Apresentacao Seguranca (20!09!2014)

UEPB Universidade Estadual da Paraba
NUTES Ncleo de Tecnologias Estratgicas em Sade

Mestrado Profissional em Cincia e Tecnologia em Sade
Segurana de Tecnologias em Sade
Docente: Eduardo Jorge V. Oliveira
Campina Grande, 20 de setembro de 2014
INTRODUO
Definio
Produtos Mdicos:
Produto para a sade, tal como equipamento, aparelho, material, artigo
ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou
laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento,
reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico,
imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres
humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais
meios.
Fonte: RDC ANVISA n: 185/2001
Garantia de Segurana de Produtos Mdicos
As preocupaes com os problemas de segurana no novidade; este foi

iniciado com os babilnicos em 2000 A.C. O cdigo de Hamurabi estabelece em
seu 218 pargrafo:
Se um mdico trata algum de uma grave ferida com a lanceta de bronze e o
mata ou lhe abre uma inciso com uma lanceta de bronze e o olho fica perdido,
se lhe devero cortar as mos.
Garantia de Segurana de Produtos Mdicos

Os romanos tambm se preocuparam com a segurana em sade, como
verificado nos tipos de construes desenvolvidas por eles. Em particular,
moradias bem ventiladas, sistemas de esgoto, aquedutos, entre outros.
Nos tempos modernos, o OSHA Occupational Safety and Health Act criado
em 1970 pelo governo dos EUA, considerado um marco importante no tocante
a segurana em sade
Outros dois importantes marcos especficos a produtos mdicos so os
Medical Devices Amendments de 1976 e o SMDA Safe Medical Device Act de
1990.
Produtos Mdicos
Sculo XX
Sculo XIX
Sculo XXI
Final do
Sculo XX
Produtos Mdicos
Prteses
Binicas
Prtese Egpcia
(idade: 3mil anos)
Procedimentos Mdicos
Sculo XIV
Sculo XIX
Sculo XXI
Quackery
Cadeira Vibratria do Dr. Kellogg
cura de
enxaquecas, dores lombares e aumento de oxignio

saudvel no corpo
Quackery
Oxydonor Victory
cura virtualmente
todas as doenas forando oxignio para dentro
do corpo
Quackery
Cinto eletro-galvnico de Addison
Tratamento de impotncia, reumatismo,

insnia, melancolia, desordens hepticas,
renais e cardacas dentre outras doenas e
fraquezas.
Cinto eltrico de Heidelberg (1900)
(Eventos Adversos)
Sculo XX
(Eventos Adversos)
Sculo XX
(Eventos Adversos)
16INTO (2005)
Segurana e Efetividade
PARTE III
CONTEXTUALIZAO
Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,

Regulao, Competitividade e Gastos com Sade.
Nmeros do Setor:
8 mil tipos de dispositivos mdicos (GMDN, 2005);
No ano 2000, haviam no mercado cerca de 1,5 milho de produtos diferentes

(Fonte: OMS);
8.000 novos produtos por ano nos EUA;
Em 2007, mdia de 2.000 novos produtos por ano no Brasil (Fonte:

ANVISA);
Mercado mundial de produtos mdicos e odontolgicos (2006): US$ 260

bilhes (Fonte: OMS);
Mercado brasileiro de produtos mdicos e odontolgicos (2012): US$ 7,5

bilhes (Fonte: MS/SCTIE);

Os EUA, Japo, Alemanha, Holanda e Frana: 80%

do mercado mundial
EUA: 48%
Amrica Latina: 3 a 5%
Brasil: 1,2% (crescimento mdio de 7% nos ltimos 3 anos)
Os 10 maiores fabricantes detm 34% do mercado

mundial;
1800 empresas no Brasil (Fonte: MF)

Principais Caractersticas:
Grande diversidade de produtos, complexidade e risco.

spin offs ou refinamentos de tecnologias existentes em
outros setores industriais.
Produtos com ciclo de vida curto (18 24 meses).

Obsolescncia antes de se conhecer todos os seus
potenciais benefcios ou malefcios.
Mercados relativamente pequenos.

Setor altamente fragmentado e especializado com
numerosos nichos de produo.
Mltiplos competidores.
Intensa participao de micro e pequenas empresas.

O Cenrio Atual
Mudanas tecnolgicas intensas;
Ativo incremento na complexidade dos produtos;
Segurana, confiabilidade, baixos custos;

Maior participao da sociedade nas decises sobre a
ateno a sade;
Mercado global significa regulao global.

Tendncias Tecnolgicas:
Miniaturizao
Dispositivos inteligentes
Minimamente invasivos
Biotecnologia
Produtos combinados
rgos artificiais
Tecnologia da Informao
Uso domstico
Populaes especiais

Estimuladores da Inovao:
1- Profissionais e Usurios:
A maioria das inovaes so sugeridas pelos profissionais de
sade e usurios (Ps mercado);
As modificaes so realizadas constantemente em resposta a
novos requisitos e demandas dos usurios;
Utilizao da tecnologia em procedimentos no previstos pelo
fabricante.

2- Outros Setores:
Os refinamentos das tecnologias mdicas geralmente so

resultados de avanos em outras reas industriais (ex.:
aeroespacial, cincia de materiais, biologia,computao);
As adaptaes tecnolgicas envolvem equipes

multidisciplinares;
Os benefcios e a efetividade de uma determinada tecnologia

muitas vezes est condicionada a avanos no previsveis em
outras reas do conhecimento.

3- Regulao:
O estabelecimento de requisitos essenciais e de normas tcnicas

estimulam constantemente a busca de solues tecnolgicas para a
sade;
Exigncia de programas para o Gerenciamento e Anlise de Riscos;
A imposio do controle ps mercado ao fabricante permite que o

mesmo identifique novos requisitos para o produto e monitore o
desempenho deste.
O que Garantir a segurana?

Objeto: Primo non nocere (Hipcrates)
Propsito:
Sistematizar os eventos indesejveis

conhecidos, proporo esperada /
probabilidade de ocorrncia,
densidade de incidncia;
desconhecidos, documentar,
investigar conseqncias atuais ou potenciais,
corrigir ou intervir.
O que Manter a qualidade?

Objeto: Cumprir com o prometido
Propsito:
Manter os fatores da histria recomendados

preventivos, manuteno esperada /
freqncia preconizada,
condies de uso prescritas;
corretivas, documentar,
corrigir ou requerer interveno;
avaliar, comparar com o registro, testar,
documentar para melhorar.
O que Promover a qualidade?

