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SISTEMA DE GESTIN DE LA
CALIDAD EN LABORATORIO
ISO/IEC 17025
Mdulo I Sesin II:
Sistema de Gestin en Laboratorio ISO/IEC 17025
OBJETIVOS
PROGRAMA
UNlDAD l: Normalizacin
UNlDAD ll:
Normas y otros documentos aplicados a los sistemas de
calidad de laboratorios de ensayos
UNlDAD lll:
lnterpretaci6n de la Norma lSO/lEC 17025
UNlDAD lV:
Acreditacin y Certificacin
NORMALIZACIN
QU ES LA NORMALIZACIN?
OBJETIVOS DE LA NORMALIZACIN
Lograr compatibilidad entre productos de distintos
fabricantes, de ser posible a nivel mundial y para un largo
perodo de tiempo.
Apertura y ampliacin de mercados.
reconocido
lNANTlC
1962 - 1970
lTlNTEC
1970 - 1992
lNDECOPl
1993 a la fecha
ENSAYO
. ALGUNAS DE ELLAS:
Normas de la familia lSO 9000
EL PROCESO DE ACREDITACIN
ISO/IEC 17025:2005
NORMA INTERNACIONAL QUE ESTABLECE REQUISITOS
GENERALES DE LA COMPETENCIA TCNICA DE UN
LABORATORIO, PARA REALIZAR ENSAYOS
NTP-ISO/IEC 17025:2006
LA NORMA
lntroduccin
Alcance
Referencia de normas
Trminos y definiciones
Requisitos de Gestin
Requisitos Tcnicos
Anexos
(PARTES)
ALCANCE:
Especifica
los
requisitos
generales
para
la
competencia en la realizacin de ensayos y calibraciones,
incluido el muestreo
Cubre los ensayos y calibraciones realizados con mtodos
estandarizados, no estandarizados y mtodos desarrollados
por el Laboratorio.
Esta norma no trata el cumplimiento de los requisitos
reglamentarios ni de seguridad de operacin de los
laboratorios.
Si un laboratorio desea, puede ser acreditado por una entidad
de acreditacin nacional o internacional, para demostrar a
terceros su capacidad para un ensayo o una calibracin.
INTERPRETACIN DE LA NORMA
4. REQUISITOS DE GESTIN
4.1 Organizacin
4.2 Sistema de la Calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos
4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones
4.6 Compra de servicios y suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control del trabajo de ensayo y/o calibracin no conformes
4.10 Mejora continua
4.11 Accin correctiva
4.12 Accin preventiva
4.13 Control de registros
4.14 Auditorias internas
4.15 Revisiones por la direccin
4.1 ORGANIZACIN
Laboratorio constituido legalmente.
Aplicar sistema no slo a las instalaciones permanentes,
sino a las temporales y/o mviles.
Satisfacer las necesidades de los clientes y de las
autoridades reguladoras o las organizaciones que otorgan
reconocimiento.
4.1 ORGANIZACIN
Personal directivo y tcnico.
Libres de presin que pudieran afectar adversamente calidad de su
trabajo.
Proteccin de confidencialidad de clientes.
Evitar la participacin en actividades que pudieran disminuir la
confianza en su competencia o imparcialidad.
4.1 ORGANIZACIN
4.1.5 a) El laboratorio debe tener personal directivo y tcnico la
autoridad y los recursos necesarios para desempear sus
tareas, incluida la implementacin, el mantenimiento y la mejora
del sistema de gestin
4.1.5 k) El laboratorio debe asegurarse que su personal es
consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de
la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema
de gestin.
4.1.6 La alta direccin debe asegurarse de que se establezcan los
procesos de comunicacin apropiados dentro del laboratorio y de
que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del
sistema de gestin.
una
MANUAL DE LA CALlDAD
Debe:
lncluir polticas y objetivos de la Calidad
CLIENTE
Propuesta de Laboratorio
Coordinacin
Continua
VENTAS
LABORATORIO
Documentar requisitos
Capacidad y recursos del Laboratorio
Seleccin adecuada de mtodos de ensayo
Resolver dudas
Mantener registros
Control de modificaciones
Responsabilidad del trabajo realizado por laboratorios subcontratados
Carga de trabajo,
Necesidad de mayor experiencia,
lncapacidad temporal,
Subcontratacin programada.
Conservar registros
Laboratorio subcontratado
competente
Servicios, suministros,
reactivos y materiales
consumibles (CRITlCOS)
PROVEEDORES
Realizar evaluaciones
Conservar registros: documentos de compra, evidencias de inspecciones, evaluacin de
proveedores, lista de proveedores aprobados.
Ejemplos:
Comunicaciones,
lnformacin sobre demoras
o posibles desviaciones,
Retroalimentacin (encuestas).
4.8 QUEJAS
Procedimiento para resolucin de quejas recibidas de clientes o de
otras partes.
Mantener registros de todas las quejas, investigaciones y acciones
tomadas por el Laboratorio.
Es probable ante una queja sobre resultados de ensayos, que el
cliente del Laboratorio solicite a la Comisin de Reglamentos Tecnicos
y Comerciales (lNDECOPI) un ensayo de dirimencia (Ver Reglamento
de Dirimencias).
Evaluacin de la
significancia del
trabajo no
conforme
Toma de acciones
correctivas
inmediatas
Notificacin al
cliente de ser
necesario
Seguir procedimiento de
acciones correctivas (4.10)
4.10 MEJORA
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su sistema
de gestin mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de
la calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin
-
Analisis de causas:
ldentificar causa raz.
