Interpretacin y

Aplicacin

Dr. Heraclio J. Rodrguez Palacios

Farmacutico-Especialista

Conceptos de Distribucin Farmacutica

Toda actividad que consiste en Suplir,

Transportar, Suministrar, Conservar, Almacenar,
Importar o Exportar Productos Farmacuticos,
Biolgicos, sean Medicamentos, Especialidades
Farmacuticas, Productos Naturales, Productos
Veterinarios, en grandes volmenes, excluida la
dispensacin y entrega de medicamentos al
pblico.

Concepto de Distribucin Farmacutica

Actividad que consiste en el traslado de
productos, desde las instalaciones del fabricante
a un sitio central y luego al usuario final o a un
punto intermedio, esto sucede a travs de
medios de transporte, y pasando por diferentes
etapas de almacenamiento ademas de ir por el
transito
en
diferentes
establecimientos
farmacuticos.

Importancia de la Distribucin Farmacutica

La distribucin es un importante eslabon que
debe contribuir en el mantenimiento de la
calidad farmacutica, al asegurar que los
productos puestos en el mercado conservan la
calidad integral certificada por el laboratorio
fabricante, lo que determina su seguridad y
eficacia en las terapias indicadas.

Qu supone la existencia de la Distribucin

Farmacutica?
Supone principalmene , que han de existir:
Elementos que garanticen el mantenimiento de la Calidad
del producto.

Polticas, Normas, procedimientos, manuales adems de

controles

Servicios Logsticos
(Transporte, Almacenaje, distribucin los cuales a su vez
involucra procesos, administrativos, financieros , compras,
planificacin y manipulacin entre otros)

Servicios de valor agregado:

Servicios comerciales y de marketing,
Soporte en el punto de venta,
Implantacin de nuevas tecnologas, etc.

 Hablemos sobre:
1.Buenas Practicas
2.Normas de Buenas Practicas
3.Manuales de Buenas Practicas

Pregunta 3
Qu son las Buenas Practicas?
Escribamos y leamos

Buenas Prcticas de X (BPX) Good Manufacturing

X Practice (GXP):

Se refiere a la manera adecuada, debidamente normada

y organizada con lneas generales de accin a seguir
para efectuar las actividades operativas de manera
conveniente. Son referencia las Dictadas por la
FDA,OMS,
Ejm:
GMP (Good Manufacturing Practice)
GCP (Good Clinical Practice)
GDP (Good Distribution Practice)
GLP (Good Laboratory Practice)

MEDICAMENTO

BUENAS PRACTICAS
DE DISTRIBUCION

BUENAS PRACTICAS
DE ALMACENAMIENTO
BPA

BPD

MEDICAMENTO
CALIDAD, EFICACIA
SEGURIDAD
BUENAS PRACTICAS
DE FABRICACION

BPF BPM

BUENAS PRACTICAS
DE DISPENSACION

Normas de Buenas Prcticas de

Manufactura o Fabricacin
Estan definidas como el conjunto de
lineamientos y actividades relativas al control del
personal, equipo, instalaciones, documentacin,
materiales, y de todas las etapas del proceso de
fabricacin del producto, a fin de garantizar que
los frmacos elaborados cumplan con las
especificaciones establecidas en el diseo.

Normas de Buenas Prcticas de

Almacenamiento
Estan referidas a las normas, procedimientos y
requisitos que deben tomarse en cuenta para la
adecuada
ubicacion,
almacenamiento,
manipulacion y manejo de los medicamentos en el
almacen o deposito para su posterior transporte, la
finalidad es que los medicamentos y productos
mantegan su calidad y propiedades intactas

Norma de Buenas Practicas

de Distribucin:
Es un conjunto de lneas de accin, requisitos,
procedimientos operativos y de elementos de
cumplimiento regulatorio relacionadas con el
Aseguramiento de Calidad y las Regulaciones
Sanitarias, que tiene por objeto garantizar, que los
medicamentos una vez fabricados, conserven la
calidad, seguridad y eficacia y estn certificados
por el Laboratorio fabricante, durante todas las fases
de la distribucin. Sin incluir directamente la
Dispensacin.

Ciclo de la Calidad de los Medicamentos

CICLO DE LA CALIDAD INTEGRAL DE MEDICAMENTOS

BPC

Estudios Clin. Fase IV

Post-Mercadeo

FARMACOVIGILANCIA
Vigilancia post
Mercadeo

Creacin, Diseo,
especificaciones
y Desarrollo de
Formulacin

Estudios
Preclnicos
Det. de Seguridad

Estudios clinicos
Det de Eficacia
Estudios
Farmacocinticas y
Farmacodinmicos

Uso
Dispensacin

Desarrollo de Mtodos
Analticos y de
Manufactura

BPDisp
Prescripcin

Distribucin

Estudios de
Biofarmaceuticos
Biodisp. y Bioeq.

BPD
Almacenamiento

BPA

D
Ensayos y
Verificacin
Controles
Estudios
de
Estabilida
d

Empaque
Acondicionamiento
Validacin de
p,p,p,e,a, m,ma, mm,me,

Manufactura
Fabricacin

BPM

Seleccin y Compras
Materiales Excipientes
y Ppios Activos
(Gran Escala)

Que se persigue con la

implementacin y cumplimiento de
las Norma de Buenas Prcticas

??????

 Mantener la Calidad y la Seguridad de los

productos farmacuticos
Eliminar los desperdicios
Eliminar la posibilidad de que se generen
errores
Eliminar los riesgos de contaminacin y
degradacin en los procesos que involucra al
medicamento desde y durante:
diseo, desarrollo, transferencia de tecnologa,
fabricacin, control de calidad, liberacin de lotes,
Almacenamiento y Distribucin

Referencias
Normas de Buenas Prcticas de Distribucin de
Medicamentos de la Repblica Bolivariana de
Venezuela
(NBPMD). Resolucin Ministerial No. 253 de
fecha 18-06-2.004
Gaceta Oficial No. 37.966 de fecha 23-06-2.004

ANALISIS Y DISCUSION
PUNTOS CLAVES Y RELEVANTES
DE LA NORMATIVA BPD
VENEZOLANA

IMPORTANTE
La Norma Aplica a TODOS los
involucrados en el Canal de
Distribucin de Medicamentos

A quienes aplica esta Norma?

