UNIVERSIDAD NACIONAL AGRARIA LA MOLINA

Diploma de Especializacin Profesional:

SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD EN LABORATORIO
ISO/IEC 17025
Mdulo I Sesin I:
Sistema de Gestin de la Calidad en Laboratorio
ISO/IEC 17025

OBJETIVOS

Analizar los principios que se aplican en normas

internacionales que permiten lograr la mejora
continua de los servicios de los laboratorios y lograr
la certiticaci6n de los clientes.
de los requisitos de la norma lSO/lEC 17025,
necesarias para cumplir los aspectos administrativos y
que le permita al
laboratorio
de
ensayo
demostrar su competencia tcnica.
identificar las eta as del proceso de acreditacin
de laboratorios y los beneficios.

PROGRAMA

UNlDAD l: Normalizacin
UNlDAD ll:
Normas y otros documentos aplicados a los sistemas de
calidad de laboratorios de ensayos
UNlDAD lll:
lnterpretaci6n de la Norma lSO/lEC 17025
UNlDAD lV:
Acreditacin y Certificacin

NORMALIZACIN

QU ES LA NORMALIZACIN?

Cuando compramos un producto o contratamos un servicio

sabemos con seguridad que ste cumple los propsitos para el
que ha sido comprado o contratado?
Tiene por objeto establecer disposiciones aplicables a problemas
reales o potenciales, destinadas a un uso comn y repetido, a
tin de ob ener un ordenamiento ptimo en un contexto dado

OBJETIVOS DE LA NORMALIZACIN
Lograr compatibilidad entre productos de distintos
fabricantes, de ser posible a nivel mundial y para un largo
perodo de tiempo.
Apertura y ampliacin de mercados.

QU ES UNA NORMA TCNICA?

Es un documento que no tiene caracter voluntario

Es elaborada por el consenso de las partes interesadas
(tabricante, consumidores, gobierno, universidades,
etc)
Es aprobada por un organismo de normalizacin

reconocido

SISTEMA PERUANO DE NORMALIZACIN

lNANTlC

1962 - 1970

lTlNTEC

1970 - 1992

lNDECOPl

1993 a la fecha

Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales (CRT)

Las Normas Tcnicas Peruanas son elaboradas

Tcnicos de Normalizacin.

por los Comits

Las Normas Tcnicas Peruanas son aprobadas por el lNDECOPl

travs de la CRT
Las Normas Tcnicas Peruanas son de carcter voluntario
Las No mas

etrol6gicas Peruanas son de caracter obligatorio

NORMAS Y OTROS DOCUMENTOS

APLICADOS A LOS SISTEMAS DE

ENSAYO

. ALGUNAS DE ELLAS:
Normas de la familia lSO 9000

Norma lSO 10012

Norma lSO 15189
Buenas Prcticas de Laboratorio
Norma ISO/IEC 17025

NORMA ISO 10012:2003

Sistemas de Gestin de las Mediciones. Requisitos para los
procesos de medicin y los equipos de medicin.
Especitica requisitos genricos y proporciona
orientacin para la gestin de los procesos de
medicin y para la contirmacin metrolgica de
los equipos de medicin.
Los laboratorios de ensayo pueden aplicar esta norma en
los temas reteridos al tema de las calibraciones y
veriticaciones de sus equipos de medicin.

NORMA ISO 15189:2003

Laboratorios Clnicos: Requerimientos Particulares para la
Calidad y la Competencia
Los requerimientos estan divididos en dos categoras. La
primera esta relacionada al SGC, y la segunda a los
requerimientos tcnicos y al manejo de los equipos

BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO

Conjunto de reglas, procedimientos operativos y practicas
establecidas que se consideran de obligado cumplimiento para
asegurar la calidad y la integridad de los datos producidos en
determinados tipos de investigaciones o estudios. (OCDE: Consejo de la
Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmico)
Contenido:
Organizacin y personal
Programa de garantia de calidad
lnstalaciones
Aparatos, materiales y reactivos
Sistemas experimentales
Procedimientos normalizados de trabajo
Realizacin del estudio
lnformacin de los resultados del estudio
Archivos: conservacin de registros y materiales

