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Parte 1
CONTENIDO
Norma ISO 9001
Certificacin ISO 9001
Etapas de la Implementacin de un SGC ISO 9001
Introduccin
Requisitos Captulo 1
Requisitos Captulo 2 y 3
Requisitos Captulo 4
Requisitos Captulo 5
Requisitos Captulo 6
En el mundo ms
de 1.000.000
En Argentina ms
de 20.000
En Brasil ms de
20.000
PRINCIPIOS DE CALIDAD
Requisitos
1 Objeto y
Campo de
Aplicacin
Requisitos
Todos los requisitos
de esta Norma
Internacional son
genricos y se
pretende que sean
aplicables a:
Las organizaciones
sin importar su tipo,
tamao y producto
suministrado.
Cuando se realicen
exclusiones, no se
podr alegar
conformidad con esta
Norma Internacional a
menos que dichas
exclusiones queden
restringidas a los
requisitos expresados
en el Captulo 7.
Requisitos
2. Referencias Normativas ISO
9000:2005, Sistemas de gestin de la
calidad Fundamentos y vocabulario
Requisitos
4. Sistema de Gestin de Calidad La
Organizacin debe:
Determinar procesos
Requisitos
En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente
cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto, la organizacin
debe asegurarse de controlar tales procesos. La subcontratacin no exime a
la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del
cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al
proceso contratado externamente depende de:
Requisitos
4.2 Requisitos de la Documentacin 4.2.1 Generalidades La documentacin debe
incluir:
Poltica de Calidad.
Objetivos de calidad
Requisitos
Control de
documentos
Control de
registros
Auditoras
internas
Control de
Producto no
Conforme
Accin
Correctiva
Accin
Preventiva
Requisitos
Registros requeridos:
Requisitos
Registros de verificacin de diseo.
Registros de validacin de diseo.
Registros de revisin de cambios del diseo.
Registros de evaluacin de proveedores y acciones derivadas.
Registros de validacin de procesos (procesos especiales: soldadura,
pintura anticorrosiva, esterilizacin).
Registros de trazabilidad.
Registros de comunicacin de Productos inadecuados suministrados a los
clientes.
Requisitos
Informes de seguimiento y medicin del
producto (Inspeccin y ensayo del producto).
Acciones correctivas.
Acciones preventivas.
Requisitos
Requisitos
4.2.3 Control de
Documentos
(Procedimiento
requerido) Los
documentos del
SGC:
deben ser
aprobados
antes de su
emisin
debe
identificarse la
revisin en
vigor. Ej: lista
maestra
deben ser
revisados y
aprobados
nuevamente
cuando sea
necesario
Requisitos
Requisitos
5. Responsabilidad de la direccin 5.1 Compromiso de la direccin
Requisitos
5.3 Poltica de Calidad
Ejercicio
Elabora una Poltica de Calidad para tu empresa
Requisitos
5.4 Planificacin
Requisitos
5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicacin
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Requisitos
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.2
Representante de la direccin
Establecer, implementar y mantener el SGC.
Informar a la Alta Direccin desempeo del SGC.
Asegurar que se promueva toma de conciencia s/ requisitos
del cliente 5.5.3 Comunicacin interna
Establecer procesos de comunicacin Ej: Documentos del
Sistema de Calidad, correo electrnico, boletines internos,
intranet.
Requisitos
5.6 Revisin por la direccin
A intervalos definidos
Requisitos
6. Gestin de recursos 6.1 Provisin de recursos
Se deben determinar y proporcionar
Incluye recursos materiales, humanos, infraestructura. 6.2
Recursos humanos (formacin)
Personal debe ser competente en base a educacin,
formacin, habilidades prcticas y experiencia
Definir competencia (educacin, formacin, habilidades y
experiencia).
Requisitos
6. Gestin de recursos 6.2 Recursos humanos (formacin)
Evaluar adecuacin de cada persona al nivel de competencia definido y determinar
necesidades de formacin.
Requisitos
6.3 Infraestructura
MUCHAS GRACIAS!