A todo tipo de empresa que

fabrique, almacene y/o transporte
medicamentos

 Inspeccin de las Normas de Buenas

Prcticas de Distribucin aplica a:

Cualquier tipo de Almacn de Medicamentos,

Que forme parte de una empresa de produccin
de medicamentos. (Laboratorios Fabricantes)
Que pertenezca a una empresas dedicada
exclusivamente al Almacenamiento y Distribucin
de medicamentos
Casas de Representacin que tengan
distribucin de medicamentos.
A los establecimientos dedicados al
almacenamiento y distribucin de
medicamentos al mayor (Drogueras)
A las almacenadoras de medicamentos

LABORATORIOS FABRICANTES
CASA DE REPRESENTACION
DROGUERIAS
CENTROS DE ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCION DE MEDICAMENTOS

Debe cumplirse en

ALMACENADORAS DE MEDICAMENTOS EN
PUERTOS Y AEROPUERTOS
EMPRESAS DE TRANSPORTE DE
MEDICAMENTOS, INCLUYENDO LINEAS
AEREAS Y LAS NAVIERAS

Clnicas

Fabricante y/o
Representante (1)

Hospitales

Laboratorio
Casa de Representacin
Distribuidor (2)
Fundaciones
Cadenas de Farmacia
Asoc. de Farmacias

Drogueras
Farmacia
Tradicional (3)
Paciente(4)

Prog. Soc. del Estado

Dir. Reg. de Salud
Dir. Salud de las
Alcaldias.
Farmacia Social

OBJETIVO PRINCIPAL
Realizar cada operacin de manera organizada
y sistemtica controlando permanentemente los
riesgos de contaminacin cruzada, confusiones
y/o mezclas durante todas las fases
involucradas en los procesos de
Compra,
Recepcin, Almacenamiento, Transporte y
Distribucin de los Medicamentos.

La Norma de BPD tiene como fin esencial:

MANTENER
LA CALIDAD, LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA
de los medicamentos, la cual se relaciona
directamente con la aplicacin de un
SISTEMA DE CALIDAD que lo garantice .

El mencionado SISTEMA DE CALIDAD debe ser tal que

garantice , el cumplimiento de todos los elementos
relacionados a la Normativa, tales como que:
- Las Instalaciones estn autorizadas segn las normas
vigentes.
- Se respeten las condiciones de almacenamiento y
distribucin para cada producto.
- El transporte sea el adecuado.
- Se evite su contaminacin.
- Se cumpla con la rotacin adecuada de los productos
almacenados FEFO.
- Se mantenga las condiciones de conservacin (temperatura,
humedad y ventilacin) son las adecuadas.

Objetivos Especficos de la BPD:

BPD
Proteger a las personas del consumo de
medicamentos de dudosa o mala calidad,
ocasionada por prcticas inadecuadas en la
Cadena de Distribucin,
Cumplir las leyes y regulaciones en materia de
calidad de los medicamentos,
Asegurar una Prctica Farmacutica de
elevada tica profesional. Y de CALIDAD

Estructura de la Norma
La Norma consta de 12 captulos que describen
los puntos importantes y crticos a considerar los
cuales se describen a continuacin.

Cap.1 Aseguramiento de la calidad

Cap.2. Personal
Cap.3. Instalaciones
Cap.4. Documentacin
(Cont)

 Cap.5. Proceso de Compra, Recepcin,

Almacenamiento, Preparacin del pedido
despacho y Distribucin de Medicamentos.
Cap.6. Rastreo de Lotes
Cap.7. Quejas y Reclamos
Cap.8. Devoluciones
Cap.9. Recoleccin
Cap. 10 Disposicin de Desechos
Cap.11 Auto-Inspeccin y Auditoria de Calidad
Cap.12 Disposiciones Transitorias

Capitulo I
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Aseguramiento de la Calidad:
Esta definido como todas las actividades coordinadas y
sistematizadas realizadas durante el desarrollo de los
procesos dirigidas a garantizar el mantenimiento de las
caractersticas y propiedades de calidad integral de los
productos desde su fabricacin.
Para establer un adecuado Sistema de Aseguramiento
de la Calidad la empresa, debe contar con una serie de
elementos claves que permitan la implantacin del
sistema y su posterior control y seguimiento del mismo.

Aseguramiento de la Calidad

Herramienta clave en el Proceso de

Diseo, Desarrollo, Fabricacin,

Control, Almacenamiento y Distribucin
de Medicamentos

Dra Amalia Morles

Farmacutico- Experto

Definiciones de Aseguramiento de Calidad

Control de Calidad diferencias e importancia
Preguntas y Comentarios
Ejercicios Prcticos

Calidad
Es la totalidad de los rasgos y caracteristicas
de un producto o servicio, que cumple con las
especificaciones de diseo establecidas y se
sustenta en la posibilidad de satisfacer la
necesidad de los clientes.

Control de Calidad
Es el rea donde se disean las especificaciones de los
materiales, materias primas, productos en procesos y
terminados, desarrolla, coordina y ejecuta la realizacin de
los mtodos de analticos para determinar las
caractersticas de calidad de los productos
Elabora y realiza estudios de estabilidad de materiales y
productos
Interviene y participa en el Sistema de Calidad de la
empresa, entre otras actividades.

Aseguramiento de Calidad
Es la suma total de las actividades del Sistema de
Calidad, que garantiza que los medicamentos
obtenidos en el proceso de manufactura poseen
los atributos de calidad como: identidad, eficacia,
potencia, pureza, seguridad y estabilidad
requeridos para su uso y cumplen con las Normas
de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM)

Diferencias ente Control de Calidad y

Aseguramiento de Calidad
Control de calidad:
Es el rea que se encarga de mantener bajo
control los procesos productivos de una empresa
y generalmente reporta al departamento de
Aseguramiento de Calidad

Aseguramiento de Calidad:
Es el rea responsable de implementar ,
educar, adiestrar y seguir el conjunto de
acciones planificadas y sistemticas,
contempladas en el Sistema de Calidad de la
Empresa, dentro de estas acciones estn:
La elaboracin de procedimientos estndar de
operacin, auditorias de calidad, elaborar el
plan maestro de validacin y su ejecucin y el
desarrollar de un plan de mejora continua,
entre otras.

Preguntas, y comentarios

Capitulo I: Aseguramiento de la Calidad

Art. 1
Toda Empresa dedicada al Almacenamiento y Distribucin de
Medicamentos debe contar con un Farmacutico Regente a tiempo
completo.

OBLIGATORIO por LEY DE MEDICAMENTO Y LEY

DEL EJERCICIO DE LA FARMACIA.
La Alta Direccin de la Empresa es la responsable (LEGAL Y
SANITARIO) de la calidad de los medicamentos que se fabrican y
distribuyen al mercado.

Este articulo tiene alcance y se refiere a: Dueos

Propietarios, Junta Directiva , Directores Generales,
Gerente Generales, Representantes Legales de las
empresas.

Capitulo I: Aseguramiento de la Calidad

Art 2.El Farmacutico Regente es el Responsable del:
Establecimiento Farmacutico
Se refiere a la responsabilidad, Profesional Sanitaria, Legal y
Tcnica

Monitoreo del Sistema de Aseguramiento de la Calidad

Su funcion es vigilar que se cumplan correctamente todos los
requerimientos de la Gua de BPD
Debe estar involucrado en las quejas,reclamos,devoluciones
y recolecciones de productos del mercado (recall); y en las
auto- inspecciones y auditorias de calidad.

