Introduccin a ISO 9001:2008

Objetivo

Conocer la estructura de la Norma

ISO 9000:2008.
Qu significa ISO?

ISO 9000 - 2008

International
Standarization
Organization
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Conjunto de normas ISO 9000

ISO 9000 - 2005 Fundamentos y vocabulario
ISO 9001- 2008 Certificable (requisitos)
ISO 9004 - 2009 Sistemas de Gestin de la
Calidad (directrices para la mejora del
desempeo)
19011- 2011 Auditoria
Puntos de la norma y contenido general
4.0 Sistema de Gestin de Calidad
5.0 Responsabilidades de la Direccin
6.0 Gestin de Recursos
7.0 Realizacin del Producto/Servicio
8.0 Medicin, anlisis y mejora
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8 principios de la calidad
1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Participacin del personal.
4. Enfoque basado en procesos.
5. Enfoque basado en sistemas para la gestin
6. Mejora continua.
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

MODELO DE GESTION DE CALIDAD:

Mejora continua del sistema de
gestin de la calidad

Clientes
(y otras
partes
interesadas)

Medicin,
anlisis y mejora

Gestin de los
recursos

Requisitos

Clientes
(y otras
partes
interesadas)

Responsabilidad
de la direccin

Entradas

Realizacin
del producto

Satisfaccin

Salidas
Producto

Documentos usualmente utilizados en un

sistema de gestin de calidad ( SGC)

Manual de calidad
( nivel A)

Describe el sistema de calidad en

concordancia Con la poltica y los
objetivos de calidad

Procedimientos del manual de

calidad (nivel B)

Registros de calidad
(nivel C)

Describe las actividades de la unidad

funcional necesarias para implantar los
elementos del sistema de calidad

Documentos de trabajo detallado

Manual de calidad
Es el documento de mayor importancia dentro del sistema.
Contiene polticas y principios en forma de compromisos que se seguirn
de manera general para satisfacer requerimientos internos de la Institucin
y los de la norma ISO 9001:2008
1. Procedimientos requeridos:
Son derivados de un debe de la norma (REQUISITO) y con carcter de
obligatorio.
Abarcan 6 requerimientos:
Control de documentos,
Acciones correctivas,
Auditorias internas y

Control de requisitos,
Acciones preventivas,
Producto no conforme.

Definen en forma detallada las actividades de aplicacin general que

gestionan el sistema de calidad.
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2. Procedimientos necesarios:
Son derivados de un debe de la norma y son de carcter no obligatorio,
pero documentados con el fin de aclarar el cumplimiento de un requisito
INTERNO o de la NORMA.
Definen en forma detallada las actividades de aplicacin general que
administran el sistema de calidad.
Ejemplos: Compras, Satisfaccin del cliente, Recursos humanos.
3. Registros de calidad:
Documento estandarizado y oficial donde se registran los hechos que son
prueba y constancia de que se efectu cualquier actividad.
Ejemplos: Orden de compra, solicitud de servicios, plan anual de
capacitacin, etc, etc.

PUNTOS DE LA NORMA:
4.0 Sistema de gestin de calidad
5.0 Responsabilidad de la direccin
6.0 Gestin de recursos
7.0 Realizacin del producto/ servicio
8.0 Medicin, anlisis y mejora
4.0 Sistema de gestin de calidad
4.1 Requisitos generales
- Alcance
- Procesos (mapeo)
- Secuencia
- Interacciones
4.2 Requisitos de la documentacin
- Crear un manual de calidad
- Crear un procedimiento de control de documentos
* Documento interno
* Documento externo
- Crear un procedimiento de control de registros
- Crear listas maestras de documentos

