PREPARADOS ESTRILES

PARENTERALES DE GRAN VOLUMEN

PREPARADOS OFTLMICOS
PARENTERALES LIQUIDOS
PARENTERALES SLIDOS
12/12/2014

FORMAS FARMACUTICAS
ESTRILES PARENTERALES
CLASIFICACIN
SEGN SU VOLUMEN
POCO VOLUMEN (SVP)
Menos de 100 mL

GRAN VOLUMEN (LVP)

100 mL o superiores

SEGN LAS DOSIS

MONO O MLTIPLES
DOSIS
SEGN SUS CARACT.FSICAS
SOLUCIONES ESTRILES
SUSENSIONES ESTRILES
SLIDOS ESTRILES
EMULSIONES ESTRILES
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SEGN USP

INYECCIONES
FLUIDOS PARA INFUSIN
SLIDOS ESTRILES
SUSPENSIONES ESTRILES
SOLUCIONES,SUSPENSIONES Y
UNGUENTOS OFTLMICOS
SOLUCIONES PARA
IRRIGACIN
AGENTES DE DIAGNSTICO
EXTRACTOS ALERGNICOS
SOLUCIONESPARA DILISIS
PERITONEAL

DESARROLLO DE PRODUCTOS
Se formula como inyectable para Optimizacin del efecto
teraputico
extensin corporal
ligacin c/proteinas plasmticas
metabolismo heptico/excrecin renal

Consideraciones fisicoqumicas
Consideraciones de uso en pacientes
Rutas de administracin

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intravenosa(ac): biodisponibilidad inmediata

intraespinal(ac)
Paredes de vasos y
intramuscular
paredes celulares
subcutnea
Caract.fisicoqumicas
intradrmica
Forma del dosaje,pH

Sol,susp emulsiones, pellets

VEHCULOS
SOLVENTES NO ACUOSOS
Densidad, viscosidad, miscibilidad, polaridad,
estabilidad, actividad solvente, toxicidad,
irritabilidad

HIDROMISCIBLES
Dioxolanos, dimetiacetamida, N -(B-hidroxi
etil)lactamida, butilenglicol, PEG 400 y 600
propilenglicol, glicerina, alcohol etlico

LIPOFLICOS
Aceites fijos, oleato de etilo, miristato de
isopropilo, benzoato de bencilo
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VEHCULOS PARA
PREPARADOS ESTRILES
AGUA
AGUA PARA INYECCIN (WFI)

Apirgena
pH 5.0 7.0
Menos de 10 ppm de slidos
totales
No ms de 24 hs ( 5C o 80C)
Destilacin u smosis inversa
Pretratamiento
Uso en fabriacacin de
parenterales

AGUA ESTRIL PARA INYECCIN

(SWFI)

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Apirgena
Estril
No contiene agentes
bacteriostticos
Envasada en volmenes
menores
Destilacin u smosis inversa
Pretratamiento
Se envasa en plstico, Vidrio I y
II, 1 L

AGUA BACTERIOSTTICA
PARA INYECCIN(BWFI)

Apirgena
pH: 4.5 7.0
Estril
Contiene uno o ms agentes
bacteristticos
Destilacin u smosis
inversa
Pretratamiento
Se envasa en plstico,
Vidrio I y II, 1 L

VEHCULOS
PIRGENOS
sustancias lipdicas y polisacridos o
pptido
Fuentes y eliminacin
agua / destilacin especial
reservorios 210C, 3 - 4 hs.
Adsorcin, ultrafiltracin
prevencin
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SUSTANCIAS AGREGADAS
A PREPARADOS ESTRILES
SOLUBILIZANTES

Polietilenglicoles 300 y 400

Propilenglicol, Glicerina, Alcohol
etlico
Sodio Benzoato
Etilendiamina
Polisorbato 80 y 20
Polioxietilensorbato 80 y 20

ESTABILIZANTES

ANTIOXIDANTES

QUELANTES

EDTA
Acido ctrico, tartrico

GASES INERTES

Na y K metabisulfitos, bisulfitos
y sulfitos
Acido ascrbico, tioglicerol,
cisteina HCl

Nitrgeno
Dixido de carbono

BUFFER

, Dextrosa
ANALGSICOS/ANESTSICOS

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Xilocaina, Procaina

CONSERVANTES DE LA
ESTERILIDAD
Cloruro de benzalconio o
benzetonio
Cloruro de miristil gama
picolinium
Nitrato de fenil mercurio
Etil-Mercuritiosalicilato de
sodio (0.01 %)
Fenol, Cresol, Clorobutanol
: 0.5%
Alcohol benzlico (0.9%),
Nipagina, Nipasol
(0.18/0.02%)

ISOTONIZANTES
NaCl

SOLUTOS
PUREZA FISICOQUMICA Y
MICROBIOLOGICA
RESERVORIOS
PLANIFICACIN DE LA PRODUCCIN
SUSTANCIAS AGREGADAS
solubilizantes
antioxidantes
buffer
antibacterianos
secuestrantes
isotonizantes
antifngicos
antiespumantes
inhibidores de la hidrlisis,
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ENVASES
PLSTICOS
Polmeros termoplsticos
PEBD, PEAD, PP, PVC, Policarbonato,
poliamida, politetrafluoretileno,
poliestireno

VIDRIOS
Dosis simple 1000 mL
Dosis mltiple 30 mL

TAPONES Y SELLOS
ACCESORIOS
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FORMULACION

SISTEMA DE SOLVENTES
ADITIVOS
PREPARADOS OFTALMICOS
LIOFILIZACIN
ACCIN SOSTENIDA
RUTA DE ADMINISTRACIN

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Intracutanea
0,2 mL
Subcutneo
1 mL
Intramuscular
2 mL
Intraespinal
10 mL
Intravenosa jeringa 20 mL
infusin 250 mL

Etapas del proceso de fabricacin

Inyectables lquidos
1.1. Preparar
solucin
Lavar laslaampollas
2. Filtracin
1. Agua esterilizante
desmineralizada
3. Dosificacin
ampollas
2. Agua de en
smosis
4. Sellado
dedestilada
ampollas
3. Agua
5. Autoclavado
4. Vapor limpio
6.2. Control
fondo claro y oscuro
Secar ensobre
estufa-despirogenizar

7. Control de hermeticidad.

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Etapas del proceso de fabricacin

Inyectables Slidos
1. Preparar la mezcla de polvos en condiciones
estriles 1. Lavar Frascos ampollas
2. Fraccionamiento
1. Agua desmineralizada
3. Colocar tapn2. Agua de smosis
1. Lavar Tapones y sellos
4. Colocar sello.3. Agua destilada
1. Agua desmineralizada,de
smosis
4. Vapor
limpio
2. Solucines
sanitizantes, Agua
2. Secar
en estufa-despirogenizar
destilada
2. Secar en estufa-despirogenizar
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PRODUCCION

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