO
14000. Una organizacin puede implementar las normas
sin buscar la certificacin.
Miles de organizaciones en el mundo han escogido la
certificacin por la percepcin de que una confirmacin
independiente de conformidad con la ISO 9000 la ISO
14000 da valor agregado.
La ISO no lleva a cabo certificaciones ni otorga
certificados ISO 9000 14000. Esto lo hace en forma
independiente alguno de los 740 organismos de
certificacin activos en el mundo.

PRINCIPIOS BSICOS DE LA ISO

9000
Mejora continua, en todos
los apartados.

Enfoque al cliente
Liderazgo

Participacin del personal

Enfoque
procesos

basado

en

Enfoque de sistema para

la gestin

Enfoque basado en
hechos para la toma de
decisiones

Relaciones mutuamente
beneficiosas
con
el
proveedor

PRINCIPIOS BSICOS DE LA ISO

9000
Enfoque a procesos
-El nuevo texto intenta que las organizaciones se planteen el
sistema de gestin como un mtodo para mejorar la eficacia
del conjunto de procesos que se desarrollan en la empresa.
-Ver el sistema de calidad como un sistema de gestin
aplicable en todo y a todo.

PRINCIPIOS BSICOS DE LA ISO

9000
Enfoque al cliente

definir claramente los requisitos del producto o

servicio
registro de las reclamaciones o quejas y
mtodo de evaluacin de la satisfaccin del
cliente

PRINCIPIOS BSICOS DE LA
ISO 9000
Mejora continua
mecanismos internos para establecer sistemas de mejora
continua en todo lo relacionado con la calidad y el
cumplimiento de los requisitos establecidos.
mejorar peridicamente objetivos medibles
establecer esto en todos los niveles de la organizacin,
midiendo el grado de satisfaccin del cliente y utilizarlo
como elemento activo de esta mejora permanente

FAMILIA ISO 9000

Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control
continuo que proporciona sobre los vnculos entre los procesos
individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su
combinacin e interaccin.
Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un sistema de
gestin de la calidad, enfatiza la importancia de

a) la comprensin y el cumplimiento de los requisitos,

b) la necesidad de considerar los procesos en trminos que
aporten valor,
c) la obtencin de resultados del desempeo y eficacia del
proceso, y

d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones

objetivas.

FAMILIA ISO 9000

Esta norma internacional especifica los requisitos
para un sistema de gestin de la calidad, cuando
una organizacin
a)necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma
coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la
aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

FAMILIA ISO 9000. COMPRENDE LAS

NORMAS:
ISO 9000: Ayuda a las compaas a determinar que
estndar de ISO 9001, 9002 y 9003 aplicar.
ISO 9001: Lneas de gua para compaas que se
dedican al diseo, desarrollo, produccin, instalacin y
servicio de productos o servicios.

ISO 9002: Similar a ISO 9001, pero excluye a

compaas que se dediquen al diseo y desarrollo.
ISO 9003: Cubre a compaas que se dediquen a la
inspeccin y comprobacin final
ISO 9004: Lnea gua para la aplicacin de los
elementos del Sistema de Gestin de Calidad.

ESTRUCTURA Y CONTENIDO
DE LA ISO 9000
REQUISITOS DEL CLIENTE
GESTIN
RECURSOS

RESPONSABILIDAD
DIRECCIN

REALIZACIN
PRODUCTO

MEDIDA
ANALISIS
MEJORA

SATISFACIN DEL CLIENTE

 Los siguientes son los puntos ms

importantes que describen las Normas
ISO:

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
DE LA EMPRESA - POLTICA DE LA
CALIDAD
La direccin de la empresa debe definir por escrito la
poltica de la calidad, y debe proveer los medios y
recursos necesarios para que sta se lleve a cabo.
Es responsabilidad de la direccin que esta poltica sea
entendida y aplicada por todo el personal de la empresa.
Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidades
de todo el personal con respecto a la calidad.

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
DE LA EMPRESA - POLTICA DE LA
CALIDAD
Por otro lado, se debe nombrar a un representante
de la direccin de la empresa con autoridad para
poner en marcha y mantener el sistema de la
calidad, informando permanentemente a la
direccin sobre el desempeo del mismo.

Y adems la direccin de la empresa debe revisar

peridicamente el sistema de la calidad para
asegurarse de su efectividad y del cumplimiento
de los objetivos fijados en la poltica de la calidad:

DIRECCION DE
LA EMPRESA

Revisar
Sistema de la
Calidad

Definir
Responsabilida
des
Designar
Representant
e

Proveer
Recursos

SISTEMA DE LA CALIDAD - MANUAL DE

LA CALIDAD
El sistema de la calidad se debe documentar
preparando un Manual de la Calidad.
El Manual de la Calidad debe realizar una descripcin
adecuada de los elementos y procedimientos del
sistema de la calidad y servir como referencia
permanente en la implementacin y mantenimiento
del sistema de la calidad.
Debe explicitar la Poltica de la Calidad de la empresa,
los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo:

Manual de la
Calidad

Poltica de la
Calidad
Objetivos de la
Calidad
Plan de la
Calidad
Normas
Procedimientos

CALIDAD EN EL DISEO
La calidad en el diseo es sumamente
importante porque los defectos de diseo no se
eliminarn en las etapas de produccin:

Idea

Diseo del
Producto

a Produccin

Verificacin y
Validacin

Construccin de
Prototipo

 Es sumamente importante planificar el diseo,

documentar los requisitos que debe cumplir el
producto, realizar planos, dibujos y prototipos
del producto. La etapa de diseo debe proveer
informacin documentada.