EL PROCESO DE ACREDITACIN

ISO/IEC 17025:2005
NORMA INTERNACIONAL QUE ESTABLECE REQUISITOS
GENERALES DE LA COMPETENCIA TCNICA DE UN
LABORATORIO, PARA REALIZAR ENSAYOS
NTP-ISO/IEC 17025:2006

LA NORMA

lntroduccin

Alcance

Referencia de normas

Trminos y definiciones

Requisitos de Gestin

Requisitos Tcnicos

Anexos

(PARTES)

ALCANCE:

Especifica
los
requisitos
generales
para
la
competencia en la realizacin de ensayos y calibraciones,
incluido el muestreo
Cubre los ensayos y calibraciones realizados con mtodos
estandarizados, no estandarizados y mtodos desarrollados
por el Laboratorio.
Esta norma no trata el cumplimiento de los requisitos
reglamentarios ni de seguridad de operacin de los
laboratorios.
Si un laboratorio desea, puede ser acreditado por una entidad
de acreditacin nacional o internacional, para demostrar a
terceros su capacidad para un ensayo o una calibracin.

INTERPRETACIN DE LA NORMA

4. REQUISITOS DE GESTIN
4.1 Organizacin
4.2 Sistema de la Calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos
4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones
4.6 Compra de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conformes
4.10 Mejora continua
4.11 Accin correctiva
4.12 Accin preventiva
4.13 Control de registros
4.14 Auditorias internas
4.15 Revisiones por la direccin

4.1 ORGANIZACIN
Laboratorio constituido legalmente.
Aplicar sistema no slo a las instalaciones permanentes,
sino a las temporales y/o mviles.
Satisfacer las necesidades de los clientes y de las
autoridades reguladoras o las organizaciones que otorgan
reconocimiento.

Definir responsabilidades del personal clave en el Laboratorio.

dentificar posibles conflictos de inters.
Reglamento de Acreditacin INDECOPI (Art.21):

Acerca de los conflictos de inters:

Reglamento de Acreditacin INDECOPI (Art.21):
Conflictos de intereses en organismos de tercera parte.- La
confidencialidad, objetividad e imparcialidad de los organismos de
tercera parte, implica adicionalmente no mantener vinculacin
econmica de forma directa o indirecta con organizaciones que
fabriquen los productos o presten los servicios a ser evaluados.
Los organismos de tercera parte estn impedidos de prestar
servicios de asesora o consultora a los solicitantes de sus
servicios de evaluacin de la conformidad en los temas que
constituyan el objeto de dicha evaluacin.

4.1 ORGANIZACIN
Personal directivo y tcnico.
Libres de presin que pudieran afectar adversamente calidad de su
trabajo.
Proteccin de confidencialidad de clientes.
Evitar la participacin en actividades que pudieran disminuir la
confianza en su competencia o imparcialidad.

Definir estructura, especificar responsabilidades, autoridades e

interrelaciones del personal.
Proporcionar adecuada supervisin al personal (permanente y
nuevo). Tener una direccin tcnica y una direccin de calidad.
Nombrar suplentes para el personal directivo clave.

4.1 ORGANIZACIN
4.1.5 a) El laboratorio debe tener personal directivo y tcnico la
autoridad y los recursos necesarios para desempear sus
tareas, incluida la implementacin, el mantenimiento y la mejora
del sistema de gestin
4.1.5 k) El laboratorio debe asegurarse que su personal es
consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de
la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema
de gestin.
4.1.6 La alta direccin debe asegurarse de que se establezcan los
procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio y de
que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del
sistema de gestin.

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

Establecer, aplicar y mantener un sistema de calidad apropiado

al alcance de sus actividades.
Documentar sus polticas, sistemas, programas, procedimientos
e instrucciones en el nivel necesario y a disposicin del
personal.
Las polticas y objetivos deben definirse en un manual de la
calidad.
Los objetivos generales deben documentarse en
declaracin de la poltica de calidad.

una

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

POLTICA DE LA CALIDAD
Emitida bajo la autoridad del mximo ejecutivo.

lncluir compromiso de la alta direccin para las buenas practicas

profesionales y calidad de servicio.
Declarar nivel de servicio del laboratorio.
POLITlCA
Requerimiento para que todo el personal este familiarizado con
documentacin de la calidad e implementacin de polticas y
procedimientos.
Compromiso de la alta direccin para cumplir con la norma.