Objeto: Utilizar o produto mais apropriado
Propsito:
Distinguir os produtos que melhor respondam

desempenho, performance esperada /
confiabilidade, preciso, acurcia e
ergonomia / conforto na operao;
avaliar, testar, documentar para melhorar;
assistncia e corretivas, documentar,
corrigir ou requerer interveno.
Ciclo de Vida Tecnolgico

Desenvolvimento
Desenvolvimento
Bsico
Prottipo
Disponibilidade
Utilizao
Obsolescncia
Utilizao Mxima
Incorporao
Difuso
Descarte
Inovao
Figura 1: Ciclo de vida Tecnolgico (Sistematizado por GARCIA, 2001)
O Papel da Engenharia Clnica

Cincias
Mdicas
Engenharia
Biomdica
Direito
Administrao
Engenharia
Clnica
Economia
Servios de
Sade
Engenharias III
FUNDAMENTOS DE
SEGURANA ELTRICA
Conceitos de Segurana Eltrica no

Ambiente Mdico-hospitalar
H trs propriedades eltricas principais, so
elas:
Corrente Eltrica: (I)
Tenso: (V)
Resistncia (Impedncia): (R)
Corrente Eltrica: (I)

O movimento de cargas eltricas atravs dos condutores constitui o que
chamado de corrente eltrica. Fazemos um parntese para esclarecer que condutor o
nome que se d a qualquer corpo que conduz a corrente eltrica. A unidade de corrente
recebe o nome de AMPERE e simbolizada pela letra A.
Figura 2: Representao da corrente de gua e da corrente eltrica. (extrado da Apostila n1 do Curso
de Radio e TV do IUB).
Tenso: (V)
A tenso eltrica, tambm chamada de diferena de potencial, consiste na fora
que obriga as cargas eltricas a se moverem. Os dispositivos que possuem fora
eletromotriz so chamados de geradores, por exemplo: pilhas, dnamos, alternadores
etc. A tenso eltrica do gerador, s promove o deslocamento de cargas quando os
seus terminais externos, que so chamados de plos, so unidos atravs de uma
resistncia.
A unidade de medida da diferena de potencial, ou tenso eltrica, recebe o nome
de VOLT e representada pela letra V.
Figura 3: Representao da tenso eltrica).
Resistncia (impedncia): (R)

Entende-se por resistncia eltrica a propriedade que possuem todos os corpos de
oferecer dificuldade a passagem de corrente eltrica.
A explicao do fenmeno no difcil. De fato, como a corrente eltrica o
movimento de cargas eltricas no interior de corpos, e, como estes corpos so macios,
resulta que essas cargas no se movem livremente, mas chocam-se com os obstculos
em seu caminho dificultando a sua passagem. Essa dificuldade o que se chama de
Resistncia. A resistncia de um corpo depende de suas propriedades fsicas, tais
como suas dimenses e o material de que feito, e, tambm, da temperatura em que o
corpo se encontra (Figura 4).
A resistncia dos corpos permite classific-los em bons condutores, maus
condutores, semicondutores e isolantes, de acordo com a maior ou menor dificuldade
com que eles se deixam atravessar pela corrente.
A unidade de medida de resistncia eltrica recebeu o nome de OHM e
simbolizada pela letra (mega).
Resistncia (impedncia): (R)
Figura 4: Analogia da resistncia apresentada (extrado da Apostila n1 do Curso
de Radio e TV do IUB).
Observaes aos Conceitos de

Segurana Eltrica
Outras consideraes importantes:
A corrente eltrica circula de acordo com a LEI DE OHM que diz: I = VR, esta
mostra a relao entre as propriedades da energia eltrica.
necessrio se ter a idia do que energia em Watt (Watt a unidade de

Potncia Eltrica, que definida por: P = V x I), em ordem de se entender as trs
modalidade de forma de onda para corte, fulgurao e dessecao. A relao entre as
formas de onda da corrente e tenso eletrica so as principais responsveis pelos
efeitos nos tecidos.
A figura 5, demonstra facilmente, atravs de uma analogia com um sistema

hidrulico, a interao entre as propriedades apresentadas anteriormente. Na figura, a
tenso corresponde a altura da caixa dgua, que a medida que aumentada faz com
que o fluxo (corrente) de gua aumente, este fluxo limitado pela resistncia, que neste
caso corresponde ao dimetro da tubulao.

Segurana Eltrica
Figura 5: Equivalncia Eltrica (ELECTROSCOPE, INC., BOULDER, COLORADO)

Segurana Eltrica
Figura 6: Tipos de corrente eltrica.
Os Efeitos da Corrente Eltrica no Corpo

Humano
Os efeitos causados pela passagem da corrente eltrica atravs do corpo humano
tm sido estudados desse o incio do sculo, porm as principais publicaes datam
dos anos 60.
O principal efeito o choque eltrico que uma resposta fisiolgica passagem
de corrente eltrica atravs do corpo humano. Os efeitos do choque eltrico produzidos
no corpo humano podem ser divididos nos seguintes fenmenos patofisiolgicos
crticos: a tetanizao, a parada respiratria, queimaduras e fibrilao ventricular.
Os efeitos da corrente eltrica pelo corpo humano dependem de cinco fatores:
I.
Intensidade de Corrente (Ampres: A);
II.
Durao da Corrente (em segundos);
III.
Freqncia da Corrente;
IV. Densidade da Corrente (mA / mm2);

V.
Caminho Percorrido Pela Corrente Eltrica.

Humano
I.
Intensidade de Corrente (Ampres: A)
Ao atravessar o corpo humano, a corrente eltrica causar um determinado efeito

fisiolgico dependo de sua intensidade, conforme a tabela abaixo:
Tabela 1: Efeitos vlidos para correntes em 60 Hz aplicadas a um homem de 70 kg, por um perodo de
1 a 3 Seg. (Webster, 1992).

Humano
II.
Durao da Corrente (em segundos):
O grfico apresentado a seguir define os limites para corrente contnua.
Onde:
DC-1: Geralmente no so detectadas reaes;
DC-2: Geralmente no so detectados efeitos fisiolgicos
prejudiciais;
DC-3: Ocorrncia de efeitos fisiolgicos reversveis;
DC-4-1: Probabilidade de at 5% de ocorrncia de fibrilao
ventricular;
DC-4-2: Probabilidade de at 50% de ocorrncia de
fibrilao ventricular;
DC-4-3: Probabilidade de mais de 50% de ocorrncia de
fibrilao ventricular;
DC-4: Efeitos patofisiolgicos perigosos, como queimaduras
graves em tecidos biolgicos.
Grfico 1: Efeitos fisiolgicos da corrente contnua em funo da durao do choque

(IEC 479, 1994).

Humano
II.
Durao da Corrente (em segundos):
Os limites para a durao da corrente alternada so apresentados a seguir:
Grfico 2: Limiar de fibrilao ventricular em funo da durao do choque de corrente

alternada de 60 Hz (Webster, 1992).

Humano
III. Frequncia da Corrente:
As clulas musculares e nervosas so excitveis pela passagem da corrente
eltrica. Como o modelo eltrico das clulas possui capacitncias, a resposta
excitatria depende da frequncia da corrente aplicada. O grfico a seguir
apresenta a curva caracterstica do limiar de perda do controle motor em funo da
frequncia da corrente que provoca o choque eltrico.
Limiar de perda de controle motor (corrente de let-go), em funo da
frequncia, para um homem de 70 kg (DALZIEL E LEE, 1973):

Humano
Grfico 3: Limiar de perda de controle motor (corrente de let-go), em funo da frequncia, para um homem
de 70 kg (DALZIEL E LEE, 1973):
* O corpo humano no possui resposta para correntes de altas intensidades em altas frequncias.

Humano
IV. Densidade da Corrente (mA / mm2):
O efeito da corrente sobre os tecidos depende da densidade de corrente no local
de aplicao.
Tabela 2: Efeito da densidade de corrente sobre os tecidos (IEC 479. 1994).

OBS: importante salientar que na anlise dos efeitos da densidade de corrente, no so considerados os efeitos em
estruturas internas do corpo humano, somente aqueles ocorridos no ponto de contato nos locais de aplicao da corrente.