 Plan de Diseo: Es necesario preparar

planes por escrito para las actividades de
diseo, definiendo las responsabilidades
organizativas y tcnicas de las personas
encargadas del mismo.

 Requisitos y Especificaciones de
partida: Se deben describir las
caractersticas
y
propiedades
del
producto que se est diseando, e
identificar
los
requisitos
de
funcionamiento,
mantenimiento
y
seguridad que debe cumplir el producto.

 Datos finales del Diseo: Una vez

terminado el diseo del producto, es
necesario determinar y documentar los
datos finales del mismo, establecer
criterios de aceptacin e identificar las
caractersticas crticas para el buen
funcionamiento del mismo, incluyendo
requisitos de seguridad.

 Verificacin del Diseo: Se deben

efectuar pruebas para comprobar que los
datos finales del diseo cumplen con los
requisitos de partida y registrar los
resultados.

 Validacin del Diseo: Se deben

realizar pruebas para comprobar que el
diseo satisface requisitos y necesidades
del usuario, registrando los resultados.

 Modificaciones del Diseo: Todos

los cambios y modificaciones del diseo
deben
ser
documentados
apropiadamente.

CONTROL DE LA DOCUMENTACIN Y
DE LA INFORMACIN
Es necesario contar con procedimientos por
escrito respecto a como crear y autorizar el uso
de la documentacin sobre la calidad, como
distribuirla entre los distintos sectores y
personas, ...
... como modificarla cuando sea necesario y
como retirar la documentacin obsoleta para
que no se confunda con la que es vlida:

Retirar de
circulacin
Documentacin
obsoleta

Crear la
Documentaci
n

Distribuir la
Documentaci
n

Modificar la
Documentaci
n

CONTROL DE LAS COMPRAS

Es indispensable realizar una permanente evaluacin y
seleccin de los subcontratistas (proveedores de
materias primas, elementos o partes de lo que se est
fabricando) en base a su sistema de la calidad.
Se deben mantener registros de la calidad de los
subcontratistas aceptados.
Las
compras
deben
estar
acompaadas
de
documentacin que describa el producto, y aporte datos
sobre tipo, grado, especificaciones, instrucciones de
inspeccin y otros datos tcnicos pertinentes.

 La documentacin sobre el producto comprado

debe revisarse y aprobarse antes del envo del
mismo:
Proveedor

Documento
Documento
Documento

Aprobacin

Documento

Inspeccin

Transporte

IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD DEL

PRODUCTO
Es necesario contar con procedimientos para
identificar de manera nica todos los lotes del
producto fabricado, y todos los lotes de las materias
primas o partes empleadas en la fabricacin.
Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a
una no conformidad en un lote de producto sea
posible rastrear la causa identificando el lote de
materia prima o partes utilizadas en la fabricacin
que podra haber originado el problema:

Aguarrs
Lote
0080703 Aguarrs
Lote
0080704
Aguarrs
Lote
0080705

Rastrear el
Problema
Producto
No
Conforme

Proceso de
Fabricacin

CONTROL DE LOS PROCESOS

Se debe contar con procedimientos escritos
que definan la forma de producir, como
monitorear los parmetros del proceso y criterios
para la ejecucin de las tareas.

Por otro lado es necesario disponer de los equipos

de produccin adecuados y procedimientos de
mantenimiento para asegurar la continuidad de la
capacidad del proceso.

 Es necesario establecer los requisitos para la

calificacin de las operaciones y del personal
asociado.
Y se deben mantener registros de los procesos,
equipos y personal calificado:

Personal
Calificado

Plstico
(Materia
Prima)

Parmetros
del Proceso

Producto
Fabricad
o
Procedimient
o
de
Fabricacin

Equipos
Adecuados

INSPECCIN Y ENSAYOS
Se deben establecer y mantener procedimientos
por escrito sobre la manera de inspeccionar y
ensayar los productos que se reciben de otros
proveedores, los productos intermedios que se
fabriquen y los productos finales del proceso de
fabricacin:

Muestra
Inspeccin
Ensayo

Deben existir procedimientos por escrito para la

inspeccin y ensayo de los productos en la etapa de
Recepcin (Materias Primas y partes a utilizar),
Proceso de Fabricacin y Salida de los Productos
Finales:

Materias
Primas

Proceso de
Fabricacin

Producto
Fabricado

Inspeccin y
Ensayos de
Recepcin

Inspeccin y
Ensayo de
Productos

Inspeccin y
Ensayos
Finales

CONTROL DE LOS EQUIPOS DE

INSPECCIN, MEDICIN Y ENSAYO
Los equipos utilizados para realizar mediciones
y ensayos deben ser controlados y calibrados
peridicamente. Tambin se debe medir la
incertidumbre del dispositivo de medicin, la
cual debe ser compatible con el ensayo que se
desea realizar.

Control del
Equipo

Equipos de
Medicin

Calibracin

Mantenimiento

ESTADO DE INSPECCIN Y ENSAYO

Se debe identificar adecuadamente el estado de
inspeccin y ensayo de los lotes fabricados
(Conforme, No Conforme), asegurando que slo
los
productos
aprobados
puedan
ser
despachados o instalados.

