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Facultad de Estudios de la Empresa

Sistemas de Gestin de Calidad


ISO 9000
Ing. Lily Villar Tiravantti

Facultad de Estudios de la Empresa

Qu se entiende por Calidad?

Grado en el que un conjunto de


caractersticas inherentes cumple
con los requisitos.
(ISO 9000:2005)

El producto debe satisfacer las Expectativas del Cliente

Facultad de Estudios de la Empresa

Siglo XXII
Sistema de Gestin de Calidad

Hoy en da las empresas lderes y de xito no solo se


exigen a ellas mismas cumplir con el aseguramiento
de la calidad, sino que tambin demuestran su
compromiso con el mejoramiento continuo.

Facultad de Estudios de la Empresa

Qu es ISO?

Organizacin Internacional de Estandarizacin


Sede: Ginebra (SUIZA)
Reconocida por ms de 155 pases
INDECOPI la representa en el PERU

Su Funcin
Promover y elaborar normas a nivel internacional para
facilitar el comercio mundial
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Facultad de Estudios de la Empresa

DESARROLLO DE LAS NORMAS ISO 9001


ISO 9001:1987

Publicada por primera vez y aceptada por


muchas organizaciones alrededor del mundo

ISO 9001:1994

Primera revisin que mejoraba los sistemas de


calidad existentes.

ISO 9001:2000

Publicada en Diciembre de 2000. Es ms


genrica, entendible y de aplicacin universal

ISO 9001:2008

Ultima revisin de la norma. Publicada en


Noviembre de 2008 y vigente.
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QU ES LA SERIE ISO 9000?


Son un conjunto de normas que
se refieren a los sistemas de
calidad y mejora continua de
una organizacin

Vlido para cualquier tipo y


tamao de organizacin,
independiente del producto o
servicio que brinda

Son las ms difundidas


conocidas de la serie ISO

Su aplicacin es voluntaria

Facultad de Estudios de la Empresa

La familia ISO 9000 esta compuesta por CUATRO


(4) estndares
ISO 9000 Sistemas de Gestin de Calidad:
Conceptos y Vocabulario
ISO 9001 Sistemas de Gestin de Calidad:
Requisitos
ISO 9004

Sistemas de Gestin de Calidad: Gua para


mejorar el desempeo del Sistema de Calidad

ISO 19011 Parmetros para auditar el Sistemas de Gestin de


las organizaciones
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Temas que no son tratados en la Serie ISO 9000


Ecologa: No se menciona el tema del impacto
ecolgico, pero es compatible con la ISO 14000.
Seguridad Industrial: No indica asuntos
relacionados a la seguridad del personal y de la
infraestructura.
Otros: Responsabilidad Social, Seguridad de la
Informacin, Gestin de la Energa, Seguridad
Alimentaria, entre otros.
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PRINCIPIOS GENERALES
Diga lo que hace !! o

Estructura Documental

Haga lo que dice !!

Implementacin

Demuestra que hace lo que dice


hacer !!

Registros y Auditorias

Revise como funciona su sistema !! Revisin por la Direccin


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EN QUE SE BASAN LAS NORMAS ISO 9000?

Organizacin enfocada al cliente.


Liderazgo.
Participacin del personal.
Enfoque basado en procesos.
Gestin basada en sistemas.
Mejora continua.
Toma de decisiones basada en
hechos.
Relacin mutuamente beneficiosa
con el proveedor.
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BENEFICIOS PARA LA EMPRESA


Prestigio y confiabilidad.

Lenguaje comn.

Realizar el trabajo en forma


ordenada y sistemtica.

Disponer de documentacin
(normas, procedimientos e
instrucciones de trabajo)
revisadas, aprobadas,
implantadas y apropiadas
para la tarea a desempear.
Recibir capacitacin en forma
actualizada y permanente.
Detectar y corregir errores
con acciones correctivas.
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Etapas para desarrollar e Implementar un sistema


de gestin de la calidad
1. Determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de
otras partes interesadas
2. Establecer la poltica y objetivos de calidad de la organizacin
3. Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para la
consecucin de los objetivos de la calidad
4. Determinar y proporcionar los recursos necesarios para la
consecucin de los objetivos de la calidad
5. Establecer las medidas de eficiencia y eficacia de cada proceso
6. Aplicar las medidas necesarias para determinar la eficiencia y
eficacia de cada proceso
7. Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar
sus causas
8. Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del SGC