 Lo descrito en el Art.2 se refiere a las

Exigencias legales descritas en:
Ley del Ejercicio de la Farmacia
Ley del Medicamento
Ley de Colegiacin Farmacutica

Por que es necesario un Sistema de

Calidad?
Para cumplir con las Regulaciones Sanitarias.
Para evitar errores en los procesos
Para garantizar la Calidad, Seguridad y Eficacia
de los Medicamentos desde su elaboracin hasta
su dispensacin .
Para garantizar la salud de los pacientes

Qu se requiere para implementar un Sistema

de Calidad de manera efectivo?

Compromiso de la Alta Gerencia.
Participacin, compromiso y concientizacin de todo
el personal involucrado en los procesos
PERSONAL INTERNO (TRABAJADORES, EMPLEADOS
PERSONAL ADMINISTRATIVO, TECNICO Y OPERATIVO)
PERSONAL EXTERNO (PROVEEDORES DE SERVICIO, CLIENTES
Y DISTRIBUIDORES)

Capacitacin continua.
Instalaciones ajustadas a la normativa y mantenidas
en buen estado.

Ventajas de un Sistema de Calidad

Se dispone de un personal capacitado y adiestrado
Permite una comunicacin clara y precisa
Se evitan confusiones y riesgos de contaminacin de
productos
Se garantiza la calidad de los productos
Permite mejor logstica del trabajo
Genera confianza en los clientes
Redunda en beneficios para la empresa

Capitulo I Aseguramiento de la Calidad

Art 3.-

Para establecer el Sistema de Aseguramiento de

la Calidad, la empresa debe contar con:
a.- Instalaciones y equipos adecuados al
uso

Areas, materiales y equipos Aprobadas,

Validados y peridicamente controladas para que
se garantice su funcionamiento y efectivo
desempeo.

a.1.- Almacenes ( con buenas condiciones internas y

externas, excelente iluminacin y temperatura
adecuada, reas internas segregadas y mantenidas
limpias)
a.2 .-Materiales y Equipos (cavas de refrigeracin,
estanteras o racks, montacargas, balanzas, equipos
de seguridad, aire acondicionado, extractores de
polvo, higrmetros, termmetros, termo higrmetros,
y otros equipos de medicin lmparas, trampas para
roedores entre otros)

b.- Personal calificado y experimentado en las

labores a desempear

Personal adiestrado y debidamente capacitado

para el desempeo de sus actividades, estar
en perfecto estado de salud.Estas actividades
deben estar soportadas por programas de
mejora continua y cronogramas peridicos de
obligatorio cumplimiento, como tambin de
pruebas de conocimiento que avalen el
entendimiento de los adiestramientos y de los
procedimientos implantados.
Gerentes, supervisores, personal tcnico,
personal operario y de apoyo, inspectores de
calidad, supervisores, Personal de apoyo
(Transportistas, mantenimiento, operarios
calificados para cada rea) etc.

c.- Organigramas que definan la correcta

jerarqua del personal clave involucrado en el
Sistema.
Aprobados, disponible y con fecha efectiva, de fcil
comprensin, en el cual estn comtempladas y
definidas claramente las posiciones de los
empleados, donde se evidencie el alcance de la
autoridad
de
las
personas
responsables,
involucradas en los procesos, dentro del Sistema de
Calidad.
Debidamente firmado y aprobado por RRHH y por la
Gerencia General y/o Direccin General de la
empresa.

d.

Descripcin de funciones con el alcance de autoridad

de las personas responsables involucradas en el
Sistema
Perfiles de cargos debidamente revisados y aprobados por los
jefes o responsables de las reas y por RRHH.

e. Instrucciones de trabajo aprobadas de cada actividad

realizada en la empresa relacionada con las Buenas
Prcticas de Distribucin (BPD)
Se refiere a los pasos a seguir, a los procedimientos claros y
precisos de las actividades que se llevan a cabo en las diferentes
reas de a empresa.
Procedimientos Operativos Estndar (POEs SOPs)
Protocolos
Aprobados, actualizados y vigentes

f.

Normas de Seguridad Industrial,(LOTCIMAT, Ley del

Trabajo.)

g.

Las definidas por la Ley, como tambin toda aquellas

que garantizan la seguridad y el mantenimiento de la
buena salud y de la integridad fsica de los trabajadores
y la seguridad en las reas de trabajo.

Normas de Higiene del Personal, (LOTCIMAT, Ley

del Trabajo.)

La definidas por la Ley, como tambin todas aquellas

que aseguren el mantenimiento de la buena salud e
integridad fsica de los trabajadores y la seguridad en las
reas y de los medicamentos o los productos
farmacuticos.

i.

Documentos que avalen los procesos de

Importacin (cuando aplique), Compra,
Recepcin, Almacenamiento, Despacho,
Transporte y Distribucin.

Ordenes de Compra, Gua de Despacho, ( Facturas,

notas de entrega, certificados analticos, documentos
de embarque); y para la Recepcin Guas de
Recepcin, Guas de Almacenamiento, condiciones
del almacenamiento, controles de temperatura y
humedad, Despacho y Distribucin de
Medicamentos.

Capitulo I Aseguramiento de la Calidad

En este artculo se definen los establecimientos
Farmacuticos a los cuales aplica la Norma en
Referencia
Art 4.- Para los efectos de las estas Normas aplica:
Laboratorio Farmacutico: establecimiento donde se
efecta: produccin, control de calidad, importacin,
exportacin, comercializacin, investigacin y
desarrollo, tenencia y almacenamiento de los
medicamentos.

 Drogueras: Establecimientos que comercializan

medicamentos al mayor; que funcionen como
intermediarios entre los laboratorios fabricantes, las
casa de representacin y las farmacias e instituciones
dispensadoras de salud. Dichos intermediarios no
podrn realizar operaciones farmacuticas ni
dispensar medicamentos al pblico.
Casas de Representacin: Establecimientos que
slo podrn almacenar, importar, exportar,
promocionar, comercializar y distribuir a los dems
establecimientos farmacuticos los medicamentos por
ellos representados.

 Almacenes
para
la
Distribucin:
Establecimientos dedicados a almacenar y/o
distribuir
medicamentos
provenientes
de
Laboratorios Farmacuticos o Casas de
Representacin
instalados
en
el
pas
debidamente registrados y autorizados por el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Capitulo II
Del Personal

Personal:
Se refiere al Recurso Humano, el cual
representa al bien mas importante de la
empresa, encargado de llevar a cabo
cada una de las actividades que se
desarrollan
en
el
establecimiento,
Involucra las actividades operativas,
tcnicas y profesionales.