Unidad No
Conforme

Unidad
OK

CONTROL DE PRODUCTOS NO
CONFORMES
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca
de lo que se va a hacer con los lotes de producto
no conforme:

Reprocesado para
satisfacer
Requisitos

Producto
No
Conforme

Reclasificado para
otros usos

Rechazado
definitivamente

ACCIONES CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
Las acciones correctivas son aquellas que se
ejecutan cuando se descubre una no conformidad en
un producto o se presenta una queja de un cliente.
Las acciones preventivas se deben realizar cuando
se encuentran causas potenciales de no conformidad.
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre
como tratar las quejas de los clientes, como investigar
las causas de las no conformidades y como eliminarlas.

Investigaci
n de las
Causas
No Conformidad
del Producto
Quejas del Cliente

Acciones
Correctivas

Establecer
Accin
Correctiva

Aplicar
Controles

Deteccin de
Causas
Potenciales de
No Conformidad

Causa Potencial de
No Conformidad

Acciones
Preventivas

Definir
Tratamiento del
Problema

Realizar
Acciones
Preventivas

MANIPULACIN, ALMACENAMIENTO,
EMBALAJE Y ENTREGA
Se deben establecer procedimientos por escrito
sobre como conservar, embalar y entregar los
productos fabricados sin que se produzca
deterioro de la calidad de los mismos.

Proceso de
Fabricacin

CLIENTE

REGISTROS DE LA CALIDAD
Toda la informacin que produce el Sistema de
la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya
sea en papel o en un sistema informtico.
Esta informacin debe mantenerse y estar a
disposicin del cliente. Se deben establecer
procedimientos por escrito acerca de como
almacenar y conservar sin deterioro la
informacin sobre la calidad:

Informes de
Inspeccin
Resultados de
Ensayos
Informes de
Aprobacin
Certificacin de
Materiales
Datos de
Calibracin

Almacenamiento y
Mantenimiento de
los Registros de la
Calidad

Adisposicin
de los
Clientes

AUDITORAS INTERNAS DE LA
CALIDAD
Una auditora es un examen objetivo realizado por
personas calificadas para evaluar sistemas de la
calidad.
Es necesario disponer de un plan de auditoras
internas, a realizar peridicamente por personal
calificado independiente del responsable
de la
actividad que se va a auditar.
Los resultados de la auditora sern utilizados para
establecer acciones correctivas y preventivas en las
reas donde se encontraron no conformidades.

Plan de
Auditoras
Sistema de la
Calidad

Auditoras
Peridicas

Evaluacin del
Sistema de la
Calidad
Informes
de
Auditoras

CAPACITACIN DEL PERSONAL

La base fundamental de la calidad es la
capacitacin. Por muy bueno que sea el sistema
de la calidad, si el personal no est
suficientemente capacitado el sistema no
funcionar.

 La capacitacin debe cubrir dos aspectos:

Por un lado es necesario que el personal
de todos los niveles de la organizacin
tenga
los
conocimientos
y
el
entrenamiento adecuado para realizar su
propia tarea, conociendo a fondo los
procedimientos fijados para su rea de
trabajo.
Y por otro lado, es necesario capacitar y
entrenar al personal en el conocimiento
del sistema de la calidad y su propio rol
dentro del mismo.

Conocimiento
del Sistema de
la Calidad
Personal Directivo
Personal Tcnico
Supervisores
Operarios

Capacitacin

Capacitacin
para las
Tareas que
realiza
Tcnicas
Estadsticas

Se deben establecer procedimientos por escrito para

identificar las necesidades de capacitacin y
preparar un plan para cubrir estas necesidades.

SERVICIOS POST-VENTA
Se debe contar con procedimientos por escrito
para suministrar servicios post-venta, cuando
este sea un requisito necesario.
Instrucciones
para el uso

Servicios
Post-Venta

Soporte
Tcnico

Provisin
de
Repuestos

TCNICAS ESTADSTICAS
Se debe identificar la necesidad de utilizar
tcnicas estadsticas en distintas etapas del
proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas
tcnicas.

Proceso de
Fabricacin

Histograma

Medicin de
Caracterstica
de Calidad

Grficos
de Control

Grficos
de Pareto

Estos son los elementos de un sistema

de la calidad que describe uno por uno
la norma ISO 9000. Pero habamos
dicho que el trmino SISTEMA significa
que deben funcionar todos juntos:

Tcnicas
Estadsticas

Inspeccin
y Ensayos

Control de la
Documentacin

Poltica
de la
Calidad

SISTEMA DE LA
CALIDAD

Diseo y
Desarrollo

Auditoras
de la
calidad

Control
del
Proceso
Capacitacin

Cada elemento del sistema debe ser

puesto en funcionamiento, pero es muy
importante que el Sistema de la Calidad
en su conjunto funcione como un todo
organizado, para que se pueda
garantizar la calidad de los productos y
servicios que se producen.