5.0 Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromiso de la direccin
- Definir poltica y objetivos de calidad
- Dar a conocer los requisitos legales y reglamentarios del cliente
- Asignar los recursos necesarios
- Revisiones peridicas al SGC
5.2 Enfoque al cliente
- Identificar las necesidades y expectativas de los clientes o usuarios
- Planear la medicin de la satisfaccin del cliente, que puede estar basada en
* Conformidad de los requisitos
* Funcionamiento del producto y/o servicio
* Entregas de producto y/o servicio
* Costos
5.3 Poltica de calidad
- Plantear el compromiso de la direccin para el logro de los objetivos de
calidad
- Involucrar a la alta direccin en la conceptualizacin de la poltica de calidad
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad
- Deben ser congruentes con la poltica de calidad
- Deben ser medibles
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de calidad
- Describir las actividades a realizar en el tiempo para lograr los objetivos
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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
- Crear una matriz de responsabilidades
5.5.2 Representante de la direccin
- Principal responsable del SGC
- Contacto con el exterior
- Enlace entre la direccin y los procesos
5.5.3 Comunicacin interna
- Asegurar que sea eficiente y efectiva
- Por ejemplo: medios electrnicos; buzn de sugerencias;
encuestas; juntas; boletines; etc.
5.6 Revisiones por la direccin
5.6.1 Generalidades
- Informacin para la revisin
- Auditorias, retroalimentacin del cliente, desempeos
de los procesos
- Resultados de la direccin
- Mejora del sistema, satisfaccin del cliente, recursos
necesarios
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6.0 Gestin del recurso

6.1 Provisin de recursos
- Cmo son suministrados los recursos al proceso?
- Identificar recursos necesarios por rea
- Evidencia de asignacin de recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin
6.3 Infraestructura
- Mantenimiento de edificios
- Equipo usado en el proceso
- Vehculos, equipos de comunicacin
6.4 Ambiente de trabajo
- Seguridad e higiene
- Orden
- Limpieza
- Clima laboral

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7.0 Realizacin del producto / servicio

7.1 Planeacin de la realizacin del producto / serv.
- Documentar cmo, quien y cuando se realizan las
actividades dentro de cada proceso de apoyo y directo
7.2 Procesos relacionados con los clientes
- Revisar los requisitos del cliente antes de comprometernos
a prestar el servicio
- Documentos que evidencien la determinacin y revisin de
los requisitos relacionados con el producto o servicio
7.3 Diseo y desarrollo
- Planificacin del diseo y desarrollo
- Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
- Resultado del diseo y desarrollo
- Control de cambios del diseo y desarrollo
7.4 Compras
- Proceso de adquisicin de productos o serv. crticos para
nuestra organizacin
- Evaluar y seleccionar proveedores
- Verificar lo que se compra
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7.5 Prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y prestacin del servicio
- Instrucciones de trabajo
- Seguimiento y medicin
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y
prestacin del servicio
- En caso de tener procesos especiales
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
- Para tener asentado el historial del servicio
en todas sus etapas de trabajo
7.5.4 Propiedad del cliente
- Preservar todo aquello que el cliente nos
proporcione para desempear nuestro proceso
7.5.5 Preservacin del producto
- Identificacin, embalaje, manipulacin, almacenamiento
y proteccin del producto durante el proceso y la entrega
7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medicin
- Identificar los instrumentos
- Calibrarlos
- Resguardarlos

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8.0 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
- Se recomienda establecer:
- Indicadores de desempeo del producto/ servicio
- indicadores de los procesos
- Indicadores de conformidad
- Indicadores de logro de objetivos
8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
- Entrevistas, encuestas
8.2.2 Auditoria interna
- Auditores calificados
- Programa de auditorias internas
- Registros de evidencia
- Requiere procedimiento documentado
8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y control del servicio
8.3 Control del producto / servicio No conforme
- Requiere un procedimiento documentado
- Dar un tratamiento especial
- Prevenir su uso no intencional
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8.4 Anlisis de datos

- Tcnicas estadsticas aplicadas:
- Pareto
- Histogramas
- Listas de verificacin
- Diagrama de causa- efecto
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
- Entrevistas, encuestas
8.5.2 Accin correctiva
- Requiere procedimiento documentado
- Anlisis de causas
- Reparar
8.5.3 Accin preventiva
- Requiere procedimiento documentado
- Anlisis de causas
- Reparar
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