REGISTROS
DE GESTIN
ELABORACIN DE
NDICE, ACCESO Y
ARCHIVO:
Orden en base a un
ndice (fecha, cliente,
alfabtico, etc)
DISPOSICIN:
Qu se hace despus
del tiempo de
almacenamiento?
Auditores :
Calificados y entrenados
lndependientes de la actividad
no
conformidades,
observaciones,
Para qu se realiza?
Para asegurar continua
cambios o mejoras
adecuacin
efectividad
5. REQUISITOS TCNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 lnstalaciones y condiciones ambientales
5.4 Mtodos de ensayo y calibracin, y mtodo de validacin de
mtodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de la medicin
5.7 Muestreo
5.8 Manipulacin de los objetos de ensayo y calibracin
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y
calibracin
5.10 lnforme de resultados
5.2 PERSONAL
Operan equipos
Realizan ensayos
Evalan resultados
Firman informes de ensayo
Supervisar especialmente a
personal
En entrenamiento
adicional eventual, contratado
de apoyo
Educacin
Entrenamiento
Habilidades
Experiencia
5.2 PERSONAL
ldentificar necesidades
de entrenamiento
Realizar entrenamiento
en relacin a tareas
actuales y anticipadas
del laboratorio y en base
a metas.
Autorizacin de personal para ejecucin de
actividades
Mantener registros de autorizaciones (fecha), de
competencia, calificaciones educativas y
profesionales, formacin, habilidades y
experiencia.
5.2 PERSONAL
5.2 PERSONAL
Documentar requerimientos
tcnicos para instalaciones y
condiciones ambientales, de
ser necesario.
Ejemplos:
Energa, alumbrado,
humedad, temperatura,
sonido, vibracin, polvo.
contaminacin.
y asegurar
VALlDAClN DE MTODOS
Mtodos no normalizados
de
revalidacin
(personal,
condiciones
ambientales,
utilizado
una declaracin si el me
Para laboratorios
calibraciones.
de
ensayo
Procesamiento,
Registro,
Reporte,
Almacenamiento, o
Recuperaci6n de datos
por
el
usuario
este
las
computadoras
equipo
5.5 EQUIPOS
Puesta en servicio:
Verificacin y/o calibracin antes de uso
ldentificacin de equipos
Equipo operado por personal autorizado
lnstrucciones para su operacin al alcance del usuario
Programas de calibracin, verificacin, mantenimiento
Conservacin de registros
5.5 EQUIPOS
Registrar:
ldentificacin de elementos del equipo / software
ldentificacin nica (tipo, nmero de serie, etc)
Datos (nombre) del fabricante
Verificaciones iniciales
5.5 EQUIPOS
Un equipo debe ser observado cuando:
Sufren daos fsicos (sobrecarga o uso inadecuado)
Excede el nivel de verificacin
Fuera de lmites de calibracin
lndicios de mal funcionamiento
Reclamos de clientes
Acciones: Aislar, revisar, reparar, Identificar como fuera de servicio,
examinar consecuencias.
Aplicar control de trabajo no conforme (4.9).
5.5 EQUIPOS
Etiquetar, codificar o identificar los equipos bajo el control del
laboratorio y que requieran calibracin.
lndicar estado de calibracin (fecha de ltima calibracin
y fecha prxima).
Si equipo esta fuera de control directo del laboratorio, verificarlo
antes que retorne a servicio.
Procedimiento para realizar verificaciones intermedias.
Factores
de
correccin
de
las
incorporados en los procedimientos.
Proteger
contra
resultados.
justes
que
calibraciones
puedan
invalidar
los
1 Kg
Patrn Internacional
1 Kg
Patrn Laboratorio
1 Kg
Patrn Nacional
CALIBRACIN
ORGANISMOS INTERNACIONALES
Patrones internacionales
LABORATORIO NACIONAL DE
METROLOGA
Patrones Nacionales
LABORATORIO DE CALIBRACIN
ACREDITADOS O COMPETENTES
Patrones Certificados
LABORATORIOS
Patrones de rutina
MATERlALES DE
REFERENClA
Trazables al Sl, si es posible,
o a materiales de referencia
certificados
27
25
23
21
19
17
15
6 27 20 32 34 30 39 23 16 26 15 12 25 35 13 29 28 14 36 10 31 1 11 24 33 2 18 9 17 3
NLabor ator io
5.7 MUESTREO
El Laboratorio debe tener un Plan de muestreo y un Procedimiento
de muestreo, ambos disponibles en el lugar donde se muestrea.
Recepcin
Consultar al cliente.
Manipulacin
Proteccin
Almacenamiento
deben
ser registrados para detectar
estadsticas,
si
fuera aplicable, para
enmiendas
se
elaborar
un
nuevo
lnforme,
Taller N 1
En el cuadro que se entregar en clase se presentan varias
situaciones de casos reales de evidencias que se han
encontrado durante auditora y donde se han incumplido
requisitos (de gestin y tcnicos), constituyndose en No
conformidades u observaciones. Identificar con precisin cules
son las clusulas o tems de la norma NTP ISO/IEC 17025:2006
involucradas en dichas No Conformidades. Justifique
brevemente el por qu en la ltima columna.
Taller N 2
Compare el requisito tcnico de la Norma referente al Personal
con lo que establece la Directriz SNA-acr-06D del SNA-Indecopi
en lo referente al personal que firma los informes de ensayo y
mencione en qu cosas es especfica la Directriz. ?
60
Taller N 03
Resolver el taller adjunto ,donde se presentan casos reales de
procesos de ensayos acreditados segn la ISO/IEC 17025.
Apoyarse de la Norma NTP/ISO IEC 17025
60
60
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