NORMA ISO 22000:05

SISTEMA DE GESTION DE LA
INOCUIDAD DE LOS
ALIMENTOS

ANTECEDENTES
Los fabricantes y suministradores de alimentos han estado
haciendo frente a un creciente nmero de normas relacionadas con
la inocuidad de los alimentos, tales como:
1.HACCP
2.British Retail Consortium (BRC), (Norma relacionada tanto con
la produccin de alimentos como con la fabricacin de material de
envase y embalaje)
3.International Food Standard (IFS),
4.EUREPGAP, ahora GlobalGAP
5.Good Manufacturing Practice (GMP).
Muchas empresas necesitan estar certificadas de acuerdo a varias
de estas normas. Sin embargo, esto supone costos innecesarios y
duplicar los esfuerzos.

ANTECEDENTES
La norma IS2 22000:2005 fue necesaria debido al
incremento significativo de las enfermedades
causadas por comida infectada, tanto en pases
desarrollados como aquellos en vas de desarrollo.
Por ejemplo:
El costo
econmico anual de
enfermedades por alimentos contaminados en los
Estados Unidos es de varios billones de dlares
(tratamiento mdico, ausencias en el trabajo, etc.).

ANTECEDENTES
La norma ISO 22000:2005, aprobada por consenso
internacional, armoniza los requisitos para gestionar
sistemticamente la inocuidad en la cadena de los
alimentos y ofrece una solucin nica para las buenas
prcticas a nivel mundial.
ISO 22000:2005 fue desarrollada con la participacin
de expertos del sector de alimentos.

FAMILIA ISO 22000

ISO 22002: Gua de aplicacin de ISO 9001:2000 en Agricultura

ISO/TS 22003: Sistema de Gestin de la inocuidad de los

alimentos Requisitos para los organismos que proveen auditoria y
certificacin de sistemas de gestin de la inocuidad de los alimentos
(en desarrollo)
ISO/TS 22004: Sistemas de Gestin de la inocuidad de alimentos
Orientaciones sobre la aplicacin de ISO 22000:2005

ISO 22005: Trazabilidad en la cadena de los piensos y de los

alimentos - Principios generales y orientacin para el diseo y
desarrollo de sistemas (en desarrollo)

FAMILIA ISO 22000

Armonizacin internacional en el campo de las normas
de inocuidad de los alimentos
Herramienta para implementar el sistema HACCP
Mejora de prcticas en toda la cadena de suministro de
alimentos (desde los productores primarios hasta los
distribuidores)

FAMILIA ISO 22000

Alcance:
Mejorar las prcticas de higiene y seguridad de los alimentos en cada
etapa de los procesos de la cadena alimentaria
Puntos sobresalientes

Norma certificable
Elaborada junto con ISO TS 22004:2005
Gua para la aplicacin de la Norma
Compatible con sistemas de gestin reconocidos y aceptados, con los
cuales es fcilmente integrable (ISO 9001:2000; ISO 14001:2004)
Destaca que la inocuidad es responsabilidad compartida
Fomenta la mejora continua y asegura la actualizacin del sistema

FAMILIA ISO 22000

La adopcin de un sistema de gestin de la
gestin de la inocuidad de los alimentos (SGIA)
para una organizacin que forma parte de la
cadena alimentaria generalmente es un requisito
legal, reglamentario una exigencia contractual

El diseo e implementacin de un SGIA puede

estar determinado por varios factores:

Caractersticas de los productos

Peligros especficos para la inocuidad alimentaria
Tecnologa disponible /procesos utilizados
Tamao y estructura de la organizacin

PARTES DE LA NORMA ISO 22000:2005

Requisitos para
un Sistema de
Gestin
Requisitos para HACCP de acuerdo a
los principios HACCP enunciados en
el Codex Alimentarius
Requisitos para buenas prcticas de produccin
programa de prerrequisitos

QUIENES ESTN EN LA CADENA?

USUARIOS
directos)

(involucrados

Fabricantes de alimento
balanceado

Productores primarios

Almacenadores

Procesadores

Transportistas

Restaurantes

Catering, etc

USUARIOS II
(involucrados
indirectos)

Equipos para la industria

alimentaria

Material de envase

Aditivos

Otras organizaciones indirectamente

involucradas en la cadena alimentaria
(ej productores de
agentes/sistemas de limpieza)

PRINCIPIOS DE ISO 22000

Combina elementos reconocidos y aceptados
para asegurar la inocuidad:
Comunicacin interactiva a travs de la cadena
Sistema de gestin (enfoque ISO 9000)
Programas de prerequisitos
Principios del HACCP

COMUNICACIN INTERACTIVA
Es esencial que todos los riesgos relevantes para
la inocuidad de los alimentos sean identificados
y controlados adecuadamente en cada una de las
etapas de la cadena.
Esto implica comunicacin entre las
organizaciones.
Cada organizacin debe reconocer su rol y
posicin en la cadena

EJEMPLO DE LA COMUNICACIN EN LA CADENA DE LOS

ALIMENTOS

SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD

(SGC)
Qu es un sistema de gestin de la calidad
basado en la Norma ISO 9001?
Es un mtodo de gestin interna establecido de
acuerdo con los requisitos marcados por una
norma internacional (ISO)

SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD

(SGC)
Qu es un sistema de gestin de la calidad
basado en la Norma ISO 22000?
Esta norma puede ser aplicada independiente de
otros sistemas de gestin en la empresa.
Los ms efectivos sistemas para la cadena de
alimentos deben ser establecidos, operados y
actualizados dentro de un marco de un sistema
de gestin estructurado.