Requisitos del Personal

Artculo 5

Calificado
Adiestrado
En buen estado de salud
Motivado

Capitulo II: Del Personal

Art 5.- El personal responsable de realizar las
operaciones de adquisicin, recepcin, almacenamiento,
despacho y distribucin de medicamento debe cumplir
los siguientes requisitos
Poseer certificado medico vigente
Emitido por el MPPS o algunas de sus
dependencias
Tener calificacin y experiencia adecuadas al tipo de
trabajo a realizar, la misma debe ser comprobable
(Cont).

 Recibir adiestramiento antes del inicio de sus

actividades
Induccin y Adiestramiento- disponer de un
programa y estar debidamente documentado y
aprobado.
Cumplir con el programa de mejora continua,
Cronograma y plan de adiestramiento.
Ser evaluado despus de los adiestramiento,
dejando constancia del resultado de la misma.
Evaluaciones escritas que comprueben la
correcta implantacin del programa.

Capitulo III
DE LAS INSTALACIONES

Que definen como Instalaciones??

Que son Instalaciones Farmacuticas???
Para que sirven las Instalaciones???
Deben cumplir con algunos normativas o reglas
especiales?????

Pensemos un poco y
Definamos brevemente

Instalaciones: Se refiere a los espacios y locales

relacionadas con el diseo, ingeniera, arquitectura
y el la ubicacin de los equipos en las diferentes
reas de un establecimiento
Comprende
Maquinarias o Equipos
Instalaciones Especificas
De Almacenamiento y Distribucin
Generacin elctrica
Sistemas de agua (procesamiento y potable)
Sistemas de aire comprimido
Instalaciones de proteccin contra incendio
Programas de saneamiento ambiental
Instalaciones de servicio para el personal (Comedor y
vestuario)

Requisitos de las Instalaciones

Areas adecuadas para fabricar los
productos
Alejadas y separadas de zonas
de contaminacin
Programa de control de plagas
Programa de control de desechos
Programa de Sanitizacin y
limpieza
Programa de control ambiental
Layout del personal
Layout de equipos

Equipos y maquinarias
Sistemas
Validados
Plan de Mantenimiento
SOPs y registros (bitcoras)
Equipos
Calificados
Validados
Instrumentos calibrados
Plan de Mantenimiento
SOPs y registros (bitcoras)

 Areas:
Conjuntos de espacios diseados construidos
segn especificaciones definidas.
Almacn:
Establecimiento de grandes dimensiones ,
constituido por reas diseadas con
especificaciones definidas las cuales estan
destinadas a mantener la mercanca en
condiciones adecuadas para su posterior
distribucin o venta

Areas del Almacn

Recepcin
Almacenamiento
Despacho
Distribucin
Devolucin y Rechazo

Construidas adaptadas y mantenidas, de acuerdo a las

operaciones a realizan, segregadas, identificadas, que
Permitan una fcil limpieza y se eviten las acumulaciones de polvo
Con acceso restringido solo para el personal autorizado

Almacenamiento
DEFINICION;
Parte del proceso logstico
responsable de la custodia,
resguardo y traslados de
los inventarios desde la
recepcin hasta la entrega
del producto al cliente

Condiciones que debe mantener el

almacenaje
Garantizar el cumplimiento de las
condiciones de temperatura y
humedad relativa en la cual el
medicamento mantiene su calidad
y estabilidad, para demostrando
en el tiempo su integridad y
vigencia a la cual fue aprobado por
nuestras autoridades para su uso.

 Art 6.- Las diferentes reas destinadas a los procesos

de recepcin, almacenamiento, despacho, y distribucin
deben estar ubicadas, construidas, adaptadas y
mantenidas de tal manera que sean apropiadas a las
operaciones que se van a realizar en ellas y
mantenidas en buenas condiciones de limpieza. De
manera general las instalaciones deben cumplir las
siguientes condiciones:
Protegidas de la contaminacin externa (aves, roedores,
otros animales y plagas)

Por ello deben existir, programas de fumigacion y

control de plagas (roedores, insectos y plagas en general)

 Ser adecuadas al uso, en cuanto a espacio fsico,

delimitacin, dotacin de estanteras, equipos
Estar provistas de vestuarios y baos adecuados,
separados de las reas de trabajo,
Mantener excelentes condiciones higinicas, llevar y
registrar Programas de Limpieza y Sanitization
Provistas
de
condiciones
ambientales
de
almacenamiento adecuadas de acuerdo al tipo de
producto
Ser sometidas peridicamente a un Programa de
Control de Plagas
Permitir el Acceso slo a Personal Autorizado
Mantener en buen estado las zonas adyacentes
pertenecientes a la empresa entre otras

Capitulo IV
DE LA DOCUMENTACION
Art 7-Art 11

Documentacin
Se refiere a toda la documentacin escrita y/o
electrnica relacionada con el cumplimiento e
implementacin de procedimientos, procesos de
orden tcnico,cientfico, administrativo y
financiero, relacionado con los productos
la empresa y su personal

Estandares
Especificaciones escritas de
condiciones de
almacenamiento, distribucion
y de manipulacion de
productos
Documentacion legal sanitaria
Documentos de compras.
OrdenEs de despacho,
facturas
Registro de controles de
validacion de equipos, reas y
maquinarias. equipos

Programas de limpieza,
control de plagas,
mantenimiento de equipos
y reas y de entrenamiento
del personal
SOPs
Instrucciones de trabajo
Mtodos Analticos
Mtodos de Manufactura
Mtodos de Empaque

Controles y Evaluacion de Procesos

Implementacin de las BPD a travs:
Control de la documentacin
Investigacin, correccin e investigacin de
desviaciones
Control de Cambios
Control de Documentacin

Documentacin:
En la Figura siguiente se presenta una breve
descripcin de la documentacin relevante
dentro de la Estructuras de un buen sistema
Sistema de Calidad y el nivel Importancia de
la misma

Capitulo III

DE LA DOCUMENTACION

ARTICULO 7.- La documentacin es parte

esencial del Sistema de Aseguramiento de la
Calidad, que tiene por objeto:
Definir las especificaciones de todos los
productos
Asegurar que todo el personal sepa lo que
debe hacer, cundo hacerlo y como hacerlo
(Cont)

 Asegurar que todas las personas autorizadas

posean la informacin necesaria para decidir
acerca de la autorizacin para la distribucin de un
lote de medicamento; y proporcionar a un auditor,
todos los medios necesarios para investigar la
historia de un lote defectuoso o de calidad dudosa.
(Cont)

 A su vez Todos los documentos generados

para
la
adquisicin,
recepcin,almacenamiento, despacho y
distribucin, deben ser conservados en
condiciones seguras y accesibles hasta por
un (1) ao despus de la fecha de
expiracin del medicamento.

 La documentacion debe reflejar claramente y

sin ambiguedades cualquier operacion
realizada, esta permite obtener toda la
informacion que garantice hacer la recoleccion
de cada lote distribuido en el mercado

 La revisin de los documentos de cada

lote distribuido debe permitir obtener los
datos referentes al importador, al
proveedor y al Producto:
nombre, concentracin por unidad
posolgica, forma farmacutica, nmero
de lote, cantidad recibida, cantidad
despachada a cada Cliente, tiempo de
permanencia en el establecimiento, fecha
de distribucin.