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

MANUAL DE LA CALlDAD
Debe:
lncluir polticas y objetivos de la Calidad

lncluir o hacer referencia a los procedimientos tcnicos y

de apoyo
Esquematizar la estructura de la documentacin

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

4.2.2 Los objetivos generales deben ser establecidos y
revisados durante la revisin por la direccin.
4.2.2 e) Como minimo debe incluir lo siguiente el
compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir
esta norma internacional y mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestin.

4.2.3 La alta direccin debe proporcionar evidencias del

compromiso con el desarrollo y la implementacin del
sistema de gestin y con mejorar continuamente su
ficacia.

4.2 SISTEMA DE CALIDAD

4.2.4 La alta direccin debe comunicar a
la organizacin la importancia de satisfacer tanto
los requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios.
4.2.7 La alta direccin debe asegurarse de
que se mantiene la integridad del sistema de
gestin cuando se planifican e implementan
cambios en ste.

4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Establecer y mantener procedimientos para controlar toda la documentacin
(generada internamente o proveniente de fuentes externas) que forme parte
de su sistema de calidad, como reglamentos, normas, mtodos, dibujos,
especificaciones, instrucciones, manuales, etc
Revisados y aprobados por personal autorizado
Revisados peridicamente
Listas maestras o un procedimiento equivalente
Documentos obsoletos descartados o identificados los que se mantienen por fines
legales o preservacin del conocimiento.

Documentos con identificacin nica y numeracin de pginas

Definir cmo se hacen los cambios a los documentos fsicos y electrnicos
Enmiendas manuscritas en los documentos

4.4 REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y

CONTRATOS
Requisitos

CLIENTE

Propuesta de Laboratorio

Coordinacin
Continua
VENTAS

LABORATORIO

Documentar requisitos
Capacidad y recursos del Laboratorio
Seleccin adecuada de mtodos de ensayo
Resolver dudas

Mantener registros
Control de modificaciones
Responsabilidad del trabajo realizado por laboratorios subcontratados

4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

Ejemplos de motivos de subcontratacin:

Carga de trabajo,
Necesidad de mayor experiencia,
lncapacidad temporal,
Subcontratacin programada.

Laboratorio informa al cliente

y ste da su aprobacin
de preferencia, por escrito.

Conservar registros

Laboratorio subcontratado
competente

4.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

DOCUMENTOS DE COMPRA
Informacin tcnica completa (tipo, clase,
especificaciones, instrucciones de inspeccin, etc)
revisada y aprobada.
RECEPCIN Y ALMACENAMIENTO
No utilizar hasta que no hayan sido
inspeccionados o verificar su cumplimiento
con especificaciones normalizadas o
requisitos definidos en mtodos de ensayo.

Servicios, suministros,
reactivos y materiales
consumibles (CRITlCOS)

PROVEEDORES
Realizar evaluaciones
Conservar registros: documentos de compra, evidencias de inspecciones, evaluacin de
proveedores, lista de proveedores aprobados.

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

El personal del Laboratorio pondr a disposicin del cliente:
Colaboracin para aclarar cualquier solicitud.
Facilidades para el monitoreo del desempeo del laboratorio en
relacin al trabajo realizado manteniendo la confidencialidad a
otros clientes.

Ejemplos:
Comunicaciones,
lnformacin sobre demoras
o posibles desviaciones,
Retroalimentacin (encuestas).

4.7 SERVICIO AL CLIENTE

4.7.2 El laboratorio debe buscar obtener retroalimentacin, tanto
positiva como negativa, de sus clientes. La retroalimentacin debe
utilizarse y analizarse para mejorar el sistema de gestin, las
actividades de ensayo y calibracin y el servicio al cliente. (Nota:
ejemplos de tipos de retroalimentacin, incluyen a: encuestas
de satisfaccin de clientes y la revisin de los informes de ensayo o
de calibracin con los clientes.