Humano
V.
Caminho Percorrido Pela Corrente Eltrica:

Os efeitos da corrente eltrica variam com o tipo de tecido que a corrente atravessa. As
correntes que atravessam o corao representam maior risco de fibrilao ventricular do que
qualquer outro, portanto devem ser evitados. Caminhos que incluem ossos ou tecido fibroso com
elevada impedncia so menos excitveis, mas podem sofrer danos irreversveis devido ao efeito
trmico.
A figura 7 a seguir ilustra uma condio que deve ser evitada, enquanto a figura 4.2 (a) ilustra
um caminho admissvel para a circulao da corrente.
Figura 7:
(a): Caminho admissvel para a corrente
eltrica.
(b): Caminho da corrente no corpo humano a
ser evitado.
(Reproduzido de 3M Placas eletrocirrgicas
auto-adesivas, Catlogo Comercial)
Situaes de Risco de Choque
Contato Direto: Contato com partes vivas sob tenso;

Figura 8: Representao do contato direto.
Contato Indireto: Contato com partes condutoras que ficam energizadas

devido a faltas ou falhas *.
Figura 9: Representao do contato indireto.
*OBS:
Faltas ocorrem devido ao contato de condutores energizados com partes

condutoras expostas de equipamentos.
Quando as superfcies so energizadas devido corrente de fuga nas

isolaes (Z <<), tem-se uma Falha.
Classificao dos Tipos de Choque

I.
Macro-Choque:
aquele relacionado aos contatos eltricos estabelecidos externamente
com o corpo humano, estando a pele ntegra. Pode atingir tanto o
paciente quanto o pessoal mdico;
Resistncia da pele seca: 300 a 1000 k;
Resistncia da pele mida: 1 k.
Figura 10: Representao do macro-choque.
II. Micro-choque:
classificado como devido aos contatos eltricos provocados dentro do
organismo, atravs de catteres ou eletrodos aplicados no corao ou
prximo dele;
Resistncia Interna: 200 a 500 .
Figura 11: Representao do micro-choque.
GERENCIAMENTO DE
RISCOS
Gerenciamento de Risco
NBR ISO 14971
IEC/ISO 14971
Exigncias Legais
BPF - RDC n 16/13
Exigncias Legais
BPF - RDC n 16/13
Aes dentro do Sistema de BPF devem ser baseadas

pelo RISCO:
Quais os componentes crticos?
Quais os critrios para aprovao no recebimento de
matria prima?
Qual o NQA aceitvel no Controle de Processos?
Como qualificar o distribuidor/fornecedor?
Exigncias Legais
Requisitos Essenciais -RDC n 56/01

I. Requisitos Gerais
1. Os produtos para sade devem ser projetados e fabricados de forma
que seu uso no comprometa o estado clnico e a segurana dos
pacientes, nem a segurana e sade dos operadores ou, quando for

o caso, de outras pessoas, quando usados nas condies e
finalidades previstas. Os possveis riscos existentes devem ser
aceitveis em relao ao benefcio proporcionado ao paciente e
devem ser reduzidos a um grau compatvel com a proteo
sade e a segurana das pessoas.
Exigncias Legais
Requisitos Essenciais -RDC n 56/01

Ao selecionar as solues mais adequadas, o fabricante
aplicar os seguintes princpios, na seguinte ordem:
a) Eliminar ou reduzir os riscos na medida do possvel (segurana
inerente ao projeto e a fabricao );
b) Adotar as medidas de proteo oportunas, incluindo alarmes, no
caso em que forem necessrios , frente aos riscos em que no se
puder eliminar;
c) Informar aos operadores dos riscos residuais devido a
incompleta eficcia das medidas de proteo adotadas.
Segurana!
Ponto de partida:
Domnio dos princpios
do gerenciamento de risco.
Perigo?
Anlise de
Risco?
0Km
Risco?
1000Km
NBR ISO 14971
Esta Norma estabelece o processo de gerenciamento de risco
como parte do projeto de um produto para a sade.
NBR ISO 14971

A proposta da Norma estruturar um procedimento a fim
de permitir ao fabricante:
Identificar perigos relacionados aos seus produtos e

acessrios;
Estimar e avaliar os riscos relativos a tais perigos;
Controlar esses riscos e monitorar a eficcia deste

controle (informao de ps-produo), tornado-os mais
seguros.
NBR ISO 14971

Objetivo
Gerenciar
Riscos
( fabricante )
( produto )
NBR ISO 14971

Conceito
Risco:
Combinao da probabilidade de
ocorrncia de um dano com a sua
gravidade.
NBR ISO 14971

Estimativa de risco
Risco =
FREQUNCIA DE
OCORRNCIA DO
DANO
NVEL DE
GRAVIDADE DO
DANO
NBR ISO 14971

Estimativa de risco
Risco =
DANO:
FREQUNCIA DE
OCORRNCIA DO
DANO
NVEL DE
GRAVIDADE DO
DANO
Leso fsica ou prejuzo sade da

pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao
meio ambiente.
NBR ISO 14971

Exemplo de nveis de danos
-Catastrfica: possibilidade
de morte ou de perda
permanente de funes motoras, sensoriais, fisiolgicas
ou intelectuais;
-Crtica: possibilidade
de leso permanente nas funes

motoras, sensoriais, fisiolgicas ou intelectuais;
-Marginal: possibilidade
de gerar algum incmodo ou

efeito indesejvel ao indivduo;
-Desprezvel:
pouco ou nenhum dano em potencial.
NBR ISO 14971

Estimativa quantitativa de risco
Risco =
DADOS
NVEL DE
GRAVIDADE DO
DANO
ANLISE
QUANTITATIVA
NECESSIDADE DE DADOS CONFIVEIS.

65
NBR ISO 14971

Estimativa qualitativa de risco
Risco =
DADOS
NVEL DE
GRAVIDADE DO
DANO
ANLISE
QUALITATIVA
BASEADA NA EXPERINCIA DO PROFISSIONAL ACERCA

DO PRODUTO ANALISADO.
Risco x Segurana
Ausncia
de risco
inaceitvel
SEGURANA
RISCO
Figura 12: Risco X Segurana.
SEGURANA 100%
Teoria do Queijo Suo
Figura 13: Teoria do queijo suo

(Adaptado de James Reason).
Trajetria do Acidente
Reconhecimento dos Riscos
Figura 14: Fontes de Risco de um Produto mdico.
NBR ISO 14971

Exemplo de nveis de freqncia
(ANLISE QUALITATIVA)
pode ocorrer dentro de um curto perodo de tempo
(muitas vezes em um ano);
-Frequente:
-Ocasional:
provvel de acontecer (muitas vezes em um a dois
anos);
-Raro: possvel
-Remoto:
de acontecer (s vezes em dois a cinco anos);
improvvel que ocorra (s vezes em cinco a trinta
anos).
71
Causas do dano
E o que provoca o dano
72
NBR ISO 14971

Causas do dano
A ocorrncia de
um evento perigoso.
73
NBR ISO 14971

Conceito
Perigo:
Fonte potencial de danos.
74
NBR ISO 14971

Exemplos de classes de perigos
Dados de entrada do produto que podem
diretamente afetar o paciente.
Figura 15: Propriedades e interaes

do produto [modificado de P. L. Jones
et al, 2002].
Substncias
Contato
Fluxo de interao
de entrada
Energia
PRODUTO
Fluxo de interao
de sada
Substncias
Energia
Informao
Informao
Material Biolgico
Material Biolgico
Cond. Ambientais
Cond. Ambientais
Aes do Usurio
Aes do Usurio
Dados de sada do produto e conseqncias

podem realimentar e influenciar os dados de
entrada.
SADA DO PRODUTO
Contato
ENTRADA DO
PRODUTO
NBR ISO 14971 / Anexo D:

Exemplos
de
possveis
perigos e contribuio de
fatores
associados
aos
dispositivos mdicos.
NBR ISO 14971

Exemplos de perigos
lista de perigos por tipos de interaes: produto para sade e paciente
contato
substncias
energia
01- pontos de contatos 01-super dosagem

superficiais
02-pontos de contatos 02-sub dosagem
invasivos ou atravs de
orifcios
03-contato pelo implante
01-alto nvel de
energia entregue
02-baixo nvel de
energia entregue
informaes
biomateriais
01-no acionamento do 01-no ser biocompatvel,

alarme
biotolervel e biofuncional
02-erro no acionamento
do alarme
03-informao incorreta
04-falta de informao
Tabela 3: Lista de perigos por tipos de interaes.
76
condies
ambientais
01-incorretas
condies de
presso,
temperatura
ou umidade
NBR ISO 14971

Perigo
Perigos relacionados utilizao de equipamentos
mdicos:
Segurana eltrica;
Interferncia eletromagntica;
Contaminao (infeco hospitalar);
Incndio;
Desempenho (caractersticas funcionais);

Outros.
77
NBR ISO 14971

Perigo
Perigos (caractersticas funcionais), exemplos:
Parmetros fisiolgicos medidos;
Dosagem de medicamento aplicado ao paciente;

Energia eltrica fornecida para desfibrilao cardaca.
78
NBR ISO 14971

Evento perigoso
qualquer ocorrncia de um perigo.
O nvel de gravidade de um dano provocado por

um evento perigoso depende:
Do tipo do perigo envolvido;
Da durao do evento.
79
NBR ISO 14971

Evento perigoso
Dificuldade de quantificao de todos os fatores
envolvidos no evento.
Difcil
previso
mensurao
das
conseqncias de um evento perigoso.
80
NBR ISO 14971

Causa da ocorrncia de um perigo
E o que provoca a ocorrncia de

um perigo
81
NBR ISO 14971

Causa da ocorrncia de um perigo
Um ou mais MODOS DE FALHA.
82
Exemplo de Situao
Perigosa
Exemplo de Situao
Perigosa
Chuva
+ neve
Pista
escorregadia
Derrapo
Decido
sair de carro
No consigo
frear
Sem freio
Pneus carecas
Figura 16: Trajetria do acidente.
DANO
Trajetria do acidente
PERIGO
Bato o
carro
NBR ISO 14971

Conceito
Modo de Falha:
Efeito pelo qual uma determinada
falha observada em um componente do
sistema.
85
NBR ISO 14971

Exemplos de modos de falha
Modos de falha em relao utilizao
de desfibriladores :
1. No passa corrente pelas ps;
2. Equipamento no carrega energia.
86
NBR ISO 14971

Causa dos modos de falha
Fatores de risco:
So condies que favorecem a
ocorrncia de eventos perigosos .
87
NBR ISO 14971

Exemplos de classes de fatores de risco
Tecnologia: falha de fabricao, no atendimento s normas de
segurana, erro de projeto do produto;

Infra-estrutura hospitalar: inadequao das instalaes eltrica,
hidrulica, de gases;
Servios de engenharia clnica: falhas nos programas de MP, MC;
Operao: procedimentos incorretos de operao;
Poltica interna ou externa: inexistncia de polticas de segurana;
Recursos financeiros: falta de recursos para investimentos em
segurana;
Normas tcnicas: inexistncia de normas de segurana.
88
NBR ISO 14971

Resumo
Ocorrncia
de Perigo
Dano
(nveis de
gravidade)
x
frequncia de
ocorrncia
Fatores
de risco
Modos
de Falha
Risco
89
Sistema de Gerenciamento de Risco de

Dispositivos Mdicos
Atualmente os dispositivos mdicos so desenvolvidos e utilizados em um sistema
que engloba os seguintes atores:
1)
fabricantes que desenvolvem, testam e submetem seus produtos para a

aprovao na Anvisa;
2)
a Anvisa que libera ou desaprova a comercializao dos produto (prcomercializao) e monitora os produtos que esto no mercado (pscomercializao);
3)
as instituies e profissionais de sade;
4)
pacientes, que utilizam este complexo sistema que os prov atendimento e tem
que os proteger de possveis eventos adversos decorrentes de tais prticas.
A figura a seguir exemplifica o funcionamento de um sistema para o gerenciamento

do risco de dispositivos mdicos.
Sistema de Gerenciamento de Risco

(Anvisa Fabricantes EAS - Paciente)
Figura 17: Exemplo de
Sistema de Gerenciamento de
Riscos.
Fluxograma de um Tpico Processo Hospitalar

para Anlise de Risco
Riscos.
Integrao entre Gerenciamento de Risco e o Programa

de Garantia da Qualidade
Riscos.
PROGRAMA PARA A
GARANTIA DA QUALIDADE
EM PROJETOS DE
PRODUTOS MDICOS
Prembulo
A garantia da qualidade de extrema importncia na fabricao
de produtos mdicos.
Os fabricantes so submetidos constantemente a presses

para melhorar os sistemas da qualidade existentes e garantir
que os produtos fabricados so eficazes, seguros, confiveis
e esto em conformidade com as normas tcnicas aplicveis.
Breve Histrico
Figuras do Antigo Egito 1450 AC, demonstram inspees de rotina em

produtos diversos;
No incio do sculo XX foi criado um departamento de qualidade na
empresa Westen Electric Company (EUA);
Em 1924, a empresa Walter A. Shewhart desenvolveu planilhas de
controle para determinar se um determinado processo produtivo estava
ou no sob controle;
Em 1946, foi criada a Sociedade Americana para Controle da
Qualidade;
Em 1976, alteraes no federal, Food, Drug and Cosmetic Act,
permitiram ao FDA - Food and Drug Administration regular e monitorar
praticamente todos os aspectos relacionados a produtos mdicos;
Em 1985, Nancy Warren cria o termo Qualidade Total;
Em 1997, institudo pelo FDA as GMP.
Termos e Definies
Garantia da Qualidade: uma seqncia de aes planejadas e

organizadas que tem por objetivo prover subsdios para que um
produto manufaturado atende a requisitos tcnicos especficos.
Inspeo: o processo de examinar, medir, testar ou fazer

comparaes de um item a requisitos especficos.
Gerenciamento da Qualidade: a totalidade de funes utilizadas na

avaliao e na garantia da qualidade.
Sistema da Qualidade: So os ajustes organizacionais,

responsabilidades, recursos e processos utilizados para programar a
garantia da qualidade.
Termos e Definies
Avaliao da Qualidade: Medida Quantitativa das caractersticas e

atributos de um item ou servio.
Qualidade Relativa: o grau de excelncia de um item ou servio.
Qualidade Total: Filosofia de uma empresa que engloba todos os

indivduos para a melhoria contnua do desempenho da organizao
no tocante a qualidade.
Regulamentaes para Sistemas da Qualidade

Aplicveis a Produtos mdicos
rgos Regulatrios:
FDA - Food and Drug Administration;
ISO International Organization for Standardization;
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria;
Instituram modelos especficos para sistemas da qualidade aplicados

a produtos mdicos.
Todos os modelos requerem dos fabricantes de produtos mdicos uma

mudana de filosofia gerencial e melhoria contnua nos processos
utilizados e produtos fabricados

FDA Food and Drug Administration (EUA)
510(k)
PMA Pre Market Approval
QSR Quality Systems Regulation
Anlise com
foco em
Projeto
Requisito: Controle e Desenvolvimento de Projetos

CE Mark Comunidade Europia
93/465/CEE
93/42/CEE
Notified Bodies
Anlise com
foco em
Projeto

O GMP Good Manufacturing Practices foi institudo pelo FDA em

1997, mas os fabricantes tiveram um prazo de 12 meses para se
adequarem a esta nova regulamentao. Neste perodo de adequao
o FDA no executou nenhuma sano sobre os fabricantes devido a
no conformidades encontradas durante as inspees;
A ISO 13485/2003, Dispositivos mdicos Sistemas de

Gerenciamento da Qualidade Requisitos para Propsitos
Regulatrios. Esta regulamentao, como demais normas ISO, no
so compulsrias, ou seja, a adoo de um sistema da qualidade deve
ser uma deciso estratgica da empresa.