SISTEMAS DE GESTIN DE
CALIDAD (SGC)
Qu se pretende al implantar un SGC?
Conseguir mayor eficacia en la gestin
Aumentar la satisfaccin de los clientes
Reducir el nmero de errores y fallos
Mejorar la imagen de la empresa
En qu consiste un SGC?
Se trata de un conjunto de disposiciones
internas. Su estructura se basa en un sistema
documental.

SISTEMAS DE GESTIN DE
CALIDAD (SGC)
Cules son los documentos en los que se
apoya?
Manual de calidad
Declaracin de poltica y objetivos de calidad
Manual de procedimientos
Instrucciones tcnicas
Formatos, impresos.

SISTEMAS DE GESTIN DE
CALIDAD (SGC)
Cuestiones a evitar en la definicin y aplicacin
exceso de burocracia
coste elevado
A qu empresa se puede aplicar un SGC?

Un sistema de calidad basado en las normas

ISO es aplicable a cualquier tipo de actividad,
Industria, Servicios, Agricultura, Turismo,
Construccin, etc.

VENTAJAS DE UN SGC
Mejora en fortaleza y vitalidad de la organizacin
Incremento de la confianza entre empresas

Reduccin del nmero de errores y fallos

Ahorra costes de reproceso y reparacin de
errores
Incrementa la puntualidad en la produccin y
entrega

VENTAJAS DE UN SGC
Mejora la intercomunicacin empresarial

Mediante la auditora, se comprueba que:

la empresa cumple con la Norma
el sistema implantado es eficaz
el proceso culmina con la emisin de un
certificado de conformidad de la empresa.

PROGRAMAS DE PRE-REQUISITO
Condiciones bsicas que son necesarias para
mantener un ambiente higinico a travs de una
adecuada cadena de los alimentos para la
produccin, manejo y provisin de la seguridad
al producto final y a los alimentos para el
consumo humano.
Ej. Buenas prcticas agrcolas, Buenas prcticas
veterinarias, Buenas prcticas de manufactura,
Buenas prcticas de higiene, Buenas prcticas de
distribucin.

PRINCIPIOS DE HACCP
Esta norma integra los principios de HACCP y la
aplicacin de las etapas desarrolladas por la
Comisin del Codex Alimentarius.
El anlisis de riesgos es la clave para un efectivo
sistema de gestin para la seguridad de los
alimentos.

1. Alcance

5. Responsabilidad de la Direccin

6. Gestin de Recursos

2. Referencias Normativas

ISO 22000
3. Trminos y Definiciones
7. Planeacin y realizacin
de productos seguros

4. Sistema de Gestin

8. Validacin, Verificacin y
Mejora del SG

ALCANCE DE LA NORMA
Especifica los requisitos para un sistema de gestin
de inocuidad de los alimentos, para las
organizaciones en la cadena de alimentos, que
necesitan demostrar su habilidad para controlar los
riesgos o amenazas para los alimentos, a fin de
asegurar que la comida es segura (inocua) cuando
es consumida por las personas.

CONT. ALCANCE
Esta norma especifica requisitos que permiten a una
organizacin:
planear, implementar, operar y actualizar un sistema de
gestin a fin de proveer productos seguros (inocuos) para el
consumo.
demostrar cumplimento de los requisitos legales
evaluar los requisitos del cliente a fin de lograr su
satisfaccin
demostrar conformidad con otras partes interesadas

buscar certificacin de su sistema de gestin

TRMINOS Y DEFINICIONES
Inocuidad de los alimentos. Concepto que
indica que los alimentos no causarn dao al
consumidor cuando se preparan y/o son
ingeridos.
Cadena de los alimentos. Secuencia de las
etapas y operaciones en la produccin,
procesamiento, distribucin, almacenamiento y
manejo de los alimentos y sus ingredientes,
desde la produccin primaria hasta su consumo.

Continuacin
Riesgos para la seguridad de los
alimentos: Agentes biolgicos, qumicos o
fsicos en los alimentos, con el potencial de
causar un efecto adverso a la salud.
Producto final. Producto que ya no sufrir
ningn procesamiento o transformacin en la
organizacin.

4. SISTEMA DE GESTIN PARA LA

SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS
4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Control de Documentos
4.2.3 Control de Registros

5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
5.1 Compromiso de la Direccin
5.2 Poltica de Seguridad de los Alimentos
5.3 Planeacin del Sistema de Gestin

5.4 Responsabilidad y Autoridad

5.5 Lder del Grupo
5.6 Comunicacin
5.7 Preparacin para emergencias y respuesta
5.8 Revisin por la Direccin

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de los recursos
6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de Trabajo

7. PLANEACIN Y REALIZACIN
DE PRODUCTOS INOCUOS
7.1 General
7.2 Programas de Pre-Requisito
7.3 Etapas preliminares para preparar el anlisis de riesgos
7.4 Anlisis de riesgos
7.5 Establecimiento de programas operaciones de prerequisito

7. PLANEACIN Y REALIZACIN
DE PRODUCTOS INOCUOS
7.6 Establecimiento del plan de HACCP
7.7 Actualizacin de la informacin y documentacin
preliminar que especifica los programas operaciones de
pre-requisito y el plan de HACCP
7.8 Verificacin de la planeacin
7.9 Sistema de Trazabilidad
7.10 Control de no conformidades