Ejercicio
Caso 3
Llega un lote de producto importado al almacn
de la Casa de Representacin, al verificar el
despacho el supervisor de calidad encuentra
que los estuches del producto y la informacin
impresa en los blisters, no coinciden

 Que pudo haber ocurrido? Cual prodria ser la

causa?
Podria presentarse este tipo de hecho y ser
correcto?
Como puede verificarse este asunto?
Que procedimiento aplica en este caso?
De haber un error , Quien o quienes pueden ser
los responsables involucrados en el caso y en
resolucion del mismo?
Que acciones recomienda sean tomadas?

DOCUMENTACION
EN EL ARTICULO A CONTINUACION SE
DESCRIBE RESPONSABILIDADES DEL
FARMACEUTICO REGENTE EN RELACION
A LA DOCUMENTACION

 Art 8.- El Farmacutico Regente debe garantizar:

La vigencia de los documentos y aprobar los
cambios importantes que deban realizarse.
La revisin regular de los documentos los cuales
deben mantenerse vigentes.
La firma y fecha en los documentos modificados, en
los documentos deben poder leerse la informacin
original que ha sido modificada. En todos los casos
de modificacin de documentos debe expresarse el
motivo de la modificacin

 Un procedimiento de manejo y distribucin de

documentos.
Mantenerse un registro de todas las actividades
de recepcin, almacenamiento, despacho y
distribucin de los medicamentos. Todos los
registros incluyendo los referentes a los
procedimientos operativos, deben mantenerse
por un ao como mnimo, despus de la fecha
de caducidad del medicamento.

DOCUMENTACION
LOS SISTEMAS ELECTRNICOS Y
LOS DATOS Y ALMACENAMIENTO
DE INFORMACION
Artculo 9

Qu es un archivo electrnico?
Un
archivo
electrnico
es
cualquier
combinacin de texto, grafico, datos, sonido,
diagramas, flujos o cualquier otro tipo de
informacin representada de manera digital,
que sea creada, modificada, mantenida,
archivada o distribuida a travs de un sistema
computarizado
Ejm:
SAP, AS400, MRPII

Art 9.Est permitido registrar datos por medio de sistemas

electrnicos adecuados.
Si la documentacin se maneja por este medio existen
las siguientes condiciones:
a. solo las personas autorizadas podrn ingresar
nuevos datos a la computadora o modificar los
existentes
b. debe mantenerse un registro de as
modificaciones y supresiones.
c. Para el acceso al sistema, debe establecerse
una clave u otro medio restringido y verificarse
independientemente.

(CONT)

 Los registros de lotes archivados

electrnicamente deben ser
protegidos mediante grabacin de
reserva en cinta magntica,
microfilm, impresin, u otros medios.
Es especialmente importante que
durante el perodo de retencin de
los datos (1 ao despus de la fecha
de expiracin de los Productos
distribuidos), pueda disponerse
fcilmente de stos.

EXPERIENCIA
Como se procede a entrar una firma electronica
para aprobar un paso en una orden de
manufactura?

EL ARTICULO SIGUIENTE DESCRIBE

LA DOCUMENTACION EXIGIDA POR LA
AUTORIDAD SANITARIA, PARA EL
FUNCIONAMIENTO ESTABLECIMIENTO
FARMACEUTICO
Artculo 10

EJERCICIO
Identifique la documentacion obligatoria
Para el funcionamiento de un
establecimiento farmaceutico?

ARTCULO 10.- Para el funcionamiento del

Establecimiento deben existir los siguientes
documentos: (SANITARIOS)
Permiso de Instalacin y Funcionamiento del
establecimiento otorgado por el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social.
Ttulo profesional del farmacutico Regente.
Registros que avalen el cumplimiento de lo sealado
en el permiso de funcionamiento

DOCUMENTOS DE ORDEN SANITARIO

Libros para el Registro de Medicamentos
Controlados (Psicotrpicos, Estupefacientes);
Libros para el registro de Medicamentos con
Prescripcin
Lista de Proveedores de Medicamentos,
sealando si son nacionales o extranjeros.

Adicionalmente en cada establecimiento

deben existir los siguientes documentos
complementarios: (ADMINISTRATIVOS)
Ordenes de Compra (cuando aplique)
rdenes de Entrega o Facturas de Venta que
especifiquen:

Nombre del producto,

Nmero de lote,
Cantidad enviada,
Nombre del Proveedor,
Fecha de envo.

Documentos de Recepcin, que indiquen:

Nombre del Producto que consta en la nota de
entrega del Proveedor,
Nmero de lote,
cantidad total de unidades recibidas y nmero de
bultos correspondientes al lote;
Nombre del Proveedor y de ser posible del
Fabricante,
Fecha de recepcin y nmero de recepcin
asignado.

DOCUMENTACION
Con medicamentos importados y en
general con los medicamentos de
cualquier fabricante existen una serie de
requisitos necesarios como: documentos
legales informacion de soporte que debe
mantenerse en el archivo del
establecimiento relacionado con los
productos

ARTCULO 11.- Los medicamentos importados, deben

estar registrados o autorizados, segn el caso por el
MSDS y deben quedar respaldados por la
documentacin siguiente:
Oficio de aprobacin del registro d permiso de
Importacin expedida por el Ministerio de Salud y
Desarrollo Social, segn aplique
Autorizacin de Exportacin del pas exportador
expedida por la autoridad competente en el caso de
medicamentos sometidos a rgimen legal (Ej.:
psicotrpicos, estupefacientes), cuando aplique.

 Certificado de anlisis del lote (del Fabricante

y lo Proveedor) en versin original o en
fotocopia que evidencie sin lugar a dudas la
veracidad del origen de producto y de los
resultados analtico

 Los medicamentos deben estar avalados por

un Certificado de Control de Calidad original o
copia que sea soporte de la fiabilidad de los
resultados
Comentario:
Este punto genera confusin debido a que
algunos miembros del canal principalmente
Drogueras y Cadenas de Farmacias solicitan
este documento.

Comentario
Debemos estar claros que termino avalar se refiere
al respaldo y garanta , en tal sentido el propietario,
representante, fabricante o distribuidor, garantizara
en su documentacin, basado en parmetro de
Calidad que el producto que despacha debe cumplir
con los requisitos exigidos para poder
comercializarlo, en ningn momento este articulo
hace referencia que el los Distribuidores debern
tener este documento en sus archivos.

Comentario
Partiendo del principio de la Buena Fe descrito
en la Constitucin y en la Ley de trmites
administrativos, adems de las responsabilidad
tcnico cientfica, legal y sanitaria en ofrecer
medicamentos de Calidad, tanto la empresa
Fabricante y representante y sus Farmacuticos
Regentes y Patrocinantes, garantizan el
cumplimiento de estndares de calidad por el
producto.