4.8 QUEJAS
Procedimiento para resolucin de quejas recibidas de clientes o de
otras partes.
Mantener registros de todas las quejas, investigaciones y acciones
tomadas por el Laboratorio.
Es probable ante una queja sobre resultados de ensayos, que el
cliente del Laboratorio solicite a la Comisin de Reglamentos Tecnicos
y Comerciales (lNDECOPI) un ensayo de dirimencia (Ver Reglamento
de Dirimencias).

4.9 CONTROL DEL TRABAJO DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN NO

CONFORME
Aplicado cuando cualquier aspecto de su trabajo, o los resultados de este trabajo, no
esten conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos acordados con el
cliente.
Responsabilidades
para el
tratamiento, toma
de acciones y
reanudacin

Evaluacin de la
significancia del
trabajo no
conforme

Cuando exista posibilidad de recurrencia

de incumplimiento de las operaciones
del laboratorio

Toma de acciones
correctivas
inmediatas

Notificacin al
cliente de ser
necesario

Seguir procedimiento de
acciones correctivas (4.10)

4.10 MEJORA
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema
de gestin mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de
la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin
-

4.11 ACCIN CORRECTIVA

Designar responsables para implementar acciones correctivas

cuando se hayan identificado trabajos no conformes o desviaciones de
las polticas y procedimientos en el sistema de la calidad o en las
operaciones tecnicas.

Objetivo: Eliminar el problema y prevenir que este vuelva a ocurrir

Analisis de causas:
ldentificar causa raz.

Seleccin e implementacin de acciones correctivas

Monitoreo de acciones
correctivas
Auditoras adicionales
cuando apliquen

4.12 ACCIN PREVENTIVA

Deben identificarse las necesidades de mejora y fuentes

potenciales de no conformidad, ya sean tecnicas o relacionadas al
sistema de la calidad.
Desarrollar, implementar y monitorear planes de accin para
reducir la probabilidad de ocurrencia de tales no conformidades y
para aprovechas oportunidades de mejora.

4.13 CONTROL DE REGISTROS

REGISTROS
TCNICOS

REGISTROS
DE GESTIN

Son la mejor evidencia de que el sistema esta funcionando.

Proporcionan informacin para la repeticin de los ensayos
realizados bajo condiciones idnticas.
Fuente para identificacin de acciones correctivas y preventivas.
DEBEN SER Legibles, almacenados de manera segura, confidencial,
en ambientes que eviten daos o prdidas.

DEBEN TENER Proteccin y respaldo de registros electrnicos.

4.13 CONTROL DE REGISTROS

IDENTIFICACIN Y
RECOLECCIN:
Ttulo, cdigo, personal
involucrado, iniciales de
persona que hizo las
correcciones
ALMACENAMIENTO Y
MANTENIMIENTO:
Definir tiempo, lugar y
responsables de
almacenamiento y
mantenimiento.

ELABORACIN DE
NDICE, ACCESO Y
ARCHIVO:
Orden en base a un
ndice (fecha, cliente,
alfabtico, etc)

DISPOSICIN:
Qu se hace despus
del tiempo de
almacenamiento?

4.14 AUDITORAS INTERNAS

Direccin de Calidad es responsable de planificar y organizar
auditoras internas.
El ciclo de auditora interna normalmente debera ser completado en
un ao.

Auditores :

Calificados y entrenados
lndependientes de la actividad

4.14 AUDITORAS INTERNAS

Registros de auditoras :
Hallazgos, evidencias,
acciones correctivas, etc.

no

conformidades,

observaciones,

Auditoras de seguimiento : Deben verificar implementacin

efectividad de acciones correctivas.

Cuando hallazgos generen dudas o si resultados no son vlidos:

Tomar acciones oportunas y notificar por escrito al cliente.

4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN

Qu comprende?
- Revisin del sistema de calidad
- Revisin de actividades de ensayo

Cada cunto tiempo se realiza?