(RDC 16/2013)
A RDC da ANVISA n: 16/2013 foi criada no intuito de instituir e

implementar os requisitos de Boas Prticas de Fabricao para
estabelecimentos que fabricam ou comercializam produtos mdicos,
de forma a garantir a qualidade do processo e o controle dos fatores
de risco sade do consumidor. Esta norma substituiu a RDC da
ANVISA n: 59/2000.
Esta regulamentao estabelece os requisitos aplicveis fabricao

de produtos mdicos. Estes requisitos descrevem as boas prticas de
fabricao (BPF) para mtodos e controles usados no projeto,
compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento,
instalao e assistncia tcnica de todos os produtos mdicos.
A Qualidade para Produtos Mdicos
O gerenciamento da qualidade um avano na maneira tradicional de

se realizar negcios e desenvolver produtos e tecnologias.
A qualidade pode ser definida como a arte de se gerenciar o todo para

se atingir a excelncia. Mais especificamente, a nfase na qualidade
que abarca toda a organizao, incluindo fornecedores e
consumidores.
A qualidade pose ser aplicada aos fabricantes de produtos mdicos, e

certamente pode ajudar na fabricao de produtos seguros, confiveis
e eficazes.
A Qualidade Total para Produtos Mdicos
Existem sete elementos bsicos na Qualidade, como mostra a figura 20.

Compromisso gerencial
e funes de liderana
Custos da
qualidade
Treinamento
Elementos
Importantes da
Qualidade
Empenho da
equipe
Servio ao
consumidor
Participao de
fornecedores
Tcnicas e mtodos
estatsticos
Figura 20: Elementos importantes da Qualidade.
Para o sucesso da Qualidade em uma instituio, alguns objetivos

devem ser considerados:
Entendimento total dos requisitos (ex. clientes internos e externos) por
todos os membros da organizao;
Atender as diretivas de controle, como especificado pelos requisitos do
consumidor, atravs de sistemas e processos significativos;
Estabelecer prmios e incentivos aos funcionrios quando os resultados de
satisfao do consumidor e controle de processos forem satisfatrios;
Utilizar mecanismos que garantam a melhoria contnua dos processos, a

fim de satisfazer as atuais necessidades e potenciais necessidades dos
clientes.

(Obstculos para a Implantao)
A implantao da Qualidade uma tarefa desafiadora.
Respostas precisas a questes das reas listadas abaixo ajudam a

superar os obstculos encontrados na implantao de um sistema da
qualidade:
Entendimento pela gerncia dos objetivos da Qualidade;
Ambientar-se com a viso da Qualidade;
Suporte da alta gerncia ao programa da Qualidade;
Mecanismos para qualificar os requisitos dos consumidores;
Convencer os indivduos sobre a necessidade das mudanas;
Convencer os indivduos que a Qualidade diferente;
Tempo disponvel para se implementar o sistema da Qualidade.
Programa da Garantia da Qualidade para

Projetos de Produtos Mdicos
Como todo produto de engenharia, a etapa de projeto a mais

importante no ciclo de vida de um produto mdico.
a fase onde a confiabilidade, segurana e desempenho de um

produto mdico so determinados, ou seja, a segurana e eficcia de
um produto mdico s pode ser atingida por meios de um adequado
desenvolvimento de projeto.
Preproduction Quality Assurance Planning: Recommendations for

Medical Devices Manufactures. Este documento destaca as boas
prticas de projeto para produtos mdicos, orientando os fabricantes
no planejamento e implementao de programas de garantia da
qualidade pr-produo.

Existem 13 elementos principais no programa de garantia da qualidade

para projetos:
Organizao;
Especificao;
Reviso do projeto;
Anlise de Riscos;
Avaliao da confiabilidade;
Garantia da qualidade de partes, componentes e matrias primas;

Garantia da qualidade de software
Rotulagem;
Transferncia de projeto;
Certificao;
Instrumentao de teste
Recursos humanos;
Monitorao da qualidade aps a fase de projeto.

(Organizao)
Esta etapa se relaciona com os aspectos organizacionais da etapa de

pr-produo:
os elementos organizacionais;
a autoridade apropriada para se implementar o programa de controle
de qualidade para projetos;
a execuo do programa;
documentao formal de todas as etapas do programa;
estabelecimento formal da auditoria do programa.

(Organizao)
Esta etapa trata dos procedimentos de controle e verificao do

projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos
especificados para o projeto so obedecidos.

(Especificao)
Estabelecer as especificaes do produto: dimenses, desempenho,

caractersticas qumicas, testes, critrios de segurana, desempenho,
confiabilidade;
Traduzir as especificaes ao uso pretendido do produto, inclusive as

necessidades do usurio (paciente ou operador). Estas atividades
devem obedecer ao procedimento para planejamento e
desenvolvimento de projeto;
Todas as etapas devem ser revisadas e aprovados por uma pessoa

designada qualificada.

(Especificao)
Dois pontos principais devem ser observados durante esta reviso:

Compatibilidade do Sistema;
Alteraes no Projeto.

(Reviso do Projeto)
O objetivo da reviso do projeto o de identificar e retificar deficincias

do projeto o mais cedo possvel, reduzindo-se os custos de produo e
minimizando danos aos usurios.
O programa de reviso de projetos deve ser muito bem documentado e

incluir itens como unidades organizacionais, diagrama de fluxo do
processo, procedimentos, cronograma, e um check list de variveis.
A reviso do projeto dever ser verificar se os dados de sada do

projeto satisfazem aos requisitos dos dados de entrada e que o projeto
est adequado para o uso pretendido.

(Reviso do Projeto)
Os resultados da verificao de projeto, incluindo a identificao do

projeto verificado, mtodos de verificao, data e nome da pessoa
encarregada da verificao, devero ser documentados no registro
histrico do projeto.

(Reviso do Projeto)
Embora a extenso e freqncia da reviso de projeto dependam da

complexidade do mesmo e da significncia do produto a avaliao deve
incluir os seguintes itens:
Subsistemas;
Validao de software
Componentes;
Rotulagem;
Embalagem;
Documentao de suporte (ex. desenhos, instrues, especificaes de teste);

(Anlise de Riscos)
Figura 21: Fluxograma para a anlise de riscos.

(Anlise de Riscos)
Definio do Escopo:
i.
descrio dos problemas que levaram a anlise de riscos e o

desenvolvimento dos objetivos da anlise de riscos com base em
preocupaes importantes;
ii.
definir o sistema sob estudo considerando fatores como as definies

dos limites fsicos e funcionais, definio do ambiente, descrio dos
sistemas gerais;
iii.
identificar hipteses e obrigaes associadas a anlise de riscos;
iv.
enfatizar as decises a serem tomadas;
v.
documentao de todo o programa.