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001


Facultad de Estudios de la Empresa

Mejora Continua del SGC

CLIENTES

Responsabilidad de
la direccin

Gestin de
Recursos

Requisitos

CLIENTES

Medicin, Anlisis y
Mejora Continua

Realizacin del
producto

Satisfaccin

Producto
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Facultad de Estudios de la Empresa

MEJORA CONTINUA
CLIENTES

CLIENTES
PROCESOS DE APOYO

SISTEMA DE GESTIN
DE CALIDAD

Logistica

Control de
documentos y
registros
Gestin de la
direccin

RRHH

Medicin, anlisis y
mejora

Satisfaccin

PROCESO PRINCIPAL

Requisitos

MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE AIRE ACONDICIONADO Y CALEFACCIN


Inspeccin y
evaluacin del
sistema de A/C y C

Mantenimiento
preventivo y/o
correctivo

Servicio

Pruebas finales y
control de calidad

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LA NORMA ISO 9001: 2008


Exclusiones permitidas
La norma ISO 9001:2008 permite exclusiones a algunos
de los requisitos relacionados con la Realizacin del
Producto:
Planificacin de la realizacin del producto
Procesos relacionados con el cliente
Diseo y desarrollo
Compras
Produccin y prestacin de servicios
Control de los dispositivos de medicin y seguimiento

Facultad de Estudios de la Empresa

ALCANCE
Hasta donde abarca mi Sistema de
Gestin de Calidad.

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EJEMPLOS DE ALCANCE
Admisin.
Ejecucin de Obras Civiles Metalmecnicas y Civiles
Complementarias a Nivel Industrial.
Mantenimiento Preventivo Electromecnico de Plantas
de Tratamiento de Aguas Residuales.
Diseo de frmula de cerveza, produccin en las plantas
de Huachipa, Trujillo y Arequipa y comercializacin a
nivel nacional de cerveza.

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LA NORMA ISO 9001:2008


LOS REQUISITOS

Cap.
Introduccin
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias normativas
3. Trminos y definiciones

Identificados en los captulos:


4. Sistema de Gestin de Calidad
5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos
7. Realizacin del producto
8. Medicin, Anlisis y Mejora

ESTRUCTURA ISO 9001:2008


Facultad de Estudios de la Empresa

4. Sistema de Gestin de la Calidad


Requisitos generales
Requisitos de la documentacin
5. Responsabilidad de la direccin
Compromiso de la direccin
Enfoque al cliente
Poltica de calidad
Planificacin
Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
Revisin por la direccin
6. Gestin de los recursos
Provisin de recursos
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo

8. Medicin, anlisis y mejora


Generalidades
Seguimiento y medicin
Control del producto no conforme
Anlisis de datos
Mejora

7. Realizacin del producto


Planificacin y realizacin del
producto
Procesos relacionados con el
cliente
Diseo y desarrollo
Compras
Produccin y prestacin del
servicio
Control de los equipos de
seguimiento y medicin.

Facultad de Estudios de la Empresa

4. Sistema de Gestin de Calidad


4.1. Requisitos generales
4.2. Requisitos de la documentacin

4.1.Facultad
Requisitos
Generales
de Estudios de la Empresa
La organizacin debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente la efectividad del Sistema de Gestin de Calidad de acuerdo a los
requisitos de esta Norma. En general, la organizacin, debe:

Determinar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad


Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos
Determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurar que son efectivos
Asegurar la disponibilidad de recursos
Monitorear, medir cuando sea aplicable y analizar los procesos
Implementar acciones para alcanzar los resultados planeados y el
mejoramiento continuo de los procesos
Si se contrata externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del
producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar dichos
procesos.

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4.2. Requisitos de la documentacin


Facultad de Estudios de la Empresa

4.2.1 Generalidades
Debemos establecer los cinco tipos de
documentos establecidos por la norma
Poltica y objetivos
Manual del SGC
Documentos
del SGC

Procedimientos
Planes, instrucciones, dibujos,
ayudas visuales, etc.
Registros

Facultad de Estudios de la Empresa

Los documentos pueden estar en


cualquier formato y medio

Los documentos documentados requeridos


por la norma:

1)
2)
3)
4)
5)
6)

Procedimiento de control de documentos


Procedimiento de control de registros
Procedimiento para auditoras internas
Procedimiento para el control del producto no conforme
Procedimiento para acciones correctivas
Procedimiento para acciones preventivas

No olvidar otros necesarios para la


operacin
y control de sus procesos

4. Sistema de gestin de calidad


Facultad de Estudios de la Empresa

4.2. Requisitos de la documentacin

4.2.2. Manual de la Calidad


Se debe establecer y mantener un manual de
calidad
Poltica
Alcance del SGC
Lo que incluye un
manual de gestin de
calidad

