EUROPSKA

FARMAKOPEJA
(seminarski rad)

sadraj:
historijat

farmakopeje
europska farmakopeja:
- komisije evropske farmakopeje
- EDQM
standardi

europske farmakopeje
-monografije
proizvodnja eterinih ulja kontrolisanih
monografijama

HISTORIJAT FARMAKOPEJE

Farmakopeja (gr. pharmakopoiia)

predstavlja najvii slubeni akt, izdat od
strane vlade ili sanitetskih dravnih
organa, kojim se odreuju propisi za
izradu lijekova, potvrdu identiteta,
ispitivanje kvaliteta lijekova i njihovo
doziranje i uvanje.
Antidoratium Nicolai (napisan 1200.
godine) smatra se prvom farmakopejom

Antidotarium
Nicolai

Farmakopeje se dijele na:

NACIONALNE: Jugoslovenska farmakopeja (Ph.

Jug. V), Britanska farmakopeja (BP 2009),
Amerika farmakopeja (USP 32), Njemaka
farmakopeja (DAB), Japanska farmakopeja (JP)

REGIONALNE I SUBREGIONALNE (Evropska

farmakopeja (Ph Eur VI), Afrika farmakopeja)

INTERNACIONALNE (Internacionalna
farmakopeja)

U cilju poboljanja prometa i proizvodnje

lijekova, kao i kontrole njihovog kvaliteta
u itavoj Evropi, 1964. godine u Rimu je
doneena Konvencija o izradi Evropske
farmakopeje (European Pharmacopoeia),
koja bi predstavljala zvanini standard za
sve drave. Posljednje izdanje ove
farmakopeje iz 2008. godine do danas je
pretrpjelo est dopuna kojima se
neprekidno prati razvoj i pojava novih
lijekova.

Trenutno postoji 37 lanica Komisije za

Evropsku farmakopeju:
Austrija, Belgija, Bosna i Hercegovina,
Bugarska, Crna Gora, Danska, Estonija,
Finska, Francuska, Grka, Holandija, Hrvatska,
Island, Italija, Kipar, Letonija, Litvanija,
Luksemburg, Maarska, Malta, Njemaka,
Norveka, Poljska, Portugalija, Republika
eka, Republika Makedonija, Republika
Slovaka, Rumunija, Slovenija, Srbija, panija,
vicarska, vedska, Turska i Velika Britanija.

Zemlje
lanice

EUROPSKA FARMAKOPEJA

Evropska farmakopeja postavlja

zajednike i obvezatne standarde kojima
jami kvalitetu lijekova u svim zemljama
potpisnicima Konvencije o izradi Evropske
farmakopeje.
Svi sastojci koje ulaze u sastav lijekova za
ljude ili ivotinje standardizirani su,
jednako kao i metode analize, s ciljem
osiguranja kvalitete optimalne za zdravlje
potroaa.

Evropsku farmakopeju objavljuje

Evropsko ravnateljstvo za kakvou
lijekova pri Vijeu Evrope (European
Directorate for the Quality of Medicines
(EDQM) of the Council of Europe).
Komisija odrava sastanke u Strasbourgu,
sjeditu Vijea Europe.
Evropska farmakopeja objavljuje se svake
godine na engleskom i francuskom jeziku,
kao knjiga i kao CD-ROM.

KOMISIJE EUROPSKE
FARMAKOPEJE
(EP COMMISSION)
Krajem 1950-ih godina u Evropi se javila
potreba za sastavljanjem specifikacija za
sve vei broj novih ljekovitih supstanci, kao
i za usaglaavanjem specifikacija za
postojee ljekovite supstance i
farmaceutske dozirane oblike.
Komisiju Evropske farmakopeje sainjavaju
nacionalne delegacije zemalja lanica
Savjeta Evrope, koje se sastoje od najvie
tri lana i istog broja zamjenika.

U Rimu je 1964. godine usvojena

Konvencija o izradi Evropske
farmakopeje, po kojoj elaboraciju
(razradu) Evropske farmakopeje
obavljaju:
-Komitet za javno zdravlje: ije se
aktivnosti sprovode u okviru Saveta
Evrope.
-Komisija Evropske farmakopeje (European
Pharmacopoeia Commission), koju osniva
Komitet za javno zdravlje.