(Anlise de Riscos)
Identificao dos Perigos:
O fabricante dever compilar uma lista de perigos conhecidos ou previsveis
associados ao dispositivo tanto em condies normais quanto quando houver
falha no dispositivo.
Os perigos reconhecidos com antecedncia devem ser identificados. Essa
lista deve ser mantida no arquivo de gerenciamento de riscos.
Trs importantes mtodos para a identificao de perigos so o FEMEA Failure Mode and Effect Analysis, o HAZOP Harzard and Operability Study e
o ETA Event Tree Analysis.

(Anlise de Riscos)
Estimativa de Riscos para Cada Perigo:
i.
ii.
A estimativa dos riscos pode ser conduzida segundo sete passos bsicos:
investigar as fontes de perigo para determinar a probabilidade de
ocorrncia e as conseqncias associadas aos mesmos;
iii. desenvolver uma anlise de caminhos para determinar os mecanismos e
a probabilidade pelo qual o receptor sob influncia influenciado;
iv. selecionar o mtodo de estimativa do risco;
v. definir os requisitos dos dados;
vi. descrever as hipteses e outros pontos relevantes associados aos
mtodos e dados utilizados;
vii. estimar o risco para determinar o grau de influncia do receptor sob
estudo;
viii. documentao do estudo.

(Anlise de Riscos)
Informaes ou dados para estimativa de riscos podem ser obtidas, por
exemplo, a partir de:
padres publicados,
dados tcnicos cientficos
dados de campo de dispositivos mdicos semelhantes aos que j
estejam sendo utilizados, incluindo relatrios de incidentes publicados,
testes de usabilidade com a participao de usurios comuns,
evidncias clnicas,
resultados de investigaes apropriadas,
opinio de especialistas,
esquemas externos de avaliao de qualidade.

(Anlise de Riscos)
Mtodos para Estimativa de riscos
Dois mtodos bem conhecidos so utilizados na estimativa de riscos
a anlise de conseqncias e anlise de freqncia.
i.
Anlise de Conseqncias:
Este um importante mtodo de estimativa de riscos, e utilizado

para estimar o impacto de um evento adverso sobre pessoas adjacentes,
ambientes ou propriedades. Exemplos tpicos de eventos adversos so: o
fogo, exploses e liberao de material contaminado.

(Anlise de Riscos)
Para garantir a efetividade do estudo, importante que a anlise de
conseqncias leve em conta fatores como:
i.
anlise bsica no tocante aos eventos adversos selecionados;
ii.
medidas para erradicar as conseqncias;
iii.
justificativa dos critrios aplicados para executar a verificao de

conseqncias;
iv.
conseqncias imediatas e ps-estudo;
v.
descrio de qualquer srie de conseqncias resultado de um evento

adverso sob considerao.

(Anlise de Riscos)
ii.
Anlise de Freqncia
Este mtodo estima freqncia de cada evento adverso ou a freqncia
de ocorrncia deste cenrio.
Duas aproximaes so comumente utilizadas no desenvolvimento de
uma anlise de freqncias:
a.
utilizao dos dados de freqncia de eventos adversos anteriores para

prev a freqncia de ocorrncia dos mesmos no futuro;
b.
emprego de tcnicas como o FTA Fault Three Analysis e o ETA

Event Three Analysis para determinar a freqncia dos eventos adversos.

(Anlise de Riscos)
Benefcios da Anlise de Riscos
Figura 22: Vantagens da anlise de riscos

(Avaliao da Confiabilidade)
Processo de previso e demonstrao utilizado para estimar a

confiabilidade bsica de um item ou produto.
Realizada tanto em novos projetos quanto em projetos que sofreram

alteraes, e sua relevncia e extenso deve ser determinada pelo grau
de risco que o produto oferece.
iniciada por teorias e aproximaes estatsticas determinando-se a

confiabilidade de cada elemento/parte/componente e finalmente de todo o
produto ou sistema.

Para uma avaliao mais confivel, necessrio submeter o produto a

uma srie de testes que simule o seu ambiente de uso.
Os dados mais significativos sobre a confiabilidade do produto so obtidos

atravs do monitoramento do produto no mercado (ex. arquivo de
reclamaes).
A avaliao da confiabilidade um elemento essencial na etapa de prproduo e no programa de garantia da qualidade;
um processo contnuo que inclui previso da confiabilidade,

demonstrao, anlise de dados

1 Passo
A primeira atividade da cincia da confiabilidade a de dar suporte ao
desenvolvimento de produtos na fase de Confiabilidade em Projetos (CP).
Inicia na idia de desenvolvimento do produto e continua at a sua
obsolescncia.
A Confiabilidade em Projetos utilizada para melhorar a confiabilidade de um
produto utilizando os conhecimentos da fsica da falha para delinear os
problemas potenciais de um produto.

2 Passo
A segunda atividade a Verificao da Confiabilidade. Neste ponto estudos de
verificao e testes de demonstrao garantem o atendimento aos requisitos
de confiabilidade dos consumidores.
A Verificao da Confiabilidade realizada de duas formas principais:
Confiabilidade do Processo e Teste de Maturidade do Projeto.
A confiabilidade de Processos foca no desenvolvimento do conhecimento
bsico na plataforma inerente a confiabilidade e prov a base para o
desenvolvimento efetivo de testes de maturidade de projeto.
Teste de Maturidade de Projeto
Demonstra que a taxa de falha de um produto atende aos requisitos do
consumidor quando o produto exposto s condies exigidas por este.

3 Passo
A terceira atividade a Fsica Analtica, cuja funo a de agregar

conhecimento sobre a fsica da falha do produto.
Entender a natureza de como e porque um produto falha a chave para o

projeto e construo de produtos seguros, confiveis e que atendam aos
requisitos do consumidor.

Figura 23 : Diagrama de Blocos do desenvolvimento de produto [modificado de

WHITAKER, 2001].

Confiabilidade em Projetos
Engenharia de Confiabilidade com as suas trs maiores atividades suportam o

ciclo de desenvolvimento do produto denominado stage gate.
O mtodo stage gate essencial no projeto de um produto confivel e capaz de
atender as expectativas dos consumidores.
O processo stage gate demonstrado na figura 24.

Figura 24: O processo Stage Gate [modificado de CROWE, 2001].

Figura 25: Estgios do crescimento da confiabilidade [modificado de CROWE, 2001].

Projeto para Ferramentas da Confiabilidade
Figura 26: Ferramentas de apoio

a Confiabilidade em Projetos
[modificado de CROWE, 2001].

Figura 27: Bloco de construo

da verificao da confiabilidade


da verificao da confiabilidade


da fsica analtica [modificado de
CROWE, 2001] .

(Garantia de Segurana)
A segurana dos produtos mdicos pode ser classificada em trs categorias
como mostrado na figura 30.
Figura 30: Tipos de segurana para produtos

mdicos [modificado de DHILON, 2000].

Ao longo dos anos, os rgos governamentais estabeleceram diversos tipos de
requisitos de segurana para os produtos mdicos.
Estes requisitos podem ser agrupados em trs reas: segurana de projeto,
funcionamento seguro e informao suficiente.
Sete requisitos da rea de segurana de projeto so mostrados na figura 10

[GREENE,1983].