Justificacin de exclusiones
Procedimientos o referencias de
ellos
Descripcin de la interaccin entre
procesos

4. Sistema de gestin de calidad


Facultad de Estudios de la Empresa

4.2. Requisitos de la documentacin

4.2.3. Control de documentos


Establecer un procedimiento documentado para el
control de documentos
Para usarlos luego de ser revisados y aprobados
Para reconocerlos con facilidad

Control de
documentos

Para tenerlos disponibles cuando se les


necesite
Para identificar los cambios luego de las
modificaciones
Para conservar documentos obsoletos sin el
temor de seguirlos usando

4. Sistema de gestin de calidad


Facultad de Estudios de la Empresa

4.2. Requisitos de la documentacin

4.2.4. Control de los registros


Establecer un procedimiento documentado para el
control de registros
Para reconocerlos
Para cuidarlos
Control de los
registros del SGC

Para entender su contenido

Para archivarlos adecuadamente


Para recuperarlos
Para disposicin despus de su uso

Revisiones de la direccin
Educacin, formacin, habilidades y experiencia
Facultad de Estudios de la Empresa

Revisin de requisitos relacionados al producto


Registros del diseo
Seleccin, evaluacin y re-evaluacin de
proveedores
Identificacin nica de los productos
Registros del SGC

Bienes del cliente perdidos, deteriorados o


inadecuados
Calibracin, verificacin de equipos
Registros de auditorias
Conformidad del producto
Naturaleza de las no conformidades y acciones
tomadas

Resultado de acciones correctivas y preventivas

5. Responsabilidad de la Direccin
Facultad de Estudios de la Empresa

Esta clusula
pone mayor
nfasis en el
liderazgo,
compromiso e
involucramiento
de la alta
direccin para
con los requisitos
del cliente

5.1 Compromiso de la direccin.


5.2 Enfoque al cliente.
5.3 Poltica de calidad.
5.4 Planificacin.
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
5.6 Revisin por la direccin

5. Responsabilidad
de
la
direccin
Facultad de Estudios de la Empresa
5.1. Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencias de su compromiso
con el desarrollo e implementacin del SGC, y para la mejora
continua de su eficacia.
Comunicando importancia de
satisfacer requisitos
Estableciendo la poltica de
calidad
Compromiso de la
direccin

Asegurando el establecimiento de
objetivos
Llevando revisiones del SGC
Asegurando que no falten recursos

5. Responsabilidad
de
la
direccin
Facultad de Estudios de la Empresa
5.2. Enfoque al cliente
La alta direccin debe asegurarse que los requisitos del
cliente se determinan y cumplen con el propsito de
aumentar la satisfaccin del cliente

Requisitos de trabajo

Requisitos el cliente
Enfoque al
cliente

Forma de trabajo
Compromiso en el trabajo

5. Responsabilidad de la direccin
Facultad de Estudios de la Empresa

5.3. Poltica de calidad


La alta direccin debe asegurar que la poltica
de la calidad sea:
Asegura que las
necesidades de todas
las partes interesadas
sean entendidas y
provee direccin a
toda la organizacin
conducindola a
resultados visibles y
esperados

a) Adecuada al propsito de la organizacin.


b) Incluya el compromiso de cumplir los
requisitos y mejorar continuamente la
eficacia del SGC.
c) Proporciona un marco para establecer y
revisar los objetivos de calidad.
d) Se comunica y entiende dentro de la
organizacin.
e) Se revisa para su continua adecuacin

5. Responsabilidad de la direccin
Facultad de Estudios de la Empresa

5.4. Planificacin

5.4.1. Objetivos de la calidad


La alta direccin debe asegurarse que los objetivos de la calidad
incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el
producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro
de la organizacin.
Los objetivos de calidad deben ser medibles y coherentes con la
poltica de calidad.
Ejemplos:
Reduccin de reprocesos
Reduccin de reclamos
Incremento de eficiencia en el proceso de compras

5. Responsabilidad de la direccin
Facultad de Estudios de la Empresa

5.4. Planificacin

5.4.2. Planificacin del SGC


La alta direccin debe asegurarse que:

a) La planificacin del SGC se lleva a cabo con el fin de cumplir los


requisitos dados en el 4.1 (requisitos generales), as como los
objetivos de calidad
b) Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e
implementan cambios en el SGC
Poltica

