MINISTERIO DE SALUD

Direccin General de Medicamentos Insumos y Drogas

Direccin de Acceso y Uso de Medicamentos

Reunin Tcnica Nacional de Evaluacin Ao 2007 y

Fortalecimiento de las Direcciones Regionales de Medicamentos,
Insumos y Drogas de la DISA y DIRESA

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Dr. SILVIA ALVAREZ MARTELL
FARMACOEPIDEMIOLOGIA Y FARMACOVIGILANCIA

Reaccin Adversa a Medicamentos

(RAMs)
Efecto nocivo y no deseado que ocurre a
dosis usuales empleadas en el ser humano
para el la profilaxis, Dx o tratamiento de
enfermedades o para modificar las funciones
fisiolgicas.

Sinnimos:

Efecto Adverso o
efecto indeseable
O.M.S.

Qu producen las RAM?

Afectan calidad de vida
Pueden generar perdida de confianza en el mdico
Aumentan los costos de la asistencia
Implican un cambio en el tratamiento
Imitan enfermedades, dificultan su deteccin.

INCIDENCIA de las RAM

4-6 causa de muerte: Cardiopata isqumica, cncer, ACV, EPOC,
accidentes, RAM....
MEDIO HOSPITALARIO: 15% RAM
Ingresos: 5% por RAM
Hospitalizados: 10-20% presentan RAM,
7% graves y 0,32 fatales
ATENCIN PRIMARIA: Se consumen 90% de los medicamentos, 2,5%
de las consultas son por RAM,
40% de los pacientes presentan como mnimo 1 RAM durante
tratamiento farmacolgico.
Lazarou et al, JAMA 1998.279(15): 1200-1205

Qu se conoce de un frmaco nuevo

cuando se registra?

Las siguientes categoras de frecuencia se recomienda:

Muy frecuentes
Comn (frecuentes)
Poco frecuentes
Raras

> 1 / 10 (> 10%)

> 1 / 100 y <1 / 10 (> 1% y <10%)
> 1 / 1, 000 y <1 / 100 (> 0,1% y <1%)
> 1 / 10, 000 y <1.000 (> 0,01% y <0,1%)

Muy raras

<1 / 10, 000 Y (<0,01%)

Cmo es posible conocer ms

sobre los efectos indeseables
de los medicamentos?

FARMACOVIGILANCIA
ES UNA ACTIVIDAD DE SALUD PBLICA

IDENTIFICACIN, EVALUACIN Y PREVENCIN DE

LOS RIESGOS ASOCIADOS A LOS MEDICAMENTOS
UNA VEZ COMERCIALIZADOS.

EST ORIENTADA A LA TOMA DE DECISIONES QUE

PERMITAN MANTENER LA RELACIN BENEFICIO-RIESGO
DE LOS MEDICAMENTOS EN UNA SITUACIN FAVORABLE
O BIEN SUSPENDER SU USO CUANDO ESTO NO ES POSIBLE.

Objetivos
Deteccin

temprana de las reacciones adversas e

interacciones desconocidas hasta ese momento

Deteccin

de aumento de frecuencia de reacciones adversas

(conocidas)

Identificacin

de factores de riesgo y de los posibles

mecanismos subyacentes de las reacciones adversas

Estimacin

de los aspectos cuantitativos de la relacin

beneficio/riesgo y difusin de la informacin necesaria para
mejorar la regulacin y prescripcin de medicamentos

Deben participar todos los que utilizan el

medicamento: la industria farmacutica, las
autoridades sanitarias, los profesionales
sanitarios y el paciente.

FCVG - Normatividad Legal

Ley General de Salud - Ley 26842 ao 1997.

Art. 34: Obligatoriedad del reporte de RAM por profesionales de la salud.

Art. 73: Obligatoriedad del reporte de RAM por las Empresas Farmacuticas.
Art. 74: Autoridad de Salud recoge y evala RAM y adopta medidas en resguardo de la
salud de la poblacin.

Decreto Supremo N 010-97-SA:

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y
Afines. Ttulo VIII, Captulo III (Art. 136,137,138, 139, 141).

Decreto Supremo N 021-2001-SA.

Reglamento de Establecimientos Farmacuticos.

Art. 22: El Q.F. Es responsable de reportar las RAM que conozca con arreglo a lo dispuesto
en el Art. 136 y 139 del DS 010-97-SA/DM.
Art. 91: Amonestacin o inhabilitacin del Regente o Director Tcnico por no reportar las
reacciones adversas medicamentosas que conozca.

MINISTERIO DE
SALUD

DIGEMID

Direccin De
Autorizaciones

Direccin De
Acceso y Uso de Medicamentos

Direccin De
Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Equipo de Atencin Farmacutica

Reglamento de Organizacin y Funciones del

Ministerio de Salud
D.S. 023-2005-SA
Articulo 56.
f) Normar, conducir, desarrollar, promover, monitorear, vigilar,
supervisar y evaluar el Sistema Nacional de farmacovigilancia en
coordinacin con las entidades del Sector Salud.
g) Promover, desarrollar y difundir estudios farmacoepidemiolgicos.
o) Evaluar el perfil de seguridad de los medicamentos en ensayos
clnicos.
p)

Participar en la elaboracin de normas y procedimientos para la

realizacin de ensayos clnicos en el pas, en coordinacin con
entidades del Sector Salud.

s) Brindar asistencia tcnica a las Direcciones Regionales de Salud a

nivel Nacional en asuntos de su competencia.

POLTICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
R. M. N 1240-2004/MINSA

Acceso Universal a medicamentos esenciales

Regulacin y calidad de medicamentos
Promocin del Uso Racional de Medicamentos

FCVG - Normatividad Legal

RM 502-98-SA/DM: Comit Tcnico Nacional de Farmacovigilancia.
RM 239-99-SA/DM: Reglamento del Comit Tcnico Nacional de
Farmacovigilancia.
RD N354-99-DG-DIGEMID: Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
RD N993-99-DG-DIGEMID: Formato de Reporte de sospecha RAM por
Emp.Farmacuticas.
RD N813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisin para evaluacin relacin
causalidad de una RAM.
RD N 1308 -2005-DG-DIGEMID 2005: Aprueba la gua de farmacovigilancia
intensiva a medicamentos estratgicos.

Estructura del Sistema Peruano de

Farmacovigilancia (1999)
FARMACIAS/BOTICAS

CENTRO

ESTABLECIMIENTOS

COORDINADOR

SALUD PRIVADOS

OMS
COLEGIO Q.F.

LABORATORIOS
DROGUERIAS
IMPORTADORAS

PROF. PRESCRIPT. Y
DISPENSADORES

C E NT R O NA C IONA L

DE

COLEGIOS PROF.
SOC.MEDICAS

F A R M A C OVIGILA N

UNIVERSIDADES

CENTRO REFERENC.

CENTRO REFERENC.

REFERENCIA ESSALUD

MINSA - DISAS

RED ESTABLECIMIENT. EJERCITO

RED ESTABLECIMIENT. FAP

RED DE ESTABLEC.

RED DE ESTABLEC.

ESSALUD

MINSA

RED ESTABLECIMIENT. MARINA

RED ESTABLECIMIENT. POLICIA

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

INFORMACIN
OMS/FDA
LITERATURA CIENTIFICA

MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID

DIAGNOSTICO
RAM
MEDICAMENTOS
REGISTRADOS

DS 010-97 SA/DM : Artculo 136.- La

DIGEMID conduce las acciones de
farmacovigilancia.
La farmacovigilancia se desarrolla a
partir de:

RAM
FABRICANTES
IMPORTADORES
DISPENSADORES

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

OBJETIVO GENERAL :
CONTRIBUIR AL USO SEGURO Y RACIONAL

DE LOS MEDICAMENTOS.

RD N354-99-DG-DIGEMID:Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Metodologas
Sistema de Notificacin Espontnea
Hoja Amarilla (profesionales/empresas)
Base de Datos
Sistema de Vigilancia Hospitalaria
Supervisin Intensiva de pacientes
Farmacovigilancia en serv. de urgencias
Estudios Epidemiolgicos
Estudios cohortes
Estudios de Casos y controles
Estudios experimentales: E. Clnico

Notificacin
espontnea
(MAS EFICIENTE)
LA TARJETA
AMARILLA:
Formulario
de
notificacin
de
sospechas
de RA del
SPFVG

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

Farmacovigilancia Intensiva de M de las ES

Medicamentos Antimalricos :
Terapia: combinacin Mefloquina-Artesunato
Lugar: Zona Norte y Amazona Peruana
Participantes: DIGEMID, DGSP MINSA y PROYECTO VIGIA
Medicamentos Antirretrovirales:
Terapia: TARGA
Lugar: Hospitales de Lima y provincias, DISAS
Fase piloto: Hospital 2 de Mayo
Participantes: DIGEMID, DGSP MINSA
Medicamentos DOTS-Plus:
DISA: Lima, Arequipa, Junn,
Participantes: DIGEMID, DGSP MINSA

SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA

REPORTES DE RAM EN EL PAIS
(1999-2007)

AOS

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

PROFESIONALES

93

119

360

336

1.116

1.252

917

1741

5940

EMPRESAS

129

291

569

358

437

371

683

585

3423

291

736

1.844

2.359

ESTRATEGIAS
SANITARIAS
TOTAL

222

410

929

694

TOTAL

1027
1600

2326

10390

REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

(1999 - 2007)
2500

2000

1500
Serie1
1000

500

0
1

2500

2000

1500

1000

500

0
1999
Profesionales

Empresas farmacuticas

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

Distribucin de Reacciones adversas ms frecuentes por

profesionales
FRECUENCIA

%
ACUMULADO

Erupcin Cutnea

108

9.57

9.57

Vmitos

60

5.31

14.88

Nauseas

57

5.05

19.93

Anemia

57

5.05

24.98

Prurito

43

3.81

28.79

Dolor abdominal

36

3.19

31.98

Cefalea

35

3.10

35.08

Eritema

30

2.66

37.74

Erupcin maculo-papular

30

2.66

40.39

Urticaria

28

2.48

42.87

REACCIN ADVERSA

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

POR GRUPO ATC

Grupo ATC

Antiinfecciosos para uso sistmico

1252

60,60

Sistema Nervioso

162

7,84

Sistema msculo esqueltico

111

5,37

Agentes Antineoplsicos e inmunomoduladores

82

3,97

Sistema Cardiovascular

78

3,78

Productos antiparasitarios, insecticidas y repelente

73

3,53

Tracto alimentario y metabolismo

67

3,24

Sangre y rganos formadores de sangre

55

2,66

Sistema respiratorio

56

2,71

Sistema Genitourinario y hormonas sexuales

45

2,18

Preparados hormonales sistmicos

39

1,89

Varios

27

1,31

Dermatolgicos

14

0,68

Organos de los Sentidos

0,24

Cual es la relacin de
causalidad del
Medicamento Reaccin Adversa?

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS
Relacin de causalidad del Medicamento - Reaccin Adversa
PROFESIONALES

EMPRESAS

CATEGORIA DE
CAUSALIDAD

DEFINIDA

32

1.84

14

2.39

PROBABLE

831

47.76

142

24.27

POSIBLE

603

34.66

186

31.79

0.52

19

3.25

CONDICIONAL

199

11.44

167

28.55

NO CLASIFICA

66

3.79

57

9.74

1740

100

585

100

IMPROBABLE

TOTAL

Cmo se clasifican
las notificaciones de
acuerdo a la
gravedad por RAM?

Sistema Peruano de Farmacovigilancia

REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS MEDICAMENTOS
Clasificacin de las notificaciones de acuerdo a
la gravedad por RAM?
PROFESIONALES

EMPRESAS

1001

57.53

321

54.87

681

39.14

194

33.16

GRAVE

58

3.33

70

11.97

TOTAL

1740

100

585

100

NO SERIO
SERIO

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

Registro, Control y Vigilancia

D.S. 010-97-SA/DM

INFORMES DE SEGURIDAD DE
PRODUCTOS COMERZIALIZADOS

Sistema Peruano de
Farmacovigilancia

ALERTAS DIGEMID
(1997-2007)
Comunicacin del riesgo
AOS
MOTIVO
Problemas de
seguridad

97

98

99

2000

Problemas crticos
de calidad
Falsificaciones

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

16
3

TOTA
L
63
39

22

10

31

46

68

202

12

14

33

17

17

12

48

54

87

304

Ensayo Clnico
Institucin
Aprobacin

CEI

Investigador
MONITOR

Aprobacin

Solicitud de Autorizacin
de EC
Patrocinador

- Protocolo EC
- Manual del Investigador
- Consentimiento informado
- Currculum Investigador
- Listado de Suministros y
- Pago de tasas

INS
EC

DIGEMID
PI
Comisiones
Tcnicas

Autorizacin o denegacin
Resolucin expresa

EAS - Estudios Clnicos

ESTUDIO CLINICO

HOSPITAL
INST.ESPEC.

EVENTO ADVERSO
SERIO

INSTITUTO NACIONAL
DE SALUD
EA-MEDIC. => RAM
DIGEMID FCEPI y FCVG

Distribucin segn Fase de Investigacin Clnica

160
140
120
100
80
60
40
20
0

II

III

2003-2007

IV

IV (I)

IV (II)

IV (III)

no EC

Observac.

Limitaciones del Sistema Peruano de FCVG

- Registro Sanitario en condiciones inadecuadas
para actividades FCVG
Ley General de Salud, otorgamiento del Registro

Sanitario en 7 das
Aprox. 17000 medicamentos registrados

- No se incluye FCVG: Formacin de pre-grado.

- Insuficiente presupuesto para actividades de
FCVG: Local y descentralizado.

DESENTRALIZACIN
y
Actividades de Farmacovigilancia

OBJETIVO
Evaluar mediante indicadores las actividades de
Farmacovigilancia realizadas por las Direccines
de Medicamentos de las Regiones de Salud

EQUIPO DE FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOEPIDEMIOLOGIA

GRACIAS
farmacovigilancia@digemid.minsa.gob.pe

Farmacovigilancia es la ciencia y las

actividades relacionadas con la
deteccin, evaluacin, comprensin y
prevencin de efectos adversos o de
cualquier otro posible problemas
relacionados con los medicamentos.
Recientemente, sus preocupaciones se
han ampliado para incluir:
Productos herbarios
medicinas tradicionales y
complementarias
productos derivados de la sangre
Productos Biolgicos
dispositivos mdicos
vacunas.