Figura 31: Requisitos de

segurana para projetos
de produtos mdicos
[modificado de DHILON,
2000]

(Garantia da Qualidade de Partes, Componentes e Matrias Primas)
As partes, componentes ou materiais utilizados em um produto mdico

devem possuir um nvel aceitvel de confiabilidade a fim de garantir que o
produto ao final do processo produtivo estar conforme com as
especificaes.
O fabricante deve possuir procedimentos para avaliar e qualificar

fornecedores e mtodos para avaliar os materiais de fabricao adquiridos
(inspees e testes de recebimento).

(Garantia da Qualidade de Partes, Componentes e Matrias Primas)
Os materiais de fabricao devem ser categorizados de acordo com a

severidade dos efeitos adversos que podem inferir a segurana,
confiabilidade e desempenho do produto.
A reprovao de materiais de produo nos testes de recebimento deve

ter suas causas cuidadosamente examinadas e documentadas.
Uma anlise crtica mais apurada dever avaliar se o fornecedor do

material de produo no conforme ainda capaz em atender aos
requisitos de qualidade estabelecidos pelo fabricante.

(Garantia da Qualidade de Software)
O software um importante elemento na fabricao ou funcionamento de

um produto mdico.
A confiabilidade do software to importante quanto do produto em si

(ex. torno CNC e Desfibrilador).
Desde o incio do da era do computador, o custo de desenvolvimento de

software vem aumentando vertiginosamente quando comparado com os
custos de desenvolvimento de hardware (18% em 1955 e 72% em 1985).
No tocante a custos, detectar e corrigir um erro de software durante a fase

de desenvolvimento e projeto 100 vezes mais barato do que corrigir o
problema aps a comercializao do produto.

(Garantia da Qualidade de Software)
Desde 1997, a Europa e Estados Unidos criaram regulamentaes para

garantir a eficcia de software utilizados em dispositivos mdicos.
Tanto a norma Europia, IEC/EN 60601-1-4 (no Brasil NBR IEC 60601-14), quanto a Americana General Principles of Software Validation"
enfatizam a anlise e validao de software aliada aos testes dos
equipamentos.

(Rotulagem)
Este item aborda as informaes contidas em displays, painis, grficos,

manuais e protocolos de calibrao e testes.
A reviso de projeto tambm deve abordar a rotulagem a fim de garantir

que as informaes apresentadas atendem a todos os requisitos tcnicos
e legais e oferecem informaes claras e precisas.
A verificao da acurcia da informao apresentada deve fazer parte dos

testes de qualificao do produto.
No caso de manuais de servio, estes devem ser redigidos de forma clara

a fim de garantir a adequada manuteno do produto.

(Transferncia do Projeto)
O fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar

que a base do projeto para um produto e seus componentes estejam
corretamente traduzidos em termos de especificaes de produo.
As especificaes de produo devero ser aprovadas por uma pessoa

nomeada pelo fabricante.
O fabricante dever selecionar uma amostra representativa do produto dos

primeiros trs lotes ou partidas de produo e testar tais amostras sob
condies reais ou simuladas.

(Transferncia do Projeto)
Os testes devero ser executados de acordo com procedimentos

estabelecidos e registros de todos os testes devem ser mantidos.
Os testes devem ser executados, tambm, quando forem feitas alteraes

no produto ou no processo de fabricao.

(Certificao)
Aps passar pelos testes de pr-produo, apropriado que o fabricante

execute uma reviso tcnica formal a fim de garantir que as atividades de
reviso do projeto, produo e procedimentos para a garantia da qualidade
so eficazes.
Os fabricantes de produtos mdicos devem se assegurar de que seus

produtos esto em conformidade com todas as normas aplicveis aos
mesmos.

(Certificao)
A reviso realizada pela certificao visa determinar os seguintes fatores:

Adequao do programa de controle de mudana de
especificao;
Adequao do plano de garantia da qualidade total;
Adequaes dos mtodos de testes utilizados para avaliar a
conformidade do produto aos requisitos especificados;
Adequao das especificaes;
Sanar qualquer discrepncia entre as especificaes finais
aprovadas e as especificaes obtidas nos testes do produto.
sanar qualquer discrepncia entre especificaes de normas
tcnicas e procedimentos utilizados na criao do projeto durante
a pesquisa e desenvolvimento, e aquelas recomendados para a
fase de produo

(Instrumentao de Teste)
Esta etapa envolve a calibrao e manuteno de todos os equipamentos

utilizados na qualificao do projeto.
Todo instrumento de medio e teste, incluindo equipamento mecnico,

automatizado ou eletrnico, seja adequado para os fins a que se destina e
seja capaz de produzir resultados vlidos.
Os padres de calibrao para os instrumentos de medio devem ser

rastreveis aos padres nacionais.
Se os padres nacionais no forem prticos ou no estiverem disponveis,

o fabricante dever usar um padro independente reproduzvel.
Se no houver nenhum padro aplicvel, o fabricante dever estabelecer e

manter um padro prprio.

(Recursos Humanos)
O fabricante dever assegurar que os profissionais orientados sobre

mtodos empregados ou nos controles utilizados para projeto, compras,
fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao ou
assistncia tcnica de produtos tenha qualificaes suficientes (instruo,
treinamento e experincia) para executar as atividades que lhes
competem.

(Monitorao da Qualidade Aps a Fase de Projeto)
O empenho em fabricar um produto mdico seguro, confivel e eficaz no

termina aps a concluso do projeto; continua durante a manufatura e no
acompanhamento do produto no mercado.
Os fabricantes de produtos mdicos devem possuir um programa de
monitorao da tecnologia que permita:
Identificar falha nos padres;
Analisar qualitativamente os problemas;
Tomar as medidas corretivas necessrias para evitar que a re-ocorrncia

dos problemas;
investigar se o problema apresentado pelo produto foi ocasionado por
falhas na produo/projeto ou pelo mau uso.

(Monitorao da Qualidade Aps a Fase de Projeto)
Os fabricantes devem assegurar que as informaes referentes falhas

no produto so documentadas e que, quando necessrio, impliquem em
alteraes no projeto.
Ferramentas do Sistema da Qualidade
Ao Longo dos anos muitas ferramentas foram criadas para uso em

sistemas da qualidade.
Estas ferramentas podem ser utilizadas para monitorar o desempenho de

sistemas da qualidade aplicados a para produtos mdicos.
95 % de problemas relacionados a qualidade podem ser sanados

utilizando-se sete ferramentas bsicas: Diagrama de Pareto, fluxogramas,
check lists, diagramas de causa-efeito, grficos de controle, diagramas de
disperso e histogramas (K. Ishikawa).

Outras trs importantes ferramentas utilizadas para a identificao de perigos so:
o FMEA - Failure Mode and Effect Analysis, o HAZOP Harzard and Operability
Study e o ETA Event Tree Analysis. Estas ferramentas so descritas a seguir.
FEMEA - Failure Mode and Effect Analysis

Esta uma importante ferramenta para a anlise de risco que foi desenvolvido no
incio da dcada de 50 para avaliar a segurana de sistemas de controle de vo.
Sete passos bsicos so executados para executar o modo de falha e anlise de
efeitos: i) Estabelecer a definio do sistema; ii) listar os componentes e subcomponentes associados ao sistema sob estudo; iii) listar os modos de falhas dos
componentes; iv) determinar o percentual de falha; v) identificar o efeito ou efeitos
do modo de falha; vi) documentar as observaes; vii) revisar os modos de falha
crticos.