Peridicamente, de acuerdo con un programa
predeterminado (ejm. 1 vez cada ao)

Para qu se realiza?
Para asegurar continua
cambios o mejoras

adecuacin

efectividad

del sistema e introducir

4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN

- Polticas y procedimientos
- lnformes del personal directivo y supervisor
- Resultados de auditoras internas
- Acciones correctivas y preventivas
- Evaluaciones por organismos externos
- Resultados de comparaciones interlaboratorios
- Cambios en el volumen y tipo de trabajo
- Retroalimentacin de los clientes
- Quejas
- Otros factores (capacitacin de personal, recursos, actividades de control de calidad, etc)
- Decisiones y acciones para la mejora de la eficacia del sistema y de las actividades de
ensayo.
Necesidad de recursos.
- Metas, objetivos y plan de accin para el sgte perodo de revisin por la Direccin.

4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN

4.15 La revisin por la direccin se revis y se adicion

recomendaciones para la mejora a la lista de asuntos que se deben
tomar en cuenta durante dicha direccin.
Ahora la alta direccin en lugar de la direccin ejecutiva debe conducir
la revisin por la direccin.

5. REQUISITOS TCNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 lnstalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de ensayo y calibracin, y mtodo de validacin de
mtodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de la medicin
5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de los objetos de ensayo y calibracin
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y
calibracin
5.10 lnforme de resultados

5.2 PERSONAL

Operan equipos
Realizan ensayos
Evalan resultados
Firman informes de ensayo

Supervisar especialmente a
personal
En entrenamiento
adicional eventual, contratado
de apoyo

Asegurar Competencia Tcnica

Formular metas en base a:

Educacin
Entrenamiento
Habilidades
Experiencia

5.2 PERSONAL

ldentificar necesidades
de entrenamiento

Realizar entrenamiento
en relacin a tareas
actuales y anticipadas
del laboratorio y en base
a metas.
Autorizacin de personal para ejecucin de
actividades
Mantener registros de autorizaciones (fecha), de
competencia, calificaciones educativas y
profesionales, formacin, habilidades y
experiencia.

5.2 PERSONAL
5.2.2 El programa de necesidades de formacin debe ser pertinente
a las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se debe evaluar la
eficacia de las acciones de formacin implementadas.

5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Monitorear, controlar y
registrar
condiciones,
ambientales

Documentar requerimientos
tcnicos para instalaciones y
condiciones ambientales, de
ser necesario.

Ejemplos:
Energa, alumbrado,
humedad, temperatura,
sonido, vibracin, polvo.
contaminacin.

Control de acceso y uso

de reas:
Limpieza y orden
Separacin efectiva para
reas incompatibles

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS
Utilizar mtodos y procedimientos para los ensayos dentro su
alcance
Segn el alcance del mtodo:
Tipo de matriz
Rango de concentraciones
Interferencias especficas de las muestras
IEC

Cuando sea necesario:

Estimacin de la incertidumbre
Tcnicas estadsticas para anlisis de datos

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS
SELECClN DE MTODOS

Documentacin de mtodos de ensayo edicin vigente

disponible (justificar cuando no sea posible hacerlo)

Considerar mtodos desarrollados por Laboratorio y mtodos no

normalizados.

Si hubiera desviaciones a los mtodos de ensayo:

Documentar
Justificar
Autorizado por el cliente

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS
MTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO

Cuando los mtodos desarrollados por el Laboratorio sea para su

propio uso
Actividad planificada y asignada a personal calificado y equipado
con recursos adecuados.

Planes actualizados a lo largo del desarrollo

comunicacin entre el personal involucrado.

y asegurar

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS
MTODOS NO NORMALIZADOS

Cuando sea necesario emplear mtodos no cubiertos por mtodos

normalizados
Estar sujetos a acuerdos con el cliente
Incluir especificaciones de requisitos del cliente
Propsito del ensayo
Validar mtodo antes de utilizarlo

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS

VALlDAClN DE MTODOS

Proceso mediante el cual se definen requisitos analiticos, que

aseguran que el metodo de ensayo bajo ciertas condiciones ha
desarrollado capacidades consistentes con la aplicaci6n requerida.

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS
Cundo validar un mtodo?

