DEFINICIONES

Elsa Luca Pealoza Martnez

AUTOINSPECCIN

Inspeccin efectuada por personal tcnico

calificado propio de la empresa; que evala
peridicamente el cumplimiento de las buenas
prcticas de manufactura.

Definir un procedimiento y un programa de

autoinspeccin que
incluya las evaluaciones,
resultados, conclusiones y las medidas correctivas
recomendadas.
Seguimiento : Todas las recomendaciones,
referentes a medidas correctivas, deben ponerse
en prctica.
Frecuencia : Por lo menos una vez al ao. Se
podrn hacer en forma parcial, garantizando que a
lo largo de un ao, todos los departamentos del
laboratorio fabricante han sido auditados

AUDITORIA

Revisin de actividades especificas efectuada con

la finalidad de establecer el cumplimiento de los
procedimientos
establecidos
segn
buenas
prcticas de manufactura.

Complemento de las autoinspecciones, ademas

se deben extender a los proveedores tambin.

Quien ejecuta la auditoria: La auditoria de la

calidad puede ser realizada por expertos
independientes al laboratorio fabricante o bien por
un equipo designado por la administracin del
laboratorio, especficamente con ese fin.

BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

Conjunto de procedimientos y normas destinados a

garantizar la produccin uniforme de los lotes de
productos farmacuticos que cumplan las normas
de calidad.

CERTIFICADOS DE ANLISIS

Documento que especifica el resultado de las

pruebas, de una muestra representativa del
material evaluado.

CUARENTENA

Situacin de aislamiento de materiales tales como

materias primas, material de empaque, productos
semielaborados, a granel o terminados pendientes
del dictamen del departamento de control de
calidad para su aprobacin o rechazo.

Etiqueta amarilla

Etiqueta verde

Etiqueta roja

rea de cuarentena: Las reas donde se almacenan

materiales y productos, sometidos a cuarentena
deben estar claramente definidas y marcadas; el
acceso a las mismas debe limitarse al personal
autorizado.

CONTAMINACIN CRUZADA

Contaminacin de un material, de un producto

semielaborado o de un producto terminado con otro
material o producto durante el proceso de
produccin

La contaminacin cruzada debe evitarse mediante

las medidas tcnicas o procedimientos, tales como:

Sistemas de inyeccin-extraccin que garanticen la

calidad de aire.
Uso de ropa protectora dentro de las reas en las
que se elaboren productos.
Uso de procedimientos de limpieza y sanitizacin.
Utilizacin de etiquetas con la situacin del estado
de limpieza del equipo y reas

CONTROL DE CALIDAD

Sistema planificado de actividades cuyo propsito es

verificar la calidad del producto.

?QUE HACE CONTOL DE CALIDAD?

Aprobar o rechazar, las materias primas, materiales de

empaque, producto intermedio, a granel y terminado.

envase y

Revisar que toda la documentacin de un lote de producto que se ha

finalizado, est completa, la cual tambin puede ser responsabilidad de
garanta de calidad.

Aprobar las instrucciones de muestreo, mtodos de anlisis y otros

procedimientos de Control de Calidad y verificar las especificaciones.

Aprobar y controlar los anlisis llevados a cabo por contrato a terceros.

Vigilar el mantenimiento del Departamento, las instalaciones y los equipos.

Asegurar que se lleve a cabo la capacitacin inicial y continua del personal

y que dicha capacitacin se adapte a las necesidades.

CONTROL EN EL PROCESO

Pruebas, ensayos y mediciones efectuadas durante la

elaboracin
de
un
producto,
incluyendo
su
acondicionamiento destinado para asegurar que el
producto resultante cumple con las especificaciones.

Los controles durante el proceso deben realizarse

dentro de las reas de produccin siempre que no
pongan en riesgo la produccin.
El control del producto en lnea, durante el
envasado y empaque debe incluir al menos los
siguientes:
a. Aspecto general de los envases.
b. La cantidad de material de acondicionamiento
este completo y correcto.
c. El lote y la fecha de expiracin estn correctos y
legibles.
e. Verificar la integridad de los sellos.

Material impreso: El material impreso para la

rotulacin de cada lote, debe ser cuidadosamente
inspeccionado para verificar y documentar, que su
identidad corresponde con la
rotulacin
especificada en el registro de produccin.
Tiempo de etiquetado: El etiquetado debe
efectuarse despus del envasado y cierre, si se
demora se deben tomar medidas para asegurar que
no haya confusin o errores en el etiquetado

ENVASE PRIMARIO

Es todo recipiente que tiene contacto directo con el

producto, con la misin especfica de protegerlo de
su deterioro, contaminacin o adulteracin y
facilitar su manipulacin.

ENVASE SECUNDARIO

Envase definitivo de distribucin y comercializacin

o material de empaque dentro del cual se coloca el
envase primario que contiene al producto.

ESPECIFICACIONES

Descripcin de los requisitos que debe satisfacer el

material inicial, el material de empaque y los
productos intermedios, a granel y terminados.
Dichos requisitos incluyen propiedades fsicas,
qumicas y de ser posible biolgicas.