Comentario
Especificaciones de Almacenamiento, Manejo, Transporte y
Distribucin de cada producto que deba ser conservado en
condiciones especiales de humedad, temperatura, proteccin
de la luz, almacenamiento bajo nitrgeno, cadena de fro;
otras segn sea el caso. El responsable del almacn debe
estar en conocimiento de estas especificaciones a fin de
cumplir las condiciones requeridas. Las especificaciones
deben incluir las precauciones a tomar durante el transporte
y la distribucin de los productos

FICHA TECNICA

Procedimientos Operativos Estndar (POEs) de

las siguientes actividades:
POEs. BASICOS EXIGIDOS POR LA LEY

Formacin y evaluacin del Personal,

Limpieza de las reas,
Higiene del personal,
Recepcin, Almacenamiento Despacho y
Distribucin de medicamentos,
Rastreo de los Lotes
(Cont)

Quejas y reclamos
Devoluciones del mercado
Recoleccin de medicamentos del mercado,
Manejo de los medicamentos rechazados y su
disposicin como desecho, Programa de
fumigacin, Control de Insectos y Plagas;
registros.
Auto inspecciones.

En relacin a la Identificacin de la
Instalacin y las reas
Avisos o etiquetas de identificacin colocados en
estantes, contenedores equipos o instalaciones:
deben ser claros e inequvocos para indicar la
condicin en que se encuentran los
medicamentos. Es conveniente que se utilicen
colores adems de palabras para identificar los
diferentes estados de los productos:
Cuarentena, Aprobado, Rechazado.

Buenas Prcticas de
Documentacin factor esencial en
el Sistema de Calidad y en el
Proceso de Fabricacin,
Almacenamiento y Distribucin de
los medicamentos

Captulo V:
Procesos de Compra, Recepcin,
Almacenamiento, Preparacin del
pedido, Despacho y Distribucin de
Medicamentos

ARTCULO 12.- Los diferentes procesos involucrados en

la compra, importacin, recepcin, almacenamiento,
despacho y distribucin de los medicamentos deben
realizarse cumpliendo procedimientos establecidos que
garanticen el mantenimiento de la calidad de los
medicamentos
Comentarios
En este articulo queda claro la importancia de los
procedimientos y del Aseguramiento de la Calidad en los
procesos relacionados con el almacenaje y la distribucin
de los medicamentos

ARTCULO 13.- La compra de medicamentos

debe realizarse bajo las siguientes condiciones:
slo a proveedores debidamente registrados
ante el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, el
cual deber mantener actualizada y disponible la
lista de los mismos...

Comentario:

Sin lugar a dudas los proveedores y distribuidores en la

cadena de Distribucin de medicamentos, deben
tambin cumplir con las exigencias sanitarias descritas
en esta norma y con las dems exigencias sanitarias
segn el tipo de establecimiento, por otro lado se debe
aclarar que
Los nicos ESTABLECIMIENTO autorizados para,
comprar y vender medicamentos al mayor son
unicamente los Laboratorios, las Casas de
Representacin y las Drogueras:

 Bajo ninguna concepto las Farmacias DE NINGUN

TIPO, NI PARTICULARES, NI DE CADENA NI LAS
FUNDACIONES ESTAN AUTORIZADAS A VENTAS
AL MAYOR.
Las importadoras y Distribuidoras de Cosmticos y
Las de Productos Medico Paramdicos, no podrn
vender medicamentos bajo ninguna concepto. a
menos que tambin sean casa de Representacin
Drogueras debidamente autorizadas por el MPPS
para su funcionamiento,

ARTCULO 14.- La Recepcin es una operacin que

debe manejarse verificando que lo entregado por el
proveedor se corresponda plenamente con lo pedido por
el Comprador:

Nombre del producto,

Nmero de lote,
Fecha de expiracin,
Cantidad recibida,
Nmero de bultos,
Condiciones externas de los bultos (sin abolladuras,
limpios, cerrados, identificados),
Nombre del proveedor,
Fecha de envo, fecha de recepcin.

 ARTCULO 15.- En cualquier caso, sean productos

importados o fabricados en el pas, el responsable del
Almacn debe hacer un registro de a Recepcin,
identificar cada lote con un nmero de recepcin y
colocar los productos en situacin de Cuarentena,
mientras son aprobados por el farmacutico Regente
u otro farmacutico designado como responsable.

Comentario:
Importante indicar la relevancia de la revisin y decisin
para aprobacin de cada producto, pues la misma se har
en base a las especificaciones tcnicas del producto, al
criterio profesional y los principios de calidad.del
laboratorio fabricante.

 ARTCULO 16.- Cada lote de producto recibido

debe estar acompaado por el Certificado analtico
correspondiente en original o copia que demuestre
sin lugar a dudas que los resultados son fiables.
Comentario:
Esto aplica a Casa de Representacion y o
Laboratorio es de recordar la Responsabilidad del
Establecimiento, y Los Farmacuticos Regentes y
Patrocinantes sobre la calidad de los productos.

 ARTCULO 17.- El Farmacutico Regente debe

comprobar la calidad de los atributos de cada lote
recibido antes de considerarlo aprobado (apto) para su
almacenamiento, despacho y distribucin
Comentarios:
Esto lo hace basado en un muestreo e inspeccin por
atributos fsicos y especificaciones, como tambin de los
indicado en el Certificado de anlisis del fabricante, de
alli que esto aplique indudablemente a los Fabricantes y
las Casa de Representacin

 ARTCULO 18.- El Almacenamiento es un proceso

mediante el cual se garantiza la correcta conservacin
de los productos que estn en espera de ser
distribuidos.
ARTCULO 19.- El proceso de Almacenamiento
cumplir con las siguientes condiciones:

 Debe realizarse en reas separadas e identificadas de

acuerdo a su situacin en el almacn: recepcin,
cuarentena (cuando aplique), aprobado, rechazado,
estupefacientes y psicotrpicos, refrigerada.
Todas las operaciones del almacn deben quedar
registradas y el responsable del Almacn debe
mantener todos los registros en lugar seguro y
accesible.
Las condiciones de almacenamiento de los productos
farmacuticos terminados deben cumplir con lo indicado
en el empaque.
Debe existir un procedimiento operativo estndar (POE)
especfico para el mantenimiento de la cadena de fro

 Debe disponerse de un cuarto fro o equipo de

refrigeracin adecuada para el almacenamiento de
vacunas y otros productos biolgicos o farmacuticos
que lo requieran.
La temperatura debe ser adecuada al tipo de producto
almacenado y debe ser controlada y registrada
peridicamente.
Debe haber una persona responsable del control diario
de las reas y equipos refrigerados.
Algunos medicamentos necesitan conservarse por
debajo de 0C (bajo Nitrgeno)

ARTCULO 20.El despacho y distribucin de los productos

farmacuticos:
Debe realizarse cumpliendo el sistema de rotacin FEFO
(lo que expira primero, sale primero).
Deben realizarse aplicando Procedimientos Operativos
Estndar de Operacin (POEs) escritos, aprobados y
vigentes, que incluyan el manejo de las rdenes de
despacho, rdenes de distribucin, libros de control,
condiciones de conservacin, cadena de fro, as como
sobre cualquier otra actividad relevante.