PRINCIPIOS DEL HACCP

1. Realizar el anlisis de riesgos
2. Determinar los puntos crticos de control
3. Establecer lmites de control
4. Establecer un sistema de control y monitoreo para los puntos
crticos de control
5. Establecer las acciones correctivas a ser implementadas cuando
el monitoreo del sistema indique que un punto crtico no est
bajo control
6. Establecer procedimientos para verificar que el sistema HACCP
est operando efectivamente
7. Definir la documentacin concerniente a los procedimientos y
registros apropiados a estos principios y a su aplicacin

PASOS PARA LA APLICACIN DE

HACCP
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Establecer el equipo HACCP

Describir el producto
Identificar el uso esperado
Elaborar el diagrama de flujo
Confirmacin en sitio del diagrama
Listar los peligros potenciales y realizar el anlisis de
riesgos (considerar las medidas de control)
7. Determinar los puntos crticos de control PCC8. Establecer los lmites de control para cada PCC
9. Establecer un sistema de monitoreo para cada PCC
10. Establecer acciones correctivas
11. Establecer procedimientos de verificacin
12. Establecer el resguardo de la documentacin y registros

8. VALIDACIN, VERIFICACIN Y
MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIN
8.1 General
8.2 Validacin de las combinaciones de las
medidas de control
8.3 Control y monitoreo de las mediciones
8.4 Verificacin del sistema de gestin
8.5 Mejora

Referencia
cruzada entre
HACCP e ISO
22000:2005

NORMA ISO 14001

SISTEMA DE GESTION
MEDIOAMBIENTAL

SISTEMA DE GESTIN
MEDIOAMBIENTAL
Concepto de desarrollo sostenible aplicado a toda actividad que
pueda afectar al medioambiente

Los cada vez ms exigentes y numerosos requisitos legislativos

est condicionando la estructura econmica y sus relaciones.
Existencia demostrada de fuentes de contaminacin y de sus
efectos
La influencia clave de los medios informativos en la imagen de
las empresas y por lo tanto en su competitividad
La opinin decisiva de los consumidores y usuarios, cada vez
ms informados y sensibilizados.

SISTEMA DE GESTIN
MEDIOAMBIENTAL

ISO 14001
Establece los requisitos para el desarrollo de sistemas de
gestin medioambiental.
A partir de estos referenciales las empresas pueden
desarrollar sistemas de gestin del medio ambiente
reconocidos tanto por los clientes/proveedores como por
la sociedad en general, dndole unas ventajas
competitivas similares a las que en su momento le dio la
implantacin de sistemas de gestin de calidad.

Proporciona apoyo a la proteccin del medio ambiente de

forma equilibrada con las necesidades socioeconmicas

LO MS IMPORTANTE DE ISO
14000
ISO 14001: Norma de especificacin que define los requisitos para
implementar y mantener sistemas de gestin ambiental (SGA). Las
compaas se certifican en esta norma.
ISO 14004: Documento gua sobre principios y tcnicas de apoyo para
mejorar los SGA.
ISO 14010: Directrices para auditora ambiental.
ISO 14011: Directrices de auditora ambiental. Procedimientos de
Auditora. Parte I, Auditora de SGA.
ISO 14012: Directrices para auditora ambiental. Criterios de
calificacin para auditores ambientales.

ISO 14001
Aporta a las empresas una sistemtica para
tratar el comportamiento medioambiental a
travs de la distribucin de recursos, la
asignacin de responsabilidades, el desarrollo
de procedimientos y una sistemtica de medida
que asegure el cumplimiento de objetivos de
mejora continua.

ELEMENTOS DE LA NORMA ISO

14001
Modelo de sistema de gestin medioambiental
Poltica medioambiental
compromiso de mejora continua y prevencin de la
contaminacin

compromiso de cumplimiento de la legislacin en vigor

un marco para establecer y revisar objetivos
medioambientales

ELEMENTOS DE LA NORMA ISO

14001

Planificacin

identificacin de los aspectos medioambientales de la empresa y

la determinacin de cules han tienen un impacto significativo en
el medioambiente
la identificacin y cumplimiento de los requisitos legales u otros
requisitos aplicables.
La definicin de objetivos y metas medioambientales para la
mejora continua, y los programas medioambientales para su
consecucin, en los que se definirn actuaciones,
responsabilidades, medios y calendario

ELEMENTOS DE LA NORMA ISO

14001
Implantacin y funcionamiento
definicin de la estructura y responsabilidades.

La formacin y sensibilizacin de las personas iinvolucradas en la

gestin medioambiental
Comunicacin interna efectiva entre diferentes niveles y funciones

Comunicacin externa, atendiendo a las peticiones de informacin

de partes externas, y a las posibles quejas o reclamaciones.
Elaboracin y control de la documentacin del sistema

ELEMENTOS DE LA NORMA ISO

14001
Control operacional de toda actividad con
incidencia en los aspectos medioambientales
significativos
Planes de emergencia y capacidad de respuesta
Comprobacin y accin correctora
se sistematizarn las siguientes actuaciones para
comprobar el funcionamiento del sistema y
efectuar las correcciones oportunas

ELEMENTOS DE LA NORMA ISO

14001
Seguimiento y medicin: se controlarn y medirn de
forma regular las caractersticas clave de las operaciones
que puedan tener un impacto significativo en el medio
ambiente, esto incluye el seguimiento del cumplimiento
de los objetivos establecidos y el cumplimiento de la
legislacin aplicable.
No conformidad, accin correctora y accin
preventiva: se resolvern e investigarn las no
conformidades que se detecten y se establecern las
acciones correctoras o preventivas para eliminar las
causas de no conformidades reales o potenciales.