Planes de calidad

Requisitos

Procedimientos

Objetivos

Planificacin

Disposiciones

Facultad de Estudios de la Empresa

5. Responsabilidad de la direccin
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
Proporciona a la
organizacin un
enfoque amplio,
consistente y
comprensivo as como
aclara las funciones y
las responsabilidades
y enlaces a todas las
partes interesadas

5.5.1 Responsabilidad y autoridad.


5.5.2 Representante de la direccin.
5.5.3 Comunicacin interna.

Facultad de Estudios de la Empresa

5. Responsabilidad de la direccin
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1. Responsabilidad y autoridad


La alta direccin debe asegurarse que las
responsabilidades y autoridades estn
definidas y son comunicadas dentro de la
organizacin

5. Responsabilidad de la direccin
Facultad de Estudios de la Empresa

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.2. Representante de la direccin


La alta direccin debe designar un miembro de la
direccin que independientemente de sus
responsabilidades, tenga responsabilidades y
autoridades para con el SGC
Asegurar que los procesos del SGC sean
establecidos, implantados y mantenidos
Responsabilidades y
autoridad del RED

Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo


del SGC, y de cualquier necesidad de mejora
Asegurarse que se promueva la toma de
conciencia de los requisitos del cliente en todos
los niveles de la organizacin

Facultad de Estudios de la Empresa

5. Responsabilidad de la direccin
5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.3. Comunicacin interna


La alta direccin debe asegurarse que se
establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro de la organizacin y de que
la comunicacin se efecta considerando la
eficacia del SGC

Facultad de Estudios de la Empresa

5.6. Revisin por la direccin


Asegurar la
continua
consistencia,
adecuacin y
efectividad
del SGC,
poltica y
objetivos.

5.6.1 Generalidades.
5.6.2 Informacin para la revisin.
5.6.3 Resultados de la revisin.

Facultad de Estudios de la Empresa

5.6. Revisin por la direccin


5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el
SGC de la organizacin, para asegurar su conveniencia,
adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la
evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios del SGC, incluyendo la poltica y objetivos
de calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin

5. Responsabilidad de la direccin
Facultad de Estudios de la Empresa

5.6. Revisin por la direccin


5.6.2. Informacin para la revisin
5.6.3. Resultados de la revisin
Las revisiones intervalos planificados

Entrada

Resultados de auditora
Retroalimentacin de clientes
Desempeo de procesos y conformidad
de productos
Estado de acciones correctivas y
preventivas
Seguimiento de acciones derivadas de
revisiones anteriores
Cambios que podran afectar el SGC
Recomendaciones de mejora

Revisin

Salida
Acciones de mejora del
SGC
Acciones de mejora del
producto
Necesidades de recursos

6 Gestin
de los Recursos
Facultad de Estudios de la Empresa
6.1 Provisin de Recursos
La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
- Implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar
continuamente su eficacia.
- Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

RRHH

Equipos
Infraestructura Software
Hardware
Edificios

6.4 Ambiente de Trabajo


Ambiente de
Trabajo

Servicios
de Apoyo

41

6.2. Recursos Humanos


Facultad de Estudios de la Empresa

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la
conformidad con los requisitos del producto
debe ser competente
Educacin
Formacin
Base de la Competencia
Habilidades
Experiencias Apropiadas

Metodologas de trabajo creativas


Facultad de Estudios de la Empresa

Reglas y comentarios de seguridad


Uso de equipos de proteccin
Ergonoma

Ambiente de Trabajo

Interaccin social
Instalaciones para el personal en la
organizacin

Calor, humedad, luz, flujo de aire

Higiene, limpieza, ruido, vibraciones


y contaminacin.

Facultad de Estudios de la Empresa

7. Realizacin del producto


7.1 Planificacin de la realizacin del producto.

7.2 Procesos relacionados con los clientes.


7.3 Diseo y desarrollo.

7.4 Compras.
7.5 Produccin y prestacin del servicio

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y


de medicin

Facultad de Estudios de la Empresa

Una definicin
Proceso de realizacin del producto
Realizacin del producto es la secuencia de procesos
y sub procesos para llegar al producto

7.1. Planificacin de la realizacin del


Facultad de
Estudios de la Empresa
producto
El resultado de esta planificacin debe
presentarse en forma adecuada para la
metodologa de operacin de la organizacin
Planes
Requisitos y
especificaciones
del producto

Programas
Planificacin

Procedimientos
Criterios de operacin

7.2. Procesos relacionados con el cliente


Facultad de Estudios de la Empresa

7.2.1 Determinacin de los requisitos


relacionados con el producto
Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los
requisitos para las actividades de entrega y posteriores
a la misma

Requisitos

Los requisitos no establecidos pero necesarios para el uso


especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido
Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al
producto
Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario

Facultad de Estudios de la Empresa

Determinacin de los requisitos


Caractersticas

Requisitos

Empaque

Bolsa de papel de 50 kg.