Mtodos no normalizados

Mtodos diseados /desarrollados por el Laboratorio

Mtodos normalizados utilizados fuera del alcance

Mtodos normalizados q han sufrido ampliaciones o modificaciones

Tcnicas empleadas, por ejemplo:

Comparacin de resultados llevados a cabo con otros mtodos

Comparaciones interlaboratorios
Calibracin usando patrones o materiales de referencia
Evaluacin de la incertidumbre de los resultados

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS
Definir objetivo, campo de aplicaci6n, norma y las modificaciones
Definir parametros de validacin y criterios de aceptacin
Desarrollar procedimiento operacional
Definir las pruebas de la validacin
Verificar si las carctersticas de operacin de los equipos con los que
cuenta el laboratorio son compatibles con las del metodo en estudio
Caracterizar los materiales (patrones, reactivos)
Ejecutar las pruebas preliminares
Ajustar los parametros de validacin del metodo y los criterios de aceptacin, si
fuera necesario

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS
Preparar procedimiento operacional para la ejecucin del metodo de rutina
Definir criterios
periodicidad, etc)

de

revalidacin

(personal,

condiciones

ambientales,

Definir tipo y frecuencia de verificacin de control de calidad analtica del

metodo de rutina
Resultados obtenidos, procedimiento
odo es adecuado para el uso propuesto.

utilizado

una declaracin si el me

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS
Dependiendo de la naturaleza del mtodo a validar .
Veracidad
Precisin
Repetibilidad
Reproducibilidad
Selectividad /Especificidad
Rango
Lmite de deteccin y cuantificacin
Incertidumbre
Sensibilidad
Robustez

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS
ESTlMAClN DE LA lNCERTlDUMBRE DE LA MEDlClN
Aplicacin:

Para laboratorios
calibraciones.

de

ensayo

que realizan sus propias

Cuando naturaleza del mtodo de ensayo es riguroso,

entonces al menos identificar todos los componentes de
incertidumbre y hacer su estimacin, considerando para el
clculo las contribuciones importantes de incertidumbre.

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS
LlNEAMlENTOS SOBRE LA lNCERTlDUMBRE DE LA MEDlClN PARA
LABORATORlOS DE ENSAYO
Metodos de ensayo basados en metodos publicados o emitidos
por entidades reconocidas o de consenso (por ejemplo: lSO, AOAC,
ASTM, APHAIAWWA, FDA) en los que la incertidumbre de la medicin
no est definida en el mtodo. En estos casos la incertidumbre puede
ser estimada utilizando la desv. Estndar de las muestras de control
del laboratorio como mnimo de 25 puntos.

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS
CONTROL DE DATOS
Clculos y transferencia de datos deben estar sujetos a verificaciones
apropiadas de manera sistemtica.
Cuando se utilicen computadoras o equipo automatizado, para:

Procesamiento,
Registro,
Reporte,
Almacenamiento, o
Recuperaci6n de datos

5.4 MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN Y VALIDACIN DE

MTODOS
CONTROL DE DATOS
.. El laboratorio debe asegurar que:

Programa (software) desarrollado

documentado y validado.

por

el

usuario

este

Se establezcan procedimientos para proteger la integridad de

datos
(confidencialidad,
almacenamiento,
transmisin
y
procesamiento).
Se realicen mantenimiento
automatizado.

las

computadoras

equipo

5.5 EQUIPOS
Puesta en servicio:
Verificacin y/o calibracin antes de uso
ldentificacin de equipos
Equipo operado por personal autorizado
lnstrucciones para su operacin al alcance del usuario
Programas de calibracin, verificacin, mantenimiento

Conservacin de registros

5.5 EQUIPOS
Registrar:
ldentificacin de elementos del equipo / software
ldentificacin nica (tipo, nmero de serie, etc)
Datos (nombre) del fabricante
Verificaciones iniciales

lnstrucciones del fabricante o su referencia

Fechas, resultados, certificados e informes de calibraciones,
ajustes, criterios de aceptacin, fecha de prxima calibracin
Plan de mantenimiento y mantenimientos llevados a la fecha
Averias, mal funcionamiento, incidencias, etc

5.5 EQUIPOS
Un equipo debe ser observado cuando:
Sufren daos fsicos (sobrecarga o uso inadecuado)
Excede el nivel de verificacin
Fuera de lmites de calibracin
lndicios de mal funcionamiento

Reclamos de clientes
Acciones: Aislar, revisar, reparar, Identificar como fuera de servicio,
examinar consecuencias.
Aplicar control de trabajo no conforme (4.9).