HAZOP - Hazard and Operability Study
Esta tcnica foi originalmente desenvolvida para utilizao em indstrias qumicas
e basicamente uma forma de FMEA. No passado, o HAZOP se mostrou uma
ferramenta eficaz para se descobrir perigos em instrumentos projetados ou
introduzidos em dispositivos j existentes devido a alteraes nas condies de
processo ou procedimentos de operao.
A aproximao possui trs objetivos principais:
Desenvolver a descrio completa da instalao sob estudo;
Revisar cada componente da instalao para enfatizar como os desvios oriundos
das interaes de projeto podem ocorrer;
Determinar se estes desvios podem causar perigos ou problemas de operao.

ETA Event Tree Analysis
Esta tcnica utilizada para analisar sistemas mais complexos do que aqueles
analisados com a tcnica do FEMEA, sua aplicao nos primeiros estgios do
projeto ajuda a instruo de um projeto detalhado e seguro.
Mais especificamente, pode ser dito que o mtodo ETA identifica as relaes entre
sucesso e falha de vrios sistemas e o evento de perigo subseqente ao evento
inicial. Devido a natureza indutiva do ETA, a pergunta bsica desta tcnica O
que fazer se...? Alguns fatores adicionais associados ao mtodo so excelentes
ferramentas na identificao de eventos cujo conhecimento necessrio em
investigaes de FTA.
SEGURANA E EFICCIA DE
PRODUTOS MDICOS:
RDC ANVISA N: 56/2001
Requisitos Essenciais de Segurana e

Eficcia de Equipamentos Mdicos
Os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos
produtos mdicos, suas partes e acessrios, que devem ser atendidos,
encontram-se indicados na:
Resoluo Anvisa RDC n 56, de 06 de abril de 2001.

Para estabelecer quais requisitos so aplicveis, uma avaliao

(Gerenciamento de Risco) com base nas caractersticas inerentes ao produto
(Requisitos) e seu processo produtivo deve ser realizada.

Os requisitos essenciais indicam os controles e cuidados bsicos que
devem ser observados pelo fabricante, no projeto e fabricao do produto e
agrupam-se da seguinte forma:
Propriedades qumicas, fsicas e biolgicas;
Infeco e contaminao microbiana;
Propriedades ambientais e de fabricao;
Produtos com funo de medio e diagnstico;
Proteo contra radiao;
Requisitos para equipamentos mdicos conectados a, ou equipados com,

uma fonte de alimentao eltrica;

Proteo contra riscos mecnicos;
Proteo contra os riscos associados administrao de energia e
substncias ao paciente;
Proteo contra riscos associados aos equipamentos para autoteste e autoadministrao;
Informaes fornecidas pelo fabricante
indicao de uso, instrues de uso etc.);
(precaues,
advertncias,
Avaliao de desempenho apresentando, quando for necessrio, avaliao

e investigao clnica do produto mdico.

Os requisitos essenciais de segurana e eficcia ORIENTAM o
fabricante a respeito dos possveis riscos, que necessitam ser controlados. Isto
no quer dizer que apenas os riscos indicados neste no Manual da ANVISA
existam e que outros, embora aqui no indicados, no possam, nem devam,
ser gerenciados.
responsabilidade EXCLUSIVA do fabricante: analisar, avaliar e

controlar (quando necessrio) os riscos associados ao seu produto.
Os riscos da tecnologia devem ser adequadamente analisados,

avaliados e controlados (quando necessrio) pelo fabricante,
considerando todo o ciclo de vida do produto!

Com os fatores de risco identificados deve-se verificar a correlao
destes com cada um dos itens da Resoluo Anvisa RDC n 56/01. A tabela
apresentada a seguir, traz alguns dos requisitos de risco que devem ser
verificados:
ATIVIDADE!!
1- Descrever a tecnologia;
2- Definir seus requisitos;
3- Levantamento de Perigos;
4- Levantar informaes sobre danos relacionados a
tecnologia;
5- Identificar quais fatores de risco so aplicveis a
tecnologia e relacion-los com os requisitos se
segurana e eficcia da RDC 56;
6- Identificar Normas e Regulamentos Tcnicos
aplicados a tecnologia.
CONTATO
edujvo@cct.uepb.edu.br
edujvo2004@yahoo.com.br
eduardo.valadares@saude.gov.br
SKYPE: EDUJVO (Eduardo e Vivian)

Apresentacao Seguranca (20!09!2014)

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UEPB Universidade Estadual da Paraba

NUTES Ncleo de Tecnologias Estratgicas em Sade

Segurana de Tecnologias em Sade

Docente: Eduardo Jorge V. Oliveira

Campina Grande, 20 de setembro de 2014

Garantia de Segurana de Produtos Mdicos

As preocupaes com os problemas de segurana no novidade; este foi

Garantia de Segurana de Produtos Mdicos

Cadeira Vibratria do Dr. Kellogg

enxaquecas, dores lombares e aumento de oxignio

Cinto eletro-galvnico de Addison

Tratamento de impotncia, reumatismo,

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,

8 mil tipos de dispositivos mdicos (GMDN, 2005);

No ano 2000, haviam no mercado cerca de 1,5 milho de produtos diferentes

8.000 novos produtos por ano nos EUA;

Em 2007, mdia de 2.000 novos produtos por ano no Brasil (Fonte:

Mercado mundial de produtos mdicos e odontolgicos (2006): US$ 260

Mercado brasileiro de produtos mdicos e odontolgicos (2012): US$ 7,5

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,

Os EUA, Japo, Alemanha, Holanda e Frana: 80%

Os 10 maiores fabricantes detm 34% do mercado

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,

Grande diversidade de produtos, complexidade e risco.

Produtos com ciclo de vida curto (18 24 meses).

Mercados relativamente pequenos.

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,

Segurana, confiabilidade, baixos custos;

Mercado global significa regulao global.

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,

Os refinamentos das tecnologias mdicas geralmente so

As adaptaes tecnolgicas envolvem equipes

Os benefcios e a efetividade de uma determinada tecnologia

Inovao Tecnolgica, Crescimento Econmico,

O estabelecimento de requisitos essenciais e de normas tcnicas

Exigncia de programas para o Gerenciamento e Anlise de Riscos;

A imposio do controle ps mercado ao fabricante permite que o

O que Garantir a segurana?

Sistematizar os eventos indesejveis

O que Manter a qualidade?

Manter os fatores da histria recomendados

O que Promover a qualidade?

Distinguir os produtos que melhor respondam

Ciclo de Vida Tecnolgico

Figura 1: Ciclo de vida Tecnolgico (Sistematizado por GARCIA, 2001)

O Papel da Engenharia Clnica

Conceitos de Segurana Eltrica no

Corrente Eltrica: (I)

Figura 2: Representao da corrente de gua e da corrente eltrica. (extrado da Apostila n1 do Curso

Figura 3: Representao da tenso eltrica).

Resistncia (impedncia): (R)

Resistncia (impedncia): (R)

Figura 4: Analogia da resistncia apresentada (extrado da Apostila n1 do Curso

Observaes aos Conceitos de

necessrio se ter a idia do que energia em Watt (Watt a unidade de

A figura 5, demonstra facilmente, atravs de uma analogia com um sistema

Observaes aos Conceitos de

Figura 5: Equivalncia Eltrica (ELECTROSCOPE, INC., BOULDER, COLORADO)

Observaes aos Conceitos de

Figura 6: Tipos de corrente eltrica.

Os Efeitos da Corrente Eltrica no Corpo

Intensidade de Corrente (Ampres: A);