EDQM

Evropski direktorat za kvalitet lijekova (European

Directorate for the Quality of Medicines and
Healthcare, EDQM) je osnovan 1996. godine kao
Direktorat Savjeta Evrope.
EDQM je odgovoran za:
publikacije i distribuciju Evropske farmakopeje
pripremu i distribuciju hemijskih referentnih
supstanci Reference biolokih referentnih
sertifikaciju o usklaenosti sa monografijom
Evropske faramakopeje
evropsku mreu kontrolnih laboratorija

Sjedite EDQM-a

Standardi europske
farmakopeje

Ope monografije: skupina ljekovitih

pripravaka vrsta dozirnih oblika.
Pojedinane monografije: ljekovite tvari,
pomone tvari
Ope monografije definiraju propise za
cijelu grupu proizvoda. Farmaceutske
tvari s pojedinanom monografijom
moraju odgovarati i zahtjevima opih
monografija.

MONOGRAFIJE

Monografija (ono to je napisano uopteno o

nekom lijeku ili neem drugom) je knjiga ili
lanak o jednom dijelu, ovjeku, gradu i sl...
U farmakopeji monografija je sve to je
napisano o jednom lijeku ili ljekovitoj supstanci.
Svaka monografija sadri naslov, tekst
monografije u kome su osobine, identifikacija,
konstante, ispitivanje stepena istoe,
odreivanje, doze, djelovanje i upotreba,
uvanje i kratica (skraenica). Naslov
predstavlja latinski naziv supstance ili droge.

Podnaslov sadri latinski naziv iz druge farmakopeje

ukoliko se razlikuje od sadanjeg naziva. Zatim je u
podnaslovu fonetski naziv i najei narodni naziv.
Nakon toga je strukturna i empirijska formula
jedinjenja i molekulska masa ili teina.
Osobine predstavljaju organoleptika i fizika
svojstva supstance. Organoleptiko je ono to
moemo odrediti ispitivanjem ulima. Identifikacija
sadri postupke kojima se moe dokazati prisustvo
dotine supstance. Ispitivanje stepena istoe se
vri da se utvrdi da li se supstanca moe
primjenjivati u organizmu ovjeka. Odreivanje je
utvrivanje tane koliine.

Eterina ulja

Prema ovoj normi, eterino ulje je mirisni

proizvod, obino sloenog sastava,
dobiven iz botaniki definiranog biljnog
materijala destilacijom vodenom parom,
suhom destilacijom ili mehanikim
postupcima bez zagrijavanja.
Farmakopeja, osim istih ulja nastalih
direktnim proizvoakim postupkom,
definira da eterino ulje moe biti:
deterpenirano, deterpenirano i
deseskviterpenirano, rektificirano, X-free

Prema farmakopeji, za eterina ulja potrebna ispitivanja:

-Opi testovi ( relativne gustoe, indeksa loma
svjetlaoptike rotacije, masne kiseline i rezinificirana
eterina ulja)
-Dodatni testovi (taka zaleivanja, kiselinski broj,
peroksidni broj, strani esteri, ostatak nakon suenja,
voda, otapanje u alkoholu, falsifikacija - utvrivanje
moguih patvorenja tankoslojnom kromatografijom i
plinskom kromatografijom, ako je potrebno i uporabom
kiralne kromatografije ili drugim odgovarajuim
tehnikama)
-uvanje eterinih ulja: u potpuno napunjenim
spremnicima, bez pristupa zraka, uvano od utjecaja
svjetla.

-Oznaavanje
Prema farmakopeji, eterino ulje mora biti
oznaeno:
znanstvenim nazivom biljne vrste koja je bila
sirovina
gdje je primjenjivo, tip ili kemotip eterinog ulja
gdje je primjenjivo, nain proizvodnje,
gdje je primjenjivo, da li je dodan konzervans i
u kojoj koncentraciji
gdje je primjenjivo, dodatni koraci u obradi koji
nisu precizirani u definiciji eterinog ulja.

KRAJ!!

Prezentaciju seminarskog rada Europska

farmakopeja izdradili:
Mulahalilovi Amila, Mulali Alen,
Nalbani Sibel, Mujai Eldin i Muratovi
Nedad.

Farmaceutski
fakultet
Sarajevo