 Artculo 21.- Debe quedar registro de la distribucin de

cada unidad que conforma cada lote de Producto.
Artculo 22.- El farmacutico Regente es responsable
de hacer cumplir y vigilar que exista un sistema de
rastreabilidad de cada lote distribuido. El sistema de
rastreabilidad debe permitir ubicar en cualquier
momento un producto que se desee recolectar. El
Ministerio de Salud y Desarrollo Social puede auditarlo
en cualquier momento.

 Artculo 23.- El despacho de los medicamentos

debe ser realizado slo a establecimientos
registrados en el Ministerio de Salud y Desarrollo
Social.
Comentarios:
Tambin el que despacha, debe ser establecimiento
farmacutico autorizado para esa actividad.

Captulo VI:
Rastreo de Lote
TRAZABILIDAD O RASTREABILIDAD

Captulo VI: Rastreo de Lote

TRAZABILIDAD O RASTREABILIDAD
RASTREABILIDAD DE LOTE
IMPORTANCIA Y RELACION CON LA
DOCUMENTACION
RELACION ENTRE DEPARTAMENTOS E
IMPORTANCIA DE LA COMUNICACIN FLUIDA
Y EFECTIVA.
VALIDACION DE LOS PROCESOS Y PRUEBA.

 ARTCULO 24.- Los medicamentos deben

manejarse de manera organizada, segura y
secuencial, dejando registro de cada operacin
para que pueda realizarse un completo rastreo
(trazabilidad) de los productos que han sido
distribuidos. La revisin de los documentos
generados de todas las actividades realizadas
antes, durante y despus de la distribucin, permite
ubicar de manera eficaz y expedita, cualquier
medicamento una vez que ha salido de la empresa
distribuidora. Por este motivo, es indispensable
contar con un sistema de rastreabilidad

ARTCULO 25.- La Rastreabilidad permite

conocer la historia de distribucin de un
producto:

Origen (proveedor, pas),

Descripcin del producto,
Nmero de factura,
Fecha, Lote y Nmero de unidades despachadas
Transporte
Nombre de los clientes a los cuales se les
distribuy el producto.
(Cont)

 Por consiguiente, para lograr la rastreabildad,

deben cumplirse los lineamientos siguientes:
Nombre y direccin del Proveedor de cada
producto y fecha de despacho,
Nombre y direccin del comprador de cada
producto, con fecha de la recepcin,
Autorizacin de Funcionamiento del Proveedor
y del Establecimiento Farmacutico, otorgada
por el M.S.D.S.
(Cont)

Para garantizar la completa informacin deben

conservarse los documentos siguientes:
Ordenes de compra, Notas de Entrega o factura,
Notas de Recepcin, Registro de la distribucin de
cada lote, Ordenes de Despacho y rdenes de
Distribucin.
Libros de control para medicamentos controlados
(psicotrpicos y estupefacientes) como lo ordena la
Ley.
Libros de Control de Medicamentos con Prescripcin
Todos los documentos y libros de control deben estar
guardados en forma segura y accesible.

Captulo VII:
DE LAS QUEJAS Y RECLAMOS

 Quejas y reclamo en relacin con la Calidad de

los productos
Quejas y reclamos, recoleccin y rasteabilidad
Departamentos involucrados

 CHARLA MOTIVACIONAL
SUGERENCIA
ATENCION Y SATISFACCION DEL CLIENTE
Manejo y resolucin de problemas
Tcnicas de Negociacin

ARTCULO 26.- Todas las quejas e informaciones

relacionadas con medicamentos en reclamo o
defectuosos deben examinarse cuidadosamente, de
conformidad con procedimientos establecidos por
escrito.
Debe existir una persona responsable para atenderlas y
registrarlas.
Los Procedimientos escritos deben describir las medidas
que deban tomarse, incluyendo la necesidad de que un
producto sea retirado.

 ARTCULO 27.- Todas las decisiones y medidas adoptadas

como resultado de una queja o reclamo deben registrarse
y estar referidas en los documentos correspondientes al
lote en cuestin.

Comentario:
Toda la informacin relacionada, deber ser
archivado en los records del producto, para los
controles y verificaciones de cada caso. Para
proceder ha hacer las correcciones o tomar las
medidas segn sea el caso

 ARTCULO 28.- Debe informarse a las autoridades

competentes si un fabricante tiene intenciones de
adoptar alguna medida como resultado de un
defecto del producto, su deterioro, o cualquier otro
problema crtico de calidad.
Comentario:
Este articulo aplica a los fabricantes y
representantes
Debera hacerlo el Farmacutico Regente ante el
MPPS y el Farmacutico Patrocinante ante el
INHRR si se trata de un problemas de calidad, y
todo problema de impacto sobre las seguridad y
la eficacia del medicamentos

Captulo VIII:
DE LAS DEVOLUCIONES

 ARTCULO 29.- Las devoluciones deben ser

manejadas de acuerdo a Procedimientos de
Operacin Estndar (POE) aprobados y debe
llevarse registro de las mismas.
ARTCULO 30.- Los medicamentos devueltos deben
ser colocados en un rea separada de los dems
medicamentos, identificada y bajo llave; y slo
podrn ser reingresados al inventario para la venta,
una vez que han sido revisados por el farmacutico
responsable, y ste constata la conformidad de sus
atributos originales de calidad y los aprueba.

 ARTCULO 31.- Slo podrn considerarse aptos

para ingresar al inventario disponible los
medicamentos que son devueltos de inmediato por
el Cliente y mantengan intactos sus atributos de
calidad
(caractersticas
organolpticas
y
conformidad del empaque).
ARTCULO 32.- Las devoluciones por defectos de
calidad, deben ser informadas a los fabricantes para
que stos tomen la responsabilidad de hacer las
experticias pertinentes.

 ARTCULO 33.- Los Distribuidores no tienen potestad

para aprobar productos cuya calidad est comprometida,
ni para realizar el proceso de etiquetado ni de empacado;
a menos que estn previamente autorizados por el
Ministerio de Salud y Desarrollo Social y existan las
condiciones para realizar estos procesos. Adicionalmente,
para realizar los procesos indicados, debe existir un
contrato entre las partes (Proveedor y Establecimiento
Farmacutico), que establezca un Procedimiento acorde
con las Buenas Prcticas de Manufactura vigentes, bajo
la responsabilidad del Farmacutico Regente o un
Farmacuticoautorizado por ste.