ELEMENTOS DE LA NORMA ISO

14001
Registros: se implantar un procedimiento para
identificar, conservar y eliminar los registros
resultantes de actividades medioambientales.
Auditora del sistema: se establecern
programas y procedimientos para llevar a cabo
de forma peridica auditoras que determinen
de forma objetiva si el Sistema ha sido
adecuadamente implantado y mantenido.

ELEMENTOS DE LA NORMA ISO

14001
Revisin por parte de la direccin
la alta direccin debe revisar el Sistema a intervalos
definidos para asegurar su adecuacin y eficacia
continuada. Esta revisin debe atender a la eventual
necesidad de cambios en la poltica, los objetivos y otros
elementos del sistema a la vista de los resultados de la
auditora del sistema, las circunstancias cambiantes y el
compromiso de mejora continua.
Comprueba los resultados de la estrategia y los redefine.

BENEFICIOS DE LA ISO 14000

AYUDA A CONTROLAR LOS ASUNTOS AMBIENTALES
La norma proporciona medios eficaces, eficientes y econmicos
para que las compaas implementen prcticas de gestin
ambiental slidas, tales como minimizacin de residuos, reciclaje,
control de la descarga de residuos y medidas para el ahorro de
energa.

La meta global es hacer que las compaas identifiquen los modos

de interaccin de su actividad con el medio ambiente y encuentren
formas de manejar sus impactos (positivos y negativos). Esto se
logra a travs de la implementacin del SGA.

BENEFICIOS DE LA ISO 14000

PUEDE REDUCIR LOS GASTOS DE CONFORMIDAD
Est diseada para apoyar las necesidades de gestin
ambiental en equilibrio con las necesidades socioeconmicas.
Esta meta se alcanza reduciendo los costos de conformidad,
que a su vez aumentan los incentivos para que las compaas
implementen el SGA.
TRATA LAS METAS FINANCIERAS DE LAS COMPAAS
Ayuda a las compaas a desarrollar prcticas ambientales que
estn dentro del alcance de sus planes financieros. Al
establecer el SGA, los recursos dependen del tamao y
naturaleza de las actividades.
Se alienta a los negocios a que implementen la mejor tecnologa
disponible donde sea apropiado y factible.

BENEFICIOS DE LA ISO 14000

PROMUEVE LA DEDICACIN DE LA ALTA DIRECCIN
ISO 14000 coloca la responsabilidad directamente en cabeza de
la direccin. De esta manera, los mismos que tienen la mayor
influencia sobre las polticas de la compaa y sus
procedimientos, tambin disponen de la flexibilidad y libertad de
definir sus propias fronteras para la implementacin del SGA.
La alta administracin establece la poltica ambiental y define
papeles, responsabilidades y la autoridad para asegurar que los
requisitos ambientales se establecen, se implementan y se
mantienen.
Tambin decide si el SGA funciona y los cambios requeridos para
mejorarlo.
Todas las reas son responsables de establecer objetivos, metas
e indicadores ambientales para apoyar la poltica.

BENEFICIOS DE LA ISO 14000

REDUCE EXPOSICIN A RESPONSABILIDADES
La legislacin ambiental est cambiando continuamente, con
tendencia a hacerse cada vez ms drstica. Las compaas
pueden verse abocadas a sanciones, incluyendo procesos penales
por estar incumpliendo las normas.
Las regulaciones de conformidad han tratado el problema despus
de los hechos y por tanto son teraputicas por naturaleza. Al
implementar el SGA que intenta evitar / reducir la contaminacin,
las compaas quedan en situacin ventajosa frente a la
normatividad.
La conformidad conlleva ahorros importantes en costos, los que a
su vez conducen a la prevencin / minimizacin de saneamiento.

BENEFICIOS DE LA ISO 14000

VENTAJA COMPETITIVA MEJORADA
Los expertos predicen que la certificacin ISO 14001 (la norma a
las que las compaas buscan certificarse) puede llegar a ser un
prerequisito para hacer negocios en el mercado mundial.
Aunque las normas son voluntarias, los gobiernos tienen la
opcin de exigir la certificacin si escogen incluir normas
ambientales en sus esquemas reguladores.
PUNTO ESENCIAL: Las compaas que alcancen la certificacin
tendrn una clara ventaja competitiva sobre aquellas que no la
alcancen.

PROMOCIN DE LA
RESPONSABILIDAD AMBIENTAL
ISO 14000 FUE DISEADA PARA:
Ayudar a los negocios a satisfacer responsabilidades ambientales a
travs de un conjunto internacional de normas.
Desalentar a los pases a que utilicen el tema ambiental para
imponer barreras comerciales.
Eliminar la necesidad de certificaciones mltiples, inspecciones y
registros para productos enviados a travs de fronteras
internacionales.

ACLARANDO MALOS ENTENDIDOS

ISO 14000 es un juego de normas; no se trata de

regulaciones.