5.5 EQUIPOS
Etiquetar, codificar o identificar los equipos bajo el control del
laboratorio y que requieran calibracin.
lndicar estado de calibracin (fecha de ltima calibracin
y fecha prxima).
Si equipo esta fuera de control directo del laboratorio, verificarlo
antes que retorne a servicio.
Procedimiento para realizar verificaciones intermedias.
Factores
de
correccin
de
las
incorporados en los procedimientos.

Proteger
contra
resultados.

justes

que

calibraciones

puedan

invalidar

los

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

Trazabilidad es la propiedad del resultado de una medida o del valor
de un Patrn que permite relacionarlo con ciertas referencias,
normalmente patrones nacionales o internacionales, mediante una
cadena ininterrumpida de comparaciones, todas ellas con
incertidumbres conocidas.
Cadena de trazabilidad se denomina a la cadena ininterrumpida de
comparaciones.

1 Kg
Patrn Internacional

1 Kg
Patrn Laboratorio

1 Kg
Patrn Nacional

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

CALIBRACIN

ORGANISMOS INTERNACIONALES
Patrones internacionales
LABORATORIO NACIONAL DE
METROLOGA
Patrones Nacionales
LABORATORIO DE CALIBRACIN
ACREDITADOS O COMPETENTES
Patrones Certificados
LABORATORIOS
Patrones de rutina

Cuando no sea posible

trazabilidad al SI puede
aplicarse :
Uso de materiales de
referencia certificados.
Uso de mtodos de
consenso
Programas

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

PATRONES DE REFERENClA Y MATERlALES DE REFERENClA
PATRONES DE
REFERENClA
Programa de calibracin
Calibracin con
trazabilidad
Usuario solo para
calibraciones

MATERlALES DE
REFERENClA
Trazables al Sl, si es posible,
o a materiales de referencia
certificados

Procedimiento: Manipulacin, transporte, almacenamiento y buen

uso de patrones y materiales de referencia.
Programas: verificaciones intermedias.

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

PARA QU USAR MATERlALES DE REFERENClA CERTlFlCADOS?
Las organizaciones pueden conocer el comportamiento de sus
procesos de medicin respecto de un material de referencia
certificado.
Pueden evaluar su desempeo respecto de otras empresas.
Mejorar sus procesos de medicin cuando los resultados as lo
indiquen.
Evaluar las mejoras troducidas en sus procesos.

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

GRAFICO N1
RESULTADOS DE ARSENICO POR LABORATORIO
RANGO 23.9-25.3 ug/L
31
29

27
25

23

21

19
17

15
6 27 20 32 34 30 39 23 16 26 15 12 25 35 13 29 28 14 36 10 31 1 11 24 33 2 18 9 17 3
NLabor ator io

5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDICIN

Qu es entonces un material de referencia (MR) ?
Es un material o sustancia que tiene una o varias de
sus
propiedades suficientemente establecidas para
calibrar
un
aparato
o instrumento, validar un mtodo analtico, o
asignar valores a un material o sistema.
Cul es la diferencia con un material de referencia certificado
(MRC)?
Es un material de referencia que tiene certificados uno o varios de
sus valores, de una o mas de sus propiedades por procedimientos
tcnicamente validados, llevados a cabo por un organismo
competente..

5.7 MUESTREO
El Laboratorio debe tener un Plan de muestreo y un Procedimiento
de muestreo, ambos disponibles en el lugar donde se muestrea.

Si el cliente requiere desviaciones, adiciones o exclusiones de los

procedimientos documentados, estos deben estar registrados y
deben ser comunicados al personal involucrado.
Tener procedimientos para registrar :
ldentificacin del muestreador
Procedimiento utilizado
Condicio es ambientales (si es importante)
ldentificacin del lugar de muestreo (diagramas)
Estadsticas aplicadas para el muestreo (de ser aplicable)

5.8 MANIPULACIN DE LOS OBJETOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN

Transporte

Registrar anomalas probables.