 ARTCULO 34.- Los medicamentos devueltos que

incumplan el tiempo mximo de permanencia en el
mercado los que hayan cambiado sus atributos de
calidad, y los vencidos, no podrn re-utilizarse y
debern ser objeto de un procedimiento establecido
para tal efecto.
ARTCULO 35.- Todas las operaciones realizadas
deben quedar debidamente registradas.

Captulo IX:
Recolecciones

Recolecciones=Recall
Razones
Departamentos Involucrados
Interrelacin entre DocumentacinQuejas y Reclamos-Rasteabilidad
Que y como debe hacerse

 ARTCULO
36.La
recoleccin
de
medicamentos es un proceso que debe
activarse cuando se detecte un defecto o exista
sospecha de ello que pueda poner en riesgo la
salud de las personas. Debe existir un
Procedimiento de Operacin Estndar (POE)
debidamente aprobado, que contemple todos
los requerimientos exigidos sobre esta materia,
segn lo descrito en las Normas de Buenas
Prcticas de Manufactura de la Organizacin
Mundial de la Salud, Informe 32, 1992.

ARTICULO 37.- La Recoleccin de un producto

defectuoso debe ser informada oficialmente al Ministerio
de Salud y Desarrollo Social y a todos los
establecimientos donde fue distribuido cada unidad del
producto a nivel nacional e internacional (si procede),
dndole prioridad a hospitales y clnicas.
Comentario:
Este artculo aplica a los fabricantes y representantes
Deber hacerlo el Farmacutico Regente ante el
MPPS y el
Farmacutico Patrocinante ante el
INHRR si se trata de un problemas de calidad, y
todo problema de impacto sobre las seguridad y la
eficacia del medicamentos

Captulo X:
DISPOSICION DE DESECHOS

 ARTCULO 38.- Los productos farmacuticos a

desechar deben ordenarse y mantenerse separados
de los medicamentos en uso, en reas o estantes
identificados, segregados y bajo llave, con el fin de
evitar confusiones y/o acciones malintencionadas.
ARTICULO 39.- Deben cumplirse los requerimientos
exigidos por las regulaciones sanitarias y
ambientales para garantizar su correcto transporte,
destruccin y disposicin.

 Adicionalmente, deben tomarse las medidas

necesarias
para
el
almacenamiento
apropiado y seguro de estos productos antes
de ser eliminados. Las sustancias txicas y
los
materiales
inflamables
deben
almacenarse en contenedores de adecuado
diseo,
separados
y
cerrados,
de
conformidad con la legislacin venezolana
vigente.

Captulo X:
DE LA AUTO- INSPECCION Y
AUDITORIAS DE CALIDAD

 Definicin de Auto inspeccin

Definicin de Auditoria de Calidad
Importancia de las Autoinspecciones y las
Auditorias, sobre los productos y el desarrollo
de los procesos
Aseguramiento
de
la
Calidad
y
Autoinspecciones
Sistemas de CALIDAD y Autoinspecciones
Departamentos
Involucrados
en
las
Autoispecciones

AUDITORIA DE CALIDAD
Las auditorias son evidencias concretas que
permitirn reducir, eliminar y prevenir las no
conformidades, es una herramienta prevista
para poder alcanzar los objetivos establecidos
en el sistema de gestin de la calidad.
Permiten verificar si sus elementos satisfacen
los requisitos establecidos y son efectivos
para lograr los objetivos de calidad
planteados.

Objetivos de la Auditoria:
Determinar la conformidad o no de toda la Gestin
de Calidad con los requisitos especificados.
Determinar si el sistema est adecuadamente
implantado y documentado.
Verificar habitualmente que el programa de Gestin
de la Calidad se lleve a cabo y poder evaluar su
eficacia para alcanzar los objetivos.

 Proporcionar herramientas al auditado para mejorar

el Sistema de Calidad.
Cumplimiento de los requisitos reglamentarios y/o de
la direccin.
Comprometer a todo el personal con sus
responsabilidades y con sus obligaciones.
Verificar que se siguen todos los procedimientos
establecidos.
Identificar las no conformidades.
Verificar la resolucin de las no conformidades.
Reduccin de costes.
Evidenciar el seguimiento a la correccin de las no
conformidades

 ARTICULO 40.- La auto-inspeccin tiene por objeto

evaluar por parte del Distribuidor, el cumplimiento de las
Normas de Buenas Prcticas de Distribucin (BPD). El
Programa de Auto-inspeccin debe disearse de tal
forma que sirva para detectar cualquier deficiencia en el
cumplimiento de estas normas y recomendar las
medidas correctivas necesarias. La auto- inspeccin
debe realizarse en forma peridica, pudiendo
practicarse tambin en ocasiones especiales, como por
ejemplo en el caso que un producto sea recolectado del
mercado, o bien cuando las autoridades oficiales de
salud han anunciado una inspeccin.

 ARTICULO 41.- La auto-inspeccin ser realizada

por personas calificadas y objetivas, liderizado por el
farmacutico
Regente
u
otro
farmacutico
designado. Realizada la auto- inspeccin debe
ponerse en prctica todas las recomendaciones
referidas a las medidas correctivas. El Procedimiento
de inspeccin debe documentarse, e instituirse un
programa efectivo de seguimiento

 ARTCULO 42.- La auto-inspeccin debe incluir la

investigacin de todos los aspectos de las Buenas
Prcticas de Distribucin y abarcar los puntos ms
relevantes referidos a: Personal, instalaciones,
mantenimiento de reas y equipos, almacenamiento
de productos, documentos, saneamiento e higiene,
manejo de quejas, resultados de las autoinspecciones anteriores, y medidas correctivas
adoptadas.

 ARTCULO 43.- La frecuencia de la auto

inspeccin depender de las necesidades de la
empresa y debe realizarse una vez al ao como
mnimo.
ARTCULO 44.- El Informe de la Auto
inspeccin debe incluir resultados, evaluacin,
conclusiones y medidas correctivas
recomendadas.

 ARTCULO 45.- El Farmacutico responsable

debe evaluar tanto los resultados del auto
inspeccin como las medidas correctivas
necesarias para cumplir con lo establecido en
las normas BPD, despus de lo cual deber
pasar al Director General de la Empresa un
informe detallado de esta evaluacin.

 ARTCULO 46.- Las auditorias de calidad consisten

en un examen y evaluacin de todo o parte de las
Buenas Prcticas de Distribucin, con el propsito
especfico de mejorarlo. Son generalmente
realizadas por especialistas independientes ajenos a
la Empresa y por el Ministerio de Salud y Desarrollo
Social.
ARTICULO 47.- El Ministerio de Salud y Desarrollo
Social realizar cada dos aos auditorias de calidad
de las Buenas Prcticas de Distribucin y aumentar
la frecuencia en funcin de la adecuacin del sistema
de calidad de la Empresa.

No
es
ninguna
deshonra
la deshonra es no querer aprender.
Benedetto Vathi

no

saber;