ISO 14000 no es simplemente una norma de

conformidad. Tambin define un proceso de direccin
para el mejoramiento continuo.

ISO 14000 se centra en gestin ambiental.

ISO 14000 no dice a una compaa como ser

ambientalmente responsable. Proporciona un mapa por
el cual las compaas pueden satisfacer sus metas
ambientales.

SEMEJANZAS ENTRE
ISO 14000 & ISO 9000
ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas voluntarias.

ISO 14000 e ISO 9000 son ambas normas de gestin. No establecen

niveles de resultados requeridos.
ISO 14000 e ISO 9000 estn ambas diseadas para uso interno,
pero la certificacin requiere la intervencin de un tercero para
verificar la conformidad con las normas.
Las normas ISO 9000 se disearon a propsito para que fueran
genricas, de forma que pudieran aplicarse a todos los negocios de
todos los tipos y tamaos. El mismo enfoque fue utilizado al escribir
la serie ISO 14000.

DIFERENCIAS ENTRE
ISO 14000 & ISO 9000
ISO 9000 es una norma de gestin de calidad, mientras ISO 14000
es una norma de gestin ambiental.
ISO 9000 requiere de un MANUAL DE CALIDAD que documente
totalmente el sistema de calidad. ISO 14000 no.
ISO 9000 est dirigida primordialmente a las necesidades del cliente,
mientras que ISO 14000 se dirige a las necesidades de una
audiencia mucho ms amplia: la sociedad.

EL ESTABLECIMIENTO DEL SGA

REQUIERE COMPROMISO

El establecimiento del SGA conlleva esfuerzos considerables, y su xito

depende del compromiso de todos los niveles de la organizacin,
especialmente de la alta direccin.

La alta direccin debe comprometerse en la proteccin del medio

ambiente, y al hacerlo debe demostrar su voluntad de apoyar la accin
(implementacin de ISO 14000).

Al crear el SGA deben definirse primero los aspectos ambientales

ligados a la actividad; luego un programa para identificar impactos.

Una vez definidos los aspectos ambientales e identificados los

impactos, debe establecerse un programa de gestin ambiental con
objetivos y metas.

CICLO DE IMPLEMENTACIN DEL

SGA
POLTICA
AMBIENTAL
REVISIN
DEL SGA

ACCIONES
CORRECTIVAS/PREVENTIVAS
AUDITORIAS
DEL SGA
REGISTROS
DEL SGA

ASPECTOS
AMBIENTALES
IMPACTOS
AMBIENTALES
REQUISITOS
LEGALES
OBJETIVOS Y
METAS

EVALUACIN DE
RESULTADOS

PROGRAMA DE
ADMINISTRACIN AMBIENTAL

PLAN DE
CONTINGENCIA

RECURSOS

CONTROL
DE OPERACIONES
COMUNICACIN
DEL SGA
ENTRENAMIENTO
DE PERSONAL

ROLES Y
RESPONSABILIDADES
REPRESENTACIN
DE LA DIRECCIN

CICLO DE IMPLEMENTACIN DEL

SGA
Con el fin de satisfacer los requisitos de ISO 14001, los siguientes principios deben
incorporarse en el SGA:

1. Debe establecerse y mantenerse una poltica ambiental. Esta poltica

debe satisfacer los seis elementos enunciados en el numeral 4.1 de
ISO 14001.
2. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para identificar:

Aspectos (efectos) ambientales (4.2.1).

Normas ambientales (4.2.2).

3. Deben documentarse objetivos y metas ambientales (4.2.3).

4. Debe establecerse y mantenerse un programa de gestin ambiental
para asistir a la organizacin en el logro de sus objetivos y metas
(4.2.4).

CICLO DE IMPLEMENTACIN DEL SGA

5.

Deben definirse, documentarse y comunicarse los roles,

responsabilidad y autoridad para la implementacin y mantenimiento
del SGA (4.3.1).

6.

Deben identificarse y suministrarse recursos (econmicos, personal)

para apoyar el SGA (4.3.1).

7.

Debe nombrarse un representante de la direccin que dirija el SGA y

todas las actividades relacionadas (4.3.1).

8.

Debe capacitarse a los empleados en el SGA. Se requieren

procedimientos de capacitacin (4.3.2).

9.

Deben establecerse y mantenerse

comunicacin interna y externa (4.3.3).

procedimientos

para

la

10. Deben crearse, mantenerse y controlarse procedimientos para la

administracin de la informacin del SGA (4.3.5).

CICLO DE IMPLEMENTACIN DEL SGA

11. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para controlar
aquellas operaciones y actividades que pudieran ocasionar
importantes impactos ambientales (4.3.6).
12. Deben implementarse procedimientos que orienten la respuesta ante
situaciones de emergencia. Estos procedimientos debieran incluir
maneras de evitar o reducir impactos que pueden resultar de
accidentes o situaciones de emergencia (4.3.7).
13. Deben implementarse procedimientos para controlar y medir
operaciones y actividades que pueden ocasionar impactos
ambientales importantes (4.4.1).
14. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para investigar e
iniciar acciones correctivas y preventivas (4.4.2).
15. Deben establecerse y mantenerse procedimientos para la
identificacin, mantenimiento y eliminacin de registros del SGA
(4.4.3).
16. Llevar a cabo auditoras peridicas del SGA.

Fin