Recepcin

Consultar al cliente.

Manipulacin

Seguir instrucciones del mtodo

Proteccin

Monitorear condiciones ambientales de

almacenamiento cuando se requiera

Almacenamiento

Retencin segura o entrega

Disposicin

Debe haber un Sistema para identificar las muestras, debe ser

conservada durante toda su permanencia en el laboratorio.

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE

ENSAYO Y CALIBRACIN
Contar con procedimientos de control de calidad para monitorear la
validez de los ensayos y las calibraciones realizadas.
Los
datos
resultantes
tendencias. Usar
tcnicas
revisar resultados.

deben
ser registrados para detectar
estadsticas,
si
fuera aplicable, para

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE

ENSAYO Y CALIBRACIN
Algunos mecanismos :
Uso regular de materiales de referencia certificados

Control de calidad interno usando materiales de referencia secundarios

Comparaciones interlaboratorio / Ensayos de aptitud
Repeticin de ensayos (duplicados) utilizando el mismo o diferente
mtodo
Reensayo de contramuestras
Correlacin de resultados para caracterfsticas diferentes de una
muestra
De ser necesario, usar tcnicas estadsticas para revisin de
resultados

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE

ENSAYO Y CALIBRACIN

5.9.2 Se deben analizar los datos de control de la calidad y si no

satisfacen los criterios predefinidos, se deben tomar las acciones
planificadas para corregir el problema y prevenir que se informen
resultados incorrectos.

5.10 INFORME DE RESULTADOS

En el caso de ensayos o calibraciones realizados para clientes
internos, o el caso de un acuerdo escrito con el cliente, los
para clientes internos,ser
o e el casoinformados
de un acuerdo
resultados pueden
en
una
forma
simplificada. Sin embargo, se debe mantener toda la informacin
indicada en 5.10.2 , 5.10.3 y 5.10.4
Resultados procedentes de laboratorios subcontratados, deben ser
identificados.
Para las
como

enmiendas

se

elaborar

Suplemento al lnforme de Ensayo

un

nuevo

lnforme,

5.10 INFORME DE RESULTADOS

Ttulo
Nombre y direccin del Laboratorio
ldentificacin (nica del lnforme de Ensayo y de cada pgina
Nombre y direccin del cliente
ldentificacin del metodo utilizado
Descripcin e identificacin de muestras
Fecha de recepcin, cuando sea crtico, y fecha de realizacin del ensayo
Referencia de muestreo (plan, fecha, lugar, identificacin, norma, etc), cuando
aplique
Declaracin de la incertidumbre, cuando aplique
Resultados con unidades de medicin (incluyendo los obtenidos por laboratorios
subcontratados)
Opiniones e interpretaciones, cuando aplique.
ldentificacin de la persona que autoriza el lnforme de Ensayo
Donde sea pertinente, una declaracin en el sentido de que los resultados se
refieren nicamente a las muestras.

Taller N 1
En el cuadro que se entregar en clase se presentan varias
situaciones de casos reales de evidencias que se han
encontrado durante auditora y donde se han incumplido
requisitos (de gestin y tcnicos), constituyndose en No
conformidades u observaciones. Identificar con precisin cules
son las clusulas o tems de la norma NTP ISO/IEC 17025:2006
involucradas en dichas No Conformidades. Justifique
brevemente el por qu en la ltima columna.

Taller N 2
Compare el requisito tcnico de la Norma referente al Personal
con lo que establece la Directriz SNA-acr-06D del SNA-Indecopi
en lo referente al personal que firma los informes de ensayo y
mencione en qu cosas es especfica la Directriz. ?
60

 GRACIAS POR SU ATENCIN !!

60

 NO OLVIDES
participar en los Foros
en las fechas programadas y
hacer tus consultas!

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Debemos obrar como hombres de pensamiento;

debemos pensar como hombres de accin.
Henri Bergson