Tipo

Blanca

Humedad %

0.40 0.54

PH

Min. 6.0

Coliformes totales

Ausencia

Mohos, UFC/10g

Max. 20
48

7.2. Procesos relacionados con el cliente


Facultad de Estudios de la Empresa

7.2.3. Comunicacin con el cliente


La organizacin debe determinar e implementar
disposiciones eficaces para la comunicacin con los
clientes.

Informacin sobre el producto

Comunicaciones
relacionadas a:

Las consultas, contratos o atencin de


pedidos, incluyendo las modificaciones

Retroalimentacin del cliente, incluyendo


Sus quejas

7 Realizacin
del
Producto
Facultad de Estudios de la Empresa
7.4 Compras
La

organizacin debe asegurar que los productos comprados


cumplen con los requisitos de compra especificados

La

organizacin debe evaluar y seleccionar a los proveedores


en funcin de su capacidad para suministrar productos de
acuerdo con los requisitos de la organizacin.

Deben mantenerse REGISTROS de los resultados de la


evaluacin de proveedores.

50

La evaluacin de los proveedores debe ser


sistemtica
Facultad de Estudios de la Empresa

Proveedor

Organizacin

Cliente

7.5. Operaciones de produccin y de servicio


Facultad de Estudios de la Empresa

La organizacin debe planificar y efectuar la


produccin y entrega del servicio bajo condiciones
controladas, estas deben incluir:
La disponibilidad de informacin
La disponibilidad e Instrucciones de trabajo
El uso de equipo apropiado
La disponibilidad, uso de equipos de seguimiento y medicin.
La implantacin de las actividades de identificacin y
trazabilidad, validacin de procesos, liberacin, despacho y
post entrega.
La preservacin del producto y propiedad del cliente

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medicin


Facultad de Estudios de la Empresa

La organizacin debe determinar el monitoreo y las


mediciones que debe hacer y los instrumentos de
monitoreo y medicin necesarios para entregar
evidencia de la conformidad del producto con los
requisitos determinados
La organizacin debe establecer procesos para
asegurar que el monitoreo y medicin puede
efectuarse y se efectan en una forma consistente
con los requisitos

8 Medicin,
Anlisis y Mejora
Facultad de Estudios de la Empresa
8.1 Generalidades
Demostrar la conformidad con los requisitos del
producto.
Asegurarse de la conformidad del SGC.
Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
8.2 Seguimiento y Medicin
8.2.1 Satisfaccin del Cliente
8.2.2 Auditoria Interna
8.2.3 Seguimiento y Medicin de los
Procesos
8.2.4 Seguimiento y Medicin del
Producto

8.3 Control del Producto No Conforme


8.4 Anlisis de Datos
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
8.5.2 Accin Correctiva
8.5.3 Accin Preventiva
54

Evaluacin del grado de satisfaccin del


Facultad decliente
Estudios de la Empresa
Caractersticas

Requisitos
R1

R2

R3

R4

R5

R6

II

III

IV

VI

Grado de
satisfaccin
55

8.5 Mejora
Facultad de Estudios de la Empresa

8.5.1 Mejora Continua


La organizacin debe mejorar continuamente
la eficacia del sistema de gestin de calidad
por medio de la utilizacin de:

La poltica de la calidad,
objetivos de la calidad,
resultados de las auditorias,
anlisis de datos,
acciones correctivas y preventivas,
la revisin por la direccin.

8. Medicin, anlisis y mejora


Facultad de Estudios de la Empresa

8.5. Mejora

8.5.2. Acciones Correctivas


La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de no
conformidades con objeto de prevenir su repeticin.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
Revisar las no conformidades incluyendo quejas de los
clientes
Determinar las causas de las no conformidades
Establecer
procedimiento
para

Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar


que las no conformidades no vuelvan a ocurrir
Determinar e implementar las acciones necesarias
Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

8. Medicin, anlisis y mejora


Facultad de Estudios de la Empresa

8.5. Mejora

8.5.3. Acciones Preventivas


La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones
preventivas tomadas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas
potenciales.
Determinar no conformidades potenciales y sus
causas
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la
Ocurrencia de no conformidades
Establecer procedimiento
para

Determinar e implementar las acciones necesarias


Registrar los resultados de las acciones tomadas
Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas