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Interpretao da Norma

ISO 9001:2008
Dezembro/2009

Objetivo do Treinamento

Este treinamento tem por objetivo


apresentar fundamentos e vocabulrios
do sistema de gesto da qualidade
conforme NBR ISO 9000:2005 e os
requisitos necessrios para certificao
NBR ISO 9001:2008.

Introduo

A sigla ISO refere-se International


Organization for Standardization,
organizao no governamental fundada
em 1987 em Genebra (Sua), presente
hoje em cerca de 57 pases. A sua funo
a de promover a normatizao de
produtos e servios, para que a qualidade
destes seja melhorada.

Histrico
A primeira norma tinha estrutura idntica norma britnica
BS 5750, mas tambm foi influenciada por outras
normas existentes nos EUA e por normas de defesa
militar. As revises foram as seguintes:
ISO 9001/9002/9003/9004:1987
ISO 9000:1994
ISO 9001:1994
ISO 9001:2000
ISO 9000:2005
ISO 9001:2008

Famlia ISO 9000

Medio

Auditoria
Sistema de gesto da
qualidade Fundamentos
e Vocabulrio

Sistema de gesto da
qualidade Diretrizes
para melhoria do
desempenho

ISO
9000

ISO
9004

ISO
9001

Relatrios
Tcnicos

ISO
10012

ISO
19011

Sistema de gesto da
qualidade - Requisitos

... Conforme necessrio


(exemplo SO/TR 10013)

ltima Reviso ISO 9004

ISO 9004:2009 Enfoque alterado, criao de uma


nova norma de orientao para gesto estratgica e
operacional da organizao que pretende o sucesso
sustentvel. Implcitas a esta redefinio de propsito
esto a alterao do ttulo (Gerenciamento do Sucesso
Sustentado de uma Organizao Uma Abordagem de
Gesto da Qualidade) e a existncia de duas partes
distintas: uma orientada para gesto de topo com
orientaes relativas aos processos estratgicos e outra
orientada para a gesto operacional.

Mudanas ISO 9001:2008

A ISO 9001:2008 no inclui mudanas


considerveis quando comparada com a ISO
9001:2000, o que se nota que os requisitos
foram re-escritos de uma maneira mais clara,
alguns foram reforados com notas explicativas
e outros foram simplificados. Por outro lado foi
aumentada a compatibilidade com o Sistema de
Gesto Ambiental.

Princpios da Gesto da Qualidade


Conforme ISO 9000:2005
Foco no cliente;
Liderana;
Envolvimento de pessoas;
Abordagem de processo;
Abordagem sistmica de gesto;
Melhoria contnua;
Abordagem factual para tomada de deciso;
Relao mutuamente benfica com fornecedores.

Foco no Cliente
As organizaes dependem dos seus clientes e das outras
partes interessadas:
Clientes

Qualidade do
Produto/Servio

Fornecedores

Acionistas

Retorno do
Investimento

Continuidade do
Negcio

Funcionrios

Sociedade

Comportamento
Responsvel

Desenvolvimento
Pessoal e
Profissional

Liderana
Lderes fornecem:
Unidade de objetivos;
Direcionamento;
Ambiente interno.

Envolvimento de Pessoas
As pessoas so a essncia da organizao:
O total envolvimento deles permite o uso de suas
habilidades em benefcio da organizao.

Abordagem de Processo
CONTROLES

Eficcia do Processo
extenso pela qual as atividades
planejadas so realizadas e os
resultados planejado so atingidos

PROCESSO
ENTRADA

conjunto de atividades
inter-relacionadas ou
interativas que
transformam
entradas em sadas

SADA

PRODUTO

Eficincia do Processo
RECURSOS

relao entre o resultado alcanado e


os recursos utilizados

O resultado desejado obtido de forma eficaz quando as atividades e recursos


relacionados a ele so gerenciados como um processo.

Abordagem Sistmica de Gesto


Identificar, entender e
gerenciar processos
E
inter-relacionados como
um sistema contribuem
para a eficcia e
eficincia da
organizao em
alcanar objetivos.

R
S

Processo A
E
C

S
Processo B

S
C

Processo C

R
S

E
C
E = ENTRADA
S = SADA
R = RECURSOS
C = CONTROLES

Processo D

Melhoria Contnua
A metodologia conhecida com Plan-Do-Check-Act pode ser aplicada:
AGIR:
Executar aes para
promover continuamente a
melhoria do desempenho do
processo.

VERIFICAR/CHECAR:
Melhorar e medir processos
e produtos em relao s
polticas, aos objetivos e aos
requisitos para o produto e
relatar os resultados.

PLANEJAR:
Estabelecer os objetivos e
processos necessrios para
fornecer resultados de
acordo com os requisitos do
cliente e polticas da
organizao.

FAZER:
Implementar os processos.

Abordagem Factual para Tomada


de Deciso

Decises eficazes baseiam-se na anlise de dados e informaes.

Relao Mutuamente Benfica com


Fornecedores
Uma organizao e seus
fornecedores so
interdependentes. Uma relao
mutuamente benfica aumenta a
capacidade de ambos para criar
valor.

Introduo NBR ISO 9001:2008


0.1 Generalidades
Influncias para implantao de um sistema de
gesto da qualidade:

Ambiente

organizacional, mudanas e riscos;


Alterao das necessidades;
Objetivos particulares;
Produtos fornecidos;
Processos utilizados;
Porte e estrutura organizacional.

Introduo NBR ISO 9001:2008

0.1 Generalidades
Esta

norma no impe uniformidade na estrutura de


SGQ ou de documentao;
Os requisitos especificados nesta norma so
complementares aos requisitos dos produtos;
As informaes identificadas como NOTA se
destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o
requisito;
Pode ser utilizada por partes internas e externas;
Os princpios de gesto da qualidade declarados na
ISO 9000 e ISO 9004 so levados em considerao.

0.2 Abordagem de Processo


Encoraja a abordagem de processo para a gesto da qualidade;
Introduz o modelo de processo como apresentao conceitual dos requisitos
especificados para o SGQ.

Controles,
p. ex. procedimentos

Entrada

Processo
Atividade
+
Recursos

Sada

Processo A
Processo B
Processo C
Processo D

Modelo do Sistema de Gesto


da Qualidade

0.3 Relacionamento com a ISO


9004
Par consistente:
Complementam-se mutuamente;
Podem ser usados separadamente;
Escopo diferente estrutura similar.

ISO 9001

ISO 9004

Foco no cliente
certificvel

Objetiva a melhoria do
desempenho e a
eficncia

0.4 Compatibilidade com Outros


Sistemas de Gesto
ISO 14001:2004
No inclui requisitos de outros sistemas de
gesto, como por exemplo os especficos de
segurana e sade ocupacional, gesto
financeira e riscos.

Vocabulrio da Qualidade

Qualidade

grau no qual um conjunto de caractersticas inerentes atende a requisitos

Requisito

necessidade ou expectativa que expressa, geralmente, de forma implcita


ou obrigatria

Classe

categoria ou classificao atribuda a diferentes requisitos da qualidade para


produtos, processos ou sistemas que tm o mesmo uso funcional

Vocabulrio da Qualidade

Objetivos da Qualidade

aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito qualidade

Garantia da Qualidade

parte da gesto focada em prover confiana de que os requisitos sero


atendidos

Planejamento da Qualidade

parte da gesto da qualidade focada no estabelecimento dos objetivos da


qualidade e que especifica os recursos e processos operacionais necessrios
para atender a estes objetivos

Vocabulrio da Qualidade

Gesto da Qualidade

atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao, no que siz


respeito qualidade

Melhoria da Qualidade

parte da gesto da qualidade focada no aumento da capacidade de satisfazer


os requisitos da qualidade

Controle de Qualidade

parte da gesto da qualidade focada no atendimento dos requisitos da


qualidade

Satisfao do Cliente

percepo do cliente quanto ao grau no qual seus requisitos foram atendidos

1. Escopo
1.1 Geral
A norma especifica requisitos do SGQ para:
demonstrar a capacidade da organizao de consistentemente
fornecer produtos, que atendam aos requisitos do cliente e aos
requisitos regulamentares aplicveis.
aumentar a satisfao do cliente atravs da aplicao eficaz do
sistema, incluindo processos para melhoria contnua e garantia de
conformidade com os requisitos do cliente e requisitos
regulamentares aplicveis.
produto = produto pretendido pelo cliente ou requerido por ele.
MUDANA! Os requisitos regulamentares e estatutrios so
aplicados ao produtos, podem ser expressos como requisitos legais.

1.2 Aplicao
Os requisitos so genricos;
Os requisitos podem ser excludos se no puderem ser aplicados,
devido natureza da organizao e de seus produtos;
As excluses devem:
No afetar a capacidade ou responsabilidade de fornecer
produto que atendm aos requisitos;
Limitar-se aos requisitos da clusula 7;
(cl. 4.2.2 detalhes e justificativas de qualquer excluso devem
ser includos no manual da qualidade).
Conformidade com a ISO 9001 no pode ser declarada, se as
excluses forem alm das descritas acima.

2. Referncias Normativas
Para referncias datadas, as emendas ou revises das publicaes
citadas no se aplicam;
Os usurios so encorajados a utilizar a reviso mais recente ISO
9000:2005 Sistemas de Gesto da Qualidade Fundamentos e
Vocabulrio.

3. Termos e Definies
A ISO 9000:2005 aplicvel;

Fornecedor

Nova terminologia de cadeia de suprimento;


Termo produto pode tambm significar servio,
onde produto = resultado de processo;

Organizao

Cliente

4. Sistema de Gesto da Qualidade


4.1 Generalidades
Estabelecer, documentar, implementar e manter um
SGQ, visando:

Determinar os processos, sua seqncia e interao;


MUDANA! A organizao deve determinar os processos, foi
trocada a palavra identificar, sugerindo que se faa tambm o
mapeamento dos processos.
Determinar critrios e mtodos para operao e controle dos
processos;
Disponibilidade de recursos e informaes;
Monitorar, medir quando aplicvel, e analisar esses processos;
MUDANA! Includo o quando aplicvel para medio.
Implantar aes de correo e de melhorias.

4. Sistema de Gesto da Qualidade


4.1 Generalidades
Quando a organizao opta por terceirizar algum
processo que afete a conformidade do produto,
a organizao deve assegurar o seu controle. O
tipo e extenso do controle depende:

Do impacto potencial do processo terceirizado;


Do grau no qual esse controle compartilhado;
Da capacidade de atingir o controle necessrio por
meio da clusula 7.4.

4. Sistema de Gesto da Qualidade


4.1 Generalidades
MUDANA! H uma descrio mais precisa e detalhada
para caracterizar a terceirizao, foi explicitada a
ligao entre os processos externos terceirizados com
avaliao de fornecedores de suprimentos.

MUDANA! O tipo e extenso do controle a ser aplicado


aos processos terceirizados devem ser definidos dentro
do SGQ. A organizao deve assegurar que o controle
sobre esses processos no exime da responsabilidade
de estar conforme com os requisitos.

4. Sistema de Gesto da Qualidade

4.2 Requisitos de Documentao


4.2.1

Generalidades

A documentao do SGQ inclui:

Declaraes documentadas da Poltica e dos Objetivos da


Qualidade;
Manual da Qualidade;
Procedimento documentados requeridos pela norma;
Documentos, incluindo registros, necessrios para
assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes
do processo.

4. Sistema de Gesto da Qualidade

4.2 Requisitos de Documentao

4.2.1 Generalidades

Abrangncia da documentao depende:

Do porte da organizao e tipo de atividade;


Da complexidade dos processos;
Da competncia do pessoal.

A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de


comunicao.
MUDANA! Um nico documento pode cobrir os requisitos para um ou
mais procedimentos e do mesmo modo, um requisito pode ser
documentado em um ou mais procedimentos.

4. Sistema de Gesto da Qualidade

4.2 Requisitos de Documentao


4.2.2

Manual da Qualidade

O Manual da Qualidade deve incluir:


Escopo do SGQ, com detalhes e justificativas de
excluses;
Procedimentos documentados ou referncia a
eles;
Descrio da interao dos processos do SGQ.

4. Sistema de Gesto da Qualidade

4.2 Requisitos de Documentao


4.2.3

Controle de Documentos

Um procedimento documentado (1) deve ser


estabelecido para:

Aprovar documentos antes da emisso;


Analisar criticamente e atualizar;
Assegurar que alteraes e situao de reviso sejam
identificadas;
Assegurar que as verses pertinentes estejam disponveis
nos locais de uso;

4. Sistema de Gesto da Qualidade

4.2 Requisitos de Documentao


4.2.3

Controle de Documentos

Assegurar que os documentos permaneam legveis e


prontamente identificveis;
Assegurar que os documentos de origem externa sejam
identificados e controlados; MUDANA! A organizao deve
determinar quais e quantos so os documentos de origem
externa e exercer controle sobre os mesmos.
Evitar o uso no pretendido de documentos obsoletos e
aplicar identificao adequada em caso de reteno dos
mesmos.

4. Sistema de Gesto da Qualidade

4.2 Requisitos de Documentao

4.2.4 Controle de Registros

Um procedimento documentado (2) deve ser estabelecido para


definir controles necessrios para:

Identificao;
Armazenamento;
Proteo;
Recuperao;
Reteno e; MUDANA! Foi excludo o termo tempo.
Disposio dos registros.

MUDANA! A organizao pode definir quais os registros devem ser


controlados ao invs de mencionar que somente os registros
definidos pela norma devam ser controlados.

Vocabulrio da Qualidade

Procedimento

forma especificada de executar uma atividade ou um processo

Documento

informao e o meio no qual ela est contida

Registro

documento que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de


atividades realizadas

5. Responsabilidade da Direo
5.1 Comprometimento da Direo
A alta direo deve fornecer evidncia do seu
comprometimento com o SGQ atravs:

Da

comunicao com a organizao, sobre


importncia do SGQ;
Do estabelecimento da Poltica da Qualidade;
Do estabelecimento dos Objetivos da Qualidade;
Da conduo de anlises crticas do SGQ;
Dos recursos disponibilizados.

5. Responsabilidade da Direo
5.2 Foco no Cliente
A alta direo deve assegurar que os
requisitos do cliente sejam determinados
e atendidos com o propsito de aumentar
a satisfao do cliente.

5. Responsabilidade da Direo
5.3 Poltica da Qualidade
A Poltica da Qualidade deve ser:

Apropriada

com o propsito da organizao;


Incluir comprometimento com o atendimento dos
requisitos e a melhoria contnua;
Desdobrvel em objetivos da qualidade;
Comunicada e entendida por todos;
Analisada criticamente para manter sua adequao.

5. Responsabilidade da Direo

5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da Qualidade
Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e consistentes
com a poltica.
Necessrias 3 partes da informao: situao atual, situao em
que se deseja alcanar e em quanto tempo.
SMART um sistema til para quando preciso definir e testar
objetivos.
Specific Especfico
Measurable Mensurvel
Achievable Alcanvel
Realistic Realista
Time-bound Ligado ao Tempo

5. Responsabilidade da Direo

5.4 Planejamento
5.4.2

Planejamento do SGQ
Deve ser realizado de forma a satisfazer os
requisitos e os objetivos da qualidade e
manter a integridade do SGQ em casos de
mudanas planejadas e implementadas.

5. Responsabilidade da Direo

5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicao


5.5.1 Responsabilidade e Autoridade
5.5.2 Representante da Direo
A alta direo deve indicar um membro da organizao com
responsabilidades e autoridade para:

Manuteno do SGQ;
Relatar alta direo o desempenho do SGQ e necessidade de
melhoria;
Assegurar a conscientizao em toda a organizao.

MUDANA! Fica claro que o RD deve ser um membro da


administrao, mesmo que contratado a tempo integral, este
no pode ser externo organizao, contudo continua a opo
de delegar tarefas.

5. Responsabilidade da Direo

5.5 Responsabilidade, Autoridade e


Comunicao
5.5.3

Comunicao Interna
A alta direo estabelecer os meios de
comunicao adequados para informar a
todos sobre a eficcia do SGQ.

5. Responsabilidade da Direo

5.6 Anlise Crtica pela Direo


5.6.1

Generalidades
A alta direo deve analisar criticamente o SGQ
a intervalos planejados, incluindo
oportunidades de melhoria, necessidades de
mudanas, anlise da poltica e dos objetivos
da qualidade. Registros devem ser mantidos.

5. Responsabilidade da Direo

5.6 Anlise Crtica pela Direo


5.6.2

Entradas da Anlise Crtica

Resultados de auditoria;
Realimentao de clientes;
Desempenho de processo e conformidade de produto;
Situao de aes corretivas e preventivas;
Aes de anlises anteriores;
Mudanas que possam afetar o SGQ;
Recomendaes para melhoria.

5. Responsabilidade da Direo

5.6 Anlise Crtica pela Direo


5.6.3

Sadas da Anlise Crtica

Melhoria da eficcia do SGQ e dos processos;


Melhoria do produto em relao aos requisitos;
Necessidade de recursos.

6. Proviso de Recursos

6.1 Proviso de Recursos


A organizao deve determinar e prover
recursos necessrios para:
Implementar, manter e melhorar o SGQ;
Aumentar a satisfao de clientes.

6. Proviso de Recursos

6.2 Recursos Humanos


6.2.1

Generalidades
As pessoas que afetam a conformidade com os
requisitos do produto devem ser competentes
com base em educao, treinamento,
habilidade e experincia apropriados.
MUDANA! Substitudo atividades que
afetem a qualidade do produto, agora
abrange mais funes.

6. Proviso de Recursos

6.2 Recursos Humanos


6.2.2

Competncia, Treinamento e Conscientizao

Determinar a competncia necessrias das pessoas que


afetam o SGQ;
Onde aplicvel, prover treinamentos ou outras aes;
Avaliar a eficcia das aes;
Assegurar que o pessoal est consciente quanto a
importncia de suas atividades;
Registros devem ser mantidos.

6. Proviso de Recursos

6.3 Infra-estrutura
A infra-estrutura necessria inclui, quando
aplicvel:
Edifcios, espao de trabalho e instalaes;
Equipamentos (tanto materiais, quanto softwares);
Servios de apoio (transporte, comunicao ou
informao). MUDANA! Mostra a importncia da
comunicao interna e os cuidados necessrios
para sua manuteno.

6. Proviso de Recursos

6.4 Ambiente de Trabalho


A organizao deve determinar e gerenciar o ambiente
de trabalho necessrio para alcanar a conformidade
com os requisitos do produto.
Exemplo de condies a serem controladas: rudo,
temperatura, umidade, iluminao e condies
meteorolgicas. MUDANA! Maior esclarecimento
sobre o que se refere um ambiente de trabalho.

7. Realizao do Produto
7.1 Planejamento da Realizao do Produto
O planejamento inclui, quando apropriado:

Objetivos da qualidade e requisitos;


Processos, documentos e recursos especficos;
Verificao, validao, monitoramento, medio, inspeo e
atividades de ensaio especficos; MUDANA! Ficou explicitada
a palavra medio dentre as atividades de controle do produto.
Critrios para aceitao do produto,
Registros devem ser mantidos.

Um documento que contenha todas as informaes acima


pode ser referenciado como um Plano da Qualidade.

7. Realizao do Produto

7.2 Processos Relacionados a Clientes


7.2.1

Determinao de Requisitos Relacionados ao


Produto

Requisitos especificados pelo cliente, incluindo atividades de


entrega e ps-entrega; MUDANA! Atividades ps entrega
incluem, por exemplo, aes sob condies de garantia,
obrigaes contratuais, reciclagem e outros. Maior
esclarecimento e alinhamento com sustentabilidade.
Requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios;
Requisitos legais aplicveis ao PRODUTO;
Quaisquer requisitos adicionais necessrios.

7. Realizao do Produto

7.2 Processos Relacionados a Clientes


7.2.2

Anlise Crtica dos Requisitos


A anlise crtica deve ser realizada antes da
organizao assumir o compromisso de fornecer o
produto para o cliente e assegurar que:

Os requisitos do produto e de contrato sejam definidos e


estejam resolvidos;
A organizao tenha capacidade para atender;
Registros devem ser mantidos.

7. Realizao do Produto

7.2 Processos Relacionados a Clientes


7.2.3

Comunicao com o Cliente


Determinar e implementar aes eficazes para
se comunicar com os clientes em relao a:
Informaes sobre o produto;
Tratamento de consultas, contratos ou pedidos;
Realimentao do cliente, incluindo reclamaes.

7. Realizao do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento


7.3.1

Planejamento do Projeto e Desenvolvimento


A organizao deve determinar.

Os estgios do projeto;
A anlise crtica, verificao e validao apropriados;
MUDANA! Includa nota para esclarecer que esses termos
possuem propsitos distintos, estas atividades podem ser
registradas em um mesmo formulrio em funo da
complexidade do projeto ou dimenso da organizao.
Responsabilidades e autoridades para o projeto.

7. Realizao do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento


7.3.2

Entradas do Projeto e Desenvolvimento


As entradas devem ser determinadas e
registros devem ser mantidos em relao a:
Requisitos de funcionrio e de desempenho;
Requisitos legais aplicveis;
Informaes de projetos anteriores, quando
aplicvel, e outros requisitos necessrios.

7. Realizao do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento


7.3.3

Sadas de Projeto e Desenvolvimento


As sadas devem ser apresentadas de forma adequada
para verificao em relao s entradas e aprovadas
antes de liberadas, que para isso precisam:

Atender aos requisitos de entrada;


Fornecer informaes para aquisio e produo, incluindo
detalhes para preservao do produto; MUDANA!
Conter ou referenciar critrios de aceitao;
Especificar caractersticas do produto.

7. Realizao do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento


7.3.4

Anlise Crtica do Projeto e


Desenvolvimento
As anlises crticas devem ser realizadas em
fases apropriadas para:
Avaliar capacidade dos resultados em atender aos
requisitos;
Identificar qualquer problema e propor aes.

Registros devem ser mantidos.

7. Realizao do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento


7.3.5

Verificao do Projeto e
Desenvolvimento
A verificao deve ser executada conforme
disposies planejadas para assegurar que
as sadas estejam atendendo aos requisitos
de entrada do projeto.
Registros devem ser mantidos.

7. Realizao do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento


7.3.6

Validao do Projeto e Desenvolvimento


A validao deve ser executada conforme
disposies planejadas para assegurar que o
produto resultante seja capaz de atender as
especificaes ou uso pretendido.
Registros devem ser mantidos.

7. Realizao do Produto

7.3 Projeto e Desenvolvimento


7.3.7

Controle de Alteraes do Projeto e


Desenvolvimento
As alteraes devem ser identificadas,
analisadas criticamente, verificadas e
validadas.
Registros devem ser mantidos.

7. Realizao do Produto

7.4 Aquisio
7.4.1

Processo de Aquisio
O produto adquirido deve estar conforme com
os requisitos especificados de aquisio. A
organizao deve selecionar e avaliar
fornecedores com base na sua capacidade
de fornecer produtos conformes.
Registros devem ser mantidos.

7. Realizao do Produto

7.4 Aquisio
7.4.2

Informaes de Aquisio

Requisitos para aprovao, procedimentos,


processos e equipamento;
Requisitos para qualificao de pessoal;
Requisitos do SGQ.

A organizao deve assegurar adequao dos


requisitos de aquisio antes da sua
comunicao com o fornecedor.

7. Realizao do Produto

7.4 Aquisio
7.4.3

Verificao do Produto Adquirido


A organizao deve estabelecer e implementar
inspeo ou outras atividades para verificao
do produto adquirido.
Quando pretender verificar as instalaes do
fornecedor, a organizao deve declarar as
providncias de verificao e o mtodo de
liberao do produto.

7. Realizao do Produto

7.5 Produo e Prestao de Servio


7.5.1

Controle de Produo e Prestao de Servio


Condies controladas inclui, quando aplicvel:

Disponibilidade de informaes que descrevam


caractersticas do produto;
Disponibilidade de instrues de trabalho, quando
necessrias;
Uso de equipamento adequado;
Disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e
medio;
Implementao de atividades de liberao entrega e psentrega.

7. Realizao do Produto

7.5 Produo e Prestao de Servio


7.5.2

Validao dos Processos de Produo e


Prestao de Servio
A organizao deve validar quaisquer
processos onde a sada resultante no possa
ser verificada por monitoramento ou medio
subseqente, as deficincias tornam-se
aparentes somente depois que o produto
estiver em uso ou entregue.

7. Realizao do Produto

7.5 Produo e Prestao de Servio


7.5.2

Validao dos Processos de Produo e


Prestao de Servio
Estabelecer as providncias, quando aplicvel:

Critrios para anlise crtica e aprovao;


Aprovao dos equipamentos e qualificao do pessoal;
Uso de mtodos e procedimentos especficos;
Registros devem ser mantidos;
Revalidao.

7. Realizao do Produto

7.5 Produo e Prestao de Servio


7.5.3

Identificao e Rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o
produto por meios adequados ao longo da sua
realizao. Deve tambm identificar a situao de
inspeo e quando a rastreabilidade for um requisito,
a organizao deve controlar a identificao
inequvoca de produto. Registros devem ser
mantidos.

7. Realizao do Produto

7.5 Produo e Prestao de Servio


7.5.4

Propriedade do Cliente
A organizao deve ter cuidado com a propriedade do
cliente enquanto estiver sob seu controle ou em uso.
O produto deve ser identificado, verificado, protegido
e salvaguardado. Em caso de perda, avaria ou
considerado inadequado, o cliente deve ser
informado e registros devem ser mantidos.
MUDANA! Includa nota para esclarecer a
possibilidade de existir dados pessoais do cliente,
tambm tratados como propriedade do cliente.

7. Realizao do Produto

7.5 Produo e Prestao de Servio


7.5.5

Preservao do Produto
A organizao deve preservar o produto durante a sua
realizao at a entrega no destino pretendido.
Quando aplicvel a preservao inclui: identificao,
manuseio, embalagem, armazenamento e proteo.
Aplica-se tambm partes integrantes do produto.
MUDANA! Substitudo o termo obrigatoriedade por
onde aplicvel.

7. Realizao do Produto
7.6 Controle de Equipamentos de Monitoramento e
Medio
Quando necessrio, para assegurar resultados vlidos, o
equipamento de medio deve:

Ser calibrado ou verificado, a intervalos planejados, ou antes do


uso;
Ser ajustado ou reajustado, quando necessrio;
Ter identificao para mostrar situao;
Ser protegido contra ajustes que invalidam resultados;
Ser protegido contra danos e deteriorao.

Registros dos resultados de calibrao devem ser


mantidos.

8. Medio, Anlise e Melhoria


8.1 Generalidades
Os processos de medio, anlise e
melhoria so necessrios para:

Demonstrar

a capacidade aos requisitos do

produto,
Assegurar a conformidade do SGQ;
Melhorar continuamente a eficcia do SGQ.

8. Medio, Anlise e Melhoria

8.2 Monitoramento e Medio


8.2.1

Satisfao do Cliente
A organizao deve monitorar informaes relativas
percepo do cliente. Os mtodos para obteno e
uso dessas informaes devem ser determinados.
MUDANA! Includa nota monitoramento da
percepo do cliente pode incluir a obteno de
dados de entrada de fontes, tais como pesquisas,
anlise de perdas, elogios, reivindicaes de garantia
e relatrios do revendedor.

8. Medio, Anlise e Melhoria

8.2 Monitoramento e Medio


8.2.2

Auditoria Interna
Auditorias internas devem ser realizadas a
intervalos planejados para determinar se o
SGQ:
Est conforme com as disposies planejadas,
com os requisitos da norma e com requisitos
estabelecidos pela organizao;
Est mantido e implementado eficazmente.

8. Medio, Anlise e Melhoria

8.2 Monitoramento e Medio


8.2.2

Auditoria Interna
Um procedimento documentado (3) deve ser
estabelecido para:

Planejamento do programa de auditoria;


Definio dos critrios, escopo, frequncia e mtodos;
Seleo de auditores e execuo das auditorias;
Definir relato das auditorias;
Registros devem ser mantidos.

8. Medio, Anlise e Melhoria

8.2 Monitoramento e Medio


8.2.2

Auditoria Interna
O responsvel pela rea auditada deve
assegurar que quaisquer correes e aes
corretivas necessrias sejam executadas em
tempo hbil, para eliminar as no
conformidades detectadas e suas causas.

8. Medio, Anlise e Melhoria

8.2 Monitoramento e Medio


8.2.3

Monitoramento e Medio de Processos


A organizao deve aplicar mtodos adequados para
monitoramento e, onde aplicvel, medio dos
processos. Quando resultados planejados no forem
alcanados, correes e aes corretivas devem ser
executadas, como apropriado.
MUDANA! Includa nota ao determinar mtodos
recomendvel considerar o tipo e a extenso de
monitoramento e medio apropriados a cada um dos
seus processos excludo o texto para assegurar a
conformidade do produto.

8. Medio, Anlise e Melhoria

8.2 Monitoramento e Medio


8.2.4

Monitoramento e Medio de Produto


A organizao deve monitorar e medir as
caractersticas do produto para verificar se os
requisitos foram atendidos. Evidncia de
conformidade com os critrios de aceitao
deve ser mantida. Registros devem indicar as
pessoas autorizadas a liberar o produto para
entrega ao cliente.

8. Medio, Anlise e Melhoria


8.3 Controle de Produto No Conforme
Os produtos no conformes devem ser identificados e
controlados para evitar seu ou entrega no pretendidos.
Um procedimento documentado (4) deve ser
estabelecido para definir os controles, responsabilidades
e autoridades para lidar com produto no conforme.

MUDANA! onde aplicvel a organizao deve tratar os


produtos no conformes por uma ou mais das seguintes
formas..., ou seja, quando o tratamento proposto pela
norma for aplicvel.

8. Medio, Anlise e Melhoria


8.3 Controle de Produto No Conforme
Os produtos no conformes podem ser tratados por uma
das seguintes formas:

Execuo das aes para eliminar a no conformidade;


Autorizao do seu uso, liberao ou concesso;
Execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou
aplicao originais;
Execuo de ao apropriada as efeitos potenciais, quando o
produto no conforme for identificado aps entrega ou uso pelo
cliente.

Registros devem ser mantidos.

8. Medio, Anlise e Melhoria


8.4 Anlise de Dados
A anlise de dados deve fornecer informaes
relativas a:

Satisfao

do cliente;
Conformidade com os requisitos do produto;
Caractersticas e tendncias dos processos e
produtos, incluindo oportunidades para ao
preventiva;
Fornecedores.

8. Medio, Anlise e Melhoria

8.5 Melhoria
8.5.1

Melhoria Contnua
A organizao deve continuamente melhorar a
eficcia do SGQ por meio do uso da Poltica
da Qualidade, Objetivos da Qualidade,
Resultados da Auditoria, Anlise de Dados,
Aes Corretivas e Preventivas e Anlise
Crtica pela Alta Direo.

8. Medio, Anlise e Melhoria

8.5 Melhoria
8.5.2

Ao Corretiva
Um procedimento documentado (5) deve ser
estabelecido para definir:

Anlise crtica da no conformidade;


Causas das no conformidades;
Avaliao da necessidade de aes para assegurar que a
no conformidade no ocorra novamente;
Determinao e implementao das aes necessrias;
Registros devem ser mantidos dos resultados das aes;
Anlise crtica da eficcia da ao corretiva. MUDANA!
Ficou claro a necessidade de avaliar a eficcia da ao.

8. Medio, Anlise e Melhoria

8.5 Melhoria
8.5.3

Ao Preventiva
Um procedimento documentado (6) deve ser
estabelecido para definir:

Determinao da no conformidade em potencial e suas


causas;
Avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia
da no conformidade;
Determinao e implementao das aes necessrias;
Registros devem ser mantidos dos resultados das aes;
Anlise crtica da eficcia da ao preventiva. MUDANA!
Ficou claro a necessidade de avaliar a eficcia da ao.

Encerramento

Em geral os Organismos de Certificao de


Sistemas (OCS) credenciados junto ao Inmetro,
definiram que as novas certificaes e ou recertificaes que ocorrerem aps 13/11/2009 s
podero ser efetivadas com base na verso
2008. Os atuais certificados com base da ISO
9001:2000 perdero validade aps 13/11/2010.
A atualizao dos certificados vlidos poder
ocorrer durante auditoria de manuteno ou recertificao com base na verso de 2008.

FIM
Andra Borges
E-mail: andreaeng@hotmail.com
Blog: http://anbqualidade.blogspot.com/